La elección del comparador en los estudios de evaluación

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Germán Gabriel Luna Bustamante
hace 6 años
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1 La elección del comparador en los estudios de evaluación César Hernández García Jefe de Departamento de Medicamentos de Uso Humano Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

2 Un poco de contexto Mitos y leyendas sobre la autorización, los comparadores, y la real life Algunas reflexiones

3 El ciclo vital de un medicamento Asesoría Acceso precoz/uso compasivo Desarrollo Clínico Nuevas indicaciones Alertas de seguridad Variaciones Re-evaluación Eficacia Seguridad Reembolso Autorización de comercialización Decisión sobre precio/reembolso Uso Off-label Precio Utilización Incorporación Utilización Revocación

4 Marketing authorization The example of Remicade Clinical Trials Fistulizing CD maintenance Moderate/ Severe Psoriasis Crohn s Disease RA: joint damage Ankylosing Spondylitis Psoriatic Arthritis RA: signs and symptoms RA: physical function Luminal CD maintenance Ulcerative Colitis Early RA Scientific Advice Benefit/Risk assessment Terms of Marketing Authorization Information to professionals (SPC) Information to users (PIL) Public Assessment Report (EPAR)

5 Remicade Marketing authorization PSUR 9 heart failure Clinical Trials PSUR4 interstitial pneumonitis /fibrosis PSUR 6 & 7 vasculitis Delayed Hypersensitivity CD: 2nd to 3rd line therapy TB/infections alert card serum sickness, pericardial effusion Fistulizing CD maintenance Pneumonia Moderate/ Severe Psoriasis Crohn s Disease RA: joint damage Ankylosing Spondylitis Psoriatic Arthritis RA: signs and symptoms RA: physical function Luminal CD maintenance Ulcerative Colitis Severe infections PSUR5 myelitis, anemia, hepatocellular damage Early RA Scientific Advice PSUR3 pancytopenia listeriosis PSUR 8 agranulocytosis, pancreatitis Label Change Benefit/Risk assessment Malignancies Hepatotoxicity

6 Remicade Marketing authorization FDA panel Lymphoma TB DDL DIL hematological AE CHF DDL PSUR 9 heart failure DDL Lymphoma Clinical Trials PSUR4 interstitial pneumonitis /fibrosis PSUR 6 & 7 vasculitis Delayed Hypersensitivity T24 stopped CD: 2nd to 3rd line therapy TB/infections alert card serum sickness, pericardial effusion Fistulizing CD maintenance Pneumonia Moderate/ Severe Psoriasis Crohn s Disease RA: joint damage Ankylosing Spondylitis Psoriatic Arthritis RA: signs and symptoms RA: physical function Luminal CD maintenance Ulcerative Colitis Severe infections PSUR5 myelitis, anemia, hepatocellular damage Early RA Scientific Advice PSUR3 pancytopenia listeriosis PSUR 8 agranulocytosis, pancreatitis Label Change DDL or other event Benefit/Risk assessment German death scare General DDL Alcoholic Hepatitis study stopped Malignancies Hepatotoxicity DIL AST/ALT DDL Hepatotoxicity

7 Remicade Marketing authorization TB education FDA panel Lymphoma TB DDL DIL hematological AE CHF DDL PSUR 9 heart failure DDL Lymphoma Clinical Trials PSUR4 interstitial pneumonitis /fibrosis PSUR 6 & 7 vasculitis Delayed Hypersensitivity T24 stopped CD: 2nd to 3rd line therapy TB/infections alert card serum sickness, pericardial effusion Fistulizing CD maintenance Pneumonia Moderate/ Severe Psoriasis Crohn s Disease RA: joint damage Ankylosing Spondylitis Psoriatic Arthritis RA: signs and symptoms RA: physical function Luminal CD maintenance Ulcerative Colitis Severe infections PSUR5 myelitis, anemia, hepatocellular damage Early RA Scientific Advice PSUR3 pancytopenia listeriosis PSUR 8 agranulocytosis, pancreatitis Label Change DDL or other event FU commitment Benefit/Risk assessment German death scare General DDL Alcoholic Hepatitis study stopped Malignancies DIL AST/ALT SP commitment to CD and RA registry Hepatotoxicity DDL Hepatotoxicity

