2fj CENTRO DE DESARROLLO EN TECNOLOGIA FARMACEUTICA INFORME FINAL UNIVERSIDAD DE CHILE FONDEF-CONIC YT

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1 2fj CENTRO DE DESARROLLO EN TECNOLOGIA FARMACEUTICA INFORME FINAL UNIVERSIDAD DE CHILE FONDEF-CONIC YT

2 4 1 INFORME FINAL PROYECTOS FONDEF ( Códig Pryet Anteedentes Básis Titul: Centr de desarrll en Tenlgía Farmaéutia (CEDETEF) Diretr General: Aquiles Aranibia Instituines Partiipantes Instituión Rl Aprte 1.- Universidad de Chile Unidad Ejeutra Duraión del Pryet: 36 meses Cst Ttal del Pryet y aprte pr fuente (miles de pess) FONDEF INSTITUCIONES TOTAL

3 2. RESUMEN El presente pryet se ha frmulad teniend en nsideraión que existen ndiines favrables para lgrar una efetiva interaión universidad-industria en el amp de ls mediaments. La reaión del Centr de Desarrll en Tenlgía Farmaéutia tiene pr bjet permitir la investigaión y la transferenia tenlógia a través de asesrías y serviis a la industria farmaéutia que pera en el país. Se trata de frtaleer la apaidad y la infraestrutura ientífi-tenlógia de la universidad en esta área que apye al setr industrial y le permita sustentar una plítia de exprtaines. El CEDETEF realiza serviis en las siguientes áreas: 1.- Farmainétia, Bidi spnibilidad, Biequivalenia. 2.- Desarrll de Frmulaines Farmaéutias y Csmétias. 3.- Caraterizaión de materias primas farmaéutias y smétias. 4.- Asesría en materias de Prátias adeuadas de fabriaión y Prátias adeuadas de Labratri. 5.- Capaitaión. ABSTRACT: This prjet has been prpsed nsidering that at the present time there exist apprpriate nditins t reah an effetive university industry interatin in the field f drugs. The reatin f the Center fr the Develpment f Pharmaeutial Tehnlgy (Centr de Desarrll en Tenlgía Farmaéutia, CEDETEF) has the bjetive t stimulate the researh in the university n tpis f mutual interest with the industry and prmte the tehnlgial transfer by means f nsultatin and servies t the pharmaeutial industry in ur untry. It is intended t strengthen bth the sientifi and tehnlgial apability and failities in this are in rder t bak the pharmaeutial industry it its exprtatin pliy. The CEDETEF perfrms servies in the fllwing areas. L - Pharmakinetis, Biavai lability and Biequivalenie. - Dsage Frm and Drug Delivery Systems design and develpment. - Charaterizatin f Pharmaeutial raw materials. - Cnsultatins in GMP and GLP. - Training peple in the fleid f pharmaeutial tehnlgy.

4 3. DESCRIPCION DEL PROYECTO. OBJETIVOS GENERALES. El Centr de Desarrll en Tenlgía Farmaéutia tiene m bjetivs generales: 1.- Apyar a la industria farmaéutia y smétia en la btenión de prduts que tengan una mejr reprduibilidad lte a lte, una ptimizaión de su mprtamient bilógi y efiaia terapéutia, m asimism pner a la industria que prdue mediaments en el país en ndiines mpetitivas para aumentar las exprtaines. 2.- Mejrar y ampliar la apaidad ientífi tenlógia y de infraestrutura de la unidad ejeutra. 3.- Orientar las atividades aadémias de investigaión en el amp de ls mediaments a las neesidades de apy ientífi y tenlógi que requiere la industria farmaéutia instalada en el país. OBJETIVOS ESPECIFICOS. 1.- Apyar al setr prdutiv (Industria Farmaéutia) en el diseñ y btenión de prduts farmaéutis de óptima alidad. 2.- Apyar al setr serviis de salud (nfrmad pr hspitales, en espeia! a! Hspital Clíni de la Universidad de Chile) en el estudi de preparads farmaéutis espeiales y en el desarrll de frmulaines destinadas a paientes n patlgías determinadas. 3.- Lgrar el perfeinamient aadémi y de investigaión del persnal de la unidad ejeutra del pryet. METODOLOGIA EFECTIVAMENTE UTILIZADA. La ntrataión de trabajs pryets njunts entre CEDETEF y la industria farmaéutia se ha nretad después de reunines ténias en las uales se han disutid ls alanes y bjetivs de ls estudis que se llevan a ab y el apy que pudiera prestar el Centr a las neesidades de la industria. En estas reunines partiipó persnal téni y gerentes de la industria, lueg se rganizaban reunines de trabaj dnde se elabraba las líneas de aión. Para ls diferentes serviis que free el Centr existe una metdlgía espeífia que puede señalarse en: Estudis farmainétis de bidispnibilidad. Se llevan a ab en vluntaris sans de auerd a las nrmas internainales en la materia, se emplean diseñs estadístis y metdlgías analítias de valraión de fármas y/ metablits en líquids bilógis, el manej de ls vluntaris se realiza n estrit apeg a las nvenines internainales. - Estudi de desarrll de frmulaines, araterizaión de materias primas y estudis de estabilidad. Se emplean metdlgías analítias y métds fisiquímis de prnósti.

5 RESULTADOS LOGRADOS. Durante ls tres añs del pryet se ha lgrad estableer vínuls de interaión ientífi-téni imprtantes n ls labratris de la Industria Farmaéutia a través de nvenis ntrats espeífis para la realizaión de estudis de bidispnibilidad, araterizaión de materias primas, desarrll de frmulaines y estudis de estabilidad, entre trs. Ls bjetivs que se pryetarn n relaión a la industria smétia han sid menres en uant a mnt, imprtania y ntinuidad. DESCRIPCION DE OBJETIVOS ESPECIFICOS. Relainads n el setr prdutiv. 1. Realizar estudis farmainétis y bifarmaéutis de ls prduts farmaéutis que atualmente están en el merad y ls que se intrduzan psterirmente. Inluye la bidispnibilidad de ls preparads farmaéutis, nept que se refiere a la efiienia n que ests entregan el prinipi ativ al rganism. 2. Caraterizaión físia y fisiquímia de prinipis ativs y materias primas para la elabraión de ls mediaments. 3. Desarrll de frmulaines farmaéutias y smétias nveninales y mdernas; est últim inluye sistemas terapéutis espeiales para péptids y prteínas btenids pr ingeniería genétia. 4. Realizar estudis para la inrpraión de nuevs press en la industria farmaéutia. Relainads n el setr serviis de salud. 1. Prduión de preparads farmaéutis espeiales. 2. Estudis de araterístias de alidad tenlógia y bifarmaéutia. 3. Desarrll de frmulaines espeiales. Relainads n el plan aadémi. 1. Perfeinamient del persnal aadémi en ienias y tenlgía farmaéutia a través de visitas al extranjer y venida de experts. 2. Frtaleimient de ls vínuls aadémis n entrs internainales que permita interambiar experienias. 3. Mejramient de la denia en pre y pstgrad en Cienias y Tenlgía Farmaéutias.

