GESTIÓN CALIDAD AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD

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1 1 DE 5 1. Propósito Establecer los parámetros para realizar las s internas de calidad que permita identificar el cumplimiento de los requisitos legales, de los del los clientes y los propios de la organización, en todos los procesos y servicios farmacéuticos de la organización certificados en la norma Iso 9001:2008 y determinados en el alcance del Sistema De Gestión de. 2. Alcance Este procedimiento aplica en todos los procesos y servicios farmacéuticos de la organización certificados en la norma Iso 9001:2008 y determinados en el alcance del Sistema De Gestión de. 3. Responsable La autoridad para este documento es el y el Equipo de es internos de calidad. 4. Definiciones ia de : Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de la. de : Persona con atributos personales demostrados y competencia para llevar a cabo una. Auditado: Organización que es auditada. No Conformidad: Incumplimiento de un requisito No conformidad Mayor: incumplimiento total de un requisito normativo, propio de la organización y/o legal. Puede corresponder a la no aplicación de una cláusula de una norma (requerida por la organización), el desarrollo de un proceso sin control, ausencia consistente de registros declarados por la organización o exigidos por la norma, o la repetición permanente y prolongada a través del tiempo de pequeños incumplimientos asociados a un mismo proceso No conformidad Menor: Desviación mínima en relación con requisitos normativos, propios de la organización y/o legales, estos incumplimientos, son esporádicos, dispersos y parciales y no afecta mayormente la eficiencia e integridad del sistema de gestión de la calidad. Evidencia Objetiva: Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo. Hallazgos de : Resultados de la Evaluación de la evidencia de la

2 2 DE 5 5. Políticas 5.1 Se realizaran dos s internas de calidad en el año con la respectiva reunión de cierre que determine el consolidado de hallazgos realizados en cada, y el análisis de parte del área de Gestión correspondiente de numerales más afectados por área y servicio farmacéuticos. 5.2 Todos los auditores internos de calidad deben entregar a Gestión de los informes de s de los hallazgos encontrados en cada, firmado por el jefe de proceso auditado, aun cuando no se presenten hallazgos. 5.3 Aspectos a Tener en cuenta para la Programación de a. La no debe ejecutarse por un funcionario que se desempeñe de forma directa en el proceso. b. Tener en cuenta los informes de s anteriores, del cliente y del ente certificador. c. Cambios organizacionales d. Incorporación de nuevos procesos o tecnologías. e. Solicitudes de la Gerencia o Lideres del Proceso. La anterior información debe ser entregada al auditor interno por Asistente de junto con el plan del ciclo de s. 5.4 En caso de presentarse ausencia del responsable o autoridad de proceso en las fechas programadas para un ciclo de, el auditor líder no involucrara este proceso en el plan de, de igual manera el asistente de calidad realizara la respectiva anotación en el informe final de interna y programara una extraordinaria en un tiempo no mayor a dos meses después de que se establezca un responsable de proceso. 5.5 El tiempo máximo para la radicación por parte de los jefes de proceso y/o coordinadores de farmacias de acciones correctivas resultantes de no conformidades de s internas es de 20 días hábiles, que serán contados a partir del día que se realiza la entrega del informe de. 5.6 Los auditores internos deben entregar los informes de a los jefes de proceso en un plazo no mayor a tres días hábiles después de finalizar el ciclo de. 5.7 El deberá programar una de seguimiento en un tiempo no mayor a tres meses después de finalizado el ciclo de, en el cual los auditores revisaran la eficacia de las acciones correctivas generadas de las no conformidades de la. En el caso que no se presenten no conformidades en los procesos, no se programara de seguimiento.

3 3 DE 5 6. Desarrollo ITEM FLUJOGRAMA ACTIVIDAD RESPONSABLE DOCUMENTO INICIO 1 Planificación ia de Programa anual de el programa de s internas de calidad 2 veces al año aprobado por la Gerencia. Teniendo en cuenta los aspectos establecidos 5.3 Programa De 2 Entrega a los auditores internos del plan de s del ciclo Plan de Se realiza reunión con auditores para informarles el plan de s, la metodología, documentos y requisitos a auditar Plan de GGC-FT-05 3 Informar al Jefe De Proceso Notificación de Informa al auditado correspondiente la programación general de la y requisitos. Asignado Formato notificación de ia GGC-FT-06 4 Verificació lista de verificación, definiendo los requisitos, definir los documentos necesarios para el desarrollo de la según su alcance y los registros que se deriven y analizar situaciones Equipo

4 4 DE 5 A A 5 Reunión de apertura Se realiza reunión de apertura del ciclo de auditoría con los jefes de proceso y auditores para socializar los criterios de auditoría. calidad Acta de apertura de Ejecución de la Interna informe de s B Reunión de cierre Informe Se realiza la Interna, y se registran los hallazgos en la lista de. Se informa al grupo auditado de forma general los aspectos a mejorar y las fortalezas encontradas en la. El auditor elabora el informe de y entrega al jefe de Proceso auditado en tres días hábiles después de finalizado el ciclo de. Diligencia el Informe de GGC FT 08 y Solicita al auditado la firma de los formatos. El auditor debe entregar el formato GGC FT 08 diligenciado a Gestión y auditado Acta de cierre de auditoría. Informe de interna GGC FT 08

5 5 DE 5 B 9 Realizar acción de mejora para hallazgos de Acciones de mejora Diligenciar el formato acción de mejora GGC-FT-09 por cada hallazgo de, con su respectivo plan de acción y análisis de causa. Auditado Acciones de mejora GGC-FT consolidado Informe de s Realizar de seguimiento Consolidado General de Realiza un informe de consolidado Detallando la cantidad de s elaboradas, procesos auditados, y la cantidad de no conformidades Mayores y menores, como las observaciones teniendo en cuenta la conveniencia, adecuación y eficacia de la implementación de las acciones correctivas por cada jefe de proceso. Se realiza por parte de los auditores internos de calidad de seguimiento con el fin de evaluar la eficacia de las acciones correctivas tomadas por los jefes de proceso para las no conformidades detectadas calidad /Asistente de calidad/asist ente de Equipo auditor Informe final de interna por ciclo Seguimiento auditor formato GGC-FT-09 FIN Aprobado por: El día 14 de Octubre de 2013

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