SEVFORMACIÓN. Novedades para el año 2013 Más cursos y nuevos formatos. Sociedad Europea de Validaciones, S.L. Cuando el trato marca la diferencia

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1 SEVFORMACIÓN Sociedad Europea de Validaciones, S.L. Cuando el trato marca la diferencia Novedades para el año 2013 Más cursos y nuevos formatos Para este nuevo año que comienza, en SEV hemos pensado en ampliar nuestra propuesta de formación, añadiendo nuevos temas de interés y actualizando los cursos ya incluidos en nuestra cartera. Como resultado, presentamos esta propuesta de formación para 2013 Los nuevos cursos que hemos desarrollado están enfocados a temas de plena actualidad (la implementación de ICH Q10, la gestión de CAPAs, los entornos virtualizados, ASTM E2500) que estarán en boca de todos a lo largo del La actualización de nuestros cursos habituales se ha producido en función de las experiencias que hemos ido acumulando en la ejecución de nuevos proyectos y de las sugerencias recibidas a lo largo de sesiones de formación previas. Algunos de estos cursos se han reducido en tiempo, de las clásicas 7 horas a 4 horas, pasándolos a formato workshop; con este cambio se quiere enfocar mas estos cursos a la aplicación práctica de los temas tratados. Lo que no va a cambiar es nuestro compromiso de impartir cursos de interés de una forma altamente profesional y cualificada.también se mantendrá el esfuerzo de realizar los cursos en doble sesión (Madrid y Barcelona) para el 2013, intentando cumplir así con las demandas de nuestros clientes. Por último, seguiremos ofreciendo la posibilidad de personalizar los cursos para sesiones a domicilio, con un enfoque mas directo a las exigencias de los clientes que así lo necesiten. Apostamos una vez más por la formación cómo elemento clave para la mejora y el crecimiento. 1

2 Envejezco aprendiendo cosas nuevas cada día Solón Catalogo formación Curso Tipología Fecha Precio ( ) Validación basada en Análisis de Riesgos 5 febrero (MAD) 7 febrero (BCN) Validación de hojas de cálculo Workshop 19 febrero (MAD) 21 febrero (BCN) 300,00 Validación de sistemas informáticos 5 marzo (MAD) 7 marzo (BCN) ICH Q10: teoría y aplicación práctica 19 marzo (BCN) 21 marzo (MAD) Auditorías a Proveedores 2 abril (MAD) 4 abril (BCN) Entornos virtualizados: aspectos de cumplimiento y validación 16 abril (MAD) 18 abril (BCN) Gestión de CAPAs Workshop 23 abril (MAD) 25 abril (BCN) 300,00 Validación de sistemas de gestión de laboratorio (LIMS) 7 mayo (MAD) 9 mayo (BCN) Sistemas de gestión de guías de fabricación electrónicas 21 mayo (MAD) 23 mayo (BCN) Sistemas de gestión documental 4 junio (MAD) 6 junio (BCN) Validación de sistemas informáticos de control de proceso 18 junio (MAD) 20 junio (BCN) Sistemas Track & Trace 9 julio (MAD) 11 julio (BCN) Validación de procesos en cumplimiento de las nuevas normas FDA 24 septiembre (MAD) 26 septiembre (BCN) PQR: preparación e interpretación de los resultados 8 octubre (MAD) 10 octubre (BCN) Estudios de estabilidad 22 octubre (MAD) 24 octubre (BCN) Validación de limpiezas 19 noviembre (MAD) 21 noviembre (BCN) 2

3 Validación basada en Análisis de Riesgos En la validación de un proceso de fabricación, de un equipo o de un sistema informático se deben tener en cuenta una cantidad considerable de variables. El curso expone un método de análisis de los riesgos asociados a un proceso de fabricación de medicamentos y la consecuente organización del proyecto de validación del mismo. A partir de los resultados del análisis de riesgos se desarrollará todo el proyecto de validación, explicando una metodología sencilla que permite alcanzar el objetivo de mantener controlados todos los riesgos, minimizándolos en la fase de validación. Centrado en los aspectos más complicados que se han de gestionar en la validación de un proceso farmacéutico, el curso se basa en datos concretos desde los cuales se tendrá que llegar a establecer los puntos críticos de control del proceso de fabricación y los consiguientes parámetros de validación. Este curso exige la participación activa del asistente y su total implicación. Los casos prácticos se desarrollarán a partir de los conceptos aprendidos tras la impartición de la parte teórica del curso, y servirán para aplicar de manera directa las nociones adquiridas. Los casos prácticos previstos son: Evaluación de riesgos según HAZOP+FMEA Cualificación de un equipo de fabricación Mantenimiento del estado de validación frente a un control de cambios Introducción ICH Q9 Análisis de impacto Definición del proceso y su representación esquemática Análisis de riesgos FMEA FTA HAZOP HACCP Plan de validación: enfoque en los riesgos Puntos críticos de control Definición Establecer los controles adecuados Cualificaciones Análisis de riesgos y control de cambios Ejercicios y casos prácticos T h e C o n t r a c t G i v e r i s responsible for assessing the competence of the Contract A c c e p t o r t o c a r r y o u t s u c c e s s f u l l y t h e w o r k required and for ensuring by means of the contract that the principles and guidelines of GMP as interpreted in this Guide are followed. EU GMP Chapter 7 par

