Int. Cl. 7 : A61M 15/ Inventor/es: Mezzoli, Giorgio. 74 Agente: Durán Benejam, María del Carmen

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1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61M 15/08 B05B 11/00 12 TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA T3 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación : Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: Título: Válvula de distribución para pulverización nasal. 30 Prioridad: IT MI Titular/es: Giorgio Mezzoli Via Ricci Curbastro 56/1 I Lugo, Ravenna, IT 45 Fecha de publicación de la mención BOPI: Inventor/es: Mezzoli, Giorgio 45 Fecha de la publicación del folleto de la patente: Agente: Durán Benejam, María del Carmen ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 1 ES T3 2 DESCRIPCIÓN Válvula de distribución para pulverización nasal. Campo de la invención La invención consiste en una válvula de distribución para pulverización nasal que tiene una sección de forma elíptica u ovalada y que presenta una boquilla de distribución que tiene una forma elíptica u ovalada o de ranura. Técnica anterior La aplicación de medicamentos en el interior de las cavidades nasales en forma de spray o pulverización, tanto con propósito preventivo (por ejemplo, con el fin de prevenir y/o aliviar síndromes alérgicos y/o sus manifestaciones) o con propósitos curativos, por ejemplo para tratar enfermedades de las cavidades nasales (rinitis, sinusitis, etc.) y/o para hacer que el paciente tome por la mucosa nasal medicamentos asignados para llevar a cabo su acción en otras regiones del cuerpo, es una práctica bien conocida y ampliamente consolidada. Los medicamentos normalmente tomados en forma de pulverización nasal y los objetivos perseguidos (o los que pueden ser perseguidos) con la toma de dichos medicamentos no serán comentados aquí en detalle, porque son conocidos por sí mismos y además porque son ajenos a la presente invención; tales medicamentos normalmente contenidos en una bomba de aerosol o en otros recipientes herméticos, son impulsados por un fluido (gas, aire, etc.) y son aplicados a la mucosa nasal mediante una válvula de distribución fijada al recipiente del medicamento. En la presente descripción, como válvula de distribución entendemos globalmente los medios que lleva el recipiente, que permiten la aplicación in loco (en el propio lugar) del medicamento, y los medios (no descritos porque que son conocidos por sí mismos) que permiten controlar y dosificar la administración del medicamento. Los documentos US-A y US-A dan a conocer válvulas nasales con cuerpos de otras formas geométricas y otras posiciones alrededor del extremo de la válvula. En las válvulas de distribución de los tipos conocidos, los medios para aplicar in loco el medicamento incluyen normalmente un cuerpo cilíndrico o tronco-cónico que debe ser introducido en uno de los orificios de la nariz, en el extremo del cual hay una boquilla de distribución redonda de un tamaño muy pequeño, normalmente situada en el eje de simetría longitudinal del cuerpo antes mencionado; el medicamento es expulsado bajo presión (en una forma conocida por sí misma) a través de la boquilla de distribución y el chorro que sale de la boquilla de distribución es dirigido, variando el ángulo de inclinación de eje longitudinal de simetría del cuerpo cilíndrico o tronco-cónico, al interior de la cavidad nasal. Numerosos estudios y comprobaciones experimentales han demostrado que un medicamento es más efectivo si se distribuye de una forma extensa, uniforme y repetida en el interior de la cavidad nasal y que esté uniformemente repartido en una amplia zona de la mucosa nasal, y siempre que esto sea posible, en la misma zona en cada aplicación. Las válvulas de distribución de los tipos conocidos no resultan ser particularmente adecuadas para satisfacer esta necesidad, porque: - la dirección substancialmente axial del chorro que tiene una forma cónica y que sale de la boquilla de distribución, permite pulverizar una parte limitada de la mucosa nasal, como se ilustra en la Figura 6; con el fin de pulverizar la totalidad de la mucosa nasal hay que pulverizar el medicamento dos o tres veces variando el ángulo de inclinación del eje longitudinal de simetría del cuerpo cilíndrico