Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS)

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1 Feb-2009, Edición Todos los derechos reservados copyright GS Página 1 de 77 Í será n Manual del Estándar Global de GS1 (GTS) Proceso de negocio y requerimientos de sistema para una Completa de la Cadena de Suministro

2 Resumen del Documento Elemento del Documento Título del Documento Fecha de la Última Modificación Valor Actual Documento de Estándares GS1 Estándar Global de GS1 Feb-2009 Edición del Documento Actual Edición Estado Documento Actual Relacionado Descripción del Documento Aprobado Este documento contiene el Estándar Global de GS1. Describe el proceso de trazabilidad de manera independiente a la elección de las tecnologías habilitadoras. También define los requerimientos mínimos para todas las organizaciones, sectores de la industria, países y los Estándares GS1 correspondientes a ser utilizados en combinación con las herramientas de administración de la información. Registro de Cambios en la Edición Edición No. Fecha del Cambio Modificado por Resumen de Cambios 1.0 Sep-2007 John Ryu Diane Taillard Versión Inicial 1.1 Ene-2009 Janice Kite Cambios para reflejar la aplicación al sector Salud. Publicado para votación electrónica (eballot) Feb-2009 John Ryu Feb-2009 Mike Mowad Actualización con Fe de Erratas basada en la Aprobación y Comentarios de la votación electrónica. Referencia del Resumen de Cambios. Conversión del documento a la edición final; no se modificó el contenido. Renuncia Si bien se han hecho todos los esfuerzos a fin de asegurar que los lineamientos para usar los estándares GS1 contenidos en el documento sean correctos, GS1 y todas las partes involucradas en su creación DECLARAN POR LA PRESENTE que el documento se ofrece sin ninguna garantía, expresa o implícita, acerca de la exactitud o idoneidad para un determinado propósito Y RENUNCIAN por la presente a cualquier responsabilidad, directa o indirecta, por daños y perjuicios o pérdidas relacionadas con el uso del documento. El documento podrá ser modificado, en función a los desarrollos en tecnología, cambios en los estándares, o nuevos requisitos legales. Los nombres de los diferentes productos y organizaciones que se mencionan en el presente pueden ser marcas comerciales y/ marcas registradas de las organizaciones respectivas. Feb-2009, Edición Todos los derechos reservados copyright GS Página 2 de 77

3 Manual del Estándar Global de GS1 (GTS) Tabla de Contenido 1. Generalidades Oportunidad del Negocio y Necesidades del Negocio Intención del Negocio Justificación del Negocio Audiencia Reconocimientos Miembros del Grupo de Requerimientos del Negocio (BRG) Participantes del Grupo de Trabajo Soporte del Proyecto Asesores del Proyecto Referencias Alcance Contexto General del Negocio Dentro del Alcance Fase Inmediata Fases Posteriores Fuera del Alcance Definición General Retos Iniciales Supuestos Dependencias Análisis del Proceso del Negocio Escenario del Negocio para Descripciones de los Participantes del Proceso del Negocio Generalidades del Escenario del Negocio Escenario Actual del Negocio ( estado actual ) Análisis de Requerimientos y Reglas del Negocio Requerimientos del Negocio Requerimientos Técnicos Reglas del Negocio Escenarios Estructurados del Negocio Escenario Estructurado del Negocio para Ejecución de la Diagrama de Casos de Uso: Ejecutar la Definición de Caso de Uso: Alinear los Datos Maestros Feb-2009, Edición Todos los derechos reservados copyright GS Página 3 de 77

4 Definición de Caso de Uso: Registrar Datos de Definición de Caso de Uso: Solicitar Rastreo Diagrama de Actividades Diagramas de Secuencias Análisis de Objetos del Negocio Discusión del Ciclo de Vida de los Objetos del Negocio Diagramas del Estado Discusión de la Relación de los Objetos del Negocio Solución Conceptual (Ejemplos) Ejemplo Completamente Desarrollado: en la Cadena de Suministro de Vinos Ejemplos Adicionales Consideraciones para la Implementación Póngase en contacto con la organización GS1 para obtener asesoría de expertos Modele la cadena de suministro en donde debe lograrse la trazabilidad Determine las necesidades prioritarias del negocio Describa el flujo físico de los productos Defina los roles de los Socios de Modele el Proceso (para cada Proceso Físico Relevante) Identifique el nivel del Ítem Trazable Decida qué información de trazabilidad es necesaria para cada tipo de Socio de Seleccione la tecnología habilitadora para apoyar la trazabilidad Valide el proceso Modelo de procesos internos (aplicable a las organizaciones) Coherencia del modelo de trazabilidad Mantenimiento de los Estándares Resumen del Escenario de Prueba Glosario de Términos Comerciales Resumen de Cambios Feb-2009, Edición Todos los derechos reservados copyright GS Página 4 de 77

