11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61F 2/ Inventor/es: Bercovy, Michel. 74 Agente: Sugrañes Moliné, Pedro

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1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61F 2/38 12 TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA T3 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación: Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: Título: Nueva prótesis de rodilla. Prioridad: FR Titular/es: Michel Bercovy 32, rue Vaugelas 701 Paris, FR 4 Fecha de publicación de la mención BOPI: Inventor/es: Bercovy, Michel 4 Fecha de la publicación del folleto de la patente: Agente: Sugrañes Moliné, Pedro ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 1 ES T3 2 DESCRIPCIÓN Nueva prótesis de rodilla. La presente invención se refiere a una nueva prótesis de articulación de rodilla. Esta prótesis tiene más particularmente por objeto aportar un dispositivo que comprende medios de contacto óptimo, de estabilización y de guiado entre las piezas móviles durante los movimientos tridireccionales. Se recuerda que una prótesis de rodilla es un implante destinado a sustituir quirúrgicamente una articulación de rodilla destruida. Una prótesis de rodilla comprende elementos solidarios del hueso, generalmente metálicos, y elementos de deslizamiento, generalmente de material plástico tal como el polietileno. Los elementos metálicos son: - una pieza femoral, que reproduce más o menos la forma de la articulación femoral de la rodilla; está fijada al hueso, bien sea directamente por una superficie rehabitable, o bien indirectamente por medio de una resina acrílica; - una superficie tibial fijada al extremo superior de la tibia, bien sea directamente, o bien por medio de una resina acrílica; y - una superficie rotuliana fijada a la cara posterior del hueso rotuliano, bien sea directamente, o bien por medio de una resina acrílica. Estas piezas metálicas son generalmente de cromo-cobalto, de titanio o de acero inoxidable, o de otros metales y aleaciones, principalmente cerámicas. Las piezas de deslizamiento y de amortiguación que separan las piezas metálicas son generalmente de polietileno; pueden estar integradas a la pieza tibial o platillo fijo, o ser móviles con respecto a dicha pieza con un grado variable de movilidad en rotación (plano horizontal), en desplazamiento anteroposterior (plano sagital), y en desplazamiento mediolateral (plano frontal); que sean fijas o móviles, las piezas de deslizamiento de polietileno llamadas insertos se articulan con la pieza femoral por dos cóndilos femorales, el interno y el externo, teniendo éstos una cierta congruencia con las dos superficies cóncavas respectivas, llamadas cavidades glenoideas del inserto de polietileno. Una prótesis se denomina de platillo móvil cuando el inserto tiene una rotación axial libre. La prótesis según la invención es preferentemente de este tipo. La rotación axial libre es un corolario de la congruencia; la congruencia es una ventaja tribológica mayor, gracias a la cual las presiones y el desgaste del polietileno que constituye el inserto son menores, lo cual confiere a la prótesis una duración de vida más larga. En formas más recientes de prótesis, el apoyo se efectúa por tres superficies, y una tercera zona de apoyo situada entre los dos cóndilos está en contacto con un resalte central situado en la superficie superior del inserto. El encaje de estas dos partes puede implicar: 2 - bien sea un tercer cóndilo femoral en una tercera cavidad en la cara superior del inserto; o bien un pivote en la cara superior del inserto en una cavidad (caja) situada entre los dos cóndilos femorales; - o bien diferentes formas de levas situadas entre los cóndilos femorales y que se apoyan sobre una elevación en la parte superior del inserto. Sin embargo, en todos los casos existen angulaciones en un plano de corte frontal, que hacen que el contacto entre las piezas sea discontinuo. La parte anterior de la prótesis femoral (tróclea) se articula por medio de un medallón de polietileno con la rótula. Este medallón de polietileno está fijado a la base rotuliana o puede ser móvil con respecto a esta última. Existe una cierta congruencia entre la articulación del fémur y la articulación de la rótula. Una prótesis de rodilla no debe reproducir las formas exactas de una articulación anatómica. En efecto, en esta última, los meniscos ajustan la congruencia entre las piezas femorales y tibial. Los ligamentos cruzados y laterales coaptan estas piezas y aseguran, en cooperación con la forma asimétrica de las superficies articulares, un desplazamiento relativo en los tres planos del espacio (frontal, sagital y horizontal). Al estar ausentes estos diferentes elementos anatómicos en la rodilla protética, esta última debe responder a tres tipos de imperativos: los imperativos fisiológicos, los imperativos tribológicos, y los imperativos de estabilidad. (1) Imperativos fisiológicos Los imperativos fisiológicos de la rodilla deben ser respetados y, en particular, los desplazamientos y los posicionamientos respectivos del fémur con respecto a la tibia; rodamiento-deslizamiento con retroceso del punto de contacto del fémur sobre el inserto durante la flexión (90º) y avance del fémur durante la extensión (0º), lo cual condiciona el momento de acción del tendón rotuliano que controla la eficacia de la propulsión muscular y de este modo la comodidad del paciente, la calidad de la marcha, de la subida y bajada de escaleras, del levantarse a partir de una posición agachada. Estas relaciones deben estar aseguradas durante los movimientos, por la forma