o troncocónico en el interior de la cavidad nasal. - la forma substancialmente cilíndrica o troncocónica del cuerpo que lleva la boquilla de distribución, encaja de forma deficiente en la sección ovalada o elíptica del orificio de la nariz (en el cual debe ser introducida de vez en cuando con ángulos diferentes) y por consiguiente no permite dirigir en cada aplicación el chorro suministrado por la boquilla a la misma parte de la mucosa nasal; además la necesidad de conseguir una distribución uniforme del medicamento sobre la totalidad de la mucosa de la cavidad nasal variando el ángulo de inclinación del eje de simetría longitudinal del cuerpo antes mencionado en el interior de la cavidad nasal, implica (o puede implicar) el riesgo de dañar la mucosa del tabique nasal o de los cornetes nasales, provocando hemorragias y/o otras lesiones. La válvula de distribución para pulverización nasal objeto de la presente invención, permite obtener una distribución más amplia, más uniforme y más repetible del medicamento en el interior de las cavidades nasales, demostrando que está libre de los inconvenientes antes mencionados que presentan las válvulas de distribución de los tipos conocidos. Resumen de la invención El objetivo de la presente invención es una válvula de distribución para pulverizaciones nasales que incluye un cuerpo, para ser introducida en un orificio nasal, y que tiene una sección de forma elíptica u ovalada (teniendo preferiblemente un tamaño equivalente al del orificio nasal); al final del cuerpo antes mencionado de sección elíptica u ovalada hay una boquilla de distribución que tiene una forma alargada (elíptica, ovalada o en forma de ranura). Por sección elíptica u ovalada se entiende una sección que tiene un eje principal de simetría y un eje secundario de simetría, en el que el eje principal tiene una longitud distinta de la del eje menor. Breve descripción de las figuras La invención se describirá mejor haciendo referencia a ejemplos de formas de realización que no tienen carácter limitativo, que están ilustradas en las Figuras adjuntas, en las cuales: - La Figura 1 ilustra de forma esquemática una vista en perspectiva del extremo de una válvula de distribución tronco-cónica de un tipo conocido; - La Figura 2 ilustra de forma esquemática una vista en perspectiva del extremo de una válvula de distribución que tiene una sección elíptica u ovalada; - La Figura 3 ilustra de forma esquemática una vista en perspectiva del extremo de una variante de la válvula de distribución de la Figura 2; - La Figura 4 ilustra de forma esquemática una vista en planta del extremo de la válvula de distribución de la Figura 2; - La Figura 5 ilustra de forma esquemática una vista en planta del extremo de la válvula de distribución de la Figura 3; - La Figura 6 ilustra de forma esquemática una sección anatómica que presenta el chorro que sale de una boquilla de distribución de un tipo conocido y su

3 3 ES T3 4 propagación en el interior de la cavidad nasal; - La Figura 7 presenta una vista lateral (Figura 7a) y una vista en planta (Figura 7b) de una válvula de distribución, que se diferencia de la de la Figura 2 en que su extremo superior está redondeado; - La Figura 8 ilustra de forma esquemática una vista lateral de una válvula de distribución, que se diferencia de la de la Figura 3 en que su extremo superior está redondeado; - La Figura 9 ilustra de forma esquemática una vista lateral (Figura 9a) y una vista en planta (Figura 9b) de otra válvula de distribución realizada según la invención; - La Figura 10 ilustra de forma esquemática una sección anatómica que presenta el chorro que sale de la boquilla de distribución de la Figura 9; - La Figura 11 ilustra de forma esquemática una vista en perspectiva del extremo de otra válvula de distribución realizada según la invención, análoga a la de la Figura 2; - La Figura 12 ilustra de forma esquemática una vista en planta del extremo de la válvula de distribución de la Figura 11; - La Figura 13 ilustra una sección anatómica transversal de las cavidades nasales; - La Figura 14 presenta una sección distal de los orificios externos y del vestíbulo nasal. En las Figuras adjuntas, los elementos que se corresponden serán identificados mediante las mismas referencias