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1 k 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 kn. de publicación: ES kint. Cl. 6 : B04B /04 A61M 39/00 12 k TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA T3 86 knúmero de solicitud europea: k Fecha de presentación : k Número de publicación de la solicitud: k Fecha de publicación de la solicitud: k 4 Título: Tubo con conductos múltiples para separadores centrífugos de sangre y método para fabricar el mismo. kprioridad: IT MI k Titular/es: Dideco S.p.A. Via Statale 12 Nord 86 I-437 Mirandola (province of Modena), IT k 4 Fecha de la publicación de la mención BOPI: k 72 Inventor/es: Mantovani, Marco; Sarti, Stefano y Panzani, Ivo k 4 Fecha de la publicación del folleto de patente: k 74 Agente: Curell Suñol, Marcelino ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 1 ES T3 2 DESCRIPCION La presente invención se refiere a un tubo de conductos múltiples o conjunto de tubos para separadores centrífugos, en particular para sangre. La invención se refiere asimismo a un aparato que incluye dicho tubo así comoaunmétodo para fabricar dicho tubo. Se sabe que muchos procesos que pretenden separar los distintos componentes de una sustancia se realizan centrifugando la propia sustancia; este es el caso, por ejemplo, de la sangre, que se centrifuga para separar diversos componentes, tales como plaquetas, plasma y células rojas, de la sangre entera. Se han propuesto muchos tipos de separadores centrífugos, entre ellos el que se da a conocer en la patente U.S. n concedida a favor de Adams. En este tipo de separador, al tubo de conductos múltiples, denominado de este modo porque comprende una pluralidad de conductos por los que se transporta la sangre entera y sus componentes separados por acción centrífuga previsto para conectar un conector relacionado con la parte giratoria de la máquina a un conector estacionario, se le hace girar alrededor del eje de giro del separador centrífugo a una velocidad igual a la mitad de la velocidad de giro de dicho separador. Desde el conector estacionario se extienden líneas de derivación y se conectan de forma diversa al mismo para transportar sangre o componentes de sangre a recipientes o a una circulación extracorpórea. Esto evita el retorcido de dicho tubo a pesar de la ausencia de obturadores giratorios del mismo en los conectores terminales. Este hecho es muy positivo, puesto que la eliminación de los obturadores giratorios determina un ahorro en costes y elimina el riesgo de contaminación de los fluidos tratados. El tubo de conductos múltiples comprendido en el separador descrito, también denominado tubo umbilical, se dispone característicamente en una forma curva que lo hace parecer un signo de interrogación invertido. Durante el funcionamiento, este tubo se somete a un esfuerzo de fatiga combinado en el que, además de flexión y torsión, existe un esfuerzo de tracción debido a la acción de la fuerza centrífuga. Este esfuerzo puede alcanzar incluso valores altos en vista de las altas velocidades de giro necesarias. La técnicaconocidahapropuestovariosmétodos distintos para fabricar tubos umbilicales capaces de soportar los esfuerzos sin experimentar contratiempos. La patente U.S. n da a conocer dos tubos coaxiales con paredes circulares en los que el tubo interior se mantiene separado mediante tres elementos divisores, para determinar cuatro conductos, tres periféricos y uno central. La patente U.S. n da a conocer tres tubos mantenidos paralelos en el interior de una vaina, que proporciona una estructura no monolítica; en la patente U.S. n también se expone una estructura no monolítica. Existe también un tipo de tubo umbilical en el que cuatro tubos, mutuamente unidos por una generatriz, están forrados en la proximidad de sus extremos y están envueltos por una vaina en su parte intermedia. En las patentes U.S. n , n y n se muestra un tubo umbilical que comprende una pluralidad de conductos dentro de una estructura monolítica que presenta un perímetro perfectamente circular en una sección transversal y estáprovistoderefuerzoscónicos en sus extremos. El tubo umbilical expuesto en las patentes U.S. n , n y n comprende cuatro tubos retorcidos en forma de cordoncillo, rígidamente unidos mediante encolado. Sin embargo, todos los tubos umbilicales referidos adolecen de inconvenientes. En particular, todos ellos presentan una complejidad constructiva que surge de la necesidad de darles la necesaria resistencia a los esfuerzos. Esto conduce a un coste excesivo para un elemento que, como se sabe, está previsto para ser utilizado solamente una vez. Incluso a pesar de la complejidad constructiva, la resistencia al esfuerzo deseada no siempre se consigue de forma plenamente satisfactoria. Los intentos de reforzar con la utilización de fibras de cristal o carbón, los tubos umbilicales que presentan una estructura extruida monolítica no han ofrecido los resultados esperados. El objetivo de la presente invención