4 Validación de Hojas de Cálculo Workshop Las hojas de cálculo son herramientas muy útiles y valiosas cuyo uso esconde un peligro que, en muchos casos, se subestima; la seguridad de los cálculos y de los datos insertados no siempre puede garantizarse. El curso enfrenta el tema de la validación de las hojas de cálculo con una visión a 360º, desde la problemática de la protección de los campos calculados, pasando por la validación de los datos insertados hasta la impresión de los resultados obtenidos. Se trata de un Workshop en el cual se explican todos los pasos necesarios para garantizar la seguridad de las hojas de cálculo, y para producir la evidencia documental necesaria para demostrar su seguridad. Un curso dirigido a todas las personas que, en el desarrollo de actividades GMP, se apoyan a las hojas de cálculo para solucionar sus problemas de recogida y análisis de datos. Introducción Aspectos normativos Referencias Análisis de los riesgos y definición del alcance de la validación Metodologías de Análisis de los riesgos Establecer el alcance de la validación en función de los riesgos identificados Plan de validación Adecuación de hojas de cálculo. Pasos para adecuar las hojas de cálculo a las normativas Documentación necesaria antes de cualificar las hojas de cálculo Cualificación de las hojas de cálculo Verificaciones de instalación y operación basadas en el análisis de riesgos Informe Final y trazabilidad Mantenimiento del estado de validación A complete record of all data secured in the course of each test, including all g r a p h s, c h a r t s, a n d spectra from laboratory instrumentation, properly identified to show the specific component, drug product container, closure, in-process material, or drug product, and lot tested. 21 CFR part Subpart J Casos prácticos basados en proyectos reales. Caso práctico 1: Hojas de cálculo simples para recogida e impresión de datos Caso práctico 2: Hojas de cálculo complejas, con datos referenciados y gráficas, usadas para recogida, elaboración e impresión de datos Caso práctico 3: Hojas de cálculo complejas con macros avanzadas (programación VBA) usadas para recogida, elaboración y almacenamiento de datos. 4

5 Auditorías a proveedores Entre las posibilidades ofrecidas por las normativas GMP, una de las mas interesantes es la de poderse apoyar, en el análisis de las materias primas, en los datos analíticos del mismo proveedor de dichas materias primas. Desde la perspectiva de costes, es seguramente una oportunidad que merece la pena tener en consideración. T h e C o n t r a c t G i v e r i s responsible for assessing the competence of the Contract A c c e p t o r t o c a r r y o u t successfully the work required and for ensuring by means of t h e c o n t r a c t t h a t t h e principles and guidelines of GMP as interpreted in this Guide are followed. EU GMP Chapter 7 par. 7.3 El primer paso para poder disfrutar de esta ventaja normativa consiste en una evaluación detallada del proveedor, en la cual es muy importante asegurar que éste podrá mantener altos niveles de calidad en el tiempo. La auditoría a los proveedores constituye la herramienta mas eficaz para poder obtener y mantener en el tiempo la seguridad de que el nivel de calidad brindado por los mismos es el requerido. El curso profundiza en los pormenores de las técnicas de audit, indicando los pasos a seguir en todas sus fases, desde la preparación de la auditoría, hasta la redacción del informe correspondiente y las auditorías de seguimiento. Con un enfoque basado en el análisis de los riesgos asociados con la calidad del proveedor y su impacto en el producto final, el curso desarrolla la temática, aportando una gran cantidad de ejemplos y casos prácticos, útiles para fijar los conceptos y nociones impartidas. Los casos prácticos previstos son: Análisis de riesgos; Desarrollo del cuestionario; Simulación de auditoría. Introducción Definición de auditoría GMP de proveedores Referencias normativas Análisis de riesgos Identificación de los puntos críticos de control en los procesos desarrollados por los proveedores Risk ranking and rating Preparación de la auditoría Desarrollo de una agenda de auditoria basada en el análisis de riesgos Organización y desarrollo del cuestionario Ejecución de la auditoría Reunión inicial: objetivos y metodologías Formas de comportamiento durante las auditorías Como documentar las actividades de auditoría Como notificar las desviaciones detectadas El informe de auditoría Redactar el informe de auditoría Evidenciar las deficiencias detectadas La revisión por parte del proveedor Consensuar las acciones correctivas oportunas Seguimiento de las acciones correctivas establecidas 5