numéricas. Los diseños de las figuras 1-8 no pertenecen a la invención, pero son útiles para comprender los principios del pulverizador nasal. Descripción detallada de la invención La Figura 1 presenta de forma esquemática una vista en perspectiva del extremo de una válvula de distribución de un tipo conocido; en la Figura 1 el cuerpo 1 (que tiene una forma substancialmente cilíndrica o tronco-cónica) que lleva la boquilla redonda de distribución 2 y el chorro 3 de forma substancialmente cónica que sale de la boquilla de distribución 2 en una dirección substancialmente axial, permiten pulverizar una parte limitada de la mucosa nasal, en particular la zona de la cavidad nasal inmediatamente adyacente al extremo del cuerpo 1 en el que está situada la boquilla de distribución 2, tal como se ve claramente en la Figura 6. Las Figuras 2 y 3 presentan de forma esquemática una vista en perspectiva del extremo de una válvula de distribución que incluye el cuerpo 4 cuya sección (tomada a lo largo de un plano ortogonal al eje de simetría longitudinal del cuerpo 4) tiene forma elíptica u ovalada; en el extremo del cuerpo 4 está situada la boquilla de distribución 5 que tiene una forma alargada, la cual puede tener forma elíptica u ovalada (Figura 2; visible mejor en la vista en planta de la Figura 4) o forma de ranura (Figura 3; mejor visible en la vista en planta de la Figura 5). Obviamente, las formas elípticas u ovaladas que forman la sección del cuerpo 4, respectivamente la forma de la boquilla de distribución 5 (Figuras 2 y 4), tienen un eje mayor de simetría y un eje menor de simetría, en el que el eje mayor de simetría tiene una longitud diferente de la del eje menor. La sección elíptica u ovalada del cuerpo 4 y la forma (elíptica o de ranura) de la boquilla de distribución 5 permiten superar los inconvenientes antes descritos con respecto a las válvulas de distribución de los tipos conocidos porque: - la sección del cuerpo 4 que tiene forma elíptica u ovalada encaja en la sección elíptica u ovalada del orificio nasal, en el cual puede ser introducido el cuerpo 4 exclusivamente con un ángulo constante; por consiguiente, en cada aplicación el chorro suministrado por la boquilla 5 es dirigido a la misma parte de la mucosa nasal (aplicación repetitiva del medicamento); - debido a la forma de la boquilla de distribución 5, el chorro 6 que sale de la boquilla 5 presenta a su vez una sección la cual (como aparece en la Figura 10) resulta adecuada para pulverizar de una manera más uniforme una parte más amplia de la mucosa de la cavidad nasal. Preferiblemente, pero no necesariamente, - la dimensión de la sección del cuerpo 4 que tiene forma elíptica u ovalada, es equivalente la de un orificio nasal; el eje mayor del orificio externo y del vestíbulo nasal varían en base a las diferentes tipologías anatómicas y en relación con la raza y la edad, de manera que el eje mayor varía de 5 a 25 mm y el eje menor varía de 3 a 15 mm; - el eje mayor de la boquilla de distribución 5 que tiene forma elíptica u ovalada (Figuras 2 y 4) es de unos 0,92 mm (y en todo caso entre 0,77 y 1,17 mm) mientras que el eje menor tiene unos 0,4 mm, y en todo caso varía desde 0,3 a 0,4 mm. - el lado mayor de la boquilla de distribución 5 que tiene forma de ranura (Figuras 3 y 5) es de unos 0,92 mm (y en todo caso varía entre 0,77 y 1,17 mm) mientras que el eje menor es de unos 0,4 mm y en todo caso varía entre 0,3 y 0,4 mm. En los ejemplos aquí descritos de formas de realización, sobre la superficie exterior del cuerpo 4 que tiene sección elíptica u ovalada, existe por lo menos una cavidad longitudinal 9 (dos en las Figuras 2-5, 7-9, 11 y 12) adecuadas para permitir la emisión de la pulverización (en caso necesario) suministrada en exceso, con respecto a la absorbida (o absorbible) por la mucosa nasal y/o del fluido que impulsa el propio medicamento y para dejar salir la presión generada (en caso necesario) en el interior del orificio nasal después de la aplicación de la pulverización, evitando de esta manera el riesgo de un exceso de presión generada en el interior de la cavidad nasal que (por lo menos potencialmente) pudiera dañar la mucosa del tabique nasal y/o de los cornetes, o el oído medio a través de la trompa de Eustaquio. Esto