6 ( RESULTADOS NO LOGRADOS. Ls resultads n lgrads están relainads n la bertura del merad bjetiv, en el sentid que la enuesta realizada riginalmente para el diseñ del pryet reveló neesidades del merad que finalmente n se nretarn inidiend en la apaidad de btener en frma mpleta ls ingress enómis prevists iniialmente. IMPACTOS DEL PROYECTO. En el terer añ de vigenia del pryet se ha btenid un fluj más ntinu de ingress que permiten asegurar la permanenia del Centr a través de su autfinaniamient. También se ha lgrad generar una tma de nienia pr parte de ls labratris de la industria farmaéutia relainada n la imprtania de ntar n el respald ientífi que free el Centr de Desarrll en Tenlgía Farmaéutia y, pr nsiguiente de la Universidad de Chile, a través de ls distints serviis que free, m sprte a sus prduts en sus plítias de desarrll tant a nivel nainal m en sus exprtaines. Est es espeialmente imprtante si se tiene en uenta que el merad farmaéuti nainal está nsiente de que ls ambis que el ingres de Chile a merads de libre meri signifiará una alta mpetitividad n prduts imprtads que ingresen al país y que sus psibilidades de permanenia y reimient dependen de su apaidad exprtadra. 4. IDENTIFICACION DEL EQUIPO DE TRABAJO. Nmbre Instituión Rles Aquiles Aranibia Universidad de Chile Diretr María Nella Gai Universidad de Chile Diretr altern Jrge Chávez Universidad de Chile Enargad área Olsmira Crrea Universidad de Chile Area smétia Ana María Thielemann Universidad de Chile Area desarrll Edda Csta Universidad de Chile Universidad de Chile Paulina Garía Universidad de Chile Area farmainétia Carls Seitz Universidad de Chile Area prduión Claudi Pauls Universidad de Chile Area farmainetia Elizabeth Pinilla Universidad de Chile Area farmainétia Rnny Bi Universidad de Chile Enargad área María Teresa Andnaegui Universidad de Chile Area ntrl Osar Witke Universidad de Chile Area araterizaión materias primas

7 5. RESULTADOS 5.1. RESULTADOS Ls resultads medibles del pryet se refieren a ls serviis implementads, ls que pueden sefíalarse m sigue: 1.- EFBB: Estudis farmainétis de Bidispnibilidad y Biequivalenia (5). 2.- DNF: Desarrll de nuevas frmulaines (10). 3.- EE: Estudis de estabilidad (5). 4.- FP: Fabriaión de prduts a esala pilt (10). 5.- CMP: Caraterizaión de materias primas (35). 6.- CAP: Capaitaión (4) IMPACTOS 1. IMPACTOS ECONOMICOS SOCIALES. La industria farmaéutia, ha valrad la alidad de ls serviis que free el Centr de Desarrll en Tenlgía Farmaéutia, ya que n ells puede respaldar la alidad de sus prduts en un merad que se vislumbra ada vez más mpetitiv dentr de las plítias enómias de libre meri. En este sentid el entr ha realizad estudis relainads n la estabilidad de prduts farmaéutis para su exprtaión a Améria Latina, l que ha permitid a la industria superar barreras n aranelarias impuestas pr trs países. Asimism, se han desarrllad y fabriad frmas farmaéutias que ntienen prduts naturales para su exprtaión. Se ha fabriad prduts espeiales para alguns serviis hspitalaris entrs de atenión de salud de prduts n existentes en el merad destinads a la investigaión. Ls estudis farmainétis de Bidispnibilidad llevads a ab en el CEDETEF, han permitid avanzar en estableer la efiienia terapéutia de prduts que están en el merad nainal para que la munidad pueda dispner de prduts farmaéutis de mejr alidad. En este aspet se está reand una ierta ultura en el ambiente industrial farmaéuti sbre la neesidad de realizar ests estudis, ls que en un futur eran, serán bligatris para un númer imprtante de prduts, asegurand la vigenia y ntinuidad de este servii pr parte del Centr. Otr aspet imprtante de nsiderar die relaión n la utilizaión de las instalaines del Centr m Planta Pilt para desarrllar prduts espeiales para la industria farmaéutia. La tendenia que reflejan estas aines india que se pueden inrementar ls ingress de manera signifiativa l que permitiría asegurar la permanenia de ls serviis del Centr en el merad.

8 2. IMPACTOS CIENTIFICOS TECNOLOGICOS Desde el punt de vista ientífi, la transferenia tenlógia que ha signifiad la atividad del Centr n ls labratris de la industria farmaéutia, nstituye un aprte valis a la munidad. Durante ls tres añs del pryet se realizarn reunines de aráter internainal, urss, expsiines, ngress y un simpsi que han signifiad un aument del aerb ientífi de ls partiipantes, n expsitres extranjers y nainales de alt nivel. Estas reunines han sid dirigidas tant a prfesinales hilens m extranjers. Ver anex IMPACTOS INSTITUCIONALES. Del punt de vista instituinal, la Universidad de Chile se ha benefiiad n la adquisiión de equipamient, y n la apaitaión lgrada pr el persnal dente y de investigaión que partiipé en este Centr, tant en prgramas realizads fuera del país m n la venida a Chile de experts extranjers. La infraestrutura y el equip n que uenta el labratri del Centr se han transfrmad en un aprte a la denia de pre y pstgrad ya que se han destinad fraines de su us a ests bjetivs. Ver anex IMPACTOS AMBIENTALES. Ls press y peraines que se realizarn en este Centr, se ajustarn a las nrmas de buena manufatura (GMP) y a la buenas prátias de labratri (GLP), inluyend nrmas de seguridad en uant a la prteión del medi ambiente. 6. VALORIZACION DE LOS RES U LTADOS/TECNOLOG IAS LOGRADOS Y MODALIDADES PARA SU EXPLOTACION 6.1. IDENTIFICACION DE LAS CARACTERISTICAS DE LOS RESULTADOS QUE SON VALIOSOS PARA LOS USUARIOS ACTUALES Y POTENCIALES. Resultads Tips de usuaris FCE EFBB Industria Farmaéutia Obtenión de prduts de mejr alidad, nimient de la biquivalenia de diferentes prduts farmaéutis. DNF EE Industria Farmaéutia Csmétia, Veterinaria Hspitales, Farmaias Industria Farmaéutia Csmétia Frmulaines rbustas, aument de exprtaines, menres sts, menres ils de tiemp para el desarrll de frmulaines. Exigenias de la autridad sanitaria (ISP), prduts de mejr alidad, exigenias de la autridad sanitaria extranjera (equivalente al ISP), aument de exprtaines.