5 Manual del Estándar Global de GS1 (GTS) 1. Generalidades 1.1. Oportunidad del Negocio y Necesidades del Negocio Los negocios, usuarios finales y autoridades de los diferentes mercados de todo el mundo están interesados en establecer sistemas para dar seguimiento y rastrear los productos en los diferentes puntos de la cadena de suministro. Este interés compartido nunca es más evidente que para los productos alimenticios, bebidas y de cuidado de la salud, pero los principios clave pueden aplicarse a cualquier sector de la industria atendido por GS1 que tenga la necesidad de dar seguimiento y rastrear los productos a lo largo de la cadena de suministro. Este documento es un estándar debido a que se trata de la definición para los miembros de GS1 (excluyendo cualquier otra definición) de lo que abarca el estándar del proceso para trazabilidad y muestra la numeración GS1 correspondiente, la captura automática de datos de identificación (AIDC) o los estándares de comunicación de datos que deben estar establecidos para la aplicación de las mejores prácticas. Por ejemplo, a partir de ahora, una guía para la implementación de trazabilidad GS1 solamente se designará como tal si cubre todos los casos de uso descritos en el Estándar Global de GS1. Los socios de la cadena de suministro pueden usar diferentes niveles de trazabilidad de los productos para posibilitar las necesidades del negocio, por ejemplo: Cumplir con los requerimientos regulatorios y con la guía para recuperaciones Reducir los riesgos del negocio por encima y más allá del cumplimiento legal Recuperación y retiro de producto (especialmente para lograr un mayor grado de precisión, para demostrar control, aumentar la eficiencia y reducir el costo de la recuperación o retiro de producto) Cumplir con las especificaciones de un socio comercial Administración logística eficiente Gestión de calidad efectiva Apoyar la seguridad del producto y/o del paciente Proporcionar información a los usuarios finales y socios comerciales Verificar la presencia o ausencia de atributos del producto (por ejemplo, orgánico, seguro para los delfines, contiene látex) Protección de la marca Políticas para la autenticación y protección contra la falsificación del producto Visibilidad en la cadena de suministro y demanda 1.2. Intención del Negocio La meta de este documento es crear un Estándar Global de GS1 utilizando el Sistema de estándares GS1. Este es un estándar del PROCESO que describe el proceso de trazabilidad de manera independiente a la elección de las tecnologías habilitadoras (ver las secciones 6, 7.3 y 8). Define los requerimientos mínimos para todos los actores, organizaciones, sectores de la industria y países y los Estándares GS1 correspondientes que deben utilizarse en combinación con las herramientas de administración de la información (ver la sección 7.1). Este es un bloque de construcción para desarrollar: Sistemas de trazabilidad Guías del usuario de trazabilidad específicas para cada industria o país Feb-2009, Edición Todos los derechos reservados copyright GS Página 5 de 77

6 Extensiones de los requerimientos de trazabilidad para industrias, países o necesidades del negocio específicas Los nuevos estándares GS1 que pudieran requerirse (o apalancar los estándares existentes) Nota: Consulte la sección 11. Por lo tanto, la intención es crear un marco genérico que se espera sea utilizado por cualquier negocio, cualquier sector de la industria, cualquier organización, ya sea grande o pequeña, y por cualquier país para desarrollar lineamientos de implementación específicos o requerimientos adicionales. Estos lineamientos para la implementación tomarán en consideración, por ejemplo, el alcance y la jerarquía del ítem trazable específicos para sus necesidades del negocio (ver las secciones 4, 7, 9, 11). El Estándar Global de GS1 maximizará el uso de estándares de negocios GS1 adecuadamente establecidos, globalmente aceptables y voluntarios que identifiquen de manera única un ítem trazable, describirá el establecimiento de registros de eventos apropiados y efectivos y contemplará una comunicación precisa acerca del ítem trazable entre los socios comerciales. Esto satisface las necesidades fundamentales para poder rastrear hacia adelante y hacia atrás (un paso arriba, un paso abajo como mínimo) en cualquier punto a lo largo de toda la cadena de suministro, independientemente del número de socios comerciales o de trazabilidad y de los pasos del proceso del negocio involucrados. Esto puede utilizarse para la comparación ( benchmarking ) o certificación de los sistemas de trazabilidad Justificación del Negocio Las organizaciones requieren soluciones de trazabilidad consistentes que abarquen toda la cadena de suministro, independientemente del país o del sector de la industria. Al definir un requerimiento mínimo compartido y mostrar qué acción se requiere de las organizaciones, sectores de la industria, países o de un grupo de socios comerciales o de trazabilidad, el Estándar Global de GS1 permitirá una interoperabilidad máxima entre los sistemas de trazabilidad en toda la cadena de suministro, al mismo tiempo de adaptar los requerimientos específicos del negocio, sector de la industria o país. Cada socio de la cadena de suministro tendrá sus propios objetivos en términos del uso del sistema de trazabilidad, el nivel más bajo del ítem trazable, y los datos requeridos para administrar el ambiente y la estrategia de su negocio en particular. No obstante, los socios necesitan trabajar en colaboración para lograr el nivel de trazabilidad requerido en toda la cadena de suministro. Además, al contar con un proceso de trazabilidad basado en un estándar probado, puede demostrarse que una organización ha cumplido con los requerimientos de responsabilidad corporativa. El Estándar Global de GS1 servirá como el estándar fundamental para que todos los sectores de la industria y países GS1 lo utilicen como el punto de partida para identificar sus requerimientos del negocio específicos. Este marco asegurará un enfoque común y entendimiento de los principios clave por parte de los usuarios de todo el mundo. Para demostrar que estas ideas son compartidas en los países de todo el mundo por los negocios, legisladores y reguladores, a continuación se presentan algunos extractos de documentos de referencia claves: en los Estados Unidos Las empresas tienen tres objetivos principales para el desarrollo, implementación y mantenimiento de los sistemas de trazabilidad: mejorar la administración del suministro, facilitar el rastreo hacia atrás para la seguridad y calidad de los alimentos, y diferenciar y comercializar alimentos con atributos de calidad sutiles o indetectables. Los beneficios asociados con estos objetivos incluyen sistemas de distribución de menor costo, reducción en los gastos de recuperación y expansión en la venta de productos con atributos que es difícil distinguir. En todos los casos, los beneficios de la trazabilidad se traducen en mayores ingresos netos para la empresa. Traceability in the U.S. Food Supply: Economic Theory and Industry Studies, USDA, Economic Research Service, Marzo 2004, página 4 Feb-2009, Edición Todos los derechos reservados copyright GS Página 6 de 77