consiste por lo tanto en proporcionar un tubo de conductos múltiples para separadores centrífugos, en particular para sangre, que pueda soportar los esfuerzos a los que se somete durante su funcionamiento, eliminando al mismo tiempo la complejidad estructural de las estructuras anteriores. Otro objetivo consiste en proporcionar un tubo de conductos múltiples que ofrezca gran fiabilidad en su funcionamiento y pueda fabricarse a un coste de producción muy reducido. Otros de los objetivos adicionales es proporcionar un separador de sangre mejorado que incorpore dicho tubo y un método para fabricar el tubo. Los objetivos propuestos se consiguen mediante un tubo de conductos múltiples o conjunto de tubos para separadores centrífugos, en particular para sangre. Según la invención, el tubo está adaptado para conectar un conector giratorio a un conector estacionario, caracterizado porque el tubo comprende, en una estructura monolítica, una pluralidad de conductos que tienen ejes paralelos, e incluyen una superficie exterior, determinada por partes de paredes de los conductos periféricos unidas, para adoptar una forma lobular en sección transversal. Ventajosamente, el conducto tubular de conductos múltiples está caracterizado porque la estructura monolítica se fabrica por extrusión con un material que soporta los esfuerzos de fatiga, es compatible con la sangre y está adaptado para permitir el encolado del tubo sobre elementos contiguos realizados de PVC, compuestos por ejemplo por una mezcla de -% de PVC en peso y polieteramida con secuencias alternas. Otras características y ventajas se pondrán de manifiesto a partir de la descripción de unas for-

3 3 ES T3 4 masde realización preferentes, pero no exclusivas, del tubo de conductos múltiples según la presente invención, ilustrado solamente a título de ejemplo no limitativo en los dibujos adjuntos. La figura 1 es una vista esquemática de un separador centrífugo, meramente a título de referencia, para mostrar la disposición de un tubo umbilical. La figura 2 es una vista del tubo umbilical, según la invención, comprendido entre los dos conectores terminales conectados a elementos contiguos. La figura 3 es una vista en sección transversal del tubo, según la invención, por el plano III-III de la figura 2. La figura 4 es una vista en sección transversal de un tubo umbilical según otra forma de realización. Haciendo referencia a las figuras citadas 1, 2 y3,elnúmero de referencia 1 indica en general el tubo umbilical que conecta el conector 2 al conector estacionario 4. El conector 2 está unido al plato giratorio 3 de la centrifugadora, que gira a una velocidad 2n, mientras que el tubo 1 se hace girar a una velocidad n, igual a la mitad de la velocidad del plato 3. El tubo 1 se hace girar mediante el casquillo sólidamente unido a la parte 6 de la centrifugadora, que está soportada mediante la base 7 que gira exactamente a dicha velocidad n. Esta situación conocida permite, como se ha mencionado, eliminar los obturadores giratorios sin hacer por ello que se retuerza el tubo umbilical 1, reteniéndose dicho tubo en su posición mediante el casquillo 8 que está soportado por el brazo 8a libremente montado sobre un eje de giro quecoincideconelejedegirodelamáquina. Para completar la descripción de las partes conocidas, deberá observarse que el conector giratorio 2 recibe cuatro líneas 9a, 9b, 9c y9d que están conectadas al cinturón de contención de sangre previsto para su introducción en la ranura 11 del plato giratorio 3. Debe observarse también que las líneas 12a, 12b, 12c y 12d derivan del conector estacionario 4 para el respectivo transporte de plaquetas, sangre entera, plasma y glóbulos rojos a recipientes o a un paciente. La descripción anterior es de un separador centrífugo del tipo en el que el tubo de la presente invención ofrece una aplicabilidad particular. En la patente de EE.UU. n , se da a conocer otro separador característicoqueseincorporaen este documento como referencia. El tubo de conductos múltiples o conjunto de tubos 1 según la invención comprende, en una estructura monolítica, fabricada con un material que se describe a continuación, cuatro conductos que presentan ejes paralelos y secciones transversales circulares. Estos conductos proporcionan el transporte de los cuatro componentes de sangre mencionados. Más exactamente, los conductos de la forma de realización de la figura 3 incluyen un conducto central 13 y tres conductos periféricos , 1 y 16. Los conductos 14, 1 y 16 se determinan en parte mediante las partes de pared de tubo 14a, 1a y 16a, respectivamente que se unen a las 17a, 17b y 17c, para formar la forma de tres lóbulos del perímetro de la superficie exterior del tubo 1. En una forma de realización particular, a la sección transversal de la figura 3 se le han dado unas proporciones tales que presente un diámetro del conducto 13 igual a 1, mm y un diámetro de los conductos periféricos 14, 1 y 16 igual a 2, mm con un grosor de pared de tubo