Mejora de la seguridad de los productos IV Puntos críticos y soluciones seguras

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1 Mejora de la seguridad de los productos IV Puntos críticos y soluciones seguras Gnius, Ana María. Hospital de Niños Sup. Sor María Ludovica. La Plata. XII Argentino y I Sudamericano de Farmacia Hospitalaria Noviembre 2012

2 Mezclas intravenosas Administración de medicamentos por vía intravenosa Manipulación previa su disolución o adición a una solución intravenosa su disolución o adición a una solución intravenosa su acondicionamiento en el contenedor o envase más apropiado en cada caso identificación individualizada para el paciente al que están destinados. condiciones idóneas desde la preparación hasta la administración, el mantenimiento de las condiciones de estabilidad, compatibilidad y esterilidad. ser terapéutica y farmacéuticamente apropiadas para el paciente.

3 Servicios de Farmacia Unidades centralizadas de mezclas intravenosas Área diferenciada dedicada a la preparación, control, dispensación e información sobre terapéutica de administración parenteral Dentro de dichas unidades : áreas específicas para la preparación de citotóxicos.

4 Las principales ventajasque se obtienen centralizando la preparación de MIV en los Servicios de Farmacia son: De tipo técnico: aportando una mayor garantía de estabilidad físicoquímica, asepsia, condiciones de administración, conservación y caducidad, así como una reducción en el riesgo de errores de medicación y en la prevención y corrección de problemas relacionados con los medicamentos. -De tipo asistencial: la normalización de la preparación de MIV conlleva un menor riesgo de aparición de determinados efectos adversos, aumenta la participación del farmacéutico en la individualización posológica e integración en el equipo asistencial. -De tipo económico: ya que la centralización de la preparación optimiza la utilización de recursos, tanto materiales como de personal M. T. INARAJA, I. CASTRO, M. J. MARTÍNEZ Formas farmacéuticas estériles: mezclas intravenosas, citostáticos, nutrición parenteral. Farmacia Hospitalaria.

5 Áreas de Elaboración de Preparaciones Magistrales Estériles Administración clínica a pacientes mediante: Aplicación Implantación Infusión Inhalación Inyección Inserción Instilación irrigación Preparación magistral de: productos biológicos, de diagnóstico, fármacos, nutrientes y productos radiofarmacéuticos, incluyendo otras FF que deben estar estériles cuando se administran a pacientes 797 Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations. USP 35 NF Vol 1

6 Preparación magistral incluye: USP 35 NF Vol 1 Preparación de formas farmacéuticas para pacientes humanos y animales Preparación de medicamentos o dispositivos anticipando recetas de medicamentos basadas en patrones rutinarios de prescripción observados con regularidad. Reconstitución o manipulación de productos comerciales que puedan requerir el agregado de uno o más ingredientes. Preparación de medicamentos o dispositivos de investigación (clínica o académica)

7 La preparación magistral estéril difiere de la no estéril principalmente al requerir: Mantenimiento de la esterilidadcuando se preparan exclusivamente con ingredientes y componentes estériles Obtenciónde esterilidadal prepararlas con ingredientes y componentes no estériles. Algunas diferencias entre las normas para la preparación magistral estéril incluyen : Ambientes de aire con clasificación ISO, Vestimenta y guantes del personal, Capacitación del personal y pruebas sobre principios y prácticas de manipulaciones asépticas y esterilización, Especificaciones de calidad ambiental, desinfección de guantes y superficies de fuentes ISO Clase Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations. USP 35 NF Vol 1

8 Las Preparaciones Magistrales Estériles incluyen: Inhalaciones bronquiales y nasales acuosas Baños y soluciones para órganos y tejidos vivos Inyecciones (dispersiones coloidales, emulsiones, soluciones, suspensiones) Irrigaciones para heridas y cavidades corporales, gotas y ungüentos oftálmicos Implantes tisulares. Productos estériles fabricados, que se preparan estrictamente de acuerdo con las instrucciones que aparecen en el etiquetado aprobado del fabricante (prospectos adjuntos del producto) o se preparan en forma diferente a lo publicado en dicho etiquetado. (797) Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations. USP 35 NF Vol 1,

9 Fabricación Preparación USP 35 NF Vol 1 Fabricación (Manufacturing) Producción, propagación,, conversión o procesamiento de un fármaco o dispositivo médico, ya sea directa o indirectamente, mediante extracción del fármaco de sustancias de origen natural o mediante síntesis química o biológica. Puede incluir envasado o reenvasado de las sustancias o etiquetado o reetiquetado de envases para su reventa en farmacias, por parte de profesionales a otras personas. Preparación (Compounding) Preparación, mezcla reconstitución, alteración, envasado y etiquetado de un medicamento, dispositivo de administración del medicamento de acuerdo con la prescripción de un profesional autorizado, basado en la relación entre el profesional, el paciente, el farmacéutico y el preparadoren el curso de una práctica profesional

10 FDA: la preparación magistral no incluye mezclado, reconstitución o acciones similares que se efectúen de acuerdo con las instrucciones contenidas en el prospecto aprobado suministrado por el fabricante del producto, así como otras instrucciones del fabricante que concuerden con el prospecto 797 Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations. USP 35 NF Vol 1797