7 Canadá: Identificación de la Necesidad de Estándares Nacionales e Internacionales El Marco de la Política Agraria (APF, Agricultural Policy Framework) estableció el objetivo de lograr un 80% de trazabilidad para los alimentos canadienses en En el extranjero, las presiones para los exportadores canadienses surgieron por la legislación de bioterrorismo en los Estados Unidos, y la legislación de trazabilidad en la Comunidad Europea [ ]. Hubo una preocupación pública en aumento acerca de la seguridad de los alimentos y la salud de los animales como resultado de varios eventos con un alto perfil mediático tanto en Norteamérica como en Europa. Como resultado de estos y otros factores, más compañías y organizaciones empezaron a desarrollar sistemas de trazabilidad para los requerimientos particulares de su sector o cadena de suministro. Sin embargo, sin el beneficio de un estándar nacional o internacional, sus esfuerzos eran exclusivos y no cubrían toda la cadena de suministro a profundidad y a todo lo ancho. Can-Trace, Canadian Food Traceability Standard Version 1.0, Octubre 2004, página 4 Europa Construye Colaboración para Facilitar el Seguimiento y el Rastreo La colaboración entre socios comerciales debe promoverse continuamente. Mediante el uso de estándares globales voluntarios de negocios, cada compañía involucrada en la cadena de suministro puede continuar siendo responsable de seleccionar el prestador de servicios para implementar su sistema en un mercado abierto, competitivo. El uso de estándares globales voluntarios de negocios mejora la eficiencia y abate los costos de la cadena de suministro. ECR Using Traceability in the Supply Chain to meet Consumer Safety Expectations ECR Europe, March 2004, Chapter 4 Business Needs, página 16 Reino Unido Programa de Codificación para el Éxito El Ministerio de Salud del Reino Unido emitió un Documento de Guía de la Política en febrero de 2007 en estrecha colaboración con GS1 Reino Unido, GS1 Healthcare, y la Asociación Británica de Industrias del Sector de la Salud (ABHI): El Ministerio de Salud está recomendando que se adopte el Sistema GS1 en todo el sistema de salud en Inglaterra [ ] y presenta un plan de acción haciendo un llamado para comprometerse en GS1 Healthcare. Coding for Success: Simple technology for safer patient care Guidance, UK Department of Health, Febrero 16, Creación del Caso de Negocio para la Administración de Datos Debido a que la información del registro de los productos puede diferir de acuerdo al propósito de la trazabilidad del producto, la compañía y la industria, la administración de esta información debe enfatizar en la importancia de las iniciativas de la compañía y de la industria. Sin embargo, si las metas y propósitos de la trazabilidad son los mismos dentro de una industria, es recomendable que el método de administración y la información del registro del producto sean iguales (incluyendo el código del ítem y la estructura de los datos numéricos seriales del sistema del código de identificación del producto). Study Group on the Improvement of Product Traceability, Interim Report, Abril 2003 Ministry of Economy, Trade & Industry, Japan, Capítulo 3.2 Efforts which should be shared as much as possible, página Audiencia La audiencia engloba a todas las organizaciones que son miembros de GS1, a la comunidad de prestadores de servicios que las atienden, a las asociaciones de negocios y organizaciones gubernamentales. Esto incluye todas las partes de la cadena de suministro, por ejemplo: productores de materias primas (algunas veces llamadas primarias ), procesadores, fabricantes, detallistas, mayoristas, proveedores de servicios de salud, importadores/corredores y exportadores, proveedores logísticos externos, servicios alimenticios, proveedores logísticos, transportistas y proveedores de soluciones. La audiencia incluye a todos los gerentes senior, con responsabilidad ejecutiva, gerentes y empleados que trabajan en producción, calidad y seguridad, logística, tecnología de la información, desarrollo de producto, mercadotecnia, roles de atención a clientes, roles de atención a pacientes y usuarios finales/pacientes. Feb-2009, Edición Todos los derechos reservados copyright GS Página 7 de 77

