Criterios de autorización previa

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1 autorización previa 2016 Actualización: 10/25/2016 Entrada en vigencia: 11/01/2016 Qué es la autorización previa? Algunos medicamentos con requieren de autorización previa (PA). Si su medicamento con requiere autorización previa, usted, su representante designado o su médico deberán solicitar y recibir la aprobación del plan por adelantado antes de obtener sus medicamentos con. Si no obtiene la autorización, es posible que el plan no cubra el medicamento. Por qué se requiere autorización previa? Para ayudarlo a hacer el uso más apropiado de sus medicamentos, los medicamentos de alto riesgo y de alto costo seleccionados requieren la autorización previa del plan para ser elegibles para su. Por ejemplo, si su médico quiere que usted pruebe un nuevo medicamento, es posible que debamos autorizar este medicamento antes de que usted lo obtenga. Los criterios de autorización previa son establecidos por el Comité de farmacias y terapeutas con la contribución de los proveedores, la documentación revisada por colegas, y otras fuentes y expertos. Cómo solicito que se haga una excepción a las normas del formulario? Puede solicitarnos que hagamos una excepción a nuestras normas de. Para conocer los tipos de excepciones que nos puede solicitar, consulte su formulario completo. Cuando solicita una excepción a una restricción de uso, incluido el tratamiento escalonado, debe presentar una declaración del médico que respalde su solicitud, además del formulario completado de la Solicitud de determinación de Ident. del formulario: ; Versión 22 Y0020_PACriteria16S_

2 para medicamentos con de Medicare*. Por lo general, debemos tomar una decisión dentro de las 72 horas de recibida la declaración de respaldo del médico que emite la o de la persona autorizada a dar s. Puede solicitar una apelación acelerada (rápida) si usted o su médico consideran que esperar 72 horas para la toma de la decisión podría perjudicar gravemente su salud. Si se otorga la solicitud de una apelación acelerada, debemos darle nuestra decisión en un plazo máximo de 24 horas de recibida la declaración de respaldo del médico que emite la o de la persona autorizada a dar s. *Tenga en cuenta que no puede usar este formulario para los medicamentos no cubiertos por Medicare: medicamentos para fertilidad; medicamentos dos para bajar de peso, subir de peso o por pérdida de cabello; medicamentos de venta libre, o vitaminas con (excepto las vitaminas prenatales y preparaciones de flúor). Para obtener una lista completa de medicamentos o si tiene alguna pregunta, llame a nuestros Servicios para afiliados al Los usuarios de TTY deben llamar al 711. Desde el 1 de octubre hasta el 14 de febrero, puede llamarnos los 7 días de la semana de 8:00 a. m. a 8:00 p. m. Desde el 15 de febrero hasta el 30 de septiembre, puede llamarnos de lunes a viernes de 8:00 a. m. a 8:00 p. m. Los beneficios pueden cambiar el 1 de enero de cada año. El formulario puede cambiar en cualquier momento. Recibirá un aviso cuando sea necesario. Esta información está disponible gratis en otros idiomas. Llame a nuestros Servicios para afiliados al Los usuarios de TTY deben llamar al 711. Desde el 1 de octubre hasta el 14 de febrero, puede llamarnos los 7 días de la semana de 8:00 a. m. a 8:00 p. m. Desde el 15 de febrero hasta el 30 de septiembre, puede llamarnos de lunes a viernes de 8:00 a. m. a 8:00 p. m. 2

3 ADEMPAS Productos afectados Adempas Autorización Previa (AP) Adempas está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Para HAP y CTEPH, debe ser do por, o consultando con un cardiólogo o un neumólogo. Para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) debe tener HAP (Grupo 1 de la OMS) y tuvo cateterismo cardíaco derecho, O 2D ECHO para confirmar el diagnóstico de HAP (Grupo 1 de la OMS ). 3

4 AFINITOR Productos afectados Afinitor Afinitor Disperz Afinitor está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. El dor debe ser oncólogo. Para pacientes con carcinoma avanzado de células renales. El paciente debe tener una falla de tratamiento documentada, coherente con datos de reclamos de farmacia y con una prueba adecuada con Sutent o Nexavar. 4

5 ALECENSA Productos afectados Alecensa ALECENSA está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Recetado por, o consultando con, un oncólogo. Para NSCLC metastásico - paciente tiene cinasa del linfoma anaplásico (ALK) Y ha progresado con o es intolerante a Xalkori. 5

6 AMPYRA Productos afectados Ampyra Ampyra está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Paciente debe tener 18 años de o más. Recetado por, o consultando con, a neurólogo o un especialista de esclerosis múltiple 6

7 ANESTÉSICOS Productos afectados Lidocaine PTCH Parches de Lidoderm están aprobados para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. 7

8 ANTIBACTERIANOS - BETA LACTAM, OTRO Productos afectados Cayston Cayston está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Para pacientes de 7 años en adelante 28 días 8

9 ARZERRA Productos afectados Arzerra INJ 100MG/5ML Arzerra está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Paciente debe tener 18 años de o más. 9

10 AUBAGIO Productos afectados Aubagio Aubagio está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Paciente no debe tener insuficiencia hepática severa, estar usando leflunomida simultáneamente, o estar embarazada. Paciente debe tener una forma recidivante de esclerosis múltiple (EM) con características de IRM coherentes con esclerosis múltiple. Paciente debe tener 18 años de o más. Recetador debe ser neurólogo o especialista de EM. Paciente debe haber fallado con, o debe tener una intolerancia a interferón Beta-1a, Copaxone o Gilenya. 10

