Diario Oficial de la Unión Europea

Transcripción

1 L 10/5 REGLAMENTO (CE) N 65/2004 DE LA COMISIÓN de 14 de ener de 2004 pr el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadres únics a ls rganisms mdificads genéticamente LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDAD EUROPEAS, Vist el Tratad cnstitutiv de la Cmunidad Eurpea, Vist el Reglament (CE) n 1830/2003 del Parlament Eurpe y del Cnsej, de 22 de septiembre de 2003, relativ a la trazabilidad y al etiquetad de rganisms mdificads genéticamente y a la trazabilidad de ls aliments y pienss prducids a partir de ésts, y pr el que se mdifica la Directiva 2001/18/CE ( 1 ) y, en particular, su artícul 8, Cnsiderand l siguiente: (1) El Reglament (CE) n 1830/2003 establece un marc armnizad para la rastreabilidad de ls rganisms mdificads genéticamente, en l sucesiv denminads OMG, y de ls aliments y pienss prducids a partir de ésts, mediante la transmisión y la cnservación pr parte de ls peradres de la infrmación pertinente sbre ls prducts de que se trata en tdas las fases de su cmercialización. (2) En virtud de ese Reglament, un peradr que cmercialice prducts que cntengan cnsistan en OMG está bligad a incluir en esa infrmación pertinente el identificadr únic asignad a cada OMG para indicar la presencia de este últim y para reflejar la transfrmación específica a que se refiere la aprbación autrización de cmercialización de ese OMG. (3) Ls identificadres únics deben elabrarse de cnfrmidad cn un frmat cncret para garantizar la cherencia a ls niveles cmunitari e internacinal. (4) La aprbación autrización dadas para la cmercialización de un OMG de cnfrmidad cn la Directiva 2001/ 18/CE del Parlament Eurpe y del Cnsej, de 12 de marz de 2001, sbre la liberación intencinal en el medi ambiente de rganisms mdificads genéticamente y pr la que se derga la Directiva 90/220/CEE del Cnsej ( 2 ), u tra legislación cmunitaria, debe especificar el identificadr únic de ese OMG. Además, la persna que presente la slicitud de cmercialización de dich OMG debe asegurarse de que la slicitud especifique el identificadr únic aprpiad. (5) Cuand, antes de la entrada en vigr del presente Reglament, se hayan cncedid autrizacines de cmercialización de rganisms mdificads genéticamente al ampar de la Directiva 90/220/CEE del Cnsej, de 23 de abril de 1990, sbre la liberación intencinal en el medi ambiente de rganisms mdificads genéticamente ( 3 ), es necesari garantizar que se haya cread, asignad y registrad debidamente un identificadr únic en relación cn cada OMG al que se refieren esas autrizacines. (6) Para tener en cuenta la evlución de la situación en ls frs internacinales y guardar la debida cherencia cn ells, es cnveniente referirse a ls frmats de ls identificadres únics establecids pr la Organización de Cperación y Desarrll Ecnómic (OCDE) para su us en su base de dats BiTrack de rastreabilidad de ls prducts bilógics (OECD BiTrack Prduct Database) y en el cntext del Centr de Intercambi de Infrmación sbre Seguridad de la Bitecnlgía establecid pr el Prtcl de Cartagena sbre Seguridad de la Bitecnlgía del Cnveni sbre Diversidad Bilógica. (7) A efects de la plena aplicación del Reglament (CE) n 1830/2003, es esencial que el presente Reglament se aplique cn tda urgencia. (8) Las medidas previstas en este Reglament se ajustan al dictamen del Cmité establecid en virtud del artícul 30 de la Directiva 2001/18/CE. HA ADOPTADO EL PRENTE REGLAMENTO: CAPÍTULO I ÁMBITO DE APLICACIÓN Artícul 1 1. El presente Reglament se aplicará a ls rganisms mdificads genéticamente, en l sucesiv denminads OMG, cuya cmercialización esté autrizada al ampar de la Directiva 2001/18/CE u tra legislación cmunitaria, y a las slicitudes de cmercialización cn arregl a dicha legislación. 2. El presente Reglament n se aplicará a ls medicaments de us human y veterinari autrizads de cnfrmidad cn el Reglament (CEE) n 2309/93 del Cnsej ( 4 ), ni a las slicitudes de autrización cn arregl a dich Reglament. CAPÍTULO II SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN DE OMG Artícul 2 ( 1 ) DO L 268 de , p Las slicitudes de cmercialización de OMG cntendrán ( 2 ) DO L 106, , p. 1. Directiva cuya última mdificación la un identificadr únic para cada OMG de que se trate. cnstituye el Reglament (CE) n 1830/2003. ( 3 ) DO L 117 de , p. 15. Directiva cuya última mdificación la cnstituye la Directiva 2001/18/CE. ( 4 ) DO L 214 de , p. 1.