8 2. Reconocimientos 2.1 Miembros del Grupo de Requerimientos del Negocio (BRG) Función Nombre Compañía / Organización Presidente del BRG No Aplica 2.2. Participantes del Grupo de Trabajo Función Nombre y Apellido Compañía / Organización País Participante Cyndi Poetker Abbott Estados Unidos Participante Mike Wallace Abbott Estados Unidos Participante John Hall Albertson Inc Estados Unidos Participante Alistair McArthur Allied Domecq Spirits and Wines Ltd Reino Unido Participante Cristian Barcan BASF Alemania Participante Rob Mennow Boston Scientific Estados Unidos Participante Olivier Mouton Carrefour Francia Participante John Davidson Carserbreck Consultant Reino Unido Participante Yves David Casino Group Francia Participante Karen Feiling CGCSA (Consumer Goods Council of S. A.) Sudáfrica Participante Frédérique Fremont CHI Robert Ballanger Hospital Francia Participante Hugo Byrnes CIES, Global Food Safety Initiative (GFSI) Participante Jane Proctor CPMA (C. Produce Marketing Association) Bélgica Canadá Participante Wes Mackenzie Daymon Worldwide, Inc. Estados Unidos Participante Axel Moehrke Dole Europe SAS Alemania Participante Roger Smart Douglas Pharmaceuticals Ltd Nueva Zelanda Participante Carole Prier ECSLA Bélgica Participante Dawn Fowler Edwards Lifesciences Estados Unidos Participante Guillaume Lecomte Firmenich Suiza Feb-2009, Edición Todos los derechos reservados copyright GS Página 8 de 77

9 Función Nombre y Apellido Compañía / Organización País Participante Connie Jung Food and Drug Administration (FDA) Participante Ilisa Bernstein Food and Drug Administration (FDA) Participante Jay Crowley Food and Drug Administration (FDA) Estados Unidos Estados Unidos Estados Unidos Participante Patrick J. Walsh Food Marketing Institute Estados Unidos Participante Bob Peterson General Mills Estados Unidos Participante Jody Burkholder General Mills Estados Unidos Participante Paul Martin General Mills Estados Unidos Participante Sarah Geiser General Mills Estados Unidos Participante Tracey Herres GlaxoSmithKlein Reino Unido Participante Frank Hennigar Global Food Excellence Canadá Participante René Le Caignec Glon Francia Participante Mark Nelson Grocery Manufacturers Association (GMA) Estados Unidos Participante Mark Fuller GS1 Australia Australia Participante Sue Schmid GS1 Australia Australia Participante Tania Snioch GS1 Australia Australia Participante Yady Angulo GS1 Australia Australia Participante Barbara Dorner GS1 Austria Austria Participante Leen Danhieux GS1 Belgium Bélgica Participante Wilson Cruz GS1 Brazil Brasil Participante Alicia Duval GS1 Canada Canadá Participante Michael Sadiwnyk GS1 Canada Canadá Participante Mike Sadiwnyk GS1 Canada Canadá Participante Cristian Segovia GS1 Chile Chile Participante Juan Pablo Vial GS1 Chile Chile Participante Marcos Squella GS1 Chile Chile Participante Patricio Castro GS1 Chile Chile Feb-2009, Edición Todos los derechos reservados copyright GS Página 9 de 77

10 Función Nombre y Apellido Compañía / Organización País Participante Isabel Agudelo GS1 Colombia Colombia Participante Slobodan Romac GS1 Croatia Croacia Participante Gena Morgan GS1 EPCglobal Estados Unidos Participante Catherine Karim GS1 France Francia Participante Ilka Machemer GS1 Germany Alemania Participante Sabine Klaeser GS1 Germany Alemania Participante Ana Paula Maniero GS1 Global Office Bélgica Participante Diane Taillard GS1 Global Office Bélgica Participante Elvire Tevi GS1 Global Office Bélgica Participante Janice Kite GS1 Global Office Bélgica Participante John Ryu GS1 Global Office Estados Unidos Participante Tom Heist GS1 Global Office Estados Unidos Participante Ulrike Kreysa GS1 Global Office Bélgica Participante Pete Alvarez GS1 Global Office (GDSN) Estados Unidos Participante Kazuya Sato GS1 Japan Japón Participante Yasuo Kurosawa GS1 Japan Japón Participante Dorien Mouthaan GS1 Netherlands Holanda Participante Gary Hartley GS1 New Zealand Nueva Zelanda Participante Raman Chhima GS1 New Zealand Nueva Zelanda Participante Luis Bello GS1 Portugal Portugal Participante Fiona van der Linde GS1 South Africa Sudáfrica Participante Glenda Connoll GS1 South Africa Sudáfrica Participante Roger Gaspa GS1 Spain España Participante Alice Mukaru GS1 Sweden Suecia Participante Tomas Wennebo GS1 Sweden Suecia Participante Bob Celeste GS1 US Estados Unidos Participante Dennis Harrison GS1 US Estados Unidos Feb-2009, Edición Todos los derechos reservados copyright GS Página 10 de 77

