ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE INTEGRACIÓN DE EQUIPAMIENTO MÉDICO CON LOS SISTEMAS DE INFORMACIÓN CORPORATIVOS

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1 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE INTEGRACIÓN DE EQUIPAMIENTO MÉDICO CON LOS SISTEMAS DE INFORMACIÓN CORPORATIVOS Febrero de 2011

2 CONTROL DE VERSIÓNES Y DISTRIBUCIÓN NOMBRE DEL DOCUMENTO: CODIFICACIÓN DEL DOCUMENTO: INAPL-TP-Especificaciones VERSIÓN: 1.0 ELABORADO POR: VALIDADO POR: APROBADO POR: Área Clínica. Servizo de Xestión de Proxectos. FECHA: FECHA: FECHA: REGISTRO DE CAMBIOS Versión Causa de la nueva versión Fecha de aprobación 1.0 Elaboración del documento Nombre LISTA DE DISTRIBUCIÓN (opcional) Número de copia Área/Centro/Ubicación CLÁUSULA DE CONFIDENCIALIDAD Este documento es propiedad de la Consellería de Sanidade. Se deberá utilizar dicho material exclusivamente para los servicios que han sido acordados con la Consellería de Sanidade y que requieren necesariamente su empleo. Dicho compromiso incluye la prohibición de la reproducción total o parcial del material mencionado, por cualquier medio o método. Página 2 de 43

3 ÍNDICE INTRODUCCIÓN CONSIDERACIONES GENERALES MARCO DE APLICACIÓN CRITERIOS TÉCNICOS GENERALES PARA EL EQUIPAMENTO DE EQUIPAMIENTO RADIODIAGNOSTICO, DE MEDICINA NUCLEAR O RADIOTERAPIA CRITERIOS TÉCNICOS GENERALES PARA EL EQUIPAMENTO DE ADQUISICION DE IMAGEN MEDICA NO RADIOLOGICA Y EQUIPAMIENTO DE MONITORIZACION O PRUEBAS DE MEDICION DE BIOSEÑALES Especificaciones técnicas Formación y mantenimiento Elementos a excluir. Escenarios de exclusión Software de gestión del equipamento REQUISITOS DE CONECTIVIDAD DE EQUIPAMIENTO RADIOLOGICO, DE MEDICINA NUCLEAR O RADIOTERAPIA SISTEMAS DE ADQUISICIÓN DE IMAGEN (MODALIDADES) Modalidades destinadas a salas específicamente dedicadas a procedimientos diagnósticos o terapéuticos basados en imagen: Radiología, Medicina nuclear, hemodinámica, salas de ecografía RX, salas de ecocardiografía, etc Modalidades destinadas a radioterapia Modalidades de imagen radiológica de apoyo (ecógrafos no RX/no ecocardio, litotricia, arcos quirúrgicos, etc.) ESTACIONES DE TRABAJO Estaciones de diagnóstico y/o postprocesado de imagen Estaciones para radioterapia SOFTWARE DE VISUALIZACIÓNDE IMAGEN MÉDICA Aplicaciones para la visualización clínica PACS - ARCHIVO DE IMÁGENES DICOM IMPRESORAS/REVELADORAS DE IMAGEN DIGITAL EQUIPAMIENTO DE ADQUISICION DE IMAGEN MEDICA NO RADIOLOGICA MODALIDADES DE ENDOSCOPIA NO QUIRÚRGICA MODALIDADES DE RETINOGRAFÍA MODALIDADES DE DERMATOSCOPIA Página 3 de 43

4 4.4. MODALIDADES DE IMAGEN MICROSCÓPICA SISTEMAS INTEGRADOS DE CIRUGÍA ENDOSCÓPICA Y ENDOCOSPIA QUIRÚRGICA RESTO DE EQUIPAMIENTO DE IMAGEN NO RADIOLÓGICA REQUISITOS DE CONECTIVIDAD DE EQUIPAMIENTO DE MONITORIZACION O PRUEBAS DE MEDICION DE BIOSEÑALES EQUIPAMIENTO DE MONITORIZACIÓN MULTIPARAMÉTRICA EQUIPAMIENTO DE VENTILACIÓN / MONITORIZACIÓN UNIPARAMÉTRICA Y MATERNO-FETAL ELECTROCARDIÓGRAFOS / ELECTROENCEFALÓGRAFOS RESTO DE EQUIPAMIENTO DE REGISTRO DE BIOSEÑALES SOFTWARE ADICIONAL VINCULADO AL EQUIPAMIENTO ANEXO I. CRITERIOS TÉCNICOS EN MATERIA DE GARANTÍA DE CALIDAD E INTEGRACIÓN INFORMÁTICA PARA LA ADQUISICIÓN DE EQUIPAMIENTO DE DIAGNÓSTICO POR LA IMAGEN Y RADIOTERAPIA ANEXO II. GLOSARIO DE TÉRMINOS ANEXO III. FICHA INICIAL DE ADQUISICIÓN DE APLICACIONES Página 4 de 43

5 INTRODUCCIÓN El presente documento establece los requisitos técnicos mínimos y otros requisitos valorables de interconexión que debe cumplir el equipamiento que genere imagen médica y cualquier otro aparataje de electromedicina para la integración de los mismos con los sistemas de información de la Consellería de Sanidade, Servizo Galego de Saúde y centros dependientes. En los criterios de integración utilizados en los sistemas de información y equipamiento de la Consellería de Sanidade, Servizo Galego de Saúde y centros dependientes, se priorizarán aquellos que permitan integrar información en el sistema de historia clínica electrónica IANUS, ya que constituye el núcleo central de los sistemas de información clínicos como punto único de acceso a toda la información del paciente y su proceso asistencial. 1. CONSIDERACIONES GENERALES Se establece el uso del equipamiento de tratamiento de datos contemplado en este documento como el de sistemas destinados a la adquisición de datos, y no como sistemas de almacenamiento de información clínica. Por tanto, las bases de datos y documentos digitales que en algunos casos se utilizan para almacenar información sobre los equipos informáticos asociados a este tipo de equipamiento, formarán parte del proceso de adquisición de datos del paciente, por lo que la información clínica adquirida deberá ser borrada de estos equipos al finalizar la jornada de trabajo, una vez incorporada esta en IANUS u otra aplicación corporativa del Servizo Galego de Saúde (una vez se hayan adquirido los datos e incorporados los mismos a una de las aplicaciones corporativas se entiende que ha dejado de ser necesario el mantener los mismos en los equipos informáticos asociados al equipamiento para los fines que motivaron su creación). De esta manera, con carácter general, no se aplicarán condiciones de alta disponibilidad y de copias de respaldo sobre la información almacenada en estos equipos. Como condición general, el equipamiento electromédico deberá incorporar, siempre que sea posible, la capacidad de generar datos en formato digital, bien de forma nativa o bien mediante algún módulo de software o hardware específico proporcionado por el fabricante y deseablemente este formato será estándar o de uso generalizado para el ámbito de aplicación. Adicionalmente deberán tenerse en cuenta las siguientes restricciones: En ningún caso se realizarán modificaciones o servicios de conexión específicos en los sistemas de información corporativos para resolver problemas de integración automática de los datos generados por el equipamiento electromédico fuera de los estándares definidos por el Servizo Galego de Saúde. Página 5 de 43