resulta ser particularmente ventajoso si la cavidad nasal o la rinofaríngea está (por lo menos parcialmente) están obstruidas por mucosidad (o por otros fluidos orgánicos, producidos por ejemplo por una inflamación de la mucosa) evitando un exceso de medicamento y/o consiguiendo que el fluido fluya naturalmente hacia el exterior por la vía rinofaríngea. Preferiblemente, pero no necesariamente, por lo menos una de las cavidades longitudinales 9 tiene una sección semicircular pero, sin abandonar el campo de la invención, es posible disponer cavidades longitudinales 9 que tengan alguna vez la sección preferida y/o la que se crea que es más funcional en consideración a una utilización específica. Siempre sin abandonar el campo de la invención, es posible no introducir por lo menos la única cavidad longitudinal 9. La Figura 6 presenta de forma esquemática una sección anatómica que ilustra el chorro 3 que sale de una boquilla de distribución 1 de un tipo conoci- 3

4 5 ES T do, como por ejemplo la ilustrada en la Figura 1, y su propagación en la cavidad nasal: en dicha Figura puede señalarse que el chorro 3 sale de la boquilla 2 en una dirección substancialmente axial pulverizando una parte limitada de la mucosa sin incluir (tampoco puede incluir) la zona de la mucosa nasal que cubre la parte más elevada (o techo ) y la parte más baja (o suelo ) de la cavidad nasal. La Figura 6a presenta de forma esquemática una sección transversal del chorro 3 substancialmente circular que sale de una boquilla de distribución 1 de un tipo conocido. Con el fin de pulverizar de una manera uniforme toda la cavidad nasal, es necesario pulverizar el producto hacia arriba, luego hacia la parte central de la cavidad nasal y finalmente hacia abajo, variando el ángulo de inclinación del eje longitudinal de simetría del cuerpo 1 en el interior de la cavidad nasal. La Figura 7 presenta de forma esquemática una vista lateral (Figura 7a) y una vista en planta (Figura 7b) de una forma de realización de una válvula de distribución que tiene forma elíptica u ovalada, que se diferencia de la de la Figura 2 esencialmente en que el extremo superior del cuerpo 4, donde está situada la boquilla de distribución 5 que tiene forma elíptica u ovalada, es redondeado (o en forma de campana ) con el fin de reducir todavía más el riesgo de dañar y/o irritar la mucosa nasal. El extremo redondeado del cuerpo 4 donde está situada la boquilla de distribución 5 tiene (preferiblemente, pero no necesariamente) una sección semielíptica o semi-ovalada. Por otra parte, las Figuras 7-10 presentan el cuerpo 10, que sobresale con respecto al cuerpo 4 de la válvula de distribución, permitiendo que el paciente pueda accionar más fácilmente la válvula con el fin de suministrar el medicamento en forma de pulverización nasal. La Figura 8 presenta de forma esquemática una vista lateral de una forma de realización de una válvula de distribución que tiene sección elíptica u ovalada, que se diferencia de la de la Figura 3 esencialmente en que el extremo superior del cuerpo 4 donde está situada la boquilla de distribución 8 que tiene forma de ranura, es redondeada (o en forma de campana ) con el fin de reducir aun más el riesgo de dañar y/o irritar la mucosa nasal. La vista en planta de la válvula de distribución de la Figura 8 ha sido omitida porque substancialmente es análoga a la ilustrada en la Figura 7a. La Figura 9 presenta de forma esquemática una vista lateral (Figura 9a) y una vista en planta (Figura 9b) de otra forma de realización de una válvula de distribución que tiene sección elíptica u ovalada, que se diferencia de las de las Figuras 7 y 8 porque incluye un cuerpo adicional 11 que tiene sección elíptica u ovalada, aplicado al exterior del cuerpo 4 de la válvula de distribución, cuya superficie más elevada 11a (dirigida hacia el extremo del cuerpo 4 donde está situada la boquilla de distribución 5) está inclinada con respecto al eje longitudinal de simetría del cuerpo 4 de un primer ángulo predeterminado α para accionar y posicionar de una manera más exacta el cuerpo 4, y en consecuencia el chorro 6. Preferiblemente, pero no necesariamente, el cuerpo 11 presenta además una superficie inclinada adicional 11b, situada en un extremo de la superficie