11 AVASTIN Productos afectados Avastin Avastin está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Cáncer colorrectal metastásico. Para cáncer de pulmón no escamocelular no microcítico, uso en combinación con carboplatino y paclitaxel para tratamiento de primera línea de una enferm irresecable, localmente avanzado, recurrente o una enferm metastásico. Para Glioblastoma, paciente tiene enferm progresiva. Para carcinoma metastásico de células renales, se usa en combinación con interferón alfa. Paciente debe tener 18 años de o más. El dor debe ser oncólogo. 11

12 AVONEX Productos afectados Avonex Avonex Pen Avonex está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Hipersensibilidad a la albúmina humana o interferón natural o recombinante. Uso simultáneo con otros agentes modificadores de la enferm para el tratamiento de EM. Paciente debe tener una forma recidivante de esclerosis múltiple (EM) o debe haber experimentado un primer episodio clínico de EM y debe tener una IRM con características coherentes con EM. Paciente debe tener 18 años de o más. Recetador debe ser neurólogo o especialista de esclerosis múltiple. 12

13 BELEODAQ Productos afectados Beleodaq Beleodaq está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Paciente debe tener 18 años de o más. El dor debe ser oncólogo. 13

14 BENLYSTA Productos afectados Benlysta Benlysta está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Una previa reacción anafiláctica a Benlysta. Documentación que el paciente no tiene no tiene nefritis lúpica activa severa o lupus del sistema nervioso central activo severo. Paciente debe tener 18 años de o más. Diagnóstico documentado de lupus eritematoso sistémico (LES) y una prueba activa con resultado activo de autoanticuerpo que estén recibiendo terapia estándar incluyendo cualquiera de los siguientes: tratamientos antipalúdicos, corticoesteroides, inmunosupresores y medicamentos antiinflamatorios no esteroides. 14

15 BETASERON Productos afectados Betaseron Betaseron está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Hipersensibilidad a la albúmina humana o interferón natural o recombinante. Uso simultáneo con otros agentes modificadores de la enferm para el tratamiento de EM. Paciente debe tener una forma recidivante de esclerosis múltiple (EM) o debe haber experimentado un primer episodio clínico de EM y debe tener una IRM con características coherentes con EM. Paciente debe tener 18 años de o más. Recetador debe ser neurólogo o Especialista de esclerosis múltiple. 15

16 REGULADORES DE GLUCOSA EN SANGRE Productos afectados Byetta Byetta está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. No cubierto para pacientes con diabetes Tipo 1. No cubierto para pérdida de peso. Presentación del nivel actual de HbA1c mayor a 7. Uso adherente de terapia estándar de primera línea incluyendo metformin con metformina con una sulfonilurea o metformina con una tiazolodinediona, a menos que esté contraindicado. 16

17 REGULADORES DE GLUCOSA EN SANGRE - AMYLINOMIMETICS Productos afectados Symlinpen 120 Symlinpen 60 Symlin está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Presentación del nivel actual de HbA1c mayor a 7. La terapia estándar de primera línea para la diabetes tipo 2 que incluye haber probado con metformina con una sulfonilurea o metformina con una tiazolodinediona, a menos que esté contraindicado. La terapia estándar de primera línea para la diabetes tipo 1 incluye la insulina de acción corta en combinación con la insulina basal. 17

18 PRODUCTOS/MODIFICADORES/ EXPANSORES DEL VOLUMEN DE SANGRE Productos afectados Aranesp Albúmina Free INJ 100MCG/0.5ML, 100MCG/ML, 10MCG/0.4ML, 150MCG/0.3ML, 200MCG/0.4ML, 200MCG/ML, 25MCG/0.42ML, 25MCG/ML, 300MCG/0.6ML, 300MCG/ML, 40MCG/0.4ML, 40MCG/ML, 500MCG/ML, 60MCG/0.3ML, 60MCG/ML Epogen INJ 10000UNIT/ML, 20000UNIT/ML, 2000UNIT/ML, 3000UNIT/ML, 4000UNIT/ML Procrit Aranesp, Epogen y Procrit aprobados para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Niveles de la hemoglobina menores de 10 gramos por decilitro Para terapia continua en pacientes con enferm renal en estado terminal y cáncer, mantenimiento de los niveles de hemoglobina entre 10 y 12 gramos por decilitro. 18

19 PRODUCTOS/MODIFICADORES/ EXPANSORES DEL VOLUMEN DE SANGRE - CINRYZE Productos afectados Cinryze Cinryze está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Diagnóstico para uso. Para angioedema hereditario: Falla documentada de danazol. Aprobación inicial: 6 meses. Aprobación extendida: Revisión anual se basará en la respuesta a terapia 19

20 PRODUCTOS/MODIFICADORES/ EXPANSORES DEL VOLUMEN DE SANGRE - PROMACTA Productos afectados Promacta ORAL TABS 25MG, 50MG Promacta está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Para Trombocitopenia Inmune Crónico (idiopático), presentación de recuentos plaquetarios menores de 50,000 por microlitro después de tratamiento estándar con corticosteroides, inmunoglobulinas o después de una esplenectomía. Recuentos plaquetarios no requeridos para tratamiento de trombocitopenia inducida por hepatitis C crónica para permitir inicio de terapia de interferón. 20

21 BOSULIF Productos afectados Bosulif Bosulif está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Paciente no debe tener una reacción de hipersensibilidad a bosutinib. Paciente debe tener 18 años de o más. El dor debe ser oncólogo. Paciente debe tener un diagnóstico documentado para leucemia mieloide crónica con el cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) crónica, acelerada o en fase o en fase blástica Y documentación de resistencia o intolerancia a terapia previa. 21