6 Se evitará también de forma general la instalación de equipos PC dedicados en modo exclusivo a posibilitar la conexión o exportación de datos, proponiéndose como primera alternativa la reutilización de los equipos existentes en los centros. En caso de que sea necesario incorporar algún hardware específico distinto de equipos PC, este deberá conectarse a la red de datos mediante interfaces estándar: o A un ordenador personal: USB, serie (RS-232), Irda, Bluetooth. o A una red: Ethernet (RJ-45), Wifi. Página 6 de 43

7 2. MARCO DE APLICACIÓN La adquisición de equipamiento, incluidas las realizadas por arrendamiento, cesión o donación, correspondientes al apartado 3 de la presente normativa estará sometido a supervisión por parte de la Comisión Técnica Asesora sobre Equipamiento en Diagnóstico por la Imagen y Radioterapia. Por lo tanto el equipamiento dentro del área de supervisión de la comisión (definido en la orden del 6 de febrero de 2003, publicado en DOG nº34 de 18 de febrero de 2003) debe cumplir con los criterios técnicos en materia de integración informática de equipamiento de diagnóstico por la imagen y radioterapia, definidos en resolución del 18 de junio de 2003 (DOG nº124 de 27 de junio de 2003) además de los desarrollados en la presente normativa. La adquisición de equipamiento, incluidas las realizadas por cesión o donación, correspondiente al resto de apartados de la presente normativa estará sometido al visto y place de la Secretaría Xeral de la Consellería de Sanidade, mediante un informe de la Subdirección Xeral de Sistemas e Tecnoloxías da Información, según orden del 23 de junio de 2005 (DOG nº 135 de 14 de julio de 2005) por el que se establecen medidas de estandarización, coordinación y supervisión en materia de tecnologías de la información debiendo cumplir con los requisitos definidos en la presente normativa, tanto los generales reflejados en el siguiente apartado como los específicos para cada tipo de equipamiento reflejados en el correspondiente apartado asociado CRITERIOS TÉCNICOS GENERALES PARA EL EQUIPAMENTO DE EQUIPAMIENTO RADIODIAGNOSTICO, DE MEDICINA NUCLEAR O RADIOTERAPIA Serán los definidos en la resolución del 18 de junio de 2003 (DOG nº124 de 27 de junio de 2003) que se recogen en el ANEXO I de este documento CRITERIOS TÉCNICOS GENERALES PARA EL EQUIPAMENTO DE ADQUISICION DE IMAGEN MEDICA NO RADIOLOGICA Y EQUIPAMIENTO DE MONITORIZACION O PRUEBAS DE MEDICION DE BIOSEÑALES Se establecen a continuación los requisitos que a modo general debe cumplir el equipamiento de adquisición de imagen médica no radiológica y el dedicado a monitorización o medición de señales fisiológicas Especificaciones técnicas. La empresa suministradora del equipamiento se comprometerá a cumplir con la normativa europea y nacional vigente en cuanto a protección de datos (Directiva 95/46/CE del 24 de Octubre de 1995 del Parlamento y del Consejo Europeo, modificada por el reglamento 1882/2003 de 29 de Septiembre de 2003; Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal 15/1999, desarrollada mediante el Real Decreto 1720/2007 del 21 de Diciembre), según el nivel de seguridad que corresponda a los mismos descrito en la propia normativa. Página 7 de 43

8 El servicio de informática del centro sanitario que realiza la propuesta de adquisición participará en la elaboración de las especificaciones técnicas referidas a la integración informática. Los equipos de diagnóstico médico corresponderán, con carácter preceptivo, a modelos con declaración de conformidad y marcado CE. Cumplimiento del estándar DICOM 3.0 en los casos en que sea aplicable. Se valorarán positivamente las ofertas que acrediten el cumplimiento del estándar HL7 y la conformidad con el estándar IHE indicando el perfil IHE adecuado para el equipamiento que se pretende adquirir en caso de que exista algún perfil IHE específico. Para la valoración del cumplimiento de estos tres estándares: DICOM 3.0, HL7 e IHE, las empresas deberán incluir en sus ofertas el documento de conformidad con el estándar DICOM (DICOM Conformance Statement), el documento de conformidad con estándar HL7, y el documento de acreditación IHE. La documentación de conectividad aportada por la empresa será verificada por el servicio de informática del centro contratante. Las propuestas y ofertas incluirán dentro del proceso de instalación del equipamiento las tareas de implementación de la conectividad e integración con los sistemas e infraestructura corporativa. En caso de que se incluyan en las ofertas elementos hardware o software distintos a aquellos requeridos para la adquisición de datos clínicos y su integración básica con los sistemas de información corporativos del Servizo Galego de Saúde, éstos elementos deberán reflejarse de manera independiente incluyendo su valoración económica. Estas ofertas serán valoradas con la participación de la Subdirección Xeral de Sistemas e Tecnoloxías da Información Formación y mantenimiento El suministrador del equipamiento deberá recoger en su propuesta, un plan de formación previa al uso en entorno clínico de este. Dicho plan de formación incluirá formación técnica al servicio de informática del centro destino del equipamiento. Cualquier propuesta de adquisición de cualquier elemento hardware o software vendrá acompañada de un plan de mantenimiento preventivo, correctivo, técnico legal en conformidad o en coordinación con el servicio de Informática del centro contratante Página 8 de 43