de las superficies articulares de las piezas protéticas (determinadas por el dibujo de la prótesis) y en particular por un efecto de leva entre el fémur y el inserto, en cooperación con una tensión equilibrada de los ligamentos laterales de la articulación de la rodilla, determinada por la acción del cirujano y por una instrumentación ancilar que respecte este imperativo. (2) Imperativos tribológicos Los imperativos tribológicos deben ser respetados a fin de que el contacto entre las piezas metálicas femorales y los insertos de polietileno tibiales y rotulianos no sean generadores de fenómenos de desgaste del polietileno. En particular, los contactos deben ser lo más congruentes posibles, ya que los contactos puntuales, lineales, o poco surfácicos, son generadores de presión elevada en el polietileno y por consiguiente de desgaste y de deformación de este último. En algunas formas de prótesis, el inserto de polietileno es fijo con respecto a la tibia. En tal caso, los movimientos tangenciales de rodamiento-deslizamiento, de cizallamiento y todos los movimientos de rotación ocurren en la zona de contacto entre los cóndilos femorales y las glenas tibiales. Cuando estos contactos son poco surfácicos, se pueden alcanzar presiones elevadas a nivel del polietileno. Las re-

3 3 ES T3 4 comendaciones de los fabricantes aconsejan generalmente que se respete una presión inferior o igual a MPa en las zonas de polietileno donde el apoyo es constante, es decir, en las zonas próximas a la posición de marcha. La presión ideal preferible es de 4 MPa. Sin embargo, en las prótesis con poca congruencia (superficies articulares lineales o puntuales entre fémur e inserto de polietileno), se encuentran frecuentemente presiones superiores a MPa, pudiendo alcanzar incluso 0 MPa. Esto conduce a una degradación rápida del polietileno, pudiendo necesitar reintervenciones para cambiar los implantes protéticos. Se aconseja una superficie de contacto superior a 0 mm 2. El estado de la técnica, en el campo de las prótesis articulares, ha llevado a fabricar prótesis cuyos insertos de polietileno son congruentes con respecto a la superficie femoral, teniendo esta congruencia como corolario que el inserto debe ser móvil en rotación con respecto a la base tibial. Estos implantes son llamados prótesis de platillo móvil. En tales casos, una congruencia articular puede ser respetada, permitiendo obtener contactos surfácicos elevados. Con este tipo de prótesis, se obtienen generalmente presiones del orden de 4 a 8 MPa en el polietileno, lo cual favorece la duración de vida de este último. Existen diferentes prótesis congruentes pero todas tienen dos inconvenientes principales, que la presente invención quiere corregir: la congruencia del contacto entre los cóndilos y las glenas tibiales existe sobre todo cerca de la extensión, pero disminuye durante la flexión; la congruencia sólo se contempla en un único plano: el plano sagital; de este modo, pueden aparecer tensiones elevadas en las zonas de contacto durante los movimientos en inclinación o balanceo, en rotación, o en combinación en estas tres direcciones, en particular cuando las superficies comprenden angulaciones. Para remediar a esto, las diferentes superficies deben ser tangentes entre sí en los dos planos del espacio (sagital y frontal) a fin de permitir deslizamientos sin paradas bruscas y sin contactos angulosos en estas tres direcciones. (3) Los imperativos de la estabilidad El respeto de la estabilidad de la rodilla portadora de una prótesis puede obtenerse mediante diferentes mecanismos: - conservación de los dos ligamentos cruzados; - conservación del único ligamento cruzado posterior, pero se ha demostrado que, en este caso, el desplazamiento anteroposterior no respeta una cinemática satisfactoria; - finalmente, estabilización de la prótesis por un mecanismo central destinado a guiar el fémur con respecto a la tibia Este último tipo de mecanismo es actualmente el más eficaz para conservar la estabilidad de acuerdo con la cinemática de la rodilla y es a este tipo de dispositivo que se refiere la presente invención. El estado de la técnica en este campo hace aparecer varios tipos de mecanismos: - el más clásico es el de una barra que entra en contacto con un vástago central vertical de forma variable; - otros mecanismos recurren a una leva que coopera con un tope central que presenta un perfil complementario de esta leva; por ejemplo, el tercer cóndilo femoral central situado entre los dos cóndilos laterales; - en otras configuraciones protéticas, puede tratarse de un tercer cóndilo central, en forma de cilindro transversal introducido en un cilindro transversal que termina en su parte anterior en forma de leva. Esta última configuración tiene por efecto nefasto una ausencia total de libertad de movimiento anteroposterior entre la pieza femoral y el inserto tibial, cuando el cilindro tiene el mismo eje transversal que los dos cóndilos laterales. Se trata pues de un mecanismo llamado de tipo bisagra, que puede ser responsable de presiones elevadas a nivel de la articulación entre la rótula y el fémur. El mecanismo de rodamiento-deslizamiento no es respetado y una de las consecuencias puede ser la existencia de dolores rotulianos importantes. La recuperación de una cierta movilidad hacia delante/hacia atrás en la zona de contacto entre inserto de polietileno y platillo tibial no es suficiente para paliar este inconveniente; esta movilidad situada a un nivel diferente del nivel normal genera un movimiento parásito llamado roll-forward, durante el cual la tibia retrocede en flexión con respecto al fémur, lo