22 CABOMETYX Productos afectados Cabometyx Cabometyx está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Diagnóstico para uso, historial de medicamentos Paciente debe tener 18 años de o más. El dor debe ser oncólogo o endocrinólogo Para carcinoma avanzado de células renales, tratamiento previo con una terapia de inhibidor de la tirosina cinasa, (por ejemplo, Sutent, Votrient, Inlyta, Nexavar). 22

23 CAPRELSA Productos afectados Caprelsa Caprelsa está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Tratamiento de cáncer medular tiroideo sintomático o progresivo en pacientes con enferm irresecable, localmente avanzado, o metastásico. Paciente debe tener 18 años de o más. El dor debe ser oncólogo o endocrinólogo. 23

24 AGENTES CARDIOVASCULARES Productos afectados Ranexa Ranexa está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Prueba y falla de terapia de acción prolongada con nitratos. 24

25 AGENTES DEL SISTEMA CENTRAL NERVIOSO Productos afectados Modafinil TABS 200MG Modafinil está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. 25

26 CEREZYME Productos afectados Cerezyme Cerezyme está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Documentación que el paciente tiene un diagnóstico confirmado de enferm de Gaucher Tipo 1 lo suficiente severo para resultar en uno de los siguientes condiciones: anemia moderada a severa, trombocitopenia con tendencia al sangrado, enferm ósea o hepatomegalia o esplenomegalia significativo. 26

27 COMETRIQ Productos afectados Cometriq Cometriq está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Tratamiento de pacientes con cáncer medular tiroideo progresivo metastásico. Paciente debe tener 18 años de o más. El dor debe ser oncólogo. 27

28 COPAXONE Productos afectados Glatopa Copaxone está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Hipersensibilidad a glatiramer o mannitol. Uso simultáneo con otros agentes modificadores de la enferm para el tratamiento de EM. Paciente debe tener una forma recidivante de esclerosis múltiple (EM) o debe haber experimentado un primer episodio clínico de EM y debe tener una IRM con características coherentes con EM. Paciente debe tener 18 años de o más. Recetador debe ser neurólogo o especialista de esclerosis múltiple. 28

29 COTELLIC Productos afectados Cotellic COTELLIC está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. BRAF V600 mutaciones para diagnóstico de Melanoma Recetado por, o consultando con, un oncólogo. Para Melanoma usado en combinación con Zelboraf. 29

30 AGENTES DERMATOLÓGICOS Productos afectados Elidel Tacrolimus EXTERNAL OINT Elidel y Protopic están aprobados para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Prueba y falla y uso adherente de por lo menos dos corticosteroides tópicos de potencia mediana a alta (por ejemplo, amcinonide, fluticasone propionate, triamcinolone acetonide, betamethasone valerate, fluocinolone acetonide, hydrocortisone butyrate, mometasone furoate, desoximetasone, fluocinonide o betamethasone dipropionate). 30

31 MODIFICADORES/REEMPLAZOS PARA ENZIMAS - KUVAN Productos afectados Kuvan Kuvan está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Reducción de los niveles de fenilalanina en sangre desde la referencia para demostrar BH4 con fenilcetonuria que responde al tratamiento. Aprobar 30 días, luego hasta el final del año de contrato del plan si responde al PKU. 31

32 ESBRIET Productos afectados Esbriet Esbriet está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Paciente debe tener 18 años de o más. Recetado por, o consultando con un neumólogo. IPF de referencia debe tener FVC mayor o igual a 50 porciento del valor esperado Y IPF debe ser diagnosticado con tomografía computada (CT) indicando neumonía intersticial usual (UIP) o biopsia quirúrgica del pulmón demostrando UIP. 32

33 CITRATO DE FENTANILO POR VÍATRANSMUCOSA ORAL Productos afectados Citrato de fentanilo por víatransmucosa oral Aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. El medicamento no está indicado para el manejo de dolor agudo o posoperatorio. Esta medicación no debe ser usado en pacientes que no toleran los opioides. No cubierto para pacientes con dolor no asociado con el cáncer. Para el manejo de dolor irruptivo relacionado al cáncer en pacientes con malignidades quienes ya están recibiendo y toleran terapia con opioides para su dolor subyacente relacionado al cáncer. 33

34 FIRAZYR Productos afectados Firazyr Firazyr está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Diagnóstico de HAE y con diagnóstico documentado basado en evidencia de un nivel normal de C1 y un nivel bajo de C4 (C4 menor a 14 mg/dl gama normal de 14 a 40 mg/dl, o C4 por debajo del límite inferior de lo normal según la definición del laboratorio donde se llevó a cabo la prueba) y: a) Un nivel antigénico bajo de inhibidor de C1 (C1INH (C1INH menor a 19 mg/dl gama normal de 19 a 37 mg/dl o un nivel antigénico de C1INH menor al límite inferior de lo normal según la definición del laboratorio donde se llevó a cabo la prueba ) O b) Un nivel antigénico de C1INH normal (C1INH mayor o igual a 19 mg/dl) y un nivel funcional bajo de C1INH (C1INH funcional menor a 50%, o por debajo del límite inferior de lo normal según la definición del laboratorio donde se llevó a cabo la prueba) y el paciente debe estar experimentando por lo menos una síntoma de ataque moderado o severo (por ejemplo, hinchazón de las vías respiratorias, dolor abdominal severo, hinchazón de la cara, nauseas y vómito, distorsión facial dolorosa) y medicaciones que causan angioedema (es decir, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), estrógenos, bloqueadores de los receptores angiotensina II) han sido evaluadas y discontinuadas cuando ha sido apropiado. Paciente debe tener 18 años de o más. El dor debe ser inmunólogo o reumatólogo. 34

35 GATTEX Productos afectados Gattex Gattex está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. 35

36 GILENYA Productos afectados Gilenya Gilenya está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Pacientes que han experimentado cualquiera de los siguientes en los últimos 6 meses: MI, insuficiencia cardiaca de clase III o IV, apoplejía, TIA, o angina inestable. Paciente debe tener una forma recidivante de esclerosis múltiple (EM) con características de IRM coherentes con esclerosis múltiple. Paciente debe tener 18 años de o más. Recetador debe ser neurólogo o especialista de esclerosis múltiple. 36

37 GILOTRIF Productos afectados Gilotrif Tabletas de Gilotrif están aprobadas para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico. Documentación confirmando que los tumores NSCLC metastásicos tienen receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) con mutación de deleción de exón 19 o sustitución de exón 21 como detectado por una prueba aprobada por la FDA. Paciente debe tener 18 años de o más El dor debe ser oncólogo. 37

38 GLEEVEC Productos afectados Gleevec ORAL TABS Imatinib Mesylate Gleevec está aprobada para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Hipersensibilidad a imatinib o a cualquier otro componente de imatinib. Cuando se usa en pacientes pediátricos con pacientes with Ph+ ALL, debe proporcionar documentación del uso de Imatinib en combinación con quimioterapia. El dor debe ser oncólogo o hematólogo. 38

39 HARVONI Productos afectados Harvoni Harvoni está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Confirmación de genotipo (1a, 1b, 4, 5, o 6), historial de tratamiento previa de hepatitis C, otras medicaciones que serán usadas con Harvoni y la presencia o ausencia de cirrosis. Paciente debe tener 18 años de o más. Recetador debe ser gastroenterólogo, hepatólogo o un especialista en enfermes infecciosas semanas dependiendo de la carga viral de referencia, historial de tratamiento previo, y estatus de cirrosis. Se concederá aprobación cuando se cumple con una de las siguientes condiciones: infección crónica del virus de hepatitis C (HCV) genotipo 1 Y afiliado no tiene experiencia de tratamiento con o sin cirrosis: 12 semanas en total. Infección crónica del virus de hepatitis C (HCV) genotipo 1 Y afiliado tiene experiencia de tratamiento (ha fallado interferón-peg alfa (PEG) y ribavirin (RBV) o PEG/RBV + HCV inhibidor de la proteasa (HCV PI) sin cirrosis: 12 semanas en total. Infección crónica del virus de hepatitis C (HCV) genotipo 1 Y afiliado tiene experiencia de tratamiento (ha fallado previamente con PEG/ RBV o PEG/ RBV + HCV PI) con cirrosis: 24 semanas en total. Infección crónica del virus de hepatitis C (HCV) genotipo 1 Y afiliado tiene experiencia de tratamiento (ha fallado previamente con PEG/ RBV o PEG/ RBV + HCV PI) con cirrosis en combinación con RBV: 12 semanas en total. Infección crónica del virus de hepatitis C (HCV) genotipo 4, 5 ó 6 Y afiliado no tiene experiencia de tratamiento o tiene experiencia de tratamiento con o sin cirrosis: 12 semanas en total. 39

40 HERCEPTIN Productos afectados Herceptin Inyecciones de Herceptin están aprobadas para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Documentación que el paciente tiene cáncer de mama con receptor del factor de crecimiento epidérmico humano tipo (HER)-2, adenocarcinoma metastásico gástrico o de unión gastroesofágica antes de la autorización inicial. Paciente debe tener 18 años de o más. El dor debe ser oncólogo. 40

41 HETLIOZ Productos afectados Hetlioz Hetlioz está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Paciente debe tener 18 años de o más. 41

42 MEDICAMENTO DE ALTO RIESGO - DIGOXIN Productos afectados Digitek TABS 0.25MG Digoxin INJ 0.25MG/ML Digoxin ORAL SOLN Digoxin TABS 250MCG Lanoxin INJ Lanoxin TABS 250MCG Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D Prueba y falla documentada de dosis hasta 0.125mg al día O el dor ha documentado la indicación para el uso continuo de dosis mayores a 0.125mg al día. El dor ha documentado el plan de monitoreo continuo Y el dor debe documentar que se ha llevado a cabo una orientación para el paciente detallando los potenciales riesgos de la medicación. Aprobar para pacientes menores a 65 de. Se requiere autorización previa para la medicación si el paciente es mayor a 65 años de. 42

43 MEDICAMENTO DE ALTO RIESGO - GLYBURIDE Productos afectados Glyburide ORAL TABS Glyburide Micronized Glyburide/metformin Hcl Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D El dor ha documentado la indicación para el uso continuo de el medicamento de alto riesgo incluyendo una explicación del beneficio específico con la medicación y cómo este beneficio supera el riesgo potencial. El dor ha documentado el plan de monitoreo continuo Y el dor debe documentar que se ha llevado a cabo una orientación para el paciente detallando los potenciales riesgos de la medicación. Aprobar para pacientes menores a 65 de. Se requiere autorización previa para el medicamento de alto riesgo si el paciente es mayor a 65 años de. Prueba y falla documentada con tanto glimepiride como glipizide, a menos que sean contraindicados. 43

44 MEDICAMENTO DE ALTO RIESGO - NITROFURANTOIN Productos afectados Nitrofurantoin Nitrofurantoin Macrocrystals Monohydrate/macrocrystals Nitrofurantoin Monohydrate Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D Diagnóstico para uso. Reporte de cultura y sensibilidad. El dor ha documentado la indicación para el uso continuo de el medicamento de alto riesgo incluyendo una explicación del beneficio específico con nitrofurantoin y cómo este beneficio supera el riesgo potencial. Aprobar para pacientes menores a 65 de. Se requiere autorización previa para nitrofurantoin si el paciente es mayor a 65 años de. Tratamiento supresivo crónico tendrá solamente si el reporte de la cultura y de sensibilidad indican que nitrofurantoin es el único agente eficaz para la infección a menos que otros agentes eficaces sean contraindicados. A los pacientes se les permitirán 10 días de terapia antes de que se exigirá autorización previa. 44