9 En caso de que el equipo adquirido sustituya a otro equipo existente, y este se retire o inutilice, correrá a cargo de la empresa suministradora llevar a cabo y emitir el correspondiente certificado de retirada, o inutilización. En caso de retirada de equipamiento la empresa suministradora deberá comunicar al Servizo Galego de Saúde el destino final del equipo Elementos a excluir. Escenarios de exclusión. Queda excluida explícitamente de las contrataciones de equipamiento de este tipo cualquier dotación de servidores hardware. Cualquier propuesta u oferta que los recoja será invalidada. La gestión de los pacientes, su información clínica, la programación y registro de actividad y el informado de las pruebas realizadas sobre el mismo se realizará conforme a los formatos y plataformas definidas en los sistemas de información corporativos. Cualquier propuesta u oferta que incluya software con estas funcionalidades será automáticamente descartada Software de gestión del equipamento Si existe un software corporativo que cumpla con las mismas funcionalidades que el que se pretende adquirir, deberá instalarse el software corporativo en un plazo máximo de tres anos. En caso de aprobarse la contratación de un software específico por no existir uno corporativo que cubra la necesidad planteada, en el momento en que el Servizo Galego de Saúde disponga de una aplicación corporativa deberá sustituirse por esta en un plazo máximo de tres años. El software adquirido debe ser independiente frente a la infraestructura de red utilizada mediante el uso de estándares de comunicación basados en el protocolo TCP/IP. El software adquirido debe poder ser instalado sobre la infraestructura tecnológica del Servizo Galego de Saúde (compatibilidad con hardware y software de base definida por el Servizo Galego de Saúde). El software adquirido debe ser compatible con los sistemas de gestión de base de datos estándares del Servizo Galego de Saúde. Página 9 de 43

10 La instalación de software de servidor deberá realizarse sobre los servidores facilitados por el centro contratante, situados siempre en las instalaciones del CPD de dicho centro. Página 10 de 43

11 3. REQUISITOS DE CONECTIVIDAD DE EQUIPAMIENTO RADIOLOGICO, DE MEDICINA NUCLEAR O RADIOTERAPIA Dentro de este apartado se incluyen tanto modalidades como estaciones de trabajo/diagnóstico SISTEMAS DE ADQUISICIÓN DE IMAGEN (MODALIDADES) Se establecen tres niveles de conectividad dependiendo de la finalidad del equipo Modalidades destinadas a salas específicamente dedicadas a procedimientos diagnósticos o terapéuticos basados en imagen: Radiología, Medicina nuclear, hemodinámica, salas de ecografía RX, salas de ecocardiografía, etc. Requisitos de conectividad mínimos exigidos: Utilización del estándar DICOM Storage SOPCLASS como SCU para cada modalidad de imagen que se adquiere. Utilización de la funcionalidad DICOM Worklist como SCU. Uso de la funcionalidad DICOM Modality Performed Procedure Step como SCU para el seguimiento en línea de la realización de los procedimientos y la confirmación de la realización de los mismos. Compatibilidad con el servicio DICOM Storage Commitment como SCU para confirmar que las imágenes han sido almacenadas. Características de conectividad valorables: Utilización del estándar DICOM Query Retrieve SCU. Este servicio DICOM permite consultar las imágenes disponibles en un sistema de archivo y recuperarlas para su visualización. Posibilidad de utilización del DICOM Print Basic Grayscale SOP Class como SCU. Este servicio DICOM permite imprimir las imágenes obtenidas en impresoras de película radiográfica. Capacidad de uso de DICOM Key Object Selection Document, preferiblemente utilizando el perfil IHE Key Image Note Integration Profile para trabajar con selección de imágenes clave dentro de un estudio de imagen y poder realizar comentarios en las mismas. Posibilidad de utilizar monitores calibrados según el DICOM Grayscale Standard Display Function y el cumplimiento de la norma europea UNE EN En salas de RX digitales directas y mamógrafos digitales será valorable que la imagen resultante pueda ser codificada en valores de píxel correspondientes a la funcion de visualización estándar de niveles de gris ( DICOM Grayscale Standard Display Function ) que permite una visualización uniforme en cualquier dispositivo de visualización. Página 11 de 43

12 Modalidades destinadas a radioterapia Requisitos de conectividad mínimos exigidos: Utilización del estándar DICOM Storage SOPCLASS como SCU para cada modalidad de imagen adquirida. Este servicio DICOM permite enviar las imágenes a otros dispositivos (Sistemas de archivo DICOM, estaciones de trabajo) para el almacenamiento de las imágenes. Utilización de la funcionalidad DICOM Worklist como SCU para consultar la lista de trabajo del servicio Worklist del servidor DICOM. Uso de DICOM Modality Performed Procedure Step como SCU para el seguimiento en línea de la realización de los procedimientos y la confirmación de la realización de los mismos. Compatibilidad con DICOM Storage Commitment como SCU para confirmar que las imágenes han sido almacenadas. Características de conectividad valorables: Posibilidad de utilización del DICOM Print Basic Grayscale SOP Class como SCU. Este servicio DICOM permite imprimir las imágenes obtenidas en impresoras de película radiográfica. Posibilidad de calibración de los monitores según DICOM Grayscale Standard Display Function y el cumplimiento de la norma europea UNE EN Capacidad de manejo de objetos DICOM Key Object Selection Document, preferiblemente utilizando el perfil IHE Key Image Note Integration Profile para trabajar con selección de imágenes clave dentro de un estudio de imagen y poder realizar comentarios en las mismas. En modalidades recientes de captura directamente digital será conveniente que la imagen resultante pueda ser codificada en valores de píxel correspondientes a la funcion de visualización estándar de niveles de gris ( DICOM Grayscale Estándar Display Function ) que permite una visualización uniforme en cualquier dispositivo de visualización. Disponibilidad de DICOM RT Image tanto como SCU como SCP. Posibilidad de uso de DICOM RT Structure Set como SCU y SCP. Permite la transferencia de los datos generados en modalidades de adquisición de imagen, estaciones de simulación virtual o sistemas de planificación de tratamiento. Define la estructura de las series de un estudio preparado para radioterapia. Compatibilidad con RT Plan tanto como SCU como SCP. Para la transferencia de planes de tratamiento generados de forma manual, desde estaciones de simulación o desde un sistema de planificación de tratamiento, antes o durante un tratamiento. Página 12 de 43