11 Etiquetado aprobado o prospecto adjunto del producto: Rara vez describe la calidad ambiental( clase ISO del aire, duración de la exposición a aire no clasificado, vestimenta y guantes, otras precauciones asépticas de preparación) Fecha o tiempo límite de uso (FLU) y almacenamiento para productos estériles que han sido abiertos o preparados para administración, no se especifican en todos los prospectos Cuando se especifican, tales duraciones, pueden referirse a la estabilidad químicay no necesariamente a la pureza o seguridad microbiológica. 797 Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations. USP 35 NF Vol 1797

12 Fecha límite de uso (FLU) Fecha después de la cual los PME no deben usarse Se determina a partir de la fecha de elaboración Deben fijarse de manera conservadora Se deben consultar y aplicar la información disponible en la literatura sobre el fármaco en particular Se debe considerar la naturaleza del fármaco y su mecanismo de degradación, la forma farmacéutica y sus componentes, envases, condiciones de almacenamiento. 797 Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations. USP 35 NF Vol 1797

13 Preparación y fraccionamiento de medicamentos parenterales. Recomendaciones de la AAFH para Farmacia Hospitalaria 2007 Cada centro elaborador deberá establecer sus propios límites máximos de tiempo de conservación, considerando: la bibliografía disponible y la validación microbiológica de las condiciones de conservación de productos listos para administrar y remanentes de ampollas o viales que son utilizados parcialmente y puedan reutilizarse. Validación microbiológica: repetición de operaciones de preparación y período y condiciones de conservación, reemplazando la droga fraccionada por medio de cultivo (caldo tripticasa soja), con posterior incubación.

14 Seguridad de las Preparaciones Magistrales Estériles Constante preocupación del farmacéutico Seguridad microbiológica Seguridad en la validación previa a la elaboración Seguridad en la elaboración ( medición, dilución, mezclado) Seguridad en el envasado y etiquetado Seguridad en la estabilidad y compatibilidad de los componentes Seguridad en el almacenamiento, dispensación y distribución. Las PME deben ser terapéutica y farmacéuticamente apropiadas para el paciente.

15 Cuándo pueden ocurrir los errores en la elaboración de las preparaciones magistrales estériles? ANTES DESPUES DURANTE

16 Use of a systematic risk analysis method to improve safety in the production of paediatric parenteral nutrition solutions P Bonnabry1, L Cingria1, F Sadeghipour1, H Ing1, C Fonzo-Christe1, R E Pfister2

17 Errors Can Occur in Many Places Adaptación Staying the Course with USP Chapter <797>:Empowering Your Staff to be the Front Line of Defense in Ensuring Sterile Compounding Eric S. Kastango, M.B.A., B.S.Pharm., FASHP President/CEO Clinical IQ, LLC Disclaimer ANTES DURANTE DESPUÉS Abastecimiento de drogas e insumos Control de inventario Recepción, almacenamiento, rotación stocks, guarda de mezclas elaboradas Estandarización de procesos de elaboración Recogida de datos del paciente Chequeo de órdenes médicas, de elaboración, confección de rótulos Desinfección de material Movimientos controlados del personal, equipos y componentes dentro del área limpia Lectura y comprensión de la orden de elaboración Desembalaje de insumos y medicación a utilizar Limpieza final Rotulado Condiciones de almacenamiento Control de los productos elaborados Dispensación Transporte

18 Ejemplos de errores y resultados potenciales Adaptación de Staying the Course with USP Chapter <797>: Empowering Your Staff to be the Front Line of Defense in Ensuring Sterile Compounding Eric S. Kastango, M.B.A., B.S.Pharm., FASHP President/CEO Clinical IQ, LLC Disclaimer Errores relacionados con la elaboración Diseño de formulario de prescripción pobre Mala recepción de drogas e insumos Componentes mal ubicados Falla en el double check dela hoja de elaboración Falla en la desinfección de equipos y componentes Falta de control final de ingredientes vs órdenes de elaboración y/o médicas Resultados potenciales Creación de complejidad innecesaria Componentes erróneos para la elaboración de mezclas Uso erróneo de componentes Adición errónea, composición errónea de las mezclas Errores de composición de la mezcla partículas viables y no viables en el área limpia Errores de elaboración no identificados

19 Complejidad de la elaboración de preparaciones estériles Terapias y/o vías de administración de alto riesgo Quimioterapia Analgésicos Epidural Intratecal oftálmica Población de alto riesgo Pacientes pediátricos (concentración, volumen) Pacientes en Cuidados críticos Nutrición parenteral Múltiples aditivos Compatibilidades Uso de dosificadores automáticos

20 Uso de Tecnología en la elaboración de PME Estudios han demostrado que la información aportada por la tecnología puede reducir la frecuencia de errores de diferentes tipos y probablemente la frecuencia de eventos adversos asociados. The new england journalof medicine. David W. Bates, M.D., and Atul A. Gawande, M.D., M.P.H.n engl j med348;25www.nejm.org june19,2003 Código de barras Mezcladores /dispositivos automáticos IV robots Informatización (prescripción electrónica asistida PEA) Tecnología de Validación para verificar medicación y concentración

21 Verificación por código de barras Para selección del producto Para preparación Para chequeo post elaboración Para dispensación Para administración Dispositivosautomáticos para NP: el lector escanea rótulos de contenedores, de guías de transferencia y rótulos de bolsas de NP.