cual puede conllevar el desencajamiento de las piezas protéticas. En una configuración de este tipo de prótesis (ver WO 98/46171 A), el resalte central incluye en su cara superior una curvatura guiadora, que se apoya sobre una superficie complementaria situada entre los dos cóndilos femorales que producen un efecto de leva, el cual genera un desplazamiento óptimo del fémur con respecto a la tibia. Sin embargo, el encaje de este dispositivo en el plano frontal reproduce una curva rota, fuente de golpes, de contacto angular ( edgecontact ), de parada dura y por consiguiente de mecanismos que pueden provocar la deselladura de la prótesis. La presente invención se basa por consiguiente en una prótesis de platillo móvil, estando el platillo o inserto totalmente congruente en el sentido transversal por su superficie superior con las superficies articulares del fémur y por su cara inferior con la cara superior de la base metálica implantada en la tibia. Entre las prótesis con platillo móvil congruente que existen actualmente, la mayoría poseen una congruencia en las zonas próximas a la extensión, pero esta congruencia disminuye de manera importante durante la flexión a causa de la disminución progresiva de los radios de curvatura condíleos, en la parte posterior de la articulación, mientras que el radio de curvatura del platillo tibial permanece constante. Esto es debido al radio policéntrico del cóndilo en el plano sagital. Otros implantes tienen superficies de contacto elevadas de la extensión a la flexión. Sin embargo, en estas realizaciones, los diferentes planos sagitales (en el plano XY) están descentrados unos con respecto a 3

4 ES T3 6 otros, lo cual, visto de frente, se traduce por una línea rota, susceptible de generar picos de tensión elevados a nivel del polietileno, así como transmisiones de tensiones anormalmente elevadas, golpes, y vibraciones en los lugares de fijación de la prótesis durante los movimientos de balanceo/inclinación lateral. En general, el apoyo de las prótesis de rodilla se hace por el contacto entre los cóndilos femorales y las glenas tibiales, con un apoyo medial y un apoyo lateral. Debido a que el eje mecánico del cuerpo que parte del centro de gravedad del cuerpo hacia el contacto del pie en el suelo pasa de forma medial con respecto a la articulación de la rodilla, los apoyos sobre los dos compartimentos medial y lateral de la rodilla son asimétricos, creando varias fuentes de problemas: Uno de estos problemas reside en el hecho de que un par de deselladura se crea por una compresión en el compartimento interno, claramente superior a la compresión en el compartimento externo. Debido a ello, el compartimiento externo de la rodilla tiende a levantarse a nivel de su fijación tibial y a provocar una posibilidad de desprendimiento de esta última, fuente de movilización de la prótesis, pudiendo conducir a una deterioración y a un nuevo acto quirúrgico. Otra fuente de problemas reside en el hecho de que existe, entre la fase de apoyo y la fase oscilante del paso, un desprendimiento de la pieza metálica femoral con respecto al inserto de polietileno, que se llama en inglés lift-off y que se puede traducir como efecto de balanceo. Este lift-off se manifiesta principalmente entre y 70º de flexión de la rodilla, principalmente en la zona de 0 a 70º. Se trata en general del desprendimiento del cóndilo lateral con respecto al platillo tibial lateral. Este lift-off, que existe de forma fisiológica (aproximadamente 1,8 mm), puede alcanzar amplitudes de varios milímetros, incluso mm ó más, en ciertos casos de prótesis. En la forma de apoyo elaborada según la invención, mediante encajes cóncavos convexos en los planos frontal y sagital, el apoyo se efectúa por los cóndilos laterales y sobre la bóveda central así como sobre los vertientes laterales oblicuos de esta bóveda, lo cual, como se verá a continuación, es una de las originalidades principales de la invención. En el concepto propuesto según la invención, la resultante de las transmisiones de tensiones se hace preferiblemente en la parte central de la base tibial, alrededor de su elemento central de fijación que se llama quilla, plantada en el centro del extremo superior del hueso tibial. Este tipo de transmisión tiene por objeto reducir al máximo el efecto de par mediolateral responsable de la deselladura o de un desgaste predominante sobre uno de los dos compartimentos. El encaje cóncavo convexo en los planos frontal y sagital entre la depresión central del fémur y el toro (el resalte central del inserto) tiene por ventaja ofrecer un apoyo congruente y progresivo durante los movimientos de lift-off y ello cualquiera que sea el ángulo de flexión de la rodilla. Esta forma de contacto entre la pieza metálica femoral y el inserto de polietileno permite además hacer variar los contactos de manera continua por el ajuste progresivo de la superficie de contacto, evitando los golpes y las vibraciones, los cuales, cuando son transmitidos a los anclajes de las piezas metálicas en el hueso tibial o femoral, son fuente de vibraciones que favorecen una vez más la deselladura de las piezas protéticas que conduce al cambio de estas últimas La presente invención quiere proponer una prótesis de rodilla que no tenga los inconvenientes mencionados anteriormente de las prótesis de la técnica anterior. La prótesis según la invención tiene dos objetivos: La congruencia La cinemática - la congruencia destinada a proteger la longevidad del polietileno utilizado y a disminuir su desgaste; - una cinemática destinada a dar un funcionamiento confortable para el paciente. - una congruencia con