INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

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1 INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL ESCUELA SUPERIOR DE COMERCIO Y ADMINISTRACIÓN UNIDAD SANTO TOMÁS SEMINARIO: METODOLOGÍA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Y SU CERTIFICACIÓN EN LA NORMA ISO 9000 MANUAL DE CALIDAD DE LA EMPRESA INTERNATIONAL NAVISTAR S.A de C.V. TRABAJO FINAL Que para obtener el Título de: LICENCIADO EN RELACIONES COMERCIALES Presentan: ANA GABRIELA BENÍTEZ JURADO MILTON LAZCANO GARCÍA PABLO TEJEDA MARTÍNEZ CRISTINA TLATOA SÁNCHEZ CAROLINA URIARTE ROSALES CONDUCTOR: M. EN C. GERMÁN LOYA ROSAS MEXICO, D.F. FEBRERO 2012

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4 MARCO TEÓRICO La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia. John Ruskin.

5 FUNDAMENTACIÓN En la actualidad las empresas buscan tener la certificación para lograr mayor prestigio tanto interno como externo, de esta manera pretenden que sus clientes se sientan satisfechos al poder adquirir un producto en el cual fueron certificados sus procesos. Las empresas que logran llevar a la práctica sus ideas en forma simple, rápida y segura son aquellas que sobrevivirán a los cambios continuos y a la inestabilidad de los mercados Las empresas de servicios actualmente llegan al desarrollo competitivo del mercado a través de las innovaciones tecnológicas y capacitación continua del personal, de esta manera les permite obtener una evaluación de sus sistemas y procesos, pensando siempre en la satisfacción total del cliente y estar un paso delante de sus necesidades futuras. En el sector de servicios es importante mantener, actualizar y optimizar los recursos con los que la empresa cuenta, para así poder aprovecharlos al máximo para que el servicio tenga la credibilidad ante sus clientes. Las empresas están tomando conciencia en la satisfacción de sus clientes, y lo que es más importante, que su supervivencia depende de ello mismo La satisfacción de sus clientes. Por ello la implantación de un sistema de gestión de calidad tiene como requisito principal la satisfacción de los clientes, ya que sin clientes las empresas prácticamente desaparecerían del mercado. Este sistema se basa en la aplicación de procesos dentro de la organización e introduce el concepto de mejora continua para estimular su eficacia, para incrementar su ventaja competitiva en el mercado y respondiendo a las expectativas de sus clientes. Siendo mutuamente beneficioso la implementación de este sistema ya que ayuda a la empresa y a sus clientes. La mejora continua es muy importante en cualquier tipo de organización, ya que esta corrige los errores que se generan en cualquier tipo de proceso y hace que sean perfeccionados para un mejor uso de cada proceso, logrando incrementar la productividad de la organización. Es por eso que es de suma importancia la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad SGC en cualquier organización, y que todos los involucrados en la implementación del mismo estén completamente convencidos del trabajo que se va a realizar ya que de esto depende el éxito o fracaso del SGC en la organización, y de esto dependerá la supervivencia de la organización al constante cambio que actualmente se vive en las empresas. A

6 OBJETIVO GENERAL Implementación de un Sistema de Gestión de Calidad SGC, para optimizar y mejorar los procesos incrementando la eficacia y eficiencia,promoviendo la mejora continua, logrando la total satisfacción de los clientes para tener un mayor rendimiento dentro de la organización. OBJETIVOS ESPECÍFICOS Conocer la estrategia de implementación del Sistema de Gestión de Calidad en diversas organizaciones. Resaltar la importancia de la concientización de los altos ejecutivos para poder tener el desarrollo y mantenimiento de una cultura comprometida para el mejoramiento continuo. Comprobar que la importancia y beneficios de la calidad son adecuados para poder tener un mayor rendimiento dentro de la organización. Validar que con la implementación de un SGC se incrementara la eficacia y eficiencia dentro de la organización. Describir la calidad que se brinda en los procesos de la organización para así poder tener una mayor satisfacción de los clientes. B

7 ÍNDICE INTRODUCCIÓN ÍNDICE DE GRÁFICOS CAPÍTULO I ORÍGENES DE LA CALIDAD Y LA SENSIBILIZACIÓN DIRECTIVA. 1.1 Conceptos de Calidad Importancia y Beneficios de la Calidad Resistencia al Cambio Calidad Responsabilidad de Todos... 6 CAPÍTULO II CULTURA ORGANIZACIONAL 2.1 Ambiente Laboral Liderazgo Responsabilidad de la Dirección Planificación Estratégica Identidad y Pertinencia. 14 CAPÍTULO III PRINCIPALES EXPONENTES DE LA CALIDAD 3.1 Juran y la Trilogía de la Calidad Crosby y los Cero Defectos Deming y el circulo de Mejora Ishikawa y el Control Estadístico Las 7 Herramientas básicas para la administración de la calidad 23 CAPÍTULO IV ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 4.1 Panorámica de las Normas ISO Análisis de la Norma ISO 9000:2005, fundamentos y vocabulario Composición y objetivo de la Norma ISO 10013:2002, Directrices para la documentación de los Sistemas de Gestión de la Calidad Composición y objetivo de la Norma ISO 9001:2008 Requisitos. 76 C

8 4.5 Composición y objetivo de la Norma ISO 9004:2000, Gestión para el éxito sostenido de una organización- Enfoque de Gestión de Calidad Composición y objetivo de la Norma ISO 19011:2002, Directrices para la auditoría de los Sistemas de Gestión de la Calidad.. 86 CAPÍTULO V MAPEO DE PROCESOS 5.1 Enfoque Basado en Procesos Diagrama De Flujo De Datos Diagramas interdisciplinarios Diagramas de Flujo CAPÍTULO VI PRINCIPIOS Y REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001: Análisis e interpretación de los 8 principios de gestión de la calidad Requisitos de la Documentación Compromiso de la Dirección Realización del Producto Proceso de medición, análisis y mejora 151 CAPÍTULO VII AUDITORÍAS DE CALIDAD 7.1 Objetivo de la Auditoria Programa de la Auditoria Ejecución de la Auditoría Informe de la Auditoría. 163 CASO PRÁCTICO MANUAL DE CALIDAD DE LA EMPRESA INTERNATIONAL NAVISTAR S.A de C.V CONCLUSIONES 200 BIBLIOGRAFÍA 202

9 INTRODUCCIÓN El presente trabajo de investigación nos ayudara a entender mejor los Sistemas de Gestión de Calidad aplicados a cualquier tipo de organización. El Capítulo I investiga los orígenes de la calidad, para poder entender el por qué es insistente el tema de la calidad en las organizaciones, de igual manera la importancia de la sensibilización de todo el personal involucrado dentro de la organización tanto altos mandos como subordinados, también analizaremos la importancia de la resistencia al cambio en la organización dando así la introducción del tema de la calidad. En el Capítulo II analizamos la cultura organizacional siendo esta un tema de suma importancia en cualquier organización ya que si no hay un buen clima laboral, no existe liderazgo no hay delegación de responsabilidades ni planeación estratégica, la organización no puede funcionar de una manera adecuada y esto puede llevarla a su fin. Teniendo ya los antecedentes de la Calidad y de la Cultura organizacional, se investigó a los principales exponentes de la Calidad y las aportaciones que realizaron para poder hacer más fácil los procesos, utilizando la trilogía de Juran, el Circulo de mejora de Deming, los Cero defectos de Crosby y las 7 herramientas de la calidad de Ishikawa, esto lo adentramos en el Capítulo III de esta investigación. Para poder adentrarnos en la familia de las Normas ISO 9000 era necesario saber la introducción de la calidad y los antecedentes, en el Capítulo IV de esta investigación, analizamos las principales normas de la familia ISO 9000 para así poder entender los vocabularios empleados en las normas y los requisitos de la certificación de la Norma ISO 9001:2008, las directrices para documentar el SGC esto lo analizaremos en la norma ISO 10013:2002, las recomendaciones para la mejora del desempeño Norma ISO 9004:2000 y las directrices para la auditoria de los SGC Norma ISO 19011:2002. Es muy importante la utilización de procesos en los SGC y por eso analizamos los diferentes mapeos de procesos en el Capítulo V como lo son: Enfoque basado en procesos, Diagramas de contexto o de relaciones, Diagramas interdisciplinarios y Diagramas de flujo. Para la certificación de cualquier tipo de proceso en las organizaciones es necesario que cumplan con los requisitos que marca la Norma ISO 9001:2008 es por eso que en el Capítulo VI de esta investigación se analiza de una manera detallada y se interpretará toda la composición de esta norma, para así poder tener las bases para realizar la certificación. Por último en el Capítulo VII se analiza las auditorías de la calidad teniendo en cuenta los objetivos de la auditoría, los programas, ejecución y el informe que se entrega al término de las auditorías de calidad. Finalmente se presentan las conclusiones generales del proyecto para poder comprobar el objetivo general y los objetivos específicos que se plantean al inicio de esta investigación.

10 ÍNDICE DE GRÁFICOS Figura 1.1 Aspectos del Cambio.. 5 Figura 2.1 Elementos permanentes del sentido de pertinencia 15 Figura 3.1 Círculo de Mejora de Deming 20 Figura 3.2 Diagrama Causa-Efecto. 24 Figura 3.3 Planilla de Inspección. 26 Figura 3.4 Planilla de Inspección llena 27 Figura 3.5 Planilla de inspección con mediciones. 28 Figura 3.6 Gráfica de Control 29 Figura 3.7 Simbología en Diagramas de Flujo Figura 3.8 Diagrama de Flujo 31 Figura 3.9 Gráfico de Dispersión.. 32 Figura 3.10 Gráfico de Dispersión Completo 33 Figura 4.1 Ejemplificación de los Comités.. 36 Figura 4.2 Diagrama ISO/TC176 Gestión De La Calidad Figura 4.3 Proceso de Elaboración de las Normas.. 39 Figura 4.4 Tabla de las Normas ISO 9000 y sus Antecedentes. 41 Figura 4.5 Tabla de la familia de las Normas ISO. 42 Figura 4.6 Situación actual de los documentos del ISO/TC 176 (a enero de 2010) 43 Figura 4.7 Diagrama de flujo del proceso para la gestión de un programa de auditoría 95 Figura 4.8 Visión global de las actividades típicas de auditoría Figura 5.1 Los Procesos en el Sistema de Gestión Figura 5.2 Gestión Basada en Procesos 104 Figura 5.3 Diferencia entre Proceso y Procedimiento 104

11 Figura 5.4 Modelo de mapa de procesos Figura 5.5 Identificación y secuencia de procesos 107 Figura 5.6 Descripción de las actividades del proceso 108 Figura 5.7 Mapa de Procesos Figura 5.8 Componentes de un Diagrama de Flujo. 110 Figura 5.9 Proceso de Llenado. 112 Figura 5.10 Simbología en Diagramas de Flujo Figura 6.1 Diferencias y tareas de liderazgo Figura 6.2 Comparación de los distintos Enfoques Figura 6.3 Metodología de un Sistema de Gestión de Calidad Figura 6.4 Ciclo de Mejora 123 Figura 6.5 Ciclo de Mejora de Deming 130 Figura 6.6 Ciclo de un Documento. 134 Figura 6.7 Diagrama del punto Figura6.8 Proceso del punto

12 CAPÍTULO I ORÍGENES DE LA CALIDAD Y SENSIBILIZACIÓN DIRECTIVA De la mala calidad se aprende, de la buena calidad se vive. Johnny Castro. C

13 1. ORÍGENES DE LA CALIDAD Y LA SENSIBILIZACIÓN DIRECTIVA Los antecedentes de la calidad se vienen tratando desde la época antigua, ya cuando los jefes de los reyes y faraones exigían mejores materiales y mejores materias primas para su propio beneficio. Un claro antecedente de la calidad lo encontramos en el famoso código Hammurabi 2000 años antes de Cristo hablaba sobre la calidad de las casas, y la posibilidad de ejecutar al albañil si la casa se caía sobre su propietario. En la época de los fenicios, aparecen antecedentes de la calidad en los que se señala que en caso de herramientas mal fabricadas, era posible cortarle la mano al fabricante años antes de Cristo, en la época de los faraones egipcios, se utilizaban técnicas para comprobar los bloques de piedras mediante trozos de cuerda, esta misma técnica se ha comprobado que también era usada en las construcciones de América central durante la época de los mayas. Varios siglos después, con la aparición de los gremios y la organización de fabricantes y comerciantes, los propios gobiernos fijaban las distintas normas de modo que el individuo que trabajaba conocía exactamente las especificaciones de fabricación, sin necesidad de terminar asesinado o mutilado. El término calidad comenzó a adquirir importancia en la industria militar a partir de la segunda guerra mundial, por los años 40 s, cuando se buscaba garantizar la disponibilidad de un armamento eficaz en la cantidad y el momento preciso 1. Con la llegada de la revolución Industrial, se comenzó a fabricar todo tipo de productos pero a gran escala, lo que implicaba un mayor control de la calidad. Distintas piezas que se ensamblaban después unas con otras. Todos estos procesos de fabricación en cadena implicaban que toda la cadena de producción se basase en las mismas medidas de control de calidad. Como podemos darnos cuenta la calidad empezó desde nuestros antepasados de esta manera los directivos deben de tener una mayor conciencia de que es importante tener calidad dentro de la organización para poder satisfacer las expectativas de todos sus clientes. 1 Gutiérrez, Pulido Humberto Calidad Total y Productividad 1