6 Validación de sistemas informáticos Un curso dedicado a todos los profesionales que quieren ampliar sus conocimientos de validación de sistemas informáticos. El curso está enfocado a la adquisición de conceptos avanzados sobre el tema tratado, con ejemplos y ejercicios prácticos. El asistente aprenderá a moverse con agilidad en la definición y desarrollo de las tareas mas complejas de la validación de sistemas informáticos. Con un enfoque basado en el análisis de los riesgos asociados con la calidad del software y su impacto en el producto final, el curso desarrolla la temática aportando una gran cantidad de ejemplos útiles para fijar los conceptos y nociones impartidas. Se incluye una sesión práctica en la cual se desarrollarán ejercicios para consolidar los conceptos tratados a lo largo del curso. Introducción Normativas de referencia GAMP 5: cómo usar correctamente la guideline Definir la correcta estrategia de validación Estrategia en función de la tipología de sistema Definición de los criterios de aceptación Análisis de riesgos Metodologías Ejemplo de aplicación Cualificación del sistema DQ IQ OQ PQ Matriz de trazabilidad Informe final de Validación Casos prácticos. V a l i d a t i o n s h o u l d b e considered as part of the complete life cycle of a computer system. This cycle includes the stages of planning, specification, p r o g r a m m i n g, t e s t i n g, c o m m i s s i o n i n g, documentation, operation, monitoring and modifying. EU GMP Annex 11 Los casos prácticos se desarrollarán a partir de los conceptos aprendidos tras la impartición de la parte teórica del curso, y servirán para aplicar de manera directa las nociones adquiridas. Los casos prácticos previstos son: Análisis de riesgos Desarrollo de protocolos de IQ Desarrollo de protocolos de OQ y PQ Matriz de trazabilidad 6

7 ICH Q10: aspectos prácticos de su aplicación La guideline ICH Q10 define un sistema de calidad para el ciclo de vida de los productos farmacéuticos, desde el desarrollo hasta la producción. El modelo de sistema de calidad propuesto por la guideline, inspirado en las normas ISO, tiene el objetivo de mejorar la calidad y la disponibilidad de fármacos a través de la mejora continua de los procesos de desarrollo y fabricación de medicamentos. El curso se centra en la explicación de los conceptos contenidos en la guideline, evidenciando los elementos ya presentes en los sistemas de calidad de las empresas farmacéuticas y explicando los elementos novedosos para el sector farmacéutico. El desarrollo del curso prevé muchos ejemplos y comparaciones con sistemas de calidad aplicados en otras industrias, destacando las oportunidades de mejora. Introducción Objetivos de la guideline ICH Q10 Relaciones de la guideline con otros sistemas de garantía de calidad Contenido de ICH Q10 Sistema de calidad farmacéutico Responsabilidad del management El concepto de mejora continua del proceso El concepto de mejora continua del sistema de calidad El coste de la calidad Cuanto nos cuesta la no calidad? Análisis de costes de calidad - Caso práctico: evaluación de un proceso de fabricación bajo el punto de vista de los costes de calidad. Una visión a otras industrias El caso de la industria del automóvil Sistemas de calidad enfocados hacía la mejora continua Cual es el límite a la aplicación de la mejora continua en el entorno farmacéutico? Aplicar ICH Q10 en la práctica Cómo adaptar el sistema de calidad a ICH Q10 Mejora continua y CAPA The elements of ICH Q10 should be applied in a manner that is appropriate and proportionate to each of the product lifecycle stages, recognising the differences among, and the different goals of each stage. ICH Q10, par 1.2 7