22 Dispositivos Automatizados de Preparación Magistral (DAP) para Mezclas de Nutrición Parenteral (MNP) Están diseñados para agilizar los procesos más engorrosos requeridos para la preparación magistral de MNP, administrando automáticamente los componentes en una secuencia predeterminada bajo control computarizado. NO están diseñados para reemplazar las funciones específicas del farmacéutico.

23 Formas de elaboración de mezclas de nutrición parenteral Manual Técnica aséptica Área controlada Secuencia de mezclado Personal capacitado Vestimenta adecuada Controles Trabajo intensivo Múltiples manipulaciones Automatizada Técnica aséptica Área controlada Secuencia de mezclado Personal capacitado Vestimenta adecuada Controles Menor tiempo, mayor exactitud y precisión.

24 Requerimientos y responsabilidades en el uso de los DAP Contrastan la cantidad adicionada en forma práctica de cada ingrediente con cantidad teórica programada, con una exactitud del orden del 3-5%. Poseen alertasde detección de burbujas, oclusiones, existencia de contenedores vacíos El software asiste al farmacéutico sobre las incompatibilidades fisicoquímicas de los componentes de la formulación y provee información clínica

25 Requerimientos y responsabilidades en el uso de los DAP El acceso y uso del equipo está restringido al personal entrenado asignando niveles de seguridad según sean farmacéuticos o técnicos. La configuración y secuencia no pueden alterarse sin la autorización de un farmacéutico Puede integrarse con programas existentes en el servicio de Farmaciapara optimizar el cuidado de los pacientes evitando duplicaciones terapéuticas.

26 Registros Todas las operaciones realizadas a diario quedan registradas. Archivo en papel o electrónico. Condiciones y personal involucrado AuthorizationReportcontiene información sobre: Los usuarios que armaron y verificaron el armado del equipo. Nombre de ingredientes, puertos y guías utilizadas. Log Report esun resúmende los componentes utilizados en cada mezcla elaborada en un día específico.

27 Registros Verifica la concordancia entre el nombre de la fórmula y el del paciente en el rótulo de la bolsa. Verifica la concordancia entre el Serial Number (único para cada orden) y Serial Number del rótulo de la bolsa. Configuración y usuario Fecha, hora y duración de la elaboración de la mezcla Volumen de cada ingrediente Agregados manuales Relata lo ocurrido en el proceso, cambio de ingredientes, oclusiones o burbujas detectadas, pausas de la bomba, otras. Compara el peso medido con el esperado y verifica que la diferencia entre ellos se halle dentro de los límites aceptados.

28 Aseguramiento de la calidad El funcionamiento de los DAP deben ser críticamente desafiado por el farmacéutico para asegurar que las especificaciones del fabricante sean verdaderas (validación) Inicialmente debe evaluarse el DAP para verificar la exactitud del volumen y peso. (agua y otros macro y micro nutrientes con sus densidades) Pueden realizarse pruebas adicionales de exactitud para determinar el contenido de ciertos ingredientes en el volumen final de la mezcla (análisis químicos de dextrosa y electrolitos). La precisión intermedia se determina considerando las variaciones diarias en los resultados de las mediciones de la exactitud. (registro diario y evaluación a lo largo del tiempo, especialmente con aditivos de índice terapéutico estrecho como el cloruro de potasio)

29 Outsourcing Complejidad mezclas nutrientes Potenciales interacciones entre sus componentes Gravedad de las complicaciones Déficit de recursos humanos y materiales Reorientación de las funciones del farmacéutico hacia otras actividades No se puede garantizar la calidad de la MNP Delegar el proceso de fabricación a la industria farmacéutica Los servicios de Farmacia mantienen la responsabilidad de los resultados en el paciente

30 Thenew englandjournalofmedicine. David W. Bates, M.D., and AtulA. Gawande, M.D., M.P.H. n englj med348;25www.nejm.org june19,2003 Aproximadamente la mitad de los errores serios de medicación han sido ocasionados como resultado de: Médicos con insuficiente información sobre el paciente y el medicamento, Fallas para poveer suficientes especificaciones en una receta, (formularios mal diseñados), Ilegibilidadde lasrecetasescritasa mano, Erroresde cálculode dosisy Errores de transcripción.