9 FP Industria Farmaéutia Emple de tenlgía espeializada, menres ils Veterinaria de tiemp para la fabriaión, menres sts, Prduts Naturales pruebas pilts para la exprtaión. Hspital CMP Industria Farmaéutia Mejramient de la alidad de ls prduts, aument de exprtaines. CAP Industria Farmaéutia Avane de ls nimients ientífis y Csmétia tenlógis. Veterinaria Prduts de mejr alidad. Hspital Universidades nainales y extranjeras 6.2. DIFERENCIAS ENTRE LOS RESULTADOS LOGRADOS CON LAS TECNOLOGIAS EXISTENTES EN EL MERCADO. Resultads Tenlgías Alternativas Ventajas/desventajas /r a FCE EFBB N existen tenlgías La apaidad, mpetenia y prestigi del persnal alternativas del Centr sn el fatr difereniadr y representa una garantía de seriedad y nfiabilidad en ls resultads btenids. DNF EE FP El equipamient del Centr y la apaidad y mpetenia del persnal ejeutr. El equipamient de Centr y la apaidad del persnal. El equipamient y apaidad y mpetenia del persnal. CMP Caraterizaión pr El emple de equip sfistiad y espeializad métds tradiinales prdue resultads nfiables y n menres psibilidades de errr. CAP Otrs rganisms Emple de metdlgías nuevas y de dinámia de apaitadres grups y el apy de la infraestrutura dente de la universidad permiten la btenión de mejres resultads en un plaz más breve.

10 6.3. VALORIZACION ECONOMICA DE LOS RESULTADOS. Servii Clientes Tamaíl % de partiipaión de merad de merad EFBB Industria Farmaéutia ler añ: 40% 2d añ: 50% 3er añ: 60% 4t añ: 60% 5t añ: 60% Meanisms de partiipaión venta direta DNF Industria Farmaéutia, y Csmétia, Veterinaria EE Hspitales, Farmaias IW rljtita IkIJ ÁTÁ í1'iy ler añ: 50% 2d añ: 60% 3er añ: 70% 4t añ: 80% 5t añ: 80% venta direta FP Industria Farmaéutia, Veterinaria, Prduts Naturales, Hspitales ler añ: 80% 2d añ: 80% 3er añ: 80% 4t añ: 80% 5t añ: 80% venta direta CMP Industria Farmaéutia VWITiTiWITaT lr añ: 40% 2d añ: 40% 3er añ: 40% 4t añ: 40% 5t añ: 40% venta direta CAP Industria Farmaéutia, Csmétia, Veterinaria, Hspitales, Farmaias, Universidades Nainales y Extranjeras riisxei:sxeis] ler añ: 20% 2d añ: 30% 3er añ: 40% 4t añ: 50% 5t añ: 50% venta direta Para la valrizaión enómia de ls resultads se nsiderarn ls siguientes punts: - Esenari: 5 añs siguientes al términ del pryet. - Tamañ del merad: Se nsideró un merad fij, tmand m base ls serviis ya prestads pr el Centr. * EFBB: (14 estudis sliitads x añ x valr prmedi de ada un) * DNF y EE: (10 estudis sliitads x añ x valr prmedi de ada un) * FP: (ingres prmedi de x añ) * CMP: (ingres prmedi de x añ) * CAP: (4 urss x añ x valr prmedi de ada un)

11 6.4. MECANISMO DE PROTECCION DE RESULTADOS. Ls resultads generads pr el pryet se relainan n serviis sliitads pr ls lientes, de md que la infrmaión está resguardada pr el seret de la relaión Cliente-Prestadr. Ls infrmes sn reservads y tienen aes a ells sól el persnal que partiipa en el estudi y la ntraparte ténia de la industria sliitante. Durante el desarrll de ada servii, sbre td en l relainad n Estudis farmainétis de Bidispnibilidad y Biequivalenia, Desarrll de las frmulaines, Estudis de estabilidad, Fabriaión de prduts a esala pilt y la Caraterizaión de materias primas pueden generarse variaines en las metdlgías apliadas, las que quedan en pder del Centr y se pueden utilizar en trs estudis, sin embarg estas variaines sn menres, pr esta razón n sn suseptibles de patentar. En td as n se exluye la psibilidad de btener patente m resultad de ls estudis que se desarrllan PLAN DE NEGOCIOS Resumen del Plan de Negi Se trata del úni Centr de Desarrll en Tenlgía Farmaéutia que, a nivel universitari, está en ndiines de freer serviis de la naturaleza desrita a la industria farmaéutia y smétia del merad nainal. Ls aspets partiulares que signifian un pl de atraión es un equipamient de punta y el traspas de tenlgía del más alt nivel ientífi a la industria. Las metas que se han nsiderad en el prgrama respetiv sn abarar en un plaz de in añs el ttal de ls labratris farmaéutis nainales en el amp de: Estudis de estabilidad, farmainétis y bifarmaéutis. Ls resultads btenids en ls tres añs del pryet, espeialmente a partir del terer, se han dad, n tant en el númer de labratris que han ntatad el Centr y en la antidad de ls trabajs sliitads, sin en su espeializaión, mplejidad y duraión en las investigaines invluradas. Ls prinipales fatres de buen éxit han sid la alidad del servii que free, el umplimient de ls plazs para la entrega del servii, el ntat estreh y permanente n ls lientes, la búsqueda sistemátia de una efetiva interaión n el liente que permitan asegurar una alidad ttal de ls trabajs. e

12 E ( Ls meanisms de merializaión sn ls siguientes: - Canelaión direta, al ntad, al términ de un trabaj. - Canelaión diferida, en diferentes prtunidades (feha de inii, durante la realizaión del estudi, al finalizar éste). - Cnsri de empresas: sistema estableid pr la Faultad de Cienias Químias y Farmaéutias que permite a las empresas apliar parte de las sumas que en alidad de dnaión entregan a la Universidad. El plan de negis se adjunta en el anex GESTION DEL PROYECTO 7.1. PLAN DE TRABAJO EFECTIVAMENTE REALIZADO VS. PLAN DE TRABAJO INICIAL. Prinipales diferenias: Metdlgías: Atividades: Hits: Plazs: Csts: N existen diferenias en la implementaión de ls serviis, sin embarg la implementaión de la ertifiaión de ls serviis a prestar pr parte del ISP se enuentra en desarrll. Pr haberse nsiderad la nstruión de la infraestrutura del Centr paralelamente n la realizaión de algunas atividades de prestaión de serviis, estas debiern retrasarse, ya que n se ntaba n el espai ni n el equip que se requería para prestar dihs serviis. Cm nseuenia de l anterir, alguns hits fuern pstergads. Sufriern variaión, debid a la situaión mentada. Prátiamente tdas las atividades menzarn n un retras de nueve meses, tiemp que demró la nstruión de la infraestrutura del entr. Ls sts n sufriern mayres variaines. Debid al atras en iniiar las atividades se pstergó la ntrataión de persnal para el Centr y parte de éste n se ntrat en abslut, l que signifió una enmía de sts que permitió ubrir diferenias de trs items, n la autrizaión de Fndef. (Ver anex 4 Planes de trabaj iniial y realizad).

