CENTRO UNIVERSITARIO DE LA CIÉNEGA

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1 UNIVERSIDAD DE GUADALAJARA CENTRO UNIVERSITARIO DE LA CIÉNEGA DEPARTAMENTO DE CIENCIAS MÉDICAS Y DE LA VIDA MATERIA: ANÁLISIS FARMACÉUTICO I CLAVE DE LA MATERIA: FB212 Perfil del docente: Químico Farmacobiólogo o área afín Especialidad en Farmacia Fecha de Actualización Febrero 2011

2 CARGA HORARIA CRÉDITOS TEORIA PRÁCTICA TOTAL TIPO DE CURSO ÁREA DE FORMACiÓN PRERREQUISITOS MATERIA SUBSECUENTE 40 HORAS 60 HORAS 100 HORAS 11 TEÓRiCO-pRAcTICO BÁSICA PARTICULAR OBLIGATORIA 100 CRÉDITOS ANÁLISIS FARMACÉUTICO 11 (FB221) SISTEMA DE EVALUACIÓN: Exámenes: Exámenes parciales 50% Prácticas: Asistencia a prácticas y manual 25% Tareas: Entrega de reportes y tareas Participación en clase 5% 5% Investigación: Exposición frente agrupo y elaboración de modelos farmacéuticos 5% Realizar una investigación de muestreo y análisis Total 10% 100% OBJETIVO GENERAL: Conocer y utilizar la normatividad nacional e internacional relacionada con el aseguramiento de la calidad requerida en la evaluación de los insumos necesarios para la elaboración de medicamentos, con la finalidad de adquirir la habilidad en el desempeño profesional tanto en el sector salud como en el industrial. ) '~ VI

3 CONTENIDO TEMÁTICO: UNIDAD 1. Introducción al análisis farmacéutico, definiciones fundamentales, fue bibliográficas de consulta y legislación de medicamentos. OBJETIVO PARTICULAR: Conocer, comprender y utilizar la legislación oficial aplicable al Aseguramiento de Calidad de las materias primas empleadas en la fabricación de medicamentos, para la familiarización con el léxico cotidiano básico del análisis farmacéutico y realizar consultas de apoyo para efectuar análisis de los insumos y los medicamentos Introducción al análisis fannacéutico Definición del análisis farmacéutico Campo de acción Disciplinas relacionadas 1.2. Conceptos básicos Droga Fármaco o ingrediente activo Medicamento Forma farmacéutica Droga o medicamento oficial Medicamento magistral Especialidad farmacéutica o medicinal Productos o medicamentos biológicos Remedio Veneno o toxico Alimento Cosmético Excipiente o aditivo Materia prima Materiales Producto a granel Identificación Concentración Potencia Producción o proceso de manufactura Fabricación Acondicionamiento Producto terminado Lote Número de lote Cuarentena Envase primario Envase secundario Especificación Validación Buenas Prácticas de Manufactura

4 Auditoria Calibración Certificación Definiciones contenidas en la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA Bibliografías de consulta farmacéutica Las fuentes bibliográficas y su clasificación Proceso de selección de fuentes bibliográficas Organización de la búsqueda bibliográfica Fuentes primarias Fuentes secundarias Consulta electrónica ~ Bases de datos Revistas electrónicas Sitios Web oficiales de consulta y trámites Sistemas electrónicos de apoyo 1.4. Legislación de medicamentos Ley general de salud Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) Normas Oficiales Mexicanas para la Legislación de Medicamentos NOM-059 -SSA (Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la 'i." industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos) ~\ NOM-177-SSA (Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas) ~ NOM-072-SSA1-1993, (Etiquetado de medicamentos) NOM-073-SSA1-1993, (Estabilidad de medicamentos) NOM-087-ECOL SSA (Protección ambiental- Salud ambiental-residuos peligrosos biólogicos-infecciosos-clasificación y especificaciones de manejo Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) 1.5. Reglamento de bioseguridad y disposición de desechos. EJERCICIO: Revisión de fuentes bibliográficas y organización de búsqueda bibliográfica. UNIDAD 11. ELEMENTOS Y ETAPAS DEL ANÁLISIS FARMACÉUTICO OBJETIVO PARTICULAR: Conocer las etapas del análisis farmacéutico para los insumos y medicamentos, así mismo comprender los elementos que son determinantes en la emisión de un resultado analítico adecuado para la realización de análisis de calidad en materias primas y medicamentos Elementos involucrados en el análisis fannacéutico Material Equipo Reactivos y estándares Preparación de reactivos Analista