14 1.1 CONCEPTOS DE CALIDAD La calidad se define como un conjunto de cualidades que constituyen la manera de ser de una persona o cosa. Edwards Deming: "la calidad no es otra cosa más que "Una serie de cuestionamiento hacia una mejora continua". 2 Juran: la calidad es "La adecuación para el uso satisfaciendo las necesidades del cliente". Ishikawa: "Desarrollar, diseñar, manufacturar y mantener un producto de calidad que sea el más económico, el útil y siempre satisfactorio para el consumidor". Con lo anterior se puede concluir que la calidad se define como: "Un proceso de mejoramiento continuo, en donde todas las áreas de la empresa participan activamente en el desarrollo de productos y servicios, que satisfagan las necesidades del cliente, logrando con ello mayor productividad" 3. Más recientemente el concepto de calidad ha trascendido hacia todos los ámbitos de la empresa y así actualmente se define como: Todas las formas a través de las cuales la empresa satisface las necesidades y expectativas de sus clientes, sus empleados, las entidades implicadas financieramente y toda la sociedad en general. 2 Deming,Willian Edwards"Calidad, productividad, y posición competitiva", Zarzuela Estrada Mauricio Planeación y Gestión de la Calidad 2

15 1.2 IMPORTANCIA Y BENEFICIOS DE LA CALIDAD La importancia de la calidad y los beneficios que trae a una organización o de carácter personal radica en la satisfacción de las necesidades, para ello tiene que existir un control de calidad los cuales verificaran los requisitos relativos a la calidad del producto o servicio. 4 Los beneficios de la calidad es que se va a proporcionar la confianza adecuada de que el producto o servicio va a satisfacer los requisitos dados sobre la calidad, además de lograr los objetivos de empresa, agregar valor a sus productos y servicios, satisfacer a sus clientes y con ello desarrollar y mantener ventajas competitivas, que la diferencien de sus competidores. Algunos de los beneficios de implantar un sistema de gestión de calidad en la organización son: La organización se asegura que funciona bien; de esta forma puede cumplir los objetivos propios de la institución. Se cuenta con un sistema permite gestionar, con calidad, el desarrollo de sus actividades. El Sistema permite analizar el desempeño de forma integral y, además, poder detectar las oportunidades de mejora, las cuales implementadas exitosamente. La forma de organizarse para hacer el trabajo es mejor y más simple. La organización por procesos, operados con equipos de trabajo internacionales es una herramienta que permite producir resultados superiores debido a la sinergia generada por la integración de las diversas habilidades y experiencias de sus miembros. Simplificar la interacción y la comunicación entre las distintas áreas. Ser competitivos. Asegurar que todos en la organización, trabajan para cumplir los requisitos del cliente. 4 Gutiérrez, Pulido Humberto Calidad Total y Productividad 3

16 1.3 RESISTENCIA AL CAMBIO Douglas Smith, en su obra TakingCharge of Change menciona que: "...la ignorancia sobre la íntima naturaleza de nuestra resistencia a cambiar es lo que mata el cambio, y no la resistencia en sí misma...". 5 La resistencia al cambio es un síntoma absolutamente natural. Ahora bien, cuáles son los motivos que pueden ocasionarla? Las personas que no conocen lo suficiente, tienden a demorar el cambio, lo que es percibido como cierta forma de resistencia. Esta ignorancia esta generalmente ocasionada por: La falta de comunicación sobre el proyecto de cambio. En general se resiste cualquier tipo de cambio si no se conoce en qué consiste, para que se lleve a cabo y cuál es su impacto en términos personales; La visión demasiado parcializada del cambio. En numerosas ocasiones las personas juzgan negativamente al cambio exclusivamente por lo que sucede en su ámbito de influencia (su grupo de trabajo, su sector, su gerencia), sin considerar los beneficios globales que obtiene la empresa en su conjunto. Si las personas tienen suficiente información sobre el cambio, pueden ofrecer cierta resistencia simplemente porque perciben que no pueden cambiar. Algunos factores que influyen en la resistencia al cambio en una organización son: El tipo de cultura organizacional que castiga excesivamente el error. La falta de capacidad individual, que limita el accionar concreto. Las dificultades para el trabajo en equipo, necesario para revisar todo el esquema de interacciones que propone el cambio. La percepción de la falta de recursos La sensación de que el verdadero cambio no puede producirse. En algunos casos, el cambio despierta sentimientos negativos en las personas y éstas sencillamente no quieren cambiar ya que consideran que no les conviene o que las obliga a moverse fuera de su zona de comodidad. Estas reacciones pueden partir de sentimientos tales como: el desacuerdo, la incertidumbre, la pérdida de identidad y la necesidad de trabajar más. Entre las consecuencias negativas de la resistencia al cambio, podemos señalar las siguientes: inadaptación, alta rotación, ausentismo, poca innovación, baja productividad, etc. 5 Douglas Smith, Taking Charge of Change 4

17 LOS ASPECTOS DEL CAMBIO Para tratar cualquier proceso de cambio, es necesario manejar muy integradamente aspectos técnicos y aspectos humanos, ya que sin la capacidad para tratar los aspectos humanos, el proceso de aceptación y adopción del cambio resulta mucho más dificultoso. En el gráfico siguiente presentamos una selección de temas que pueden formar parte de un enfoque de trabajo integrado: Figura 1.1 Aspectos del cambio Fuente: htt://monografías/aspectos_del_cambio/organ%0925 Para finalizar, algunos de los puntos importantes para evitar la resistencia al cambio en una organización son: 1. Comunicar la necesidad de cambio 2. Obtener una visión compartida 3. Generar el compromiso de los líderes 4. Facilitar la participación del personal 5. Pensar sobre la organización en forma integrada 6. Medir el Performance. La visión, el compromiso de los líderes y la participación del personal deben canalizarse a través de una estructura de equipos de trabajo, con objetivos, prioridades, funciones y autoridad muy bien definidos para esto se requiere de individuos exitosos e influyentes. 5

18 1.4 CALIDAD: RESPONSABILIDAD DE TODOS Los responsables de la Calidad deben ser todos y cada uno de las Direcciones, los Responsables de los Departamentos de la empresa e incluso, cada uno de los trabajadores en su actividad respectiva. No es necesario un control que existe como parte intrínseca da cada una de las actividades; por eso, el Dpto. de Gestión de la Calidad, deba actuar, principalmente, como Coordinador, con algunas atribuciones ejecutivas, para establecer, coordinar y controlar la calidad. 6 El Dpto. de Gestión de la Calidad y/o el Coordinador de la Calidad debe ser un grupo, Dpto. o persona, dependiendo de la empresa, con características intermedias entre la labor de asesoría (Staff) y la de ejecutivo de las funciones de control: Asesor; con responsabilidad indirecta, porque proyecta, implanta, desarrolla y coordina el Sistema de la Calidad de todos los Departamentos, siendo estos últimos responsables del cumplimiento de normas, especificaciones y procedimientos establecidos. Ejecutivo; con responsabilidad directa, porque controla la calidad de las actividades de la empresa, por medio de los resultados del autocontrol, las inspecciones y auditorías de la calidad, exigiendo el cumplimiento de las normas, especificaciones y procedimientos establecidos. El Coordinador de Gestión de la Calidad debe tener el mismo nivel real, desde el punto de vista de la organización, que el Director de Producción, el Director Comercial o el Director de Administración. Sus criterios respecto de la calidad deben ser respetados y aplicados. En caso de diferencias de criterio entre las Direcciones y el Coordinador de Aseguramiento de la Calidad, que no puedan resolverse entre ellos, el Director General actuará como elemento final decisorio. Las directivas estratégicas de calidad, emitidas por el Coordinador de Aseguramiento de la Calidad, requieren el consenso de todas las Direcciones y deben ser aprobadas y apoyadas por la Dirección General. Las comunicaciones relativas a la calidad, se transmiten a través de las Direcciones y Responsables de Dpto. respectivos, con la colaboración directa del Coordinador de Aseguramiento de la Calidad. Todos y cada uno de los departamentos, Auto-controlan la calidad de su operación e informan de los resultados directamente, además de a su superior funcional, al Coordinador de aseguramiento de la Calidad, 6 Gutiérrez, Pulido Humberto Calidad Total y Productividad 6

19 CAPÍTULO II CULTURA ORGANIZACIONAL Trabajar en equipo divide el trabajo y multiplica los resultados. Anónimo.

20 2.1 AMBIENTE LABORAL Antes de empezar a hablar sobre el ambiente laboral, debemos saber un poco sobre lo que es el comportamiento organizacional, ese debe ser nuestro punto de partida. El comportamiento organizacional es el estudio del comportamiento humano en el lugar de trabajo, la interacción de personas y la organización, y la organización misma El estudio del comportamiento organizacional ofrece cuatro ventajas: 1. desarrollo de habilidades 2. crecimiento personal 3. mejora de la eficacia organizacional 4. aguzamiento y refinamiento del sentido común. La historia del comportamiento organizacional tiene sus raíces en el enfoque conductista de la administración, en la cual se cree que la atención específica a las necesidades de los trabajadores crea una mayor satisfacción y productividad. El movimiento de las relaciones humanas se basaba en la creencia de que existe un vínculo importante entre las prácticas administrativas, el estado de ánimo y la productividad. Los trabajadores llevan diversas necesidades sociales al trabajo, en el cual al realizar sus tareas se convertían en grupos de trabajo. A menudo, estos grupos satisfacen algunas de las necesidades de los obreros, los cuales se decían que eran los más productivos. Una persona sometida a trabajar en un ambiente hostil con presiones económicas, psicológicas, en condiciones desagradables, difícilmente va a ser productivo o dar su mejor esfuerzo en sus labores. El Clima Organizacional es un tema muy importante hoy en día para casi todas las organizaciones, las cuales buscan un continuo mejoramiento del ambiente de su organización, para así alcanzar un aumento de productividad, sin perder de vista el recurso humano. El ambiente donde una persona desempeña su trabajo, el trato del jefe con sus subordinados, la relación entre el personal de la empresa e incluso la relación con proveedores y clientes, todos estos elementos van conformando lo que se le denomina clima organizacional, este puede ser un vínculo o un obstáculo para el buen desempeño de la organización. 7 El clima organizacional también se puede dar por un cambio temporal en las actitudes de las personas que se pueden deber a varias razones: días finales del cierre anual, proceso de reducción de personal, incremento general de los salarios, etc. 7 Gutiérrez, Pulido Humberto Calidad Total y Productividad 8

21 2.2 LIDERAZGO Actualmente, en diversos ámbitos de la vida académica, social y laboral, ha surgido la inquietud por encontrar nuevas formas de enfrentar los retos que surgen día con día. El líder es el que potencia a las personas para que desarrollen sus inquietudes, iniciativas y creatividad. Fomenta la responsabilidad, el espíritu de equipo, el desarrollo personal y en especial es el creador de un espíritu de pertenencia que une a los colaboradores para decidir qué medidas tomar. 8 La esencia del liderazgo son los seguidores y lo que hace que una persona sea líder es la disposición de la gente a seguirla. No es solo el hecho de seguir a un líder que nos ayude a cumplir los objetivos en el ámbito laboral, es necesario también seguir a quienes nos ayuden a desarrollarnos de manera personal, y por qué no el tomar la iniciativa de ser un líder. DEFINICIONES DE LIDERAZGO El liderazgo se define como: "la influencia que se ejerce sobre otros con determinado propósito" y al seguidor como "alguien que es influenciado por otros para un determinado propósito". Liderazgo es la influencia interpersonal ejercida en una situación, dirigida a través del proceso de comunicación humana a la consecución de uno o diversos objetivos específicos. Chiavenato, Idalberto (1993). Liderazgo es influencia (Anónimo), hay que utilizar ala influencia para crear un mayor impacto en la organización, mejorar nuestra vida y alcanzar los objetivos planteados. Importancia del liderazgo Es vital para la supervivencia de cualquier negocio u organización, ya que a la falta de un líder que carezca de los conocimientos para guiar y dirigir, esta puede decaer a pesar de que cuente con una planeación, control y procedimientos adecuados. Estilos de liderazgo El estilo de liderazgo se refiere al patrón de conducta de un líder, según como lo perciben los demás, este se desarrolla a partir de experiencias, educación y capacitación. 8 Mazwell, John El ABC del liderazgo, pag. 7 9

22 Algunos de los estilos de liderazgo son: AUTOCRÁTICO: informa a sus subordinados lo que espera de ellos, da guías específicas de cómo realizar el trabajo y representa como hacerlo. Es un líder enérgico y autoritario. 9 PARTICIPATIVO: consulta con los subordinados, pide sugerencias, toma en cuenta las opiniones antes de tomar decisiones, da la oportunidad de negociar y seleccionar sus propios métodos, posee un alto grado de tolerancia y fomenta el trabajo en equipo. DEMOCRÁTICO: fomenta la participación y consulta entre los subordinados, escucha opiniones y toma las decisiones de manera individual. ORIENTADO HACIA EL LOGRO: pone los retos, espera que los subordinados tengan altos niveles de desarrollo, busca el mejoramiento continuo, busca esfuerzos sucesivos y mayores retos. 10 Qué es un líder? Ser líder significa tener la habilidad de conjuntar las acciones que se ejercen sobre las personas para lograr de ellas que afloren sus sentimientos, intereses, inspiraciones, valores, actitudes, aptitudes y en general todo tipo de reacciones humanas. Para ser líder es necesario saber administrar y ejercer la autoridad y el poder sobre las demás personas.. Un líder es aquel que tiene la capacidad de resolver problemas, satisfacer necesidades y enseñar a dar significado a la vida teniendo la facultad de convertir a la gente ordinaria en gente extraordinaria 11 Características de un líder A. El líder debe pertenecer al grupo que encabeza, compartiendo con los demás miembros los patrones culturales y significados que ahí existen. B. El líder debe organizar, vigilar, dirigir o simplemente motivar al grupo a determinadas acciones o inacciones según sea la necesidad que tengan. C. El líder tiene que tener carisma, ya que tienen la autoridad para socializar su pensamiento y conducta individuales. 9 Dorrego Pablo Liderazgo (Un vistazo a nivel general) Autor Febrero 12, Jiménez Ricardo Tipos de Liderazgo, Julio Rallph M. Stogdill Liderazgo Empresarial 10

