Diseño e ISO 9001: 2008

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1 2014 Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados Diseño e ISO 9001: 2008 Empresa y logo Recursos Diseño y Humanos Desarrollo prh pdd Presentado por: {Nombre} {Puesto} {Empresa} {Octubre, 2014} {Web:

2 Objetivo y contenido Comprender e implementar los requerimientos y lineamientos de Diseño y Desarrollo dentro de los sistemas de calidad bajo la norma ISO 9001: ) Introducción, 2) Diseño y Calidad?, Cómo?, 3) Efecto de ISO 9001 en el Diseño y Desarrollo, 4) Requerimientos de Diseño y Desarrollo en ISO 9001: 2008, 5) Mapeo del proceso de Diseño y Desarrollo, 6) Características de un Proceso, 7) Objetivos de calidad en el Diseño y Desarrollo, e 8) Implementación y conclusiones Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados 2

3 1- Introducción 1) ISO 9001 y otras iniciativas de calidad pueden mejorar sus procesos pero, Pueden estas mejorar sus condiciones y bases en el diseño y desarrollo de sus productos ó servicios, ó solamente en la manufactura ó ensamble? 2) Por supuesto. El punto de partida es reconocer que hay organizaciones que diseñan y manufacturan, y otras que sólo manufacturan. El diseño puede ser por parte del cliente ó en otra área, sitio ó área de la organización ó corporación misma. 3) Para clarificar términos y vocabulario como, evaluación, verificación y validación, dentro del contexto del diseño y desarrollo, se puede consultar la norma ISO 9000: 2005 (clic aquí ) 2014 Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados 3

4 1- Introducción (continuación) 4) Un paso inicial y clave es comprender la esencia del negocio, en cuanto a su objetivo como tal. Esto es, evaluar y confirmar si se pretende diseñar y manufacturar productos y servicios, ó solamente manufacturar ó fabricar lo que el cliente requiere, 5) De lo anterior, ISO 9001 recomienda establecer exclusiones (requerimientos que no apliquen) en el sistema de calidad que se desarrolle, documente y aplique, y en particular en la cláusula ó sección 7.3 (Diseños y desarrollos) de la norma misma, cuando la organización en cuestión tiene como objetivo del negocio sólo fabricar ó manufacturar y vender ó distribuir Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados 4

5 2- Diseño y Calidad? Cómo? 4 principios de administración de calidad evidentemente relacionados con el Diseño y Desarrollo en una organización son: Enfoque a los Clientes (1) Liderazgo (2), Enfoque de Procesos (4), Enfoque de Sistemas a la Administración (5), y Mejoramiento Continuo (6) Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados 5

6 Enfoque a los Clientes 2- Diseño y Calidad? Cómo? Principio 1 Enfoque a los Clientes (Las Organizaciones dependen de sus clientes y por tanto debieran entender las necesidades actuales y futuras de sus clientes, cumplir con los requerimientos de sus clientes y esforzarse por exceder sus expectativas) Las secciones de ISO 9001 relativas al Enfoque a los Clientes son: 5.1- Compromiso de la Dirección 5.2-EnfoquealosClientes Objetivos de Calidad Planeación del SAC(Sistema de Administración de Calidad) 5.5- Responsabilidades, Autoridad y Comunicación Comunicación Interna 5.6- Revisiones Directivas Entradas de las Revisiones Comunicación con los Clientes Propiedades de los Clientes 2014 Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados 6

7 2- Diseño y Calidad? Cómo? Liderazgo es uno de los principios de administración de calidad que involucran directamente a la administración de toda organización Principio 2 - Liderazgo (Los Líderes establecen unidad de propósito, dirección y el ambiente interno de la organización misma. Ellos crean el ambiente en el cual la gente puede llegar a involucrarse totalmente enellogrodelosobjetivosdelaorganización) Las secciones de ISO 9001 relativas al liderazgo son: 5.3- Política de Calidad Comunicación Interna 6.3- Infraestructura 6.4- Medio Ambiente de Trabajo/Laboral 2014 Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados 7

8 2- Diseño y Calidad? Cómo? El principio de administración de calidad de enfoque de procesos sugiere que diseño y desarrollo sea estructurado e implementado como un proceso, y no como un procedimiento ó departamento, Principio 4 Enfoque de Procesos (Un Resultado Deseado se logra en forma mas eficientemente cuando los recursos y actividades relacionadas son administradas como un proceso) 2014 Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados 8

9 2- Diseño y Calidad? Cómo? Enfoque de Sistemas a la Administración Principio 5 Enfoque de Sistemas a la Administración (La Identificación, Entendimiento y Administración de un Sistema de Procesos interrelacionados para un cierto objetivo contribuyen a la efectividad y eficiencia de la organización misma) Las secciones de ISO 9001 relativas al Enfoque de Sistemas a la Administración son: Manual de Calidad Control de Documentos 2014 Leyva Consultores, S.C.. Todos los Derechos Reservados 9