2 L 10/ Ls slicitantes crearán el identificadr únic para cada OMG de que se trate de cnfrmidad cn ls frmats establecids en el anex y previa cnsulta a la base de dats BiTrack de rastreabilidad de ls prducts bilógics de la OCDE y al Centr de Intercambi de Infrmación sbre Seguridad de la Bitecnlgía para determinar si un identificadr únic ha sid ya cread n para ese OMG cn arregl a dichs frmats. 2. En el plaz de 90 días desde la fecha de entrada en vigr del presente Reglament, ls titulares de una autrización,, llegad el cas, la autridad cmpetente que haya tmad la decisión final sbre la slicitud riginal, cmunicarán pr escrit a la Cmisión: a) que se ha cread un identificadr únic cn arregl a ls frmats establecids en el anex; b) ls detalles de dich identificadr únic. Artícul 3 Cuand se apruebe autrice la cmercialización de un OMG: a) la aprbación autrización especificará el identificadr únic de ese OMG; b) la Cmisión, en representación de la Cmunidad,, llegad el cas, la autridad cmpetente que haya tmad la decisión final sbre la slicitud riginal garantizará que el identificadr únic de ese OMG se cmunique pr escrit a la mayr brevedad psible al Centr de Intercambi de Infrmación sbre Seguridad de la Bitecnlgía; c) el identificadr únic de cada OMG de que se trate se inscribirá en ls registrs pertinentes de la Cmisión. CAPÍTULO III OMG CUYA COMERCIALIZACIÓN HAYA SIDO AUTORIZADA ANT DE LA ENTRADA EN VIGOR DE TE REGLAMENTO Artícul 4 1. Se asignarán identificadres únics a tds ls OMG cuya cmercialización haya sid aprbada al ampar de la Directiva 90/220/CEE antes de la entrada en vigr del presente Reglament. 2. Ls titulares pertinentes de una autrización, llegad el cas, la autridad cmpetente que haya tmad la decisión final sbre la slicitud riginal, cnsultarán la base de dats BiTrack de la OCDE y al Centr de Intercambi de Infrmación sbre Seguridad de la Bitecnlgía para determinar si un identificadr únic ha sid ya cread n para el OMG de que se trate cn arregl a ls frmats establecids en el anex. 3. El identificadr únic de cada OMG de que se trate se inscribirá en ls registrs pertinentes de la Cmisión. 4. La Cmisión, en representación de la Cmunidad,, llegad el cas, la autridad cmpetente que haya tmad la decisión final sbre la slicitud riginal garantizará que el identificadr únic de ese OMG se cmunique pr escrit a la mayr brevedad psible al Centr de Intercambi de Infrmación sbre Seguridad de la Bitecnlgía. Artícul 6 1. Cuand se haya autrizad la cmercialización de un OMG antes de la entrada en vigr del presente Reglament, per n se haya cread un identificadr únic para el mism cn arregl a ls frmats establecids en el anex, serán de aplicación ls apartads 2, 3, 4 y Ls titulares de una autrización, llegad el cas, la autridad cmpetente que haya tmad la decisión final sbre la slicitud riginal, crearán un identificadr únic para el OMG de que se trate cn arregl a ls frmats establecids en el anex. 3. En el plaz de 90 días desde la fecha de entrada en vigr del presente Reglament, ls titulares de una autrización cmunicarán pr escrit ls detalles del identificadr únic a la autridad cmpetente que cnceda la autrización, quien a su vez remitirá inmediatamente ests detalles a la Cmisión. 4. El identificadr únic del OMG de que se trate se inscribirá en ls registrs pertinentes de la Cmisión. 5. La Cmisión, en representación de la Cmunidad,, llegad el cas, la autridad cmpetente que haya tmad la decisión final sbre la slicitud riginal garantizará que el identificadr únic de ese OMG se cmunique pr escrit a la mayr brevedad psible al Centr de Intercambi de Infrmación sbre Seguridad de la Bitecnlgía. CAPÍTULO IV Artícul 5 DISPOSICIÓN FINAL 1. Cuand se haya autrizad la cmercialización de un OMG antes de la entrada en vigr del presente Reglament y se haya cread un identificadr únic para el mism cn arregl a ls frmats establecids en el anex, serán de aplicación ls apartads 2, 3 y 4. Artícul 7 El presente Reglament entrará en vigr el día de su publicación en el.