23 Liderazgo en la organización El liderazgo en la organización, es la capacidad de conseguir resultados sostenibles a lo largo del tiempo, los líderes deben definir la unidad de propósito y la orientación de la empresa de forma tal que posibilite su éxito, lo que cada día es más difícil en un entorno que cambia constantemente RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN La Dirección General deberá suministrar pruebas para apoyar y desarrollar la implementación del Sistema de Gestión de Calidad y su mejora continua, algunas de sus responsabilidades son: Debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de la gestión de la calidad, así como de la mejora continua de la eficacia. Debe asegurarse de que los requerimientos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente. Debe establecer una política de la calidad. Establecer unos objetivos de la calidad, en las funciones y niveles pertinentes de la organización. Definir las responsabilidades y autoridades, y comunicarlas dentro de la organización. Elegir un responsable del sistema de gestión de la calidad. Realizar la revisión del sistema de gestión de la calidad a intervalos planificados. Actuar en el caso de detectar deficiencias en el resultado de la revisión anterior. 12 Rallph M. Stogdill Liderazgo Empresarial 11

24 Es responsabilidad de la dirección (empresario) el garantizar la seguridad y la salud de los trabajadores a su cargo. La dirección es la encargada de desarrollar la organización preventiva de la empresa definiendo las funciones y responsabilidades correspondientes a cada nivel jerárquico. Es fundamental para el éxito de la acción preventiva que se implique activamente, estableciendo a poder ser por escrito una serie de compromisos y objetivos a cumplir. Algunos ejemplos de posibles actuaciones a seguir son: Establecer objetivos anuales de Prevención de Riesgos Laborales en coherencia con la política preventiva existente. Establecer la estructura organizativa necesaria y obligatoria para la realización de las actividades preventivas. Asignar los recursos necesarios, tanto humanos como materiales, para conseguir los objetivos establecidos. Promover y participar en reuniones periódicas para analizar y discutir temas de seguridad y salud, y procurar tratar también estos temas en las reuniones normales de trabajo. Visitar periódicamente los lugares de trabajo para poder estimular comportamientos eficientes, detectar deficiencias y trasladar interés por su solución. Realizar periódicamente auditorías internas y revisiones de la política, organización y actividades de la empresa, revisando los resultados de la misma. Reconocer a las personas sus logros, de acuerdo a los objetivos y actuaciones planteadas. Consultar a los trabajadores en la adopción de decisiones que puedan afectar a la seguridad, salud y condiciones de trabajo. Compromiso de la dirección La Dirección General deberá suministrar pruebas para apoyar y desarrollar la implementación del Sistema de Gestión de Calidad y su mejora continua: Comunicando a la empresa la importancia de satisfacer los requisitos de ley previstos por las normativas para los clientes. Estableciendo la política de calidad. Asegurando que estén establecidos los objetivos de calidad. Conduciendo revisiones de la Dirección Rallph M. Stogdill Liderazgo Empresarial 12

25 2.4 PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA La Planeación Estratégica no es un tema nuevo, ya que desde tiempos remotos se ha venido aplicando para la consecución de diferentes objetivos, principalmente de conquista de tierras. Ya en el Siglo XX se le dio otra concepción, siempre en la búsqueda de planificar las acciones futuras y alcanzar lo deseado. La Planificación estratégica es el proceso de desarrollo e implementación de planes para alcanzar propósitos y objetivos. La planificación estratégica se aplica sobre todo en los asuntos militares (donde se llamaría estrategia militar) y en actividades de negocios. Dentro de los negocios se usa para proporcionar una dirección general a una compañía (llamada Estrategia Empresarial 14 ) en estrategias financieras, estrategias de desarrollo de recursos humanos u organizativos, en desarrollos de tecnología de la información y crear estrategias de marketing para enumerar tan sólo algunas aplicaciones. Los propósitos deben estar coordinados de modo que no generen conflicto. Los propósitos de una parte de la organización deben ser compatibles con los de otras áreas. Los individuos tendrán seguramente propósitos personales. Estos deben ser compatibles con los objetivos globales de la organización. Una buena estrategia debe: Ser capaz de alcanzar el objetivo deseado. Realizar una buena conexión entre el entorno y los recursos de una organización y competencia; debe ser factible y apropiada. Ser capaz de proporcionar a la organización una ventaja competitiva; debería ser única y sostenible en el tiempo. Dinámica, flexible y capaz de adaptarse a las situaciones cambiantes. Suficiente por sí misma. En general, las planificaciones estratégicas fracasan por dos tipos de razones: estrategia inapropiada y pobre implementación. La estrategia puede ser inapropiada debido a: recogida inapropiada de información. no se ha entendido la verdadera naturaleza del problema. es incapaz de obtener el objetivo deseado. no encaja los recursos de la organización con el entorno o no es realizable. La planificación estratégica se debe hacer periódicamente y no anual como en tiempos pasados, ya que las empresas cambian constantemente. 14 Rallph M. Stogdill Liderazgo Empresarial 13

26 Los Planes Estratégicos suelen ser implementados mediante los aportes de las Consultorías de Estrategia, hay dos categorías de prestadores de estos servicios: 1- Profesionales Independientes: Suelen ser graduados de carreras vinculadas a la Administración, los cuales asisten a las empresas para el desarrollo de los mismos. El principal beneficio es la agilidad para desarrollarlo y el principal problema es la falta de estructura de estos profesionales para hacer frente a las necesidades complejas de un proceso de este tipo, estas son utilizadas por empresas que cuentan con bajos recursos. 2- Firmas de Consultoría: Son organizaciones especializadas en el tema, y dentro de sus tareas se encuentra el diseño y puesta en marcha de estos planes. El principal beneficio es aprovechar la experiencia y los modelos de trabajo ya probados, así como garantizarse una continuidad gracias a contar con una estructura, esta alternativa suele ser tomada por organizaciones y empresas que cuentan con recursos económicos. En el siglo XXI el poder lo tiene la información. Es increíble que el gran acceso que hay a la información traiga tantas posibilidades a los individuos y a las organizaciones. La planeación estratégica es una herramienta que debe tener todo ejecutivo e incluso todo ciudadano de hoy. 2.5 IDENTIDAD Y PERTINENCIA Definición de Identidad Etimológicamente el término "identidad" viene del latín "identitas", que significa "lo mismo", es decir, "cada cosa es lo que es. Filosóficamente, identidad se expresa por secuencia simple. Es, pues, la cosa misma, presentándose a sí misma, en ella misma y por sí misma. Identidad equivale a autenticidad y verdad. El término identidad implica dos dimensiones: todo aquello que identificamos es idéntico a sí mismo y distinto del resto. Por lo tanto, la identidad, lleva a los individuos a sentir un interés por lo que sucede a los otros integrantes del grupo. El individuo siente que pertenece al grupo, que es parte de éste y que tiene un interés común en él. Hay una relación entre la identidad con un grupo y la participación en el mismo, pues una mayor identificación estimula la participación. Crear identidad es una de las claves para hacer perdurar una empresa. Por ello, todas las compañías deben esforzarse por contar con la máxima claridad en sus principios, visión y misión. 14

27 Establecer una identidad permite darle un enfoque a la organización, entender mejor cuáles son las metas que se pretenden alcanzar y entregar a la sociedad una carta de presentación. Pertenencia La pertenencia se refiere a que cuando el hombre forma conciencia de grupo, interpreta mejor las necesidades del mismo y de su grupo encontrando maneras eficaces y efectivas de suplir dichas necesidades, y se crea en él un sentido de pertenencia. Sentido de pertenencia El sentido de pertenencia es la satisfacción personal de cada individuo auto reconocido como parte integrante de un grupo, implica una actitud consciente y comprometida efectivamente ante una determinada colectividad, en la que se participa activamente identificándose con los valores. El sentido de pertenencia es un elemento primario de arraigo e identificación personal y colectiva. Figura 2.1 Elementos permanentes del sentido de pertenencia Fuente: Uno de los principales objetivos de las organización es lograr que los empleados tengan sentido de pertenencia, ya que se trata de que los trabajadores sientan que forman parte de un nosotros. 15

28 CAPÍTULO III PRINCIPALES EXPONENTES DE LA CALIDAD Calidad de servicio al cliente, comienza y termina en nuestra propia conciencia. Félix campo verde Vélez

29 3.1 JURAN Y LA TRILOGÍA DE LA CALIDAD Joseph Moses Juran fue un consultor de gestión del siglo 20 que es principalmente recordado como un evangelista de la calidad y la gestión de la calidad y la escritura de varios libros influyentes sobre esos temas. Desarrolló la "Trilogía de Juran," un enfoque de la gestión que se compone de tres procesos de gestión: la planificación, el control de la calidad y la mejora de la calidad. La planificación de calidad es la actividad para desarrollar los productos y procesos requeridos para satisfacer las necesidades de los clientes, control de calidad es el proceso donde se sigue durante la elaboración de los productos y los servicios. Joseph Juran propuso 10 medidas para asegurar que se cumplan con los objetivos de calidad definidos y para corregir las desviaciones las cuales son: Crear conciencia de la necesidad y oportunidad de mejorar. Establezca metas para la mejora. Crear planes para alcanzar los objetivos. Proporcionar capacitación. Llevar a cabo proyectos para resolver problemas. Informe sobre el progreso. Dar un reconocimiento para el éxito. Comunicar los resultados. Llevar la cuenta. Mantener el impulso. Consiste en que la administración por la calidad radica en 3 procesos orientados a lograr la calidad: Planeación de la calidad: Crear un proceso que sea capaz de cumplir con metas establecidas, para hacerlo obviamente bajo las condiciones de operación. Control de la calidad: Vigilar que el proceso opere con efectividad (eficiencia+eficacia) óptima. Mejoramiento de la calidad: Es la forma en que se rompe con los niveles anteriores de rendimiento y desempeño (Se empieza mal termina mal). Proveer la infraestructura y los recursos necesarios para llevar a cabo los planes. Revisar los resultados de calidad en comparación con el plan y las metas. Revisar sistema de evaluación del desempeño de los gerentes, incorporando el desempeño relativo a la calidad en comparación con las metas establecidas. 17

30 La trilogía de Juran La gestión para la calidad se hace por medio del uso de los tres mismos procesos de gestión de planificación, control y mejora. 15 1) Planificación de la Calidad: Esta actividad implica una serie de pasos universales, que son en esencia; determinar quiénes son los clientes, determinar las necesidades de los clientes, desarrollar las características del producto que responden a las necesidades de los clientes, desarrollar los procesos que sean capaces de producir aquellas características del producto y transferir los planes resultantes a las fuerzas operativas. 2) Control de Calidad: Evaluar el comportamiento real de la calidad, comparar el comportamiento real con los objetivos de la calidad, actuar sobre las diferencias. 3) Mejora de la calidad: Este proceso es el medio de elevar las costas de la calidad a niveles sin precedente. Para llevarlo a cabo se debe; Establecer la infraestructura necesaria para conseguir una mejora de calidad anualmente, Identificar las necesidades concretas para mejorar los proyectos de mejora. Establecer un equipo de personas para cada proyecto con una responsabilidad clara de llevar el proyecto a buen fin. Proporcionar los recursos, la motivación y la formación necesaria para los equipos. 15 Gutiérrez Pulido, Humberto, Calidad total y productividad 18

31 3.2 CROSBY Y LOS CERO DEFECTOS Consultor y autor estadounidense, especialista en management de calidad, ante el avance de las corporaciones japonesas sobre el mercado norteamericano, Philip Crosby ( ) elaboró una serie de consejos para mejorar la calidad de los productos estadounidenses. Este gurú es autor de célebres frases como "cero defecto" y "hacerlo bien la primera vez". 16 Según Crosby, la filosofía en que debe basarse un buen management de calidad puede sintetizarse en cuatro principios: 1) La calidad consiste en satisfacer las exigencias de los clientes. 2) Prevenir es mejor que inspeccionar. 3) El objetivo a alcanzar es un estándar de defecto cero. 4) La calidad se mide monetariamente. Crosby construyó un programa de 14 pasos que debe seguir toda empresa que desee mejorar la calidad de sus productos: 1) Para alcanzar una buena calidad de producto, es necesario un compromiso absoluto del management. 2) Crear equipos de mejoramiento de calidad con representantes de los distintos departamentos de la empresa. 3) Realizar una medición permanente de los procesos para prever potenciales problemas de calidad. 4) Evaluar los costos monetarios de la baja calidad. 5) Incrementar la conciencia de los empleados sobre el problema de calidad. 6) Resolver los problemas que vayan siendo detectados. 7) Monitorear constantemente el progreso de la mejoras de calidad. 8) Capacitar a los supervisores de calidad. 9) Organizar en la empresa días cero defecto. 10)Motivar a los empleados para que se sumen a la lucha por alcanzar el ideal del cero defecto. 11) Incentivar a los empleados a que sugieran al management posibles formas de superar los obstáculos a la calidad. 12)Reconocer y valorar sinceramente el esfuerzo que realizan los participantes. 13)Crear comités de calidad. 14)Hacer todo de nuevo: la mejora de calidad es una tarea que nunca se termina. Además de su lucha por la calidad de producto, en su obra "Organización Permanentemente Exitosa" Crosby describe las características de la empresa ideal: La gente hace las cosas bien desde el principio. La gerencia anticipa el cambio y lo usa a su favor. El crecimiento es constante y rentable. Los nuevos bienes y servicios surgen cuanto el público los demanda. Todos están contentos de trabajar allí. 16 Gutiérrez Pulido, Humberto, Calidad total y productividad 19