11 Función Nombre y Apellido Compañía / Organización País Participante Greg Rowe GS1 US Estados Unidos Participante Steven Rosenberg GS1 US Estados Unidos Participante Jorge Diaz-Barreiro GS1 Venezuela Venezuela Participante Christophe Devins Imaje Francia Participante Lionel Guivarch John Deere Food Origins Francia Participante Tom Horsley John Deere Food Origins Estados Unidos Participante Virginie Catala John Deere Food Origins Francia Participante Carin Griffiths Johnson & Johnson Australia Participante Ted Ng McKesson Estados Unidos Participante Phillip Stearns Metler Toledo Estados Unidos Participante Con Colovos Moraitis Pty Ltd Estados Unidos Participante Blake Ashby mpxml Estados Unidos Participante Drew Bell mpxml Estados Unidos Participante Sue Thomson National Council for Prescription Drug Programs (NCDPD) Estados Unidos Participante Judi Finesilver National Health Service (NHS), Purchasing and Supply Agency (PaSA) Reino Unido Participante Dee Calvesbert Nestlé Suiza Participante Arne Hensten Norwegian Industry Assoc. & EU CEN Traceability Task Force Noruega Participante Scott Cameron Novartis Canadá Participante Yukie Tachi NTT DATA CORP Japón Participante Jonathan Kay Oxford Radcliffe NHS Trust Reino Unido Participante Mark Walchak Pfizer Estados Unidos Participante Tim Marsh Pfizer Estados Unidos Participante Karen Boillot Porkboard Estados Unidos Participante Fabrizio Giacchino Procter & Gamble France Francia Participante Brian Lee Schering-Plough Corp. Estados Unidos Feb-2009, Edición Todos los derechos reservados copyright GS Página 11 de 77

12 Función Nombre y Apellido Compañía / Organización País Participante Feargal McGroarty St James s Hospital Irlanda Participante Hans Kraft Syngenta Suiza Participante Kari Melhus Target (Deliver BRG) Estados Unidos Participante Tom Duffy TDLinx Estados Unidos Participante Robert H. Perry The Association for Healthcare Resource & Materials Management (AHRMM) Estados Unidos Participante Knut Joerstad Trace Tracker Noruega / Alemania Participante Michael Uetz TreAmici Marketing Estados Unidos Participante David Dare Tyson Foods, Inc Estados Unidos Participante Jan-Joost van Walsum University Medical Center Groningen (UMCG) Holanda Participante Gilles Graham Verisign Estados Unidos Participante Gary Knox Wal-Mart Estados Unidos Participante Bill Pool Wegmans Supermarket Estados Unidos 2.3. Soporte del Proyecto Función Nombre y Apellido Compañía / Organización Gerente del Proceso de John Ryu GS1 Global Office Presidente del Grupo de Trabajo de Janice Kite GS1 Global Office Diccionario Global de Datos (GDD) Brian Bennett GS1 Global Office 2.4. Asesores del Proyecto Función Nombre y Apellido Compañía / Organización Patrocinador Michel van der Heijden GS1 Global Office Director de Cuidado de la Salud Ulrike Kreysa GS1 Global Office Gerente de la Unidad del Negocio de Diane Taillard GS1 Global Office

13 3. Referencias Nombre de la Referencia Descripción [Ref 1] Especificaciones Generales GS1 GS1, Versión 8.0 [Ref 2] ECR Uso de la en la Cadena de Suministro para cumplir las Expectativas de Seguridad del Consumidor [Ref 3] Can-Trace ECR Europa, Marzo 2004 Estándar Canadiense de de Alimentos, versión 1.0, Octubre 2004 [Ref 4] Guía de Implementación de GS1 GS1, 2003 [Ref 5] Estándares de Mensajes de Negocio GS1 [Ref 6] del Suministro de Alimentos de Estados Unidos: Teoría y Estudios de la Industria [Ref 7] Implementación de la en la Cadena de Suministro de Alimentos [Ref 8] Guía de de la Cadena de Suministro de Vinos GS1 USDA, Servicio de Investigación Económica, Reporte Económico de Agricultura Número 830, Marzo 2004 CIES, 2 a versión, Enero 2005 GS1, 2005 [Ref 9] Guía de de Productos Frescos GS1, 2001 [Ref 10] Guía de de la Cadena de Suministro de Plátano [Ref 11] Guía de de Carne de Bovino EAN International GS1, 2005 GS1, 2003 [Ref 12] Guía de de Pescado GS1, 2003 [Ref 13] Regulación 178/2002/EC de la Unión Europea, conocida como la Ley Europea de Alimentos [Ref 14] Regulación de Etiquetado del País de Origen del Ministerio de Agricultura de Estados Unidos (USDA) [Ref 15] Regulación para la conservación de registros de la FDA bajo la Ley de Bioterrorismo de Estados Unidos [Ref 16] Ley de de Carne de Bovino [Ref 17] ISO 9001: 2000 Proyecto de ISO de estándar de trazabilidad para los sectores de alimentos [Ref 18] Grupo de Estudio sobre la Mejora de la de Productos, Reporte Provisional [Ref 19] Grupo de Trabajo de Seguimiento y Rastreo de EPCglobal Healthcare & Lifesciences (HLS T&T) Comisión de la Unión Europea, 2002 USDA, 2004 FDA, 2004 La Ley de Medidas Especiales relacionada con el Manejo y Transmisión de Información para la Identificación Individual de Ganado, Japón, Ministerio de Agricultura, Bosques y de la Industria Pesquera, 2004 ISO, 2000 Ministerio de Economía, Comercio e Industria, Japón, Abril 2003 Requerimientos de Seguimiento y Rastreo Específicos del Negocio HLS Feb-2009, Edición Todos los derechos reservados copyright GS Página 13 de 77

