Curso Management del Laboratorio de Control de Calidad

Transcripción

1 DEPARTAMENTO DE ÁREA MERCADO FARMACÉUTICO Y RELACIONADOS Curso Management del Laboratorio de Control de Calidad

2 Objetivo El curso está diseñado para dotar a los participantes de herramientas clave en la gestión de un laboratorio moderno y de clase mundial, independizándose del volumen de operaciones del mismo y ajustando los procesos clave al objetivo de asegurar resultados, trazabilidad y gestión de costos. Destinado a Gerentes, Jefes, Supervisores, Encargados y Analistas de laboratorios analíticos de Industrias Farmacéutica, Cosmética, Química y Relacionadas, que deseen conocer y actualizar los principios fundamentales de gestión. PROGRAMA 1-Gestión de organización y flujo del trabajo en el Laboratorio de Control de Calidad a) Introducción: 2 clases Descripción y detalle de las actividades del laboratorio de Control de Calidad. Normas básicas de trabajo y convivencia. Buenas Prácticas de Laboratorio. Normas internacionales y disposiciones locales vigentes. Capacitación del personal. Planes de capacitación. Registros de capacitación. Registros de autorización de uso de equipos. Evaluación de desempeño. Gestión de información bibliográfica de uso corriente. b) Flujo y gestión de operaciones en el laboratorio: 2 clases Recepción de materiales: criterio y planes de muestreo, materiales a utilizar, identificación y manejo de muestras, limpieza, registro de ingreso, asignación de tareas. Criterios para gestión de análisis, registro, dictamen, generación de certificados. Asignación de vida útil y reanalisis. Muestras de retención. Programa de estabilidad. 2- Diseño geográfico del laboratorio: 1 clase Distribución de actividades, equipos y espacios en el laboratorio. Aprovechamiento de condiciones edilicias y ambientales (iluminación, orientación, etc.). Materiales de construcción. Agrupamiento de equipos por fundamento operativo/actividad. Ubicación y requerimientos de Archivos por categoría: documentos, estándares, reactivos, droguero, contramuestras, material de vidrio. 3- Gestión de Documentación y Registros: 2 clases Procedimientos requeridos y recomendados. Especificaciones y certificados. Métodos analíticos y sus validaciones. Cuadernos de analista. Planillas de cálculo y su validación. Logbooks de uso, calibración y mantenimiento de equipos. 4- Gestión de Reactivos y Sustancias de referencia: 2 clases a) Estándares de Referencia: Oficiales, No codificados, preparación, identificación y manejo de estándares primarios, de trabajo, Impurezas. Preparación, identificación y manejo de cepas de referencia. Trazabilidad y registros. b)reactivos y soluciones: Preparación, rotulado, conservación, vigencia. Columnas: selección, uso, mantenimiento y vida útil. Manejo, preparación y conservación de medios de cultivo. Trazabilidad y registros. Droguero: organización y seguimiento. FiFO. Agua de uso en el laboratorio. 5- Gestión de Calibraciones y Validaciones de equipos y áreas del laboratorio: 2 clases

3 Catastro de Equipos: Organización y seguimiento. Documentación de IQ, OQ, evaluación de proveedores de servicios de calibración y validación. Frecuencias recomendadas. Trazabilidad a patrones internacionales. Certificados de criticidad. Rotulación y vigencia de la calibración de equipos e instrumentos. Trazabilidad y Registros. Verificación diaria de equipos: patrones internos, data loggers, equipos y áreas a controlar. Trazabilidad y registros. Material de vidrio: clases de material, tipo requerido para cada aplicación, certificados. Conservación y Trazabilidad. 6- Estadística de datos del Laboratorio: 1 clase Error e incertidumbre en las medidas analíticas. Precisión. Desvío Estándar. Cifras significativas, Reglas de redondeo. Manejo de resultados OOS. Outliers (Dixon). 7- Higiene, Seguridad y Residuos: 1 clase Elementos de seguridad. Medidas básicas de manejo en laboratorios. Clasificación de productos químicos según peligrosidad. Incompatibilidad entre drogas y reactivos. Manipuleo y conservación de drogas y reactivos. Manejo de descartes y residuos. Legislación vigente sobre manejo y categorías de residuos. 8- Indicadores: 1 clase Determinación de objetivos de gestión y desarrollo de indicadores. Mejora continua: Significado y utilidad de los indicadores. Desarrollo y gestión. Medición de resultados. Seguimiento y reporte. Beneficios asociados al cumplimiento de objetivos. 9- Costos: 2 clases Recomendaciones para optimización de costos de gestión y gastos en el laboratorio: puntos críticos. Pautas para la elaboración del Presupuesto de gastos y del presupuesto de inversiones. Metodología para la elaboración de presupuestos. Directores Académicos: - Dra. Mónica Pampin Farmacéutica UBA Postgrado en Gestión de la Investigación Clínica y Monitoreo de Ensayos CEMIC - Maestría en Gestión de Seguridad Alimentaria- Universidad I Salud- Ex Director de Calidad HLB Pharma- Quality Projects Manager Mead Johnson Nutrition Argentina - Gerente de Área Calidad y Desarrollo Laboratorios NORTHIA SACIFIA - Gerente de Aseguramiento y Control de Calidad Instituto San Jorge Bago- Gerente de Aseguramiento y Control de Calidad Laboratorios RONTAG SA- Responsable de Aseguramiento de la Calidad Asociación Cooperativas Argentinas- Jefe de Logística Laboratorios RICHMOND- Jefe de Acondicionamiento, Jefe de Programación y Control de la Producción- Laboratorios GRAMON SA - Dr. Sergio Di Trano Farmacéutico- Bioquímico UBA- Ex Coordinador de asuntos regulatorios HLB Pharma- Responsable de Asuntos Regulatorios Mead Johnson Nutrition Argentina- Gerente de Calidad y Desarrollo Laboratorios Northia SACIFIA- Jefe de Control de Calidad Instituto San Jorge Bagó- Supervisor de Control de Calidad VETIA SA- Supervisor de Control de Calidad Merck Química Argentina S.A.I.C.- Jefe de Control de Calidad y Desarrollo Spedrog Caillon S.A.I.C

4 Coordinador Docente: - Lic. Guillermo Grappi Consideraciones Generales - Modalidad: Semanal: miércoles de 18:30 a 21 h. - Inicio: 13 de Agosto de Duración: 48 horas - Asistencia Mínima: 75 % de las clases. - Sede de Dictado: Departamento de Estudios de Posgrado y Educación Continua. Lavalle 485. Cap. Fed. - Certificados: El Departamento de Estudios de Posgrado y Educación Continua de la Universidad de Belgrano, extenderá el respectivo Certificado, a quienes aprueben las evaluaciones y cumplan con la asistencia mínima requerida.

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