32 3.3 DEMING Y EL CÍRCULO DE MEJORA Edwards Deming ( ) estadístico y asesor en gestión de la calidad, de orígen norteamericano, es conocido principalmente porque ayudó a revitalizar la industria japonesa en los años posteriores a la II Guerra. En la década de 1980 fue un consultor muy solicitado por la industria norteamericana. El círculo de Deming (pdca) El ciclo PDCA, también conocido como Círculo de Deming (de Edwards Deming), es una estrategia de mejora continua de la calidad, es un concepto que pretende mejorar los productos, servicios y procesos. Postula que es una actitud general que debe ser la base para asegurar la estabilización del proceso y la posibilidad de mejora. Cuando hay crecimiento y desarrollo en una organización o comunidad, es necesaria la identificación de todos los procesos y el análisis mensurable de cada paso llevado a cabo. 17 Algunas de las herramientas utilizadas incluyen las acciones correctivas, preventivas y el análisis de la satisfacción en los miembros o clientes. Se trata de la forma más efectiva de mejora de la calidad y la eficiencia en las organizaciones. En el caso de empresas, los sistemas de gestión de calidad, Normas ISO y sistemas de evaluación ambiental, se utilizan para conseguir el objetivo de la calidad. Figura 3.1 Circulo de mejora de Deming Fuente: 17 Zarzuela Estrada Mauricio Planeación y Gestión de la Calidad 20

33 El círculo está representado por las siguientes partes o acciones. Planear lo que se pretende alcanzar, incluyendo con ello la incorporación de las observaciones a lo que se viene realizando. Establecer los objetivos y procesos necesarios para obtener los resultados de acuerdo con lo esperado. Los pasos para llevar a cabo la planeación son: Identificar proceso que se quiere mejorar. Recopilar datos para profundizar en el conocimiento del proceso. Análisis e interpretación de los datos. Establecer los objetivos de mejora. Detallar las especificaciones de los resultados esperados. Definir los procesos necesarios para conseguir estos objetivos, verificando las especificaciones. Hacer o llevar adelante lo planeado. Implementar los nuevos procesos. Si es posible, en una pequeña escala. Verificar que se haya actuado de acuerdo a lo planeado así como los efectos del plan. Pasado un periodo de tiempo previsto de antemano, volver a recopilar datos de control y analizarlos, comparándolos con los objetivos y especificaciones iniciales, para evaluar si se ha producido la mejora. Monitorea la Implementación y Evalúa el plan de ejecución documentando las conclusiones. Actuar a partir de los resultados a fin de incorporar lo aprendido, lo cual es expresado en observaciones y recomendaciones. Documentar el ciclo. En base a las conclusiones del paso anterior elegir una opción. Si se han detectado errores parciales en el paso anterior, realizar un nuevo ciclo PDCA con nuevas mejoras. Si no se han detectado errores relevantes, aplicar a gran escala las modificaciones de los procesos. Si se han detectado errores insalvables, abandonar las modificaciones de los procesos. Ofrece una Retro-alimentación y/o mejora en la Planificación. 21

34 3.4 ISHIKAWA Y EL CONTROL ESTADÍSTICO El representante emblemático del movimiento del Control de Calidad en Japón es el Dr. Kaoru Ishikawa. Nacido en 1915, se graduó en la Universidad de Tokio el año 1939 en Química Aplicada.De 1939 a 1947 trabajó en la industria y en el ejército. Fue profesor en la misma Universidad, donde comprendió la importancia de los métodos estadísticos, ante la dispersión de datos, para hallar consecuencias. Desarrolla el Diagrama Causa-Efecto como herramienta para el estudio de las causas de los problemas. A partir de 1949, participó en la promoción del control de calidad, y desde entonces trabajó como consultor de numerosas empresas e instituciones comprometidas con las estrategias de desarrollo del Japón de la posguerra. Obtuvo su doctorado en ingeniería en la Universidad de Tokio y fue promovido a profesor en 1960, ejerciendo la docencia en el área de ingeniería de la misma universidad. En 1952 Japón entró en la ISO (International Organization for Standardization), asociación internacional creada con el fin de fijar los estándares para las diferentes empresas y productos. Ishikawa se incorporó a ella en 1960 y desde 1977 fue el presidente de la delegación del Japón. Fue además presidente del Instituto de Tecnología Musashi de Japón. Llegó a obtener el Premio Deming y un reconocimiento de la ASQC (American Society for Quality Control). Murió en Aporte a la administración Fue el primer autor que intentó destacar las diferencias entre los estilos de administración japoneses y occidentales. Su hipótesis principal fue que diferentes características culturales en ambas sociedades fueron claves en el éxito japonés en calidad. Las principales ideas de Ishikawa se encuentran en su libro Qué es el control total de calidad?: la modalidad japonesa. En él indica que el CTC (Control Total de Calidad) en Japón se caracteriza por la participación de todos, desde los más altos directivos hasta los empleados más bajos.en1943 desarrollo el primer diagrama para asesorar a un grupo de ingenieros de una industria japonesa. El Diagrama de Causa-Efecto se utiliza como una herramienta sistemática para encontrar, seleccionar y documentar las causas de la variación de la calidad en la producción, y organizar la relación entre ellas. De acuerdo con Ishikawa, el control de calidad en Japón se caracteriza por la participación de todos, desde los altos directivos hasta los empleados de más bajo rango, más que por los métodos estadísticos de estudio Zarzuela Estrada Mauricio Planeación y Gestión de la Calidad 22

35 Principios de calidad de ISHIKAWA Algunos de los elementos clave de sus filosofías se resumen aquí: 1. La calidad empieza con la educación y termina con la educación. 2. El primer paso en la calidad es conocer lo que el cliente requiere. 3. El estado ideal del control de calidad ocurre cuando ya no es necesaria la inspección. 4. Eliminar la causa raíz y no los síntomas. 5. El control de calidad es responsabilidad de todos los trabajadores y en todas las áreas. 6. No confundir los medios con los objetivos. 7. Poner la calidad en primer término y poner las ganancias a largo plazo. 8. El comercio es la entrada y salida de la calidad. 9. La gerencia superior no debe mostrar enfado cuando sus subordinados les presenten hechos % de los problemas de una empresa se pueden resolver con simples herramientas de análisis y de solución de problemas. 11. Aquellos datos que no tengan información dispersa (es decir, variabilidad) son falsos. Parte de que los problemas no tienen causas únicas, sino que suelen ser, según su experiencia, un cúmulo de causas. Sólo hay que buscar esta multiplicidad de causas, colocarlas en su diagrama LAS 7 HERRAMIENTAS BÁSICAS PARA LA ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD El proceso (es un diagrama de los pasos o puntos del proceso, identificados de la manera más simplificada posible, utilizando varios códigos necesarios para el entendimiento de éste). 1. Gráficas de control (implican la frecuencia utilizada en el proceso, así como las variables y los defectos que atribuyen). 2. Histogramas (visión gráfica de las variables). 3. Análisis Paretto (clasificación de problemas, identificación y resolución). 4. Análisis de causa y efecto o Diagrama de Ishikawa (busca el factor principal de los problemas a analizar). 5. Diagramas de dispersión (definición de relaciones). 6. Gráficas de control (medición y control de la variación). 7. Análisis de Estratificación. 19 Beckhard R. (1992) Changing the Essence: the Art of Creating and Leading Fundamental Change in Organizations. San Francisco; London: Jossey-Bass. 23

36 Diagramas de causa-efecto Hemos visto en la introducción como el valor de una característica de calidad depende de una combinación de variables y factores que condicionan el proceso productivo. Un diagrama de Causa-Efecto es de por si educativo, sirve para que la gente conozca en profundidad el proceso con que trabaja, visualizando con claridad las relaciones entre los Efectos y sus Causas. Sirve también para guiar las discusiones, al exponer con claridad los orígenes de un problema de calidad. Y permite encontrar más rápidamente las causas asignables cuando el proceso se aparta de su funcionamiento habitual. Figura 3.2 Diagrama causa-efecto. Fuente: 24

37 La variabilidad de las características de calidad es un efecto observado que tiene múltiples causas. Cuando ocurre algún problema con la calidad del producto, debemos investigar para identificar las causas del mismo. Para ello nos sirven los Diagramas de Causa - Efecto, conocidos también como Diagramas de Espina de Pescado por la forma que tienen. Estos diagramas fueron utilizados por primera vez por Kaoru Ishikawa. Para hacer un Diagrama de Causa-Efecto seguimos estos pasos: Diagramas de Dispersión Trazamos una flecha gruesa que representa el proceso y a la derecha escribimos la característica de calidad: REPRESENTACIÓN DE LA FLECHA. Indicamos los factores causales más importantes y generales que puedan generar la fluctuación de la característica de calidad, trazando flechas secundarias hacia la principal. Por ejemplo, Materias Primas, Equipos, Operarios, Método de Medición, etc. Incorporamos en cada rama factores más detallados que se puedan considerar causas de fluctuación. Para hacer esto, podemos formularnos estas preguntas: Finalmente verificamos que todos los factores que puedan causar dispersión hayan sido incorporados al diagrama. Las relaciones Causa-Efecto deben quedar claramente establecidas y en ese caso, el diagrama está terminado. 25

38 Planillas de inspección Las Planillas de Inspección sirven para anotar los resultados a medida que se obtienen y al mismo tiempo observar cual es la tendencia central y la dispersión de los mismos. Es decir, no es necesario esperar a recoger todos los datos para disponer de información estadística. Los datos que se obtienen al medir una característica de calidad pueden recolectarse utilizando Planillas de Inspección Figura 3.3 Planilla de inspección fuente: 26

39 Cómo realizamos las anotaciones? En lugar de anotar los números, hacemos una marca de algún tipo (*, +, raya, etc.) en la columna correspondiente al resultado que obtuvimos. Vamos a suponer que tenemos un lote de artículos y realizamos algún tipo de medición. En primer lugar, registramos en el encabezado de la planilla la información general: Nº de Planilla, Nombre del Producto, Fecha, Nombre del Inspector, Nº de Lote, etc. Esto es muy importante porque permitirá identificar nuestro trabajo de medición en el futuro. Luego realizamos las mediciones y las vamos anotando en la Planilla. Por ejemplo, si obtuvimos los tres valores siguientes 1.8, 2.6, 2.6 y los registramos con un signo + quedaría así: Figura 3.4 Ejemplo de planilla de inspección llena Fuente: 27

40 Después de muchas mediciones, nuestra planilla quedaría como sigue: Figura 3.5 Planilla de inspección con mediciones. Fuente: 28

41 Para cada columna contamos el total de resultados obtenidos y lo anotamos al pié. Esta es la Frecuencia de cada resultado, que nos dice cuáles mediciones se repitieron más veces. Para ver el grafico seleccione la opción "Descargar" del menú superior Qué información nos brinda la Planilla de Inspección? Al mismo tiempo que medimos y registramos los resultados, nos va mostrando cual es la Tendencia Central de las mediciones. En nuestro caso, vemos que las mismas están agrupadas alrededor de 2.3 aproximadamente, con un pico en 2.1 y otro en 2.5. Habría que investigar por qué la distribución de los datos tiene esa forma. Además podemos ver la Dispersión de los datos. Gráficos de control Un gráfico de control es una carta o diagrama especialmente preparado donde se van anotando los valores sucesivos de la característica de calidad que se está controlando. Los datos se registran durante el funcionamiento del proceso de fabricación y a medida que se obtienen. El gráfico de control tiene una Línea Central que representa el promedio histórico de la característica que se está controlando y Límites Superior e Inferior que También se calculan con datos históricos. Figura 3.6 Grafica de control Fuente: 29

42 Diagramas de flujo Diagrama de Flujo es una representación gráfica de la secuencia de etapas, operaciones, movimientos, decisiones y otros eventos que ocurren en un proceso. Esta representación se efectúa a través de formas y símbolos gráficos utilizados usualmente: Figura 3.7 Simbología en diagramas de flujo. Fuente: Los símbolos gráficos para dibujar un diagrama de flujo están más o menos normalizados: 30

43 Existen otros símbolos que se pueden utilizar. Lo importante es que su significado se entienda claramente a primera vista. En el ejemplo siguiente, vemos un diagrama de flujo para representar el proceso de fabricación de una resina (Reacción de Polimerización): Figura 3.8 Diagrama de flujo Fuente: Algunas recomendaciones para construir Diagramas de Flujo son las siguientes: Conviene realizar un Diagrama de Flujo que describa el proceso real y no lo que está escrito sobre el mismo (lo que se supone debería ser el proceso). Si hay operaciones que no siempre se realizan como está en el diagrama, anotar las excepciones en el diagrama. Probar el Diagrama de Flujo tratando de realizar el proceso como está descripto en el mismo, para verificar que todas las operaciones son posibles tal cual figuran en el diagrama. 31

44 Histogramas Un histograma es un gráfico o diagrama que muestra el número de veces que se repiten cada uno de los resultados cuando se realizan mediciones sucesivas. Esto permite ver alrededor de que valor se agrupan las mediciones (Tendencia central) y cuál es la dispersión alrededor de ese valor central. Diagramas de dispersión Los Diagramas de Dispersión o Gráficos de Correlación permiten estudiar la relación entre 2 variables. Dadas 2 variables X e Y, se dice que existe una correlación entre ambas si cada vez que aumenta el valor de X aumenta proporcionalmente el valor de Y (Correlación positiva) o si cada vez que aumenta el valor de X disminuye en igual proporción el valor de Y (Correlación negativa). Ejemplo grafico de dispersión: En un gráfico de correlación representamos cada par X, Y como un punto donde se cortan las coordenadas de X e Y: Figura 3.9 Gráfico de dispersión Fuente: 32

45 Ejemplos: Con referencia a las variables Peso y Est (estatura) del archivo Encinf.sav comprobar gráfica y analíticamente la existencia de una relación lineal entre ellas. 1. La representación gráfica que permite comprobar la existencia de relación lineal entre dos variables es el diagrama de dispersión y la medida analítica adecuada es el coeficiente de correlación lineal. Figura 3.10 Gráfico de dispersióncompleto Fuente: 33

46 CAPÍTULO IV ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO Si te sales de la calidad, te sales del mundo comercial. Si no das a tus consumidores el valor de su dinero, lo buscarán en otra parte. Anónimo.

