PREVENCIÓN INTEGRAL (VACUNA MÁS CRIBADO DE CÁNCER DE CÉRVIX)

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1 PREVENCIÓN INTEGRAL (VACUNA MÁS CRIBADO DE CÁNCER DE CÉRVIX) Dr. Javier Cortés-Bordoy. Ginecólogo consultor. Palma de Mallorca. El cáncer de cuello de útero es el que presenta una historia natural mejor conocida de todos los que sufrimos. Conocemos su causa y podemos identificar sus lesiones precursoras y tratarlas con comodidad. En consecuencia, y esto es insólito en Oncología, deberíamos poder afrontar con éxito la prevención primaria (evitar la causa) y la prevención secundaria (diagnostico precoz): - La prevención primaria: aplicando dos excelentes vacunas frente al VPH eficaces, seguras, efectivas y eficientes. - La prevención secundaria: aplicando métodos rediseñados de cribado del cáncer de cérvix, usando nuevas técnicas más eficaces y eficientes. Dr. J. Cortés-Bordoy De la aplicación conjunta y satisfactoria de ambas estrategias puede derivarse una muy alta eficaz, eficiente y segura protección integral frente al cáncer de cerviz. Datos Australia, país líder en la prevención primaria: En la vacunación para alcanzar repercusión poblacional y eficiencia es necesaria una cobertura >70% (1). En Australia el programa de vacunación, iniciado en junio de 2007, abarca chicas de años (base escolar) y usa la vacuna tetravalente. La cobertura de una dosis fue del 83%, de la segunda dosis de 78% y de la tercera del 70% (2-4) Prevención primaria en España. En España la vacunación frente al VPH está incorporada de manera habitual en los programas de todas CCAA. Las tasas de cobertura con pauta completa varían, manteniéndose en el intervalo de 49,9% a 98%. Las coberturas más elevadas se obtienen en aquellas CCAA que han establecido un programa de vacunación escolar.

2 Comunidad Edad Lugar Cobertura 3ª dosis % Andalucía 14 Centro de Salud 45,5 Aragón 14 Centro de Salud 75,4 Asturias 13 Centro de Salud 78,6 Baleares 14 Escuela 53,0 Canarias 14 Centro de Salud 85,4 Cantabria 14 Centro de Salud 77,1 Castilla la Mancha 14 Centro de Salud 57,1 Castilla-León 14 Centro de Salud 90,0 Cataluña 12 Escuela 84,3 Ceuta 12 Escuela 78,5 Extremadura 14 Escuela 78,1 Galicia 14 Centro de Salud 72,1 La Rioja 12 Escuela 94,8 Madrid 14 Centro de Salud 72,6 Melilla 14 Escuela 89,0 Murcia 11 Escuela 83,4 Navarera 12 Escuela 85,3 País Vasco 13 Escuela 81,8 Valencia 14 C. Salud / Escuela 71,2 Total 70,8 mavph.pdf Por otro lado, las coberturas estimadas vacunales VPH por prescripción son del 29% en mujeres hasta 26 años, del 1-2% en mujeres hasta 45 años y anecdótica en los hombre (Fuente: Departamentos Médicos de GSK y SPMSD, 2013) Por lo tanto, se puede afirmar que la cobertura media en la cohorte de Salud Pública es buena (70,8%) con un lastre en 3 CCAA, especialmente Andalucía -, por lo que es previsible que la eficiencia del procedimiento esté a salvo y que la efectividad pueda ser alcanzada, aunque en la actividad asistencial es manifiestamente mejorable; no obstante, en España, salvo en Cataluña por el impulso del Grupo del ICO, no hay planificadas Fases IV ni evaluaciones del coste/beneficio (eficiencia) del proceso de vacunación. El Dr. Cortés-Bordoy, ante los datos expuestos, comenta las acciones a proponer: - Mejorar la cobertura en las 3 CCAA con tasas pobres, manteniendo y/o mejorando el esfuerzo en las restantes.