exterior de 1 mm aproximadamente. Preferentemente los conductos 14, 1 y 16 están dispuestos con los centros regularmente distribuidos en una circunferencia de un diámetro igual a,7 mm aproximadamente. Finalmente, la forma de realización preferida muestra el diámetro de los arcos generalmente circulares 17a, 17b y 17c que ha de ser igual a 3 mm, estando los centros de dichos arcos circulares distribuidos en una circunferencia que tiene un diámetro de 8, mm aproximadamente. El material extruido para obtener la estructura monolítica del tubo 1 está compuesto, de forma ventajosa, por una mezcla de PVC, del tipo comercialmente conocido como APIFLEX T8 FC, que tiene una dureza de 8 Shore A, con polieteramida, con secuencias alternas del tipo comercialmente conocido como PEBAX 333 SA 00, que tiene una dureza de 3 Shore D. Este material asegura buena resistencia al esfuerzo de fatiga combinado que es característico del tubo umbilical durante su funcionamiento, es compatible con la sangre, y es además adecuado para permitir el encolado del tubo 1 a las líneas contiguas realizadas con PVC. A partir de lo que se ha descrito, es evidente la extrema simplicidad de la invención; dicha invención se obtiene por extrusión en su forma final, no requiriéndose ningún tratamiento adicional, y la reducción de peso que se deriva de la forma lobular de la sección transversal conduce a una reducción en el esfuerzo de tracción producido por la acción centrífuga, permitiendo al tubo de conductos múltiples, según la invención, funcionar sin riesgo de contratiempos. Ventajosamente, el tubo, según la invención, comprende un conducto central 13 o de descarga con un eje que sustancialmente coincide con el eje de dicho tubo, pero también se contempla otra forma de realización del tipo ilustrado en la figura 4. Según esta forma de realización, el tubo umbilical comprende cuatro conductos periféricos tales como los indicados por la referencia numérica 18 que determinan, con las partes de sus respectivas paredes, tales como las indicadas por la referencia numérica 18a, convenientemente unidas como en la referencia numérica 19, una forma de la superficie exterior del tubo que presenta el perímetro de cuatro lóbulos representado en la sección transversal de la figura 4. Las formas de realización de las figuras 3 y 4 muestran un tubo de conductos múltiples con cuatro conductos; sin embargo, se observa que las ventajas de la presente invención pueden encontrarse también con cualquier número de conductos. Además, cada una de las formas de reali- 3

4 ES T3 6 zación preferentes de las figuras 3 y 4 presentan una sección transversal en la cual la configuración lobular forma una pluralidad de lóbulos que están separados generalmente equidistantes o simétricamente alrededor de la periferia del tubo. Aunque esta es la estructura preferida, se observa que pueden obtenerse las ventajas de la presente invención con una estructura lobular en la que los lóbulos no estén igualmente separados o no sean necesariamente de la misma dimensión. Asimismo, en la descripción de la forma de realización preferida, se ha hecho referencia a la presente invención como un tubo de conductos múltiples provisto de un pluralidad de conductos. Se considera que la invención puede describirse también como un conjunto de tubos comprendido en una pluralidad de partes de tubo alargadas que presentan cada una un conducto determinado por una pared de tubo. En dicha estructura, cada una de las partes de tubo presenta una parte de su pared de tubo unida de forma integral con la pared de tubo de por lo menos una parte de tubo contigua, determinando las paredes de tubo de una pluralidad de partes de tubo la superficie exterior del conjunto de tubos para proporcionar la configuración en sección transversal generalmente lobular. Finalmente, además del tubo de conductos múltiples mejorado o conjunto de tubos mejorado, la presente invención también contempla 1 2 un separador de sangre mejorado que incorpora el tubo de conductos múltiples anteriormente descrito así como un método para fabricar el tubo. Dicho método incluye preparar un cabezal de extrusión para formar una pluralidad de partes de tubo y extruir un material seleccionado, a través de dicho cabezal, para formar el conjunto de tubos en el cual cada parte de tubo presenta una parte de su pared de tubo unida con la pared de tubo de por lo menos una parte de tubo contigua en toda su longitud. El método incluye además extruir el material para formar el conjunto de tubos de longitud indefinida con una configuración en sección transversal generalmente lobular. El conjunto de tubos extruido se corta entonces a las longitudes deseadas. Se considera que el alcance de la presente invención viene dictado por las reivindicaciones adjuntas antes que por la descripción de la forma de realización preferida. Donde a las características técnicas mencionadas en cualquier reivindicación les sigan signos de referencia, estos signos de referencia se han incluido con el único fin de facilitar la comprensión de las reivindicaciones y, por consiguiente, tales signos de referencia no tienen ningún efecto limitativo en el alcance de cada elemento identificado atítulo de ejemplo por dichos signos de referencia

