EL COMPROMISO DE NO HACER (CHOOSING WISELY) EN REPRODUCCIÓN.

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1 EL COMPROMISO DE NO HACER (CHOOSING WISELY) EN REPRODUCCIÓN. Autores. Mª Teresa Gil Ruiz, Lorena Vega Prado RAZONES DEL NO HACER EN REPRODUCCIÓN ASISTIDA A partir de la iniciativa de Brody en 2010, publicada en New England of Medicine (1), en USA se han reclutado hasta el momento más de 50 sociedades de especialidades médicas, cada una de las cuales ha elaborado una lista de cinco procedimientos o tratamientos, que en su ámbito consideran son sobreutilizados. De esta manera se han elaborado más de 300 recomendaciones, todas ellas con un texto iniciado por la palabra Don t ( No ) [ Estas recomendaciones no son algo absoluto, que no deba nunca hacerse, sino que son áreas donde debe establecerse una valoración por parte de los clínicos e incluso una discusión entre éstos y sus pacientes. Los criterios clave que debían influir en la elección de las cinco recomendaciones habrían sido: evidencia, prevalencia, costes, relevancia e innovación. La iniciativa ChoosingWisely (elegir sabiamente) trata de sensibilizar a los profesionales sanitarios de que los recursos sanitarios son limitados. En diferentes países se han implantado estrategias similares, tales como la del NICE con recomendaciones que comienzan todas ellas con las palabras Don t do ; o las de España, en las que el Ministerio de Sanidad presentó a finales de 2013 el proyecto Compromiso por la calidad de las sociedades científicas, al que se adhirieron 39 sociedades, y en el que ya algunas sociedades han presentado sus recomendaciones. El objetivo, similar a la campaña de Elegir Sabiamente de EE.UU, es : disminuir las intervenciones que no han demostrado eficacia, o que tienen escasa o dudosa efectividad, 1

2 o no son coste efectivas [ Aspectos como la excesiva medicalización de los deseos reproductivos, que lleva en muchas ocasiones a que los recursos se destinen a quienes menos lo necesitan; la automatización y aparición de nuevas técnicas aplicadas al campo de la reproducción, que requieren de una evaluación de dicha tecnología para que se incorpore aquella que realmente proporciona valor añadido a las historias clínicas de nuestros pacientes (2); y por último, los costes de aplicar políticas inadecuadas en reproducción asistida, hacen necesario e imprescindible que las sociedades científicas del campo de la Reproducción Asistida, como señaló Brody en 2010 (1), sean conscientes y se esfuercen en el control del incremento de los costes sanitarios y no asistan como actores pasivos a este escenario de sobrediagnósticos y sobretratamientos (3). Sin embargo, desde el punto de vista de la gestión de la calidad, no basta con diseñar e implementar una herramienta de mejora como son las recomendaciones de NO HACER, sino que además deberían ir acompañadas de la definición de indicadores claves de procesos (KPI) (4). Los indicadores claves de procesos permiten evaluar y hacer un seguimiento del correcto cumplimiento de los objetivos propuestos, Un valor añadido a la utilización sistemática de KPI es la posibilidad de establecer procesos de benchmarking en el laboratorio, lo que permite tomar decisiones en cualquier ámbito en base a la comparación de datos y experiencias contrastadas, y de esta forma huir de la intuición y lograr la innovación y la implementación de acciones de mejora. En el caso de las recomendaciones de no hacer y sus KPI asociados deberían buscarse: Mejoras en indicadores de salud o ausencia de cambios al dejar de hacer. Disminución de pruebas diagnósticas adicionales de laboratorio y extralaboratorio. Disminución de tratamientos innecesarios. Aumento del número o la calidad de los diagnósticos. 2

3 CINCO RECOMENDACIONES NO HACER EN REPRODUCCIÓN El objetivo del presente documento es exponer 5 recomendaciones de NO HACER en el campo de la Reproducción Asistida, que se basan en mayor o menor grado en alguna de estas dimensiones: frecuencia, calidad, impacto económico, evidencia y facilidad de implementación. 1ª Recomendación no hacer: no hacer análisis genéticos con fines sanitarios, sin garantizar al paciente un asesoramiento genético apropiado pre-test y post-test La abundancia de estudios genéticos hace que su realización sin control, además de no ser coste-efectiva, genere en el momento de interpretar los resultados ruido y confusión, generando angustia en el paciente y su familia, así como consultas, seguimientos así como pruebas adicionales. Según el art. 3 y 55 de la Ley IBM 14/2007 (5) cuando se lleve a cabo un análisis genético será preciso garantizar al individuo un asesoramiento genético apropiado y respetar en todo caso el criterio de la persona interesada. El profesional que realice o coordine el consejo genético deberá ofrecer una información y un asesoramiento adecuados, relativos tanto a la trascendencia del diagnóstico genético resultante, como a las posibles alternativas por las que podrá optar el sujeto a la vista de aquel. También debe existir un compromiso de suministrar consejo genético, una vez obtenidos y evaluados los resultados del análisis. Como Indicador de proceso (KPI) recomendaríamos (4): % de informes genéticos asociados a consulta de asesoramiento genético. 2ª Recomendación no hacer: no hacer estudios de fertilidad, tanto en la mujer como en el varón, sin disponer de al menos de dos seminogramas que no cumplan parámetros de normalidad. Según criterios de la OMS un estudio andrológico más profundo está indicado en el varón cuando el espermiograma es anormal en al menos dos pruebas (6). Igualmente, actualizaciones recientes en el estudio de la pareja estéril (7), recomiendan que no deben realizarse de manera sistemática determinaciones hormonales en la mujer, y sólo realizar una HSG cuando el seminograma es normal. En el caso, de estar ante parejas con dos seminogramas anormales, 3