8 Entornos virtualizados: aspectos de cumplimiento y validación El uso de entornos virtualizados se ha difundido enormemente en los últimos tiempos, debido a que suponen una fuerte reducción de costes y de energía consumida respecto a los entornos tradicionales. Por otro lado, la virtualización permite una rápida y eficiente gestión de las aplicaciones necesarias para el desarrollo de muchas operaciones que tienen relevancia en el cumplimiento de las normas GMP. Por eso es muy importante que los departamentos de IT de las empresas farmacéuticas conozcan las modalidades mas adecuadas de gestión de dichos entornos. El curso profundiza el cumplimiento de las normativas GMP en el caso de aplicaciones residentes en infraestructuras informáticas basadas en la virtualización de máquinas, detallando las buenas prácticas a seguir para asegurar su correcta gestión, así cómo los aspectos de validación, evidenciando las diferencias mas significativas con respecto a los entornos tradicionales. Se trata de un curso dirigido a responsables de validaciones informáticas y responsables de departamentos de IT que quieran estar al día con las últimas tecnologías del sector. Los casos prácticos previstos son: Análisis de riesgos para entornos virtualizados Cualificar la instalación del un entorno virtualizado Hardware y control de cambios Migración de sistemas en un entorno virtualizado Entornos de test INTRODUCCIÓN Tipologías de virtualización Las máquinas virtuales ANÁLISIS DE RIESGOS Riesgos asociados al uso de entornos virtualizados Acciones preventivas específicas CUMPLIR GMP CON ENTORNOS VIRTUALIZADOS El servidor de virtualización: parametrización y mantenimiento La máquina virtual: configuración y requisitos de sistema Seguridad: niveles de seguridad y su gestión V A L I D A C I Ó N D E S I S T E M A S E N E N T O R N O S VIRTUALIZADOS DQ: cómo enfocar una correcta revisión del diseño IQ y OQ: diferencias con los sistemas clásicos Ventajas de los entornos virtualizados en la ejecución de la PQ CONSEJOS PRÁCTICOS Nueva estrategia de validación For the availability of computerised systems supporting critical processes, provisions should be made to ensure continuity of support for those processes in the event of a system breakdown (e.g. a manual or alternative system). EU GMP, Annex 11, Sec. 16 Gestión de cambios en el entorno virtualizado Cambios hardware en entornos virtualizados 8

9 Gestión de CAPAs Workshop Las acciones preventivas y correctoras forman parte de los conceptos introducidos por los sistemas de calidad basados en las normativas ISO En el sector farmacéutico, estos conceptos cobran vital importancia gracias a la introducción de la guía ICH Q10. Muchos de los aspectos teóricos de la gestión de CAPAs se tratan ya en el curso sobre ICH Q10. El objetivo del workshop es proponer diversas metodologías prácticas para la gestión de las acciones preventivas y correctoras, explicando técnicas para seguir y documentar correctamente el proceso. Otro aspecto tratado es el correcto análisis de los datos de acciones preventivas y correctoras para obtener información que permita establecer planes de acción de mas alto nivel en función de los resultados obtenidos. El workshop desarrolla algunos casos prácticos de gestión de acciones correctoras, destacando los siguientes elementos clave: Input para acciones correctoras; Definición de acciones correctoras; Análisis de riesgos y acciones correctivas; Seguimiento y cierre de acciones correctoras. En el workshop se desarrollarán algunos casos de acciones preventivas, diferenciando dos clases de acciones preventivas: Validaciones; Otras acciones preventivas. A structured approach to the investigation process should be used with the objective of determining the root cause. The level of effort, formality, and documentation of the investigation should be commensurate with the level of risk, in line with ICH Q9. CAPA methodology should r e s u l t i n p r o d u c t a n d process improvements and enhanced product and process understanding.. ICH Q10, par El workshop está restringido a un número limitado de participantes, ya que la interacción es uno de los factores principales para aprender y consolidar los conceptos expuestos. 9

10 Validación de sistemas de gestión de laboratorio (LIMS) El laboratorio de control de calidad es, probablemente, uno de los departamentos que gestiona los datos más importantes para cumplir con las normativas GMP. En el laboratorio se genera tal cantidad de datos que cada día resulta más difícil almacenarlos en papel; migrar a un sistema de gestión de laboratorio se está convirtiendo en una elección obligada para muchas organizaciones. El curso enfoca el proceso de implementación identificando los pasos mas críticos para el éxito del proyecto, desde la definición de los requerimientos hasta la puesta en marcha. A través de ejemplos y casos prácticos se detallarán aspectos de cumplimiento desde el punto de vista de la gestión del programa y de su validación. Los casos prácticos previstos son: Definición de requerimientos de usuarios Análisis de riesgos Pruebas de desafío Pruebas de PQ INTRODUCCIÓN Sistemas informáticos en el Laboratorio Normativas de referencia CONCEPTO Y REQUERIMIENTOS DE USUARIOS Análisis de los procesos de laboratorio as is Definición de los requerimientos de usuarios EL DISEÑO DE UN SISTEMA LIMS Funcionalidad básica Integración de sistemas analíticos Procesos especiales: Gestión estudios de estabilidad Gestión OOS Gestión estándares y patrones ANÁLISIS DE RIESGOS Riesgos asociados al uso de sistemas informáticos Riesgos específicos de proceso Revisar el diseño en función de los riesgos detectados CUALIFICACIÓN DEL SISTEMA Cualificar la instalación del sistema Pruebas funcionales Desafío del sistema en OQ Pruebas de integración con los equipos e instrumentos PRUEBAS DE PQ Pruebas de integración del sistema en el flujo de proceso Análisis de los resultados de PQ MANTENER EL ESTADO DE VALIDACIÓN For some kinds of data (e.g. analytical tests results, yields, environmental controls) it is recommended that records are kept in a manner permitting trend evaluation. EU GMP, Part 1, Chapter 6, Sec