47 4.1 PANORÁMICA DE LAS NORMAS ISO. ORIGEN Y EVOLUCIÓN Antecedentes e introducción a iso-9000 Durante la Segunda Guerra Mundial, en la década de 1940, cuando los soldados de diferentes países quisieron ayudarse unos a otros, se llevaron una gran sorpresa: las tuercas no coincidían con los tornillos, las armas y las municiones eran diferentes, el tamaño de las herramientas variaba por nación. Esto consolidó la necesidad de estandarizar productos y procedimientos que habían iniciado en 1906 en el campo electrotécnico al establecerse la Comisión Electrotécnica Internacional. En 1926 también se fundó la Federación Internacional de las Asociaciones Nacionales de Normalización que desarrolló un trabajo pionero en este campo. Las actividades de esta federación culminaron en Qué es ISO? En 1946, los delegados de 25 países que se reunieron en Londres, Inglaterra, decidieron crear una nueva organización con el objetivo de facilitar la coordinación internacional y la unificación de estándares industriales. Le dieron el nombre de Organización Internacional de Normalización y le asignaron las siglas ISO, que son un prefijo griego que significa igual. 20 ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización. Está conformada por miembros de 150 organismos nacionales de normalización a nivel mundial. La ISO inició sus operaciones el 23 de febrero de En la actualidad es una red de institutos nacionales de normalización de 159 países, con un miembro por país y un secretariado central que coordina el sistema desde la sede en Ginebra, Suiza. La ISO es una asociación no gubernamental, no obstante, ocupa una posición especial entre los sectores públicos y privado, ya que, por un lado, muchos miembros son parte de la estructura gubernamental de sus países o son designados por sus dirigentes. Por otra parte, otros miembros provienen del sector privado y son propuestos por asociaciones industriales. Los comités técnicos de ISO se encargan de la preparación de las normas internacionales, en los tres campos del desarrollo sustentable, económico, social y ambiental. Cada organismo miembro, interesado en una materia para la cual se estableció un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación de al menos el 75% de los organismos requeridos a votar. Desde su fundación en 1947 hasta 2009, la ISO ha publicado más de 17,800 estándares internacionales y otro tipo de documentos normativos, que comprende áreas tan variadas como agricultura, construcción, ingeniería mecánica, equipo médico, hasta aspectos relacionados con tecnologías de la información

48 Trabaja a través de 180 comités técnicos (ISO/TC), cada uno es responsable de un área de especialización. Figura 4.1 Ejemplificación de los comités ISO TC176 TC207 TC*n* TMB T Fuente: guía de bolsillo INLAC editorial INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad) 2011 ISO/TC 176 El comité técnico ISO/TC 176 fue creado en el año de 1979 y tiene responsabilidad de diseñar, elaborar, emitir, actualizar y mejorar la normatividad relacionada con la gestión de la calidad y su compatibilidad con otras normas a nivel mundial. Este Comité está conformado por delegaciones nacionales pertenecientes a 101 países, 21 países tienen el estatus observadores y 30 organismos de enlace, uno de ellos es INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad). La conforman tres subcomités: SC1: Conceptos y terminología. SC2: Sistemas de calidad. SC3: Tecnologías de soporte. Con el propósito de mantener la efectividad de la familia de normas ISO 900, el ISO/TC 176 continuamente revisa los documentos generados en el campo de la gestión de la calidad y los actualiza de acuerdo con las nuevas tendencias en el campo de la calidad y con los comentarios y sugerencias emitidos por los usuarios de los documentos. 36

49 Figura 4.2 Diagrama ISO/TC 176 gestión de la calidad 21 Fuente: guía de bolsillo INLAC editorial INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad)

50 Instituto Mexicano de Normalización y Certificación (IMNC) Es una asociación civil, que cuenta con el Registro No.002 como Organismo Nacional de Normalización (ONN), para elaborar, actualizar, expedir y cancelar Normas Mexicanas, con fundamento en los Artículos 39 fracción IV, 65 y 66 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 23 fracción IV del Reglamento Interior de la Secretaría de Economía, en el campo de Sistemas de Calidad (en general) como se indica en el oficio número 1246 de fecha 1 de marzo de Proceso de elaboración de Normas El proceso de elaboración de una norma Internacional comienza con la identificación de las necesidades de generar un estándar e algún campo de conocimiento. Un miembro de ISO propone el establecimiento de un nuevo proyecto ISO, si es aceptada la propuesta se turna al Comité Técnico que se encuentre establecido para dicha área de conocimiento. 22 Se reúnen los expertos de un Comité técnico hasta que logran un nivel de consenso para liberar un borrador de la norma. El borrador de la norma Internacional (DIS) se circula para comentarios y votación. Si la votación es favorable, se circula el documento como un Borrador final de norma internacional (FDIS) para votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación de al menos 75% de los organismos miembros requeridos a votar. Todas las normas emitidas por ISO son revisadas aproximadamente en intervalos de 5 a 7 años y modificadas cuando se detecta la necesidad de mejora

51 Figura 4.3 Proceso de elaboración de Normas VERIFICACIÓN NECESIDADES PREPARACIÓN NECESIDADES BORRADOR NORMA INTERNACIONAL.WDs.CD1.CD n.dis VALIDACIÓN.FDIS WD: Working Draft CD: Committee Draft DIS: Draft International Standard Fuente: guía de bolsillo INLAC editorial INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad) La familia de las normas ISO-9000 e ISO-14000, son de las más conocidas y exitosas. La primera se ha convertido en un referente internacional para los requerimientos de calidad. Al contrario de la mayoría de normas ISO, que son altamente específicas para un producto, material o proceso particular, el estándar ISO-9000 surgió como un estándar para sistemas administrativos. 39

52 Historia de la serie iso-9000 En la década de 1980 se hizo evidente la necesidad de que las organizaciones implementaran sistemas de aseguramiento de calidad con el propósito de complementar los requisitos técnicos sobre los productos y servicios, y de esta manera garantizar al cliente que la calidad se alcanzó de manera consistente. La ISO integró un comité técnico y después de varios años de investigación y trabajo, en 1987 se aprobaron las Normas serie ISO-9000 con el fin de establecer una racionalización en los diferentes enfoques de sistemas de calidad, previo a lo hecho por ISO, se realizaron trabajos para unificar los enfoques de sistemas de aseguramiento para la calidad. Por ejemplo, la OTAN adoptó en 1968 su estándar AQAP (AlliedQuality Assurance Publication) y después el departamento de Defensa Británico estableció su estándar para sistemas de calidad (llamado DEF/STAN, 05-8). Lo que expuso antes el propósito inicial de la norma ISO 9000 se ve reflejado en la introducción de 1987 de esta Norma, que afirmaba: Un factor primordial en la operación de una empresa es la calidad de sus productos o servicios, existe una orientación mundial por parte de los clientes hacia una mayor exigencia de los requisitos y expectativas con respecto a la calidad. De manera que el mejoramiento continuo en la calidad es necesario para alcanzar y sostener un buen desarrollo económico. Esto en consecuencia ha conducido al desarrollo de normas de sistemas de calidad que complementen los requisitos del producto o servicio dados en la especificaciones técnicas. La versión 1987 de la serie ISO 9000 se empezó a convertir en las prescripciones generales que debía reunir un sistema de aseguramiento de calidad en una organización. Para ello, se establecieron cinco Normas como parte de la serie ISO-9000; dos para propósitos de la gestión interna de calidad: ISO-9000 e ISO-9004, y tres más para fines externos de aseguramiento de calidad en situaciones contractuales: ISO-9001, ISO-9002, ISO Con una de estas tres Normas las empresas podían certificar sus sistemas de calidad. La decisión de cuál de ellas adoptar obedecía a varios factores, entre los cuales destacaba la complejidad del proceso y las características del producto o servicio. Además de estas cinco Normas se estableció la Norma ISO-8402 con los términos y definiciones necesarios para entender el resto de las Normas ISO Muy pronto estos modelos se convirtieron en un estándar buscado por las organizaciones, ya que era bien vista la empresa que lograba la certificación por parte de organismos independientes avalados por la ISO. Por lo tanto, ya sea por iniciativa propia o en ocasiones por indicaciones de las grandes empresas compradoras, las organizaciones de todo el mundo y diversos ramos industriales y comerciales empezaron a certificarse con ISO-9001, ISO-9002 o ISO A finales de 1990 se empezó a preparar una nueva edición que respondía a la importancia creciente de la calidad, a las nuevas prácticas administrativas y a los nuevos supuestos y conocimientos, ya que muchos de ellos venían a mejorar y corregir lo hecho en las décadas anteriores Guía de Bolsillo INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad). 40

53 En 1994, la norma fue objeto de una revisión y una nueva edición que, en esencia, mantenía las características de Ambas versiones ponían énfasis en la documentación y estandarización. Así, la versión 2000 de la serie ISO-9000 recibe una reforma radical, en la cual se disminuye el énfasis en la documentación y se afianza la necesidad de la mejora continua y el enfoque al cliente. En 2005, se hacen algunos ajustes menores a la ISO-9000 y en 2008, se lleva a cabo otro tanto con la norma ISO En 2009, se trabajó una nueva edición de la norma ISO Figura 4.4 Tabla de las normas ISO-9000 y sus antecedentes NORMA Y EDICIÓN VIGENTE EN 2009 ISO-9000:2005, Tercera edición ISO-9001:2008, Cuarta edición ISO-9004:2000, Segunda edición PROPÓSITO Describe los fundamentos de los SGC y especifica la terminología básica. Especifica los requisitos para un SGC a ser certificado. Proporciona directrices para la eficacia y eficiencia del SGC. ANTECEDENTES Anuló y reemplazó la segunda edición (ISO- 9000:2000), que a su vez reemplazó la norma ISO-8402:1994, que era una revisión de la ISO- 8402:1986. Sustituyó la tercera edición (ISO-9001:2000), principalmente para aclarar unos puntos en el texto. La tercera edición había anulado y reemplazado la segunda edición (ISO-9001:1994), así como las normas ISO-9002:1994 e ISO-9003:1994. La primera edición de la tres se publicó en Canceló y reemplazó la norma ISO :1994. Fuente: guía de bolsillo INLAC editorial INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad)

54 La familia de normas iso-9000 La familia de normas ISO-9000 la constituyen tres normas que se elaboraron para asistir a las organizaciones, de todo tipo y tamaño, en la implementación y la operación de sistemas de gestión de calidad eficaces. Estas normas son: Figura 4.5 Tabla la familia de las normas ISO NORMA Y/O DIRECTRIZ ISO 9000 Sistemas de gestión de calidad- Fundamentos y vocabulario ISO 9001 Sistema de gestión de calidad- Requisitos. ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización- Enfoque de gestión de calidad PROPÓSITO Establece el punto de partida para entender la serie de normas ISO 9000, describe los términos fundamentales y las definiciones utilizadas en las normas, los cuales se requiere conocer para evitar malos entendidos en la aplicación de los mismos. Especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes, así como los que son de aplicación reglamentaria. Su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente. Esta norma es con la que se acreditan los sistemas de gestión de calidad de las compañías; el análisis y la certificación para determinar si el sistema de calidad de una empresa cumple con los requisitos de un sistema ISO-9000, lo hacen los organismos autorizados por la ISO. Proporcionar orientación a las organizaciones para ayudar a lograr el éxito sostenido mediante un enfoque de gestión de calidad. Proporciona directrices que se consideran tanto la eficacia como la eficiencia del sistema de gestión de calidad. El objetivo de esta norma es la mejora del desempeño de la organización y la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas. Esta norma tiene una estructura similar a la ISO-9001 y es de utilidad para guiar los esfuerzos de mejora de una empresa. SITUACIÓN ACTUAL Norma Internacional Ed Norma Internacional Ed Norma Internacional Ed.2009 Fuente: guía de bolsillo INLAC editorial INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad)

55 NORMA ISO-19011; está es una norma estrechamente vinculada a las anteriores, ya que proporciona orientación relativa a las auditorías de sistemas de gestión de la calidad y de gestión ambiental. NORMA ISO-9000:2005; describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y especifica la terminología para los sistemas de gestión de la calidad, sirve para comprender los aspectos esenciales de un sistema de calidad. Figura 4.6 Situación actual de los documentos del ISO/TC 176 (a enero de 2010) NORMA Y/O DIRECTRIZ PROPÓSITO SITUACIÓN ACTUAL ISO Este documento pretende ser de carácter Gestión de la Calidad. preventivo en relación a las quejas de los Satisfacción del cliente clientes. Este documento pretende reforzar los Norma Directrices para los códigos valores y prácticas que la organización ha Internacional de conducta de las establecido para cumplir con los requisitos y Ed organizaciones acuerdos con el cliente y partes interesadas ISO Gestión de localidad Satisfacción al cliente- Directrices para el tratamiento de las quejas en las organizaciones ISO Gestión de la calidad- Satisfacción del cliente- Directrices para la resolución de conflictos externa a las organizaciones IS Sistemas de Gestión de la Calidad- Directrices para los planes de calidad ISO Sistema de gestión de la calidad- Directrices para la gestión de la calidad de proyectos. Proporciona orientación sobre el proceso de tratamiento de las quejas relacionadas con los productos en una organización, incluyendo la planificación, el diseño, la operación, el mantenimiento y la mejora. Este documento proporciona directrices para resolver las quejas que no tuvieron solución interna con el soporte a un tercero Proporciona directrices para el desarrollo, revisión, aceptación, aplicación y revisión de los planes de calidad. Es aplicable tanto si la organización que utilice esta norma internacional tiene o no un sistema de gestión de la calidad en conformidad con la norma ISO 9001: Proporciona orientación sobre la aplicación de la gestión de la calidad en los proyectos. Es aplicable a proyectos de distinta complejidad, pequeños o grandes, de corta o larga duración, independientemente del tipo de producto o proceso involucrado. Norma Internacional Ed Norma Internacional Ed Norma Internacional Ed.2005 Norma Internacional ED