45 MEDICAMENTO DE ALTO RIESGO - NONBENZODIAZEPINE HIPNÓTICOS Productos afectados Zaleplon Zolpidem Tartrate ORAL TABS Zolpidem Tartrate Er Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D El dor ha documentado la indicación para el uso continuo de el medicamento de alto riesgo incluyendo una explicación del beneficio específico con la medicación y cómo este beneficio supera el riesgo potencial. El dor ha documentado el plan de monitoreo continuo Y el dor debe documentar que se ha llevado a cabo una orientación para el paciente detallando los potenciales riesgos de la medicación. Aprobar para pacientes menores a 65 de. Se requiere autorización previa para el medicamento de alto riesgo si el paciente es mayor a 65 años de. A los pacientes se les permitirán 90 días de terapia antes de que se requiera autorización previa. 45

46 MEDICAMENTO DE ALTO RIESGO-AGENTES ANTI- INFLAMATORIOS Productos afectados Indomethacin ORAL CAPS Indomethacin Er Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. El dor ha documentado la indicación para el uso continuo de el medicamento de alto riesgo incluyendo una explicación del beneficio específico con la medicación y cómo este beneficio supera el riesgo potencial. El dor ha documentado el plan de monitoreo continuo Y el dor debe documentar que se ha llevado a cabo una orientación para el paciente detallando los potenciales riesgos de la medicación. Aprobar para pacientes menores a 65 de. Se requiere autorización previa para el medicamento de alto riesgo si el paciente es mayor a 65 años de. Prueba y falla de dos AINE del formulario de acción corta. 46

47 MEDICAMENTOS DE ALTO RIESGO Productos afectados Alora Benztropine Mesylate ORAL TABS Chlorzoxazone TABS 500MG Climara Pro Cyclobenzaprine Hcl ORAL TABS 10MG, 5MG Cyproheptadine Hcl SYRP Cyproheptadine Hcl TABS Dipyridamole ORAL TABS Disopyramide Phosphate ORAL CAPS Ergoloid Mesylates TABS Estradiol ORAL TABS Estradiol TRANSDERMAL PTWK Estropipate ORAL TABS Guanfacine Hcl Hydroxyzine Hcl INJ Hydroxyzine Hcl ORAL TABS Hydroxyzine Hcl SYRP Hydroxyzine Pamoate ORAL CAPS Megestrol Acetate SUSP 40MG/ML Menest Meprobamate Methocarbamol ORAL TABS Methyldopa ORAL TABS 250MG, 500MG Methyldopa/hydrochlorothiazide Orphenadrine Citrate Er Phenadoz SUPP 12.5MG Premarin ORAL TABS 0.3MG, 0.45MG, 0.625MG, 0.9MG, 1.25MG Premphase Prempro Promethazine Hcl INJ Promethazine Hcl ORAL TABS Promethazine Hcl RECTAL SUPP Promethazine Hcl SYRP Promethegan RECTAL SUPP 25MG, 50MG Reserpine TABS 0.25MG Talwin Trihexyphenidyl Hcl Trimethobenzamide Hcl CAPS 300MG Medicamento de alto riesgo está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D El dor ha documentado la indicación para el uso continuo de el medicamento de alto riesgo incluyendo una explicación del beneficio específico con la medicación y cómo este beneficio supera el riesgo potencial. El dor ha documentado el plan de monitoreo continuo Y el dor debe documentar que se ha llevado a cabo una orientación para el paciente detallando los potenciales riesgos de la medicación. Aprobar para pacientes menores a 65 de. Se requiere autorización previa para el medicamento de alto riesgo si el paciente es mayor a 65 años de. 47

48 Hasta el final del año de contrato del Plan si se satisfacen todas las condiciones 48

49 AGENTES HORMONALES, ESTIMULANTES/ REEMPLAZOS/ MODIFICADORES (PITUITARIO) Productos afectados Saizen Click.easy Norditropin Flexpro INJ 15MG/1.5ML, 30MG/3ML, 5MG/1.5ML Saizen La hormona de crecimiento está aprobada para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. La información incluye presentación de información que muestre una prueba de estimulación con hormona de crecimiento con concentración pico de hormona de crecimiento menor a 10 microgramos por litro en niños y menor a 5.1 microgramos por litro en adultos. 49

50 AGENTES HORMONALES, ESTIMULANTES/ REEMPLAZOS/ MODIFICADORES (PITUITARIO) - SEROSTIM Productos afectados Serostim INJ 4MG, 5MG, 6MG Serostim está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. 50

51 AGENTES HORMONALES, ESTIMULANTES/ REEMPLAZOS/ MODIFICADORES (PITUITARIO) - ZORBTIVE Productos afectados Zorbtive Zorbtive está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. 51

52 AGENTES HORMONALES, SUPRESOR (PITUITARIO) - SOMAVERT Productos afectados Somavert Somavert está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D 52

53 ICLUSIG Productos afectados Iclusig Iclusig está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. El dor debe ser oncólogo. Diagnóstico documentado de uno de los siguientes: 1. Fase crónica, leucemia mieloide crónica en fase acelerada o fase blástica (CML) Y confirmación documentada de la presencia de mutación T315i O ninguna otra terapia de inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) es indicada (es decir, imatinib, nilotinib). 2. Leucemia linfoblástica aguda con cromosoma filadelfia positivo (Ph+ALL) Y confirmación documentada de la presencia de mutación T315i O ninguna otra terapia de inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) es indicada (es decir, imatinib, nilotinib). 53

