SISTEMA INTEGRAL DE GESTIÓN DE PROYECTOS

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1 SISTEMA INTEGRAL DE GESTIÓN DE PROYECTOS PRESENTACIÓN DEL PROYECTO Entidad Representante Generalidades Entidades del proyecto Palabras clave Descripciones Cronograma Tipo personal Personas Presupuesto Presupuesto por entidad Resumen por rubros Presupuesto global total Resultados formación Resultados publicaciones Otros resultados Impactos Cobertura - Regiones de impacto Recuerde validar y enviar la información del proyecto a Colciencias GENERALIDADES DEL PROYECTO Ir al menú Título Diagnostico de la Enfermedad Diarreica Aguda en niños y niñas. Atención integral de los niños y niñas con diagnóstico de Enfermedad Diarreica Aguda. Convocatoria BANCO PROYECTOS PARA DESARROLLO DE GUIAS DE ATENCION INTEGRAL (GAI) BASADAS EN LA EVIDENCIA Programa PROGRAMA NACIONAL DE CIENCIA Y TECNOLOGÍA DE LA SALUD Tipo de financiación RECUPERACIÓN CONTINGENTE Duración en meses 15 Investigador principal IVAN DARIO FLOREZ CEDULA DE CIUDADANIA: Lugar ejecución Dirección electrónica MEDELLIN - ANTIOQUIA rectoria@udea.edu.co ENTIDADES DEL PROYECTO (3) Nombre de la entidad DE ANTIOQUIA NACIONAL DE COLOMBIA PONTIFICIA JAVERIANA ENTIDAD EJECUTORA Información completa de la entidad aquí Rol EJECUTOR COEJECUTORA COEJECUTORA Ir al menú Ir al menú Entidad DE ANTIOQUIA Nit Dígito de verificación 8 País COLOMBIA Ciudad MEDELLIN - ANTIOQUIA Dirección CALLE 67 # B. Sevilla AA.1226 Teléfono Fax Página web Dirección electrónica rectoria@udea.edu.co Representante legal Nombre ALBERTO URIBE CORREA Tipo de identificación CEDULA DE CIUDADANIA Número de identificación Clasificación Sector EDUCATIVO Tipo de entidad PUBLICA Naturaleza Jurídica GRAN CONTRIBUYENTE Grupos de investigación (Total: 5) Código COL Nombre GRUPO DE ECONOMIA DE LA SALUD Menú entidad Código COL Nombre GRUPO DE REHABILITACION EN SALUD Código COL Nombre NACER Código COL Nombre PEDIACIENCIAS Código COL Nombre GRUPO DE IMAGENOLOGIA

2 INFORMACIÓN GENERAL DE FINANCIACIÓN Valor solicitado a Colciencias: Valor contrapartida en especie: 0 Valor contrapartida en dinero: 0 Valor total: Ir al menú ENTIDADES - INFORMACIÓN GENERAL (Total: 3) Entidad 1 de 3 Información general Grupos Menú del proyecto Menú entidad Información general Entidad PONTIFICIA JAVERIANA NIT Dígito de verificación 1 País COLOMBIA Ciudad BOGOTA - DISTRITO CAPITAL Dirección Cra. 7 No Teléfono ext.2799 Fax ext.2800 Página web Dirección electrónica rectoria@javeriana.edu.co Representante legal Nombre Joaquin Emilio Garcia Tipo de identificación CEDULA DE CIUDADANIA Número de identificación Primer contacto Datos de contacto Nombre Carlos Gomez Restrepo Cargo Coordinador GAI Universidad Javeriana Teléfono ext Dirección electrónica cgomez@javeriana.edu.co Clasificación Sector EDUCATIVO Dirección Cra. 7 No Teléfono ext.2799 Tipo de entidad PRIVADA Naturaleza Jurídica GRAN CONTRIBUYENTE Tamaño GRANDE Exporta Actividad económica No Información adicional M EDUCACION SUPERIOR Capital Nacional Público 0 Privado 0 Extranjero Público 0 Privado 0 Ventas del último año 0 Grupos (Total: 2) Código COL Nombre Código COL Nombre Menú entidad PERSPECTIVA EN CICLO VITAL, SALUD MENTAL Y PSIQUIATRIA DEPARTAMENTO DE EPIDEMIOLOGIA CLINICA Y BIOESTADISTICA

3 Entidad 2 de 3 Información general Grupos Menú del proyecto Menú entidad Información general Entidad DE ANTIOQUIA NIT Dígito de verificación 8 País COLOMBIA Ciudad MEDELLIN - ANTIOQUIA Dirección CALLE 67 # B. Sevilla AA.1226 Teléfono Fax Página web Dirección electrónica rectoria@udea.edu.co Representante legal Nombre ALBERTO URIBE CORREA Tipo de identificación CEDULA DE CIUDADANIA Número de identificación Primer contacto Segundo contacto Datos de contacto Nombre LUZ HELENA LUGO Cargo COORDINADORA GAI Teléfono Dirección electrónica luzh.lugo@gmail.com Nombre IVAN DARIO FLOREZ Cargo INVESTIGADOR PRINCIPAL Teléfono Dirección electrónica ivoflorez@gmail.com Clasificación Sector EDUCATIVO Dirección CALLE 67 # B. Sevilla AA.1226 Teléfono Tipo de entidad PUBLICA Naturaleza Jurídica GRAN CONTRIBUYENTE Tamaño GRANDE Exporta Actividad económica No Información adicional M EDUCACION SUPERIOR Capital Nacional Público 0 Privado 0 Extranjero Público 0 Privado 0 Ventas del último año 0 Grupos (Total: 5) Código COL Nombre GRUPO DE ECONOMIA DE LA SALUD Menú entidad Código COL Nombre GRUPO DE REHABILITACION EN SALUD Código COL Nombre NACER Código COL Nombre PEDIACIENCIAS Código COL Nombre GRUPO DE IMAGENOLOGIA

4 Entidad 3 de 3 Información general Grupos Menú del proyecto Menú entidad Información general Entidad NACIONAL DE COLOMBIA NIT Dígito de verificación 3 País COLOMBIA Ciudad BOGOTA - DISTRITO CAPITAL Dirección CRA 30 No Teléfono ext Fax ext Página web Dirección electrónica invescli_fmbog@unal.edu.co Representante legal Nombre MOISES WASSERMAN Tipo de identificación CEDULA DE CIUDADANIA Número de identificación Primer contacto Datos de contacto Nombre JAVIER HERNANDO ESLAVA-SCHMALBACH Cargo COORDINADOR GAI Teléfono ext Dirección electrónica jhheslvas@unal.edu.co Clasificación Sector EDUCATIVO Dirección CRA 30 No Teléfono ext Tipo de entidad PUBLICA Naturaleza Jurídica GRAN CONTRIBUYENTE Tamaño GRANDE Exporta Actividad económica NO Información adicional M EDUCACION SUPERIOR Capital Nacional Público 0 Privado 0 Extranjero Público 0 Privado 0 Ventas del último año 0 Grupos (Total: 7) Código COL Nombre ORALIDAD, ESCRITURA Y OTRAS LENGUAS Menú entidad Código COL Nombre GRUPO INTERDICIPLINARIO EN TEORIA E INVESTIGACION APLICADA EN CIENCIAS ECONOMICAS Código COL Nombre METODOS EN BIOESTADISTICA Código COL Nombre SALUD PUBLICA Código COL Nombre EPIDEMIOLOGIA Y EVALUACION EN SALUD PUBLICA Código COL Nombre EQUIDAD EN SALUD Código COL Nombre EVALUACION DE TECNOLOGIAS Y POLITICAS EN SALUD

5 DESCRIPCIONES DEL PROYECTO (Total: 12) Ir al menú Descripción 1 de 12 RESUMEN GAI Planteamiento del problema y justificación: La enfermedad diarreica aguda es la causante de cerca de 2 millones de muertes de niños menores de cinco años anualmente en todo el mundo, lo que la ubica en el tercer puesto como causantes de muerte luego de las enfermedades neonatales y las infecciones respiratorias. Durante el año 2006 fallecieron en Colombia 336 niños por enfermedad diarreica y 374 por problemas nutricionales (cuarta y tercera causa en el país), teniendo en cuenta que se ha demostrado que las muertes de niños menores de cinco año por desnutrición, se encuentran directamente relacionadas con la diarrea con mucha frecuencia, y las muertes por diarrea igualmente lo suelen estar con la desnutrición, evidenciamos que este problema es igualmente importante en el país. En respuesta al Plan Nacional de Salud Pública del país (PNSP), en lo referente al cumplimento de los Objetivos de las Prioridades Nacionales en Salud para el Periodo y en especial, a la prioridad "Mejorar la salud infantil" (objetivo número 1 del PNSP que coincide además, con el objetivo número 4 de las metas para el desarrollo del milenio de la ONU), es prioritario el desarrollo de estrategias para mejorar la atención de los niños con dichas enfermedades de gran impacto en la mortalidad y por ende, es primordial el desarrollo de una Guía de Atención integral (GAI) para el diagnóstico y el tratamiento de niños y niñas con enfermedad diarreica aguda. Además de su aporte en la mortalidad, fundamentalmente en países no desarrollados, la enfermedad diarreica es un importante causante de morbilidad en los niños menores de cinco años en países desarrollados, generando altos costos en la atención hospitalaria y días de ausencia laboral de padres por el manejo intrahospitalario. La disponibilidad de una guía de práctica clínica para el diagnóstico y manejo de los niños y niñas con enfermedad diarreica aguda (manejo, diagnóstico y prevención) de esta enfermedad implica la posibilidad de impactar mediante la reducción en la variabilidad en el tratamiento y el acercamiento de los manejos a los estándares de óptima calidad, lo que permitiría disminuir las cifras de morbilidad y mortalidad. Hay evidencia disponible publicada que permite hacer recomendaciones basadas en un proceso sistemático y técnicamente aséptico. Una revisión preliminar de la literatura sugiere que existen algunas guías de manejo para esta enfermedad en otros países, las cuales pueden servir de soporte para la elaboración de este proyecto. A la fecha existen publicadas varias guías de práctica clínica para el manejo del niño con enfermedad diarreica aguda, pero, la gran mayoría no tienen un rigor mínimo en su metodología, lo cual dificulta su adopción y adaptación, y a la fecha solo existe una guía de práctica clínica basada en la evidencia de alta calidad desarrollada en un país con profundas diferencias climáticas, económicas, raciales, de perfiles epidemiológicos, de sistemas de salud, entre muchas otras, con nuestro país. La existencia de varias guías sin un proceso adecuado de difusión e implementación y vigilancia, explica la existencia de diferencias en los manejos en distintos sitios e instituciones del país, entre ellos mismos e incluso en comparación con las recomendaciones impartidas. Además la ausencia de articulación entre las guías publicadas con puntos críticos como la disponibilidad de recursos humanos en las instituciones del país y el Plan Obligatorio de Salud, explica a su vez, que las recomendaciones permanezcan en el papel y no puedan ser implementadas en los pacientes, los directamente implicados y necesitados de ellas. Lo explicado es razón suficiente para aunar esfuerzos y desarrollar una guía de práctica clínica de diagnóstico y manejo de niños y niñas con enfermedad diarreica aguda con unos objetivos y preguntas ubicados en el contexto de nuestro país, de excelente calidad en su metodología, que cumpla todos los requerimientos de diseño y conformación del grupo, con adecuadas estrategias de búsqueda que garanticen tener accesos y disponibilidad a la mejor evidencia disponible en el mundo para el tema, con una procesada estrategia de gradación de la evidencia y del nivel de recomendaciones, que incluya un completo análisis económico de las estrategias terapéuticas de mayor importancia e impacto, basados en las necesidades y recursos locales, que incluya el desarrollo de una guía adaptada especial para los pacientes/padres, que sea evaluada por expertos internacionales en el tema y en la elaboración de guías, que incluya un proceso de socialización y difusión de la información para que se encuentre a disposición de todos los profesionales de salud que atienden niños con esta enfermedad en el territorio nacional y además, que se articule adecuadamente con el sistema de seguridad social mediante la influencia y modificación en plan obligatorio de salud (POS), de forma tal que se pueda garantizar que todos los niños con enfermedad diarreica aguda de Colombia puedan ser atendidos, diagnosticados y tratados con las mejores recomendaciones disponibles garantizando el acceso a todos los insumos necesarios para cumplir dichas recomendaciones. Objetivos Generales ' Desarrollar de manera sistemática guías de atención integral y parámetros de práctica de atención en salud para el niño con enfermedad diarreica aguda en los ámbitos hospitalario y ambulatorio, de todos los niveles atención en salud con énfasis en los aspectos de evaluación clínica y de laboratorio, tratamiento y prevención. ' Preparar de forma sistemática una versión de la Guía de Atención Integral del niño con enfermedad diarreica aguda adecuada y práctica para los padres de los pacientes ' Realizar evaluaciones económicas de alternativas de manejo objeto de las recomendaciones de la guía cuando esto sea adecuado y de acuerdo con criterios estrictos de priorización. Preguntas clínicas Se proponen las siguientes preguntas clìnicas para desarrolllar con el grupo, consolidar y responder: ' Cuales son los factores de riesgo en su salud, en su ambiente, y en sus condiciones sociales y familiares que lo predisponen a desarrollar enfermedad diarreica? ' Cuales son las medidas o conductas, a implementar y recomendar a los padres de los niños menores de cinco años para la prevención de la enfermedad diarreica? ' Cual es la concentración de electrolitos en los líquidos orales que mantiene un adecuado estado de hidratación? ' Es mejor la hidratación con soluciones orales, comparada con las endovenosas? ' Se logra una hidratación diferente con el suero de rehidratación estándar de la OMS comparado con el suero de baja osmolaridad de la OMS y el suero con base en arroz? ' Se logra una mejor hidratación con el método de hidratación parenteral rápida comparado con lento. ' Son diferentes los resultados de hidratación al utilizar solución salina, solución Hartman, solución polielectrolítica o Pizarro, Soluciónes Dhaka y Darrow?. ' Dar alimentación, comparado con no darla en el momento del episodio, acorta la duración de la enfermedad? ' Cual es la mejor fórmula (sin lactosa, fórmulas de soya, fórmulas semi-elementales) para acortar la duración de la diarrea? ' Dar tratamiento con antieméticos (metoclopramida, ondansetrón), comparado con no darlo, mejora la tolerancia a la vía oral en los primeros 2 días de enfermedad? ' Dar tratamiento con adsorbentes (carbón activado, caolín pectina), comparado con no darlo, acorta la duración de la diarrea? ' Dar tratamiento con antisecretores (subsalicilato de bismuto) comparado con no darlo, acorta la duración de la diarrea? ' Dar tratamiento uso de micronutrientes (Zinc y vitamina A), comparado con no darlo, acorta la duración de la diarrea? Preguntas Económicas ' Es costo efectiva la terapia de rehidratación venosa contra la terapia de rehidratación oral en el tratamiento de niños con enfermedad diarreica aguda y deshidratación? ' Es costo efectiva la administración de zinc como terapia adjunta al tratamiento actual (suero oral) contra la practica actual (suero oral) sola en el tratamiento de niños con enfermedad diarreica aguda?