superior 11a, inclinada con respecto a la misma con un segundo ángulo predeterminado (β); cuando se dispone la válvula de distribución para que funcione, la superficie inclinada 11b del cuerpo 11 se apoya sobre el labio superior del paciente, como se ve mejor en la Figura 10, aumentando si fuera necesario, el ángulo nasolabial que normalmente es de unos 100 grados. Preferiblemente, el primer ángulo predeterminado (α) es de unos 70 grados y en todo caso varía de unos 60 a 80 grados, mientras que el segundo ángulo preestablecido (β) es de unos 120 grados y en todo caso varía entre unos 110 a 130 grados. La Figura 10 presenta de forma esquemática una sección anatómica que ilustra el chorro 6 que sale de la boquilla de distribución de la Figura 9; de dicha Figura puede destacarse que: - la superficie inclinada 11a del cuerpo 11 se apoya contra el borde del orificio exterior de la nariz, mientras que la superficie inclinada 11b se apoya sobre el labio superior del paciente, accionando y situando en una manera exacta y repetible el cuerpo 4. - el chorro 6 que sale de la boquilla 5 tiene forma de ranura (Figura 10a) permitiendo que penetre profundamente en las cavidades nasales que tienen forma de ranura (Figura 13). La Figura 11 presenta de forma esquemática una vista en perspectiva del extremo de otra forma de realización de una válvula de distribución que tiene una sección elíptica u ovalada, que se diferencia esencialmente de la de la Figura 2, en que incluye también el cuerpo 11. La Figura 12 presenta de forma esquemática una vista en planta del extremo de la válvula de distribución de la Figura 11. La Figura 13 presenta una vista transversal de una sección anatómica de las cavidades nasales, en la cual se destacan el tabique nasal 12 y los cornetes nasales 13. La Figura 14 presenta una sección más alejada de los orificios nasales externos y del vestíbulo nasal. Sin abandonar el campo de la invención, es posible para un experto en la técnica realizar en la válvula de distribución para pulverización nasal objeto de la presente invención, todos los cambios y mejoras sugeridos por la experiencia normal y la natural evolución de la técnica

5 7 ES T3 8 REIVINDICACIONES 1. Válvula de distribución para pulverización nasal que incluye un cuerpo (4) para introducirlo en un orificio de la nariz que tiene una boquilla de distribución (5, 8) para dicha pulverización, teniendo dicha válvula una sección transversal de forma elíptica u ovalada equivalente a la sección transversal de los orificios nasales y teniendo dicha boquilla una forma elíptica, ovalada o en forma de ranura, teniendo la superficie del cuerpo (4) por lo menos una cavidad longitudinal (9) de sección semicircular, siendo el extremo del cuerpo (4) donde esta dispuesta la boquilla de distribución (5, 8) opcionalmente redondeado, caracterizada porque la válvula incluye un cuerpo (11) adicional teniendo la superficie (11a) una sección transversal elíptica o redondeada aplicada al exterior del cuerpo (4); estando la superficie del otro cuerpo más próxima a la boquilla inclinada en un primer ángulo predeterminado (α) con respecto a un eje longitudinal de simetría del cuerpo (4). 2. Válvula de distribución, como la reivindicada en la reivindicación 1, caracterizada porque el primer ángulo predeterminado (α) está comprendida entre unos 60 y 80 grados. 3. Válvula de distribución, como la reivindicada en la reivindicación 1, caracterizada porque el primer ángulo predeterminado (α) es de unos 70 grados. 4. Válvula de distribución, como la reivindicada en la reivindicación 1, caracterizada porque el cuerpo adicional (11) presenta una superficie adicional inclinada (11b) inclinada en un segundo ángulo predeterminado (β) con respecto a la superficie (11a), adecuada para apoyarse sobre el labio superior del paciente cuando la válvula de distribución está dispuesta para funcionar. 5. Válvula de distribución, como la reivindicada en la reivindicación 4, caracterizada porque el segundo ángulo predeterminado (β) está comprendido entre unos 110 y unos 130 grados. 6. Válvula de distribución, como la reivindicada en la reivindicación 4, caracterizada porque el segundo ángulo predeterminado (β) es de unos 120 grados

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