11 Sistemas de gestión de guías de fabricación electrónicas Los sistemas de gestión de guías de fabricación (conocidos bajo la abreviatura ebr, electronic Batch Record) permiten recopilar todos los datos de un proceso de fabricación en tiempo real, reduciendo enormemente la cantidad de documentación en papel requerida y mejorando a su vez los flujos de trabajo. Por otro lado, estos sistemas requieren de grandes esfuerzos para su configuración y puesta en marcha; en estas fases, la validación del sistema juega un rol determinante. Partiendo de la experiencia directa adquirida durante la implementaciones de sistemas ebr, el curso desarrolla un trayecto lógico que comienza con la evaluación del sistema a implementar y continúa con su validación y puesta en marcha, finalizando con el mantenimiento del sistema. Al final del curso, el asistente tendrá las ideas claras sobre las implicaciones que supone la implementación de un sistema ebr en un laboratorio farmacéutico. Introducción: significado de guía electrónica de fabricación. Normativas de referencia Procesos y sistemas ebr: riesgos y beneficios. Implementación de sistemas ebr. Análisis de riesgos y Validación. Puesta en marcha del sistema. Mantenimiento del sistema: control de cambios y almacenamiento de datos históricos. Desarrollo de casos prácticos: Necesitamos un sistema ebr? Caso práctico de evaluación costes/beneficios; Evaluación de impacto del sistema; A Batch Processing Record should be kept for each batch processed. It should be based on the relevant p a r t s o f t h e c u r re n t l y approved Manufacturing Formula and Processing Instructions,. EU GMP Chapter 4 par.4.20 Ejemplo de configuración de un sistema. 11

12 Sistemas de gestión documental La decisión de implantar un sistema de gestión documental implica riesgos potenciales para el sistema de garantía de calidad de la compañía. El éxito del proyecto de implantación dependerá en gran medida de la correcta identificación y gestión de estos riesgos. El curso tiene como objetivo ilustrar una metodología de trabajo que permita definir el proceso óptimo de gestión documental, basándose en un análisis inicial de los procesos y en la determinación del impacto que tiene en la compañía la implantación del sistema. A continuación se explican todos los pasos necesarios para diseñar el sistema en función de los riesgos y del proceso de gestión definido, y los pasos para conseguir su validación. El curso se desarrolla a partir de un caso práctico, resumiendo todas las etapas de un proyecto real y destacando los riesgos y las acciones preventivas establecidas para alcanzar el objetivo final. Introducción Aspectos normativos Beneficios esperados de un SGD Análisis del impacto de la implantación de un SGD Análisis del proceso existente (AS-IS) Definición del proceso y sistema SGD a implementar (TO-BE) Análisis de impacto y definición de acciones y responsabilidades Desarrollo e implementación del sistema Definición de requerimientos de usuario Especificaciones del sistema Validación del sistema Análisis de riesgos Plan de Validación Revisión del diseño del SGD Verificaciones de instalación y operación basadas en el análisis de riesgos Informe Final y trazabilidad Mantenimiento del estado de validación G o o d d o c u m e n t a t i o n constitutes an essential part of the quality assurance s y s t e m a n d i s k e y t o operating in compliance with GMP requirements. The various types of documents and media used should be f u l l y d e fi n e d i n t h e manufacturer's Quality Management System. Documentation may exist in a variety of forms, including paper-based, electronic or photographic media. EU GMP Chapter 4, Principle 12

13 Validación de sistemas informáticos de control de proceso Los sistemas de control en equipos de proceso son, sin duda alguna, los sistemas informáticos más difundidos en el entorno productivo; ya no se produce maquinaria que no posea un sistema de control asociado, por simple que sea. La validación de los sistemas de control ha llegado a ser una obligación, debido a que la gran mayoría de las operaciones de fabricación se ejecutan únicamente bajo el control de dichos sistemas. El curso profundiza en los conceptos de la validación de estos sistemas proponiendo una serie de casos prácticos a desarrollar; se analizará desde el caso más simple, una maquina controlada por un PLC, hasta un caso complejo de integración, un sistema SCADA de control de instalaciones complejas. Casos prácticos: Análisis de riesgos. Validación de sistemas PLC. Va l i d a c i ó n d e s i s t e m a s SCADA. Va l i d a c i ó n d e s i s t e m a s complejos. Introducción: sistemas automáticos de control. Tipología de sistemas de control Sistemas simples y sistemas integrados Normativa actual sobre sistemas de control Normativa Europea FDA La guideline GAMP 5 Cómo usar la guía en el contexto de sistemas de control Enfoque de la guideline Análisis de riesgos FMEA, HAZOP y FTA; cuales herramientas aplicar en el análisis de los riesgos de un sistema de control. Enfocar el proyecto en los riesgos identificados. Cualificación del sistema Where a validated process is continuously monitored and c o n t r o l l e d, t h e n automatically generated reports may be limited to compliance summaries and exception/ out-of - specification (OOS) data reports. EU GMP Chapter 4, par Revisión del diseño (DQ): aspectos prácticos Como cualificar la Instalación del sistema (IQ) Pruebas de funcionamiento y pruebas de desafío del sistema informático (OQ). Comprobación de funcionamiento en continuo y PQ 13