13 7.2. GASTOS EJECUTADOS VS PRESUPUESTO INICIAL Las prinipales diferenias que se prdujern entre el presupuest iniial y ls gasts ejeutads están relainads n el aprte instituinal, espeífiamente en ls rubrs remuneraines y equips. En el primer, el ambi de ategría aadémia, el aument de remuneraines y la mayr partiipaión hraria de alguns de ls integrantes del equip ejeutr del pryet sn ls fatres respnsables de esta situaión. Ls equips aprtads pr la instituión fuern ampliamente utilizads en ests añs en las atividades del pryet, razón pr la ual se revalrizó su fraión de us. El rest de ls itemes se mantuviern dentr de la prgramaión iniialmente estableida, a exepión del rubr equips en el ual se invirtiern aprximadamente más de l estableid en el presupuest iniial, debid a la diferenia prduida pr el tiemp transurrid entre la tizaión y la mpra. ver anex RENDICION DE GASTOS FINALES ver anex 7. S. INFRAESTRUCTURA Y BIENES ADQUIRIDOS CON FONDOS DEL PROYECTO LISTADO DE INFRAESTRUCTURA Y BIENES EFECTIVAMENTE ADQUIRIDOS PARA EL PROYECTO. Las diferenias que se prdujern entre el listad iniialmente sliitad y el definitiv en uant a equip e infraestrutura fuern mínimas y n inidiern en ls bjetivs, ni en el plan de trabaj diseñad para el Pryet. Ls equips que n se adquiriern apareen listads a ntinuaión: - Prsímetr de meruri - Mtr vibradr para tamies - Agitadr Magnéti n alefatr - Vrtex n adaptadr multiprpósit - Máquina llenadra de líquids - Estanque de agitaión 8.2. PLAN DE USO Y MANTENCION DE INFRAESTRUCTURA Y EQUIPOS. La infraestrutura y ls equips adquirids n finaniamient del Pryet tienen inluids en su utilizaión una fraión de us destinada a la denia de pstgrad y a la investigaión de ls aadémis que nfrman la unidad ejeutra. Esta planifiaión n inteffiere n la línea de trabaj del pryet, ni n el prgrama de mantenión de ls equips. 9. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES. (ASOCIADAS AL PROYECTO) El Pryet denminad Centr de Desarrll en Tenlgía Farmaéutia CEDETEF, umplió n ls bjetivs generales y espeífis que se prpus en la etapa de diseñ.

14 La relaión n el merad bjetiv se umplió en términs generales aunque la infrmaión btenida en la enuesta realizada iniialmente n fue respndida en frma nfiable pr este merad, ya que la demanda real pr ls serviis del Centr fue menr que las expetativas señaladas pr la enuesta. El equipamient btenid le permitió a la unidad ejeutra lgrar un nivel en investigaión y desarrll arde n las exigenias de alidad de la autridad sanitaria, del merad bjetiv y de la Universidad de Chile. La estadía en el extranjer de alguns de ls integrantes del pryet permitió btener infrmaión de agenias gubernamentales extranjeras, m el FDA, sbre funinamient y exigenias las que se han adaptad para mejrar el nivel de alidad de ls serviis que free el Centr. La industria farmaéutia en su relaión n este Centr ha aumentad su demanda pr ls serviis que free, sin embarg el reimient es menr de l planifiad, l que ha difiultad el umplimient de las metas enómias iniialmente trazadas. Ls signs que se apreian atualmente en este merad, referids a la inrpraión del país a auerds enómis internainales, presagian una demanda sstenida en el rt plaz de ls serviis de CEDETEF. La Universidad de Chile a través de la unidad ejeutra lgró nslidar su psiión en la enseñanza, investigaión, difusión y relaión Universidad-Industria de las ienias farmaéutias en el país y Améria Latina. e e

15 ANEXO 1. CONGRESOS Y OTROS EVENTOS. 1. Curs "Nuevas Ténias para la fabriaión y ntrl de Mediaments". Relatres: Aadémis invitads: Sres. Jsé Luis Vilajat y Eduard Mariñ, de España. Sr. Jean Mar Aiahe, de Frania. Prfesres Faultad de Cienias Químias y Farmaéutias de la Universidad de Chile: Sres. Aquiles Aranibia, María Nella Gai y Jrge Chávez. Asistenia: 30 partiipantes Duraión: 4 días Feha: 9 al 11 de tubre de Lugar: Clegi de Químis Farmaéutis, Santiag. 2. Curs Internainal de Farmainétia Clínia. Relatres: Prf. invitad Dr. Wlfgang Ritshel Prfesres: Faultad de Cienias Químias y Farmaéutias: Edda Csta Hernán Chávez Jrge Chávez María Nella Gai Claudi Pauls Ana María Thielemann Pilar Sánhez Diretr: Prf. Aquiles Aranibia. Asistenia: 24 partiipantes. Duraión: 14 días. Feha: 1 al 19 de abril de Lugar: Clegi de Químis Farmaéutis-Sahtiag. 3. Curs Sistemas Avanzads para la Administraión de Mediaments. Relatr: Dr. Wlfgang Ritshel Asistenia: 32 partiipantes Feha: 23 de abril al 9 de may de Duraión: 9 días Lugar: Sede Olivs. Faultad de Cienias Químias y Farmaéutias-Santiag.

16 4. III Simpsi Internainal de Cienias y Tenlgía Farmaéutias. Relatres: Prf. Jean Mar Aiahe (Frania) Prf. Hans E. Junginger (Hlanda) Prf. Catherine Dubernet (Frania) Dr. Salmón Stavhansky (Estads Unids) Dr. Patrik de Lua (Estads Unids) Dr. Sven Gbel (Alemania) Asistenia: 200 persnas (más nstrs e invitads) Feha: 17 al 20 de marz 1997 Lugar: Salón de Events Dieg Prtales del Ministeri de Defensa Nainal. Santiag.

17 PERSONAL CAPACITADO ANEXO Sr. Aquiles Aranibia, Diretr CEDETEF Objetiv: Estableer ntat n ientífis y diretivs de la FDA, en Washingtn, Universidad de Califrnia, en San Franis, Universidad de Cininnatti, en Ohi y Universidad de Nrth Carline, en Chape! Hill, USA. 2.- Dra. María NeUa Gai, Diretra Alterna CEDETEF Objetiv: Perfeinamient en el área de mediión de mediaments en fluids bilógis. Nuevs nimients en estudis de bidispnibilidad y biequivafenia. Universidad de Califrnia-San Franis, USA. 3.- Dr. Rnny Bi. SD. Objetiv: Manej de prtls de análisis y nrmas de buenas prátias de labratri. Universidad de Navarra, Pamplna, España. 4.- Prf. Olsmira Crrea Objetiv: Perfeinamient en el área de tenlgía smétia. Nuevs nimients en el amp de tenlgías en el ntrl y desarrll de nuevs prduts en el área de dermfarmaia. 5.- Prf. Paulina Garía Objetiv: Perfeinamient en el área de tenlgía farmaéutia, desarrll de frmulaines farmaéutia de fármas de nueva generaión. Center fr Drug Researh, Universidad de Leiden, Hlanda. 6.- Prf. Ana María Thielemann Objetivs: Perfeinamient en tenlgía farmaéutia, ténias de extrusión y esfernizaión apliada a la industria farmaéutia. Universidad de Santiag de Cmpstela, España.