4 no hacer HSG, ya que no aportará información adicional que pudiera influir en la decisión sobre la TRA que se va a realizar en esta pareja (8). Como Indicador de proceso (KPI) recomendaríamos: % de parejas con seminograma que cumplen criterios de normalidad OMS/ número de mujeres con HSG realizadas de esas parejas 3ª Recomendación no hacer: no hacer seminogramas a muestras incompletas de semen. Según OMS (2010), si la recogida de la muestra del eyaculado se realiza de forma incompleta, especialmente si es la primera fracción la afectada que es la más rica en espermatozoides, una segunda muestra debería ser recogida, después de un periodo de abstinencia adecuado (entre 2-7 días) (8). Como Indicadores (KPI) recomendaríamos: % seminogramas realizados asociados a muestras de semen incompletas ó % rechazo de muestras de semen asociados a recogida incompleta del eyaculado 4ª Recomendación no hacer: no demorar la tra una vez preparado el semen. La razón fundamental de esta recomendación estriba en el porqué de la preparación espermática, que se realiza para eliminar los factores negativos que hay en el plasma seminal una vez que se va a realizar una TRA. Las prostaglandinas y compuestos como Zn que hay en plasma seminal (PS) producen disminución de la movilidad y de la supervivencia espermática, además de una inhibición de la capacitación. Con las técnicas de preparación espermática seleccionamos espermatozoides móviles, para aumentar las posibilidades de conseguir una gestación mediante TRA en parejas con problemas de esterilidad. Además, en el capítulo 5 del Manual de la OMS (2010) (6), se indica que se dispone de un máximo de 1 hora desde la eyaculación para proceder a la separación de los espermatozoides del PS, ya que los radicales libres que se liberan por los leucocitos seminales producen daño espermático, y esto afectaría al fin último de la preparación espermática 4

5 en el caso de una TRA, que es conseguir una gestación. Por tanto, si hay que hacer la preparación del semen en una hora y hay que separar el PS porque disminuye movilidad y calidad seminal, es obvio que no se debe DEMORAR LA TRA UNA VEZ PREPARADO EL SEMEN. Como Indicadores (KPI) recomendaríamos: tiempo de respuesta desde que se ha terminado la preparación hasta que se realiza la TRA (minutos). 5ª Recomendación no hacer: 5ªa.microdelecciones del cromosoma y si no existe indicación clínica en el paciente. Las alteraciones en reproducción producidas y que darían un diagnóstico de sospecha son: varón sano con azospermia u olizoospermia severa de tipo secretora, que puede ir acompañada de alteraciones fenotípicas como critorquidia o testículos pequeños (9). Sólo hacer este estudio genético en estos casos. 5ªb. fibrosis quística (FQ) si no existe indicación clínica en algún miembro de la pareja. Como el 99% varones con FQ presentan CBAVD (agenesia bilateral congénita de vasos deferentes) y el 80% CBAVD son portadores de dos mutaciones del gen de la FQ (gencftr) (heterocigotos compuestos). Existen unos criterios clínicos en la pareja con problemas de esterilidad para solicitar este estudio: pareja portador/a de mutación de FQ, antecedentes familiares, azoospermia, hipospermia (<1,5 ml), pruebas bioquímicas características (ph <7,2, ausencia o disminución fructosa), ausencia uni o bilateral de vasos deferentes palpables, alteraciones ecográficas transrectal con niveles FSH, LH y testosterona normales (10). Sólo hacer este estudio genético en estos casos. Como Indicadores (KPI) recomendaríamos: % estudios genéticos de Microdeleciones Y o FQ indicados/ realizados ó Grado de concordancia entre estudios genéticos solicitados con situación clínica del paciente/pareja mediante cruce de base de datos o muestreo. 5

6 Bibliografía (1) Brody H. Medicine s ethical responsibility for health care reform-the top five list. N Engl J Med 2010; 362: (2) Harper J, Magli MC, Lundin K, Barratt CL, Brison D. When and how should new technology be introduced into the IVF laboratory? Hum Reprod 2012; 27: (3) Prados F, Vidal E, Hernández J, Marqueta J, Herrero J, Cabello Y, et al. Registro de fecundación in vitro e inyección espermática intracitoplasmática de la Sociedad Española de Fertilidad de los años 2010 y Medicina Reproductiva y Embriología Clínica 2014; 1: (4)Prieto S.,Prada E., Pineda D., Ruiz G. Características, notación y sintaxis para el diseño de indicadores claves de proceso (KPI) en sistemas de adecuación de la demanda de laboratorio: el ejemplo de las recomendaciones de no hacer de AEBM- ML. Rev Lab Clin 2016; 9(3): (5) Ley 14/2007 de 3 de julio de Investigación Biomédica. (6) World Health Organization. WHO Laboratory Manual for the examination of human semen and sperm-cervical mucus interaction. 5th edn. Cambridge university Press, (7) Romero B, Martínez L, Arribas L. Esterilidad: manejo desde la consulta del médico de familia. AMF 2012; 8 (6): (8) Fertility: assessment and treatment for people with fertility problems. NICE clinical Guideline, February (9) Simoni M, Bakker E, Krausz C. EAA/EMQN best practice guidelines for molecular diagnosis of Y-chromosomal microdeletions. State of the art Int J Androl 2004; 27: (10)Dequeker E, Stuhrmann M, Morris MA, Casals T, Castellani C, Clausures M, et al. Bets practice guidelines for molecular genetic diagnosis of cystic fibrosis and CFTRrelated disorders-updated European recommendations. Eur J Hum Genet 2009; 17: