DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD AREQUIPA

Transcripción

1 UNIVERSIDAD CATOLICA DE SANTA MARIA Add your company slogan LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD AREQUIPA REUNION TECNICA NACIONAL: REUNIÓN TÉCNICA DE CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Red de Laboratorios Oficiales de Control de calidad: Incorporación de Laboratorios de Control de Calidad y Descentralización. Problemas y Desafíos LOGO

2 Se inicia el proceso de acreditación de los Laboratorios de Ensayo y Control de Calidad en el año 2010, a fin de implementar sistemas de calidad adecuados, específicamente en la norma ISO Finalmente, con fecha 31 de agosto del 2012, después de haber cumplido con los requisitos de gestión y técnicos, y habiendo demostrado la competencia técnica in situ, a través de las auditorias de campo, se otorga la acreditación del laboratorio que nos permite poner en evidencia la capacidad técnica y de gestión a través de la implementación y mantenimiento de políticas de mejora continua.

3 IMPLEMENTANDO LAS BPL-OMS Se realizan dos auditorias de diagnostico por parte de CNCC. En la primera auditoria realizada el 30 de junio del 2011, se hallaron 26 no conformidades de la ISO17025 y 13 no conformidades de las BPL En la segunda auditoria de seguimiento ISO y BPL-OMS (14-15/06/2012). Se levantaron 22 no conformidades quedando 04 no conformidades para la ISO 17025, además, Se levantaron 09 no conformidades quedando 04 NC para la norma BPL-OMS Se traza un GANNT con fecha de finalización al marzo del 2014 para levantamiento y planificación final de la implementación de las normas ISO y BPL-OMS

4 TAREAS DEL DIAGRAMA DE GANTT LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD AREQUIPA AL 03/2014 INTEGRACION DE NORMAS Y BPL Revisión de no conformidades de auditoria de seguimiento ISO y BPL-OMS (14-15/06/2012), planificar acciones correctivas calibración de equipos HPLC, DISOLUTOR, ESPECTROFOTOMETRO, CONDUCTIMETRO, POTENCIOMETRO ADQUISICION DE ESTANDARES PRIMARIOS Adquisición de refrigeradora para estándares secundarios Integrar Requisitos de Gestión, revisar procedimientos y aprobarlos Integración de Requisitos Técnicos, revisar Procedimientos y aprobarlos Auditoria Interna (Sistema de Gestión: y BPL) INFRAESTRUCTURA Y CONDICIONES AMBIENTALES Traslado área microbiología Climatización AREA FISICOQUIMICA Y AREA DE ANALISIS DE MEDICAMENTOS, mejoramiento infraestructura, instalación de divisiones dentro del área medicamentos. CAPACITACION EN METODOS DE ENSAYO PROPUESTOS EN EL CNCC/OPS Gestión de Calidad : norma BPL Metrología y Aseguramiento Metrológico: Calibración de material de vidrio. Determinación de Incertidumbre (Elaborar los 08 esquemas para los métodos cuantitativos y verificación de los métodos) Evaluación de la Eficacia de la Capacitación

5 TAREAS DEL DIAGRAMA DE GANTT LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD AREQUIPA AL 03/2014 ELABORACION DE DOCUMENTOS Y FORMATOS POR ENSAYO Descripción y Evaluación de Características Físicas Prueba de Identificación Cualitativa Inst/ccf/color/pp Prueba de Disolución Determinación de Pesos Determinación de volumen Determinación de ph Prueba de gravedad especifica/densidad Cuantificación Por espectrof. UV-VIS Cuantificación Por HPLC Cuantificación Por Volumetría IMPLEMENTACION DE METODOS Ejecucion de por los menos 03 ensayos de cada metodo por cada ensayo Realizar ensayos intralaboratorios (interanalistas) como aseguramiento de la calidad de los resultados (CV) Revision de formatos y correccion de los mismos de ser necesario Participación en Interlaboratorios organizados por organizaciones nacionales y/o internacionales Auditoria Interna ( Requisitos Técnicos y de Seguridad y BPL) VERIFICACION DE METODOS FARMACOPEICOS Y DETERMINACION DE INCERTIDUMBRE Determinación de la Incertidumbres Revisión por la Dirección (REQUISITOS TECNICOS incluye competencia tecnica)