13 Modalidades de imagen radiológica de apoyo (ecógrafos no RX/no ecocardio, litotricia, arcos quirúrgicos, etc.) Requisitos de conectividad mínimos exigidos: Utilización del estándar DICOM Storage SOPCLASS como SCU para cada modalidad de imagen que se adquiere. Este servicio DICOM permite enviar las imágenes a otros dispositivos (Sistemas de archivo DICOM, estaciones de trabajo) para el almacenamiento de las imágenes. Utilización de la funcionalidad DICOM Worklist como SCU para consultar la lista de trabajo del servicio Worklist del servidor DICOM. Características de conectividad a valorar: Utilización del estándar DICOM Query Retrieve SCU. Este servicio DICOM permite consultar las imágenes disponibles en un sistema de archivo y recuperarlas para su visualización. Funcionalidad DICOM Modality Performed Procedure Step como SCU para el seguimiento en línea de la realización de los procedimientos y la confirmación de la realización de los mismos. Disponibilidad del servicio DICOM Storage Commitment como SCU para confirmar que sus imágenes han sido almacenadas por un archivo. Posibilidad de utilización del DICOM Print Basic Grayscale SOP Class como SCU. Este servicio DICOM permite imprimir las imágenes obtenidas en impresoras de película radiográfica. Posibilidad de calibrar los monitores según el DICOM Grayscale Standard Display Function y el cumplimiento de la norma europea UNE EN En modalidades recientes de captura directamente digital será conveniente que la imagen resultante pueda ser codificada en valores de píxel correspondientes a la funcion de visualización estándar de niveles de gris ( DICOM Grayscale Standard Display Function ) que permite una visualización uniforme en cualquier dispositivo de visualización ESTACIONES DE TRABAJO Estaciones de diagnóstico y/o postprocesado de imagen Requisitos de conectividad mínimos exigidos: Página 13 de 43

14 Utilización del servicio DICOM Query Retrieve SCU. Este servicio DICOM permite consultar las imágenes disponibles en un sistema de archivo y recuperarlas para su visualización. Utilización de la funcionalidad DICOM Storage SCU. Permite el almacenamiento de imágenes en un sistema de archivo. Utilización del funcionalidad DICOM Storage SCP. Permite recibir imágenes de otras estaciones o modalidades de imagen. Capacidad de uso de la función DICOM Basic Grayscale Print SCU. Permite la impresión de imágenes en un sistema de impresión DICOM. Otros requisitos mínimos exigidos: Realizar la integración con el sistema de información de diagnóstico por la imagen del centro y los sistemas de información generales del centro de manera transparente al usuario y siguiendo las directrices emitidas por el SERGAS. El software de la estación debe permitir la cohabitabilidad con otras aplicaciones de interés clínico: a través de un navegador web o aplicaciones emulador de Terminal Unix, cliente protocolo ICA (Citrix), etc. de forma que desde estos equipos se permita el acceso a los sistemas de información corporativos de gestión de los servicios de diagnóstico por la imagen y de acceso a la historia clínica. Permitirá la instalación de un sistema antivirus. Detallar cuáles son soportados por la estación. Requisitos de conectividad valorables: Utilización del estándar DICOM Interchange Media Format SCU. Permite la incorporación de estudios grabados en soportes externos (CD-Rom, Disco Magnético Optico,...) Utilización del estándar DICOM Grayscale Standard Display Function y el servicio DICOM Softcopy Presentation State Storage como SCU y SCP, para generar y almacenar configuraciones de visualización estándar que permita la correcta especificación de la presentación de la imagen tanto en la impresión como en la visualización en monitor. Soporte del servicio DICOM Structured Report como SCU, para la generación y envío a un archivo de medidas y anotaciones asociadas a la imagen. Disponibilidad de la funcionalidad DICOM Key Object Selection Document, preferiblemente utilizando el perfil IHE Key Image Note Integration Profile para trabajar con selección de imágenes clave dentro de un estudio de imagen y poder realizar comentarios en las mismas. Posibilidad de procesar la imagen original y almacenar posteriormente la imagen resultante en formato DICOM anexada al estudio original. Generación de imágenes DICOM desde otros formatos de imagen estándar (TIFF, JPEG u otros). Página 14 de 43

15 Capacidad para permitir el control y la ejecución del software de visualización desde una aplicación externa mediante interfaz de línea de comandos, programación de aplicaciones (API) o mediante protocolos de llamada remota (RMI, SOAP, etc.) para mostrar uno o varios estudios de imagen, enviando como parámetros el identificador DICOM de los estudios a visualizar (Accesion Number y Study Instance UID). Se valorará que el sistema sea capaz de recuperar automáticamente los estudios solicitados desde un archivo de imagen (PACS), incluido como parámetro de la solicitud o preconfigurado en la estación, en caso de no disponer de dichos estudios en el almacenamiento local (caché de la aplicación de visualización). Se valorará que la autentificación de contraseñas de la estación se realice de forma integrada mediante protocolo LDAP contra el directorio corporativo del SERGAS. Las características funcionales mínimas serán las siguientes: Las herramientas de tratamiento de imagen deberán contemplar: Zoom (o Magnificación) Zoom Activo Modo Inverso de niveles de gris Variación interactiva de los niveles de gris. Configuraciones predeterminadas de window, level. Detección de Bordes. Histograma. Rotación y giro especular de las imágenes. Filtros de realce de estructuras. Visualización de la información DICOM de la imagen. El visualizador debe ser capaz de descomprimir la imagen si llega comprimida en un formato estándar. Se valorará la disponibilidad de las siguientes funcionalidades: Se valorará que la aplicación de visualización sea Multimodalidad, es decir, debe ser capaz de mostrar estudios de imágenes de distintas modalidades (TC, RM, Torax Digital, US, etc.). Gestión (visualización/exportación) de imágenes de estudios en formatos de imagen estándar no DICOM: JPG, TIFF u otros. Visualización sincronizada de varios estudios. Posibilidad de mostrar dos estudios sincronizados por corte o imagen dentro de cada serie. Se podrá limitar por permisos de usuario la impresión o descarga de imágenes a soportes físicos. Página 15 de 43