14 4. Alcance 4.1. Contexto General del Negocio Categoría del Contexto Industria Geopolítico Producto Proceso Capacidades del Sistema Restricciones Oficiales Valores Todas las industrias atendidas por GS1 Todos Todos (materias primas, material de empaque y productos terminados) Sistema GS1 Ninguna 4.2. Dentro del Alcance El Estándar Global de GS1 incluye: Identificación de las partes, ítems y eventos Etiquetado y/o marcado y/o rotulado de productos La naturaleza y el tipo de los datos que deben capturarse y recopilarse Registros, incluyendo archivado / almacenamiento de datos Comunicación y compartición de la información (La información puede mostrarse al nivel físico en las etiquetas y códigos de barras impresos del empaque o puede ser capturada y registrada al nivel de administración de datos, y comunicada usando mensajes de e-business, incluyendo EDI por ejemplo) Identificación y administración de vínculos Recuperación / búsqueda de información [La capacidad para dar seguimiento y rastrear un ítem trazable desde su creación hasta el punto de venta, su uso o destrucción dependiendo de la industria, por ejemplo, usando el Sistema de Información para el Código Electrónico de Producto (EPCIS)] Todos los sectores de la industria en donde participan los miembros de GS1 están dentro del alcance, por ejemplo, las siguientes cadenas de suministro corriente arriba y corriente abajo, incluyendo materias primas: Alimentos y Fibras Forraje Producción primaria Insumos agrícolas (por ejemplo, pesticidas) Bienes de Consumo de Rápido Movimiento / Bienes de Consumo Empacados Cosméticos Cuidado de la salud Materiales de empaque Todos los tipos de productos están dentro del alcance, por ejemplo: Unidades (por ejemplo, un producto individual, batches / lotes) Ítems comerciales (por ejemplo, caja que contiene unidades de consumo) Feb-2009, Edición Todos los derechos reservados copyright GS Página 14 de 77

15 Unidades logísticas (por ejemplo, tarima) Productos empacados y a granel Productos de Marca, etiquetas privadas, productos genéricos sin marca Nota: Los subproductos, productos reciclados, excedentes de stock, devoluciones y recuperaciones siguen el mismo proceso de trazabilidad Figura 4-1 Flujo del Producto en la Cadena de Suministro Socio de Socio de Socio de Item Trazable Flujo de Información Flujo Físico La trazabilidad puede incluir a socios comerciales y no comerciales (socios de trazabilidad), un flujo físico de ítems trazables y flujos de información de los datos de trazabilidad. Los socios de trazabilidad pueden ser cualquiera de los actores de la cadena de suministro. El flujo físico puede incluir, dependiendo de la industria, cualquier producto desde los insumos iniciales hasta la venta o uso por parte del usuario final. La trazabilidad durante el flujo físico también puede incluir el uso de un ítem trazable y la destrucción de cualquier ítem trazable. Por ejemplo, en el sector de alimentos, los siguientes productos pueden estar dentro del alcance de un sistema de trazabilidad: Cualquier insumo para animales o agricultura, por ejemplo, forraje, pesticidas Cualquier producto individual destinado para consumo humano, por ejemplo, un huevo Cualquier ingrediente utilizado en alimentos que contienen varios ingredientes, por ejemplo, harina, huevos, especias, aditivos, etc. en un pastel. Cualquier artículo de empaque utilizado que entre en contacto con un producto. Los ejemplos de empaques incluyen un frasco de vidrio, un sobre de aluminio sellado, una lata, película de plástico o una caja Cualquier producto terminado fabricado, por ejemplo, un batch / lote de pasteles Cualquier ítem comercial y unidad logística, por ejemplo, un tanque de leche Fase Inmediata Las salidas de la fase inmediata son: Definir el proceso de trazabilidad Definir los requerimientos mínimos de trazabilidad para todos los socios de trazabilidad Identificar los estándares GS1 existentes y los nuevos requerimientos que deben apalancarse o desarrollarse de manera prioritaria Los principios de trazabilidad pueden aplicar a cualquier sector de la industria que sea atendido por GS1 aún para cumplir los requerimientos regulatorios y establecer las bases para recuperaciones y retiros de producto eficientes como prioridad. Feb-2009, Edición Todos los derechos reservados copyright GS Página 15 de 77