31 Prescripción electrónica asistida Se ha implementado la PEA que suele incluir la validación farmacéutica y generación de hojas de elaboración y rótulos. Sin embargo, rara vez la informatización abarca la preparación y la administración Si la informatización se limita a la prescripción, o incluso a la validación farmacéutica y las demás etapas del proceso siguen siendo manuales el sistema estará descompensado y seguirá siendo vulnerable a los errores Se ha estudiado el efecto de la aplicación de la tecnología en el proceso de la quimioterapia, obteniendo una reducción progresiva de la vulnerabilidad del sistema con la implantación escalonada de : la centralización de la preparación, PEA, preparación con identificación electrónica de producto, gravimetría y administración con código de barras. (Bonabri et al 2006)

32 Fabricación Preparación USP 35 NF Vol 1 Fabricación (Manufacturing) Producción, propagación, conversión o procesamiento de un fármaco o dispositivo médico, ya sea directa o indirectamente, mediante extracción del fármaco de sustancias de origen natural o mediante síntesis química o biológica. Puede incluir envasado o reenvasado de las sustancias o etiquetado o reetiquetado de envases para su reventa en farmacias, por parte de profesionales a otras personas Preparación (Compounding) Preparación, mezcla reconstitución, alteración, envasado y etiquetado de un medicamento, dispositivo de administración del medicamento de acuerdo con la prescripción de un profesional autorizado, basado en la relación entre el profesional, el paciente, el farmacéutico y el preparador en el curso de una práctica profesional

33 797 Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations. USP 35 NF Vol 1 Las normas de este capítulo están destinadas a todas las personas que elaboren PME y todos los sitios donde se preparen PME ( hospitales y otras instituciones de salud, clínicas de tratamiento de pacientes, farmacias, instituciones de práctica médica y otras instalaciones y sitios donde se preparen, almacenen y transporten PME. Preparación y fraccionamiento de medicamentos parenterales. Recomendaciones de la AAFH para Farmacia Hospitalaria 2007 Para la aplicación de estas normas se requiere de profesionales farmacéuticos que se desempeñen en el ámbito de la farmacia hospitalaria y que acrediten capacitación comprobable en el tema. Bajo su supervisión podrá desempeñarse personal técnico cualificado, el que deberá recibir formación específica para el desempeño de las tareas y las técnicas utilizadas.

34 Formas farmacéuticas estériles: mezclas intravenosas, citostáticos, nutrición parenteral T. INARAJA I. CASTROM. J. MARTÍNEZ FARMACIA HOSPITALARIA El farmacéutico es responsable de la elaboración y dispensación de preparaciones estérilescon la correcta composición, pureza, estabilidad y esterilidad, con un acondicionamiento idóneo y una identificación precisa y apropiadas para el paciente... Por su importancia en los Servicios de Farmacia este capítulo se centra en las mezclas intravenosas, incluidos los citostáticos, y en la elaboración de nutriciones parenterales. <1025> Buenas prácticas para la manipulación de medicamentos citostáticosendovenosos en centros asistenciales Las Unidades de Reconstitución de citostáticosde los Servicios de Farmacia Hospitalaria y los Centros prestadores de servicios de Farmacia Hospitalariason los responsables de proveer las mezclas intravenosas de los medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer para los tres tipos de internación, prevenir la contaminación del medio ambiente durante la reconstitución y proteger al personal de salud durante la manipulación de principios activos citostáticos.

35 797 Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations. USP 35 NF Vol 1 Objetivo del capítulo Descripción de condiciones y prácticas para evitar lesiones e incluso la muerte de pacientes como resultado de: Contaminación microbiana ( no esterilidad) Endotoxinas bacterianas en exceso Variabilidad en la concentración pretendida de los ingredientes correctos Contaminantes químicos y físicos no esperados Ingredientes de calidad inadecuada en las preparaciones magistrales estériles.(pme)

36 Condiciones del área de trabajo

37 Clasificación ISO de Partículas en el aire ambiental

38 Clasificación ISO de Partículas en el aire ambiental ISO Clase 5 no más de 3,520 partículas 0,5µm por metro cúbico de aire para cualquier cabina de flujo laminar (CFL), de seguridad biológica (CSB), aislador aséptico para PM (CAI) o aislador aséptico de contención para PM (CACI). ISO Clase 7 no más de 352,000 partículas 0,5µm por metro cúbico de aire para cualquier zona amortiguadora. ISO Clase 8 no más de 3,520,000 partículas 0,5µm por metro cúbico de aire para cualquier antesala. 797 Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations. USP 35 NF Vol 1.

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40 Comparación de Clasificación de limpieza de aire

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42 Fuentes de aire ISO Clase 5 Controles de Ingeniería primarios (CIP) Están diseñadas para minimizar el contacto de la contaminación aérea con los sitios críticos. Cabinas de flujo laminar (CFL), Cabinas de seguridad biológica(csb), Aisladores asépticos para preparación magistral (CAI) Aisladores asépticos de contención para preparación magistral (CACI) Brindan un ambiente ISO clase 5 para la exposición de sitios críticos. 797 Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations. USP 35 NF Vol 1.

43 Fuentes de aire ISO Clase 5 Controles de Ingeniería primarios (CIP) Sitio Crítico Cualquier componente o superficie de recorrido de líquidos (puertos de inyección) o aberturas expuestas (ampollas abiertas) y en riesgo de contacto directo con el aire, (ambiental o filtrado por HEPA), humedad, ( secreciones orales o mucosas), o contaminación por contacto. Se debe dar la más alta prioridad a la protección de los sitios críticos, evitando el contacto físico y los contaminantes aéreos, especialmente aquéllos generados por el personal, partículas grandes y de alta densidad, que tienen el potencial de asentarse en los SC, incluso cuando están expuestos a aire ISO Clase 5. La contaminación microbiana por partículas aumenta con el tamaño de las aberturas y el tiempo de exposición.