16 Estaciones para radioterapia Estaciones de contorneo. Requisitos de conectividad mínimos exigidos: Utilización del estándar DICOM Query Retrieve SCU. Este servicio DICOM permite consultar las imágenes disponibles en un sistema de archivo y recuperarlas para su visualización. Utilización del estándar DICOM Storage SCU. Permite el almacenamiento de imágenes en un sistema de archivo. Utilización del estándar DICOM Storage SCP. Permite recibir imágenes de otras estaciones o modalidades de imagen. Utilización del estándar DICOM Basic Grayscale Print SCU. Permite la impresión de imágenes en un sistema de impresión DICOM. Utilización del estándar DICOM RT Structure Set como SCU. Permite la transferencia de los datos generados en modalidades de adquisición de imagen, estaciones de simulación virtual o sistemas de planificación de tratamiento. Define la estructura de las series de un estudio preparado para radioterapia Estaciones de planificación geométrica. Requisitos de conectividad mínimos exigidos: Utilización de DICOM Query Retrieve SCU. Este servicio DICOM permite consultar las imágenes disponibles en un sistema de archivo y recuperarlas para su visualización. Utilización del estándar DICOM Storage SCU. Permite el almacenamiento de imágenes en un sistema de archivo. Utilización del estándar DICOM Storage SCP. Permite recibir imágenes de otras estaciones o modalidades de imagen. Utilización del estándar DICOM Basic Grayscale Print SCU. Permite la impresión de imágenes en un sistema de impresión DICOM. Utilización de la funcionalidad DICOM RT Structure Set como SCP. Permite la transferencia de los datos generados en modalidades de adquisición de imagen, estaciones de simulación virtual o sistemas de planificación de tratamiento. Define la estructura de las series de un estudio preparado para radioterapia. Utilización de la funcionalidad DICOM RT Plan como SCU. Para la transferencia de planes de tratamiento generados de forma manual, desde estaciones de simulación o desde un sistema de planificación de tratamiento, antes o durante un tratamiento. Página 16 de 43

17 Estaciones de planificación dosimétrica. Requisitos de conectividad mínimos exigidos: Utilización de DICOM Query Retrieve SCU. Este servicio DICOM permite consultar las imágenes disponibles en un sistema de archivo y recuperarlas para su visualización. Utilización de DICOM Storage SCU. Permite el almacenamiento de imágenes en un sistema de archivo. Implementación de la funcionalidad DICOM Storage SCP. Permite recibir imágenes de otras estaciones o modalidades de imagen. Disponibilidad de DICOM Basic Grayscale Print SCU. Permite la impresión de imágenes en un sistema de impresión DICOM. Utilización de la funcionalidad DICOM RT Structure Set como SCP. Permite la transferencia de los datos generados en modalidades de adquisición de imagen, estaciones de simulación virtual o sistemas de planificación de tratamiento. Define la estructura de las series de un estudio preparado para radioterapia. Utilización de la funcionalidad DICOM RT Plan como SCP. Para la transferencia de planes de tratamiento generados de forma manual, desde estaciones de simulación o desde un sistema de planificación de tratamiento, antes o durante un tratamiento. Utilización de la funcionalidad DICOM RT Dose como SCU. Para la transferencia de distribuciones de dosis calculadas desde sistemas de planificación de dosis de radioterapia Estaciones de visualización de dosis. Requisitos de conectividad mínimos exigidos: Utilización de DICOM Query Retrieve SCU. Este servicio DICOM permite consultar las imágenes disponibles en un sistema de archivo y recuperarlas para su visualización. Uso de DICOM Storage SCP. Permite recibir imágenes de otras estaciones o modalidades de imagen. Disponibilidad de DICOM Basic Grayscale Print SCU. Permite la impresión de imágenes en un sistema de impresión DICOM. Utilización de DICOM RT Structure Set como SCP. Permite la transferencia de los datos generados en modalidades de adquisición de imagen, estaciones de simulación virtual o sistemas de planificación de tratamiento. Define la estructura de las series de un estudio preparado para radioterapia. Utilización de DICOM RT Dose como SCU. Para la transferencia de distribuciones de dosis calculadas desde sistemas de planificación de dosis de radioterapia. Página 17 de 43

18 3.3. SOFTWARE DE VISUALIZACIÓNDE IMAGEN MÉDICA Aplicaciones para la visualización clínica. Las características técnicas mínimas serán las siguientes: El visualizador de consulta debe funcionar sobre plataformas Web. Las herramientas de tratamiento de imagen deberán contemplar: Zoom (o Magnificación) Zoom Activo Modo Inverso de niveles de gris Variación interactiva de los niveles de gris. Configuraciones predeterminadas de window level. Detección de Bordes. Histograma. Rotación y giro especular de las imágenes. Filtros de realce de estructuras. Visualización de la información DICOM de la imagen. La herramienta debe ser Multimodalidad, es decir, debe ser capaz de mostrar estudios de imágenes de distintas modalidades (TC, RM, Torax Digital, US, etc.). El visualizador deberá ser capaz de descomprimir la imagen si llega comprimida en un formato estándar. Las características mínimas para la integración de la herramienta dentro del entorno clínico serán: Realizar la integración con el sistema de información de diagnóstico por la imagen del centro y los sistemas de información generales del centro de manera transparente al usuario y siguiendo las directrices emitidas por el SERGAS. Se valorará la disponibilidad de las siguientes funcionalidades: Gestión (visualización/exportación) de imágenes de estudios en formatos de imagen estándar no DICOM: JPG, TIFF u otros PACS - ARCHIVO DE IMÁGENES DICOM Las características técnicas mínimas serán las siguientes: El almacenamiento de estudios se realizará en formato DICOM v3.0 soportando las clases de servicios Storage SCP y Query Retrieve SCP. Las clases DICOM del servidor deben incluir al menos todas las modalidades disponibles, entre las que se encuentran: CR = Computed Radiography CT = Computed Tomography MR = Magnetic Resonance NM = Nuclear Medicine US = Ultrasound OT = Other Página 18 de 43