56 ISO Gestión de la calidad Directrices para la gestión de la configuración. ISO Sistemas de gestión de las mediciones -requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición ISO/ TR Informe técnico directrices para la documentación de los sistemas de gestión de la calidad ISO Gestión de la calidad- Directrices para la obtención de beneficios financieros y económicos ISO Gestión de la calidad Directrices para la formación de personal que afecta la calidad del producto ISO/ TR Directrices en técnicas de estadísticas para ISO 9001 ISO Directrices para la selección de consultores de sistemas de gestión de la calidad y la utilización de sus servicios Proporciona una guía sobre el uso de sistema de configuración dentro de la organización Especifica requisitos genéricos y proporciona orientación para gestión de los procesos de medición y para la confirmación metrológica del equipo de medición utilizados para apoyar y demostrar el cumplimiento de requisitos metrológicos Proporciona directrices para el desarrollo y mantenimiento de la documentación necesaria para asegurar un sistema de gestión de calidad eficaz, adaptado a las necesidades especificas de la organización Este documento permite a las organizaciones realizar una autoevaluación sobre los beneficios económicos y financieros derivados de la aplicación de los principios de gestión de la calidad. Esta guía cubre el desarrollo, la implementación, el mantenimiento y la mejora de las estrategias y sistemas para la formación del personal que afecta la calidad de los productos que provee una organización Proporciona guías sobre la selección de técnicas estadísticas apropiadas que pueden ser utilizadas por una organización que se encuentra en el desarrollo, implementación, mantenimiento y mejora de un sistema de gestión de la calidad en conformidad con la norma ISO 9001 Esta norma está prevista para ayudar a las organizaciones cuando se selecciona un consultor de sistemas de gestión de calidad. Aporta orientación sobre los procesos para evaluar la competencia de un consultor de sistemas de gestión de la calidad y proporciona confianza que se cumplirán las necesidades y expectativas de la organización con respecto a los servicios de los consultores. Norma internacional Ed Norma Internacional Ed Reporte Técnico Ed Norma Internacional Ed, 2006 Se ha recomendado iniciar revisión Ed Reporte técnico Ed Norma Internacional. Ed

57 ISO Directrices para auditoria de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental IWA 1 Directrices para la mejora de procesos en organizaciones que proporcionan servicios de salid IWA 2 Para facilitar la aplicación de normas ISO 9000 En organizaciones educativas IWA 4 Directrices para la aplicación de ISO 9001: 2008 en gobiernos locales ISO/ TS 16949: 2009 Sistema de gestión de la calidad Requisitos particulares para la aplicación de la norma ISO 9001:2008 para la producción en serie y de piezas de recambio en la industria automóvil ISO 9001 para la pequeña empresa Proporciona metodología, para realizar auditorías tanto sistemas de gestión de la calidad como a sistemas de gestión ambiental El objetivo de este documento es ayudar al desarrollo de un sistema de gestión de la calidad fundamental para mejora continua de La organización que proveen servicios de salud, haciendo énfasis en la prevención de errores, la reducción de variación y desperdicio organizacional. El objetivo de este documento es establecer las directrices para auxiliar a las organizaciones que proporcionan servicios educativos de cualquier tipo nivelen la implementación de un sistema de gestión de la calidad eficaz que cumpla los requisitos de la norma ISO 9001 El objetivo de este documento es establecer las directrices para ayudar a los gobiernos locales a comprender e interpretar un sistema de gestión de la calidad que cumpla los requisitos de la norma ISO 9001: 2008, para satisfacer las necesidades y expectativas de sus ciudadanos. Esta especificación Técnica, junto con la Norma ISO 9001:2008, define los requisitos del sistema de gestión de la calidad para el diseño y desarrollo, la producción y, cuando sea pertinente, la instalación y el servicio de los productos de sector del automotriz Esta segunda edición ISO 9001 para la pequeña empresa proporciona directrices para poner un SGC. Norma Internacional Ed En revisión Documento Internacional 2000 Documento Internacional 2007 Documento Internacional 2009 Especificación Técnica Ed Documento recomendaciones 2 edición 2002 Fuente: guía de bolsillo INLAC editorial INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad) Ed. de 45

58 4.2 ANÁLISIS DE LA NORMA ISO 9000:2005, FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO La lista de normas de la familia ISO 9000 citada a continuación se elaboro para asistir a las organizaciones, de todo tipo y tamaño, en la implantación y el funcionamiento de sistemas de la calidad efectivos. ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y especifica la terminología de los sistemas de gestión de la calidad. ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación y su objetivo es la consecución de la satisfacción del cliente. ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la efectividad del sistema de gestión de la calidad. El objetivo de esta norma es la mejora del desempeño de la organización y la satisfacción de los clientes y de las partes interesadas. ISO proporciona directrices relativas a las auditorías de gestión de la calidad y de gestión medioambiental. Todas estas juntas forman un conjunto coherente de normas de sistemas de gestión de la calidad que facilitan la mutua comprensión en el comercio nacional e internacional. Esta Norma Internacional es de aplicación a: Las organizaciones que buscan destacarse por medio de la implantación de un sistema de gestión de la calidad. Las organizaciones que necesitan tener confianza en sus proveedores de que los requisitos para sus productos serán satisfechos; los usuarios de los productos; aquellas partes interesadas en el entendimiento mutuo de la terminología utilizada en la gestión de la calidad (proveedores, clientes, legisladores). aquellas partes internas o externas a la organización que evalúen o auditen el sistema de gestión de la calidad para determinar su conformidad con los requisitos de la Norma ISO 9001 (auditores, legisladores, organismos de certificación y registro); aquellas partes internas o externas a la organización que asesoren sobre el sistema de gestión de la calidad adecuado a dicha organización NORMA MEXICANA NMX-CC-9001-IMNC-2008.INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN, A.C., MÉXICO,

59 TÉRMINOS Y DEFINICIONES Un término en una definición o nota, definido en este vocabulario, se indica en letra negrilla seguido por su número de entrada entre paréntesis. Dicho término podría ser reemplazado en la definición por su definición completa. Por ejemplo: Producto se define como resultado de un proceso Proceso se define como "sistema de actividades, que utilizan recursos para transformar entradas en salidas". Si el término "proceso" se sustituye por su definición: Producto se define entonces como resultado de un sistema de actividades las cuales utilizan recursos para transformar entradas en salidas Un concepto limitado a un significado especial en un contexto particular se indica nombrando el campo en cuestión entre paréntesis angulares, <>, delante de la definición, por ejemplo, experto técnico <auditoría> TÉRMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD CALIDAD Grado en que un conjunto de características inherentes cumplen con unos requisitos. 25 REQUISITO Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria. 26 GRADO Categoría o rango a diferentes requisitos de la calidad para productos, procesos o sistemas que tienen la misma utilización funcional. EJEMPLO Clases de billetes de una compañía aérea o categorías de hoteles en una guía de hoteles NOTA 1: El término "calidad" puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como pobre, buena o excelente. NOTA 2:"Inherente" significa que existe en algo, especialmente como una característica permanente. 26 NOTA 1:"Generalmente implícita" significa que es habitual o una práctica común para la organización, sus clientes y otras partes interesadas que la expectativa bajo consideración esté implícita. NOTA 2: Pueden utilizarse complementos para identificar un tipo específico de requisito, por ejemplo, requisito de un producto, requisito de la gestión de la calidad, requisito del cliente. NOTA 3:Un requisito especificado es todo aquel que se declara, por ejemplo, en un documento NOTA 4: Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas 27 NOTA - Cuando se planifica un requisito de la calidad, generalmente se especifica el grado. 47

60 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido los requisitos del cliente. 28 CAPACIDAD Facultad de una organización, sistema o proceso para obtener un producto que cumplirá los requisitos para ese producto. 29 Términos relativos a la gestión SISTEMA Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que actúan entre sí. SISTEMA DE GESTIÓN Sistema para establecer la política y los objetivos y para la consecución de dichos objetivos. POLÍTICA DE LA CALIDAD Intenciones y dirección global de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección. 30 OBJETIVO DE LA CALIDAD Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad NOTA 1: Las quejas de los clientes son un indicador común de una baja satisfacción del cliente, pero la ausencia de las mismas no implica necesariamente una elevada satisfacción del cliente. NOTA 2: Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado con el mismo y éstos han sido cumplidos, esto no asegura necesariamente la consecución de una elevada satisfacción del cliente. 29 NOTA En la norma ISO se definen términos relativos a la capacidad de los procesos en el campo de la estadística. 30 NOTA 1: Generalmente la política de la calidad es coherente con la política global de la organización y proporciona un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad. NOTA 2: Los principios de gestión de la calidad presentados en esta Norma Internacional pueden constituir la base para el establecimiento de la política de la calidad. 31 NOTA 1:Los objetivos de la calidad generalmente se basan en la política de la calidad de la organización NOTA 2: Los objetivos de la calidad generalmente se especifican para los niveles y funciones relevantes de la organización. 48

61 GESTIÓN Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización. 32 ALTA DIRECCIÓN Persona o grupo de personas que dirigen y controlan una organización al más alto nivel. GESTIÓN DE LA CALIDAD Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad. 33 PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD Parte de la gestión de la calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la calidad. 34 CONTROL DE LA CALIDAD Parte de la gestión de la calidad orientada a la satisfacción de los requisitos de la calidad ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad MEJORA DE LA CALIDAD Parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos. 32 NOTA: El término inglés management referido a personas se interpreta como "dirección", p.e. persona o grupo de personas con autoridad y responsabilidad para conducir y controlar una organización. Cuando este término se utilice con este sentido debería utilizarse con algún tipo de calificativo, para evitar la confusión con el término tal y como se ha definido anteriormente. Por ejemplo, no es recomendable hablar de la dirección deberá..., mientras que se considera aceptable la alta dirección deberá NOTA: La dirección y control, en lo relativo a la calidad, habitualmente incluye el establecimiento de la política de la calidad y los objetivos de la calidad, la planificación de la calidad, el control de la calidad, el aseguramiento de la calidad y la mejora de la calidad. 34 NOTA: El establecimiento de planes de la calidad puede ser parte de la planificación de la calidad. 49

62 MEJORA CONTINUA Acción recurrente que aumenta la capacidad para cumplir los requisitos. 35 EFICACIA Extensión en la cual las actividades planificadas se llevan a cabo y se alcanzan los resultados planificados. EFICIENCIA Relación entre los resultados alcanzados y los recursos utilizados. Términos relativos a la organización ORGANIZACIÓN Conjunto de personas e instalaciones con una disposición determinada de responsabilidades, autoridades y relaciones. EJEMPLO Compañía, corporación, firma, empresa, institución, institución benéfica, asociación o parte o una combinación de las anteriores. 36 ESTRUCTURA DE LA ORGANIZACIÓN Disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones entre el personal. 37 INFRAESTRUCTURA (Organización) Sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el funcionamiento de una organización. 35 NOTA : El proceso mediante el cual se establecen objetivos y se localizan oportunidades para la mejora es un proceso continuo a través de la utilización de los resultados de las auditorías el análisis de los datos, las revisiones por la dirección u otros medios, y generalmente conduce a acciones correctivas y preventivas. 36 NOTA 1 Dicha disposición es generalmente metódica. NOTA 2 - Una organización puede ser pública o privada. NOTA 3 La definición dada es válida en el contexto de las normas de sistemas de gestión de la calidad. El término organización tiene una definición diferente en la Guía ISO/CEI NOTA 1 Dicha disposición es generalmente metódica. NOTA 2 Una expresión formal de la estructura de la organización se incluye habitualmente en un manual de la calidad o en un plan de la calidad para un proyecto NOTA 3 El alcance de la estructura de la organización puede incluir interfaces significativas con organizaciones externas. 50

63 AMBIENTE DE TRABAJO Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo. 38 CLIENTE Organización o persona que recibe un producto EJEMPLO Consumidor, usuario final, minorista, beneficiario y comprador. 39 PROVEEDOR Organización o persona que proporciona un producto EJEMPLO Productor, distribuidor, minorista, montador o prestador de un servicio o información. 40 PARTE INTERESADA Persona o grupo que tenga un interés en el desempeño de una organización EJEMPLO; Clientes, propietarios, empleados, proveedores, banqueros, uniones, socios o sociedad. Términos relativos al proceso y al producto PROCESO Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan para transformar entradas en salidas. 41 PRODUCTO Resultado de un proceso. 38 NOTA- Las condiciones incluyen factores físicos, sociales, psicológicos y medioambientales (tales como la temperatura, esquemas de reconocimiento, ergonomía y composición atmosférica). 39 NOTA El cliente puede ser interno o externo a la organización. 40 NOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organización NOTA 2 - En una situación contractual un proveedor puede denominarse "contratista". 41 NOTA 1: Las entradas para un proceso son generalmente salidas para otros procesos. NOTA 2: Los procesos de una organización son generalmente planificados y puestos en práctica bajo condiciones controladas, proporcionando valor añadido. NOTA 3: Un proceso en el cual la conformidad del producto resultante, no pueda ser fácilmente o económicamente verificable, se denomina habitualmente proceso especial. 51