5 2.2. Etapas del análisis farmacéutico Muestreo Tamaño de la muestra Tipos de envase Conservación de la muestra Tratamientos de la muestra previos al análisis Identificación Investigación de impurezas Valoración de pureza, actividad y potencia PRACTICA No. 1 Calibración de material volumétrico PRÁCTICA No. 2 Preparación de soluciones reactivo UNIDAD 111.IDENTIFICACiÓN DE MATERIAS PRIMAS OBJETIVO PARTICULAR: Conocer y realizar los diferentes métodos de identificación de materia prima establecidos en la normatividad oficial vigente Principios generales 3.2. Revisión del etiquetado 3.3. Características organolépticas Aspecto Estado físico Color Olor Sabor 3.4. Identificación Física Punto de fusión Punto de ebullición Densidad Método General de Análisis (MGA) para la determinación de densidad índice de refracción Determinación del índice de Refracción Rotación específica 3.5. Identificación Química índice de ácido índice de peróxido índice de saponificación Identificación de aniones y cationes Identificación de grupos funcionales 3.6. Identificación fisicoquímica Solubilidad Método General de análisis (MGA) para la determinación de solubilidad ph Método General de análisis (MGA) para la determinación de ph 3.7. Métodos instrumentales Espectro Ultravioleta-Visible Espectro infrarrojo 1.}.7.3. Cromatogramas (cromatografía ~ capa fina y cromatografía de líquidos) \ A l r ~ "-"o,", Voz. ~~,,",qo-v\v

6 PRAcTICA No. 3 PRÁCTICA No. 4 PRÁCTICA No. 5 PRÁCTICA No. 6 PRACTICA No. 7 PRACTICA No. 8 PRACTICA No. 9 PRAcTICA No. 10 PRACTICA No. 11 Propiedades organolépticas Temperatura de fusión por capilares Temperatura de fusión con un fusiómetro Temperatura de ebullición Densidad Relativa índice de Refracción Rotación óptica Solubilidad Determinación de ph UNIDAD IV. INVESTIGACiÓN DE IMPUREZAS OBJETIVO PARTICULAR: Conocer y aplicar los diferentes métodos para la detección y cuantificación de impurezas de materia prima establecidos en la normatividad oficial vigente Principios generales 4.2. Clasificación de impurezas Inactivas Activas 4.3. Valoración de impurezas Inactivas Humedad Determinación de humedad Residuo ignición Determinación de residuo de ignición Sustancias ácidas o alcalinas Sustancias oxidables y/o reductoras Cenizas sulfatadas Sustancias insolubles Sustancias fácilmente carbonizables Cloruros Limite de cloruros Sulfatos Limite de sulfatos Activas Arsénico Limite de arsénico Metales pesados Limite de metales pesados Cianuros Limite de cianuros Sales de bario Sales de mercurio Limite de mercurio Plomo Limite de plomo Selenio Limite de selenio /

7 PRACTICA No. 12 Humedad (Perdida por secado) PRACTICA No. 13 Determinación de Humedad por Karl - Fischer PRACTICA No. 14 Residuo de Ignición PRÁCTICA No. 15 Determinación del índice de acidez PRACTICA No. 16 Sustancias fácilmente carbonizables PRACTICA No. 17 Determinación de cloruros PRACTICA No. 18 Determinación de sulfatos UNIDAD V. VALORACiÓN DE ACTIVIDAD, PUREZA Y POTENCIA OBJETIVO PARTICULAR: Conocer y emplear las diferentes técnicas utilizadas para la determinación de Actividad, Pureza o Potencia de materias primas establecidas en la normatividad oficial vigente Introducción 5.2. Métodos volumétricos 5.3. Métodos gravimétricos 5.4. Métodos espectrofotométricos 5.5. Métodos cromatográficos 5.6. Métodos biológicos PRACTICA No. 19 Valoración de materia prima por método volumétrico PRACTICA No. 20 Valoración de materia prima por espectrofotometría UNIDAD VI. PRUEBAS BIOLÓGICAS. OBJETIVO PARTICULAR: Conocer y realizar la valoración biológica y microbiológica de las materias primas a través de los métodos establecidos en la normatividad oficial vigente Definición de pruebas biológicas Normas generales para la valoración biológica Manejo adecuado de los animales de laboratorio Clasificación de las pruebas biológicas Control microbiológico Materias primas Materiales Pruebas de esterilidad Potencia de antibióticos Pruebas de seguridad general para antibióticos Prueba de seguridad general para productos biológicos.