6 Desenlaces de interés para la evaluación de la efectividad serán. Número de episodios de diarrea por niño por año, número de consultas por enfermedad diarreica, requerimiento de uso de líquidos endovenosos, número de hospitalizaciones, número de días de hospitalización y mortalidad. Metodología Diseño: Se trata de una investigación integradora realizada para desarrollar recomendaciones basadas en evidencia con evaluación explícita de eficiencia en decisiones críticas (evaluación económica). Cada recomendación es la respuesta a una pregunta científica relacionada con el proceso de cuidado en salud del niño con enfermedad diarreica aguda. Para la respuesta a cada pregunta se realizará una revisión sistemática de la literatura científica. Según las especificidades de cada pregunta, puede ser necesario también realizar estimaciones de utilidad esperada y/o evaluaciones económicas. Coordinación general del Proyecto: Desarrollada por 3 co-directores designados por las universidades que establecieron la alianza universitaria. Adicionalmente la alianza cuenta con alianzas internacionales (con NICE y New Zealand, que se describirán mas adelante) que ofrecen soporte. Los coinvestigadores serán epidemiólogos clínicos, epidemiólogos generales, salubristas, expertos en informática, asesores bioestadísticos, asistentes de investigación metodológica. Está integrado por todos los economistas clínicos, economistas de la salud, expertos en informática, expertos en análisis de decisiones y modelado, asesores bioestadísticos, asistentes de investigación en economía, disponibles en la alianza. El proyecto incluirá estudiantes de maestría y asesores internacionales. Se realizará búsqueda de la evidencia publicada, y se le realizará una evaluación crítica por los representantes del grupo,se sintetizará la evidencia, para luego graduarla y llegar mediante consenso de grupo entre los participantes a la formulación de recomendaciones y la gradación de ellas. Adicionalmente se propone una análsis económico de costo-efectividad de dos terapias: suplementación de zinc en los niños con enfermedad diarreica y las diferencias en costo-efectividad entre la hidratación. Población y usuarios: La población la que está dirigida la guía son niños entre un mes a cinco (5) años de vida de cualquier género, enfermedad diarrreica definida como episodio de aumento en el número de deposiciones por encima de tres en el día y/o disminución en la consistencia de ellas, con una duración menor de siete días. No se incluyen los pacientes con diarrea persistente, inmunosuprimidos congénitos o adquiridos, ni paiientes con enfermedades gastrointestinales crónicas (enfermedad celiaca, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, síndrome de intestino corto, entre otras) que cursen con enfermedad diarreica aguda. Los usuarios serán profesionales que brindan atención a los niños con enfermedad diarreica aguda, como médicos generales, pediatras, gastroenterólogos pediatras, enfermeras profesionales, profesionales de nutrición y dietética) y grupos de pacientes (un producto a obtener es una guía especial para padres de niños con enfermedad diarreica aguda). Conformación y trayectoria del grupo de investigación. Exponemos la gran trayectoria de los grupos de investigación incluidos, así como de las universidades, incluidas en la alianza, en cuanto a la dirección de proyectos de elaboración de guías nacionales y la experiencia en el tema de la enfermedad diarreica de los integrantes de la guía. Pertinencia social: En cuanto a la pertinencia social, la Guía de atención del niño con enfermedad diarreica aguda, tiene el impacto potencial de mejorar los procesos en la Promoción de la Salud en lo que respecta al desarrollo de recomendaciones específicas para la niñez, en la prevención de la enfermedad en lo que respecta al direccionamiento de estrategias como vacunación para rotavirus, medidas de higiene y prevención de contaminación del agua consumible, y en la atención, en lo que respecta al diagnostico y al tratamiento de oportuno, efectivo y actualizado de los niños con enfermedad diarreica. Aporte a la educación: La Alianza de las tres universidades facilitará como valor agregado, una forma adicional de entrenamiento de estudiantes, de formación de masa crítica de desarrolladores de guías y sobretodo, consolidación de una cultura de toma de decisiones racionales basada en evidencia que se puede cristalizar en la conformación, a propósito del ejercicio de desarrollo de guías, de un Centro Nacional de Evaluación de Tecnología en Salud. Por otra parte la experiencia que aporte esta guía al grupo, proveerá a las Universidades y sus docentes de mayor experiencia y conocimiento para continuar impartiendo los cursos de pregrado, posgrado, maestrías y otros cursos que habitualmente realizan en cada una de las Universidades. Finalmente, los productos del proyecto serán instrumentos educativos y servirán como base para los programas de capacitación y educación continua de los profesionales de la salud, pacientes y comunidad, en los programas de pregrado, posgrado y programas de educación continua. Descripción 2 de 12 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA Cada año mueren el mundo cerca de 10 millones de niños menores de cinco años debido la mayoría, a unas pocas causas que pudieron ser prevenibles. Cerca de 2 millones de estas (es decir, aproximadamente 20% de todas las muertes) se deben directa o indirectamente a la enfermedad diarreica (1-3). En el año 2000, la Organización de las Naciones Unidas (ONU), determinó la necesidad del cumplimento de ocho objetivos para el desarrollo del milenio para el año 2015, con el fin de disminuir la inequidad y la brecha entre los países pobres y desarrollados. El objetivo número 4, es reducir en dos terceras partes, entre 1990 y 2015, la mortalidad de los niños menores de 5 años. Teniendo en cuenta que luego de las muertes neonatales y de aquellas por neumonía (infección respiratoria baja), las muertes causadas por enfermedad diarreica son la siguiente prioridad, mucho más considerando que su prevención y tratamiento son mucho más sencillas y de fácil realización que las dos primeras. Antes de las década de los años setenta u ochenta, fallecían casi cinco millones de niños al año por diarrea, pero luego de la introducción de la terapia de rehidratación oral (TRO) y de la mejoría de condiciones de higiene y de salubridad mundial con el transcurso de los años, dicha mortalidad cayó hasta las cifras actuales. Debe aclararse que la gran mayoría de los fallecimientos, ocurren en los países no desarrollados, al punto que las muertes por enfermedad diarreica en países desarrollados, son excepcionales (4-6). Durante el año 2006 fallecieron en Colombia 336 niños por enfermedad diarreica y 374 por problemas nutricionales. Esta cifra es inadmisible, teniendo en cuenta que prácticamente todas fueron prevenibles (Datos provenientes del Departamento Nacional de Estadística, DANE para el año de Consultable en el sitio web: ). Estas cifras posicionan a la enfermedad diarreica en la tercera causa de muerte en menores de cinco años y la cuarta, en menores de un año en nuestro país. La enfermedad es una carga de mortalidad importante en el mundo, mas específicamente en países no desarrollados, pero además, es un problema de morbilidad importante. La morbilidad ha sido analizada a profundidad en los países desarrollados, teniendo en cuenta que estos, prácticamente, superaron el problema de la mortalidad por esta enfermedad hace varias décadas. En los Estados Unidos, por ejemplo, en los años noventa, se estimó que la diarrea en la edad pediátrica, fue responsable de 200 mil hospitalizaciones y cerca de 300 muertes y se le atribuyó un costo económico de cerca de 2 billones de dólares (7). Por esto, la enfermedad diarreica es un problema de suma importancia, desde el punto de vista de morbilidad para los países desarrollados y de mortalidad para aquellos no desarrollados. En respuesta al Plan Nacional de Salud Pública del país (PNSP), en lo referente al cumplimento de los Objetivos de las Prioridades Nacionales en Salud para el Periodo y en especial, a la prioridad "Mejorar la salud infantil" (objetivo número 1 del PNSP que coincide además, con el objetivo número 4 de las metas para el desarrollo del milenio), es prioritario el desarrollo de estrategias para mejorar la atención de los niños con las enfermedades de mayor impacto en la mortalidad y por ende, es primordial el desarrollo de una Guía de Atención integral (GAI) para el diagnóstico y el tratamiento de niños y niñas con enfermedad diarreica aguda. Esta guía debe proporcionar recomendaciones para la buena práctica que estén basadas en la mejor evidencia clínica disponible, que apoyen las decisiones clínicas para reconocer y tratar adecuadamente al niño con enfermedad diarreica aguda. Se espera que con ello, disminuyan las complicaciones y la mortalidad, y se racionalicen los costos, teniendo en cuenta la alta frecuencia de este diagnóstico en todos

7 los niveles de atención en salud del país. Así mismo, se espera que la guía permita la actualización del Plan Obligatorio de Salud (POS). Con el desarrollo de este proyecto se obtendrán adicional a la Guía de Práctica Clínica para profesionales de la salud, la guía para pacientes, las evaluaciones económicas de las tecnologías en salud seleccionadas, los indicadores de seguimiento y las recomendaciones para diseminación, difusión y adopción de las Guías de Atención Integral. Justificación La enfermedad diarreica aguda se define aquel episodio de aumento en el número y disminución en la consistencia de las deposiciones diarias. Es la segunda enfermedad más frecuente en a edad pediátrica luego del resfriado común y prácticamente todos los niños sufren de al menos un episodio de enfermedad diarreica en sus primeros años de vida. Es característicamente benigna y autolimitada, pero tiene un potencial impacto en el estado nutricional y en niños con riesgo como los desnutridos con un manejo inadecuado puede llegar a generar complicaciones importantes y muerte por deshidratación o sepsis. A pesar de que en países desarrollados las muertes por diarrea son excepcionales, en los países no desarrollados, es la tercera causa de muerte en niños menores de cinco años, superada solo por las enfermedades neonatales y la neumonía. La disponibilidad de una guía de práctica clínica para el diagnóstico y manejo de los niños y niñas con enfermedad diarreica aguda (manejo, diagnóstico y prevención) de esta enfermedad implica la posibilidad de impactar mediante la reducción en la variabilidad en el tratamiento y el acercamiento de los manejos a los estándares de óptima calidad, lo que permitiría disminuir las cifras de morbilidad y mortalidad. Hay evidencia disponible publicada que permite hacer recomendaciones basadas en un proceso sistemático y técnicamente aséptico. Una revisión preliminar de la literatura sugiere que existen algunas guías de manejo para esta enfermedad en otros países, las cuales pueden servir de soporte para la elaboración de este proyecto. Descripción 3 de 12 MARCO TEORICO Introducción y clasificaciones La enfermedad diarreica aguda es una enfermedad caracterizada por la evacuación de deposiciones mas frecuentes, no formadas (habitualmente más de tres episodios en 24 horas), de duración menor a catorce días (8). Desde el punto de vista epidemiológico, tal como se explicó, es de gran importancia mundial por ser una de las principales causas de muerte de niños menores de cinco años en todo el mundo, en los países más pobres y además, ocupa los primeros lugares de causas de hospitalización en la edad pediátrica en los países desarrollados (9). La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha propuesto varias clasificaciones de la diarrea con base en diferentes características clínicas, con el fin de realizar un enfoque clínico y terapéutico adecuado en busca de prevenir cada una de las complicaciones. La estrategia de Atención Integrada a las Enfermedades Prevalentes de la Infancia (AIEPI), de la misma organización en su manual de adaptación del año 2010 para Colombia (Datos no publicados por encontrarse en proceso de corrección y ajuste por la Organización Panamericana de la Salud, oficina de Colombia), recomienda separar los niños con diarrea en cuatro tipos distintos y excluyentes entre si: ' Diarrea aguda acuosa: Tiene una duración que oscila entre varias horas y varios días (promedio cinco a siete días, máximo catorce). Se debe en su mayor parte a microorganismos sin potencial de invasión ni de daño importante a la mucosa intestinal como los virus y bacterias no invasoras. Es autolimitada y su principal peligro es la deshidratación. Un manejo nutricional inadecuado lleva a pérdida de peso y predisposición a desnutrición y a diarrea persistente. Da cuenta de 70 a 80% de los episodios de diarrea en menores de cinco años. ' Diarrea aguda con sangre: También denominada disentería. Se debe a microorganismos con capacidad de invasión y/o daño importante de la mucosa intestinal por toxinas, habitualmente bacterias invasoras (como Shigella, Salmonella, algunas cepas de Escherichia coli, Campylobacter, etc.), aunque hay casos menos frecuentes de algunos parásitos. Predispone a bacteremia por el microorganismo implicado y suele afectar profundamente el estado nutricional. Puede llegar a explicar cerca de 10% de los episodios de diarrea en menores de cinco años. ' Diarrea persistente. Episodio de diarrea aguda que por múltiples factores trajo consigo una inadecuada reparación del epitelio intestinal, y por lo tanto prolongación de la duración. Se le denomina a aquel cuadro de más de catorce días de duración. Puede ser causado por infecciones virales o bacterianas. Su principal peligro es la coexistencia frecuente de desnutrición lo que predispone al niño a muerte. Es la causa de cerca de la mitad de las muertes debidas a diarrea en todo el mundo, a pesar de que su frecuencia no es mayor de 10% de todos los niños con diarrea. ' Diarrea en niños con desnutrición grave (marasmo o kwashiorkor). Esta asociación se debe tratar y analizar de forma separada, dado que aunque es mucho menos frecuente, es altamente mortal. Más de la mitad de los niños con desnutrición grave al momento de la consulta tienen diarrea de cualquier tipo y de estos, entre 5 y 15% fallecen. Igualmente, se deben a causas virales, bacterianas o parasitarias, en el contexto de un niño con inmunosupresión. Sus principales peligros son las infecciones sistémicas graves (bacteremia y sepsis por el microorganismo implicado), deshidratación, falla cardiaca y la deficiencia de vitaminas y minerales. Como se mencionó, esta clasificación se enfoca en síndromes, cuyos tratamientos difieren y son dirigidos a evitar cada una de las complicaciones particulares. El objetivo de esta guía y revisión es priorizar en los pacientes de los dos primeros grupos, a pesar de que existan muchas recomendaciones que son de utilidad para cualquier niño con diarrea. Los últimos dos grupos (diarrea persistente y diarrea en el desnutrido grave), merecen consideración especial y deben ser evaluados siempre por un personal especializado y para ello se requiere de la elaboración de una guía de manejo específica. Etiología Las causas de enfermedad diarreica aguda son variadas y depende en gran medida del país y de la zona que se analice, así como de las condiciones ambientales y socioeconómicas de la familia del paciente, de la alimentación, del estado de vacunación, del estado nutricional, entre otras. Por esta razón, las proporciones de los microorganismos implicados pueden variar sustancialmente entre los trabajos revisados. Acceder a todos los métodos de identificación del probable microorganismo implicado en el proceso diarreico no es fácil y si lo fuese, no es práctica la realización de todas las pruebas disponibles, dado que los estudios son costosos, algunos muy complejos, y solo se encuentran disponibles en laboratorios clínicos de referencia. Además, si se contase con todas las técnicas de laboratorio, no será posible conocer la etiología en cerca de 20 a 30% de los casos (9). Por todo lo anterior, el estudio de la etiología de las enfermedades diarreicas es de suma importancia solamente para conocer la situación epidemiológica en un país o región, y en casos específicos de difícil manejo (niños hospitalizados, disentería, procesos sépticos, desnutridos graves, inmunosuprimidos, dudas diagnósticas, etc.). En la práctica clínica, por lo tanto, la mayoría de las veces no es necesario conocer la etiología para establecer un tratamiento adecuado, ya que las bases del tratamiento pueden aplicarse en todos los niños con diarrea independientemente de la etiología. El siguiente cuadro extraído y modificado a partir de la guía de manejo de la OMS del año 2005 (8) y del texto guía de la Organización Panamericana de la Salud (OPS): Manual de Tratamiento de la Diarrea del año 2008 (9), resume los principales microorganismos causantes de diarrea aguda en lactantes y niños: Agente Incidencia Comentarios

