INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA DE FLUXACORD CIPROFLOXACINO. Excipiente cbp...,... 1 tableta 1 tableta

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1 INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA DE FLUXACORD CIPROFLOXACINO 1.- DENOMINACIÓN DISTINTIVA: FLUXACORD 2.- DENOMINACIÓN GENÉRICA: CIPROFLOXACINO 3.- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: F.F. TABLETAS Cada tableta contiene: Clorhidrato de ciprofloxacino monohidratado equivalente a.. de ciprofloxacino 250 mg 500 mg Excipiente cbp...,... 1 tableta 1 tableta 4.- INDICACIONES TERAPEUTICAS: El FLUXACORD es una quinolona que se encuentra indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones: Vías respiratorias. Infecciones del oído medio y de los senos paranasales. Infecciones de los riñones y/o vías urinarias, de los órganos genitales como gonorrea, anexitis, salpingitis y prostatitis. Infecciones bacterianas del tracto gastrointestinal y de las vías biliares. Infecciones de la piel y tejidos blandos. Septicemia. Espectro de acción del ciprofloxacino: Organismos grampositivos: Staphylococcus aureus, S. pyogenes y S. pneumoniae moderadamente sensibles, S. faecalis, Mycobacterium tuberculosis y Chlamydia trachomatis Organismos gramnegativos: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxitoca, Enterobacter, Citrobacter, Edwarsiella, Salmonella, Shigella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Serratia, Yersinia enterocolitica, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Aeromonas, Vibrio, Brucella melitensis, Pasteurella multocida y Legionella. Sensibilidad sujeta a comprobación antes del tratamiento: Serratia marcescens, Streptococcus faecalis, faecium y pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycobacterium y anaerobios. Pseudomonas aeruginosa puede desarrollar resistencia durante el tratamiento. Son generalmente resistentes: Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile y Nocardia asteroides. No hay datos sobre la sensibilidad del Treponema pallidum. También esta indicado en:

2 Profilaxis o riesgo inminente de infección en la instrumentación de las vías urinarias, en pacientes con capacidad defensiva corporal disminuida. Descontaminación intestinal selectiva en pacientes tratados con inmunosupresores. 5.- FARMACONÉTICA Y FARMACODINAMIA. Farmacocinética: Después 60 a 90 minutos de la administración oral, la biodisponibilidad de FLUXACORD es el 70 al 80% con concentraciones máximas en suero de 1.3 mg/lt y 2.5 mg/lt(dosis de 250 mg y 500 mg respectivamente). El ciprofloxacino se distribuye amplia y adecuadamente por tejidos y líquidos corporales, observándose un rápido paso del suero a los espacios extravasculares. Su unión a proteínas es de aproximadamente 20 a 40%. FLUXACORD se elimina por vía renal tanto por filtración glomerular como por secreción tubular activa, de un 53 a 70% de la dosis. El resto se elimina en forma inalterada por la bilis y en forma de metabolitos con escasa actividad microbiológica por heces. Farmacodinamia: Ciprofloxacino actúa inhibiendo la DNA girasa (topoisomerasa II) que es la enzima bacteriana responsable del superenrollamiento de la cadena del DNA, actúa tanto durante la fase de crecimiento bacteriano como en la fase estacionaria.. La muerte bacteriana resulta del colapso de la estructura del DNA, el cual queda expuesto a la acción de las exonucleasas destructivas. Después de la infusión intravenosa, 61.5% como ciprofloxacino y 9.5% como metabolitos de la dosis administrada se elimina por orina y 15.2% como ciproxina y 26% como metabolitos por heces. Más de 90% de la sustancia activa se elimina durante las primeras 24 horas. Los datos clínicos y farmacocinéticos corroboran el uso de FLUXACORD* en pacientes pediátricos de fibrosis quística (de 5 a 17 años) con exacerbación pulmonar aguda asociada con infección por Pseudomonas aeruginosa a dosis de 10 mg/kg (dosis máxima: 1,200 mg/día), tres veces al día, por vía intravenosa. 6.- CONTRAINDICACIONES: Pacientes hipersensibles a ciprofloxacino u otros quimioterápicos del tipo quinolónico. No debe administrarse a niños y jóvenes en edad de crecimiento así como a mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. 7.- PRECAUCIONES GENERALES: Administrarse con cautela en pacientes ancianos. En el caso de epilépticos y pacientes con lesiones previas del sistema nervioso central (por ejemplo disminución del umbral de convulsión, historia de crisis convulsivas, disminución de la perfusión sanguínea cerebral o enfermedad cerebrovascular, el FLUXACORD se evaluar la relación riesgo-beneficio para su administración. 8.- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen suficientes estudios sobre la eficacia y seguridad al ser administrado a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