14 Sistemas Track & Trace Los sistemas de serialización se están imponiendo en el mundo farmacéutico como sistemas para mejorar el nivel de seguridad y la integridad de la cadena de suministro de fármacos. Turquía y Francia adoptaron, a partir de enero de 2011, la identificación Datamatrix en los envases individuales; las empresas de otros países que comercialicen en estos territorios ya deberán cumplir también con este nuevo sistema. Próximamente será el mercado USA el que requiera la serialización de cada unidad de venta. Los cambios necesarios para adaptar las líneas de empaquetado a estos requisitos imponen una serie de actividades que suponen un riesgo para la calidad y seguridad del producto. El curso explica, de forma sencilla, las actividades necesarias para poder llevar a cabo de la forma mas eficaz este cambio de tecnología. Basado en el análisis de un caso real, el curso enfrenta todas las problemáticas de implantación y validación de sistemas Track & Trace. Introducción: sistemas de serialización. El concepto de serialización en la industria farmacéutica Tipologías de sistemas de serialización Normativa actual sobre serialización Normativa Europea FDA Análisis de riesgos Analizar el impacto de los cambios necesarios para implementar la serialización en los procesos. Enfocar el proyecto en los riesgos identificados. Cualificación del sistema de serialización Revisión del diseño (DQ): aspectos prácticos Cualificación de la instalación Pruebas de funcionamiento y pruebas de desafío del sistema informático (OQ). Comprobación de funcionamiento en continuo y PQ Trazabilidad y serialización The correct performance of any printing operation (for example code numbers, expiry dates) to be done separately or in the course of the packaging should be checked and recorded. Attention should be paid to printing by hand which should be re-checked at regular intervals.. EU GMP Chapter 4 par Seguimiento de las unidades serializadas Cómo manejar un sistema mixto (serialización y trazabilidad tradicional) 14

15 15 Validación de procesos en cumplimiento con las nuevas normas FDA Tras la entrada en vigor, en Enero de 2011, de la nueva guía de validación de procesos de la FDA Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices, han surgido muchas dudas dentro de la industria farmacéutica relativas al nuevo enfoque que deben tomar las validaciones de procesos. Esta nueva guía pretende alinear las actividades de validación clásicas ya conocidas con los nuevos conceptos de ciclo de vida de producto que aparecen en las guías ICHQ8/Q9/Q10. Los objetivos principales de SEV para este curso son proporcionar una visión clara del nuevo enfoque propuesto por la FDA para la validación de procesos, detallando las etapas recomendadas y las actividades específicas a desarrollar en cada una de ellas, y proporcionar las herramientas adecuadas para realizar las actividades de validación de procesos (análisis de riesgos y diseño de experimentos para un mejor conocimiento del proceso, actividades de verificación recomendadas, herramientas de tratamiento estadístico para la verificación continua del proceso). Los casos prácticos previstos son: Diseño de un proceso Cualificación de un proceso Mantener el proceso en estado validado Lotes de validación Seguimiento estadístico INTRODUCCIÓN El por qué de la nueva guía Alcance de la nueva guía PRINCIPIOS BÁSICOS Y CONSIDERACIONES Nuevo enfoque para la validación de procesos 3 etapas para la validación de procesos Nuevas definiciones ENTORNO REGULATORIO FDA Europa ETAPA 1: DISEÑO DEL PROCESO Objetivo La importancia de conocer el proceso La importancia de establecer una estrategia de control La utilización del análisis de riesgos y las herramientas de diseño de experimentos (DoE) para diseñar un proceso adecuado ETAPA 2: CUALIFICACIÓN DEL PROCESO Nueva estrategia Diferencias con la visión Clásica El protocolo de PPQ Tratamiento estadístico de resultados ETAPA 3: VERIFICACIÓN CONTINUA DEL PROCESO Objetivo Recomendaciones para mantener el proceso bajo control VALIDACIÓN CONCURRENTE Recomendaciones para esta estrategia especial METODOLOGÍA ANALÍTICA Aclaraciones respecto a la guía Clásica DOCUMENTACIÓN A GENERAR Each person engaged in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall have education, training, and experience, or any combination thereof, to enable that person to perform the assigned functions. 21 CFR part 211, Sec Qué documentos deben crearse para una correcta validación del proceso según la nueva guía?

