Agenda. Revisión n principios HACCP. Ejemplos de Validación. Uso de herramientas predictivas para Validación n HACCP

Transcripción

1 Validación n HACCP Inocuidad y Aseguramiento de Calidad: Perspectivas y Oportunidades en la Producción de Alimentos Sanos y Seguros ACTA Octubre 1 y 2 de 2007

2 Agenda Revisión n principios HACCP Verificación n y Validación n HACCP Ejemplos de Validación Validación n microbiológica Uso de herramientas predictivas para Validación n HACCP

3 Principios HACCP Realizar un Análisis de Peligros Identificar los PCC Establecer los LC Establecer los procedimientos de monitoreo Establecer las acciones correctivas Establecer los procedimientos de verificación Establecer el proceso de documentación y registros

4 Principios HACCP Establecer los procedimientos de verificación Equivale al monitoreo del PCC. Implica diferentes actividades a todos los niveles de implementación n del Plan HACCP. Incluye además s actividades de Validación n y Auditoría Por ser HACCP dinámico, permite implementar mejoras.

5 Agenda Revisión n principios HACCP Verificación n y Validación n HACCP Ejemplos de Validación Validación n microbiológica Uso de herramientas predictivas para Validación n HACCP

6 Verificación n y Validación n HACCP Qué es verificación n y validación? Hay diferencias? Monitorización? n?

7 Verificación n y Validación n HACCP Definiciones : Verificación: Aplicación n de métodos, m procedimientos y otras evaluaciones adicionalmente a la monitorización, n, para determinar el cumplimiento del Plan HACCP (1). Actividades que no son monitoreo, pero determinan si la implementación n está de acuerdo con el plan (2). Validación: Obtener evidencia que los elementos del Plan HACCP son efectivos (1). Parte de la verificación n en la que se recopila y evalía la información científica y técnica t para determinar si el Plan HACCP controla efectivamente los peligros (hacemos lo correcto?) (2). Auditoría: Revisión n de la conformidad de las prácticas con el Plan HACCP documentado (hacemos lo escrito?) (3). Proceso sistemático, tico, independiente y documentado para obtener evidencia y evaluarla para determinar el cumplimiento (4). 1) FAO/WHO, 2003; 2) NACMCF 1998; 3) Comisión Europea, 1993; 4) ISO, 2002

8 Verificación n y Validación n HACCP Mayor complejidad Auditoría oficial Menor complejidad Validación Plan HACCP Auditorías al Plan HACCP Verificación de los PCC Verificación de los programas Pre-requisito Gombas et al, 1998

9 Verificación n HACCP Cómo verificar? (1) Hacer un plan de verificación Definir: tareas, responsabilidades, frecuencias, métodos, m procedimientos, seguimiento. Demostrar la conformidad Recaudar información 1) ILSI, 2001 Demostrar la conformidad: Relacionada con la ejecución n de la monitorización, n, las acciones correctivas, procedimientos, los métodos m de ensayo, el entrenamiento, la trazabilidad. Fuentes: datos de monitorización n de PCC, análisis de producto, quejas y reclamos, chequeo de calibración Metodología a similar a las auditorías as en relación n a obtener evidencias. Debe hacerse a los procedimientos y registros de: Operaciones Desviaciones y acciones correctivas Auditorías internas y de proveedores Cambios en el sistema

10 Verificación n HACCP Verificación n en los PCC (1) Calibración Revisión n de registros Monitoreo Según n lo escrito en el Plan (resp( resp,, frecuencia, método) m Conformidad con los LC Acciones correctivas Reporte de las que se ejecuten Congruencia con el grado de desviación Identificación, n, disposición n y destino final del producto Frecuencia de revisión, relacionada con: Variación n del proceso frente a los LC Frecuencia de incumplimiento de los LC Consecuencias de no monitorear, malos registros y acciones correctivas equivocadas 1) Gombas et al, 1998

11 Verificación n HACCP Verificación n en los PCC (1) Mediciones independientes De las mismas variables de monitoreo Por métodos m directos o de más m s precisión Frecuencia ajustada a la confiabilidad del monitoreo Análisis microbiológicos Entrada de microorganismos / Hermeticidad de empaque 1) Gombas et al, 1998 PELIGRO / CONTROL MONITOREO C. botulinum / acidificación Peso del acidulante por lote Patógenos de leche / Pasteurización Metales pesados / proveedor Temperatura del sensor (tipo termocupla) Flujo del producto Certificado de análisis del proveedor Condutividad,, prueba de tinta en selles VERIFICACION Medición n del ph en muestras del producto Lectura con termómetro metro de referencia (RTD, PT100) Revisión n del ajuste de la bomba (rpm)) y configuración n del tubo de retención. n. Análisis en laboratorio externo Prueba de esterilidad comercial