18 ANEXO 3 PLAN DE NEGOCIOS 1.- DESCRIPCION El desarrll de la industria farmaéutia en ls últims añs ha heh neesari estableer requerimients ada vez más exigentes para ls prduts mediinales. Las industrias farmaéutias deben dumentar las araterístias de ls prduts y su mprtamient en el tiemp para ser autrizads pr ls rganisms mpetentes para su merializaión. Pr tra parte se ha plantead m neesari mprbar la efiaia de ls mediaments a través de estudis in viv, generalmente en humans. La industria farmaéutia hilena, dadas las araterístias del merad nainal, tiene un teh para su desarrll y expansión. Su reimient y mantenión en el futur dependen de su apaidad para ingresar a trs merads. Este setr industrial tiene una gran dinámia de desarrll y las exigenias que prvienen de rganisms fiiales que establee la prpia mpetenia sn reientes. El Centr de Desarrll en Tenlgía Farmaéutia, (CEDETEF), se ha read n el bjet de lgrar una alianza estratégia n la industria farmaéutia que pera en Chile, freiend alguns serviis que sn de primera imprtania para ella. Ests serviis están fuertemente rientads al aseguramient de la alidad de ls prduts farmaéutis, m la frma más aprpiada para haerls mpetitivs. El equip ientífi téni del Centr tiene amplias vinulaines n Centrs aadémis y reguladres de las atividades farmaéutias en ls países desarrllads y está atent a la evluión de ellas n el bjet de ampliar sus serviis de auerd a estas rientaines. CEDETEF es un rganism que depende de la Faultad de Cienias Químias y Farmaéutias de la Universidad de Chile. Para haer más efiiente, rápida y prtuna su relaión n sus lientes, dispne de una direión que se upa de ls aspets administrativs y de gestión de las atividades del Centr. Sus instalaines prinipales y su funinamient están lalizads en Viuña Makenna #20, anexa al Labratri de Tenlgía Farmaéutia de la Faultad. 2.- CARACTERIZACION DE LOS SERVICIOS Ls serviis que free el Centr sn ls siguientes: 1.- Estudis farmainétis de mediaments y prduts farmaéutis que sn eseniales para garantizar su mprtamient en el rganism y efiaia línia. Ests inluyen: estudis de bidispnibilidad y biequivalenia de prduts.

19 2.- Desarrll de frmulaines farmaéutias y smétias. El desarrll de frmulaines aprpiadas que umplan efiazmente la funión de inrprar al rganism prinipis ativs y smétis, nstituye una de las preupaines mayres del amp ientífi y tenlógi en la atualidad. El Centr está en ndiines de realizar estudis de prduts farmaéutis nveninales, sistemas terapéutis y frmulaines smétias. 3.- Caraterizaión de materias primas: Las prpiedades físias y fisiquímias de prinipis ativs y exipientes de una frmulaión tienen una gran influenia en el mprtamient de éstas, tant en ls press tenlógis m en su mprtamient bifarmaéuti. La araterizaión de las materias primas permite mantener una unifrmidad lte a lte. El Centr free ests serviis que se realizan utilizand equips de última generaión que representan tenlgía de punta n ls uales n se uenta en la industria. 4.- Capaitaión: El Centr free apaitaión para prfesinales y persnal de la industria farmaéutia y smétia. El Centr trabaja de auerd a las buenas prátias de labratri (BPL) y está smetid permanentemente a sistema del ntrl intern. Esta nrmativa se aplia para ada un de ls serviis que free. Se pretende, de esta manera, que ls estudis e infrmes que se riginen en este Centr tengan vigenia internainal. Este es el prinipal atribut que presentan ls serviis de este Centr y que pueden difereniarl de trs que puedan freerse en el país. EL PLAN DE MARKETING 1.- ANALISIS DEL MERCADO Y SU ENTORNO El merad de ls serviis que free CEDETEF está nfrmad pr el setr de la industria farmaéutia que pera en Chile. Este setr se lasifia nrmalmente en ds grups el de las industrias llamadas nainales y las internainales. Ls usuaris inmediats de ls serviis sn las industrias nainales. El merad puede expandirse a las internainales que C realizan ls trabajs que este Centr free m serviis, en trs países, generalmente avanzads, dnde se enuentran grandes Centrs de desarrll. Las psibilidades de expansión de CEDETEF residen esenialmente en la alidad de ls serviis y el prei. La ampliaión del merad debe prduirse en frma natural en ls próxims añs pr el inrement de la atividad exprtadra. Otra psibilidad de expansión la nstituye la industria smétia que se ha nsiderad m una fase próxima de la atividad del Centr. Ls prveedres del Centr prprinan insums prinipalmente reativs, materiales y repuests. Existe mpetenia en el merad, y n existe riesg de mnpli. Las tenlgías que se aplian en ls serviis que presta el Centr están en ntinua evluión. La vinulaión del Centr n instituines aadémias y rganisms de ntrl de países desarrllads permiten una ntinua atualizaión en este aspet.

20 Las plítias de salud del país y las remendaines de rganisms internainales en la materia favreen el desarrll de ls serviis que free el Centr, ya que ellas iniden en mejrar la alidad de ls prduts mediinales y el mejramient de las ndiines de vida. Las atividades del Centr n afetan de manera negativa el ambiente y la elgía. 2.- METAS DE MERCADO Y ANALISIS DE COMPETIDORES Las metas que se han plantead para ls serviis del Centr en relaión a ls estudis de bidispnibilidad es de pr añ. En este mment existe demanda para ell, per n se está en ndiines de señalar a qué prentaje del merad rrespnde ya que la velidad de expansión depende de lgrar una ierta ultura pr la neesidad del servii de parte de la industria. L mism es válid para el desarrll de frmulaines. La araterizaión de materias primas es un servii más espeífi y tiene muha flexibilidad. En este mment n existen mpetidres en el merad nainal para un Centr m CEDETEF; pudiera ser que en el futur tr Centr Universitari el setr privad ingresara m mpetenia, sin embarg la frmaión, trayetria y experienia del persnal de CEDETEF sería el fatr difereniadr. La araterizaión de materias primas rrespnde a determinaines físias n instruments sfistiads que pueden enntrarse en alguns trs Centrs aadémis. La diferenia de ls serviis que ells pdrían prestar n ls de este Centr reside en la interpretaión y juii téni que este Centr puede entregar m valr agregad. Existen tras psibilidades para la realizaión de estudis de bidispnibilidad. Ests se ubian en la Universidad Católia y en la Faultad de Mediina de la Universidad de Chile. Ells realizan ests estudis de manera esprádia y n uentan n el respald y tradiión ientífia del grup de trabaj que pera en este Centr. 3.- ESTRATEGIA DE PRECIOS Un de ls fatres de la mpetitividad del Centr está basada en la estrategia de preis. Se utiliza para fijar ls preis la plítia de ls mínims sts que prduen preis mpetitivs. Ls preis se fijan de auerd a las mpnentes del servii, a ls sts de materiales y a ls sts del trabaj. Ls valres freids pr CEDETEF se enuentran en el prmedi que está dispuest a pagar el merad y sn maradamente menres que ls preis internainales. CEDETEF tiene m plítia de funinamient estar atent a ls ambis del merad de manera de n afetar la mpetitividad de ls serviis y ls márgenes de utilidad.