3 - Establecer Fases IV para el seguimiento y control de las cohortes vacunadas con los objetivos principales de: - Medición de efectividad sobre los end-points vacunales - Análisis de coste/beneficio de la aplicación vacunal - Aplicación de estrategias de prevención secundaria para las mujeres vacunadas, ya definidas. Por otro lado, está claro que hay que incrementar la inversión en vacunas. El gasto en vacunas del Sistema Nacional de Salud ha disminuido en los últimos años, de 263 millones de en 2009 a 140 millones en el Este gasto representa solo el 1% del gasto farmacéutico total, a pesar de que por cada euro que se invierte en vacunas se recuperan entre 5 y 10 a medio / largo plazo, según se consideren costes directos o indirectos, de acuerdo con los datos de 2012 de de Ciro de Quadros, líder brasileño en el ámbito de la salud pública, en particular en el área de las vacunas y enfermedades prevenibles. En España se han identificado los siguientes problemas: - No hay cultura vacunal del O&G, con actitud proactiva muy limitada - Dudas de la seguridad y eficacia en profesionales sanitarios y público general. - Repercusión negativa de los movimientos anti-vacunas - Precio alto que se considera disuasorio - Tratamiento de los MMCC de las malas? vs. buenas noticias Prevención secundaria en España: El cribado del cáncer de cérvix es una aplicación satisfactoria? Castilla y León. Programa poblacional años: años, citología, con control trienal para los casos negativos años, citología y prueba de VPH con control cada 5 años para los casos doble negativo. Cataluña. Programa oportunista corregido Citología cada tres años en mujeres entre 25 y 65 años

4 A las mujeres entre 40 y 65 años con historia de cribado inadecuado (no control en los 5 años previos), se les practica doble prueba, citología y prueba de VPH. País Vasco. Programa oportunista asociado a un esfuerzo de captación activa de las mujeres que no hubieran consultado. Corte de edad años. Prueba de cribado: citología con intervalo trienal La aplicación mayoritaria de estrategias oportunistas es con toda probabilidad la causa de la pobre repercusión sobre la incidencia y mortalidad del CCU que los registros anotan en España, tanto en el carcinoma de células escamosas como en el adenocarcinoma en diferentes tramos de edad (6) Ante esta situación Qué deberíamos hacer? - Garantizar la equidad. No puede haber 19 estrategias diferentes de cribado del cáncer de cérvix en España. - Modificar la estructura del cribado 1. Política de captación. Los programas oportunistas son ineficaces, ineficientes y no equitativos por lo que deben ser eliminados y reconducidos a poblacionales. 2. Edad de Inicio. La circulación del VPH en España está estrechamente relacionada con la edad del inicio de las relaciones sexuales y con el número de parejas (7) ,7 20,3 19,7 18,9 16, % ,9 14,8 16,1 9,1 2, Inicio edad relaciones sexuales 5 o más parejas sexuales

5 El descenso de la edad de inicio de las RRSS y la mayor frecuencia de cambios de pareja sexual ( redes sexuales ) permite predecir una mayor circulación del VPH a edades inferiores a las actuales, por lo que sería aconsejable iniciar el cribado a los 25 años. Iniciar a los 25 años y no a los 30 puede incrementar en un +/- 25% el número de colposcopias pero la relación número de colposcopias / número de CIN3 que se diagnostiquen no se verá perjudicada (8) Para prevenir un cáncer invasivo franco, uno tendría que hacer entre y pruebas de detección adicionales en el grupo de edad de años y tratar entre 300 y 900 mujeres (9) 3. Técnica de cribado En cuatro ensayos clínicos europeos (Artistic, Pobascam, NTCC y Swedescren) aleatorizados y controlados del seguimiento de de la eficacia de cribado de VPH en la prevención de del cáncer de cérvix invasor, mujeres de edades entre 20 y 64 años fueron aleatorizadas en dos brazos: cribado con prueba de VPH (brazo de intervención) y cribado con citología (brazo de control), con un seguimiento medio de 6,5 años, se puso de manifiesto que el cribado con prueba de VPH produjo una protección 60-70% mayor frente a carcinoma invasor de cérvix comparado con el realizado con citología y, además, permite establecer con alta seguridad intervalos de 5 años entre controles negativos (10) Un requerimiento ineludible es que la prueba de VPH que se use esté validada (11-13). Son pruebas validadas por la FDA las siguientes: - Hybrid Capture 2 (HC2) HPV Test (Qiagn Inc., Gaitheersburg, MD, USA (2003) - Cervista HPV HR Test (Hologic, Madison, WI, Usa (2009) - Cobas 4800 HPV Test (Roche Molecular System Inc., Alameda, CA USA (2011) - APTIMA HPV Test (Gen-Probe Inc., San Diego, CA, USA (2011)