una gran superficie de contacto entre el componente femoral y el inserto, cualquiera que sea el ángulo de flexión, permite disminuir las presiones ejercidas sobre el polietileno; - la congruencia debe disminuir durante la flexión, siendo necesaria la gran superficie de contacto en el sector de apoyo de 0 a º, pero el sector de flexión más allá de 90º no necesita una gran superficie de contacto porque: la utilización de este sector es más rara; la congruencia extendida a todos los grados de flexión, en particular más allá de 90º tiene por consecuencia una prótesis muy forzada, por consiguiente un riesgo de solicitación excesiva de los anclajes; - la congruencia de superficie elevada es necesaria, pero sin contacto angular y sin zona de cara plana o de retroceso de tipo taco y muesca que intervienen durante los movimientos de LIFT-OFF o de inclinación lateral, cualquiera que sea el ángulo de flexión: es la congruencia frontal. - la cinemática debe favorecer el brazo de palanca del aparato extensor (eficacia del trabajo del músculo cuadriceps por medio de la rótula y del tendón rotuliano), a fin de permitir una fuerza eficaz durante la subida y la bajada de escaleras. Esto se obtiene mediante un desplazamiento anterior del apoyo rotuliano sobre la tróclea en extensión. - la cinemática debe respetar el rodamientodeslizamiento verdadero de la rodilla. Este se define de la manera siguiente: el punto de contacto del componente femoral con respecto al inserto es de unos cuantos milímetros delante del medio de este inserto en extensión a 0º y retrocede unos cuantos milímetros detrás del medio del inserto cuando la flexión sobrepasa 1 a º, sin que el componente femoral y el segmento óseo femoral se desplacen hacia atrás con respecto al componente tibial o al segmento óseo tibial. Esto se distingue del falso rodamiento-deslizamiento en el cual el componente femoral y el hueso femoral re-

5 7 ES T3 8 troceden por un efecto de leva con respecto al componente tibial de la prótesis o con respecto al hueso tibial, fenómeno que se debe evitar, pues es generador: 1º) de presiones anormalmente elevadas sobre el polietileno de la rótula y del inserto, fuentes de desgaste precoz y de dolores; 2º) de movimientos de traslación de delante hacia atrás del fémur sobre el inserto, generador de delaminación debajo de la superficie del polietileno y por consiguiente de desgaste precoz de este último. Al objeto de respetar estos objetivos, la presente invención propone una nueva geometría de las superficies de la pieza femoral y del inserto. Más precisamente, la invención se refiere a una prótesis de la articulación de rodilla que comprende: - un sistema con tres zonas de apoyo entre la pieza femoral y el inserto; - un sistema que tiene una continuidad del contacto entre las superficies de apoyo de la pieza femoral y del inserto en mediolateral; - una sucesión de segmentos de superficies cóncavas-convexas; - en el plano frontal, una sucesión de encajes pieza femoral-inserto cóncavo-convexo, luego convexo-cóncavo, luego cóncavo-convexo, que parte de la parte medial hacia la parte lateral; - en el plano sagital, las tres superficies femorales -medial, central y lateral- tienen una convexidad orientada hacia abajo, mientras que las tres superficies del inserto tienen una concavidad orientada hacia arriba, a fin de tener una zona central en forma de silla de montar pero un contacto mediolateral continuo. La invención también tiene por objeto proponer una prótesis de rodilla en la cual la forma general de las tres zonas lateral, central y medial de la pieza femoral esté determinada por una curva espiral en el plano sagital, siendo la forma general de las tres zonas lateral, central y medial del inserto también determinada por una curva espiral en el plano sagital, cual curva espiral generatriz del inserto deriva de la curva espiral generatriz de la pieza femoral. Se calculan estas dos curvas espirales a fin de reproducir el rodamiento-deslizamiento verdadero según la definición dada anteriormente. La invención tiene también por objeto una prótesis de rodilla en la cual la congruencia de las superficies articulares entre la pieza femoral y el inserto en el plano frontal está asegurada por una sucesión de superficies curvas continuas a nivel de las tres zonas de apoyo, superficies curvas conectadas entre sí sin ninguna discontinuidad ni arista viva o línea de retroceso ni cara plana, permitiendo así un desplazamiento de balanceo en traslación y en inclinación en el plano frontal entre la pieza femoral y el inserto, durante el cual la superficie de contacto será siempre congruente cualquiera que sea el ángulo de flexión. En el sentido de la presente invención, se considera que la superficie de la prótesis incluye una cara plana si, en un punto de esta superficie, la superficie de la prótesis sigue, a lo largo de más de un milímetro, al menos tres tangentes a esta superficie, definiendo un plano. La invención tiene finalmente por objeto una prótesis de rodilla en la cual los apoyos son transmitidos de manera continua desde la parte medial a las partes laterales de la prótesis durante el ciclo de marcha, con una puesta en carga sin brusquedades, sin riesgos de vibración o de transmisión brutal de tensiones, aportando al paciente un efecto de flexibilidad confortable y evitándole percibir golpes. Para ello, la invención tiene por objeto una prótesis de rodilla del tipo que comprende una pieza femoral, generalmente metálica, apta para ser implantada en el fémur, una pieza tibial, generalmente metálica, apta para ser implantada en la tibia, y una pieza intermedia o inserto, de