21 4.- PROMOCION Y RELACIONES PUBLICAS La publiidad y prmión de CEDETEF están rientadas haia una relaión direta n ls pteniales lientes. La imagen del Centr está fundamentada en la experienia y la perspetiva de ser un Centr Universitari l que le trga una exelenia y gran nfiabilidad n serviis de alta alidad y a preis mpetitivs. El Centr publiita sus serviis y atividades pr medi de reunines diretas n ls ejeutivs de las industrias Farmaéutias y la planta Ténia, realizándse psterires reunines para disutir ls serviis espeífis que requiere ada empresa. El Centr ha preparad diferentes fllets expliativs que se entregan en las reunines se envían pr rre. Cm anal de merializaión, se usa tant la mdalidad de ntats persnales m la venta direta. La Faultad de Cienias Químias y Farmaéutias en la que el Centr está insert tiene a su vez meanisms de prgramaión y relaines públias que el Centr utiliza. EL PLAN DE GESTION 1.- ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL Las prinipales unidades perativas del Centr de Desarrll en Tenlgía Farmaéutia CEDETEF sn las siguientes: DIRECCION SUBDIRECCION COMITE CIENTIFICO TECNICO AREA BIOFARMACIA Y FARMACOCINETICA AREA DESARROLLO DE PRODUCTOS AREA DE PRODUCCION AREA CONTROL Y CAPACITACION Sus relaines funinales sn las rrespndientes al enfque sistémi, n una alta interrelaión de las distintas unidades. El Cmité ientífi téni permite una alta rdinaión de las atividades y una retralimentaión nstante que permite intrduir prtunamente las rreines neesarias. El Centr uenta n la desripión de funines para ls distints args prfesinales y administrativs de su persnal. Se enuentra en preparaión un Manual de Predimients Ténis. e ----:

22 2.- GESTION DE PERSONAL El equip de Direión está frmad pr el Diretr, el Diretr Altern y ls jefes de área, n el apy del de ls prfesinales. Ls ds primers uentan n amplia experienia en el amp de la investigaión y la atividad aadémia y tienen estreh ntat n la industria farmaéutia y smétia. Ests fatres ntribuyen en frma efetiva en la direión de este Centr. Se apreia m prinipales debilidades l referid al ambi de mentalidad neesari para que la Universidad diretamente a través de sus Faultades asuma un rl ativ en la merializaión de sus serviis, aunque se estima que este ambi ya se está prduiend. Las frtalezas del equip, se refieren al bakgrund prfesinal de alt nivel de la Direión y de ls investigadres del Centr, que se está pteniand n la ampliaión de sus nimients al amp de la administraión de empresas. En uant a las neesidades de apaitaión y desarrll sería neesari que el persnal diretiv del Centr reibiera asistenia en marketing y merializaión. El persnal de apy requeriría, también, apaitaión rientada al amp mputainal y administrativ. El equip de gestión requeriría un entrenamient en administraión, marketing y manej de alguns prgramas mputainales. En td as el perfeinamient y apaitaión se enuentran nsiderads m atividades permanentes del Centr. 3.- GESTION DE TECNOLOGIA Y CALIDAD Se pretende alanzar una alidad óptima del servii. Se estima que este nivel se puede btener n el umplimient de las nrmas sbre buenas prátias de labratri de validez internainal y de la areditaión de aquellas materias suseptibles de ser bjet de una auditría según prátias usuales. En uant a las atividades de investigaión y desarrll planifiadas para asegurar el E nivel del servii freid y la mantenión de su vigenia en el larg plaz, figuran el ntat permanente a través de viajes periódis y de beas de perfeinamient del persnal ientífi en rganisms internainales de ntrl m el FDA Nrteamerian y agenias gubernamentales de la Cmunidad Eurpea. El finaniamient de estas atividades se hará n ls ingress del Centr. PLAN DE GESTION FINANCIERA 1.- FLUJOS DE CAJA Se estima que el Centr puede ser apaz de generar, para ls próxims diez añs, ls flujs de aja que apareen en el Cuadr Resumen que se adjunta. Esta apreiaión está basada en un análisis realista de ls resultads que ha btenid hasta el mment CEDETEF, nsiderand el atras n que se iniiarn las atividades en espera de ntar n la infraestrutura y ls equips neesaris. L e -p

23 Se estima que para dih períd ls reurss neesaris sn ls señalads. N se ha nsiderad neesari inrprar reurss finaniers adiinales. Se estima que el Centr n prduirá un nivel de exedentes signifiativs en ls próxims tres añs, sin embarg, si se pdrá finaniar ls gasts perainales mientras se asienta en el merad. Las inversines más imprtantes en equip e infraestrutura han sid realizadas en ls ds primers añs del Pryet. 2.- ANALISIS FINANCIERO Las pryeines de ls resultads enómis del Centr en ls próxims diez añs presentan un TIR y un VAN de, respetivamente: TIR = 19,4 VAN = 108,5 Millnes 3.- ANALISIS DE SENSIBILIDAD Las variables que intrduen un mayr nivel de inertidumbre y riesg en las nlusines del análisis previ sn las referidas al mprtamient de la industria farmaéutia en uant a su ptenial exprtadr y a las plítias prteinistas de ls países a ls uales este setr industrial exprta. Ell influirá en la demanda de ls serviis que el Centr free. Una segunda variable estaría en el mprtamient del Estad hilen en uant a n seguir las tendenias internainales de exigenia en la alidad de ls prduts farmaéutis. Debe nsiderarse también el mprtamient de la mneda extranjera (alza, baja mantenión del prei del dólar), que puede tener efets estimulantes desalentadres para la atividad exprtadra. Una uarta variable se refiere al mprtamient de la industria farmaéutia nainal, y ls efets en el ámbit industrial hilen n el prbable ingres de Chile a ls distints tratads de libre meri. CUADRO RESUMEN FLUJOS DE CAJA (en millnes de pess) ANOS Ingress Csts variables Csts fijs Resultad pryetads de peraión de peraión perainal

24 ANEXO 4 PLANES DE TRABAJO INICIAL Y REALIZADO PLAN DE TRABAJO INICIAL Etapa 1: Implementaión del entr. Atividad 1: Cntrataión de un gerente de pryets pr 1/3 de jrnada. Atividad 2: Adeuaión de la planta físia existente. Atividad 3: Cnstruión de la planta pilt para prduión. Atividad 4: Adquisiión de ls equips. Atividad 5: Instalaión y puesta en marha de ls equips. Atividad 6: Obtenión de ls registrs sanitaris de ls prduts a fabriar de auerd a reglamentaión vigente. Atividad 7: Organizaión de la gestión de ls serviis y del reglament intern del entr. Inluye manej de sistemas de registr, sistemas de infrme, relaión n la industria, asignaión de funines. Atividad 8: Prmión de las atividades del entr:diseñ y distribuión de material impres, entrevistas n persnal ejeutiv y téni de las mpañías farmaéutias. Atividad 9: Inii del perfeinamient del persnal de la unidad ejeutra a nivel internainal. Etapa 2: Certifiaión de ls serviis a prestar. Atividad 10: Marha blana del entr. Atividad 11: Obtenión de la autrizaión de funinamient de la planta pilt pr parte de las autridades sanitarias (ISP), de auerd a nrmas GMP. Atividad 12: Estableimient de ls sistemas de auditría pr parte del ISP para ls serviis freids pr el entr, de auerd a nrmas GLP. Etapa 3: Funinamient del entr. Atividad 13: Estudis farmainétis. Atividad 14: Desarrll de frmulaines. Atividad 15: Caraterizaión físia y químia de materias primas. Atividad 16: Manufatura de prduts farmaéutis. Atividad 17: Asesrías en ntrl de alidad. Atividad 18: Emisión de resultads, infrmes e interpretaión. Etapa 4: Evaluaión del grad de satisfaión de ls usuaris n respet a ls serviis prestads. Atividad 19: Realizaión de enuestas.