64 Existen cuatro categorías genéricas de productos: 1. Servicios (por ejemplo, transporte); 2. Software (por ejemplo, programas de ordenador, diccionario); 3. Hardware (por ejemplo, parte de un mecanismo); 4. Materiales procesados (por ejemplo, lubricante). PROYECTO proceso único consistente en un conjunto de actividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y de finalización, llevadas a cabo para conseguir un objetivo conforme con requisitos específicos, incluyendo las limitaciones de tiempo, costes y recursos. 42 DISEÑO Y DESARROLLO Conjunto de procesos que transforma los requisitos en características específicas o en la especificación de un producto, proceso o sistema. 43 PROCEDIMIENTO Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. 44 Términos relativos a las características CARACTERÍSTICA Rasgo diferenciador NOTA 1: Un proyecto individual puede formar parte de una estructura de un proyecto mayor. NOTA 2: En algunos proyectos, los objetivos se perfeccionan y las características se definen progresivamente según evolucione el proyecto. NOTA 3: El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades de producto. 43 NOTA 1: Los términos "diseño" y "desarrollo" algunas veces se utilizan como sinónimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentes etapas del proceso de diseño y desarrollo global. NOTA 2: Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza de lo que se está diseñando y desarrollando (diseño y desarrollo del producto o diseño y desarrollo del proceso). 44 NOTA: Los procedimientos pueden estar documentados o no NOTA 2: Cuando un procedimiento está documentado, se utiliza con frecuencia el término procedimiento escrito o procedimiento documentado. El documento que contiene un procedimiento puede denominarse "documento de procedimiento". 45 NOTA 1: Una característica puede ser inherente o asignada. NOTA 2: Una característica puede ser cualitativa o cuantitativa. NOTA 3: Existen varias clases de características, tales como: físicas, por ejemplo, características mecánicas, eléctricas, químicas o biológicas; 52

65 CARACTERÍSTICA DE LA CALIDAD Característica inherente de un producto, proceso o sistema relacionada con un requisito. 46 SEGURIDAD DE FUNCIONAMIENTO Concepto general utilizado para describir la disponibilidad y los factores que la influencian: confiabilidad, capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyo. 47 TRAZABILIDAD Capacidad para seguir la historia, aplicación o localización de todo aquello que está bajo consideración. 48 Términos relativos a la conformidad CONFORMIDAD Cumplimiento de un requisito. 49 NO CONFORMIDAD Incumplimiento de un requisito DEFECTO Incumplimiento de un requisito asociado a un uso previsto o específico NOTA 1: Al considerar un producto, la trazabilidad puede estar relacionada con: el origen de los materiales y las partes; el historial de procesado; la distribución y localización del producto tras su envío. 47 NOTA 1: Seguridad de funcionamiento se utiliza únicamente para una descripción general en términos no cuantitativos. NOTA 2: La seguridad de funcionamiento es una característica de la calidad asociada con el tiempo. 48 NOTA 1: Al considerar un producto, la trazabilidad puede estar relacionada con: el origen de los materiales y las partes; el historial de procesado; la distribución y localización del producto tras su envío. 49 NOTA 1: Esta definición es coherente con la Guía ISO/CEI 2 pero difiere de ella en su redacción para encajar mejor con los conceptos ISO NOTA 1: La diferencia entre los conceptos defecto y no conformidad es importante por sus connotaciones legales, particularmente aquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos puestos en circulación. Consecuentemente, el término "defecto" debería utilizarse con extrema precaución. 53

66 ACCIÓN PREVENTIVA Acción tomada para eliminar la causa de una potencial no conformidad u otra potencial situación indeseable. ACCIÓN CORRECTIVA Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable. CORRECCIÓN Acción realizada para eliminar una no conformidad detectada. PERMISO DE DESVIACIÓN Autorización para apartarse de los requisitos de un producto especificados originalmente, antes de su realización. CONCESIÓN Autorización para utilizar o entregar un producto que no es conforme con los requisitos especificados. 51 LIBERACIÓN Autorización para proceder con la siguiente fase de un proceso REPARACIÓN Acción tomada sobre un producto no conforme para convertirlo en aceptable para su utilización prevista NOTA 1: Una concesión está limitada generalmente a la entrega de un producto que tiene características no conformes, dentro de unos límites definidos por un tiempo o cantidad acordados. 52 NOTA 1: La reparación incluye las acciones reparadoras adoptadas sobre un producto previamente conforme para devolverle su aptitud al uso, por ejemplo, como parte del mantenimiento. NOTA 2: Al contrario que el reproceso, la reparación puede afectar o cambiar partes de un producto no conforme. 54

67 REPROCESO Acción tomada sobre un producto no conforme para que cumpla con los requisitos RECLASIFICACIÓN Variación del grado de un producto no conforme, de tal forma que sea conforme con los requisitos que difieran de los iníciales. DESECHO Acción tomada sobre un producto no conforme para impedir su utilización inicialmente prevista. EJEMPLOS: Reciclado, desecho o destrucción. Términos relativos a los documentos INFORMACIÓN Datos que poseen significado DOCUMENTO Información y su medio de soporte. EJEMPLO Registro, especificación, procedimiento documentado, dibujo, informe, norma. ESPECIFICACIÓN Documento que establece requisitos. MANUAL DE LA CALIDAD Documento que describe el sistema de gestión de la calidad de una organización. 53 PLAN DE LA CALIDAD Documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato específico. 53 NOTA: El formato y nivel de detalle de un manual de la calidad dependerá del tamaño y las necesidades de una organización 55

68 REGISTRO Documento que proporciona resultados conseguidos o evidencia de actividades efectuadas. Términos relativos al examen EVIDENCIA OBJETIVA Datos que apoyan la existencia o veracidad de algo. INSPECCIÓN Evaluación de la conformidad por medio de observación y dictamen, acompañado cuando sea apropiado por medidas, ensayos o cálculos. ENSAYO Determinación de una o más características de acuerdo con un procedimiento. VERIFICACIÓN Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados. 54 VALIDACIÓN Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista. PROCESO DE CALIFICACIÓN Proceso para demostrar la capacidad para cumplir los requisitos especificados. REVISIÓN Actividad emprendida para asegurar la idoneidad, la adecuación y eficacia de la materia objeto de la revisión, para alcanzar unos objetivos establecidos. 54 NOTA 1: El término verificado se utiliza para designar el estado correspondiente. NOTA 2: La confirmación puede conllevar acciones tales como: elaboración de cálculos alternativos comparación de un diseño nuevo con un diseño probado similar; efectuar ensayos y demostraciones; revisión de los documentos de la fase de diseño antes de su liberación. 56

69 Términos relativos a la auditoría AUDITORÍA Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el alcance para el que se cumplen los criterios de la auditoría. PROGRAMA DE LA AUDITORÍA Conjunto de una o más auditorías planeadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico. ALCANCE DE LA AUDITORÍA Extensión y límites de una auditoría. 55 CRITERIO DE LA AUDITORÍA Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos determinados como referencia. EVIDENCIA DE LA AUDITORÍA Registros, declaraciones de hecho o cualquier otra información significativa para el criterio de la auditoría, y que se verifica. 56 HALLAZGOS DE LA AUDITORÍA Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recogida frente a los criterios de la auditoría CONCLUSIONES DE LA AUDITORÍA Consecuencia de una auditoría alcanzada por el equipo auditor tras considerar los hallazgos de la auditoría. CLIENTE DE LA AUDITORÍA Organización o persona que solicita una auditoría 55 NOTA: El alcance generalmente incluye una descripción de la ubicación física, las unidades de la organización, las actividades y procesos así como el periodo de tiempo cubierto. 56 NOTA La evidencia de la auditoría puede ser cualitativa o cuantitativa. 57

70 AUDITADO Organización que es auditada. EQUIPO AUDITOR Persona o grupo de personas que llevan a cabo una auditoría. 57 AUDITOR Persona que lleva a cabo una auditoría. 58 EXPERTO TÉCNICO (Auditoría) persona que aporta conocimientos o experiencia específica con respecto a una organización, proceso, actividad o materia que se vaya a auditar. CALIFICACIÓN (Auditoría) combinación de atributos personales y educación, formación, experiencia laboral y de auditoría así como áreas de competencia que es preciso demostrar para calificarse como un auditor. AUDITOR CALIFICADO Persona que ha superado con éxito un proceso de calificación de auditoría 57 NOTA 1: Una o más personas del equipo auditor generalmente son auditores calificados, y uno de ellos se designa como jefe del equipo auditor. El equipo auditor puede igualmente incluir auditores en prácticas y, cuando sea preciso, expertos técnicos NOTA 2: Observadores pueden acompañar al equipo auditor pero no actuarán como parte del mismo. 58 NOTA 1: Generalmente, un auditor tiene la cualificación necesaria para la auditoría específica en consideración. NOTA 2: Normalmente se nombra un auditor para realizar una auditoría específica. 58

71 Términos relativos al aseguramiento de la calidad para los procesos de medición SISTEMA DE CONTROL DE LAS MEDICIONES Conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan necesarios para lograr la confirmación metrológica y el control continuo de los procesos de medición. PROCESO DE MEDICIÓN Conjunto de operaciones que producen una medida. CONFIRMACIÓN METROLÓGICA Conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo de medida cumple con los requisitos para su uso previsto. 59 EQUIPO DE MEDIDA Instrumento de medida, software, norma relativa a mediciones, material de referencia y/o equipos auxiliares necesarios para llevar a cabo un proceso de medición. CARACTERÍSTICA METROLÓGICA (DE UN EQUIPO DE MEDIDA) Característica de un equipo de medida que puede influir sobre la medida. 60 FUNCIÓN METROLÓGICA Responsabilidad de la organización de formular e implantar el sistema de control de las mediciones. 59 NOTA 1: La confirmación metrológica normalmente incluye calibración y/o verificación, cualquier ajuste necesario o reparación y posterior re calibración, comparación con los requisitos metrológicos para el uso previsto del equipo de medida, así como cualquier sellado y etiquetado preciso. NOTA 2: La confirmación metrológica no se consigue hasta que se demuestra y documente la adecuación de los equipos de medida para la utilización prevista. NOTA 3: Los requisitos relativos a la utilización prevista pueden incluir consideraciones tales como el rango, la resolución, los errores máximos, etc. NOTA 4: Los requisitos de confirmación metrológica normalmente son distintos de los requisitos de la calidad de un producto y no se encuentran especificados en los mismos. 60 NOTA 1: El equipo de medida normalmente tiene varias características metrológicas. NOTA 2: Las características metrológicas pueden estar sujetas a calibración. 59

72 4.3 COMPOSICIÓN Y OBJETIVO DE LA NORMA ISO 10013:2002 INTRODUCCIÓN Las normas mexicanas de la familia NMX-CC-IMNC requieren que el sistema de gestión de calidad de una organización este documentado. Este informe promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla e implementa el sistema de gestión de la calidad y se mejora su eficacia. Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Con frecuencia el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del proceso siguiente. La aplicación de un sistema de procesos dentro de una organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión, puede denominarse como enfoque basado en procesos. Una ventaja del enfoque basado en procesos, es el control continuo que proporciona sobre las relaciones entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación de interacción. Una organización tiene flexibilidad en la manera en que selecciona la documentación de su sistema de gestión de la calidad. Cada organización individual debería desarrollar la cantidad de documentación que necesite para demostrar la eficacia de la planificación, operación, control y mejora continua de su sistema de gestión de la calidad y de sus procesos. La documentación del sistema de gestión de la calidad puede relacionarse con las actividades totales de una organización o con una parte seleccionada de esas actividades; por ejemplo, los requisitos especificados que dependen de la naturaleza de los productos, procesos, requisitos contractuales, reglamentaciones gubernamentales o de la propia organización. Es importante que los requisitos y el contenido de la documentación del sistema de gestión de la calidad se orienten de acuerdo con las normas de calidad que se pretenden satisfacer. Las directrices que se dan en este informe técnico tienen el propósito de asistir a la organización con la documentación de su sistema de gestión de la calidad. No tienen la intención de que sean utilizadas como requisitos para propósitos contractuales, reglamentarios o de certificación/registro. Un aspecto de un sistema de gestión de la calidad es la planificación de la calidad. Los documentos de la planificación de la calidad pueden incluir la planificación administrativa y operativa, la preparación de la aplicación del sistema de la calidad incluyendo la organización, y el enfoque por el cual los objetivos de la calidad han de ser logrados NORMA MEXICANA NMX-CC IMNC-2002.INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN, A.C., MÉXICO,

73 Directrices para la documentación de un sistema de gestión de la calidad 1 Objeto y campo de aplicación. Este informe proporciona directrices para el desarrollo y mantenimiento de la documentación necesaria para asegurar un sistema de gestión de la calidad eficaz, adaptando a las necesidades específicas de la organización. El uso de estas directrices ayudara a establecer un sistema documentado como el requerido por la norma de sistemas de gestión de la calidad que sea aplicable Referencias normativas. El documento normativo siguiente contiene disposiciones que, a través de referencias en este texto, constituyen disposiciones de este informe técnico. Para las referencias fechadas, las modificaciones posteriores, o las revisiones no son aplicadas. No obstante se recomienda a las partes que basen sus acuerdos en este informe técnico que investiguen la posibilidad de aplicar la edición más reciente del documento normativo citado a continuación. El IMNC mantiene el registro de las normas mexicanas vigentes. NMX-CC9000-IMNC-2000, Sistemas de gestión de la calidad-fundamentos y vocabulario. 3 Términos y definiciones. Para el propósito de este informe técnico son aplicables los términos y definiciones dados en la norma NMX-CC-9000-IMNC-2000 y los siguientes. El sistema de gestión de la calidad de una organización puede utilizar diferente terminología para los tipos de documentación definidos. 3.1 Instrucciones de trabajo. Descripción detallada de cómo realizar y registrar las tareas NOTA cuando un documento está documentado se utiliza con frecuencia el término procedimiento escrito o procedimiento documentado. 63 NOTA 1 Las instrucciones de trabajo pueden o no estar documentadas. NOTA 2 Las instrucciones de trabajo pueden ser, por ejemplo, descripciones escritas, diagramas de flujo, plantillas modelos, notas técnicas incorporadas dentro de dibujos, especificaciones, manuales de instrucciones de equipos, fotos, videos, listas de verificación, o una combinación de las anteriores. Las instrucciones de trabajo deberían describir cualquier material, equipo y documentación a utilizar. Cuando sea pertinente, las instrucciones de trabajo incluyen criterios de aceptación. 61