8 Virus Rotavirus Es responsable de 15 a 25% de los episodios de diarrea en los niños de 6 a 24 meses de edad que consultan, y cerca del 50% de los niños hospitalizados por diarrea, pero únicamente del 5 a 10% de los casos en este grupo de edad en la comunidad. Es de distribución mundial, se trasmite por vía fecal-oral y posiblemente por gotas a través del aire. Mayor incidencia en las estaciones frías y secas. Causa diarrea líquida, vómito y fiebre baja. Puede variar entre asintomático a diarrea con deshidratación que puede llevar a la muerte. Hay 5 serotipos de rotavirus epidemiológicamente importantes. Bacterias Escherichia coli La E. coli causa más de la cuarta parte de todas las diarreas en los países en desarrollo. La trasmisión usualmente ocurre por alimentos y agua contaminados Se reconocen 5 grupos de E. coli: enterotoxigénica, de adherencia localizada, de adherencia difusa, entero-invasiva y entero-hemorrágica. E coli (ECET) entero-toxigénica Es la mayor causa de diarrea aguda acuosa en los niños y adultos en los países en desarrollo, especialmente durante las estaciones calientes y húmedas Es la causa más común de la diarrea de los viajeros. La diarrea es aguda autolimitada. E coli (ECAL) con adherencia localizada Conocida antes como E. coli enteropatógeno Puede llegar a producir hasta el 30% de las diarreas agudas del niño pequeño en algunas áreas urbanas. Muchas son adquiridas en el hospital. Conocida clásicamente como E. coli enteropatógena. Usualmente autolimitada, pero puede ser grave o causar diarrea persistente, especialmente en los menores de 6 meses. E coli (ECAD) con adherencia difusa Está ampliamente diseminada y parece causar un pequeño número de diarreas en los niños pequeños. Es causa de diarrea persistente. No se tiene claro su verdadera frecuencia E coli (ECEI) entero-invasiva Es poco frecuente en los países en desarrollo. Causa brotes en niños y adultos por contaminación de alimentos y sus síntomas son similares a la infección por Shigella. S Los antibióticos contra la Shigella son probablemente efectivos, pero la eficacia no se ha comprobado en estudios controlados E coli (ECEH) Entero-hemorrágica Se encuentra en Europa y América donde los brotes son causados por comer carne mal cocida. Es la principal causa de disentería en algunos países desarrollados Se caracteriza por un comienzo agudo de dolor abdominal tipo cólico, fiebre baja o ausente y diarrea líquida que puede rápidamente volverse sanguinolenta. El serotipo más común asociado con el síndrome urémico hemolítico es 0157-H7 Shigella Es causa de 10 a 15% de las diarreas agudas en los niños menores de 5 años y es la causa más común en muchos países de diarrea con sangre en los niños. El contagio se produce por contacto persona a persona o trasmitida por agua o alimentos contaminados. El pico de incidencia es en los periodos secos del año. Se subdivide en 4 serogrupos, el flexneri más común en países en desarrollo; sonnei más común en países desarrollados; dysenteriae tipo 1, causa epidemias de enfermedad grave con alta mortalidad; y boydii la menos común. La infección puede causar fiebre y diarrea acuosa o disentería con fiebre, cólicos y tenesmo, con deposiciones en poca cantidad y frecuentes, con gran cantidad de leucocitos. La resistencia a los antibióticos es frecuente. La shigelosis es particularmente grave en niños desnutridos que no han sido amamantados. Campylobacter jejuni Causa 5 a 15% de las diarreas en lactantes en el mundo, pero también se encuentra en quienes no tienen diarrea por lo que la verdadera incidencia es desconocida. La mayoría de los niños en los países en desarrollo adquieren inmunidad en el primer año de vida. Se encuentra comúnmente en las heces de niños mayores sanos. Infecta aves, por lo que estos animales facilitan su diseminación. La diarrea puede ser acuosa pero en un tercio de los casos pueden aparecer heces disentéricas. El vómito no es común y la fiebre usualmente es baja. Vibrio cholerae 01 y 0139 El cólera es endémico en países de África, Asia y América latina, donde las epidemias ocurren anualmente, en general en las estaciones calientes y húmedas. Afecta más frecuentemente a niños de 2 a 9 años y muchos casos son graves. La transmisión ocurre tanto por agua como por alimentos contaminados y es menos común persona-persona El 01 tiene 2 biotipos (Tor y clásico) y 2 serotipos (Ogawa e Inawa) que no tienen importancia para el tratamiento: han aparecido en muchos países cepas de 01 resistentes a tetraciclinas. Salmonella (no tifoidea) Causa de 1 a 5% de los casos de gastroenteritis en los países más desarrollados, pero es mas frecuente en los países en vía de desarrollo. La infección usualmente resulta de la ingestión de productos contaminados de origen animal como aves. Hay más de 2000 serotipos, 6 a 10 de los cuales son los causantes de la mayoría de las gastroenteritis por salmonella. Usualmente causa diarrea aguda acuosa, con nauseas, dolor abdominal y fiebre, pero también produce diarrea con sangre. Los antibióticos pueden prolongar el estado de portador. Actualmente hay cepas resistentes en todo el mundo a Ampicilina, Cloramfenicol y Trimetoprim sulfametoxazol. Se encuentra con frecuencia asociada a casos de diarrea persistente. Protozoarios Giardia duodenalis Tiene distribución mundial, la prevalencia de la infección en niños sanos entre los niños pequeños alcanza 80% en algunas áreas. Los niños entre 1 a 5 años son los más infectados. En episodios diarreicos podría explicar cerca de 5% de la etiología. Puede producir diarrea aguda persistente, algunas veces malabsorción con esteatorrea, dolor abdominal y sensación de saciedad. Sin embargo, la gran mayoría de las infecciones son asintomáticas. Entamoeba histolytica Distribución mundial y prevalencia muy variable. La incidencia aumenta con la edad y es mayor en los hombres adultos Al menos 90% de las infecciones son asintomáticas, causadas por cepas de E histolytica no patógenas que no deberían ser tratadas. Es causa poco frecuente de disentería en niños. El diagnóstico de enfermedad invasiva requiere la identificación de trofozoitos hematófagos en las heces o en las úlceras del colon. Puede producir desde diarrea persistente moderada hasta disentería fulminante o absceso hepático Cryptosporidium En los países en desarrollo puede ser causante del 5% de las diarreas de los niños; se trasmite por vía fecal-oral. Se caracteriza por diarrea aguda acuosa. En desnutridos o inmunocomprometidos ocurre diarrea persistente, especialmente en aquellos con SIDA. En personas inmunocompetentes la diarrea es autolimitada A pesar de las extensas descripciones de la literatura con relación a la etiología, en nuestro país son pocos, y limitados a ciertas regiones, los estudios sobre etiología, por lo que es difícil la adaptación de los aislamientos en otros lugares. Evaluación clínica Teniendo en cuenta las dificultades para la identificación del microorganismo implicado, lo más importante es la evaluación clínica del niño con enfermedad diarreica con el fin de realizar un enfoque que permita delimitar el manejo y prevenir complicaciones específicas. Existen algunos datos clínicos que ayudan a delimitar la probable etiología. Por ejemplo, las infecciones virales, suelen acompañarse de un cuadro caracterizado por fiebre no alta, malestar general, inapetencia y vómitos. Estas son las características de las infecciones por rotavirus, adenovirus, calicivirus, virus Norwalk, norovirus, entre otros (10). Por su parte, las infecciones bacterianas invasoras (Shigella spp, Salmonella spp, ECEI, C. jejuni y ocasionalmente E. histolytica, T. trichura), suelen aparecer súbitamente, la diarrea se presenta antes o simultáneamente con el vómito, puede haber sangre en las heces, el niño puede verse de regular aspecto general y las temperaturas pueden ser altas (10). El moco en las heces, si bien se relaciona más con las infecciones invasoras, se puede encontrar en menor proporción de las diarreas de origen viral. Por otro lado, las diarreas originadas por infecciones bacterianas no invasoras (ECET, ECEP, algunas especies de Salmonella y C, jejuni, Yersinia, Aeromonas, entre otras), cursan con un cuadro más parecido al de las infecciones virales. Estas infecciones son por lo general autolimitadas, al igual que las virales. A pesar de estos espectros clínicos, no existe ningún dato clínico que sea capaz de predecir con seguridad la etiología. Los parásitos si bien pueden estar implicados, la mayoría de los estudios los aíslan en menos de 5% de los episodios en niños (9).

9 Dado que cerca de la mayoría de los niños con diarrea aguda tienen una infección viral o bacteriana no invasora resulta improcedente solicitar exámenes paraclínicos en los pacientes con diarreas no complicadas, considerando el carácter autolimitado de ambas. La solicitud de exámenes debe reservarse para casos especiales, es decir, niños con cuadro clínico sospechoso de infección que ameriten tratamiento como las bacterianas invasoras o las causadas por parásitos (niños con diarrea con sangre, de regular aspecto clínico, con temperaturas corporales superiores a los 39º C o con fiebre superior a 5 días duración), niños con predisposición a desarrollarlas (inmunosuprimidos, con anemia de células falciformes, desnutridos, con antecedente de infección previa por Salmonella, lactantes menores, etc.) o en aquellos niños con diarrea persistente (más de 14 días) (9). Lo más importante en el abordaje del niño con diarrea es determinar si tiene alguna complicación que lo lleve a la muerte, por esto, la OMS ha determinado, mediante la estrategia AIEPI, tres puntos importantes en la evaluación clínica los cuales traen consigo sus respectivas pautas terapéuticas. Dichos puntos son: determinar el estado de hidratación, definir si hay enfermedad invasora (disentería) y clasificar el episodio según la duración (diarrea persistente si es > 14 días y aguda si es menor) (8). Deshidratación Durante la diarrea hay una pérdida aumentada de agua y electrolitos (sodio, cloro, potasio y bicarbonato) en las deposiciones líquidas. El agua y los electrolitos se pierden también a través de vómito que con frecuencia acompaña a la diarrea. La deshidratación ocurre cuando estas pérdidas no son reemplazadas adecuadamente y se desarrolla el déficit de agua y electrolitos. En la evaluación clínica se debe indagar por el número de deposiciones por día, la consistencia y la percepción del volumen o cantidad de cada deposición, por la eliminación urinaria, presencia de vómitos, la cantidad de vía enteral que recibe el niño, la administración de líquidos en el hogar (SRO, líquidos de preparación casera, u otros), o de medicamentos y el peso previo del niño si se tiene disponible (11-14). Habitualmente los niños deshidratados tienen frecuencia cardiaca elevada o, en el caso de choque profundo descompensado, bradicardia. La presión arterial se mantiene en los casos de deshidratación, incluso en las etapas iniciales del choque y solo en fase descompensada, hay hipotensión. El aumento en la frecuencia respiratoria, en ausencia de infección respiratoria y de dificultad para respirar, pueden estar relacionados con acidosis metabólica por deshidratación, en el contexto de un niño con diarrea. La "cuantificación" de la deshidratación, con base en los clásicos signos de deshidratación, si bien inexacta, ha sido una herramienta muy valiosa para la evaluación de los pacientes pediátricos, aunque exista escasa literatura evaluando su validez clínica. Las clasificaciones publicadas, con base en dichos signos son múltiples, con algunas diferencias entre ellas en el cálculo del déficit. De todos estos trabajos, parece que los signos: signo del pliegue, alteración del estado mental, ojos hundidos, llenado capilar y sequedad de mucosas, son los más consistentes con e déficit de líquido corporal (9). Por su parte, la fontanela deprimida, en varios trabajos no mostró asociación con el déficit de líquidos. El resto de signos, se relacionan pero de forma menos pronunciada. El volumen de déficit también se estudió, de forma tal que se encontró en la gran mayoría de los trabajos que las pérdidas eran detectables clínicamente por encima de 3% a 5% del peso corporal. Las diferencias entre los trabajos radica en que se tuvieron diferencias con relación a los signos utilizados. Oros trabajos mostraron que la diferenciación clínica entre un déficit de líquidos entre 3 y 6% y un déficit entre 7 y 10%, es pobre la gran mayoría de ocasiones, mientras que la diferenciación entre un déficit de menos de 10% y un déficit mayor, desde el punto de vista clínico es significativa. Con base en esto parece que lo verdaderamente importante es definir si hay déficit o no (déficit de líquidos superior o inferior a 5%), y si lo hay, determinar clínicamente si es superior o no a 10% (deshidratación grave. Esto concuerda entonces con la recomendación de la OMS de clasificar al niño con diarrea con relación a su estado de hidratación en una de tres: sin deshidratación (se supone una pérdida de líquidos inferior al 5%), algún grado de deshidratación (déficit hídrico entre 5 y 9% aproximadamente) y deshidratación grave (déficit hídrico de 10% del peso corporal o mayor) (8-10). Hace falta mas estudios al respecto. Esta clasificación contemplada por la estrategia AIEPI hace casi 10 años, se realiza con base en los siguientes cuatro signos de deshidratación: ojos hundidos, bebe ávidamente, está intranquilo o irritable y el signo del pliegue que desaparece lentamente (menos de dos segundos) (8,9). La presencia de dos o más de ellos clasifica al niño como con algún grado de deshidratación, mientras que un solo signo o ninguno determinan que el niño no tiene deshidratación. El niño con deshidratación grave es aquel que tiene dos o más de los siguientes: ojos hundidos, letárgico o inconciente y signo del pliegue que desaparece muy lentamente (más de dos segundos). Los clásicos signos del estado de hidratación de mucosas (húmedas, secas o muy secas) y la presencia de lágrimas con el llanto del niño, utilizados en las normas antiguas de manejo del niño con enfermedad diarreica, no son tenidos en cuenta por la estrategia AIEPI, por considerarse subjetiva su valoración (es el caso de las mucosas en pacientes con respiración oral por enfermedades que cursen con obstrucción nasal o adenoidea) y en otras ocasiones por no ser posible su valoración (lágrimas, en niños que no lloran en el momento de la atención). La mayor cualidad de la utilización de este método de enfoque del estado de hidratación, es que los cuatro signos utilizados son de fácil y rápida búsqueda. De todas formas, la humedad de las mucosas y la presencia lágrimas, a pesar de que no se incluyen en la estrategia, son apoyados por los estudios descritos y deben hacer parte de nuestra evaluación de todo niño con riesgo de deshidratación. Otros signos de deshidratación de prudente evaluación que previamente se han mencionado, son taquicardia, taquipnea, piel seca, oliguria/anuria, llenado capilar lento e hipotensión. El niño deshidratado grave, puede cursar con choque hipovolémico o sin el y este diagnóstico se establece cuando, además se encuentra llenado capilar mayor de dos segundos, pulso débil y rápido y depresión del estado de conciencia (prácticamente, la diferencia entre deshidratación grave sin choque y con choque la establece el llenado capilar). Para los lactantes, los porcentajes de pérdida de peso anotados, equivalen en mililitros así: algún grado de deshidratación, 5 a 10% a un volumen de 50 a 100 ml/kg y en deshidratación grave de 10 a 15% a un volumen de 100 a 150 ml/kg (9,10). A pesar de que los porcentajes de déficit planteados, se han utilizado para todas las edades, debe quedar claro, que los estudios referidos se realizaron en su gran mayoría en lactantes, que son precisamente los más afectados por la deshidratación por diarrea. Teniendo en cuenta las diferencias en composición hídrica de los niños mayores con los lactantes, probablemente el déficit de aquellos en proporción, sea menor. Algunos textos clásicos de pediatría, proponen que en el niño mayor se parte de que el déficit de las deshidrataciones leves, moderadas y graves sea de 3, 6 y 9% del peso corporal. Otra forma de cálculo para estos niños es 30, 60 y 90 ml/kg, respectivamente. De todas formas, los estados de deshidratación por diarrea en niños mayores, han sido menos estudiados y suelen ser menos problemáticos, por ser menos frecuentes y menos graves, aunado a la mayor reserva cardiaca en edades superiores y por lo tanto mayor tolerancia a las cargas de líquidos, y es probable que con el abordaje inicial (5 a 10 % y mayor de 10%), estemos utilizando más líquidos de los necesarios. Manejo del niño con enfermedad diarreica Si el niño está hidratado se debe mantener mediante el aumento en el aporte de líquidos adecuados, es decir líquidos que contengan sodio, potasio y glucosa en cantidades adecuadas como suero oral tradicional (90 meq/l de sodio), suero oral de baja osmolaridad (75 meq/l de sodio), sueros comerciales (con concentraciones de sodio entre 40 y 90 meq/l), líquidos caseros (como el agua de arroz). No se recomiendan las bebidas hidratantes deportivas, gaseosas, ni jugos comerciales endulzados, por que aumentan el gasto fecal por su alta osmolaridad y aportan poco sodio. Se debe aportar entre 50 y 100 ml de suero en menores de 1 año, y entre 100 y 200 ml en mayores de un año, luego de cada deposición (8-10). Si el niño está deshidratado no grave (algún grado de deshidratación), su déficit de líquidos es aproximadamente 5-10% del peso corporal (50 a 100 ml/kg en lactantes) y el manejo debe ser reponer esa cantidad por vía oral con SRO (Plan B), en cuatro horas aproximadamente. Si hay falla con este método debe optarse por la administración por sonda gástrica en igual volumen y velocidad. Si hay falla con la sonda se continúa con hidratación venosa. El suero ideal recomendado por la OMS desde el año 2001 para lograr la hidratación oral, es el suero de baja osmolaridad (75 mmol/l de sodio y 245 mosm/l), dado que mostró ser superior al suero oral tradicional (90 mmol/l de sodio y 310 mosm/l) en gran variedad de ensayos clínicos y metanálisis (8-10,13-18). En caso de deshidratación grave, el déficit de líquidos es de 10 a 15% del peso (en lactantes: 100 a 150 ml/kg.). Si además, hay signos de déficit intravascular importante (choque hipovolémico), se debe aportar un bolo rápido intravenoso con solución salina normal o solución Hartman de entre 20 y 30