8 El ciclo vital de un medicamento Asesoría Acceso precoz/uso compasivo Desarrollo Clínico Nuevas indicaciones Alertas de seguridad Variaciones Re-evaluación Eficacia Seguridad Reembolso Autorización de comercialización Decisión sobre precio/reembolso Uso Off-label Precio Utilización Incorporación Utilización Revocación

9 El ciclo vital de un medicamento Asesoría Demasiad o caro para fracasar Acceso precoz/uso compasivo Desarrollo Clínico Beneficio/Riesg o sólo? A ver como puedo rentabiliza r esto Sí, pero a qué precio? Autorización de comercialización Decisión sobre precio/reembolso Nuevas indicaciones Alertas de seguridad Incorporación Para qué se autoriza si luego me ponen trabas Demasiado caro para incorporarlo Variaciones Utilización Será lo que sea pero ya me he comido el presupuesto Uso Off-label Estoy enfermo y necesito nuevos medicamentos Re-evaluación Eficacia Seguridad Reembolso Precio Utilización Revocación

El que PRODUCE no consume, ni autoriza, ni decide financiar, ni paga, ni elige El que AUTORIZA quien autoriza, no financia, ni paga, ni consume, ni elige El que FINANCIA quien decide financiar, ni

11 El que PRODUCE no consume, ni autoriza, ni decide financiar, ni paga, ni elige El que AUTORIZA quien autoriza, no financia, ni paga, ni consume, ni elige El que FINANCIA quien decide financiar, ni autoriza, ni paga*, ni consume, ni elige El que PAGA quien paga, ni autoriza, ni decide financiar*, ni consume, ni elige El que PRESCRIBE quien elige, ni autoriza, ni decide financiar, ni paga, ni consume El que DISPENSA quien dispensa, ni elige (?), ni autoriza, ni decide financiar, ni paga, ni consume Salud El que CONSUME quien consume, ni autoriza, ni decide financiar, ni paga, ni elige

13 El objetivo de eficiencia abarca no solo a la utilización racional de los recursos (medicamentos, tecnologías, personas) también a los medios que utilizamos para garantizar tal racionalidad y, por lo tanto, su eficiencia A diferencia de otras tecnologías, el medicamento es una tecnología sanitaria que nace evaluada

Clinical Trials Scientific Advice Marketing authorization Benefit/Risk assessment significa que hay beneficio riesgo positivo en función de la calidad, eficacia, y seguridad (en condiciones

14 Clinical Trials Scientific Advice Marketing authorization Benefit/Risk assessment significa que hay beneficio riesgo positivo en función de la calidad, eficacia, y seguridad (en condiciones de uso determinadas) el medicamento puede venderse y promocionarse Terms of Marketing Authorization Information to professionals (SPC) Information to users (PIL) Public Assessment Report (EPAR)

15 Clinical Trials Marketing authorization La magnitud de la eficacia podría ser muy modesta No es exigible que el nuevo sea mejor que lo que ya hay pero sí se compara con lo existente (eficacia y seguridad relativas) Scientific Advice Benefit/Risk assessment Terms of Marketing Authorization Information to professionals (SPC) Information to users (PIL) Public Assessment Report (EPAR)

17 Las Agencias autorizan todo lo que se les presenta

18 los ensayos clínicos para autorización no ofrecen información sobre la eficacia relativa

19 Si no hay EC comparativos no se establecen comparaciones indirectas

20 No se tienen en cuenta las alternativas disponibles en el mercado

21 La selección de medicamentos en función de criterios distintos B/R es otra cosa Autorización Utilización en la práctica clínica

22 Curva de conocimiento

25 coste efectividad coste/efectividad?

El ciclo vital de un medicamento La primera decisión no es siempre la más importante Asesoría Acceso precoz/uso compasivo Nuevas indicaciones Mantener el conocimiento Variaciones sobre Alertas de

26 El ciclo vital de un medicamento La primera decisión no es siempre la más importante Asesoría Acceso precoz/uso compasivo Nuevas indicaciones Mantener el conocimiento Variaciones sobre Alertas de seguridad Desarrollo Clínico el medicamento con el medicamento Re-evaluación Eficacia Seguridad Reembolso Autorización de comercialización Decisión sobre precio/reembolso Incorporación Utilización Uso Off-label Incorporar la utilización desde las primeras fases Precio Utilización Revocación Separar los elementos de decisión volátiles

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