44 Cabinas de flujo laminar horizontal (CFL) Producen un flujo de aire no reciclado en dirección frontal hacia el operador, Proporcionan protección del producto pero no permite el trabajo con material biológico de riesgo. Permiten trabajar en condiciones de esterilidad y ausencia de partículas mediante la aplicación del principio de barrido continuo de la zona de trabajo con aire filtrado por HEPA e impulsado en régimen laminar horizontal.

45 Cabinas de Seguridad Biológica (CSB) Protección ambiental, de la PME, del personal y del producto Frente abierto, con flujo de aire hacia el interior, para protección del personal, Flujo de aire laminar descendente con filtración (HEPA) para protección del producto Salida de aire con filtración HEPA para protección ambiental. Cabinas de flujo laminar vertical de Clase II: Tipo A, reciclan el 70% del aire circulante y expulsan el 30% restante, previo paso por un filtro HEPA, al propio recinto en el que está instalada y Tipo B, el aire extraído se vierte al exterior, diluyéndose en la atmósfera.

46 Aislador aséptico para PM (Compounding aseptic isolator-cai) Aislador diseñado para la elaboración magistral de preparaciones farmacéuticas. Mantiene un ambiente aséptico de preparación, durante los procesos de elaboración y transferencia de material. No debe ocurrir intercambio de aire entre el aislador y el medio que lo rodea, a menos que el aire haya pasado por un filtro HEPA, como mínimo.

47 Aisladorasépticode contenciónparapm (Compounding Aseptic Containment Isolator- CACI) Aislador aséptico para PM, diseñado para proteger al trabajador de la exposición a concentraciones indeseables de fármacos dispersados en el aire durante los procesos de preparación y transferencia de material. Cuando se trabaja con fármacos volátiles peligrosos, el aire de salida del aislador se debe extraer a través de una ventilación debidamente diseñada en el edificio.

48 CERTIFICACIÓN, RECERTIFICACIÓN Y CONTROLES DE LOS CIP Preparación y fraccionamiento de medicamentos parenterales. Recomendaciones de la AAFH para Farmacia Hospitalaria 2007 Después de la instalación, Después de una reubicación, Después de una reparación, Validación de funcionamiento Periódicamente en forma anual, por personal especializado. Velocidad de impulsión, Integridad filtro HEPA, Flujo aéreo con humo, Intensidad lumínica, Vibración y ruidos (opcional) Controles

49 CONTROLES MICROBIOLÓGICOS DE LOS CIP Preparación y fraccionamiento de medicamentos parenterales. Recomendaciones de la AAFH para Farmacia Hospitalaria 2007 Mediante placas de exposición (ágartripticasasoja) mensualmente En las condicionas más desfavorables de la jornada de trabajo Línea basal, nivel de alerta ( 10%), nivel de acción ( 20%) Cualquier recuento de ufcque exceda su respectivo nivel de acción debe dar lugar a una reevaluaciónde la aptitud de las prácticas de trabajo del personal, los procedimientos de limpieza y operativos y la eficacia de la filtración de aire dentro de las instalaciones.

50 Zonas amortiguadoras y antesalas Controles de ingeniería secundarios (CIS) Sirven como centro de ubicación del CIP Diseñadas para mantener condiciones ISO clase 7, como mínimo, condiciones ISO clase 8 para partículas 0,5 µmbajo condiciones dinámicas para las antesalas Se necesita un adecuado flujo de aire filtrado por HEPA y suministrado a esta zonas, con el fin de mantener la clasificación de limpieza durante la actividad operativa a través de los intercambios de aire de los cuartos. Se requerirán entre 15 a 30 recirculaciones de aire según la cantidad de personas y procesos. Limitación de tareas necesarias Condiciones de pisos, paredes, mobiliario, etc. 797 Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations. USP 35 NF Vol 1.

51 Pruebas de muestreo ambiental de partículas viables y no viables Es parte de un programa integral de gestión de calidad, que se llevará a cabo: Puesta en marcha de nuevas instalaciones y equipos Después de cualquier reparación de instalaciones o equipos como recertificación de instalaciones y equipos (6 meses) En respuesta a problemas identificados en los productos terminados o técnicas del personal o a problemas con las PME, infecciones relacionadas con el paciente. 797 Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations. USP 35 NF Vol 1.

52 Plan de muestreo para partículas ambientales viables El plan de monitoreo se basa en la recolección de una muestra ambiental, exposición a un medio nutriente y posterior incubación a temperatura y tiempo determinados, a fin de favorecer el desarrollo microbiano. Conocer la carga basal en condiciones de reposo y operación, al habilitar las instalaciones y repetirse si existe alguna modificación edilicia La monitorización permite valorar la efectividad de las prácticas de limpieza y desinfección, así como determinar si se está trabajando en condiciones adecuadas. Se recomienda usar métodos cuantitativos activo o pasivode toma de muestra Bajo condiciones de trabajo Establecer límites de alerta ( 25%) y nivel de acción ( 50%) respecto s la línea basal Preparación y fraccionamiento de medicamentos parenterales. Recomendaciones de la AAFH para Farmacia Hospitalaria 2007 completar!!!!!!