54 IMBRUVICA Productos afectados Imbruvica Imbruvica está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Diagnóstico de leucemia linfoma de células de manto, leucemia linfocítica crónica (CLL), CLL con deleción de 17p, o macroglobulinemia de Waldenstrom. Para la diagnóstico de linfoma de células de manto o leucemia linfocítica crónica (CLL), documentación que el paciente haya recibido por lo menos una antes de la terapia. Paciente debe tener 18 años de o más. El dor debe ser oncólogo. 54

55 AGENTES INMUNOLÓGICOS Productos afectados Enbrel Enbrel Sureclick Humira Humira Pen Humira Pen-crohns Diseasestarter Humira Pen-psoriasis Starter Kineret Orencia Enbrel, Humira, Remicade, Orencia y Kineret están aprobados para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Para diagnóstico de RA, artritis psoriásica o psoriasis, prueba y falla de al menos dos medicamentos antirreumáticos orales modificadores de la enferm o inmunosupresores, a menos que estén contraindicados. La terapia sistémica puede incluir methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, cyclosporine, sulfasalazine, y azathioprine. Para diagnóstico de enferm de Crohn o colitis ulcerativa, una respuesta no adecuada a inmunosupresores como corticoesteroides, azathioprine, o 6- mercaptopurine (6-MP). 55

56 AGENTES INMUNOLÓGICOS - ILARIS Productos afectados Ilaris Ilaris está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Documentación de peso actual Paciente debe tener por lo menos 2 años de 56

57 AGENTES INMUNOLÓGICOS - PEG-INTRON, PEGASYS Productos afectados Pegintron Pegasys Peg-intron Redipen Pegasys Proclick Peg-Intron y Pegasys están aprobados para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Para la hepatitis C, presentación de carga viral inicial y valores en análisis de laboratorio a las 12 semanas que muestren una disminución de carga viral de al menos 2 log desde la referencia para HCV monoterapia o terapia dual con RBV solo. 57

58 AGENTES INMUNOLÓGICOS - SOVALDI Productos afectados Sovaldi Sovaldi está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Diagnóstico para uso y pruebas de laboratorio para apoyar la diagnóstico incluyendo genotipo. Documentación de terapia actual o previa y su resultado. Recetador debe ser gastroenterólogo, hepatólogo, o un especialista en enfermes infecciosas 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas, o 48 semanas dependiendo genotipo y régimen de acuerdo a la información en Otros Criterios. Adultos con infección crónica del virus de hepatitis C, genotipos 1a, 1b, 2, 3, 4, 5, o 6 que cumplan con una de las siguientes condiciones: 1) para genotipos 1 en combinación con Olysio para pacientes que tienen o no tienen experiencia de tratamiento con cirrosis para 24 semanas o sin cirrosis para 12 semanas. 2) para genotipos 2 en combinación con ribavirin para pacientes que no tienen experiencia de tratamiento sin cirrosis para 12 semanas y con cirrosis para 16 semanas, o 24 semanas para pacientes que tienen experiencia de tratamiento. 3) para pacientes de genotipo 3 en combinación con ribavirin y peg-interferon alfa con o sin cirrosis para 12 semanas o 24 semanas en caso de inelegibilidad para interferón. 4) para genotipo 4 en combinación con ribavirin y interferón para 12 semanas o 24 semanas en caso de inelegibilidad para interferón. 5) para genotipos 5 o 6, en combinación con interferón + ribavirin para 12 semanas. 6) para pacientes con carcinoma hepatocelular esperando trasplante de hígado que cumplen con criterios MILAN, para 48 semanas. 58

59 INLYTA Productos afectados Inlyta Inlyta está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Paciente debe tener 18 años de o más. El dor debe ser oncólogo. Para carcinoma de células renales: las solicitudes de nuevos comienzos están cubiertas seguido a prueba y falla de una terapia sistemática previa. 59

60 AGENTES PARA SÍNDROME DE COLON IRRITABLE Productos afectados Alosetron Hydrochloride Lotronex está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D Pacientes varones Pacientes mujeres que tienen síndrome de colon irritable crónico con predominancia de diarrea intensa que dura más de 6 meses 60

61 JAKAFI Productos afectados Jakafi Tabletas de Jakafi están aprobadas para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Diagnóstico documentado de mielofibrosis, cuenta de plaquetas actuales y cuenta de sangre completa. Paciente debe tener 18 años de o más. El dor debe ser oncólogo o hematólogo. Aprobación inicial: 6 meses. Aprobación extendida hasta el final del año de contrato del Plan. Aprobación extendida requiere de documentación de reducción en el volumen del bazo o mejoría de síntomas después de 6 meses de terapia. 61

62 KADCYLA Productos afectados Kadcyla INJ 100MG Inyecciones de Kadcyla están aprobadas para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Agente único en el tratamiento de pacientes con cáncer de mamas HER-2 positivo metastásico quienes recibieron anteriormente trastuzumab y un taxane, ya sea por separado o en combinación. Documentación que el paciente ha recibido terapia anteriormente debido a enferm metastásica o ha desarrollado recurrencia durante o dentro de 6 meses de haber completado terapia adyuvante. Paciente debe tener 18 años de o más. El dor debe ser oncólogo. 62

63 KALYDECO Productos afectados Kalydeco Kalydeco está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Documentación de mutación G551D, G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, R117H, S1255P, o G1349D en el gen CFTR. 63