25 Etapa 5: Atividades aadémias. Atividad 20: Curss de perfeinamient para el persnal prfesinal de las diferentes industrias farmaéutias. Atividad 21: Capaitaión del persnal espeializad, n prfesinal, de las industrias farmaéutias. Etapa 6: Atividades de extensión. Atividad 22: Organizaión de urss internainales en ienias farmaéutias. Atividad 23: Organizaión de reunines ientífias internainales. Etapa 7: Funión infrmativa a FONDEF. Atividad 24: Preparaión de infrmes ténis y finaniers ntables según nrmas impartidas pr FONDEF. PLAN DE TRABAJO REALIZADO Etapa 1: Implementaión del Centr. Atividad 1: Cntrataión de un gerente de pryets pr 1/3 de jrnada. Atividad 2: Adeuaión de la planta físia existente. Atividad 3: Adquisiión de ls equips. Atividad 5: Instalaión y puesta en marha de ls equips. Atividad 6: Organizaión de la gestión de ls serviis y del reglament intern del entr. Inluyó manej de sistemas de registr, sistemas de infrme, relaión n la industria, asignaión de funines. Atividad 7: Prmión de las atividades del entr: Diseñ y distribuión de material impres, entrevistas n persnal ejeutiv y téni de las mpañías farmaéutias. Atividad 8: Inii del perfeinamient del persnal de la unidad ejeutra a nivel internainal. Etapa 2: Inii de las atividades del Centr. Atividad 9: Marha blana del entr. Etapa 3: Funinamient del Centr. Atividad 10: Estudis farmainétis. Atividad 11: Desarrll de frmulaines. Atividad 12: Caraterizaión físia y químia de materias primas. Atividad 13: Manufatura de prduts farmaéutis. Atividad 14: Asesrías en ntrl de alidad. Atividad 15: Emisión de resultads, infrmes e interpretaión. ---

26 Etapa 4: Evaluaión del grad de satisfaión de ls usuaris n respet a ls serviis prestads. Atividad 16: Realizaión de enuestas. Etapa 5: Atividades aadémias. Atividad 17: Curss de perfeinamient para el persnal prfesinal de las diferentes industrias farmaéutias. Atividad 18: Capaitaión del persnal espeializad, n prfesinal, de las industrias farmaéutias. Etapa 6: Atividades de extensión. Atividad 19: Organizaión de urss internainales en ienias farmaéutias. Atividad 20: Organizaión de reunines ientífias internainales. Etapa 7: Funión infrmativa a FONDEE. Atividad 21: Preparaión de infrmes ténis y finaniers ntables según nrmas impartidas pr FONDEF.

27 ANEXO 5 PLANILLA PRESUPUESTARIA INICIAL DETALLADA POR ITEM Y FUENTE DE FINANCIAMIENTO COSTO TOTAL DEL PROYECTO (en millnes de pess) ( ITEM PRESUPUESTO TOTAL COSTO HONORARIOS 1.- Investigadres y Prfesinales Nainales 10, Investigadres y Prfesinales Extranjers 1, Administrativs, auxiliares y trs 7, TOTAL HONORARIOS 19,635 REMUNERACIONES 1.- Investigadres y Prfesinales 40,6 2.- Administrativs, auxiliares y trs 9.- TOTAL REMUNERACIONES 40,6 SUBCONTRATOS 5.- Nainales 6.- Extranjers 9.- TOTAL SUBCONTRATOS CAPACITACION 5.- Enelpaís 5,6 6.- En el extranjer 13,1 9.- TOTAL CAPACITACION 18,7 EQUIPOS 5.- Nainales 6.- Imprtads 101,945 9 TOTAL EQUIPOS 101,945 SOFTWARE 5.- Nainales 6.- Imprtads 2, TOTAL SOFTWARE 2,72 INFRAESTRUCTURA FISICA 9.- TOTAL INFRAESTRUCTURA 44,0 MATERIALES FUNGIBLES 5.- Nainales 9,2 6.- Imprtads 9.- TOTAL MATERIALES FUNGIBLES 9,2 VIAJES Y VIATICOS 5.- Enelpaís 0,1 6.- En el extranjer 2, TOTAL VIAJES Y VIATICOS 2,22

28 PUBLICACIONES Y SEMINARIOS 5.- En el país 6,0 6.- En el extranjer 1,2 9.- TOTAL PUBLICACIONES Y SEMINARIOS 7,2 GASTOS GENERALES 9.- TOTAL GASTOS GENERALES 19,28 COSTO TOTAL INVERSION 265,5

29 RECURSOS INICIALES SOLICITADOS AL FONDEF (en millnes de pess) ITEM PRESUPUESTO TOTAL COSTO HONORARIOS 1.- Investigadres y Prfesinales Nainales 10, Investigadres y Prfesinales Extranjers 1, Administrativs, auxiliares y trs 7, TOTAL HONORARIOS 19,635 SUBCONTRATOS 5.- Nainales 6.- Extranjers 9.- TOTAL SUBCONTRATOS CAPACITACION 5.- En el país 5,6 6.- En el extranjer 13,1 9.- TOTAL CAPACITACION 18,7 EQUIPOS 5.- Nainales 6.- Imprtads 90, TOTAL EQUIPOS 90,245 SOFTWARE 5.- Nainales 6.- Imprtads 2, TOTAL SOFTWARE 2,72 INFRAESTRUCTURA FISICA 9.- TOTAL INFRAESTRUCTURA 12,0 MATERIALES FUNGIBLES 5.- Nainales 9,2 6.- Imprtads 9.- TOTAL MATERIALES FUNGIBLES 9,2 VIAJES Y VIATICOS 5.- Enelpaís 0,1 6.- En el extranjer 2, TOTAL VIAJES Y VIATICOS 2,22 PUBLICACIONES Y SEMINARIOS 5.- En el país 6,0 6.- En el extranjer 1,2 9.- TOTAL PUBLICACIONES Y SEMINARIOS 7,2 GASTOS GENERALES 9.- TOTAL GASTOS GENERALES 14, TOTAL RECURSOS SOLICITADOS 176,00 AL FONDEF L