10 ml/kg de peso (8-18). Ante la deshidratación grave sin choque, el fracaso de la hidratación oral, o luego del aporte de los bolos con recuperación del choque, se recomienda la reposición del déficit con el método de rehidratación rápida, es decir, la reposición del volumen en 4 a 6 horas (8-10,13). Para esto, se utilizan soluciones con concentraciones adecuadas de sodio, potasio y de una base. No está claro cual es la mejor solución para rehidratar un niño deshidratado por diarrea, la OMS recomienda la solución Hartman, aunque otras soluciones con diferentes concentraciones de electrolitos y con glucosa se han usado alrededor del mundo (9). En nuestro medio y en algunos países latinoamericanos, se ha usado hace varias décadas una solución con composición similar a la del suero oral (solución poliectrolítica, solución 90 o Pizarro), con excelentes resultados (9). La solución de cloruro de sodio al 0.9%, a pesar de su popularidad no es adecuada para reponer las pérdidas por diarrea, debido a la ausencia de potasio en su composición, la alta carga de sodio y cloro y la ausencia de glucosa. A pesar de la demostrada efectividad y seguridad de la hidratación rápida en todo el mundo, existen zonas del país utilizando esquemas de hidratación lenta en el niño deshidratado por diarrea (cerca de 40% de las escuelas y facultades de medicina del país enseñan el método lento) y recomendando el cloruro de sodio como primera elección para la rehidratación parenteral (19). El país necesita la implementación de una guía de manejo nacional para la hidratación del niño deshidratado por diarrea. La alimentación del niño, debe mantenerse: la leche materna nunca se suspende y la fórmula láctea que el niño recibe igualmente debe continuarse (8-18). El déficit de lactasa, si bien puede existir, mucho más en el niño con infección viral, su grado es bajo o moderado en la mayoría de los casos y solo cerca de 10% de los niños son susceptibles de una instauración de dietas bajas en lactosa, las cuales son de uso popular y diseminado, lo cual incrementa los costos innecesariamente (9). Solo estaría indicado el cambio a una fórmula sin lactosa en los casos sospechosos o demostrado de intolerancia clínica a la lactosa, debido a déficit importante de lactasa, lo cual se debe tener en cuenta si el niño, en presencia de lactosa (posterior a la administración de la fórmula láctea) tiene gasto fecal muy elevado acompañado de irritación perianal, distensión abdominal, flatos o deposiciones explosivas (9). Se debe procurar fraccionar la alimentación complementaria, mediante el aumento del número de porciones ofrecidas durante el día, evitando los alimentos altos en grasas y en azúcares. Los azúcares deben ofrecerse idealmente en forma de carbohidratos complejos como el almidón (papa, plátano, yuca, etc.), ya que son mejor absorbidos, enlentecen el peristaltismo y sus preparaciones son poco osmolares. A pesar de que se utilizan demasiado en nuestro medio, no hay evidencia y no están recomendadas las dietas astringentes o hipopfermentativas (9). Los antibióticos solamente deben usarse en los episodios de diarrea invasora, la cual se debe tener en cuenta ante la presencia de leucocitos aumentados en materia fecal o ante la presencia de diarrea con sangre macroscópica (10). Teniendo en cuenta que los microorganismos invasores por excelencia son Shigella spp, Salmonella no typhi, Campylobacter spp y E. coli EI, el espectro antimicrobiano ideal debe apuntar hacia ellos. Cabe anotar también que prácticamente la única bacteria invasora que amerita tratamiento siempre que se aísle, es Shigella, por que no está claro que el tratamiento mejore las infecciones por otros patógenos (8-10,13,14). Por ejemplo, en infecciones por Salmonella, parece que el tratamiento antimicrobiano alarga la duración de la diarrea y no previene la bacteriemia (20-24), mientras que en ECEH (poco frecuente en nuestro medio), el tratamiento favorece la presentación de síndrome hemolítico urémico y falla renal (25). En los otros patógenos, si bien no se ha demostrado empeoramiento con el tratamiento, tampoco se ha demostrado mejoría con el (9). En el niño con diarrea invasora, el ideal es la realización del estudio completo y con base en los resultados del cultivo determinar si debe ser tratado o no. Si al momento de la consulta o antes del resultado del cultivo, el paciente se observa deteriorado clínicamente o con regular aspecto, tiene temperaturas superiores de 39,5ºC (sospechosas de bacteremia), es menor de seis meses, es preferible administrar el tratamiento empírico. Múltiples esquemas de tratamiento se han propuesto para el manejo empírico, dependiendo del sitio. Con base en las sensibilidades de los aislamientos de Salmonella spp. y Shigella spp. del Hospital San Vicente de Paúl de Medellín, se ha recomendado el ácido nalidíxico como monoterapia empírica inicial en nuestro medio (26). TMP/SMX, que se utilizó durante muchos años, puede llegar a ser inefectivo por la alta frecuencia de resistencia de los microorganismos anotados, no debe ser la primera elección si hay disponibilidad de ácido nalidíxico. Cefixime, tiene la desventaja de su elevado costo y del amplio espectro, por lo que debe reservarse como tratamiento alternativo, o ante la falla con la primera opción (27,28). Ciprofloxacina, cuya "prohibición" en la edad pediátrica fue reevaluada hace varios años, es una opción cuando no hay disponibilidad de ácido nalidíxico, o ante la no mejoría con el (8,10,29,30). Azitromicina ha mostrado efectividad en algunos trabajos para infecciones por Shigella resistente pero no está clara su eficacia para Salmonella spp (31). En cuanto a los medicamentos de uso parenteral (que se indican en los casos de intolerancia a la vía enteral, sepsis o sospecha, de origen intestinal, fracaso de las opciones de administración oral), la OMS recomienda como primera opción la ceftriaxona (8). Tambien se puede optar por otros medicamentos con el fin de evitar el uso indiscriminado de cefalosporinas de tercera generación como ampicilina/sulbactam, ciprofloxacina y aztreonam. Los aminoglucósidos a pesar de sus altas sensibilidades in vitro, no tienen buena penetración al tejido gastrointestinal ni al espacio intracelular, por lo que no deben recomendarse (8). La duración del tratamiento depende del grado de afectación clínica. El tratamiento oral en un episodio diarreico sin complicaciones debe ser de 5 días (8,9). Si la diarrea ha sido persistente en algunos sitios recomienda dar 7 días. Si el paciente tenía sepsis o sospecha de ella, el tratamiento debe ser de 10 días. Mientras que si hay aislamiento sanguíneo (cultivos sanguíneos positivos para Shigella, Salmonella, o ECEI) puede llegar hasta 14 días. Hace falta actualizar la epidemiología en nuestro país, con el fin de evaluar los microrganismos y la evolución o el cambio en sus patrones de resistencia a los antibióticos. Hace más de cuatro años, la OMS recomienda la suplementación de zinc a todos los niños en un episodio diarreica agudo, dada los altos requerimientos de este micronutriente y el aumento en las pérdidas intestinales durante dichos procesos (8). Su administración ha mostrado disminuir la duración de la diarrea y la probabilidad de que la diarrea se convierta en un episodio persistente. Se recomiendan 10 mg para niños menores de seis meses y 20 mg para mayores, vía oral por 10 a 14 días. Esta estrategia no se ha implementado aún de forma rutinaria y masiva en nuestro país a pesar de que Colombia es considerado zona de moderada prevalencia de deficiencia de zinc, puesto que según la Encuesta Nacional de Nutrición del año 2005, cerca de 25% de los niños menores de cinco años de nuestro país son deficientes en este micronutriente e incluso hay zonas en que la deficiencia alcanza 40%, como la región pacífica. Otras alternativas de manejo con alta popularidad en los últimos años, por su potencial comercial, han sido lo probióticos. Diversos tipos de microorganismos beneficiosos, provenientes de la flora normal (como Lactobacillus, Bifidobacterium ó Bacillus), se ha usado administrándose entres una y dos veces al día durante el episodio diarreica con aceptable seguridad y eficacia, teniendo en cuanta que la mayoría de los estudios coinciden en que los probióticos son capaces de disminuir en promedio 24 horas la duración de una diarrea. No se ha demostrado efectividad en diarreas bacterianas, sin que se tenga clara la razón. No hay suficiente soporte de costo-efectividad para recomendar su utilización rutinaria para todos los niños con enfermedad diarreica en un país no desarrollado. Parecen ser un adecuado tratamiento para los niños con diarrea persistente, pero no parecen ser costo-efectivos en una comunidad de escasos recursos. Aún no existe soporte suficiente para la formulación rutinaria en el niño con diarrea aguda. Otros medicamentos como subsalicilato de bismuto, smectita y los inhibidores de encefalinasas (racecadotril), han mostrado discretos efectos benéficos en ensayos clínicos en niños con diarrea, son un perfil de seguridad aceptable. Hacen falta más estudios clínicos para decidir una recomendación rutinaria y teniendo en cuenta que el costo es elevado, es necesario un análisis económico juicioso para determinar su costo-efectividad en países no desarrollados, como el nuestro. Los medicamentos antimotílicos derivados opiáceos, se encuentran contraindicados en niños por los riesgos de íleo paralítico que traen consigo. Teniendo en cuenta la alta carga de la enfermedad en la morbilidad y mortalidad en niños menores de cinco años, aunado a la aparición en los últimos años de novedosas estrategias terapéuticas, que han mostrado modestos beneficios en niños en países desarrollados, así como de estrategias de enorme importancia en países en vía de desarrollo como la suplementación de zinc y el suero de baja osmolaridad, se hace necesario que en un país como el nuestro, cuya tendencia es hacia la transición epidemiológica de sus enfermedades, desarrolle pautas y guías de manejo con el fin de implementar de forma ordenada y eficiente, un manejo estructurado de los casos de esta enfermedad de forma tal, que se pueda obtener como resultado las mejores y mas costoefectivas recomendaciones, con capacidad de impacto en indicadores de salud infantil de nuestro país.