16 Fases Posteriores Los siguientes temas pueden ser abordados en las fases posteriores: Desarrollo de los nuevos Estándares GS1 requeridos para trazabilidad Extensiones específicas para la industria o aplicación Uso de la información de trazabilidad (por ejemplo, notificaciones de un retiro o recuperación de producto) Excepciones hasta el usuario final Desperdicio Muestras (por ejemplo, muestras de laboratorio o artículos promocionales) Bienes retornables (por ejemplo, jaulas, camiones cisterna, tarimas reutilizables, cilindros de gas para hospitales...) 4.3. Fuera del Alcance El proceso de desarrollo de producto colaborativo y definición de las especificaciones del producto no es parte del proceso de trazabilidad. Sin embargo, puede ser necesario tomar en cuenta los datos derivados de este proceso como parte de los datos de trazabilidad para una recuperación de producto. Será necesario desarrollar guías del usuario específicas para la industria o aplicación para facilitar la implementación del Estándar Global de GS1. El proceso de implementación requerido para incorporar a todos los participantes en un estándar del proceso de trazabilidad de la cadena de suministro está fuera del alcance del estándar en sí, incluyendo, por ejemplo, la capacitación y el soporte para la implementación. 5. Definición General 5.1. Retos Iniciales Las organizaciones tienen diferentes objetivos y maneras para implementar la trazabilidad. Estas diferencias son intrínsecas a sus diferentes roles en la cadena de suministro (por ejemplo, fabricante, distribuidor, transportista), desde la diversidad de los productos y sectores de la industria, hasta su ambiente regulatorio y del negocio, y sus diferentes estrategias en términos de costos y beneficios. En muchos países, algunos actores tienen un entendimiento limitado de los requerimientos de la trazabilidad y no tienen capital para invertir en herramientas de trazabilidad, sin embargo ofrecen productos a mercados sofisticados en donde se requiere la trazabilidad. Esto puede abordarse usando requerimientos genéricos para trazabilidad empleando procesos de negocios simples. La legislación generalmente no especifica el sistema de trazabilidad que debe utilizarse. La mayoría de los productos cruzan fronteras geográficas cuando menos una vez en su ciclo de vida, sometiéndolos a múltiples regulaciones, algunas veces inconsistentes. Las cadenas de suministro tienen diferentes requerimientos de negocios y diferentes expectativas en términos de las tecnologías habilitadoras. Algunos no recomiendan alguna captura de datos automática específica, algunos recomiendan las mejores prácticas con códigos de barras y EDI, algunos están empezando a usar RFID, y algunos están Implementando una red de trazabilidad para poder recuperar electrónicamente la información acerca de los productos desde cada punto a lo largo de la cadena, por ejemplo, usando EPCIS (Sistema de Información para el Código Electrónico de Producto). El reto para este Estándar del Proceso es acordar los requerimientos genéricos y una manera común para describir el proceso de trazabilidad, independientemente de estas diferencias. El Estándar Global de GS1 es una descripción de alto nivel del proceso, permitiendo y promoviendo la colaboración en la cadena de suministro, pero permitiendo que cada organización diseñe su sistema de trazabilidad en términos de la amplitud, profundidad y precisión para apoyar sus propios objetivos del negocio. Este estándar del proceso es aplicable a organizaciones de todos tipos y tamaños en cualquier parte de la cadena de suministro. Feb-2009, Edición Todos los derechos reservados copyright GS Página 16 de 77

17 5.2. Supuestos El Estándar Global de GS1 se basa en el uso de estándares globales voluntarios GS1 de negocios. La siguiente se considera como la definición de referencia de la trazabilidad en este documento: La trazabilidad es la capacidad para rastrear hacia adelante el movimiento a través de etapas específicas de la cadena de suministro extendida y rastrear hacia atrás la historia, aplicación o ubicación de aquello que está bajo consideración. Se ha empleado como base la definición de de ISO 9001:2000 y se ha apalancado para adaptarla al contexto de la cadena de suministro. Por razones prácticas, rastrear o dar seguimiento y rastrear pueden usarse como términos equivalentes para designar la acción de aseguramiento de la trazabilidad. Para ejemplos adicionales de las definiciones existentes, consulte los documentos listados en la sección 3, especialmente los documentos publicados por el Ministerio de Agricultura de Estados Unidos (USDA), la Regulación 178/2002/EC de la Unión Europea, por el Codex, el Ministerio de Economía de Japón, GS1, ECR Europa y CIES. Existen otras definiciones para sectores específicos de la industria. Para claridad y para ayudar a un entendimiento compartido y a una implementación más amplia de este Estándar Global de GS1, se ha identificado un Glosario de Términos Comerciales (sección 13). Se recomienda que el lector estudie este glosario antes de leer las secciones 6 a 12 de este documento Dependencias Los siguientes estándares GS1 permiten la implementación del Estándar Global de GS1: Número Global de Artículo Comercial (GTIN) Número Global de Localización (GLN) Código de Contenedor de Embarque Serial (SSCC) GS1-128 GS1 DataBar GS1 DataMatrix Código EAN/UPC Código Electrónico de Producto (EPC) Diccionario Global de Datos (GDD) Mensajes electrónicos de negocio (e-business) GS1 XML y EANCOM (Alinear y Entregar) Especificaciones Generales Los grupos de usuarios de GS1 ya han establecido varias Guías del Usuario proponiendo el uso de los Estándares GS1 como parte del proceso de trazabilidad; por ejemplo, Carne, Fruta, Vinos y Bebidas Alcohólicas (consulte la sección 3 Referencias). Estas proporcionan ejemplos prácticos útiles para las organizaciones, sectores de la industria y países que buscan soluciones colaborativas similares. Feb-2009, Edición Todos los derechos reservados copyright GS Página 17 de 77

