I JORNADA NOVEDADES EN TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE.

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1 I JORNADA NOVEDADES EN TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE. NUEVOS ANTICOAGULANTES EN LA E.T.V. TRATAMIENTO A LARGO PLAZO DE LA E.T.V.

2 TRATAMIENTO A LARGO PLAZO DE LA E.T.V. ACCP: 7ª CONFERENCIA 2004: RECOMENDACIONES. PACIENTES CON UN PRIMER EPISODIO DE TVP PROXIMAL O E.P. SECUNDARIO A UN FACTOR DE RIESGO TRANSITORIO (REVERSIBLE), RECOMENDAMOS TRATAMIENTO CON ANTAGONISTAS VK DURANTE TRES MESES (GRADO 1 A). PACIENTES CON UN PRIMER EPISODIO DE TVP O EP IDIOPATICO, RECOMENDAMOS TRATAMIENTO CON ANTAGONISTAS VK DE 6 A 12 MESES. (GRADO 1 A) SUGERIMOS CONSIDERAR TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE INDEFINIDO PARA AQUELLOS PACIENTES CON UN PRIMER EPISODIO DE ETV IDIOPATICO (GRADO 2 A). INTENSIDAD ANTICOAGULACION: I.N.R. 2,5 ( 2 3) (GRADO 1 A)

3 TRATAMIENTO A LARGO PLAZO DE LA E.T.V. ACCP 8ª CONFERENCIA 2008: RECOMENDACIONES. PACIENTES CON ETV SECUNDARIA A FACTOR DE RIESGO TRANSITORIO (REVERSIBLE), RECOMENDAMOS TRATAMIENTO CON AVK DURANTE AL MENOS 3 MESES Y NO DURANTE PERIODOS MAS CORTOS (GRADO 1 A). PACIENTES CON ETV IDIOPATICA, RECOMENDAMOS TRATAMIENTO CON AVK DURANTE UN MINIMO DE 3 MESES (GRADO 1 A). RECOMENDAMOS QUE DESPUES DE 3 MESES DE TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE TODOS LOS PACIENTES CON ETV IDIOPATICA SEAN EVALUADOS EN SU RELACION RIESGO/BENEFICIO PARA RECIBIR TRATAMIENTO PROLONGADO (GRADO1 C). PARA AQUELLOS PACIENTES EN LOS QUE NO HAYA FACTORES DE RIESGO DE HEMORRAGIA Y EN LOS QUE UN BUEN CONTROL DEL TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE SEA ASUMIBLE, RECOMENDAMOS TRATAMIENTO PROLONGADO (GRADO 1 A). PACIENTES CON PRIMER EPISODIO DE TVP DISTAL IDIOPATICA, RECOMENDAMOS TRATAMIENTO DURANTE 3 MESES (GRADO 2 B). EN LOS PACIENTES QUE RECIBEN TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE INDEFINIDO, LA RELACIÓN RIESGO/BENEFICIO DE CONTINUAR EL TRATAMIENTO DEBE DE SER EVALUADA DE FORMA INDIVIDUAL Y PERIODICA (GRADO 1 C). INTENSIDAD ANTICOAGULACION: I.N.R. 2,2 (2 3) (GRADO 1 A ).

4 B R DECISIONES.

5 ESTUDIO DURAC: E.T.V. (TVP PROXIMAL Y/O EP. SEGUIMIENTO 2 AÑOS. POBLACION RECURRENCIA HEMORRAGIAS TTO 6 SEMANAS : % 0,2% TTO 6 MESES : 454 9,5% 1,1% SCHULMAN S. N. ENGL. J. MED. 1995;332:

6 ESTUDIO DOTVAK. TVP DISTAL. SEGUIMIENTO 15 MESES. POBLACION RECURRENCIAS. HEMORRAGIAS. TTO 6 SEMANAS: 105 2% 12,8% TTO 12 SEMANAS: 92 2,6% 21,6% TVP Y/O EP. SEGUIMIENTO 15 MESES. POBLACION RECURRENCIAS HEMORRAGIAS. TTO 3 MESES: 270 8,1% 16,6% TTO 6 MESES 269 8,7% 17,4% PINEDE L. CIRCULATION 2001;103:

7 ESTUDIO DOTVAK. PINEDE L. CIRCULATION 2001; 103;

8 ESTUDIO WODIT- DVT. TVP IDIOPATICA. SEGUIMIENTO DOS AÑOS. POBLACION RECURRENCIAS. HEMORRAGIAS. TTO 3 MESES: ,8% 1,5% TTO 1 AÑO: ,7% 3% AGNELLI G. N. ENGL. J. MED. 2001;345:

9 ESTUDIO WODIT PE. EMBOLISMO PULMONAR IDIOPATICO Y SECUNDARIO. POBLACION. RECURRENCIA HEMORRAGIAS. TTO. DISCONTINUADO: ,2% 1% TTO. PROLONGADO: 165 9,1% 3% TODAS LAS RECURRENCIAS, EXCEPTO UNA, OCURRIERON UNA VEZ FINALIZADO EL TRATAMIENTO. 57,6% RECURRENCIAS EN FORMA DE E.P. DOS DE ELLAS MORTALES. AGNELLI G. ANN. INTER. MED. 2003;139:19-25.