64 KEYTRUDA Productos afectados Keytruda INJ 50MG Inyecciones de Keytruda están aprobadas para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Diagnóstico de melanoma inextirpable o metastásico si el paciente tiene progresión de enferm después de ipilimumab (Yervoy) Y si el paciente tiene resultado positivo de mutación V600E del gen BRAF, evidencia de progresión de enferm después de un inhibidor de BRAF (es decir, Mekinist, Tafinlar, Zelboraf). El dor debe ser oncólogo. 64

65 KORLYM Productos afectados Korlym Aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Para mujeres, la paciente no puede estar embarazada. Para toda paciente, sin uso simultaneo con simvastatin, lovastatin, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus y tacrolimus. Paciente debe tener 18 años de o más. 65

66 LAZANDA Productos afectados Lazanda Aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. El medicamento no está indicado en el manejo de dolor agudo o post operación. Este medicamento no debe ser usado en pacientes no tolerantes a opioides. No cubierto para pacientes con dolores no asociados al cáncer o que son ingenuos a opioides. Para el manejo de dolor progresivo por cáncer en pacientes con malignidades quienes ya están recibiendo y que son tolerantes a terapias de opioide para el dolor de su cáncer subyacente. Cubierto siguiendo la prueba y falla de citrato de fentanilo por víatransmucosa oral genérico (Actiq genérico). 66

67 LONSURF Productos afectados Lonsurf Lonsurf está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Recetado por, o consultando con, un oncólogo. Para CRC metastásico, el paciente ha sido tratado previamente con fluoropyrimidine (es decir, capecitabine, 5-FU) Y oxaliplatin E irinotecan Y un biológico anti-vegf (es decir, Avastin, Eylea) Y si el tumor o metástasis son KRAS de tipo silvestre, se ha probado Erbitux o Vectibix. 67

68 MEKINIST Productos afectados Mekinist Tabletas de Mekinist están aprobadas para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Mutaciones BRAF V600E o V600K documentadas como detectadas por una prueba aprobada por la FDA antes de la iniciación del tratamiento. Paciente debe tener 18 años o más. El dor debe ser oncólogo. Puede ser usado en combinación con Tafinlar. Si Mekinist está siendo usado como agente único, no está indicado para uso en el que han recibido una terapia de inhibidor BRAF anterior (es decir, Zelboraf, Tafinlar). 68

69 AGENTES METABÓLICOS DE ENFERMEDAD ÓSEA - IV OSTEOPOROSIS Productos afectados Forteo INJ 600MCG/2.4ML Forteo está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D Prueba y falla adherente de alendronato por vía oral. 69

70 AGENTES METABÓLICOS DE ENFERMEDAD ÓSEA - PROLIA Productos afectados Prolia Prolia está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Prolia está contraindicada para pacientes con hipocalcemia. Cualquier hipocalcemia preexistente debe ser corregida antes de iniciar la terapia. Diagnóstico para uso. Documentación de terapias y respuestas pasadas 70

71 AGENTES TERAPÉUTICOS MISCELÁNEOS - BOTOX Productos afectados Botox Botox está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. 71

72 AGENTES TERAPÉUTICOS MISCELÁNEOS - XENAZINE Productos afectados Tetrabenazine Xenazine Xenazine o la versión genérica (tetrabenazine) está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Diagnóstico de corea asociado con enferm de Huntington. 72

73 MOZOBIL Productos afectados Mozobil Mozobil está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Documentación del peso actual del paciente y recuento absoluto de neutrófilos (ANC). Todos los resultados de laboratorios y peso del paciente deben tener una fecha dentro de los 30 días previos a la solicitud. El dor debe ser oncólogo o hematólogo Paciente debe tener documentación de haber intentado y fallado en alcanzar y/o mantener una meta ANC con una prueba adecuada de Neupogen. 73

74 NATPARA Productos afectados Natpara Natpara está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Recetado por, o consultando con, un endocrinólogo. 74

75 NEUPOGEN Productos afectados Neupogen Neupogen está aprobado para todas las indicaciones medicamente aceptadas que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Documentación del peso del paciente, diagnóstico y recuento absoluto de neutrófilos. Todos los resultados de laboratorios y peso del paciente deben tener una fecha dentro de los 30 días previos a la solicitud. Confirmar uso está asociado con uno de los siguientes: 1. Malignidades no-mieloides recibiendo una régimen de quimioterapia mielosupresora asociada con un riesgo significativo de neutropenia severo con fiebre 2. Inducción o tratamiento de consolidación para leucemia mieloide aguda (AML) 3. Trasplante de médula ósea 4. Colección de célula progenitor de sangre periférica (PBPC) 5. Neutropenia crónica severa (SCN) con ANC menor a 500/ml 6. VIH avanzado con ANC menor a 1000/ml para permitir dosis programado de medicaciones mielosupresores antiretrovirales (por ejemplo, zidovudine y ganciclovir). 75

76 NEXAVAR Productos afectados Nexavar Nexavar está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad severa conocida a sorafenib o cualquier componente del producto. Aprobado para carcinoma hepatocelular cuando sea irresecable. Aprobado para carcinoma de células renales que sea avanzado. Aprobado para carcinoma tiroideo diferenciado recurrente localmente o progresivo metastásico que sea refractorio hacia el tratamiento con yodo. Paciente debe tener 18 años de o más. El dor debe ser oncólogo. 76

77 NINLARO Productos afectados Ninlaro NINLARO está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Recetado por, o consultando con, un oncólogo. Par miolema múltiple, usado en combinación con Revlimid y dexamethasone Y paciente has recibido por lo menos UNA terapia previa para miolema múltiple (por ejemplo, Velcade, Thalomid, Revlimid, Pomalyst, Alkeran, dexamethasone, prednisone). 77