53 Microorganismos viables en superficies Toma de muestras activa Placas de contacto, conocidas como placas Rodac(Replicate OrganismDetectionand Counting) Mediante hisopos ( swabbing ), para superficies irregulares. El hisopo se eluye y se efectúa un recuento. La superficie frotada suele ser de 24 a 30 cm2. Superficie de guantes y vestimenta de los operadores.

54 Superficies y Paredes Equipos Aire ambiental Vestimenta (ropa y guantes) Estimación de la carga microbiana del entorno y determinación y evaluación de tendencias

55 Farmacopea Argentina octava edición. Anexo 1. Elaboración de Medicamentos estériles Límites recomendados para el monitoreo de contaminación microbiana Grado Muestra de aire ufc/m3 Placas exposición (diámetro90 mm ) ufc/4 hs Placas de contacto (diámetro 55 mm) ufc/placa Impresión de guante (5 dedos) ufc/guante mm ) ufc/4 hs mm) ufc/placa ufc/guante A < 1 < 1 < 1 < 1 B C D

56 Niveles de acción recomendados para contaminación microbiana 797 Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations. USP 35 NF Vol 1. Guidance for Industry-Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing-Current GMP-US HHS, FDA, september clasificación Muestra de aire : Ufcpor metro cúbico (1000 l) de aire por placa ISO Clase 5 > 1 ISO Clase 7 > 10 ISO Clase 8 o menor calidad > 100

57 Pruebas para partículas ambientales no viables Certificación y recertificación de áreas Controlar del cumplimiento de los estándares respecto a la clase de aire circulante. Certificación: en estado de reposo y en operación Recertificación: sólo en operación Controles a desarrollar en forma anual, sin eximir los controles microbiológicos de rutina Test de partículas (clase de área) Presión diferencial (diario) 0,02 pulgadas de columna de agua Velocidad de flujo de aire ( mínima 0,2 m/seg) entre la zona amortiguadora y la antesala Renovaciones de aire (20 veces /hora) Test de iluminación (recomendado) Test de fugas (recomendado) Preparación y fraccionamiento de medicamentos parenterales. Recomendaciones de la AAFH para Farmacia Hospitalaria 2007

58 Niveles de riesgo de contaminación microbiana en las PME 797 Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations. USP 35 NF Vol 1797 Deben considerarse las probabilidades de : Contaminación microbiana Contaminación química y física Los niveles de riesgo alto, mediano y bajo se aplican a la calidad de las PME inmediatamente después del mezclado o llenado asépticos finales o inmediatamente después de la esterilización final. Después del almacenamiento y transporte de las PME, deben esperarse un aumento en los riesgos de degradación química de los ingredientes, contaminación por daño físico de los envases y permeabilidad de los mismos.

59 797 Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations. USP 35 NF Vol 1797 Niveles de riesgo de contaminación microbiana en las PME Alto riesgo Riesgo moderado Bajo riesgo Uso inmediato

60 PME de Uso inmediato 797 Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations Administración en forma inmediata o de emergencia al paciente Preparados de bajo riesgo siguiendo técnica aséptica en ambiente no estéril Transferencia de no más de tres productos comerciales. Proceso continuo que no excede más de una hora de elaboración. Si la administración del medicamento no se realiza dentro de esa hora se debe descartar. La etiqueta debe tener la identificación del paciente, nombres y cantidades de todos los ingredientes. No almacenar

61 PME de nivel de riesgo bajo 797 Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations 1. Manipulación aséptica, en ambiente ISO clase 5 o superior, en zona ISO clase 7, con ingredientes, productos, dispositivos estériles. 2. Manipulaciones de transferencia, medición y mezclado usando no mas de 3 contenedores estériles fabricados comercialmente y no mas de 2 ingresos en cualquier envase estéril (bolsa, vial) o envase de administración para preparar la PME 3. Contempla la apertura aséptica de ampollas, penetración de tapones desinfectados de viales y transferencia de líquidos a dispositivos de administración. 4. Cuando NO se someten a pruebas de esterilidad: períodos de almacenamientoantes de su administración ( 48 hsa T ambcontrolada, 14 días en heladera y 45 días en estado sólido de congelación entre -25 y -10 C)

62 PME de nivel de riesgo bajo 797 Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations Garantía de calidad Desinfección rutinaria y pruebas de calidad del aire del entorno de preparación directo para reducir al mínimo la contaminación y mantener una calidad de aire ISO clase 5. Verificación visual del personal verificando el uso correcto de la vestimenta Revisión de todas las órdenes y envases de ingredientes para asegurar que la identidad y cantidad de los ingredientes incorporados en la PME fueron correctos. Inspección visual de las PME para asegurar ausencia de partículas, fugas en los viales y bolsas y la información exacta y completa del etiquetado.