3 9.- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones secundarias que se han presentado son: Aparato gastrointestinal: Náusea, vómito, diarrea, dolor abdominal, flatulencia, anorexia, dispepsia, disfagia, dolor en la mucosa oral, y colitis pseudomembranosa. Sistema nervioso central: Mareos, cefalea, cansancio, insomnio, alucinaciones, vértigo, irritabilidad, confusión, ataxia, ansiedad, fobia y depresión. Reacciones dermatológicas: Prurito, urticaria, candidiasis cutáneas, hiperpigmentación, eritema nodoso, angioedema y fotosensibilidad. En el sistema cardiovascular se ha encontrado taquicardia, bochornos, migraña y desmayo. Disminución de la aptitud para conducir y manejar máquinas INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Teofilina: se puede presentar un aumento indeseable en las concentraciones séricas de ésta, potencializando las reacciones secundarias. El hierro y multivitamínicos: reducen la adsorción de ciprofloxacino, por lo que debe administrarse 2 horas antes o 4 horas después de estos fármacos, Glibenclamida: Se puede potenciar la acción de ésta. La metoclopramida: acelera la absorción de FLUXACORD, sin afectar su biodisponibilidad. Ciclosporina: aumento transitorio en las concentraciones de creatinina sérica Anticoagulantes, probenecid, antibióticos beta-lactámicos, aminoglucósidos y antiácidos y aluminio. Otros con los que puede interactuar son metocloramida, cimetidina y ranitidina. Ciertos antiinflamatorios no esteroideos (excepto ácido acetilsalicílico): puede conducir a convulsiones ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Aumento transitorio en los niveles de transaminasa y fosfatasa alcalina; Ictericia colestática, particularmente en pacientes con daño hepático previo. Aumento transitorio de la urea, creatinina y bilirrubina séricas, así como hiperglicemia. En casos individuales se ha observado cristaluria y hematuria PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En los experimentos no se ha observado evidencia de carcinogénesis, mutagénesis y teratogénesis, ni efectos dañinos sobre la fertilidad, sin embargo, como otras quinolonas el ciprofloxacino ha demostrado causar artropatías en animales inmaduros, por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo, la lactancia ni en menores de 18 años DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Vía de administración: Oral. Dosis: Para determinar la dosis exacta necesaria se debe determinar la severidad de la infección, la sensibilidad del microorganismo al ciprofloxacino, la edad, peso y función renal y hepática del paciente.

4 En general, se recomienda 250 y 500 mg cada 12 horas dependiendo de la indicación y gravedad del padecimiento. En infecciones especialmente graves causadas por Pseudomonas o Staphylococcus, y en neumonías agudas con Streptococcus pneumoniae, puede aumentarse la dosis diaria a 750 mg cada 12 horas. La terapia es recomendable que se prolongue por lo menos 3 días después de que haya desaparecido la fiebre. La dosis debe reducirse si la depuración de creatinina está por debajo de 20 ml/min. Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis lo más baja posible, según la gravedad de la enfermedad y la depuración de creatinina. En pacientes de 5 a 17 años: Fibrosis quística con exacerbación pulmonar aguda asociada con infección por Pseudomonas aeruginosa: 20 mg/kg/dosis cada 12 horas, por vía oral. Las tabletas deben ingerirse enteras, acompañadas con un poco de líquido. Pueden ingerirse fuera de las comidas (con el estómago vacío el principio activo se absorbe con mayor rapidez) MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: No existe información respecto a intoxicación con ciprofloxacino en humanos. En caso de presentarse signos y síntomas de intoxicación se recomiendan medidas de sostén como lavado gástrico o provocar el vómito, mantener una adecuada hidratación, observación del paciente y su tratamiento sintomático, la hemodiálisis o diálisis peritoneal puede ayudar a eliminar el ciprofloxacino del organismo, particularmente si la función renal está comprometida. Se recomienda monitorear la función renal y administrar antiácidos con Mg o Ca para reducir la absorción de ciprofloxacino PRESENTACIONES FLUXACORD tiene las siguientes presentaciones: Venta al público: Caja con 8, 10, 14 y 20 tabletas de 250 mg. Caja con 8, 10, 14 y 20 tabletas de 500 mg RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 C y en lugar seco LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 C y en lugar seco. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, lactancia ni en menores de 18 años. ANTIBIÓTICO: El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana Reporte las sospechas de reacción adversas al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx o farmacovigilancia@accordfarma.com.mx