5 7 ES T3 8 REIVINDICACIONES 1. Tubo de múltiples conductos (1), para conectar un conector giratorio (2) a un conector estacionario (4) en un separador centrífugo para sangre, siendo dicho tubo (1) monolítico en toda su longitud y comprendiendo una pluralidad de conductos que presentan ejes mutuamente paralelos, comprendiendo dicha pluralidad de conductos al menos tres conductos periféricos (14, 1, 16), presentando dichos conductos periféricos centros distribuidos a lo largo de una circunferencia, determinándose la superficie exterior del tubo (1) por partes (14a, 1a, 16a) de paredes de los conductos periféricos, caracterizado porque dichas partes de pared están mutuamente redondeadas para adoptar una forma lobular en una sección transversal. 2. Tubo según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende conductos de sección transversal circular. 3. Tubo según la reivindicación 1, caracterizado porque dichos tubos periféricos (14, 1, 16) presentan partes de pared exteriores (14a, 1a, 16a) que tienen un grosor constante. 4. Tubo según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende un conducto (13) cuyo eje coincide sustancialmente con el eje de dicho tubo (1).. Tubo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque comprende un conducto central (13) y tres conductos periféricos (14, 1, 16) que determinan, con las partes (14a, 1a, 16a) de las respectivas paredes que están mutuamente redondeadas, una forma de tres lóbulos de la superficie exterior del tubo en una sección transversal. 6. Tubo según una de las reivindicaciones 1-4, caracterizado porque el conducto central (13) presenta un diámetro de 1, mm, los tres conductos periféricos (14, 1, 16) presentan un diámetro de 2, mm y un grosor de pared de 1 mm, dicha circunferencia por la que se distribuyen dichos conductos periféricos tiene un diámetro de,7 mm, estando las paredes (14a, 1a, 16a) de dichos conductos periféricos mutuamente redondeadas por medio de arcos circulares (17a, 17b, 17c) que tienen un diámetro de 3 mm y están centrados a lo largo de una circunferencia de un diámetro de 8, mm. 7. Tubo según una de las reivindicaciones 1-4, caracterizado porque comprende cuatro conductos periféricos (18) que presentan centros uni formemente distribuidos a lo largo de una circunferencia y que determinan, por medio de las partes (18a) de sus respectivas paredes que están mutuamente redondeadas (19), una forma de cuatro lóbulos de la superficie exterior del tubo en una sección transversal. 8. Tubo según una de las reivindicaciones 1-4, caracterizado porque el tubo monolítico (1) se fabrica por extrusión con un material que soporta los esfuerzos de fatiga, es compatible con la sangre y es adecuado para encolar el tubo sobre elementos contiguos realizados de PVC. 9. Tubo según una de las reivindicaciones 1-4, caracterizado porque el tubo monolítico (1) está compuesto por una mezcla de -% de PVC en peso y polieteramida con secuencias alternas.. Tubo según una de las reivindicaciones 1-4, caracterizado porque el tubo monolítico (1) está compuesto por una mezcla de -% de PVC del tipo conocido comercialmente como APIFLEX T8 FC y polieteramida con secuencias alternas del tipo conocido comercialmente como PEBAX 333 SA Separador centrífugo para sangre que comprende: un elemento giratorio (3) para la separación de componentes de sangre por fuerza centrífuga; un primer conector (2) unido a dicho elemento giratorio (3); un segundo conector (4) separado de dicho primer conector (2); y un tubo de conductos múltiples conectado con una extensión entre dichos conectores primero y segundo, siendo dicho tubo (1) monolítico en toda su longitud y comprendiendo una pluralidad de conductos para transportar componentes de sangre, presentando dicha pluralidad de conductos ejes mutuamente paralelos y comprendiendo por lo menos tres conductos periféricos (14, 1, 16), presentando dichos conductos periféricos centros distribuidos a lo largo de una circunferencia, determinándose la superficie exterior del tubo (1) por partes (14a, 1a, 16a) de paredes de los conductos periféricos, caracterizado porque dichas partes de pared están mutuamente redondeadas para adoptar una forma lobular en una sección transversal. NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposición Transitoria del RD 2424/1986, de de octubre, relativo a la aplicación del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a España y solicitadas antes del , no producirán ningún efecto en España en la medida en que confieran protección a productos químicos y farmacéuticos como tales. Esta información no prejuzga que la patente esté o no incluída en la mencionada reserva.

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