3 L 10/7 El presente Reglament será bligatri en tds sus elements y directamente aplicable en cada Estad miembr. Hech en Bruselas, el 14 de ener de Pr la Cmisión Margt WALLSTRÖM Miembr de la Cmisión

4 L 10/ ANEXO FORMATOS DE LOS IDENTIFICADOR ÚNICOS El anex siguiente define el frmat del identificadr únic de una planta en la sección A y de un micrrganism y un animal en la sección B. SECCIÓN A 1. Frmat general El presente anex describe el frmat que se debe emplear para crear ls identificadres únics de ls OMG autrizads pendientes de autrización de cmercialización cn arregl a la legislación cmunitaria. El frmat cnsiste en tres cmpnentes que cntienen cada un varis caracteres alfanumérics que se refieren al slicitante titular de la autrización, a la transfrmación y a un medi de verificación. El frmat cnsta de 9 caracteres alfanumérics en ttal. El primer cmpnente representa al slicitante titular de la autrización y cmprende 2 3 caracteres alfanumérics. El segund cmpnente cnsta de 5 6 caracteres alfanumérics y representa la transfrmación. El tercer cmpnente sirve de verificación y está representad pr un dígit final. A cntinuación figura un ejempl de identificadr únic cread cn este frmat: Las seccines siguientes dan rientacines sbre el md de crear ls tres cmpnentes individuales del identificadr únic. 2. Cmpnente del slicitante el titular de la autrización Ls primers 2 3 caracteres alfanumérics representan al slicitante al titular de la autrización (pr ejempl, las 2 3 primeras letras del nmbre de la rganización del slicitante titular de la autrización), seguid de un guión: Puede haber slicitantes a quienes se hayan ya asignad caracteres alfanumérics para indicar su identidad y que ésts figuren en la tabla de códigs de ls slicitantes de la base de dats BiTrack de la OCDE. Dichs slicitantes deben cntinuar usand ess caracteres. Cualquier nuev slicitante n identificad en la base de dats BiTrack de la OCDE n pdrá utilizar ls códigs existentes en la base, sin que deberá infrmar a las autridades nacinales, quienes deberán actualizar la base de dats BiTrack de la OCDE añadiend un nuev códig de identificación (caracteres) del slicitante a la tabla de códigs. 3. Cmpnente de la transfrmación El segund cnjunt de 5 6 caracteres alfanumérics representa la transfrmación específica que es bjet de la slicitud de cmercialización y/ de la autrización final, cm:

5 L 10/9 Es evidente que una transfrmación individual puede darse en diferentes rganisms, especies y variedades, pr l que ls caracteres deben ser representativs de la transfrmación específica de que se trate. Una vez más, ls slicitantes, antes de crear ls identificadres únics, deberán buscar en la base de dats BiTrack de la OCDE ls identificadres únics asignads a transfrmacines similares del mism rganism especie, para mantener la cherencia y evitar duplicacines. Ls slicitantes deberán crear su prpi mecanism intern para evitar la aplicación de la misma designación (es decir, ls misms caracteres) a una «transfrmación» que afecte a rganisms diferentes. Si ds más rganizacines desarrllan transfrmacines similares, la «infrmación del slicitante» (véase la sección 2) deberá permitir a cada una de ellas crear un identificadr únic para su prpi prduct que será necesariamente diferente de ls creads pr trs slicitantes. En l que se refiere a ls nuevs OMG que impliquen más de una nueva transfrmación (l que cn frecuencia se denmina transfrmacines de genes superpuests), ls slicitantes titulares de una autrización deberán crear un identificadr únic nuev para ells. 4. Cmpnente de verificación El últim carácter del identificadr únic sirve para la verificación e irá separad del rest del identificadr únic pr un guión: El carácter de verificación va destinad a reducir ls errres al garantizar la integridad del identificadr alfanuméric intrducid pr ls usuaris de la base de dats. La regla para calcular el carácter de verificación es la siguiente: el carácter de verificación se cmpne de un sl dígit que se calcula sumand ls valres numérics de cada un de ls caracteres alfanumérics del identificadr únic. El valr numéric de cada un de ls caracteres va de a 9 para ls caracteres numérics ( -9) y de 1 a 26 para ls caracteres alfabétics (A-Z) (véanse las seccines 5-6). Si la suma ttal fuese un númer cmpuest de varis dígits, se sumarán ls dígits restantes siguiend la misma regla hasta que la suma final sea un únic carácter numéric.pr ejempl, el carácter de verificación del códig CED-AB891 se calcula del siguiente md: Primer pas: = 33. Segund pas: = 6; pr tant el carácter de verificación es 6. Así pues, el identificadr únic final será: CED-AB Frma de ls dígits que deben emplearse en el identificadr únic:

6 L 10/ Frma de ls caracteres alfabétics que deben utilizarse y valres numérics crrespndientes para el cálcul del carácter de verificación SECCIÓN B Las dispsicines de la sección A del presente anex se aplicarán a ls micrrganisms y a ls animales, salv si se adpta a nivel internacinal tr frmat que sea refrendad pr la Cmunidad.