5 18.- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCIÓN: Hecho en India por: Intas Pharmaceuticals Ltd. Plot No , Village Matoda, Tal-Sanand, Matoda , Dist - Ahmedabad, India. Representante Legal, Importado y Distribuido por: Accord Farma S.A. de C.V. Moctezuma 123, interior 2 Col. Aragón La Villa, C.P Deleg. Gustavo A. Madero. D.F. México, 19.- N REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARIA 283M2008 SSA IV

6 INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR REDUCIDA DE FLUXACORD 1.- DENOMINACIÓN DISTINTIVA: FLUXACORD 2.- DENOMINACIÓN GENÉRICA: CIPROFLOXACINO 3.- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: F.F. TABLETAS Cada tableta contiene: Clorhidrato de ciprofloxacino monohidratado equivalente a. de ciprofloxacino 250 mg 500 mg Excipiente cbp... 1 tableta 1 tableta 4.- INDICACIONES TERAPEUTICAS: El FLUXACORD es una quinolona que se encuentra indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones: Vías respiratorias. Infecciones del oído medio y de los senos paranasales. Infecciones de los riñones y/o vías urinarias, de los órganos genitales como gonorrea, anexitis, salpingitis y prostatitis. Infecciones bacterianas del tracto gastrointestinal y de las vías biliares. Infecciones de la piel y tejidos blandos. Septicemia. Espectro de acción del ciprofloxacino: Organismos grampositivos: Staphylococcus aureus, S. pyogenes y S. pneumoniae moderadamente sensibles, S. faecalis, Mycobacterium tuberculosis y Chlamydia trachomatis Organismos gramnegativos: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxitoca, Enterobacter, Citrobacter, Edwarsiella, Salmonella, Shigella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Serratia, Yersinia enterocolitica, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Aeromonas, Vibrio, Brucella melitensis, Pasteurella multocida y Legionella. Sensibilidad sujeta a comprobación antes del tratamiento: Serratia marcescens, Streptococcus faecalis, faecium y pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycobacterium y anaerobios. Pseudomonas aeruginosa puede desarrollar resistencia durante el tratamiento. Son generalmente resistentes: Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile y Nocardia asteroides. No hay datos sobre la sensibilidad del Treponema pallidum. También esta indicado en: Profilaxis o riesgo inminente de infección en la instrumentación de las vías urinarias, en pacientes con capacidad defensiva corporal disminuida. Descontaminación intestinal selectiva en pacientes tratados con inmunosupresores.

7 5.- CONTRAINDICACIONES: Pacientes hipersensibles a ciprofloxacino u otros quimioterápicos del tipo quinolónico. No debe administrarse a niños y jóvenes en edad de crecimiento así como a mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. 6.- PRECAUCIONES GENERALES: Administrarse con cautela en pacientes ancianos. En el caso de epilépticos y pacientes con lesiones previas del sistema nervioso central, el FLUXACORD se evaluar la relación riesgo-beneficio para su administración. 7.- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen suficientes estudios sobre la eficacia y seguridad al ser administrado a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 8.- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones secundarias que se han presentado son: Aparato gastrointestinal: Náusea, vómito, diarrea, dolor abdominal, flatulencia, anorexia, dispepsia, disfagia, dolor en la mucosa oral, y colitis pseudomembranosa. Sistema nervioso central: Mareos, cefalea, cansancio, insomnio, alucinaciones, vértigo, irritabilidad, confusión, ataxia, ansiedad, fobia y depresión. Reacciones dermatológicas: Prurito, urticaria, candidiasis cutáneas, hiperpigmentación, eritema nodoso, angioedema y fotosensibilidad. En el sistema cardiovascular se ha encontrado taquicardia, bochornos, migraña y desmayo. Disminución de la aptitud para conducir y manejar máquinas. 9.- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Teofilina: se puede presentar un aumento indeseable en las concentraciones séricas de ésta, potencializando las reacciones secundarias. El hierro y multivitamínicos: reducen la adsorción de ciprofloxacino, por lo que debe administrarse 2 horas antes o 4 horas después de estos fármacos, Glibenclamida: Se puede potenciar la acción de ésta. La metoclopramida: acelera la absorción de FLUXACORD, sin afectar su biodisponibilidad. Ciclosporina: aumento transitorio en las concentraciones de creatinina sérica Anticoagulantes, probenecid, antibióticos beta-lactámicos, aminoglucósidos y antiácidos y aluminio. Otros con los que puede interactuar son metocloramida, cimetidina y ranitidina. Ciertos antiinflamatorios no esteroideos (excepto ácido acetilsalicílico): puede conducir a convulsiones PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En los experimentos no se ha observado evidencia de carcinogénesis, mutagénesis y teratogénesis, ni efectos dañinos sobre la fertilidad, sin embargo, no se recomienda su uso durante el embarazo, la lactancia ni en menores de 18 años DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Vía de administración: Oral.

8 Dosis: Para determinar la dosis exacta necesaria se debe determinar la severidad de la infección, la sensibilidad del microorganismo al ciprofloxacino, la edad, peso y función renal y hepática del paciente. En general, se recomienda 250 y 500 mg cada 12 horas dependiendo de la indicación y gravedad del padecimiento. En infecciones especialmente graves causadas por Pseudomonas o Staphylococcus, y en neumonías agudas con Streptococcus pneumoniae, puede aumentarse la dosis diaria a 750 mg cada 12 horas. La terapia es recomendable que se prolongue por lo menos 3 días después de que haya desaparecido la fiebre. La dosis debe reducirse si la depuración de creatinina está por debajo de 20 ml/min. Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis lo más baja posible, según la gravedad de la enfermedad y la depuración de creatinina. En pacientes de 5 a 17 años: Fibrosis quística con exacerbación pulmonar aguda asociada con infección por Pseudomonas aeruginosa: 20 mg/kg/dosis cada 12 horas, por vía oral. Las tabletas deben ingerirse enteras, acompañadas con un poco de líquido. Pueden ingerirse fuera de las comidas (con el estómago vacío el principio activo se absorbe con mayor rapidez) MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: Se recomiendan medidas de sostén como lavado gástrico o provocar el vómito, mantener una adecuada hidratación, observación del paciente y su tratamiento sintomático, la hemodiálisis o diálisis peritoneal puede ayudar a eliminar el ciprofloxacino del organismo, particularmente si la función renal está comprometida PRESENTACIONES: FLUXACORD Tiene las siguientes presentaciones: Venta al público: Caja con 8, 10, 14 y 20 tabletas de 250 mg. Caja con 8, 10, 14 y 20 tabletas de 500 mg LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 C y en lugar seco. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, lactancia ni en menores de 18 años. ANTIBIÓTICO: El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana Reporte las sospechas de reacción adversas al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx o farmacovigilancia@accordfarma.com.mx 15.- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCIÓN: Hecho en India por: Intas Pharmaceuticals Ltd. Plot No , Village Matoda, Tal-Sanand, Matoda , Dist - Ahmedabad, India.

9 Representante Legal, Importado y Distribuido por: Accord Farma S.A. de C.V. Moctezuma 123, interior 2 Col. Aragón La Villa, C.P Deleg. Gustavo A. Madero. D.F. México, 16.- N REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARIA No. 283M2008 SSA IV