78 ODOMZO Productos afectados Odomzo ODOMZO está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Para carcinoma de células basales (BCC) localmente avanzado en pacientes para los cuales el BCC ha recurrido después de una cirugía/terapia de radiación o si el paciente no es candidato para cirugía o terapia de radiación, según el médico dor. 78

79 OFEV Productos afectados Ofev Ofev está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Paciente debe tener 18 años de o más. Recetado por, o consultando con un neumólogo IPF de referencia debe tener FVC mayor o igual a 50 porciento del valor esperado Y IPF debe ser diagnosticado con resultados de una tomografía computada (CT) indicando neumonía intersticial usual (UIP) o biopsia quirúrgica del pulmón demostrando UIP 79

80 QUININE Productos afectados Quinine Sulfate CAPS 324MG Quinine está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. No aprobado para el tratamiento o prevención de calambres en las piernas, prevención de malaria o en pacientes con P. falciparum complicado. Indicado solamente para el tratamiento de malaria no complicado por Plasmodium falciparum. Se ha demostrado que el sulfato de quinina es eficaz en regiones geográficas en las cuales se ha documento una resistencia a cloroquina. 7 días 80

81 REBIF Productos afectados Rebif Rebif Rebidose Rebif Rebidose Titration Pack Rebif Titration Pack Rebif está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Hipersensibilidad a la albúmina humana o interferón natural o recombinante. Paciente debe tener una forma recidivante de esclerosis múltiple (EM) o debe haber experimentado un primer episodio clínico de EM y debe tener una IRM con características coherentes con EM. Paciente debe tener 18 años de o más. Recetador debe ser neurólogo o especialista de esclerosis múltiple. 81

82 AGENTES DE LA VÍA RESPIRATORIA Productos afectados Xolair Xolair está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Presentación de niveles séricos de IgE entre 30 y 700 UI por mililitro. Uso adherente de terapia combinada con corticosteroides inhalados con agonistas beta de acción prolongada en los 90 días anteriores a la solicitud. 82

83 REVLIMID Productos afectados Revlimid Revlimid está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. No cubierto para pacientes embarazadas. 83

84 RITUXAN Productos afectados Rituxan INJ 500MG/50ML Rituxan está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Afiliados con diagnóstico de HBV. Uso simultáneo con un agente biológico. Paciente debe tener 18 años de o más. Reumatólogo o en consulta con un reumatólogo, oncólogo RA: Aprobación inicial 1 mes, continuación hasta el final del año de contrato del Plan. OTRO: 6 meses Para el diagnóstico de artritis reumatoide, Rituxan se usa en combinación con methotrexate Y paciente ha tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a Enbrel o Humira. Para continuación de la terapia contra la artritis reumatoide, una respuesta documentada a la terapia inicial y por lo menos 16 semanas han transcurrido. 84

85 SILDENAFIL - IV Productos afectados Sildenafil INJ Aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Uso concomitante con nitratos orgánicos (por ejemplo isosorbide, nitroglycerin). Sildenafil no está cubierto para el diagnóstico de disfunción eréctil/impotencia. Diagnóstico of hipertensión arterial pulmonar (HAP) Aprobación inicial: 4 meses. Aprobación extendida: Anualmente con documentación de respuesta 85

86 SILDENAFIL - PAH Productos afectados Sildenafil TABS Aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Uso concomitante con nitratos orgánicos (por ejemplo isosorbide, nitroglycerin). Sildenafil no está cubierto para el diagnóstico de disfunción eréctil/impotencia Diagnóstico of hipertensión arterial pulmonar (HAP) Aprobación inicial: 4 meses. Aprobación extendida: Anualmente con documentación de respuesta Sildenafil - HAP está aprobada solo por 20mg tres veces al día. 86

87 SPRYCEL Productos afectados Sprycel Sprycel está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. El dor debe ser oncólogo. Un diagnóstico documentado de uno de los siguientes: 1. Nuevo diagnóstico de leucemia mieloide crónica positiva para el cromosoma Filadelfia en fase crónica (Ph+ CP-CML) ) Y Resistencia o intolerancia a terapia previa con nilotinib (Tasigna). 2. Leucemia mieloide crónica (CML) positiva para el cromosoma Filadelfia en fase crónica, acelerada o de células blásticas mieloides o linfáticos Y resistencia o intolerancia a terapia previa con imatinib (Gleevec). 3. Leucemia linfoide aguda positiva para el cromosoma Filadelfia (Ph+ ALL) Y resistencia o intolerancia a terapia previa con imatinib (Gleevec). 87

88 STIVARGA Productos afectados Stivarga Stivarga está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Paciente debe tener 18 años de o más. El dor debe ser oncólogo. Tratamiento de tumores del estroma gastrointestinal (GIST) que sean localmente avanzados, irresecables o metastásicos en pacientes que han recibido imatinib o sunitinib previamente O para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que han recibido tratamiento previamente con quimioterapia basada en fluoropyrimidine, oxaliplatin y irinotecan, una terapia anti-vegf (factor de crecimiento endotelial vascular) (por ejemplo Avastin). Si cáncer colorrectal con el gen KRAS de tipo salvaje, una terapia anti-egfr (receptor del factor de crecimiento endotelial) (por ejemplo Erbitux, Vectibix) debe haber formado una parte del protocolo de tratamiento. 88

89 SUTENT Productos afectados Sutent Sutent está aprobado para todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están de otra manera excluidas de la Parte D. Paciente debe tener 18 años de o más. El dor debe ser oncólogo. Tumor del estroma gastrointestinal Y después de la progresión de la enferm con imatinib o con intolerancia a imatinib. 89