8 UNIDAD VII. VALIDACiÓN DE MÉTODOS ANALíTICOS. OBJETIVO PATICULAR: Conocer los parámetros que determinan la confiabilidad de un método analítico aplicando diferentes técnicas estadísticas Definiciones de validación 7.2. Validación de métodos volumétricos 7.3. Validación de métodos gravimétricos 7.4. Validación de métodos espectrofotométricos 7.5. Validación de métodos cromatográficos 7.7. Clases de errores UNIDAD VIII. ORGANIZACiÓN DE ESTABLECIMIENTO FAF~MACÉUTIC(). OBJETIVO PARTICULAR: Conocer los requisitos mínimos a cumplir por los establecimientos de la industria químico farmacéutica, dedicados a los procesos de fabricación y acondicionamiento de medicamentos alopáticos y biológicos Instalaciones Tamaño Diseño y construcción Iluminación y ventilación Limpieza y orden 8.2. Almacenes Iluminación y ventilación Equipos adecuados para áreas de almacenamiento Diseño adecuado de áreas de almacenamiento 8.3. Áreas de fabricación Requerimientos generales Tuberías y cañerías Aguas negras y basura Sanitarios y regaderas Mantenimiento y conservación 8.4 Organización del personal Descripción de puestos y distribución de responsabilidades Capacitación y entrenamiento del personal Higiene, salud y seguridad del personal 8.5. Documentación legal y técnica Requerimientos generales Documentos para los establecidos farmacéuticos Manual de garantía de calidad Especificaciones de materia prima Procedimientos de materia prima Bitácora y reportes de materia prima Especificaciones de producto a granel y producto terminado Procedimientos de producto a granel y producto terminado Bitácora y reportes de producto a granel y producto terminado Especificaciones de materiales de acondicionamiento Procedimientos de materiales de acondicionamiento Bitácora y reportes de materiales de acondicionamiento?a~ I1.A-.J\OlA wz. )...}.4JJ.A-JUl P.J ~

9 Equipo de laboratorio y de fabricación Bitácoras Manual o instructivos de trabajo Programa para la limpieza, calibración y mantenimiento preventivo de equip Registro general de control de materias primas y materiales Orden de fabricación Orden de acondicionamiento Procedimiento de fabricación Registros de quejas y devoluciones ACTIVIDAD: Realizar una maqueta conforme a NOM-059-SSA de alguna de las áreas de la Industria farmacéutica contemplando requisitos mínimos de diseno y construcción. UNIDAD IX. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS OBJETIVO PARTICULAR: Conocer las herramientas oficiales para evaluar aseguramiento de calidad de las materias primas y los medicamentos Validación Sistemas críticos Validación de procesos de producción 9.2. Inspección de producción 9.3. Auditorias Internas de calidad Externas De organismos reguladores Normas ISO-9001 :2000 UNIDAD X. ÉTICA FARMACÉUTICA. OBJETIVOS GENERAL: Conocer y practicar en la etapa de estudiante el códiqo de ética del QUíMICO FARMACOBIOLOGO, para adquirir un alto nivel de conducta' ética y actuar mediante el servicio a la comunidad Principios éticos Principios jurídicos y legales Principios sociales y de servicio Principios de la práctica profesional Principios gremiales (', \ I