19 BI = Biomagnetic imaging CD = Color flow Doppler DD = Duplex Doppler DG = Diaphanography ES = Endoscopy LS = Laser surface scan PT = Positron emission tomography (PET) RG = Radiographic imaging (conventional film/screen) ST = Single-photon emission computed tomography (SPECT) TG = Thermography XA = X-Ray Angiography RF = Radio Fluoroscopy RTIMAGE = Radiotherapy Image RTDOSE = Radiotherapy Dose RTSTRUCT = Radiotherapy Structure Set RTPLAN = Radiotherapy Plan RTRECORD = RT Treatment Record HC = Hard Copy DX = Digital Radiography MG = Mammography IO = Intra-oral Radiography PX = Panoramic X-Ray GM = General Microscopy SM = Slide Microscopy XC = External-camera Photography PR = Presentation State AU = Audio ECG = Electrocardiography EPS = Cardiac Electrophysiology HD = Hemodynamic Waveform SR = SR Document IVUS = Intravascular Ultrasound OP = Ophthalmic Photography SMR = Stereometric Relationship OCT = Optical Coherence Tomography (non-ophthalmic) OPR = Ophthalmic Refraction OPV = Ophthalmic Visual Field OPM = Ophthalmic Mapping KO = Key Object Selection SEG = Segmentation REG = Registration OPT = Ophthalmic Tomography BDUS = Bone Densitometry (ultrasound) BMD = Bone Densitometry (X-Ray) Por motivos de compatibilidad hacia modalidades previamente adquiridas, se deberán también soportar las siguientes modalidades: DS = Digital Subtraction Angiography (retired) CF = Cinefluorography (retired) DF = Digital fluoroscopy (retired) VF = Videofluorography (retired) AS = Angioscopy CS = Cystoscopy EC = Echocardiography LP = Laparoscopy Página 19 de 43

20 FA = Fluorescein angiography CP = Culposcopy DM = Digital microscopy FS = Fundoscopy MA = Magnetic resonance angiography MS = Magnetic resonance spectroscopy El sistema de almacenamiento soportará la sintaxis de transferencia Lossless JPEG Compression Transfer Syntax y Lossy JPEG Compression Transfer Syntax y MPEG2 Transfer Syntax lo que garantiza la capacidad de recibir y devolver imágenes y secuencias de vídeo utilizando imagen comprimida JPEG sin y con pérdidas y formato MPEG2 para imagen dinámica. El fabricante debe aportar el factor de compresión medio alcanzado por modalidad de imagen para todos los tipos de compresión soportados. La compresión con pérdidas en caso de utilizarse debe ser configurable y almacenarse junto a la imagen el rango de compresión aplicado. Debe especificarse el número de clientes simultáneos que pueden acceder al servidor para peticiones de almacenamiento y recuperación, y el número de peticiones simultáneas soportadas. El sistema debe proveer un conjunto de servicios que permitan la actualización datos demográficos en los objetos DICOM. El servidor debe permitir su configuración en sistemas de alta disponibilidad. En caso de proporcionar varios tipos de almacenamiento según capacidad y tiempo de respuesta debe especificarse: El tiempo medio, máximo y mínimo de acceso a cada tipo de estudio (por modalidad) para cada tipo de almacenamiento, si hay varios tipos de archivo disponible (on-line, a medio o a largo plazo). La capacidad máxima de cada tipo de archivo. El criterio de transferencia entre uno y otro sistema de archivo. Sistemas de prefetching y sincronización con el sistema HIS/RIS. Se valorarán los siguientes aspectos: Capacidad de almacenamiento de imagen en movimiento utilizando distintos formatos de compresión (MJPEG, MPEG, AVI) IMPRESORAS/REVELADORAS DE IMAGEN DIGITAL Las características técnicas mínimas serán las siguientes: Página 20 de 43

21 Cumplimiento de los servicios básicos DICOM de impresión, DICOM Basic GrayScale Print SOP Class y Soporte para tablas de conversión de niveles de gris: Presentation LookupTables en DICOM. Funcionalidad DICOM GrayScale Estándar Display Function para permitir la homogenización de la presentación de la imagen con independencia del dispositivo. Posibilidad de impresión de imágenes en otros formatos estándar (TIFF, JPEG). Página 21 de 43

22 4. EQUIPAMIENTO DE ADQUISICION DE IMAGEN MEDICA NO RADIOLOGICA 4.1. MODALIDADES DE ENDOSCOPIA NO QUIRÚRGICA Los sistemas de endoscopia adquiridos podrán ser analógicos, en este caso, el requisito de integración mínimo exigido será el disponer de conectores de salida de video estándar, p.e.: S-video, vídeo compuesto, RCA o BNC, DVI, HDMI, etc) En caso de dotación de sistemas de endoscopia digitalizada, además se deberá garantizar el cumplimiento de los requisitos de integración abajo mencionados a través del uso de un módulo software adicional el cual será adquirido por separado. Requisitos de conectividad mínimos exigidos: Utilización de DICOM Storage SOPCLASS como SCU para cada modalidad de imagen que se adquiere. Este servicio DICOM permite enviar las imágenes a otros dispositivos (Sistemas de archivo DICOM, estaciones de trabajo) para el almacenamiento de las imágenes. Utilización de la funcionalidad DICOM Worklist como SCU para consultar la lista de trabajo del servicio Worklist del servidor DICOM. Características de conectividad valorables: Poseer la funcionalidad DICOM Modality Performed Procedure Step como SCU para el seguimiento en línea de la realización de los procedimientos y la confirmación de la realización de los mismos. En caso de no estar disponible en el momento de la oferta, deberá aportarse un compromiso escrito de desarrollo e incorporación sin cargo. Disponer del servicio DICOM Storage Commitment como SCU para confirmar que sus imágenes han sido almacenadas por un archivo. En caso de no estar disponible en el momento de la oferta, deberá aportarse un compromiso escrito de desarrollo e incorporación sin cargo. Capacidad de manejo de objetos DICOM Key Object Selection Document, preferiblemente utilizando el perfil IHE Key Image Note Integration Profile para trabajar con selección de imágenes clave dentro de un estudio de imagen y poder realizar comentarios en las mismas MODALIDADES DE RETINOGRAFÍA Requisitos de conectividad mínimos exigidos: Utilización de DICOM Storage SOPCLASS como SCU para cada modalidad de imagen que se adquiere. Este servicio DICOM permite enviar las imágenes a otros Página 22 de 43