6 - BD Onclarity HPV Assay (Becton, Dickinson and Company, Franklin Lakes, NJ) (2014) - RealTime HR HPV Assay (Abbott Molecular Inc., Abbott Park, IL) (solo Europa) (2008) El valor en el cribado de la determinación de tipos de VPH de bajo riesgo puede resumirse así: La detección de VPH 6, 11, 42, o combinaciones de los tipos de VPH de bajo riesgo, en ausencia de los tipos de VPH de alto riesgo no identifican a las mujeres con mayor riesgo a los 3 años para las lesiones precancerosas de cuello uterino (14) La detección del cáncer cervical no debe incluir pruebas para los tipos de VPH de bajo riesgo (15) La determinación exhaustiva de tipos de VPH podría tener valor en la detección / evaluación de posibles fluctuaciones de la distribución postvacunación de tipos de VPH en una población determinada. El efecto de reemplazo de tipos de VPH no parece probable. Datos iniciales de seguimiento de cohortes vacunadas y de grupos de control así lo informan (16) En el momento de la celebración de la reunión de AMYS-2014, está a punto de hacerse público el Consenso 2014 de las Sociedades Científicas Españolas para la Prevención Secundaria del Cáncer de Cuello de Útero. - Se recomienda vacuna más cribado - Propuesta de un Estudio Europeo - El control secundario de la mujer vacunada es imprescindible: Durante los primeros años, diagnostico de los casos prevalentes.

7 Durante todo el proceso, diagnostico de los casos relacionados causalmente con tipos de VPH no cubiertos por la vacuna - Sin recomendaciones específicas: La estrategia y la técnica de cribado son similares a las de la mujer no vacunada. - Es probable que en un futuro próximo puedan establecerse inicio más tardío e intervalos más largos. Vacunación a la mujer de 30 años VPH Protección de por vida o por lo menos con solo dos controles? Como final de este resumen, comentar el optimismo del ponente en cuanto al futuro de la prevención del cáncer de cérvix en nuestro ámbito, plasmado en un reciente editorial (17) Bibliografía (1) Marra F, et al. Effectiveness and cost effectiveness of human papillomavirus vaccine: a systematic review. Pharmacoeconomics 2009; 27: (2) Gertig DM, et al. Impact of a population-based HPV vaccination program on cervical abnormalities: a data linkage study. BMC Medicine 2013;11: (3) Ali H, et al. Decline in in-patient treatments of genital warts among young Australians following the national HPV vaccination program. BMC Infect Dis 2013; 13: 140. doi: / (4) Brotherton JM, et al. Human papillomavirus vaccine coverage among female Australian adolescents: success of the school-based approach. Med J Aust 2013; 199: (5) Cortés-Bordoy J, et al.: Considerations on the clinical application of the human papillomavirus vaccine in Spain. Hum Vaccin 2011; 7: (6) Pérez-Gómez B, et al. The moderate decrease in invasive cervical cancer incidence rates in Spain ( ): limited success of opportunistic screening? Ann Oncol 2010; 21 (Suppl 3): (7) Castellsagué X. et al. Prevalence and genotype distribution of human papillomavirus infection of the cervix in Spain: The CLEOPATRE study. J Med Virol 2012; 84: (8) Wright T. Primary HPV screening: impact of varying the age of initiation on the performance of screening. 28 th International Papillomavirus Conference Puerto Rico. CO (9) Landy R, et al. Benefits and harms of cervical screening from age 20 years compared with screening from age 25 years. Br J Cancer 2014; 110: (10) Ronco G., et al. Efficacy of HPV-based screening for prevention of invasive cervical cancer: follow-up of four European randomized controlled trials. Lancet 2014; 383:

8 (11) Meijer CJ, et al. Guidelines for human papillomavirus DNA test requirements for primary cervical cancer screening in women 30 years and older. Int J Cancer 2009; 124: (12) Dijkstra MG, et al. Cervical cancer screening: on the way to a shift from cytology to full molecular screening. Ann Oncol 2014; 25: (13) Isidean SD, et al. Embracing a new era in cervical cancer screening. Lancet 2014; 383: (14) Castle PE., et al. Three-year risk of cervical precancer and cancer after the detection of low-risk human papillomavirus genotypes targeted by a commercial test. Obstet Gynecol 2014; 123: (15) Thomsen LT, et al. High-risk and low-risk human papillomavirus and the absolute risk of cervical intraepithelial neoplasia or cancer. Obstet Gynecol 2014; 123: (16) Dillner J. The long-term study of Gardasil in previously vaccinated women: absence of HPV replacement disease. 28 th International Papillomavirus Conference Puerto Rico. EPO (17) Cortés J, Dexeus S. Prevención del cáncer de cérvix: el futuro es nuestro. Prog Obstet Ginecol 2014; 57: 201.

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