10 BIBLIOGRAFíA: 1.- Secretaria de Salud Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 9a Ed. 2.- Kenneth a. Connors Curso de análisis farmacéutico. Editorial reverté, S A España 3.- Oominique Pradeau, 2001 Análisis químicos farmacéuticos de medicamentos editorial Limusa S. A de C.v México, Uthea de Omega Editores. 4.- José Hellman 1982, Farmacotecnia teórica y práctica (8 tomos), Editorial. CECSA. Segunda Edición,Tomo I al VIII. ~ 5.- The Merck Index an encyclopedia of chemicals, drugs, and biologicals :2006 '1421 Ed., Editorial Maryadele J. O'Neil. 6.- CIPAM Guía de Buenas Prácticas de Fabricación, Personal que labora en la industria química-farmacéutica. 7.- Fernando O Román 1990, Innovación y desarrollo farmacéutico. 1a [rj, Editorial Asociación farmacéutica Mexicana A C. 8.- Buenas Prácticas de Manufactura para la Fabricación de Farmoquimicos, 2da Ed. 19~ avalada por la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 10. United States Pharmacopoeia ediciones XXII y XXIII Y National Formulary Ediciones V,. XVII Y XVIII.. Bibliografía Complementaria 1.- Jornal pharmaeutical sciencies 2.- Revistas de ciencias farmacéuticas de la Asociación farmacéutica Mexicana 3.-The stationary office British pharmacopoeia. London (2 tomos) ediciones 1988 y USP. United Status Pharmacopoeia 5.- Código federal de regulaciones FOA 6.-NOM-059-SSA , Buenas prácticas de fabricación para establecirnientos industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos. r Ligas o sitios web de interés farmacéutico ~. mexicana de farmacovigilancia AC \ comisión permanente de la farmacopea de los Estadosr 1 Unidos Mexicanos Agencia de Administración de alimentos y medicamentos Agencia de Adrninistración de ~ alimentos y medicamentos en español HINARI programa de acceso a la investigación en salud, ' Biblioteca científica electrónica en línea Literatura latinoamericana y del Caribe en ciencias de la salud! Biblioteca virtual en salud \ virtual en salud búsqueda en bases de datos Medline \ t1 \ Base de datos más grande del mundo. También da acceso ~ PubMed, el cual es un servicio de la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos de Norteamérica. Biblioteca Nacional de Medicina de EE.UU. Institutos Nacionales de la Salud Instituto nacional de salud ~

11 Revistas de ciencias de la salud y farmacia Revista electrónica de divulgación de las ciencias farmacéuticas Sociedad mexicana de toxicología Portal de farmacia. organización farmacéutica colegial La farmacia en la web para farmacéuticos nacional de ciencias farmacéuticas ~ Revista europea de farmacia clínica. Atención farmacéutica. regional de información en línea para revistas científicas multidisciplinarias de América Latina, España y Portugal. Colegio de Químicos Farmacobiologos Secretaría de Salud. Mexicano de revistas biomédicas latinoamericanas (IMBIOMED). Acceso a texto completo de revistas latinoamericanas. Medigraphic. Da acceso a texto completo de las revistas médicas mexicanas de mayor impacto. Dirección General de Epiclemiología Puedes obtener el boletín epidemiológico. Centro para la prevención y control de las enfermedades de los Estado Unidos de Norteamérica. Acceso a bases de datos y a libros electrónicos de diferentes área del conocimiento. texto completo.htm Portal par profesionales y pacientes, es gratuito. Buscan en 1200 revistas de salud y te proporcionan información a texto completo en español e ingles.

12 MAPA CONCEPTUAL: 1.-MANEJO DE COMPENDIOS OFICIALES ~ ~rmacopea V revistas científi(;:;;~~~j E INFORMACiÓN RELACIONADA 3.-PRUEBAS BIOLÓGICAS EN EL ANÁLISIS FARMACÉUTICO ~ [=--P~'.I~~en~:~==J ~ ~--_ ----_..._---_._-] Prueba de secundad ----_._ _ ~,, ~lorac;ó~,ltlccro~;oió,q;c:al\ij 4.-0RGANIZACION DE ESTABLECIMIENTOS FARIVIACEUTICOS ~ [ ~ J NOIVI-059-SSA [ J Instalación, diseño yo construcción _ Buenas Prácticas d~--;;,~~~hl-(;; ~~-;; BU~;~~-, Prácticas de laboratorio -----_._ CONTROL DE CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS -) I_H_e_rr_a_m_ie_ntas de_:~'~:t_r(_)1 ~~_c_a_lil~l Validación de métodos analíticos 6.- ETlCA FARMACEUTICA [ Principios Éticos --- I Princinios iuridicos ~~Ies ] I Principios sociales V de se~~ ~~ =.] q»~i p_rincipi~de la práct ~~;_~==_] r"'~.1 &A; o lfi ~ ~~~ r(.