material plástico tal como polietileno, interpuesta entre la pieza tibial y la pieza femoral, pudiendo el inserto ser rígidamente solidario de la pieza tibial o móvil en rotación alrededor de un eje vertical con respecto a ésta, incluyendo la pieza femoral, de una parte, dos partes laterales, aptas para apoyarse y desplazarse dentro de dos cavidades laterales de perfil apropiado del inserto y, de otra parte, una parte central ahuecada dispuesta entre las partes laterales y apta para apoyarse sobre una parte central en relieve del inserto, cual parte central en relieve de la superficie del inserto orientada hacia la pieza femoral, tiene una forma convexa, vista de frente, y una forma cóncava, vista de perfil de la parte anterior a la parte posterior del inserto, mientras que la parte central de la pieza femoral tiene una forma cóncava, vista de frente, y convexa, vista de perfil, de la parte anterior a la parte posterior de ésta, permitiéndole solapar la parte en relieve del inserto durante sus desplazamientos relativos y cooperar con ella a modo de una leva, caracterizándose esta prótesis porque: - las superficies de la pieza femoral y del inserto destinadas a entrar en contacto durante los movimientos relativos de las dos piezas no tienen ninguna discontinuidad, ni arista, y cooperan por solapamiento de las partes cóncavas y de las partes convexas durante la totalidad de sus movimientos en cada uno de los planos sagital y frontal; - en corte en un plano frontal, la superficie del inserto orientada hacia la superficie correspondiente de la pieza femoral es una curva que incluye una porción central ondulada en forma de silla de montar, cuya convexidad está orientada hacia la pieza femoral y que se conecta en cada lado a una parte ahuecada, que tiene una forma que corresponde sensiblemente a la de la parte asociada de la pieza femoral, formando el conjunto una curva ondulada sin discontinuidad, ni arista, del tipo general de una sinusoide, mientras que, en corte en un plano frontal, la superficie de la parte femoral orientada hacia la superficie correspondiente del inserto y que entra en contacto continuo mediolateral con

6 9 ES T3 esta última es una curva que incluye una porción central ondulada, cuya concavidad está orientada hacia el inserto y que se conecta tangencialmente en cada lado a las partes laterales de la pieza femoral, formando el conjunto una curva ondulada sin discontinuidad, ni arista viva, del tipo general de una sinusoide. En esta prótesis, la superficie femoral se desarrolla a partir de una curva espiral en el plano sagital que recorre una curva ondulada de tipo sinusoidal en el plano frontal y la superficie del inserto se desarrolla a partir de una curva espiral en el plano sagital que recorre una curva de tipo sinusoidal en el plano frontal, teniendo las dos superficies un encaje cóncavoconvexo en cada uno de los dos planos. Las superficies de la pieza femoral y del inserto destinadas a entrar en contacto durante los movimientos relativos de las dos piezas son por consiguiente porciones de superficie que no tienen ninguna discontinuidad, ni arista, ni cara plana, ni zona de retroceso, y que cooperan por solapamiento de partes cóncavas y de partes convexas durante la totalidad de los movimientos en cada uno de los planos sagital y frontal, cualquiera que sea el ángulo de flexión. Las superficies de la pieza femoral y del inserto dispuestas enfrentadas están destinadas a permitir los movimientos: - en un plano frontal: movimiento llamado de lift-off, es decir, de levantamiento deslizante y de angulación de una de las partes laterales de la pieza femoral, con un contacto que permanece congruente entre la pieza femoral y el inserto, tanto en la cavidad lateral del inserto como en todo o parte del relieve central de este último, cualquiera que sea el ángulo de flexión; - en un plano sagital: un movimiento de flexión con preferentemente un rodamientodeslizamiento verdadero de la pieza femoral sobre el inserto, es decir, un desplazamiento del punto de contacto de la pieza femoral sobre el inserto de unos cuantos milímetros delante del centro del inserto, en posición de extensión O, hasta unos cuantos milímetros detrás del centro del inserto, en posición flexionada, pero sin desplazamiento de la misma pieza femoral o del segmento óseo que la sostiene con respecto a la pieza tibial (ausencia de traslación); - en un plano horizontal: rotación con respecto a un eje vertical cuya amplitud varía dependiendo de si el inserto es móvil en rotación o no, con respecto a la pieza tibial; según la invención, el inserto es preferentemente libre en rotación axial. Más precisamente, vista en corte en el plano frontal, la superficie del inserto orientada hacia la superficie correspondiente de la pieza femoral y que entra en contacto continuo en el sentido mediolateral (transversal) con esta última incluye dos segmentos de curva laterales, de concavidad orientada hacia arriba y un segmento de curva central cuya convexidad está orientada hacia la pieza femoral, conectándose la convexidad de la parte central en cada lado a las partes cóncavas con un perfil que corresponde sensiblemente a la parte lateral asociada de la pieza femoral, formando el conjunto una curva sin discontinuidad ni arista, ni cara plana, emparentada a una sinusoide, de la parte anterior a la parte posterior de dicho inserto. Asimismo, vista en corte en un plano frontal, la pieza femoral tiene un perfil complementario desde la parte anterior hasta la parte posterior de sus partes laterales. Dicho de otro modo, existe una curva medial convexa orientada hacia