12 Validación n HACCP Objetivo: Determinar que a) Los peligros identificados son todos y los correctos. b) Están n apropiadamente controlados con el Plan. Se requiere recabar evidencia para el Análisis de peligros y LC Literatura científica. Ej: : Cinéticas de inactivación, n, rangos de crecimiento (T,, ph, aw). Conocimiento histórico. Ej: : Pasteurización n de leche (72 C, 15s), control de C. botulinum a ph<4,6 o F 0 =3min. Regulaciones. Ej: : USDA en carnes, FDA en jugos. Pruebas de desafío o (lab o planta). Condiciones, indicadores Datos de producción n y control microbiológico. Estudios/encuestas externas: Ej: prevalencia y epidemiología, perfil de temperatura en distribución. Modelos predictivos.

13 Validación n HACCP Ejemplos (peligros biológicos): Enfriamiento de carnes (1) 5 RL de patógenos acidotolerantes en jugos (ph<4) procesados a 71,1ºC/3s (2) Inactivación n de L. monocytogenes en carnes curadas combinando aditivos (sal, lactato, diacetato,, humedad), análisis MB y seg. vida útil (3). Recocción n a 71,1ºC (Tº interna) de productos mal procesados para L. monocytogenes (4). 1) USDA-FSIS, 1999; 2) Mazzota, 2001; 3) Seman et al, 2002; 4) Oyarzábel et al, 2002

14 Agenda Revisión n principios HACCP Verificación n y Validación n HACCP Ejemplos de Validación Validación n microbiológica Uso de herramientas predictivas para Validación n HACCP

15 VALIDACIONES MICROBIOLOGICAS Tecnología UHT y empacado aséptico ptico: Base teórica: partícula más m s rápida r en el tubo de retención 1,2 Régimen del flujo (laminar, turbulento) según n Re (Ø,(, velocidad fluído, densidad, viscosidad). Longitud del tubo de retención, n, pendiente ascendente Otros (instrumentación, n, presión n diferencial, diversificación, barreras de vapor) 1) FDA, 2005; 2) Codex, 1993

16 VALIDACIONES MICROBIOLOGICAS Indicadores biológicos 8 PROCESO A VALIDAR Esterilización n con vapor saturado Vapor supercalentado Esterilización n con calor seco Esterilización n con peróxido de hidrógeno y calor Irradiación n Gama Hermeticidad de envases MICROORGANISMOS Bacillus stearothermophilus. Clostridium sporogenes. Bacillus stearothermophilus. Bacillus polymyxa. Bacillus stearothermophilus. Bacilllus subtilis (A, var. globigii) Bacillus pumilus. Serratia marsenses. Pseudomonas diminuta. 8) Bernard et al, 1990

17 VALIDACIONES MICROBIOLOGICAS Pre-esterilizaci esterilización n de sistemas UHT-as asépticos Identificación n de puntos con menor dosis Sitios fríos, bajos, lentos, distantes, de condensación Equipos de proceso: líneas l UHT, enfriador, homog (2do efecto), tanque aséptico, válvulas, v barreras de vapor, filtros Equipos de llenado: cabina estéril, dispositivos neumáticos, líneas. Material de envasado: láminas, l vasos termoformados, tiras de sellado, foil

18 VALIDACIONES MICROBIOLOGICAS Pre-esterilizaci esterilización n de sistemas UHT-as asépticos Indicadores biológicos Equipos de proceso: Viales o tiras de alumunio con B. stearothermophilus,, a niveles de 10 5 y 10 6 esporas. Criterio: 6 RL Máquinas llenadoras y envases: Tiras de alumunio con B. subtilis,, a niveles 10 3, 10 4 y 10 5 esporas. Criterio: 5 RL Las RL se determinan por NMP 9. 9) Moruzzi et al, 2000

19 VALIDACIONES MICROBIOLOGICAS Letalidad del proceso UHT Pruebas preliminares Promoción n de crecimiento del IB en producto. Verificación n de concentración n del inóculo antes del tratamiento. Indicadores biológicos Inoculación n del producto (tanque balance) con C. sporogenes,, a nivel de 10 2 esporas/ml. 5 temperaturas cercanas a la especificada. Criterio: 0 supervivientes a temp a la especificada. Incubación n de un número n de muestras representativas. Deterioro (inflados, sensorial). Estándares fisicoquímicos (ph, acidez). Incubación n (y subcultivo) de tubos de ensayo inoculados.