16 PQR: preparación y análisis de datos El Product Quality Review es un instrumento muy útil para poder mantener los procesos de fabricación de medicamentos bajo estricto control. La utilización del PQR como herramienta de control del estado de validación aparecerá como posibilidad en la nueva revisión del Anexo 15 de las GMP. Este curso se centra en la preparación de la documentación relacionada con el PQR de los productos, proporcionando al asistente una visión clara del proceso de recogida, elaboración y análisis de los datos según lo definido en el capitulo 1 de las GMPs europeas, aplicando las herramientas mas apropiadas para su desarrollo. Se incluye una sesión práctica en la cual se desarrollarán ejercicios para consolidar los conceptos tratados a lo largo del curso. Al final del curso, los asistentes tendrán las ideas claras sobre las implicaciones que supone el desarrollo de las actividades de preparación de un PQR. Un curso dirigido a todas las personas que, en el desarrollo de sus actividades, se enfrentan con las problemáticas de la redacción, evaluación e interpretación de informes de PQR. Qué es el PQR. Referencias normativas. Procedimiento de desarrollo de un PQR. Los doce puntos establecidos por normativa Qué datos recopilar en un PQR Responsabilidad de cada departamento en la recogida de los datos necesarios Análisis de los datos obtenidos. Identificación de tendencias. El índice de capacidad del proceso; cómo usarlo correctamente. Estadística descriptiva específica para PQR Documentación de soporte del PQR. Acciones preventivas o correctivas; el PQR cómo instrumento de mejora de los procesos de fabricación. Casos prácticos. Regular periodic or rolling quality reviews of all licensed m e d i c i n a l p r o d u c t s, i n c l u d i n g e x p o r t o n l y products, should be c o n d u c t e d w i t h t h e objective of verifying the consistency of the existing p r o c e s s, t h e appropriateness of current specifications for both s t a r t i n g m a t e r i a l s a n d finished product to highlight any trends and to identify p r o d u c t a n d p r o c e s s improvements. EU GMP Chapter 1 par

17 17 Estudios de estabilidad El contenido del curso estará basado en la experiencia directa adquirida por el ponente durante el desarrollo de las actividades de consultoría en la industria farmacéutica. El curso se centra en los estudios de estabilidad como herramienta para identificar y controlar los eventuales problemas de calidad asociados a los procesos de fabricación de medicamentos, a las condiciones de almacenamiento y conservación de los mismos. El curso proporcionará una visión clara del proceso de desarrollo de los estudios de estabilidad según lo definido en el capitulo 6 de las GMPs europeas, aplicando las herramientas mas apropiadas para ello. Se ilustrará el contenido de las siguientes guidelines: ICH Q1A, dedicada a los estudios de estabilidad para nuevos principios activos e productos, ICH Q1B, dedicada a los estudios de foto-estabilidad, ICH Q1C: Estudios de estabilidad para nuevas dosificaciones, ICH Q1D: Estudios reducidos de estabilidad para nuevos productos, ICH Q1E: Evaluación de los datos de los estudios de estabilidad, ICH Q1F, dedicada a los requisitos para el registro de productos en zonas climáticas III y IV, CPMP/QWP/122/02, rev 1, dedicada a los estudios de estabilidad para principios activos y productos aprobados, CPMP/QWP/576/96 Rev 1, dedicada a los estudios de estabilidad para variaciones en principios activos y productos aprobados. Al final del curso, los asistentes tendrán las ideas claras sobre las implicaciones que supone el desarrollo de los estudios de estabilidad. Introducción a los estudios de estabilidad. Normativas vigentes y guidelines de referencia. Normativa europea Normativa FDA Guidelines: After marketing, the stability of the medicinal product s h o u l d b e m o n i t o r e d according to a continuous appropriate programme that will permit the detection of any stability issue (e.g. c h a n g e s i n l e v e l s o f impurities or dissolution profile) associated with the formulation in the marketed package. EU GMP Chapter 6 par ICH Q1A: Estudios de estabilidad para nuevos productos. ICH Q1B: Estudios de foto-estabilidad para nuevos principios activos y productos ICH Q1C: Estudios de estabilidad para nuevas dosificaciones. ICH Q1D: Estudios reducidos de estabilidad para nuevos productos. ICH Q1E: Evaluación de los datos de los estudios de estabilidad. ICH Q1F: Requisitos para el registro de productos en zonas climáticas III y IV. CPMP/QWP/122/02, rev 1: Estudios de estabilidad para principios activos y productos aprobados. CPMP/QWP/576/96 Rev 1: Estudios de estabilidad para variaciones en principios activos y productos aprobados. FDA Guidance: Container and Closure System Integrity Testing