abajo, luego una concavidad central que solapa la parte central del inserto, luego una convexidad lateral orientada hacia abajo, entrando estos tres segmentos de curva en contacto continuo en el sentido mediolateral (transversal) con las superficies correspondientes del inserto. Una prótesis de la técnica anterior (ver patente US No ) incluye también una pieza femoral determinada por dos curvas generatrices, recorriendo una curva frontal una curva sagital. Sin embargo, esta prótesis anterior se diferencia fundamentalmente de la de la solicitud por el hecho de que la curva generatriz frontal es un elemento geométrico del dibujo pero no corresponde totalmente a la zona de contacto entre las piezas protéticas (fémur e inserto). En efecto, la pieza femoral de esta prótesis comprende sólo dos cóndilos clásicos, separados por una zona discontinua (escotadura), mientras que, según la presente invención, existe una continuidad total de un borde a otro de la pieza femoral. En esta patente estadounidense, la porción de curva generatriz llamada K3 es un elemento de dibujo, y no una zona de material continua y de apoyo de la pieza femoral sobre el inserto, como en la prótesis de la invención. La curva generatriz frontal de la prótesis estadounidense recorre una curva policéntrica sagital, que comprende cuatro segmentos de radios diferentes de la parte anterior a la parte posterior, mientras que, según la presente invención, la curva frontal recorre una curva generatriz espiral. En otra prótesis de la técnica anterior (patente US No de Walker), una pieza femoral presenta una continuidad en la parte situada entre los dos cóndilos y entra en contacto con un componente meniscal que tiene una porción central curvada, cuya convexidad está orientada hacia la pieza femoral y se conecta con dos partes laterales ahuecadas. Sin embargo, está indicado que el componente femoral tiene un radio constante en el plano sagital y que el componente meniscal tiene o bien un radio sagital constante, realizándose la movilidad de delante hacia atrás entre el componente meniscal y el plano tibial, o bien un radio sagital variable, determinado por la huella de los movimientos de delante hacia atrás ahuecado por el componente femoral de radio sagital constante. Esto no puede generar ni las formas, ni ninguna de las funciones de movimiento o de contacto permitido por el encaje de una espiral dentro de una espiral. En el plano frontal, el componente femoral de la patente de Walker tiene una forma condílea, por consiguiente anatómica, y una conformidad con las cavidades laterales del componente meniscal, por consiguiente también anatómicas, lo cual lo distingue de la presente invención. En esta patente, no se da ninguna descripción geométrica de los contactos, en la parte central, entre el componente femoral y el componente meniscal, si no es por una discontinuidad 6

7 11 ES T3 12 del contacto. Si se refiere uno a las figuras 3(b) y 3 (c) de dicha patente, se constata que existe en la parte posterior del inserto una zona central aplanada que se conecta por unos bordes angulosos con las partes laterales, lo cual es incompatible con las propiedades de las superficies del componente femoral y del inserto según la presente invención, así como con las ventajas cinemáticas y tribológicas que derivan de ello. Asimismo, la tróclea del componente femoral de la figura 3(b) está aplanada y no incluye ninguna forma cóncava-convexa en su parte central. Por consiguiente, debe conectarse con angulaciones a las otras superficies. Finalmente, siempre según la técnica anterior, la patente FR No describe una prótesis cuyo componente tibial tiene la forma de una silla de montar en su parte central, el componente femoral entra en contacto únicamente por un contacto puntual con el componente tibial, y únicamente sobre la parte central, sin que haya contacto entre las partes laterales del fémur y el elemento tibial. Por otra parte, la forma de la silla de montar en el plano sagital es simplemente convexa y no está definida por una curva de tipo espiral. No tiene por consiguiente las ventajas relativas al encaje de una espiral dentro de una espiral durante la flexión de la rodilla según un eje transversal. En la práctica, en la prótesis según la presente invención, la forma precisa a adoptar para las curvaturas espirales del inserto y de la superficie central de la pieza femoral en el plano sagital se define a partir de radiografías de la rodilla del paciente en diversas posiciones de flexión, a fin de reproducir lo más exactamente posible el desplazamiento del punto de contacto de la articulación natural en rodamiento-deslizamiento verdadero, es decir, un desplazamiento del punto de contacto sin desplazamiento de los segmentos óseos o de los componentes protéticos. Asimismo, la forma precisa a adoptar para la curva en el plano frontal está definida por la necesidad de una angulación de º aproximadamente, entre la pieza femoral y el inserto, durante el levantamiento lateral llamado lift-off (o varus-valgus). Ello distingue la prótesis según la invención de la de WO 98/46171 A, en la cual, si bien existe una continuidad con tres superficies de apoyo -dos cóndilos y una leva intercondílea -, la conformidad en el plano frontal sólo se refiere a las cavidades laterales del inserto y a los cóndilos correspondientes, pero no a la parte central. Los dibujos esquemáticos anexos ilustran de manera más detallada una forma de realización de la invención. No tienen naturalmente ningún carácter limitativo. En estos dibujos: la figura 1 es una vista en perspectiva explosionada de una prótesis de rodilla según la