20 Uso de herramientas predictivas Ejemplo 1: Determinar las condiciones de almacenamiento de leche cruda Patógenos relevantes: Listeria monocytogenes, Salmonella y Staphylococcus aureus. Información n complementaria: Temperatura de enfriamiento mínima m = 4 C4 ph leche = 6,5 a 6,7 a w leche = 0,98 Análisis: PATOGENO NIVEL DE DETECCION NIVEL CRITICO L. monocytogenes 1 ufc/25ml 4x10-2 ufc/ml 10 2 ucf/ml (1) 0,6 log ufc/ml Salmonella 1 ufc/25ml 4x10-2 ufc/ml 10 2 ucf/ml (2) 0,6 log ufc/ml S. aureus 10 ufc/ml 1 µg; 10 5 ufc/ml (3) 6 log ufc/ml 1) FAO/WHO, 2004; Blackburn and McClure, 2002; 3) NZFSA, 2007

21 Uso de herramientas predictivas Ej. 1: Almacenamiento de leche cruda (cont( cont) Curvas con PMP

22 Uso de herramientas predictivas CASO 1: Almacenamiento de leche cruda (cont( cont) Curvas con Growth Predictor (ComBase)

23 Uso de herramientas predictivas CASO 1: Almacenamiento de leche cruda (cont( cont) Curvas desde ComBase

24 Uso de herramientas predictivas Ej. 1: Almacenamiento de leche cruda (cont( cont) TEMP (ºC) L. monocytogenes PMP (1) 108,9 91,4 77,1 65,3 55,6 Salmonella S. aureus NOTAS: (1) En caldo de cultivo (2) En leche ComBase (2) GP-CB (1) , PMP (3) ComBase NC NC GP-CB (1, 3) PMP (1) ComBase ND ND ND ND ND GP-CB (1, 3) (3) El programa no tiene el espacio de modelo requerido o está limitado ND: No se encontraron datos NC: No se presenta crecimiento

25 Uso de herramientas predictivas Ej. 2: Validar el proceso térmico t para Leche UHT Patógeno relevante: C. botulinum (1, 2) Información n complementaria: Temperatura programada set-point = 137ºC Temperatura de guarda = 134ºC 1) FAO/WHO, 1993; 2) FDA, 2005

26 Uso de herramientas predictivas Ej. 2: Proceso térmico t para Leche UHT (cont( cont) Análisis: Relación n tiempo-temperatura temperatura Límite Inferior (LI) ( ) = x ˆ σ x z( α / 2) x = 139,408 C s = 0, 530 LI = 139,407 C

27 Uso de herramientas predictivas CASO 2: Proceso térmico t para Leche UHT (cont( cont) Análisis: Relación tiempo-temperatura temperatura Geometría a del tubo de retención n (Ø( int = 35,6mm / Long = mm) Viscosidad del producto 10 c.p.s. Densidad del producto = 1,030 1,036 g/ml Velocidad de flujo = L/h Tiempo de retención n = 4,65 s

28 Uso de herramientas predictivas CASO 2: Proceso térmico t para Leche UHT (cont( cont) Análisis: Letalidad esperada F ( logn logn ) = RL T = DT i f DT Reducción n decimal D 121 C para C. botulinum = 0,21min F121 C = 0,21min 12 = 2,52min Deterioro por Esporulados Anaerobios Mesofílicos (C. sporogenes) D 121 C para C. sporogenes = 1min Probabilidad de deterioro = 10-5 F121 C = 1min 5 = 5min F 0 t = T T z ref z = 10 C Tref = 121 C F 139, 4 C 121 C = =, 65s 10 C 60 5, 36min

29 Uso de herramientas predictivas CASO 2: Proceso térmico t para Leche UHT (cont( cont) Análisis: Nivel de inestériles Letalidad para C. sporogenes T T ref t F139 C = 10 z = 60 5,2min = D logn logn Carga inicial de esporulados = 1,51 x 10 1 ufc/unidad N f = 9,5 x 10-5 ufc/unidad T ( ) i f

30 GRACIAS