30 r RECURSOS INICIALES APORTADOS POR LAS INSTITUCIONES (en millnes de pess) ITEM PRESUPUESTO TOTAL COSTO HONORARIOS 1.- Investigadres y Prfesinales Nainales 2.- Investigadres y Prfesinales Extranjers 3.- Administrativs, auxiliares y trs 9 TOTAL HONORARIOS REMUNERACIONES 1.- Investigadres y Prfesinales 40,6 2.- Administrativs, auxiliares y trs 9.- TOTAL REMUNERACIONES 40,6 SUBCONTRATOS 5.- Nainales 6.- Extranjers 9.- TOTAL SUBCONTRATOS CAPACITACION 5.- Enel país 6.- En el extranjer 9.- TOTAL CAPACITACION EQUIPOS 5.- Nainales 6.- Imprtads 11,7 9.- TOTAL EQUIPOS 11,7 SOFTWARE 5.- Nainales 6.- Imprtads 9.- TOTAL SOFTWARE INFRAESTRUCTURA FISICA 9.- TOTAL INFRAESTRUCTURA 32,0 MATERIALES FUNGIBLES 5.- Nainales 6.- Imprtads 9.- TOTAL MATERIALES FUNGIBLES VIAJES Y VIATICOS 5.- En el país 6.- En el extranjer 9.- TOTAL VIAJES Y VIATICOS PUBLICACIONES Y SEMINARIOS 5.- En el país 6.- En el extranjer 9.- TOTAL PUBLICACIONES Y SEMINARIOS GASTOS GENERALES 9.- TOTAL GASTOS GENERALES 5,2 9.- TOTAL APORTADO POR LAS 89,5 INSTITUCIONES

31 PLANILLA PRESUPUESTARIA FINAL DETALLADA POR ITEM Y FUENTE DE FINANCIAMIENTO COSTO TOTAL DEL PROYECTO ITEM PRESUPUESTO TOTAL COSTO HONORARIOS 9.- TOTAL HONORARIOS REMUNERACIONES 9.- TOTAL REMUNERACIONES CAPACITACION 9.- TOTAL CAPACITACION EQUIPOS 9.- TOTAL EQUIPOS SOFTWARE 9.- TOTAL SOFTWARE INFRAESTRUCTURA FISICA 9.- TOTAL INFRAESTRUCTURA MATERIALES FUNGIBLES 9.- TOTAL MATERIALES FUNGIBLES VIAJES Y VIATICOS 9.- TOTAL VIAJES Y VIATICOS PUBLICACIONES Y SEMINARIOS 9.- TOTAL PUBLICACIONES Y SEMINARIOS GASTOS GENERALES 9.- TOTAL GASTOS GENERALES COSTO TOTAL INVERSION

32 RECURSOS APORTADOS POR EL FONDEF (en millnes de pess) ITEM PRESUPUESTO TOTAL COSTO HONORARIOS 9.- TOTAL HONORARIOS REMUNERACIONES 9.- TOTAL REMUNERACIONES CAPAC ITACION 9.- TOTAL CAPACITACION EQUIPOS 9.- TOTAL EQUIPOS SOFTWARE 9.- TOTAL SOFTWARE INFRAESTRUCTURA FISICA 9.- TOTAL INFRAESTRUCTURA MATERIALES FUNGIBLES 9.- TOTAL MATERIALES FUNGIBLES VIAJES Y VIATICOS 9.- TOTAL VIAJES Y VIATICOS PUBLICACIONES Y SEMINARIOS 9.- TOTAL PUBLICACIONES Y SEMINARIOS GASTOS GENERALES 9.- TOTAL GASTOS GENERALES COSTO TOTAL INVERSION

33 RECURSOS APORTADOS POR LAS INSTITUCIONES (en millnes de pess) ITEM PRESUPUESTO TOTAL COSTO HONORARIOS 9.- TOTAL HONORARIOS REMUNERACIONES 9.- TOTAL REMUNERACIONES CAPACITACION 9.- TOTAL CAPACITACION EQUIPOS 9.- TOTAL EQUIPOS SOFTWARE 9.- TOTAL SOFTWARE INFRAESTRUCTURA FISICA 9.- TOTAL INFRAESTRUCTURA MATERIALES FUNGIBLES 9.- TOTAL MATERIALES FUNGIBLES VIAJES Y VIATICOS 9.- TOTAL VIAJES Y VIATICOS PUBLICACIONES Y SEMINARIOS 9.- TOTAL PUBLICACIONES Y SEMINARIOS GASTOS GENERALES 9.- TOTAL GASTOS GENERALES COSTO TOTAL INVERSION

34 ANEXO 6 LISTADO DE INFRAESTRUCTURA Y BIENES ADQUIRIDOS CON FONDOS DEL PROYECTO 1.- Listad de infraestrutura Se nstruyern las siguientes dependenias: - Un labratri para dispner el equip adquirid pr FONDEF. - Una fiina para seretaría. - Una fiina para la gerenia del Pryet. - Una sala para análisis mirbilógi. 2.- Lista de equips Mirpipetas Crmatógraf HPLC isráti n detetr UV-visible Detetr flurmétri para HPLC Espetrftómetr UV-visible n arregl de dids Equip de disluión según espeifiaines de la USP n ntrl individual de vass Equip de disluión fluj ntinu para 6 unidades (Flw thrugh) Batería de tamies (Serie Tyler) Equip multiprpósit tip Erweka Mtr Universal para equips tip Erweka Tableteadra Exéntria de un uñ Centrífuga de sbremesa, mínim 5000 rpm Bmba de vaí y presión Bañ termrregulad tip bañ María ( Estufa de ultiv n reirulaión de aire phmetr de 3 vías n ntrl de temperatura Cmputadr 486 DX 33 MHz 120 MB,4 MB memria RAM n impresra laser Refrigeradr Equip de aire andiinad Tds ls equips meninads en la lista están lalizads en la sede de la Unidad Ejeutra del Pryet. El respnsable es el Diretr del Pryet Prf. Aquiles Aranibia y la direión del lugar en que se enuentran es Av. Viuña Makenna 20. Prvidenia, Santiag. PLAN DE USO Y MANTENCION DE INFRAESTRUCTURA Y EQUIPOS 1.- Plan de us y mantenión de infraestrutura Labratris: 80% dei tiemp dispnible dediad a desarrllar las líneas de trabaj del Pryet, m: Estudis farmainétis de Bidispnibilidad y Biequivalenia, Desarrll de nuevas frmulaines, Estudis de estabilidad, Fabriaión de prduts a esala pilt, Caraterizaión de materias primas. E! 20% restante se desmpne en 10% para atividades de investigaión y 10% para atividades de denia de pstgrad.

35 2.- Plan de us y mantenión de equips En general para ls equips uy valr es mayr a ls $ se ntempla un prgrama de us que inluye el 70% del tiemp dediad a ls prgramas de trabaj del Centr, un 10% para investigaión, 10% para denia de pstgrad y 10% destinad a la mantenión. Ls equips inluids en este prgrama apareen en listad adjunt. Crmatógraf HPLC isráti n detetr UV-visible Detetr flurmétri para HPLC Espetrftómetr UV-visible n arregl de dids Equip de disluión según espeifiaines de la USP n ntrl individual de vass Equip de disluión fluj ntinu para 6 unidades (Flw thrugh) Equip multiprpósit tip Erweka Mtr Universal para equips tip Erweka Tableteadra Exéntria de un uñ

36 n ANEXO 7 RENDIC ION DE GASTOS FINALES AÑO 1 AÑO 2 AÑO 3 AÑO 4 TOTAL Hnraris Inentivs Remuner Subntrats Capaitaión Equips Sftware Infraestr Fungibles Viajesyviát Publi. Sem Gasts Grais TOTAL