11 El desarrollo de una guía nacional tiene el beneficio de aportar información propia y adaptada al medio, involucrando personal representativo de quienes serían los usuarios de la guía, que conocen la población y las limitaciones o fortalezas del lugar donde se pretende aplicarlas. Se ha encontrado que la adaptación e implementación de guías tiene gran impacto mejorando el desenlace de los pacientes y disminuyendo costos en diferentes circunstancias. Se espera que al adaptarse a las condiciones locales conociendo las dificultades de atención por alejamientos geográficos y escasez de recursos, el beneficio sea mayor. La disponibilidad de una guía de práctica clínica para el diagnóstico y manejo de la enfermedad diarreica puede racionalizar recursos diagnósticos y terapéuticos, mejorar la atención y el pronóstico de los pacientes, disminuir la mortalidad, reducir la variabilidad de los manejos, acercar el diagnóstico y manejo a estándares de óptima calidad apropiados para nuestro medio. Descripción 4 de 12 SITUACIÓN ACTUAL GAI (ESTADO DEL ARTE) A la fecha, se han publicado algunas guías de manejo del niño con enfermedad diarreica aguda, algunas con adecuado rigor metodológico y por lo tanto basadas en la mejor evidencia disponible en la literatura mientras que otras fundamentadas en paneles de expertos y con algún soporte de evidencia. La guía de la OMS, publicada y divulgada a partir del año 2005, es una actualización de versiones anteriores y se dedica al manejo del niño con diarrea con énfasis en dos puntos prioritarios: los países no desarrollados (y por lo tanto para su aplicación en lugares con escasos recursos) y teniendo como prioridad el lograr impactar en mortalidad (8). Precisamente por ser estos dos la base de la elaboración de la guía, y aunado al hecho de que algunas conductas son basadas en consenso de expertos y no en la mayor evidencia disponible luego de una estructurada estrategia de búsqueda, ha sufrido múltiples críticas, predominantemente de los países desarrollados. La guía cobija recomendaciones de manejo para todos los niños con enfermedad diarreica aguda, persistente e incluso con desnutrición grave. Las ventajas de esta guía son su enfoque hacia países pobres, que se fundamenta en la generación de recomendaciones de ahorro de recursos y que, para el caso específico de la enfermedad diarreica cuenta la OMS, no solo con la mayor experiencia y calidad de los expertos (lo cual le da gran validez a las decisiones de expertos) sino tambien, con la gran ventaja de tener gran diseminación global. Pero tiene desventajas no despreciables como: ausencia de gradación de la evidencia, ausencia de un proceso estructurado de búsqueda de la mayor evidencia disponible, adolece de análisis económico y se haría necesario para su implementación en un lugar o país, que se le realice una adaptación local. En el año 2008, la Organización Mundial de Gastroenterología (WGO), dio a conocer las guías de manejo de la diarrea aguda, las cuales traen recomendaciones para adultos y niños con esta enfermedad (17). La guía tiene el apoyo de la mayor sociedad de gastroenterología y reúne expertos de varios países del mundo desarrollado y en vía de desarrollo, es una revisión bastante completa del problema global de la diarrea desde la etiología y las pruebas diagnósticas, hasta las recomendaciones del tratamiento. Tiene las desventajas de que no es específica para niños y a pesar de que reportan que es basada en la evidencia en el texto no se realiza tampoco ni descripción detallada de las búsquedas (y solo se hizo búsqueda en una base de datos bibliográfica: Medline), ni gradación de la evidencia (lo cual hace que no sea reproducible) y tampoco tuvo análisis económico. Sus ventajas son la importancia del organismo que las desarrolló, los expertos que participaron, la calidad de la revisión teórica de los temas más relevantes, y lo práctico y conciso de sus recomendaciones. En el año, 2008, la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (ESPGHANP), publicó una guía basada en la evidencia del manejo del niño con gastroenteritis en Europa (16). Esta guía elaborada por expertos en el tema, de la región, tuvo en cuenta la mejor evidencia disponible en el momento y se desarrolló mediante un proceso de búsqueda electrónica de artículos, estructurado y reproducible, posee gradación de toda la evidencia discutida y de los niveles de recomendación de todas las recomendaciones impartidas. Tiene pocas desventajas: ausencia de un representante de los pacientes (para este caso, padres), no aparece consignado que se hubiese desarrollado una guía especial para pacientes (padres) y no tiene análisis económico. Para nuestro medio, es una guía que no se puede adoptar por la gran diferencia entre la población de niños europeos en los aspectos como raza, estado nutricional y etiología de la diarrea así como, en las diferencias con relación a los sistemas de salud, disponibilidad de recurso humano y tecnológico, entre otras. Esta guía puede ser un buen referente y con base en ella, se pueden adaptar algunas recomendaciones puntuales para Colombia. En abril del año anterior (2010), el Centro Nacional de Colaboración para la Salud de Niños y Mujeres (NCC-WCH), el Servicio Nacional de Salud (NGS) y el Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE), del Reino Unido, publicaron las guías de manejo del niño con diarrea y vómito por gastroenteritis para ese país. Hasta el momento es la mejor y más completa guía de manejo de niños con esta enfermedad por lo exhaustivo de la revisión, por la excelencia en la metodología empleada (estructura de búsqueda, revisión de bases de datos, utilización de la mejor evidencia disponible, gradación de la evidencia y de las recomendaciones), la incorporación de representantes de padres y, por incluir un completo análisis económicos de algunas medidas terapéuticas. Su única desventaja es que fue desarrollada en uno de los países con mayor nivel de calidad de vida y de ingresos económicos del mundo, lo que la hace de difícil adopción, pero susceptible de adaptación en algunos puntos y recomendaciones, para nuestro país (15). El Centro para el Control de Enfermedades de Atlanta (CDC), en los Estados Unidos, publica una guía de manejo del niño con gastroenteritis aguda para este país en el año 2003 (32). Una adecuada revisión teórica y de evidencia disponible, pero con falencias como guía basada en la evidencia tales como: sin una búsqueda estructurada literatura, sin gradación de la evidencia, sin inclusión de paciente en la elaboración y sin análisis económico. Contiene gran parte de las recomendaciones de las otras guías y su foco son los niños en países desarrollados como los Estados Unidos. No es adecuada para adoptarse en nuestro medio, pero es un buen insumo para la construcción de una guía para Colombia. La Sociedad Argentina de Pediatría (SAP), publicó en el año 2003 el consenso de manejo de la diarrea aguda en la infancia, la cual aborda los principales puntos de importancia en el manejo del niño con enfermedad diarreica, pero tampoco se basa en un proceso estructurado de búsqueda de la mejor evidencia disponible, no tiene gradación del nivel de evidencia ni de las recomendaciones, no incluyó a representantes de pacientes (padres) en la elaboración de la guía, y no tiene análisis económico de ninguna recomendación. No debe adoptarse pero puede ser de utilidad en los casos puntuales de tópicos en los que no haya evidencia disponible, como una recomendación de expertos (33). La Asociación India de Pediatría (IAP), publica en el año 2006, las guías para el manejo de la diarrea aguda (18). A pesar de que para el momento en que se desarrolló, se intentó incluir la mayor evidencia disponible, no se tuvo un proceso estructurado de búsqueda para garantizar esto, igualmente no hubo gradación de la evidencia ni de las recomendaciones, no incluye análisis económico y no se incluyeron representantes de pacientes (padres). Tiene la ventaja de que además de la Guía de la OMS, es la guía desarrollada en un país en vías de desarrollo de mayor difusión global y algunas recomendaciones para algunos tópicos específicos, podrían ser de mejor adaptación a nuestro medio, si no existiese mejor evidencia disponible, junto con la guía de la Sociedad Argentina de Pediatría. El año pasado se publicó una guía basada en la evidencia para el manejo del niño con Gastroenteritis, para ibero-latinoamérica (34). Una completa guía con un buen análisis de la evidencia disponible, con particularidades para latinoamérica y los países ibéricos, con apoyo de un número de expertos que adicionaban comentarios sobre experiencia. Adolece la guía de análisis económico y de la inclusión de representantes de padres. Igulmente es un buen sustrato para la adaptación de recomendaciones puntuales, teniendo en cuenta que se asemeja a nuestra realidad latinoaméricana. Por último, en nuestro país, se han desarrollado varias guías basadas en la evidencia de manejo del niño con enfermedad diarreica en los últimos diez años. Paipilla, Lozano y colaboradores, desarrollaron la primera guía en el año de 1998 (11), la cual fue actualizada en el año 2003 (12) y posteriormente el año 2009 (13). La primera publicada en una revista de difusión nacional y las dos siguientes en un libro de texto especializado en guías de práctica clínica. La última versión, bastante más completa que las anteriores, incluye un proceso de búsqueda de la literatura estructurado, reproducible, completo y explícito, con una adecuada gradación de la evidencia disponible en el momento, y de las recomendaciones impartidas, es adaptada a las necesidades y realidades de nuestro país. Tiene la desventaja de que no incluye análisis económicos, no tuvo en cuenta los pacientes y no desarrolló una guía especial para los padres. Briceño (14), igualmente desarrolló una guía en el año 2005 publicada en un libro de texto, con preguntas claras y concisas, similar a las guías de Lozano y colaboradores, adaptadas a nuestro país, pero no tuvo en cuenta otros especialistas como gastroenterólogos infantiles, en su elaboración ni pacientes, ni desarrolló análisis económico. Pero tiene una buena estrategia de búsqueda de literatura y de evidencia disponible y realiza una adecuada gradación de dicha evidencia y de los niveles de las recomendaciones. Adicionalmente, las guías colombianas adolecen de estrategias de difusión e implementación nacional, así como de revisión por expertos internacionales y de un proceso organizado y prefijado de evaluación sistemática de la guía, actualización periódica y vigilancia del impacto. En síntesis, a la fecha, el panorama actual mundial de la disponibilidad de guías de práctica clínica para el manejo del niño con enfermedad diarreica aguda

12 no es bueno, teniendo en cuenta que a pesar de que existen, la gran mayoría no tienen un rigor mínimo en su metodología, lo cual dificulta su adopción y adaptación, y a la fecha solo existe una guía de práctica clínica basada en la evidencia de alta calidad (Reino Unido, guías de NICE), desarrollada en un país con profundas diferencias climáticas, económicas, raciales, de perfiles epidemiológicos, de sistemas de salud, entre muchas otras, con nuestro país. Adicionalmente, solo esta última guía desarrolla un análisis económico sobre algunas conductas terapéuticas recomendadas. En relación al país, desde el punto de vista clínico y de metodología, el panorama local es mejor por la buena calidad de las guías desarrolladas y publicadas, pero con falencias aún desde el punto de vista del análisis económico, de la inclusión de los representantes de pacientes/padres, del desarrollo de guía de atención integral paralela para los pacientes, y de las estrategias de socialización y difusión del producto obtenido necesaria en la comunidad médica del país con el fin de llevar a una implementación nacional y posterior proceso de evaluación del impacto. La existencia de varias guías sin un proceso adecuado de difusión e implementación y vigilancia, explica la existencia de diferencias en los manejos en distintos sitios e instituciones del país, entre ellos mismos e incluso en comparación con las recomendaciones impartidas. Además la ausencia de articulación entre las guías publicadas con puntos críticos como la disponibilidad de recursos humanos en las instituciones del país y el Plan Obligatorio de Salud, explica a su vez, que las recomendaciones permanezcan en el papel y no puedan ser implmentadas en los pacientes, los directamente implicados y necesitados de ellas. Esto ocurre en los casos puntuales de las recomendaciones de suplementar zinc a todos los niños con enfermedad diarreica aguda y de utilizar la sal de rehidratación oral de baja osmolaridad para todos los niños con diarrea y no la sal de rehidratación oral estándar, las cuales aparecen en la gran mayoría de guías internacionales y en la última guía de Lozano, Granados y colaboradores, pero ninguno de los dos insumos (suplemento de zinc y suero de baja osmolaridad) se encuentran disponibles en el listado de medicamentos del Plan Obligatorio de Salud, ni se distribuyen con autorización del INVIMA. Lo explicado es razón suficiente para aunar esfuerzos y desarrollar una guía de práctica clínica de diagnóstico y manejo de niños y niñas con enfermedad diarreica aguda con unos objetivos y preguntas ubicados en el contexto de nuestro país, de excelente calidad en su metodología, que cumpla todos los requerimientos de diseño y conformación del grupo, con adecuadas estrategias de búsqueda que garanticen tener accesos y disponibilidad a la mejor evidencia disponible en el mundo para el tema, con una procesada estrategia de gradación de la evidencia y del nivel de recomendaciones, que incluya un completo análisis económico de las estrategias terapéuticas de mayor importancia e impacto, basados en las necesidades y recursos locales, que incluya el desarrollo de una guía adaptada especial para los pacientes/padres, que sea evaluada por expertos internacionales en el tema y en la elaboración de guías, que incluya un proceso de socialización y difusión de la información para que se encuentre a disposición de todos los profesionales de salud que atienden niños con esta enfermedad en el territorio nacional y además, que se articule adecuadamente con el sistema de seguridad social mediante la influencia y modificación en plan obligatorio de salud (POS), de forma tal que se pueda garantizar que todos los niños con enfermedad diarreica aguda de Colombia puedan ser atendidos, diagnosticados y tratados con las mejores recomendaciones disponibles garantizando el acceso a todos los insumos necesarios para cumplir dichas recomendaciones. Todo esto con el fin de lograr un directo impacto en los indicadores de salud relacionados con la carga de morbilidad y disminuir al mínimo las muertes innecesarias por enfermedad diarreica en niños menores de cinco años. Descripción 5 de 12 OBJETIVOS GAI Propósitos Los propósitos que busca alcanzar el presente proyecto son: 'Mejorar la calidad de la atención en salud de los niños con enfermedad diarreica aguda 'Promover la utilización racional de recursos materiales y humanos en el cuidado clínico de niños con enfermedad diarreica aguda 'Disminuir la variabilidad injustificada en el manejo diagnóstico y terapéutico del niño con enfermedad diarreica aguda. 'Ayudar a consolidar una cultura de formulación de políticas en salud y de práctica clínica racional, basada en evidencia, susceptible de ser auditada, evaluada y mejorada. 'Generar modelos de evaluación de resultados de investigación (investigación integrativa: guías de práctica clínica) que permitan de manera pragmática medir e interpretar indicadores de impacto sencillos, válidos y útiles, que sirvan como base para el aseguramiento de la calidad de atención basada en evidencia, del niño con enfermedad diarreica aguda. Objetivos Objetivos Generales: 'Desarrollar de manera sistemática guías de atención integral y parámetros de práctica de atención en salud para el niño con enfermedad diarreica aguda en los ámbitos hospitalario y ambulatorio, de todos los niveles atención en salud con énfasis en los aspectos de evaluación clínica y de laboratorio, tratamiento y prevención. 'Preparar de forma sistemática una versión de la Guía de Atención Integral del niño con enfermedad diarreica aguda adecuada y práctica para los padres de los pacientes 'Realizar evaluaciones económicas de alternativas de manejo objeto de las recomendaciones de la guía cuando esto sea adecuado y de acuerdo con criterios estrictos de priorización. 'Proponer indicadores de seguimiento de la implementación y adherencia a la guía. Objetivos específicos del desarrollo de la guía: Objetivos específicos 'Realizar un diagnóstico metodológico y de contenidos de las principales guías de manejo del niño con enfermedad diarreica aguda o gastroenteritis existentes a la fecha 'Construir un grupo de trabajo integrada por expertos metodológicos y de contenido, usuarios (clínicos - médicos y no médicos - a quienes van dirigidas las recomendaciones), representantes de la población blanco (es decir, representante de los padres), academia (a través de la vinculación de expertos metodológicos y temáticos pertenecientes a las universidades del consorcio), gestores (representantes del Ministerio de la Protección Social) y sociedades científicas relevantes como la Sociedad Colombiana de Pediatría y del Colegio Colombiano de Gastroeterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (expertos metodológicos y de contenido) para el desarrollo de la guía. 'Adoptar, adaptar y/o desarrollar grupos de recomendaciones basadas en evidencia (Guías de Práctica Clínica) acerca de los siguientes tópicos relacionados con la atención integral del niño con enfermedad diarreica aguda. Preguntas Clínicas generales: ' De que forma se puede prevenir los episodios de enfermedad diarreica en niños menores de cinco años? ' Una vez instaurado el episodio diarreico, como se puede prevenir la deshidratación? ' Una vez instaurado la deshidratación, cual es la mejor manera de tratarla? ' Como debe ser el manejo nutricional de un niño con episodio diarreico agudo? ' Que medicamentos deben usarse el cuadro de diarrea aguda? Preguntas Clínicas específicas:

13 Prevención de la diarrea ' En un niño menor de cinco años, cuales son los factores de riesgo en su salud, en su ambiente, y en sus condiciones sociales y familiares que lo predisponen a desarrollar enfermedad diarreica? ' Cuales son las medidas o conductas, a implementar y recomendar a los padres de los niños menores de cinco años para la prevención de la enfermedad diarreica? Prevención y manejo de la deshidratación ' En el caso de los niños con enfermedad diarreica aguda sin deshidratación, cual es la concentración de electrolitos en los líquidos orales que mantiene un adecuado estado de hidratación? ' En el caso de los niños con enfermedad diarreica aguda con deshidratación no grave, es mejor la hidratación con soluciones orales, comparada con las endovenosas? ' En el caso de los niños con enfermedad diarreica aguda con deshidratación no grave e hidratación oral, se logra una hidratación diferente con el suero de rehidratación estándar de la OMS comparado con el suero de baja osmolaridad de la OMS y el suero con base en arroz? ' En el caso de los niños con enfermedad diarreica aguda con deshidratación que se debe escoger la vía de hidratación venosa, se logra una mejor hidratación con el método de hidratación rápida comparado con lento. ' En el caso de los niños con enfermedad diarreica aguda con deshidratación que se escoger la vía de hidratación venosa, son diferentes los resultados de hidratación al utilizar solución salina, solución Hartman, solución polielectrolítica o Pizarro, Soluciónes Dhaka y Darrow?. Tratamiento nutricional ' En los niños con enfermedad diarreica aguda, dar alimentación, comparado con no darla en el momento del episodio, acorta la duración de la enfermedad? ' En los niños con diarrea que reciben vía oral, cual es la mejor fórmula (sin lactosa, fórmulas de soya, fórmulas semi-elementales) para acortar la duración de la diarrea? Tratamiento farmacológico ' En los niños con enfermedad diarreica aguda, dar tratamiento con antieméticos (metoclopramida, ondansetrón), comparado con no darlo, mejora la tolerancia a la via oral en los primeros 2 días de enfermedad? ' En los niños con enfermedad diarreica aguda, dar tratamiento con adsorbentes (carbón activado, caolín pectina), comparado con no darlo, acorta la duración de la diarrea? ' En los niños con enfermedad diarreica aguda, dar tratamiento con antisecretores (subsalicilato de bismuto) comparado con no darlo, acorta la duración de la diarrea? ' En los niños con enfermedad diarreica aguda, dar tratamiento uso de micronutrientes (Zinc y vitamina A), comparado con no darlo, acorta la duración de la diarrea? Preguntas Económicas ' Es costo efectiva la terapia de rehidratación venosa contra la terapia de rehidratación oral en el tratamiento de niños con enfermedad diarreica aguda y deshidratación? ' Es costo efectiva la administración de zinc como terapia adjunta al tratamiento actual (suero oral) contra la practica actual (suero oral) sola en el tratamiento de niños con enfermedad diarreica aguda? Desenlaces de interés: Desenlaces relacionados con las recomendaciones sobre prevención ' Número de episodios de diarrea por niño por año ' Número de consultas por enfermedad diarreica Desenlaces relacionados con los tratamientos (nutricional, farmacológico o de hidratación) ' Requerimiento de uso de líquidos endovenosos ' Número de hospitalizaciones ' Número de días de hospitalización ' Mortalidad Preguntas económicas: Aún cuando hay múltiples intervenciones diagnósticas y terapéuticas involucradas en esta guía que son susceptibles de ser evaluadas económicamente, se decidió desarrollar un proceso para con el fin de establecer prioridades para nuestro medio. Se tuvo en cuenta cuáles alternativas de decisión, de entre todos los tópicos incluidos en la propuesta de guía, afectarían potencialmente a una mayor proporción de niños con enfermedad diarreica (cuantos están expuestos a la condición de interés sobre la que se hace la recomendación), qué tanto uso de recursos diferenciales está involucrado en las alternativas de manejo enfrentadas y finalmente, qué tanto impacto tendría la alternativa escogida en la disponibilidad y accesibilidad de recursos. De acuerdo con esos criterios, se decidió proponer la evaluación de dos tópicos en el niño con enfermedad diarreica: análisis costoefectividad de la suplementación rutinaria de zinc para todos los niños con enfermedad diarreica aguda y el análisis costo-efectividad de la hidratación del niño con diarrea con suero de rehidratación oral vs. rehidratación parenteral. Esta elección se hizo de acuerdo con las recomendaciones de la guía metodológica que establece la utilización de un proceso explícito de priorización para identificar puntos de decisión en los que se justifique hacer evaluación económica. Los siguientes criterios, enunciados en la guía metodológica se cumplen adecuadamente con la escogencia de evaluación de la suplementación de zinc vs. no suplementar y la comparación de la hidratación parenteral vs la oral en niños deshidratados no graves por diarrea: ' Las alternativas enfrentadas afectan desenlaces críticos como morbilidad y mortalidad (zinc), disminución de la tasa (zinc y rehidratación oral vs. parenteral), de la duración de la hospitalización (hidratación oral vs. parenteral) y disminución de la probabilidad de desarrollar diarrea persistente (zinc). ' Parecer existir suficiente evidencia de efectividad de elevada calidad como para informar el proceso de análisis económico. ' La evaluación preliminar sugiere que hay diferencias considerables en consumo de recursos y costos entre las alternativas enfrentadas

14 ' No hay clara evidencia a priori de dominancia de una alternativa (podría establecerse luego de una evaluación económica). ' Hay elevada variabilidad en la práctica actual con relación a la hidratación oral vs. parenteral, a pesar de que la gran mayoría de guías recomiendan la primera como superior clínicamente. ' Con relación al zinc, existe evidencia clínica que soporta una recomendación de la OMS, pero no existe disponibilidad y no se ha aprobado este medicamento en nuestro medio. El cambio tanto la hidratación como en la decisión de suplementar zinc, podría traer marcados beneficios al disminuir la duración de las hospitalizaciones y disminución de la recurrencias de los episodios diarreicos. ' El cambio en la práctica con base en estos dos análisis podría racionalizar grandemente la utilización de recursos y contener costos del país. Descripción 6 de 12 METODOLOGÍA GAI Marco Conceptual Los sistemas de salud en su conjunto enfrentan retos similares: costos crecientes en la provisión de los servicios, aparición de nuevas tecnologías con efectos sobre los costos, demanda de intervenciones más eficaces y efectivas, incorporación creciente de la integralidad, calidad y equidad como requisitos inaplazables en los planes de beneficios, ampliación en las coberturas, necesidad de regulación de las practicas y racionalización del gasto. Las guías en práctica clínica son una herramienta metodológica que pretenda ayudar a enfrentar algunos de estos retos: busca garantizar la calidad, mediante la formulación de recomendaciones basadas en la mejor evidencia disponible y en las cuales el beneficio a obtener supera claramente los potenciales riesgos, incorporan de alguna manera los valores de los pacientes y contribuyen a racionaliza los costos crecientes adoptando intervenciones costo-efectivas. En Colombia, el Ministerio de la Protección Social adelanta en la actualidad una estrategia para la actualización del Plan obligatorio de salud (POS) y la Unidad de pago por capitación (UPC) mediante la priorización de patologías relevantes para el país y la alineación de los incentivos para los distintos actores del sistema, mediante el desarrollo y uso de guías de práctica clínica basadas en la evidencia, evaluaciones económicas y estudios del impacto financiero de las recomendaciones de las guías sobre el Sistema General de Seguridad Social en Salud y los correspondientes cálculos y ajustes a la UPC (4). El propósito de dicha estrategia es mejorar la comprensión del POS y el conocimiento de los derechos de los afiliados, a través de las Guías basadas en la evidencia (5), contemplando de manera simultánea guías dirigidas a los usuarios que puedan ser entendidas por todos los sectores que participan en el sistema. De esta manera se busca además reducir la asimetría de información entre los afiliados, los aseguradores y los prestadores. Esta propuesta reconoce los aspectos metodológicos, atributos y alcance las guías en práctica clínica, aplica sus pasos secuenciales como se establece en la guía metodológica que sirve de marco de referencia para la presente convocatoria u otros manuales similares de reconocido prestigio y respeta las exigencias de independencia, equidad, ética y revisión por pares. Diseño Se trata de una investigación integradora realizada para desarrollar recomendaciones basadas en evidencia con evaluación explícita de eficiencia en decisiones críticas (evaluación económica). Cada recomendación es la respuesta a una pregunta científica relacionada con el proceso de cuidado en salud del niño con enfermedad diarreica aguda. Las preguntas se plantean a propósito de cada punto en el proceso de atención en salud en el que el usuario de la guía y su paciente (en el caso particular de la guía de enfermedad diarreica aguda en niños, los padres) tienen que tomar decisiones con respecto a intervenciones específicas. Para la respuesta a cada pregunta se realizará una revisión sistemática de la literatura científica (búsqueda, selección, recuperación, extracción de información, apreciación crítica y elaboración de tablas de evidencia). Según las especificidades de cada pregunta, puede ser necesario también realizar estimaciones de utilidad esperada (análisis de decisiones) y/o evaluaciones económicas (costo-efectividad; costo-utilidad). Desarrollo de la guía 3.1 Conformación general del grupo desarrollador de la guía: ' Coordinación general del Proyecto: Desarrollada por 3 co-directores designados por las universidades que establecieron el consorcio universitario. Coordinan el ensamblaje de los grupos y equipos que dan apoyo al desarrollo de cada una de las guías abordadas por el consorcio universitario. ' Unidades de Apoyo: Se configuran tres unidades de apoyo que dependen de los coordinadores del Consorcio. Cada unidad está conformada por el agregado del recurso humano disponible en cada una de las Universidades participantes. El recurso humano de cada universidad se utiliza primariamente para el desarrollo de las guías que cada universidad coordina y lidera, pero los miembros de las otras universidades pueden prestar apoyos específicos y sirven como pares y proveen control de calidad cruzado. Las unidades prestan apoyo y proveen personal de su área para integrar o asesorar a cada grupo desarrollador de guías. Adicionalmente el Consorcio cuenta con alianzas internacionales (con NICE y New Zealand, que se describirán mas adelante) que ofrecen soporte para tareas específicas que incluyen capacitación en modelado y evaluación económica Las Unidades de apoyo son: ' Apoyo metodológico. Está integrado por todos los epidemiólogos clínicos, epidemiólogos generales, salubristas, expertos en informática, asesores bioestadísticos, asistentes de investigación metodológica. Estandariza aspectos metodológicos y hace control de calidad de productos. Provee foro de discusión de aspectos metodológicos para los expertos metodológicos asignados a cada fuerza de tarea y canaliza asesorías externas. Brinda apoyo para búsquedas sistemáticas, apreciación crítica y elaboración de tablas de evidencia. ' Apoyo en evaluación económica. Está integrado por todos los economistas clínicos, economistas de la salud, expertos en informática, expertos en análisis de decisiones y modelado, asesores bioestadísticos, asistentes de investigación en economía, disponibles en el Consorcio. Estandariza aspectos metodológicos de análisis económico, incluyendo priorización de preguntas económicas en cada fuerza de tarea y hace control de calidad de productos. Brinda apoyo a las fuerzas de tarea asignando expertos en evaluación económica. Brinda apoyo para desarrollo de todos los aspectos de una evaluación económica. Provee foro de discusión sobre evaluaciones económicas y canaliza asesoría de expertos internacionales. ' Apoyo administrativo. Está integrado por los gerentes de proyecto en cada universidad, asistentes y acceso a instancias administrativas necesarias. Brinda apoyo administrativo específico a las otras unidades de apoyo y a las fuerzas de tarea. Tiene aspectos generales en los que asesora y administra recursos del Consorcio y aspectos específicos para cada Universidad participante. Profesional en Gestión de la Información quien realizará procesos de digitación, bases de datos, informes, agendas, envió de comunicaciones, registro de las reuniones. Grupo Desarrollador de cada Guía (GDG): Está conformado por 2 equipos (ver organigrama, Anexo 1)

15 ' Equipo Técnico: Un experto de contenido (Coordina el GDG y puede ser simultáneamente experto de contenido y metodológico -deseable-), un experto metodológico (epidemiólogo clínico o disciplina afín, miembro del grupo de apoyo metodológico) y dos asistentes de investigación (en principio estudiante de maestría en Ciencias Clínicas, epidemiología clínica). Son personal académico de planta de la Facultad de Medicina de Antioquia. Recibe apoyo del grupo de apoyo económico a través de la designación de un experto asignado tiempo parcial. Puede recibir más apoyo de los grupos metodológico y económico para tareas específicas, de acuerdo con los coordinadores de cada grupo de apoyo. ' Equipo de Trabajo: Constituido por representantes de los actores involucrados, convocados por el líder de cada fuerza de tarea, con el aval del Consorcio, y con el apoyo y aval del Ministerio de Protección Social. Los actores involucrados pertenecen a las categorías que se definen a continuación: "Clientes" (gestores): Son organizaciones involucradas en la toma de decisiones o regulación destinada a la provisión de servicios de salud (ya sea a nivel individual o colectivo) en diferentes niveles: Generadores de Políticas (Ministerio de la Protección Social), autoridades de salud departamentales o municipales. Lo que caracteriza a un "cliente" es que tiene la habilidad de modelar y/o regular el proceso de toma de decisiones de interés para un área de salud especifico. Para el caso de este proyecto el principal cliente es la entidad gestora, es decir el Ministerio de Protección Social de la República de Colombia. Se requiere de la designación específica de representantes de los gestores que participen ampliamente en los procesos de desarrollo de todos los productos. Usuarios: Son aquellos quienes pondrán en práctica las recomendaciones, lo que a un nivel operativo implica usar las recomendaciones especificas como ayuda para tomar decisiones. Se escogerán clínicos de las áreas de pediatría, a los que se tenga acceso a través de las entidades de salud asociadas a las universidades del consorcio. Los usuarios funcionan como expertos sobre los aspectos prácticos de la intervención y a través suyo se puede tener acceso a la opinión de otros usuarios no involucrados en el desarrollo de la guía. Población Blanco: Serán representados por padres de los niños que consultan por enfermedad diarreica aguda a un servicio de urgencias o un servicio de consulta externa. Estamento Académico: Profesionales expertos de contenido y/o metodológicos, con actividad académica (profesores universitarios, investigadores). Esta categoría incluye a los expertos que conforman el Equipo Técnico, pero no se limita a ellos, se convoca a otros miembros de estamentos académicos que representen otras disciplinas involucradas y a los Miembros de las asociaciones científicas relevantes, que en este caso corresponden a la Sociedad Colombiana de Pediatría y al Colegio Colombiano de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (COLGAHNP). Otros Actores: Voceros de los aseguradores (EPS) y de proveedores de tecnología médica e insumos. En la estrategia que planteamos, no se prevé incorporarlos a la fuerza de tarea pero sí se recoge su contribución en diferentes fases tales como la formulación de las preguntas, y la validación externa. Su participación en estas instancias es de la modalidad "con voz pero sin voto". Grupo de Soporte: Es la Unidad Académica responsable del desarrollo del proyecto de GAI en el manejo del niño con enfermedad diarreica aguda, del consorcio de las tres universidades participantes. Estas guías se desarrollan en el Instituto de Investigaciones Médicas y el grupo de Economía de la Salud de la Universidad de Antioquia. La Facultad de Medicina de dicha Universidad cuenta con apoyo del Grupo de Epidemiología Clínica quien está a cargo de la Maestría de Ciencias Clínicas en este momento inició la formación de la tercera cohorte de Médicos Maestros. Este grupo al igual que otros grupos como Pediaciencias, el grupo de Rehabilitación en Salud y el grupo de Economía de la Salud cuentan con el recurso humano, técnico y físico necesario para servir como fuente de recursos específicos para las actividades del Proyecto, y se constituye así en el Grupo primario de apoyo general. Los integrantes de los grupos de apoyo proveerán soporte puntual para el desarrollo de tareas específicas. Ejemplos de dichas tareas son los procesos de capacitación en fundamentos de Medicina Basada en Evidencia para los integrantes del GDG y la realización de búsquedas sistemáticas de la evidencia para preguntas específicas. Revisores externos. Se seleccionarán dos revisores externos de instituciones internacionales con experiencia en la elaboración de la guía. Estos evaluadores serán de instituciones internacionales con experiencia en elaboración de Guías. Ellos harán la revisión final del borrador de la guía, harán comentarios acerca del contenido y metodología del desarrollo de la GPC, los cuales serán revisados en forma sistemática por el GDG. Declaración de conflictos de interés Para la declaración de potenciales conflictos de interés y la decisión sobre si tales potenciales conflictos inhiben de forma parcial o total a un miembro de la fuerza de tarea para participar en aspectos específicos del proceso o incluso para imposibilitar cualquier tipo de participación, se utilizarán las recomendaciones y herramientas propuestas en la Guía Metodológica. La totalidad del proceso de registro y toma de decisiones, será documentado por el líder de la GDG y formará parte de la documentación del proceso de desarrollo de la guía. En los anexos, se encuentran las declaraciones de conflicto de intereses en formato PDF, de todos los posibles integrantes del grupo de la GAI. Formación del recurso humano La fase de formación del GDG se centra en cuatro aspectos fundamentales (6): 1. Dinámicas de grupo y Mediación de Conflicto Facilitará que cada miembro del grupo desarrolladora de la guía comprenda su papel en el proceso de desarrollo de la guía así como el de los demás miembros, y le permita participar y aceptar las participaciones de los demás desde la especificidad de su papel y área de experiencia, en un clima de respeto y colaboración. 2. Armonización Asegurará que todos los miembros manejen un lenguaje común tanto en conceptos básicos de medicina basada en la evidencia como en la elaboración y uso de Guías de Práctica Clínica. Esta fase será llevada a cabo por miembros del Grupo de Soporte Metodológico, mediante la realización de cinco talleres: 1. Lenguaje y conceptos básicos de Medicina Basada en la Evidencia 2. Introducción a la elaboración y uso de Guías de Práctica Clínica Basadas en la Evidencia