23 dispositivos (Sistemas de archivo DICOM, estaciones de trabajo) para el almacenamiento de las imágenes. Utilización de la funcionalidad DICOM Worklist como SCU para consultar la lista de trabajo del servicio Worklist del servidor DICOM. Características de conectividad valorables: Poseer la funcionalidad DICOM Modality Performed Procedure Step como SCU para el seguimiento en línea de la realización de los procedimientos y la confirmación de la realización de los mismos. En caso de no estar disponible en el momento de la oferta, deberá aportarse un compromiso escrito de desarrollo e incorporación sin cargo. Disponer del servicio DICOM Storage Commitment como SCU para confirmar que sus imágenes han sido almacenadas por un archivo. En caso de no estar disponible en el momento de la oferta, deberá aportarse un compromiso escrito de desarrollo e incorporación sin cargo. Capacidad de manejo de objetos DICOM Key Object Selection Document, preferiblemente utilizando el perfil IHE Key Image Note Integration Profile para trabajar con selección de imágenes clave dentro de un estudio de imagen y poder realizar comentarios en las mismas MODALIDADES DE DERMATOSCOPIA Requisitos de conectividad mínimos exigidos: Para generación de imagen estática: JPEG. Para generación de video: formatos MPEG o AVI. Características de conectividad valorables: Utilización de DICOM Storage SOPCLASS como SCU para modalidad de imagen XC (External-camera Photography). Este servicio DICOM permite enviar las imágenes a otros dispositivos (Sistemas de archivo DICOM, estaciones de trabajo) para el almacenamiento de las imágenes. Utilización de la funcionalidad DICOM Worklist como SCU para consultar la lista de trabajo del servicio Worklist del servidor DICOM. Poseer la funcionalidad DICOM Modality Performed Procedure Step como SCU para el seguimiento en línea de la realización de los procedimientos y la confirmación de la realización de los mismos. En caso de no estar disponible en el momento de la oferta, deberá aportarse un compromiso escrito de desarrollo e incorporación sin cargo. Disponer del servicio DICOM Storage Commitment como SCU para confirmar que sus imágenes han sido almacenadas por un archivo. En caso de no estar Página 23 de 43

24 disponible en el momento de la oferta, deberá aportarse un compromiso escrito de desarrollo e incorporación sin cargo. Capacidad de manejo de objetos DICOM Key Object Selection Document, preferiblemente utilizando el perfil IHE Key Image Note Integration Profile para trabajar con selección de imágenes clave dentro de un estudio de imagen y poder realizar comentarios en las mismas MODALIDADES DE IMAGEN MICROSCÓPICA Requisitos de conectividad mínimos exigidos:para generación de imagen estática: JPEG. Para generación de video: formatos MPEG o AVI. Características de conectividad valorables: Utilización de DICOM Storage SOPCLASS como SCU para modalidad de imagen VL Microscopic Image. Este servicio DICOM permite enviar las imágenes a otros dispositivos (Sistemas de archivo DICOM, estaciones de trabajo) para el almacenamiento de las imágenes. Utilización de la funcionalidad DICOM Worklist como SCU para consultar la lista de trabajo del servicio Worklist del servidor DICOM. Poseer la funcionalidad DICOM Modality Performed Procedure Step como SCU para el seguimiento en línea de la realización de los procedimientos y la confirmación de la realización de los mismos. En caso de no estar disponible en el momento de la oferta, deberá aportarse un compromiso escrito de desarrollo e incorporación sin cargo. Disponer del servicio DICOM Storage Commitment como SCU para confirmar que sus imágenes han sido almacenadas por un archivo. En caso de no estar disponible en el momento de la oferta, deberá aportarse un compromiso escrito de desarrollo e incorporación sin cargo. Capacidad de manejo de objetos DICOM Key Object Selection Document, preferiblemente utilizando el perfil IHE Key Image Note Integration Profile para trabajar con selección de imágenes clave dentro de un estudio de imagen y poder realizar comentarios en las mismas SISTEMAS INTEGRADOS DE CIRUGÍA ENDOSCÓPICA Y ENDOCOSPIA QUIRÚRGICA Queda excluida explícitamente la inclusión de cualquier dotación de estaciones de trabajo y/o software asociado para almacenamiento no temporal de imagen y/o generación de informes. Página 24 de 43

25 Requisitos de conectividad mínimos exigidos: Para la identificación de pacientes: DICOM Worklist como SCU para la integración de datos del paciente y del estudio. Alternativamente: HL7 ORM. Para el envío de imágenes DICOM Storage como SCU para el envío de imágenes. Requisitos de conectividad valorables: DICOM Storage Commitment como SCU para garantizar el correcto almacenamiento en un sistema de imagen centralizado. En caso de no estar disponible en el momento de la oferta, deberá aportarse un compromiso escrito de desarrollo e incorporación sin cargo. DICOM Modality Performed Procedure Step como SCU para la comunicación de la realización de pruebas a los sistemas corporativos. En caso de no estar disponible en el momento de la oferta, deberá aportarse un compromiso escrito de desarrollo e incorporación sin cargo. Se valorará cumplimiento de HL7 (adjuntar Conformance Claim Set), incorporando todos aquellos componentes Hardware/Software que sean necesarios; podrá ser solicitado el sometimiento del equipo a una prueba de compatibilidad RESTO DE EQUIPAMIENTO DE IMAGEN NO RADIOLÓGICA. Los equipos deben ser totalmente digitales. En caso de que el equipamiento no incorpore un módulo hardware o software para generar imágenes/datos almacenables en PACS el proveedor deberá aportar todos los componentes hardware/software necesarios para que así sea. Podrá ser solicitado el sometimiento del equipo a una prueba de compatibilidad. Requisitos de conectividad mínimos exigidos (debe cumplirse con al menos uno de los formatos indicados a continuación): Formatos de imagen estática: formatos JPEG, PDF. Formatos de imagen en movimiento: formatos MPEG, AVI. Se valorará incorporación de estándar DICOM. Especificar primitivas. Página 25 de 43