10 AGNELLI G. ANN. INTERN. MED. 2003;139:19-25.

11 PRANDONI P PACIENTES. SEGUIMIENTO 10 AÑOS. PRANDONI P. HAEMATOLOGICA 2007;92:

12 TASA DE RECURRENCIA DE LA E.T.V. IDIOPATICA. PRANDONI P. HAEMATOLOGICA 2007;92:

13 E.T.V. IDIOPATICA: TASA RECIDIVA 50% A LOS 10 AÑOS. COMO IDENTIFICAR?: 1. SEXO. 2. PESO. 3. VALORES DE D DIMERO. 4. GENERACION DE TROMBINA. 5. TTPA. 6. TROMBOSIS RESIDUAL. NINGUNA VARIABLE POR SI SOLA TIENE SUFICIENTE PODER DISCRIMINATORIO. NO DISPONEMOS DE UN SCORE VALIDADO.

14 TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE INDEFINIDO vs. LIMITADO EN LA E.T.V. IDIOPATICA. ESTUDIO LAFIT. KEARON C. N. ENGL. J. MED. 1999;340: (INR: 2.5) (2 3) ESTUDIO PREVENT. RIDKER P.M. N. ENGL. J. MED. 2003;348: (INR: 1.75) (1,5-2) ESTUDIO PROLONG. PALARETI G. N. ENGL. J. MED. 2006;355: (INR: 2.5) (2-3) ESTUDIO DURAC 2. SCHULMAN S. N. ENGL. J. MED. 1997;336: (INR 2) (2 2,85) ESTUDIO ELATE. KEARON C. N. ENGL. J. MED. 2003;349: (INR 1.5 vs 2.5)

15 KEARON C. J. THROMB. HAEMOST. 2007;5:

16 KEARON C. J. THROMB.HAEMOST. 2007;5:

17 HEMORRAGIAS. HEMORRAGIA MAYOR 1%/AÑO. KEARON C. J. THROMB. HAEMOST. 2009;7 (Suppl.1):

18 TRATAMIENTO A LARGO PLAZO DE LA ETV. RAZONES PARA NO SEGUIR TRATAMIENTO PROLONGADO/INDEFINIDO EN LOS PACIENTES CON PRIMER EPIDOSIO DE ETV IDIOPATICA. 1. ELEVADO RIESGO DE HEMORRAGIA. 2. BAJO RIESGO DE RECURRENCIA.

19 DATOS DISPONIBLES DE LOS NUEVOS ANTICOAGULANTES. ENSAYO EINSTEIN EXTENSION.

20 Diseño del Estudio TVP o EP sintomáticos confirmados que hayan completado 6 o 12 meses con rivaroxaban o AVK en programa EINSTEIN ETV TVP o EP sintomáticos confirmados que hayan completado 6 o 12 meses con rivaroxaban o AVK 53% N=1197 R Día1 47% Estudio de superioridad aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo y event-driven (n=30) Período de 6 ó 12 meses de tratamiento Rivaroxaban 20 mg/d Placebo Período de observación adicional de 30 días EINSTEIN Extension Trial ID: NCT

21 Variable Principal de Eficacia y Componentes Individuales. Placebo (n=594) Rivaroxaban (n=602) ETEV sintomática recurrente* 42 (7,1%) 8 (1,3%) TVP recurrente 31 (5,2%) 5 (0,8%) EP no-fatal 13 (2,2%) 2 (0,3%) EP fatal 1 (0,2%) 0 Muerte inexplicable (en la que el EP no se puede excluir) 0 1 (0,2%) Población ITT; *algunos pacientes tenían >1 evento

22 Análisis del Resultado del Variable Principal de Eficacia (aempo hasta el primer evento) Incidencia acumulada de eventos (%) Número necesario de pacientes a tratar para prevenir un evento de la variable principal de eficacia=15 Tiempo hasta evento (días) Número de sujetos en riego: Rivaroxaban Placebo Población ITT

23 Variable Principal de Seguridad: Hemorragia Mayor Placebo (n=590) Rivaroxaban (n=598) Hemorragia mayor 0 4 (0,7%)* - Hemorragia mortal Hemorragia en un órgano crítico 0 0 Hemorragia asociada con una caída de hemoglobina de 2 g/dl y/o transfusión - Hemorragia Gastrointestinal 0 3 (0,5%) - Menorragia 0 1 (0,2%) *p=0,11 NNH: aproximadamente 139 Población de Seguridad

24 Otros Resultados Hemorragia no-mayor clínicamente relevante Placebo (n=590) Rivaroxaban (n=598) 7 (1,2%) 32 (5,4%)* Urogenital/Uterina 2 (0,3%) 12 (2,0%) Nasal 1 (0,2%) 8 (1,3%) Rectal/Anal 2 (0,3%) 6 (1,0%) Piel 2 (0,3%) 4 (0,7%) Oreja 0 1 (0,2%) Gastrointestinal 0 1 (0,2%) En herida quirúrgica 0 1 (0,2%) *p<0,01 Población de Seguridad; algunos pacientes tenían >1 evento

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