invención; la figura 2 es una vista esquemática a mayor escala que ilustra la forma sensiblemente complementaria de las superficies de contacto enfrentadas del inserto y de la pieza femoral; y la figura 3 representa cortes en un plano frontal de las superficies de contacto enfrentadas del inserto y de la pieza femoral. La prótesis de rodilla ilustrada en la figura 1 comprende una pieza femoral 1, generalmente metálica, apta para ser implantada en el fémur del paciente, una pieza tibial 2, también metálica, apta para ser implantada en la tibia del paciente, y un inserto 3, hecho generalmente de material plástico, tal como polietileno El inserto 3 se apoya sobre un platillo 4 de la pieza tibial 2 y puede ser fijado en posición sobre ésta o, como está representado en el dibujo, móvil en rotación con respecto al platillo 4 alrededor de un eje, el cual, en posición de utilización de la prótesis, está dispuesto verticalmente. Para ello, el inserto 3 incluye aquí, en relieve a partir de su superficie orientada hacia la pieza 2, un pasador introducido en una quilla central hueca 6 de la pieza tibial 2, de manera conocida en sí. De forma usual, la pieza femoral 1 comprende dos partes laterales 7 cuya sección, en corte en un plano sagital, tiene la forma de una espira, cuya ecuación matemática exacta es ajena a la presente invención. La pieza femoral 1 está destinada a desplazarse preferentemente según un movimiento de rodamiento-deslizamiento de las partes laterales 7 sobre las partes ahuecadas 8 de la cara del inserto 3 orientada hacia la pieza 1, que tienen formas sensiblemente correspondientes, también con perfil de espira vistas en corte en un plano sagital. Según la invención, el inserto 3 presenta en su parte central una parte dorsal en relieve 9, que forma una leva, la cual, vista de frente (ver figuras 2 y 3), tiene un perfil ondulado cuya convexidad está orientada hacia la pieza femoral, mientras que, vista de lado, tiene un perfil cóncavo en forma de silla de montar, esta parte 9 en relieve no incluye ninguna discontinuidad, angulación o arista, y se conecta tangencialmente en todas las direcciones a las superficies 8 contiguas, también sin discontinuidad, angulación o arista. La parte de la pieza femoral 1 tiene una forma sensiblemente complementaria de la de la parte 9 del inserto que solapa de la extensión a la flexión completa y se conecta ella también tangencialmente a las partes laterales 7 en todas las direcciones, sin discontinuidad, ni angulación, ni cara plana, ni arista. Este solapamiento de la pieza femoral sobre el inserto 3 se traduce por consiguiente por un encaje cóncavo-convexo de las dos piezas en un plano sagital y en un encaje cóncavo-convexo de las dos piezas en un plano frontal, permitiendo sin embargo una traslación anteroposterior de la pieza femoral 1 con respecto al inserto 3, realizándose el guiado por el acoplamiento de la parte 9 en relieve del inserto, cuya superficie superior en corte en un plano sagital es cóncava, en la bóveda intercondílea de la pieza femoral 1, y cuya superficie inferior central es convexa en un plano sagital, teniendo lugar este proceso a lo largo de todo el movimiento de flexión-extensión. Este encaje cóncavo-convexo central permite también la retención de desplazamientos anormales (subluxación o luxación) por delante o por detrás del fémur con respecto a la tibia y viceversa, con la ventaja de una progresividad de esta retención, debido a la continuidad de las superficies en contacto mutuo. La forma precisa de la parte en relieve 9 que forma leva en el plano sagital se determina procediendo a tomar radiografías de la articulación de la rodilla, doblada en un gran número de posiciones diferentes, y no está definida por una ecuación matemática precisa. Esta leva es tal que en un ángulo de flexión de 0º, el centro de apoyos de la pieza femoral sobre el inserto es de unos cuantos milímetros delante del centro del inserto y de unos cuantos milímetros detrás de este centro, a partir de un cierto grado de flexión comprendido entre 1º y º. Las diferentes superficies, respectivamente de la pieza femoral y del inserto, son simplemente tangen- 7

8 13 ES T tes entre sí en todos los planos, sin ninguna zona de ruptura, desplazándose la superficie de contacto de la parte anterior a la parte posterior del inserto, como quiere la fisiología. La figura 2 muestra las superficies generadas por las dos curvas S1 y Spi F, para la superficie de contacto de la pieza femoral, y S2 y Spi T, para la superficie de contacto del inserto. Tal como se indica, las curvas Spi F y Spi T tienen una forma de espiral, sin que este término implique una definición matemática precisa. Asimismo, en corte en un plano frontal, la superficie de contacto S1 de la pieza femoral 1 y la superficie de contacto S2 del inserto (ver figura 3) tienen un perfil sinusoidal, sin que este término implique una ecuación matemática precisa. Se hace observar que la parte central ahuecada de la pieza femoral 1 puede conectarse por una curvatura de radio R 2 constante de la parte anterior a la parte posterior con las partes laterales 7 de esta pieza 1. Asimismo, la parte central convexa 9 del inserto 3 orientada hacia la pieza femoral 1 puede conectarse por una curvatura de radio R 2 constante de la parte anterior a la parte posterior con las partes laterales ahuecadas 8 de este inserto. La prótesis según la invención tiene la ventaja de respetar la cinemática fisiológica de la rodilla, es decir, el movimiento preferido de rodamiento-deslizamiento de la articulación, con retroceso del punto de contacto de la pieza femoral sobre el inserto, de