63 PME de nivel de riesgo bajo 797 Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations PME de nivel de riesgo bajo con FLU de 12 hso menos Cuando las Cabinas de Flujo Laminar o de Seguridad Biológica no pueden ubicarse dentro de una zona amortiguadora ISO Clase 7, sólo pueden prepararse PME no peligrosas y preparados sólo pueden prepararse PME no peligrosas y preparados radiofarmacéuticos de riesgo bajo y la administración de tales PME debe comenzar dentro de las 12 hs de la preparación o según lo recomendado por el fabricante, cualquiera que sea menor.

64 PME de nivel de riesgo mediano 797 Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations Cuando las PME se preparan asépticamente bajo Condiciones de riesgo bajo y existe una o mas de la siguientes condiciones, dichas PME tienen un riego mediano de contaminación: 1.Combinación de múltiples dosis individuales de productos estériles para preparar una PME que se administrará a varios pacientes o a un solo paciente en varias ocasiones. 2.Manipulaciones asépticas complejas 3.Duración prolongada del proceso de preparación 4.Cuando NO se someten a pruebas de esterilidad: períodos de almacenamiento antes de su administración ( 30 hs a T amb controlada, no mas de 9 días a T fría y 45 días en estado sólido de congelación entre -25 y - 10 C)

65 PME de nivel de riesgo mediano 797 Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations Garantía de calidad Incluyen los mismos procedimientos utilizados para las PME de riesgo bajo y además, una prueba de llenado medios más exigente, que debe realizarse en forma anual o con mayor frecuencia.

66 PME de nivel de riesgo alto 797 Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations Las PME elaboradas bajo cualquiera de las condiciones tienen un riesgo alto de contaminarse: 1.Incorporación de ingredientes no estériles, incluyendo productos no destinados para vía IV o se emplean dispositivos no estériles antes de la esterilización terminal. 2.Transferencias por sistemas abiertos a pesar de estar en zonas asépticas 3.Preparación en ambientes no estériles, planta, unidades de enfermería, en las que el medicamento disuelto se expone a T ambiente por más de 1 hora

67 PME de nivel de riesgo alto 797 Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations Ejemplos Disolución de polvos de fármacos y nutrientes a granel no estériles para preparar soluciones que se esterilizan en forma terminal Exposición de los ingredientes estériles usados para preparar y envasar PME en una calidad de aire inferior a ISO clase 5 durante más de 1 hora. Medición y mezclado de ingredientes estériles en dispositivos no estériles antes de su esterilización

68 Mezclas de medicamentos citostáticos IV como PME La exposición ocupacional a MC puede llevar a: Efectos agudos (erupciones cutáneas) Efectos crónicos (eventos adversos reproductivos) Posiblemente cáncer (Apéndice A de NIOSH Publication N ) Deben manipularse para administración en condiciones que protejan al personal tanto en las áreas de preparación como las de almacenamiento. 797 Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations

69 Mezclas de medicamentos citostáticos IV como PME Almacenamiento separado del resto de medicación Manejo con precaución (uso de guantes durante recepción, distribución, aprovisionamiento) Preparación en un ambiente ISO Clase 5 en Controles de ingeniería protectores (CSB o CACI), ubicados en un ambiente ISO Clase 7. P (-) de 0,01 pulgadas de columna de agua, con respecto a las áreas adyacentes de P(+) ISO Clase 7. Flujo de aire hacia el interior para contener cualquier partícula de fármaco presente en el aire. Es recomendable usar sistemas de transferencia del vial que no permitan ventilación ni exposición de la sustancia al ambiente (agujas con filtro de venteo para eliminar P) 797 Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations

70 Mezclas de medicamentos citostáticos IV como PME 797 Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations Capacitación continua del personal Propiedades mutagénicas, teratogénicas y carcinogénicas Prácticas de manipulación aséptica segura Técnicas de P (-) cuando se utiliza una CSB Uso correcto de sistemas cerrados de transferencia Procedimientos de contención, limpieza y eliminación en caso de rupturas o derrames Tratamiento del personal en caso de exposición por contacto o inhalación

71 Farmacopea Argentina octava edición< 1025>Buenas Prácticas para la Manipulación de Medicamentos Citostáticos Endovenosos en Centros Asistenciales Controles ambientales Partículas:N y tamaño, una vez al año o cada vez que haya modificaciones en el área de elaboración Microbiológicos:por captación espontánea o forzada, controles de superficies planas mediante placas de impresión y de superficies irregulares mediante hisopado, cada 6 meses o cada vez que haya modificaciones en el área de elaboración. Se establecen niveles de alerta y acción. Destreza del personal: utilizando solución fluorescente incolora a la luz visible, se realiza simulación de llenado aséptico y observación con luz UV. De no cumplir con estándares internos se recapacita al personal. Monitoreo cada 6 meses.