18 6. Análisis del Proceso del Negocio Este análisis desglosa el proceso de trazabilidad. Los subprocesos y conceptos resultantes son definidos usando una terminología que debe entenderse antes de leer esta sección; el lector también debe consultar el Glosario en la Sección 13. Esta sección incluye: Una explicación de la trazabilidad interna y externa El concepto de los roles, como el Creador de Ítem Trazable y el Origen de Datos de Una Matriz de Ítems Trazables para facilitar la comprensión de que el ítem trazable puede existir a diferentes niveles un desglose de las diferentes responsabilidades que pueden resultar debido a que el ítem trazable incluye ambos, un flujo de datos y un flujo físico, que pueden involucrar a diferentes partes (Origen del Ítem Trazable y Destinatario del Ítem Trazable, Origen de los Datos de y Destinatario de los Datos de ). Los Requerimientos del Negocio (BR) específicos y las Reglas del Negocio (BRU) entre paréntesis (por ejemplo, BRU 14) se detallan en la Sección Escenario del Negocio para Descripciones de los Participantes del Proceso del Negocio El Sistema GS1 hace la distinción entre partes y roles. Una parte es una generalización de una entidad legal o física, por ejemplo, un detallista o fabricante. Un rol es una función específica de una parte en un proceso específico en un momento específico, por ejemplo, un comprador. Una parte puede tener más de un rol. Por ejemplo, el Fabricante puede actuar como vendedor de artículos y también como comprador de materias primas. Figura 6-1 Relación de las Partes en el en el Rol 1 tiene / puede tener Proceso X Rol 2 tiene / puede tener Parte (Legal) Parte (Física) La Figura 6-1 muestra dos partes, y cada una de ellas desempeña un rol diferente en el proceso. Feb-2009, Edición Todos los derechos reservados copyright GS Página 18 de 77

19 Lista de las Partes: Parte Transportista / Proveedor Logístico Externo (3PL) Procesador / Fabricante / Productor Primario / Transformador Detallista / Punto de Venta u Operador / Proveedor de Servicios Bodega / Centro de Distribución Autoridades Descripción La parte responsable de la entrega o embarque del ítem trazable. Normalmente recibe los insumos y los transforma. Algunos ejemplos serían un ganadero, un rastro o un empacador que consolida el producto de varios ganaderos, y un fabricante de alimentos que procesa los ingredientes para convertirlos en producto terminado. La cadena de suministro puede estar formada por más de un procesador / fabricante / productor primario / transformador (Farmacéuticos). Tiene la relación final con el usuario final. Por ejemplo, un detallista, un proveedor de cuidado de la salud, institución o servicio de hospedaje, como un hotel o restaurante. Responsable del manejo (puede transformar el ítem trazable) y del almacenaje del ítem trazable. La parte con el mandato legal para proteger el interés público. La misma entidad legal puede tener más de una parte. Por ejemplo, un proveedor logístico externo también puede actuar como bodega o centro de distribución. Lista de Roles: Rol Dueño de la Marca Creador de los Datos de Destinatario de los Datos de Origen de los Datos de Creador del Ítem Trazable Destinatario del Ítem Trazable Origen del Ítem Trazable Iniciador de la Solicitud de Rastreo Transportista Descripción La parte que es responsable de asignar la numeración del Sistema GS1 y los símbolos de los códigos de barras o la etiqueta EPC en un ítem comercial en particular. El administrador de un Prefijo de Compañía GS1. Y/o la parte que es la autoridad final para el ítem comercial. Y/o el dueño de las especificaciones del producto. Y/o el responsable de colocar un ítem trazable en el comercio. El Socio de que genera la información de trazabilidad. El Socio de autorizado para ver, utilizar y descargar información de trazabilidad. El Socio de que proporciona la información de trazabilidad. El Socio de que genera un ítem trazable, o que hace un ítem trazable distinto mediante la transformación de uno o más ítems trazables. El Socio de que recibe el ítem trazable. El Socio de que despacha o proporciona un ítem trazable. La persona que inicia la solicitud de rastreo. El Socio de que recibe, transporta y entrega uno o más ítems trazables de uno a otro punto, sin transformar los ítems trazables. Normalmente solamente tiene la posesión, custodia o control de un ítem trazable, pero también puede tener la propiedad. Feb-2009, Edición Todos los derechos reservados copyright GS Página 19 de 77

20 Figura 6-2 Rol Roles del Flujo Físico del Proceso Roles del Flujo de Información del Proceso Creador del Ítem Trazable Dueño de la Marca Origen del Ítem Trazable Ejecutar la (desde el Marco Genérico de ) Creador de Datos de Origen de los Datos de Destinatario del Ítem Trazable Destinatario de los Datos de Transportista Iniciador de la Solicitud de Rastreo La Figura 6-2 ilustra que todas las partes con diferentes roles tienen una responsabilidad en la ejecución de la trazabilidad. Feb-2009, Edición Todos los derechos reservados copyright GS Página 20 de 77