la extensión hacia la flexión, lo cual optimiza el movimiento de acción del aparato extensor y por consiguiente la fuerza de propulsión de la rodilla, durante una subida, una bajada o al ponerse de pie. Tiene también la ventaja: de mantener una superficie de contacto elevada durante la flexión de la rodilla, lo cual genera como corolario una presión baja en el polietileno y por consiguiente un desgaste menor de la prótesis; conservar una congruencia durante los movimientos de inclinación en el plano frontal, por consiguiente una ausencia de golpes y de mecanismos de desgarradura o de deselladura; aportar a este dispositivo una buena estabilidad de las piezas una con respecto a otra, durante los desplazamientos de delante hacia atrás y de inclinación lateral. conservar una superficie de contacto total mediolateral de la extensión a la flexión completa, superficie que disminuye progresivamente por la puesta en contacto de curvas espirales

9 1 ES T3 16 REIVINDICACIONES 1. Prótesis de rodilla del tipo que comprende una pieza femoral (1), generalmente metálica, apta para ser implantada en un fémur, una pieza tibial (2), generalmente metálica, apta para ser implantada en una tibia, y un inserto (3), de un material plástico tal como polietileno, interpuesto entre la pieza tibial (2) y la pieza femoral (1), - pudiendo el inserto (3) ser rígidamente solidario de la pieza tibial (2) ó móvil en rotación alrededor de un eje vertical con respecto a ésta, y que comprende una superficie de contacto orientada hacia la pieza femoral (1), formando la superficie de contacto del inserto (3), en corte en un plano sagital, una concavidad desde la parte anterior del inserto (3), correspondiente a la cara anterior de la (SpiT) rodilla, hasta la parte posterior del inserto (3), correspondiente a la parte posterior de la rodilla, y en corte en un plano frontal, una curva (S2) que comprende una parte central en relieve (9), que tiene una convexidad orientada hacia la pieza femoral (1), conectándose esta parte central en relieve (9) en cada uno de sus lados, con una parte ahuecada (8) para formar una curva ondulada, e - incluyendo la pieza femoral (1) una superficie de contacto que comprende, de una parte, dos partes laterales (7), aptas para apoyarse y desplazarse dentro de dos cavidades laterales (8) de perfil apropiado del inserto (3) y, de otra parte, una parte central ahuecada () dispuesta entre las partes laterales (7) y apta para apoyarse sobre la parte central en relieve (9) del inserto (3), formando la superficie de contacto de la pieza femoral (1), en corte en un plano sagital, una convexidad desde la parte anterior a la parte posterior, y en corte en un plano frontal, una curva (S1) que comprende una porción correspondiente a la parte central ahuecada (), teniendo esta porción una concavidad orientada hacia el inserto (3) y que se conecta en cada uno de sus lados a las porciones correspondientes a las dos partes laterales (7), caracterizada porque - en un plano frontal, dichas curvas (S1 y S2) describen una sucesión de encaje cóncavo-convexo, luego convexo-cóncavo y cóncavo-convexo, pasando de una a otra de las partes laterales (7) desde la parte anterior a la parte posterior de la pieza femoral (1) y del inserto (3), y porque - las superficies de contacto de la pieza femoral (1) y del inserto (3) no incluyen en el interior de estas superficies ninguna discontinuidad, ni arista, ni angulación, ni cara plana y cooperan por contacto continuo de cada una de las dos partes laterales (7) y de la parte central ahuecada () de la pieza femoral (1), con cada una de las partes correspondientes del inserto (3), durante la totalidad de sus movimientos en cada uno de los planos sagital y frontal. 2. Prótesis según la reivindicación 1, caracterizada porque: - la superficie de contacto de la pieza femoral (1) se desarrolla, desde la parte anterior a la parte posterior de la pieza femoral (1), a partir de una curva espiral en el plano sagital, recorriendo en el plano frontal, la curva (S1) que incluye dicha porción correspondiente a la parte central ahuecada (), y - la superficie de contacto del inserto (3) se desarrolla, desde la parte anterior a la parte posterior del inserto (3), a partir de una curva espiral en el plano sagital, recorriendo en el plano frontal la curva (S2) que comprende dicha porción correspondiente a la parte central en relieve (9). 3. Prótesis según una de las reivindicaciones 1 y 2, caracterizada porque la parte central convexa (9) del inserto (3) se conecta por una curvatura de radio (R 2 ) constante desde la parte anterior a la parte posterior con las dos cavidades laterales (8) de este inserto (3). 4. Prótesis según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la parte central ahuecada () de la pieza femoral (1) se conecta por una curvatura de radio (R 2 ) constante desde la parte anterior a la parte posterior, con las partes laterales (7).. Prótesis según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la parte en relieve (9) del inserto (3) y la parte ahuecada () de la pieza femoral (1) tienen, en el plano sagital, dos curvaturas que cooperan a modo de una leva, y que se determinan a partir de radiografías del movimiento de la articulación de la rodilla, siendo esta leva de tal modo que en un ángulo de flexión de 0º, el centro de apoyo de la pieza femoral (1) sobre el inserto (3) sea de unos cuantos milímetros delante del centro de este inserto (3) y que retroceda unos cuantos milímetros detrás del centro del inserto, a partir de un cierto grado de flexión comprendido entre 1º y º. 6 9

10 ES T3

11 ES T3 11

12 12 ES T3