18 Validación de Limpiezas Según lo definido en el capitulo 3 de las GMPs, Los equipos de fabricación deben estar diseñados de forma que puedan limpiarse a fondo de forma fácil. La limpieza debe realizarse con arreglo a procedimientos detallados recogidos por escrito y los equipos se conserven en estado limpio y seco. El objetivo del curso es proporcionar una visión clara del proceso de validación de limpiezas, explicando, a través de ejemplos, el proceso de definición de la estrategia de validación, de elección del peor caso, de establecimiento de los límites de aceptación y de selección del método de muestreo. Una parte importante del curso es dedicada a las actividades de campo, como las de muestreo y de desarrollo de estudios de recuperación. En la parte final del curso se desarrolla en detalle la fase de interpretación de resultados y de desarrollo del informe final de validación. Un curso dirigido a todas las personas que, en el desarrollo de sus actividades, se enfrentan con las problemáticas de la validación de limpiezas de equipos e instalaciones de fabricación. INTRODUCCIÓN ENTORNO REGULATORIO Normativas Estándares y guidelines ELECCIÓN DEL PEOR CASO Definición de los métodos de limpieza Elección del peor caso para cada método de limpieza empleado LIMITES DE ACEPTACIÓN Definición de los límites de aceptación basados en: Trazas de productos Dosis terapéutica Toxicidad Ejemplos MÉTODOS DE MUESTREO Muestreo de disolvente residual o aguas de aclarado (rinse) Muestreo de superficies (swab) Ejemplos ANÁLISIS DE MUESTRAS Elección del método analítico apropiado Tratamiento de muestras y interpretación de resultados analíticos RESUMEN DE RESULTADOS El informe final de validación de limpiezas Mantenimiento del estado de validación en el tiempo CASOS PRÁCTICOS (b) Written procedures shall be established and followed for cleaning and maintenance of equipment, including utensils, used in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product. 21 CFR part 211, Sec

19 Each person responsible for supervising the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall have the education, training, and experience, or any combination thereof, to perform assigned functions in such a manner as to provide assurance that the drug product has the safety, identity, strength, quality, and purity that it purports or is represented to possess. 21 CFR part 211, Sec Cursos in-house Respondiendo a las demandas de nuestros clientes, hemos desarrollado un servicio de personalización de cursos que les permitirá disfrutar de la máxima rentabilidad de la formación impartida. En función de sus necesidades de cada cliente, todos los cursos estándar pueden adecuarse al temario formativo que mas se acerque a las exigencias específicas de cada cual. Son cursos específicos para departamentos o equipos de proyecto con o sin nivel de experiencia en los temas tratados. Estos cursos pueden formar parte de la estrategia formativa de recursos humanos de la compañía, creando un clima de dialogo y participación entre los asistentes. Para una información mas completa sobre los cursos a domicilio, póngase en contacto con nosotros: formacion@validacion.net Workshops En nuestro afán por mantener nuestra propuesta de formación actual - enfocada a las exigencias de los clientes - y como respuesta a las indicaciones que hemos recibido a lo largo de estos años, seguimos manteniendo cursos en formato Workshop. Este formato, dirigido a quienes tienen conocimientos teóricos sobre los temas tratados y quieren aprender a ponerlos en practica guiados por expertos del sector, se centra en la aplicación directa de los conocimientos, como si se trabajase codo con codo en el desarrollo de un proyecto. Se tratará de sesiones monográficas restringidas a un número reducido de participantes, de modo que la interacción de los mismos en el desarrollo del curso sea total. 19

20 Tipología de cursos Los cursos de SEV se dividen en tres categorías principales, para ajustarse a las exigencias de cada profesional. Cursos Básicos Dedicados a los profesionales que necesitan una introducción a los temas tratados, consiguiendo una formación básica para moverse con agilidad en su trabajo diario. Cursos s Dedicados a los profesionales expertos que quieren profundizar temas específicos para conseguir el total dominio de la materia tratada. Workshops Dirigidos a quienes tienen conocimientos teóricos sobre los temas tratados y quieren aprender a ponerlos en práctica guiados por expertos del sector, se centran en la aplicación directa de los conocimientos, como si se estuviera trabajando codo con codo en el desarrollo de un proyecto. Cuando el trato marca la diferencia Precios: Cursos: (IVA 21% no incluido) Workshops: 300,00 (IVA 21% no incluido) El precio incluye: Material didáctico impreso Comida (sólo aplicable a cursos) Certificado de asistencia Duración: 7 horas (Cursos) 4 horas (Workshops) Lugar de impartición: Se comunicará con suficiente antelación el lugar de impartición de cada curso c/juan Bravo, 3-A Madrid España Tel Fax