26 5. REQUISITOS DE CONECTIVIDAD DE EQUIPAMIENTO DE MONITORIZACION O PRUEBAS DE MEDICION DE BIOSEÑALES 5.1. EQUIPAMIENTO DE MONITORIZACIÓN MULTIPARAMÉTRICA Requisitos de conectividad: El equipamiento ofertado debe cumplir el estándar HL7 (adjuntar Conformance Claim Set), incorporando todos aquellos componentes Hardware/Software que sean necesarios; podrá ser solicitado el sometimiento del equipo a una prueba de compatibilidad. Se valorará el uso del estándar DICOM Waveform Interchange para el almacenamiento en formato digital de los distintos gráficos de series temporales generados en la monitorización. En caso de que el servicio para el que vaya destinado el equipamiento disponga de un sistema de gestión de parámetros y datos de paciente, el proveedor deberá incluir el hardware y software específico necesario para garantizar la correcta integración de todos los monitores ofertados con dicho sistema. En todo caso, los datos deben poder exportarse al menos bajo uno de los formatos utilizado en el Servicio Galego de Saúde: JPG, PDF, WORD, XML. Se valorará el cumplimiento de las especificaciones del marco técnico de IHE para Dispositivos de Monitorización de Pacientes (PCD, Patient Care Devices) EQUIPAMIENTO DE VENTILACIÓN / MONITORIZACIÓN UNIPARAMÉTRICA Y MATERNO-FETAL Requisitos de conectividad: Se valorará el cumplimiento del estándar HL7 (adjuntar Conformance Claim Set), incorporando todos aquellos componentes Hardware/Software que sean necesarios; podrá ser solicitado el sometimiento del equipo a una prueba de compatibilidad. Se valorará el uso del estándar DICOM Waveform Interchange para el almacenamiento en formato digital de los distintos gráficos de series temporales generados en la monitorización. En todo caso, los datos deben poder exportarse al menos bajo uno de los formatos utilizado en el Servicio Galego de Saúde: JPG, PDF, WORD, XML. Se valorará el cumplimiento de las especificaciones del marco técnico de IHE para Dispositivos de Monitorización de Pacientes (PCD, Patient Care Devices). Página 26 de 43

27 5.3. ELECTROCARDIÓGRAFOS / ELECTROENCEFALÓGRAFOS En este apartado se incluyen los requisitos exigibles, además de al equipamiento mencionado en el título, a todo aquel en el que se realice ECG o EEG: Holter, prueba de esfuerzo, etc. Requisitos de conectividad: Se valorará equipos que dispongan de la posibilidad de generar datos en un formato digital, bien de forma nativa o bien mediante algún módulo de software o hardware específico proporcionado por el fabricante. Se valorará el uso del estándar DICOM Waveform Interchange para el almacenamiento en formato digital de los distintos gráficos de series temporales generados por el equipamiento. Si el equipamiento incluye un módulo de software, este deberá cumplir con los requisitos definidos en el apartado 6 del presente documento. En todo caso, los datos deben poder exportarse al menos bajo uno de los formatos utilizado en el Servicio Galego de Saúde: JPG, PDF, WORD, XML. Se valorará el cumplimiento de las especificaciones del marco técnico de IHE para Cardiología, en especial el perfil dedicado a generación de informes (ED) RESTO DE EQUIPAMIENTO DE REGISTRO DE BIOSEÑALES En este apartado se ubicará el resto de equipamiento que registre bioseñales expresables por medio de una curva: desfibriladores dotados con monitorización ECG, espirómetros, Requisitos de conectividad: Se valorará equipos que dispongan de la posibilidad de generar datos en un formato digital, bien de forma nativa o bien mediante algún módulo de software o hardware específico proporcionado por el fabricante. Se valorará el uso del estándar DICOM Waveform Interchange para el almacenamiento en formato digital de los distintos gráficos de series temporales generados por el equipamiento en caso de que los datos generados sean compatibles con este estándar. En este caso la conexión se realizará mediante interfaces estándar o a un ordenador personal: USB, serie (RS-232), infrarrojos, Bluetooth o a una red: Ethernet (RJ-45), IEEE g. Si el equipamiento incluye un módulo de software, este deberá cumplir con los requisitos definidos en el apartado 6 del presente documento. Página 27 de 43

28 En todo caso los datos generados deben poder exportarse bajo un formato utilizado en el Servicio Galego de Saúde: JPG, PDF, WORD, XML. Se valorará el cumplimiento de las especificaciones del marco técnico de IHE para Dispositivos de Monitorización de Pacientes (PCD, Patient Care Devices). Página 28 de 43

29 6. SOFTWARE ADICIONAL VINCULADO AL EQUIPAMIENTO En caso de que la adquisición de nuevo equipamiento definido en alguno de los apartados anteriores conlleve la adquisición de cualquier módulo software complementario, debe cumplir con las siguientes características mínimas: Se debe garantizar, sin coste alguno, la actualización del software adquirido para ser utilizado sobre versiones posteriores de sistema operativo, en caso de cambio de plataforma base de los equipos informáticos de la Consellería de Sanidad, el Servizo Galego de Saúde y sus centros dependientes. El software debe ser compatible con el hardware y software de base de los PCs existentes en los centros. Si el software trata o almacena datos susceptibles de protección, se debe cumplir con la normativa europea y nacional vigente en cuanto a protección de datos (Directiva 95/46/CE del 24 de Octubre de 1995 del Parlamento y del Consejo Europeo, modificada por el reglamento 1882/2003 de 29 de Septiembre de 2003; Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal 15/1999, desarrollada mediante el Real Decreto 1720/2007 del 21 de Diciembre), según el nivel de seguridad que corresponda a los mismos descrito en la propia normativa. La aplicación debe tener un control de accesos por usuarios, preferiblemente las contraseñas estarán integradas con el servicio de directorio LDAP del Servizo Galego de Saúde. El proveedor/adjudicatario del software debe proporcionar la documentación requerida en el apartado 6 del procedimiento de desarrollo/ mantenimiento/ adquisición de aplicaciones de la Consellería de Sanidad que aplicado al software aquí descrito será el siguiente: De forma imprescindible: o Manual del usuario. o Manual de Instalación y Administración. Deberá contener al menos lo requerido según la plantilla publicada por la Consellería de Sanidade. o Se deberá cumplimentar la información contenida en la ficha inicial de adquisición de aplicaciones (ver anexo III) o en su defecto se presentará un documento con la siguiente información: Diagrama de despliegue. Diagrama de componentes. Interfaces con sistemas externos (webservices, DICOM, HL7 etc.). De forma recomendable: Página 29 de 43