6 INTEGRACION DE NORMA ISO Y BPL-OMS EN EL LECC Evaluación inicial de cumplimiento de las BPL. La Guía de Autoevaluación de la BPL-OMS está compuesta por 431 preguntas, de las cuales el LECC no aplica a 13 preguntas. Por ejemplo : Preguntas referentes al ítem 19 Certificado de Análisis, dado que este ítem aplica a organizaciones certificadoras de lotes. Excluyendo las preguntas a las que el LECC no aplica, quedan 418 preguntas, que se aplicaron al sistema de gestión de calidad actual del LECC.

7 Las preguntas están distribuidas de la siguiente manera:

8 Resultados de evaluación inicial de cumplimiento con los requisitos de las BPL 70.00% 67.90% 60.00% 55.20% 57.60% 56.50% 50.00% 39.90% 40.00% 34.80% 34.80% 30.00% 28.60% 20.00% 10.00% 4.90% 7.60% 3.60% 8.70% 0.00% Parte I Parte II Parte III Parte IV Cumple No cumple No aplica

9 Resultados de la evaluación inicial de diagnóstico 50.00% 46.90% 47.80% 45.00% 40.00% 35.00% 30.00% 25.00% 20.00% 15.00% 10.00% 5.30% 5.00% 0.00% Cumple No cumple No aplica

10 ELABORACION DEL PLAN DE MEJORA: RUMBO A LAS BPL Basándonos en los resultados de la evaluación inicial, INICIALMENTE se modificó la documentación interna del sistema de calidad de tal forma que pueda cumplir con los requisitos que las BPL exigen.

11 Una vez modificada la documentación, se procedió a re-evaluar el sistema de la misma forma que se hizo inicialmente. Dando como resultado lo siguiente: % 96.00% 90.00% 85.90% 80.00% 75.70% 73.90% 70.00% 60.00% 50.00% 40.00% 30.00% 21.70% 20.00% 10.00% 2.10% 1.80% 8.70% 5.40% 13.60% 2.10% 4.30% 0.00% Parte I Parte II Parte III Parte IV Cumple No cumple No aplica

12 Resumen de la evaluación final 90.00% 83.73% 80.00% 70.00% 60.00% 50.00% 40.00% 30.00% 8.85% 20.00% 4.55% 10.00% 0.00% Cumple No cumple No aplica

13 FINALMENTE Cómo mejorar el 8.5% de no cumplimiento? Las modificaciones a los documentos internos, fue un primer paso hacia la implementación de los requisitos de las BPL. Para poder llevar a cabo y cumplir con el nuevo sistema de calidad, necesitamos: 1. Contratar y capacitar mas personal calificado, para las distintas áreas. Capacitaciones en seguridad: Uso y manejo de equipos contra incendios, primeros auxilios, correcta disposición de residuos químicos, etc. 2. Implementar con equipos de seguridad el área destinada a análisis de productos farmacéuticos. 3. Adecuar las áreas de laboratorios, infraestructura insuficiente. 4. Mejorar el Aspecto logístico en subcontratación de bienes y servicios.

14 1. Implementar el almacenamiento bajo refrigeración (2ºC a 8ºC) y congelación (-20ºC)) de áreas : Muestras y contra muestras legales para productos farmacéuticos Estándares Reactivos 2. Capacitación en la determinación de la incertidumbre y aseguramiento metrológico en el laboratorio para los métodos que desea acreditar in situ. 3. Capacitación en validación y verificación de métodos farmacopéicos in situ.

15 UNIVERSIDAD CATOLICA DE SANTA MARIA LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD AREQUIPA GRACIAS POR SU ATENCIÓN