16 3. Dinámica grupal y resolución de conflictos 4. Introducción al uso de técnicas de generación de consenso 5. Técnicas de evaluación de niveles de evidencia y graduación de recomendaciones (GRADE) 3. Formación en evaluación económica: Adicionalmente y con la participación de grupos de soporte internacional (National Institute of Clinical Excellence, UK y New Zealand) y otros recursos nacionales disponibles, se realizará un taller avanzado sobre evaluación económica de intervenciones (que incluye modelos y análisis de sensibilidad probabilístico) y técnicas de adaptación de evaluaciones de tecnología realizadas en otro contexto. Lo anterior fortalecerá al grupo de apoyo en evaluación económica y en el que participarán también los expertos metodológicos. 4. Formación en diseminación e implementación de la guías: Este se realizara con el apoyo de New Zealand y recursos propios. Nueva definición del Alcance, Objetivos y Preguntas clínicas Para este proyecto se elaboraron objetivos, propósitos, preguntas clínicas y económicas iniciales y por medio de un consenso no formal. Se retomaran nuevamente teniendo en cuenta todos los actores involucrados en el grupo de desarrollo de la guía y demás participantes de la guía integral. Construcción de un modelo. Se realiza un modelo que represente un escenario clínico genérico, usando diagramación cuando sea apropiado (flujogramas, algoritmos, diagramas de influencia, árboles de decisiones, etc.). En principio se utilizará una representación de la historia natural o curso clínico del padecimiento de tipo lineal explicativo (modelo de la historia natural de la enfermedad de Leavell y Clark y los niveles de prevención contemplados en el mismo ), que permita identificar la cadena de eventos en el desarrollo del padecimiento desde los factores causales remotos hasta los desenlaces, y que también permita identificar las decisiones sobre intervenciones destinadas a alterar favorablemente los estados de salud del paciente en los dominios de la promoción y mantenimiento de la salud (actuar sobre factores de riesgo y causales remotos, generales y específicos), prevención primaria (impedir que se complete el complejo causal o impedir que se cruce el umbral patogénico), prevención secundaria (manejo diagnóstico y terapéutico, acción sobre umbral clínico y período de estado, actuar sobre factores pronósticos), prevención terciaria (prevención de terminación prematura de la vida y de secuelas) y rehabilitación. Este modelo servirá para evaluar la pertinencia y adaptabilidad de recomendaciones provenientes de otras guías, como se describe en la Segunda etapa. En este proyecto presentado a la convocatoria se hizo una definición del alcance y los objetivos con base en expertos temáticos y metodológicos de una manera informal. Se planteará de nuevo y de una manera más sistemática y con la participación de todos los implicados en el GDG. Se buscarán, evaluarán y adaptarán GPC existentes teniendo en cuenta las condiciones, los escenarios y las diferencias locales. Reformulación de las preguntas clínicas Con base en el alcance, propósitos y objetivos de la Guía se retoman las preguntas genéricas y específicas realizadas para el presenta proyecto, deben tener la perspectiva de los diferentes participantes. A partir de las preguntas aprobadas, se procederá a su re-estructuración con la estrategia PECOT (Población, exposición o intervención, comparación y desenlace (outcome), tiempo) y posteriormente para aquellas preguntas en las que se ha identificado un elemento económico, se identificará el factor "R" consumo de recursos asociados a las intervenciones en estudio (procesos y los recursos empleados para el tratamiento, infraestructura, etc., que sean diferenciales entre alternativas) lo cual servirá como insumo para la fase posterior de evaluación económica. A la estrategia se añade además la identificación del Dominio de la pregunta (D-PECOT-R). Se aplicara el siguiente proceso para determinar cuáles preguntas requieren un análisis más detallado en este componente: 1. Se elaboraran las recomendaciones clínicas de acuerdo con lo planteado más adelante. 2. Se definirán aquellas preguntas asociadas con desenlaces críticos e importantes y con recomendaciones que presente alta y moderada calidad de evidencia. 3. A estas recomendaciones se les definen los recursos empleados para su implementación (capital humano, recursos físicos, etc.) 4. Se completará la pregunta clínica con el insumo R (Recursos empleados) y se procederá a la búsqueda de acuerdo con la metodología de las Revisiones sistemáticas. El listado final de las preguntas clínicas incluyendo Consumo de Recursos "R" se definirá por medio de un proceso de consenso no formal al interior del GDG y se termina de ajustar luego de la búsqueda y evaluación de las GPC existentes. Identificación y Gradación de desenlaces. ' Definición de los desenlaces: Los desenlaces en salud se dividirán en tres grandes ramas. Aquellos relevantes al paciente donde se incluyen los resultados importantes para los pacientes y sus médicos. Aquellos relacionados con el aspecto clínico donde se analizan los resultados sobre la enfermedad. Por último, las denominadas como sustitutos, que se refieren a medidas clínicas. Adicionalmente se clasificaran según el sistema GRADE en desenlaces críticos y no críticos. ' Clasificación de los desenlaces La importancia relativa de los desenlaces cambia de acuerdo con la cultura y con la perspectiva de los actores del sistema de salud (pacientes, profesionales de la salud, investigadores, etc.). En esta guía utilizaremos el sistema GRADE el cual clasifica los desenlaces en una escala de 9 puntos de acuerdo a su importancia para los pacientes y clínicos, así:? De 7 a 9: Desenlace crítico, es clave para la toma decisiones? De 4 a 6: Importante no crítico, no es clave en la toma de decisiones? De 1 a 3: No importante, se recomienda no incluirlo en la tabla de evaluación de resultados. No desempeña un papel en el proceso de elaboración de recomendaciones. El GDG y los pacientes clasificarán los desenlaces en esta escala una vez se hayan identificado. Esto se realizará antes de iniciar la búsqueda de la literatura. El GDG registrará en forma explícita el proceso de clasificación por parte de sus miembros. En esta etapa se discutirá si se deben incluir desenlaces económicos en este momento. De acuerdo con esta clasificación ordinal, se solicitará a los miembros del GDG que califiquen la importancia de los desenlaces en forma independiente, posteriormente en consenso formal, se clasifican los desenlaces, se identifican los críticos, importantes no críticos para tenerlos en cuenta en el análisis y la toma de decisiones. Este proceso se debe registrar de manera estructurada. Socialización del documento de alcance, objetivos, preguntas y desenlaces de la guía. El documento realizado se pondrá a disposición de organizaciones como las asociaciones científicas, universidades representantes de profesionales de

17 salud, EPSs, IPSs, pacientes, cuidadores y de otros grupos de interés. Se hará una comunicación en página Web del Ministerio de la Protección Social. Los aportes en este punto del proceso serán analizados con el GDG y el ministerio. El documento de hará público y se mantendrá hasta que la GAI final sea presentada. Adaptación de la Guía (7-9) Se propone definir el foco y alcance de la GPC, realizar una revisión sistemática de las GPC existentes en las bases de datos desde 1960 hasta Estas serán evaluadas en forma sistemática por medio de los instrumentos DELBI y GLIA, si cumplen los criterios de calidad y posibilidades de implementación en el ambiente nacional se realizaría un proceso estructurado de adaptación, si no hay guías con el alcance y el foco o la evaluación de las mismas no es satisfactoria se debe proceder a iniciar el proceso de desarrollo de novo de la GPC. Búsqueda sistemática de guías de práctica clínica basadas en la evidencia. El objetivo de esta fase es identificar las GPC nacionales e internacionales disponibles en diferentes fuentes. Evaluación de guías de práctica clínica basadas en la evidencia La calidad de la guía y la posibilidad de implementarla constituyen los puntos críticos para su evaluación. Tanto para la calidad como para la implementación de una GPC existen instrumentos internacionales que facilitan su evaluación. Las dimensiones que se deben evaluar en una GPC son:? Calidad de una GPC a través del instrumento DELBI (Deutsches Instrument zur methodischen Leitlinien-Bewertung)? Posibilidad de implementación a través del instrumento GLIA Cada guía será evaluada por mínimo 2 y máximo 4 evaluadores. En general se recomienda adaptar guías nacionales y/o internacionales antes que desarrollar de novo guías locales. La decisión de desarrollar de nuevo o adaptar una o varias GPC existentes se realizara una vez se hayan cumplido los siguientes pasos: 1.Definición del alcance y objetivos de la Guía, 2.Socialización del documento de alcance y objetivos de la Guía, 3.Formulación de preguntas clínicas y preliminares a las económicas, 4.Identificación y graduación de desenlaces, 5.Socialización de las preguntas y desenlaces de una guía de práctica clínica, 6.Búsqueda sistemática de GPC basadas en la evidencia existente, 7. Evaluación de la calidad e implementabilidad de las GPC existentes con los instrumentos DELBI y GLIA. Para adaptar guías de práctica clínica utilizaremos la metodología ADAPTE, la cual involucra tres fases: ' La fase de alistamiento, en donde se bosquejan las tareas necesarias que deben completarse antes de empezar el proceso de adaptación (por ejemplo identificación de habilidades especiales y de recursos). ' La fase de adaptación que abarca la selección de un tópico para identificar preguntas específicas, la búsqueda y consecución de GPC, la evaluación de la consistencia de la evidencia y la calidad de las guías, así como su actualidad, contenido y aplicabilidad (DELBI, GLIA). En esta fase se toman las decisiones sobre la adaptación y se prepara el borrador de la guía adaptada. Esta fase contempla pasos que ya se han cubierto antes de iniciar la adaptación. ' En la fase final se realiza un proceso de retroalimentación de los interesados para generar el documento definitivo incluyendo la evaluación de la GPC adaptada que sigue los mismos pasos que la GPC desarrollada de novo. Desarrollo de nuevo de una Guía de Práctica Clínica basadas en la evidencia (10-12) Revisión sistemática de la literatura (RSL) Exploración preliminar de la literatura biomédica existente: En esta fase identificaremos y valoraremos las revisiones disponibles en el tema (existentes y en curso), con el fin de evitar la duplicación de esfuerzos de manera innecesaria. Para esto seguiremos los siguientes pasos. ' Definir los términos a emplear en las búsquedas de los recursos existentes a través del análisis de los manuales de indexación de las bases de datos electrónicas, las revisiones de la literatura y de la opinión de los expertos en el tema. ' Realizar un listado de estudios primarios y secundarios relevantes en el tema, publicados e inéditos que podría ser conveniente valorar para identificar los posibles términos libres (Entry Terms, text words) e indexados (MeSH, DeCS, EMTREE Keywords) a emplear en la búsqueda. ' Consultar las bases de datos electrónicas, los recursos existentes en la web, los grupos de investigación dominantes en el campo y los grupos realizadores de revisiones sistemáticas. ' Consultar otras fuentes de evidencia para permitir el análisis de literatura publicada o no (literatura gris) que no se hubiera detectado por medio de la búsqueda sistemática. Como fuentes se podrán incluir a los grupos de interés, la industria farmacéutica, los proveedores, aseguradores, IPS o todo aquel que quiera aportar. ' Valorar las revisiones disponibles con el fin de determinar la metodología, la calidad, los aspectos de la revisión que pudieron predisponer los resultados y evaluar los conflictos de intereses del grupo realizador. Para esta valoración se utilizara una de las guías de lectura crítica de revisiones sistemáticas. Una vez realizado el análisis de los recursos e insumos existentes por parte del grupo revisor, se determinará si se justifica realizar la RSL planeada inicialmente dado que no hay revisiones de calidad que satisfagan las necesidades planteadas. Si por el contrario, se encontraran revisiones con una adecuada calidad, se planteará la posibilidad de partir de estas revisiones o de realizar únicamente una actualización de las revisiones existentes. En caso de que una nueva revisión sistemática deba ser realizada continuaremos con los siguientes pasos. Desarrollar un protocolo para la revisión. Se desarrollará un protocolo que especifique como se hará la revisión, el cual incluirá los siguientes aspectos: ' Contexto del tópico de la revisión ' Justificación de la revisión ' Objetivos para la revisión propuesta ' Preguntas de investigación (PECOT) y (PECOT+R) ' Definición de los criterios de selección ' Definición de las variables de interés para la revisión y las medidas resumen a emplear. ' Metodología de la búsqueda y estrategia para la extracción de datos ' Proceso metodológico para el análisis de los resultados