72 El riesgo de contaminar una PME preparadas en condiciones de riesgo bajo y mediano depende en gran medida de: Higiene de las manos y brazos Prácticas de vestuario apropiado Técnica aséptica del personal Presencia de contaminación superficial, asumiendo que todo el trabajo se realiza en un CIP ISO clase 5 y CIS ISO clase 7 y Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations

73 Summary of revisions to USP Chapter <797> Developed by the American Society of Health-System Pharmacists in collaboration with Baxter Healthcare Corporation La elaboración de mezclas estériles en ambientes limpios reduce el contenido de partículas del aire y la posibilidad de contaminación de las mismas. Sin embargo, estudios han demostrado que la contaminación NO puede eliminarse teniendo un área limpia de elaboración o vestimenta adecuada solamente. Enfatiza la necesidad de un conjunto de factorespara obtener una preparación estéril.

74 Personal. Baxa Corporation. Understanding the revisions. Technical Paper Hay muchos cambios en la revisión del capítulo USP 797, pero una de los más importantes es el gran énfasis puesto sobre el rol del personal en el proceso de elaboración. El error humano, las acciones asépticas y otras tareas relacionadas con el personal tienen el mayor potencial de ocasionar daño al paciente. Los controles de ingeniería son importantes en la generación de partículas, pero la ciencia ha demostrado que la gente es la principal fuente de contaminación

75 I.V. admixture contamination rates: Traditional practice site versus a class 1000 cleanroom MARK THOMAS, MICHAEL D. SANBORN, AND RICK COULDRYA Am J Health-Syst Pharm Vol 62 Nov 15, 2005 Purpose. The contamination rates associated with the preparation of medium-risk i.v.admixtures in a traditional practice site and in a class 1000 cleanroom were compared. Methods.Simulated product media fills served as the samples. Each investigator, a pharmacist and a pharmacy technician, prepared 500 vials and 500 small-volume parenteral (SVP) bags in five separate runs at a traditional practice site and in a cleanroom. United States Pharmacopeia chapter 797 medium-risk compounding procedures were followed, and strict adherence to aseptic technique was employed. Single strength tryptic soy broth was substituted for the drug and diluent in the admixtures. Positive and negative controls were also prepared and stored for the duration of the study. The pharmacist and technician prepared a total of 4057 samples: 2027 samples (1014 vials and 1013 SVP bags) were prepared in a class 1000 cleanroom, and 2030 (1014 vials and 1016 SVP bags) were prepared at a traditional practice site. Results. Contamination rates did not significantly differ between the traditional practice site (0.296%) and the cleanroom environment (0.344%) (p = 1.0). A significant difference in the number of contaminated samples was found between the two investigators (2 of 2057 were contaminated by the pharmacist and 11 of 2000 were contaminated by the technician) (p = 0.012). Contamination rates by the pharmacist (p =1.0) and technician (p = 1.0) did not significantly differ between sites. Conclusion. The most important variable affecting microbial contamination of admixtures was the aseptic technique of personnel, not the environment in which the drugs were compounded.

76 Summary of revisions to USP Chapter <797> Developed by the American Society of Health-System Pharmacists in collaboration with Baxter Healthcare Corporation Trissel et al. evaluaron las tasas de contaminación microbiana para ambos procedimientos de elaboración de preparaciones magistrales de bajo y mediano riesgo; determinaron que la tasa de contaminación para las de mediano riesgo en un entorno de sala limpia fue del 5,2%. En una siguiente evaluación, realizaron algunos cambios adicionales, como la exigencia del uso de guantes estériles y desinfección repetida con alcohol isopropílico (IPA), lo que resultó en una caída en la tasa de contaminación al 0,34%. Estos resultados subrayan la importancia de elemento humano como factor de importancia en el proceso de elaboración seguro. La adherencia del personal a las normas de elaboración de mezclas estériles ( limpieza, vestuario, técnica aséptica) son imprescindibles. Trissel LA, Ogundele AB, Ingram DS et al. Using medium-fill simulation to establish a benchmark microbiological contamination ratefor lowrisk-level compounding. Am J Health-Syst Pharm. 2003;60: TrisselLA, Gentempo RW, Anderson RW et al. Usinga mediumfillsimulation to evaluate the microbial contamination rate for USPmedium-risk-level compounding. Am J Health-SystPharm. 2005;62:285-8.

77 Capacitación y evaluación del personal 797 Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations. USP 35 NF Vol 1797 Cada centro elaborador debe desarrollar una descripción escrita del programa de capacitación específica y de evaluacióndel desempeño para todo el personal que prepara PME. Limpieza antiséptica de manos y desinfección de superficies Selección y colocación de vestimenta en forma apropiada Mantenimiento de la esterilidad dentro de las cabinas Protección a los ambientes de contaminación por fármacos citotóxicos Identificación y medición de los ingredientes Manipulación de los productos estériles en forma aséptica Etiquetado e inspección final de las PME.

78 Evaluación de competencia en vestimenta y prácticas asépticas de trabajo 797 Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations Inspección visual y documentación de higiene de manos y vestimenta Muestreo de puntas de dedos enguantados: para evaluar procedimientos de higiene de manos y vestimenta, así como de preparación magistral. Procedimiento de prueba de llenado de medios, representando las condiciones más difíciles de la preparación: validación microbiológica de la técnica aséptica.

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