18 Estructurar la estrategia de búsqueda La estructuración de la estrategia para la búsqueda se realizará por l grupo de revisión sistemática, y se basará en los componentes básicos de las preguntas de investigación, y en los resultados preliminares obtenidos en la exploración de la literatura biomédica existente. Para elaborar la estrategia de búsqueda definitiva se seguirán los siguientes pasos: ' Seleccionar los términos definitivos (libres e indexados) para la búsqueda, de acuerdo con los objetivos de la revisión. ' Seleccionar las fuentes de datos definitivas relevantes para ejecutar la búsqueda. ' Determinar las cualidades de la estrategia: sensibilidad (capacidad de identificar los artículos relevantes) y especificidad (capacidad de excluir los artículos inaplicables) ' Definir el periodo de tiempo a emplear para efectuar búsquedas seriadas y establecer el periodo de tiempo en el cual se debe realizar la actualización de la búsqueda definitiva. Seleccionar, evaluar, sintetizar, analizar y graduar la evidencia El proceso de selección, evaluación, síntesis, análisis y graduación de la literatura biomédica implica un juicio por parte de los revisores, por lo cual para eliminar la subjetividad de los revisores y garantizar la confiabilidad del proceso es indispensable: ' Asegurar la reproductividad e independencia: esto se logra mediante evaluaciones individuales pareadas entre un experto metodológico y un experto técnico científico. ' Certificar la transparencia del proceso: se consigue a través de la documentación completa del proceso de RSL y la difusión de los resultados, para que los lectores interesados puedan revisar el proceso y dar sus aportes. Selección de la literatura Una vez efectuada la búsqueda definitiva en las fuentes de datos elegidas, se procede a realizar la selección de la literatura pertinente con el fin de identificar las principales guías de práctica clínica, los consensos formales de expertos y los estudios tanto primarios como secundarios relevantes en el tema. Para tal efecto se consolidarán las referencias obtenidas en un software para manejo de citas bibliográficas (Reference Manager o EndNote ), la base de datos será elaborada y manejada por un asistente con entrenamiento específicoque permite eliminar las referencias duplicadas y facilita el proceso de revisión. Después de realizar la búsqueda se aplicaran los criterios de inclusión y exclusión que se plantearon en el protocolo, los cuales deber partir de la pregunta PECOT y teniendo en cuenta el tipo de estudio, solamente los estudios que cumplan todos los criterios de inclusión y que no tengan ninguno de los criterios de exclusión deben ser seleccionados. Dos investigadores aplicaran los criterios de selección de manera independiente, primero a los títulos y resúmenes y después a los artículos en texto completo. Las diferencias se resolverán por consenso o por un tercer investigador. Al finalizar el proceso, el grupo revisor reportará l resultado del proceso especificando para cada pregunta de investigación: las citas potencialmente relevantes que fueron identificadas, las citas que fueron excluidas con razones, las citas que fueron seleccionadas para contextualizar la situación y las citas que fueron seleccionadas para evaluación y síntesis. El acuerdo entre los asesores se debe determinar formalmente mediante una medida de acuerdo ocasión-corregido (Kappa de Cohen) y los resultados de dicha medición deberán quedar documentados. De igual manera, se deben documentar los desacuerdos que se presentaron durante el proceso entre los expertos por la inclusión o exclusión de un titulo, un resumen o un artículo. Es aconsejable especificar los motivos de los desacuerdos y la manera en la cual se resolvieron. Si el desacuerdo es debido a la carencia de información, se deberá contactar a los autores para clarificar las inquietudes. El listado de los artículos definitivos seleccionados será difundido entre los principales grupos de interés con el fin de recibir retroalimentación y determinar si en la revisión falta algún estudio que debiera considerarse. Evaluación de la evidencia científica La evaluación de la calidad de la evidencia es un paso fundamental para disminuir los sesgos y precisar la interpretación de los resultados de la revisión, y tendrá impacto en la graduación de la evidencia y en las recomendaciones que resulten. Existen tres componentes en la evaluación de la evidencia científica: ' Validez interna: se refiere al rigor metodológico de un estudio que controle las fuentes de error (Sesgo, azar y factores de confusión) ' Resultados: incluye la evaluación de los resultados en cuanto a la significancia estadística, precisión, importancia y magnitud, etc. ' Validez externa: se refiere a la medida en la cual los resultados del estudio se pueden extrapolar a las poblaciones de la GPC- contexto local - (colombiano, en este caso). En la actualidad, se encuentran disponibles para la evaluación de la literatura biomédica una serie de instrumentos y plantillas de lectura crítica en este trabajo utilizaremos las guías propuestas por SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network), las cuales se aplican a los estudios de acuerdo al diseño que presentan. Una vez realizado el análisis de la evidencia llenando estas listas de chequeo se deberá graduar el nivel de la evidencia de acuerdo a la metodología GRADE. Para disminuir sesgos, este proceso también se realizará por dos expertos en forma independiente. Los desacuerdos se resolverán por consenso o por un tercer evaluador. Síntesis de evidencia La síntesis de la literatura se realizará por el grupo revisor a través de la construcción de tablas de evidencia (siguiendo las tablas propuestas por SIGN) en las cuales se realiza una sinopsis de la de extracción de datos para cada uno de los artículos revisados. Esta permite identificar similitudes y diferencias de los estudios, evaluar las poblaciones, las intervenciones y los desenlaces. En este punto exploraremos la posibilidad de realizar un metanálisis.. Análisis de la literatura Una vez efectuada la síntesis de la evidencia el grupo revisor realizará un análisis que valore el volumen de evidencia, la aplicabilidad de los resultados en el contexto local, la generalización de los resultados a la población, la consistencia de la evidencia basándose en la calidad, heterogeneidad y grado de variabilidad de los datos y el impacto clínico de las intervenciones. El resultado final del análisis se consignara en un documento que especifique las visiones de juicio para el total de la literatura biomédica cubierta por la tabla de evidencia para cada una de las preguntas de investigación.

19 Graduación de la calidad de la evidencia científica (13-22) La graduación de la calidad de la evidencia se realizará según el sistema GRADE para cada desenlace, por lo anterior cada pregunta puede tener desenlaces con diversas calificaciones de calidad. El sistema GRADE califica la calidad de la evidencia en Alta, Moderada, Baja y Muy Baja. Se consideran estudios de alta calidad a los experimentos clínicos y de baja calidad a los estudios observacionales. De todas formas, durante la evaluación de la calidad de dichos estudios, es importante tener en cuenta que los experimentos clínicos pueden disminuir su calidad y los estudios observacionales pueden aumentarla. Reporte y difusión de los resultados de la revisión de la literatura Para concluir el proceso de revisión sistemática se generará un reporte que especifique las recomendaciones finales para cada una de las preguntas de investigación. De igual forma, se realizará un comentario sobre la implicación de la revisión actual para futuras investigaciones. Formulación de las recomendaciones clínicas Una vez se ha dado un grado a la calidad de la evidencia científica bajo la metodología señalada en el paso anterior se procede a la formulación de las recomendaciones clínicas. De acuerdo con GRADE se recomienda limitar las recomendaciones a los desenlaces críticos e importantes y considerar únicamente los críticos cuando se juzga la calidad general de la evidencia de una recomendación. Se deben tener en cuenta los costos antes de realizar una recomendación. Proceso de formulación de recomendaciones En esta guía se utilizar el sistema GRADE para formulara las recomendaciones. En este sistema se identifican cuatro fases: Clasificación de la importancia relativa de los desenlaces, evaluación de la calidad de la evidencia científica, gradación de la fuerza de las recomendaciones, representación de la calidad de la evidencia científica y la fuerza de las recomendaciones ' Clasificación de la importancia relativa de los desenlaces: La metodología de la clasificación de importancia de los desenlaces fue mencionada previamente. ' Evaluación de la calidad de la evidencia científica: La calidad de la evidencia se realiza, según GRADE, para cada desenlace, por lo anterior cada pregunta puede tener desenlaces con diversas calificaciones de calidad. Como se menciono anteriormente, se consideran estudios de alta calidad a los experimentos clínicos y de baja calidad los estudios observacionales. Durante la evaluación de calidad, los experimentos pueden disminuir de acuerdo con cinco circunstancias y los estudios observacionales pueden aumentar de acuerdo con tres hechos ' Gradación de la fuerza de las recomendaciones: Desde el año 2004, el grupo de trabajo GRADE viene desarrollando un sistema integrado para calificación de la evidencia y gradación de las recomendaciones. Las recomendaciones según GRADE se basan cuatro elementos: 1. Balance riesgo beneficio 2. Calidad de la evidencia 3. Traslado de la evidencia a un entorno específico (recursos locativos, de profesionales entrenados, etc.) 4. Incertidumbre del riesgo básico de las poblaciones GRADE propone un sistema binario para dar grado a las recomendaciones. La fuerza de una recomendación refleja la confianza con la que se hace dicha afirmación. Por otro lado la afirmación puede ser positiva o negativa dependiendo del balance entre los efectos positivos y los negativos. La fuerza de las recomendaciones tiene implicaciones para los actores del sistema que se resumen en lo siguiente: Fuerte: o Pacientes: La mayoría de las personas en su situación estarían de acuerdo con la acción recomendada, sólo una pequeña proporción no lo estaría. Habría discusión si no se ofrece. o Clínicos: La mayoría de los pacientes deberían recibir la intervención o Gestores/Planificadores: Las recomendaciones pueden ser aceptadas como una política en la mayoría de los casos. Débil:? Pacientes: La mayoría de las personas en su situación estarían de acuerdo con la acción recomendada pero un número importante no Clínicos: La mayoría de los pacientes deberían recibir la intervención? Clínicos: Usted reconoce que las diferentes opciones serán apropiadas para diferentes pacientes, el médico debe ayudar a cada paciente a decidir la opción consistente con sus creencias y valores? Gestores/Planificadores: La decisión de la política amerita un debate importante y la discusión con los grupos de interés. Cuando las recomendaciones son fuertes en general no se requieren ayudas adicionales en el proceso de decisión. Sin embargo es importante considerar factores claves para definir la gradación de la evidencia como: ' Balance entre beneficios y riesgos: se debe tener en cuenta el riesgo basal de la población. Mientras más grande la diferencia entre los beneficios y los riesgos, mayor la probabilidad de que la recomendación sea considerada como fuerte. ' Calidad de la evidencia: mientras mayor sea la calidad de la evidencia es mayor la probabilidad de que la recomendación se considere fuerte. ' Valores y preferencias: hay incertidumbre sobre los valores y preferencias de la población diana. Estos son variables entre los pacientes, los clínicos, la sociedad y otros actores. Mientras más variables sean los valores y preferencias y menor el conocimiento que tengamos acerca de ellos mayor será la probabilidad de que la recomendación sea catalogada como débil. ' Costos: a diferencia de las otras variables, los costos varían más en el tiempo, zonas geográficas y de acuerdo con circunstancias. Un costo elevado aumenta la probabilidad de que la recomendación se considere débil. En el momento de asignar recursos el GDG debe ser muy específico con el entorno en el cual es aplicable la recomendación y la perspectiva que utiliza. (Sociedad, pagador etc.) ' Para decidir prioridades los gobiernos y el sistema de salud tiene que considerar factores adicionales a la fuerza de la recomendación. Esto incluye la prevalencia del problema de salud, consideraciones de equidad, la mejora potencial del sistema de atención etc., factores que tienen impacto en la ganancia salud de la población por una intervención determinada.

20 ' Representación de la calidad de la evidencia científica y la fuerza de las recomendaciones: GRADE propone un sistema simple para informar la calidad de la evidencia y la fuerza y dirección de las recomendaciones. La calidad de la evidencia se califica: alta, moderada, baja y de muy baja calidad. La fuerza de las recomendaciones se califican en cuatro categorías: Fuerte y Débil, a favor del uso de una intervención, Fuerte y Débil, en contra de una intervención. Evaluación Económica Situación Actual de la investigación en evaluación económica en los tópicos propuestos para la enfermedad diarreica 1. Terapia de rehidratación En el Reino Unido se considera que cada año cerca del 20% de las consultas generales y el 12% de las consultas de urgencias se dan por episodios de diarrea aguda con y sin vómito, lo cual es una proporción importante de los recursos de NHS (Servicio Nacional de Salud)(1). En Colombia la diarrea ocupa los primeros los primeros lugares como causa de muerte en niños, en 1991, era la cuarta causa de muerte en niños menores de un año y tercera en niños entre uno y cuatro años (2). Actualmente existe una amplia variación en la práctica clínica con respecto a los métodos de rehidratación para el tratamiento de niños que presentan deshidratación. Para esta GAI se identificó una pregunta clínica que pretende comparar la efectividad y la seguridad de la terapia de rehidratación oral (ORT) contra la terapia de fluido intravenoso (IVT) en niños con deshidratación. El grupo económico considero pertinente tener en cuenta aspectos económicos para formular recomendaciones sobre esta pregunta, realizo un búsqueda preliminar de la literatura (la metodología de la búsqueda y los resultados detallados se encuentran en la sección de metodología.) y encontró una guía1 del Instituto nacional de excelencia clínica -NICE por sus siglas en inglés- la cual realiza una evaluación económica de estas dos alternativas, en donde se muestra claramente que la opción de ORT es la más barata desde el punto de vista de la institución prestadora de servicios y por lo tanto, es costo efectiva cuando se compara con la IVT. La diferencia en costos es de Es de esperar que los resultados de este estudio no sean extrapolables a nuestro contexto debido a las diferencias que existen entre la población de niños con diarrea aguda del Reino Unido y la de los niños Colombianos. 2. Zinc El zinc es un marcador importante de la estructura y función gastrointestinal. La pérdida significativa de zinc está asociada con la diarrea. En los países en desarrollo, la deficiencia del zinc es común debido a una inadecuada alimentación, una reducida disponibilidad de fuentes de alimentos de origen animal y el alto contenido de fitatos en la dieta favorece una absorción deficiente (1). Evidencia reciente ha demostrado que el suplemento de zinc tiene un considerable efecto benéfico en el proceso clínico de la diarrea aguda (3-5). El uso del zinc como complemento al tratamiento estándar de diarrea puede, por tanto, contribuir sustancialmente a la reducción de la carga de la enfermedad. Por esta razón la Organización Mundial de la Salud ha recomendado la suplemente de zinc en niños con gastroenteritis(1). Sin embargo, esta eficacia terapéutica del Zinc tiene importantes implicaciones en los costos. En la revisión preliminar de la literatura (la metodología de la búsqueda y los resultados detallados se encuentran en la sección de metodología.) encontramos dos estudios que evalúan la costo efectividad del la terapia con zinc. El estudio de Robberstad et al (6), comparó los costos y desenlaces en salud de la terapia de Zinc + suero de rehidratación oral (SRO) contra la terapia de SRO solamente. Es estudio considero solo los costos médicos directos y mostró que la razón de costo efectividad incremental (RCEI) se redujo de US$113 en el caso de la terapia de SRO sola a US$73 por cada año de vida ajustado por discapacidad (AVAD) evitado con la terapia combinada con Zinc. El otro estudio (7) que se encontró realizo la misma comparación para el tratamiento de la diarrea aguda en niños menores de 5 años. Incluyo una perspectiva social y mostró que la duración de la diarrea fue 17 horas menor, y los costos del tratamiento fueron 5% menores con la terapia que incluía el Zinc. Metodología usada para la formulación de las preguntas económicas 1. Priorización de la pregunta de evaluación económica Las preguntas seleccionadas son preliminares puesto que en el proceso de elaboración de la GPC, una vez aprobado el proyecto, la selección de preguntas de evaluación económica se realizará con posterioridad a la parte clínica según lo establece la Guía Metodológica (GM) en el apartado correspondiente a la definición y conducción de evaluaciones económicas. No obstante, teniendo en cuenta las condiciones planteadas por los términos de referencia, en los cuales se establece que se debe presentar en la propuesta las preguntas preliminares, la metodología seguida aquí intentó simular ese proceso con el fin de tener una aproximación razonable a los resultados de la GPC que efectivamente se realice. Insistimos en que el proceso realizado para esta propuesta es preliminar y que en el desarrollo del proyecto pueden cambiar tanto las preguntas como los diferentes elementos en que se enmarcan siguiendo, la Guía Metodológica. Es posible que al hacer la revisión sistemática cubriendo más bases de datos, aparezca nueva evidencia que deba ser tomada en cuenta. En primer lugar, el grupo clínico identificó algunas preguntas importantes para la GPC, realizó una revisión de GPC publicadas y posteriormente seleccionó unas preguntas consideradas prioritarias para la evaluación económica, en un proceso similar al que se describe para el Grupo Desarrollador de la Guía (GDG) en el paso 17- herramienta 20 de la GM (la diferencia radica en que no se incluye el GLIA). Paralelamente, el grupo económico revisó las preguntas que en las GPC publicadas habían sido objeto de evaluación económica y las priorizó siguiendo las recomendaciones de la GM en el paso 17 - herramienta 21. A continuación se realizó un consenso no formal entre el grupo clínico y el grupo económico, para definir cuales preguntas requerían una evaluación económica. Similar al paso 17 - herramientas 22 y 23 de la GM. En este proceso de consenso no formal al interior del grupo se consideraron para posible evaluación económica dos preguntas, la primera relacionada con la terapia de rehidratación y la segunda relacionada con la administración de Zinc en niños con diarrea aguda. 2. Enmarcar la evaluación económica En el siguiente paso el grupo encargado del la evaluación económica enmarcó las preguntas (equivalente al paso 18 de la GM) y las dejó listas para la revisión sistemática de la literatura (paso 19): Pregunta 1 Ámbito de comparación de la EE : Intrapatologia ' Población objetivo: niños con deshidratación por diarrea y vomito ' Perspectiva de análisis: Social (ciudadanos asegurados al SGSSS según GM) ' Horizonte temporal: 4 a horas ' Alternativas clínicas relevantes: terapia de rehidratación venosa vs terapia de rehidratación oral ' Desenlaces en salud: Tiempo de Hidratación, Días de Hospitalización