74 3.2 Formulario. Documento utilizado para registrar los datos requeridos por el sistema de gestión de la calidad Documentación de sistemas de gestión de la calidad. La forma de organizar la documentación del sistema de gestión de la calidad normalmente sigue a los procesos de la organización o a la estructura de la norma de calidad aplicable, o a una combinación de ambas. Puede utilizarse cualquier otra forma de organizarla que satisfaga las necesidades de la organización. La estructura de la documentación utilizada en el sistema de gestión de la calidad puede describirse en forma jerárquica. Esta estructura facilita la distribución, conservación y entendimiento de la documentación. El anexo A ilustra una jerarquía típica de la documentación del sistema de calidad. El desarrollo de una jerarquía depende de las circunstancias de la organización. La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido a: a) El tamaño de la organización y el tipo de actividades. b) La complejidad de los procesos y sus interacciones, y c) La competencia del personal. La documentación del sistema de gestión de la calidad puede incluir definiciones. El vocabulario utilizado debería estar de acuerdo con definiciones y términos normalizados, los cuales son referenciados en la norma NMX-CC-9000-IMNC o en un diccionario de uso general. La documentación del sistema de gestión de la calidad usualmente incluye lo siguiente: a) Política de calidad y sus objetivos. b) Manual de la calidad. c) Procedimientos documentados. d) Instrucciones de trabajo. e) Formularios. f) Planes de la calidad. g) Especificaciones. h) Documentos externos. i) Registros. 64 NOTA un formulario se transforma en un registro cuando se incorporan los datos. 62

75 La documentación del sistema de gestión de la calidad puede estar en cualquier tipo de medio, tales como papel o medios electrónicos Propósito y beneficios. Los propósitos y beneficios de tener documentado el sistema de gestión de calidad para una organización incluyen, pero no están limitados a, los siguientes: a) Describir el sistema de gestión de calidad de la organización; b) Proveer información para grupos de funciones relacionadas, de manera tal que puedan mejorar las interrelaciones; c) Comunicar a los empleados el compromiso de la dirección con la calidad; d) Ayudar a los empleados a comprender su función dentro de la organización; dándoles así un mayor sentido del propósito e importancia de su trabajo; e) Facilitar el entendimiento mutuo entre los empleados y la dirección; f) Proveer una base para las expectativas del desempeño del trabajo; g) Declarar la forma en que se llevaran a cabo las actividades para lograr los requisitos especificados; h) Proveer evidencia objetiva de que los requisitos especificados han sido alcanzados; i) Proveer un marco de operación claro y eficiente; j) Proveer una base para la formación inicial de nuevos empleados y la actualización periódica para los empleados actuales; k) Proveer una base para el orden y el equilibro dentro de la organización; l) Proveer coherencia en las operaciones basadas en procesos documentados. m) Proveer una base para la mejora continua; n) Proveer confianza al cliente basada en los sistemas documentados; o) Demostrar a las partes interesadas las capacidades dentro de la organización; p) Proveer un marco de referencia claro de requisitos para los proveedores; q) Proveer una base para auditar el sistema de gestión de la calidad; r) Proveer una base para evaluar la eficacia y adecuación continua del sistema de gestión de la calidad. 65 NOTA algunas ventajas del uso de medios electrónicos son las siguientes; a) El personal apropiado tiene acceso a la misma información actualizada en todo momento; b) El acceso y los cambios son fácilmente realizados y controlados; c) La distribución es inmediata y fácilmente controlada con la opción de imprimir copias en papel; d) Existe acceso a los documentos desde ubicaciones remotas; e) Retirar documentos obsoletos es fácil y eficaz; 63

76 4.3 Política de calidad y objetivos. La política de calidad y sus objetivos deberían estar documentados independiente o estar incluidos en el manual de la calidad 4.4 Manual de calidad Contenido. El manual de calidad es único para cada organización. Este informe técnico permite flexibilidad en la definición estructura, contenido, o el método de presentación de la documentación del sistema de gestión de la calidad para todos los tipos de organizaciones. Una organización pequeña puede encontrar apropiado incluir la descripción de su sistema de gestión de la calidad completo dentro de un solo manual, incluyendo todos los procedimientos documentados requeridos por la norma NMX-CC-9001-IMNC. Las organizaciones grandes, las multinacionales, pueden necesitar varios manuales a nivel global, nacional o regional, y una jerarquía más compleja de documentación. La información acerca de la organización, tal como el nombre, ubicación y medios de comunicación, deberían estar incluidos en el manual de la calidad. También puede ser incluida información adicional tal como su línea de negocio, una breve descripción de sus antecedentes, historia y tamaño. Un manual de la calidad debería contener los elementos descritos en los apartados a 4.4.9, pero no necesariamente en el mismo orden Título y alcance. El titulo y/o alcance del manual debería definir la organización a la cual el manual aplica. El manual debería hacer referencia a la norma de sistema de gestión de la calidad específica sobre la cual está basado el sistema de gestión de la calidad Tabla de contenidos. La tabla de contenidos del manual de la calidad debía incluir el título de cada sección y su localización Revisión, aprobación y modificación. La evidencia del estado de revisión, aprobación y modificación y la fecha del manual de la calidad debería estar claramente indicada en el manual. Cuando sea factible, la naturaleza del cambio debería estar identificada en el documento o en el anexo apropiado. 64

77 4.4.5 Política y objetivos de la calidad. Cuando la organización elije incluir la política de la calidad en el manual de la calidad, el manual de la calidad puede incluir una declaración de la política y los objetivos de la calidad. Las metas de la calidad reales para alcanzar esos objetivos pueden estar especificadas en otra parte de la documentación del sistema de gestión de la calidad como lo determine la organización. La política de la calidad debería incluir un compromiso para cumplir con los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Los objetivos se derivan habitualmente de la política de la calidad de la organización y han de ser alcanzados. Cuando los objetivos son cuantificables se convierten en metas y son medibles Organización, responsabilidad y autoridad. El manual de la calidad debería proporcionar una descripción de la estructura de la organización, la responsabilidad, autoridad e interrelación pueden indicarse por medio de organigramas, diagramas de flujo y/o descripciones de trabajo. Estos pueden estar incluidos o hacerse una referencia a ellos en el manual de la calidad Referencias. El manual de la calidad debería contener una lista de documentos referencia, pero que no están incluidos en el manual. a los que se hace Descripción del sistema de gestión de la calidad. El manual de la calidad debería proporcionar una descripción del sistema de gestión de la calidad y su implementación en la organización. Las descripciones de los procesos y sus interacciones deberían incluirse en el manual de la calidad. Los procedimientos documentados o referencias a ellos deberían estar incluidos en el manual de la calidad Anexos. Puede incluirse anexos que contengan información de apoyo al manual. 65

78 4.5 Procedimientos documentados Estructura y formato. La estructura y formato de los procedimientos documentados (en papel o medios electrónicos) deberían estar definidos por la organización de las siguientes maneras: texto, diagramas de flujo, tablas, una combinación de estas, o por cualquier otro método adecuado de acuerdo con las necesidades de la organización. Los procedimientos documentados deberían contener la información necesaria y cada uno de ellos una identificación única. Los procedimientos documentados pueden hacer referencia a instrucciones de trabajo que definan como se desarrolla una actividad. Los procedimientos documentos generalmente describen actividades que competen a funciones diferentes, mientras las instrucciones de trabajo generalmente se aplican a las tareas dentro de una función Contenido Título. El titulo debería identificar claramente el procedimiento documentado Propósito. El propósito de los procedimientos documentados debería estar definido Alcance. Se debería incluir el alcance del procedimiento documentado, incluyendo las áreas que cubre y las que no Responsabilidades y autoridad. La responsabilidad y autoridad de las funciones del personal y/o de la organización, así como sus interrelaciones asociadas con los procesos y las actividades descritas en el procedimiento, deberían estar identificadas. Para mayor claridad, estas pueden ser descritas en el procedimiento en forma de diagramas de flujo y textos descriptivos, según sea apropiado. 66

79 Descripción de actividades. El nivel de detalle puede variar dependiendo de la complejidad de las actividades, los métodos utilizados, y el nivel de habilidades y formación necesario para que el personal logre llevar a cabo las actividades, independientemente del nivel de detalle, los siguientes aspectos deberían considerarse cuando sea aplicable: a) Definición de las necesidades de la organización, sus clientes y proveedores. b) Descripción de los procesos mediante texto y/o diagrama de flujo relacionados con las actividades requeridas; c) Establecimiento de qué debe hacerse, por quién o porqué función de la organización: porqué, cuándo, dónde, y cómo; d) Descripción de los controles del proceso y de los controles de las actividades identificadas; e) Definición de los recursos necesarios para el logro de las actividades (en términos de personal, formación, equipos y materiales); f) Definición de la documentación apropiada relacionada con las actividades requeridas; g) Definición de los elementos de entrada y resultados del proceso; h) Definición de las mediciones a tomar. La organización puede decidir que algunos de los aspectos anteriores sea más apropiado incluirlos en una instrucción de trabajo Registro. Los registros registrados con las activadas descritas en el procedimiento documentado deberían definirse en esta sección del procedimiento documentado o en otra u otras secciones relacionadas. Los formularios que se utilicen para estos registros deberían estar identificados. Debería estar establecido el método requerido para completar, archivar y conservar los registros. 67

80 Anexos. Pueden incluirse anexos que contengan información de apoyo al procedimiento documentado, tales como tablas, diagramas de flujo y formularios Revisión, aprobación y modificación. Debería indicarse la evidencia de la revisión y aprobación, estado de revisión y fecha de modificación de procedimiento documentado Identificación de los cambios. Cuando sea factible, la naturaleza del cambio debería estar identificada en el documento o los anexos apropiados. 4.6 Instrucciones de trabajo Estructura y formato. Las instrucciones de trabajo deberían ser desarrolladas y mantenidas para describir el desempeño de todo trabajo que podría verse afectado adversamente por la falta de tales instrucciones. Existen muchas maneras de preparar y presentar las instrucciones. Las instrucciones de trabajo deberían contener el título y una identificación única. (Esta información está establecida en el punto 4.6.4). La estructura, formato y nivel de detalle utilizado en las instrucciones de trabajo deberían adaptarse a las necesidades del personal de la organización y dependen de la complejidad del trabajo, métodos utilizados, formación recibida, y las habilidades y calificaciones de tal personal. La estructura de las instrucciones de trabajo puede variar con respecto a la de los procedimientos documentados. Las instrucciones de trabajo pueden estar incluidas en los procedimientos documentados o hacerse referencia en ellos Contenido. Las instrucciones de trabajo deberían describir las actividades críticas. Deberían evitarse detalles que no den mayor control de la actividad. La formación puede reducir la necesidad de tener instrucciones detalladas, siempre y cuando el personal involucrado tenga la información necesaria para hacer su trabajo correctamente. 68

81 4.6.3 Tipos de instrucciones de trabajo. Aunque no se requiere una estructura o formato para las instrucciones de trabajo, generalmente estas deberían cubrir el propósito y alcance del trabajo y los objetivos, y hacer referencia a los procedimientos, documentados pertinentes. En cualquier formato o combinación que sea seleccionado, las instrucciones de trabajo deberían estar en el orden o secuencia de las operaciones, que reflejen exactamente los requisitos y actividades pertinentes. Un formato o estructura coherente debería ser establecido y mantenido para reducir la confusión e incertidumbre Revisión, aprobación y modificación. La organización debería proporcionar clara evidencia de la revisión y aprobación de las instrucciones de trabajo y de su estado de revisión y fechas de modificación Registros. Cuando sea aplicable, los registros especificados en las instrucciones de trabajo deberían definirse en esta sección o en otra u otras secciones relacionadas. Los registros mínimos requeridos están identificados en la norma NMX-CC-9001-IMNC. El método requerido para completar, archivar y conservar los registros debería estar establecido. Los formularios usados para estos registros deberían estar identificados como corresponda Identificación de los cambios. Cuando sea factible, la naturaleza del cambio debería identificarse en el documento o en los anexos apropiados. 4.7 Formularios. Los formularios se desarrollan y mantienen para registrar los datos que demuestran el cumplimento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad. Los formularios deberían contener un título, número de identificación, estado de revisión y fecha de modificación. En el manual de la calidad, procedimientos documentados y/o instrucciones de trabajo deberían hacerse referencia a los formularios o bien incluirlos como anexos. 4.8 Planes de calidad. Un plan de la calidad es una parte de la documentación del sistema de gestión de la calidad. El plan de la calidad necesita referirse solo al sistema de gestión de la calidad documentado, mostrando como este ha de ser aplicado a la situación específica en cuestión, e identificar y documentar como la organización lograra aquellos requisitos que son únicos al producto, proceso, proyecto o contrato particular. 69

82 El alcance del plan de la calidad debería estar definido. El plan de la calidad puede incluir procedimientos, instrucciones de trabajo de trabajo, y/o registros únicos. 4.9 Especificaciones. Las especificaciones son documentos que establecen requisitos. Las especificaciones son este informe técnico no se tratan en detalle porque son únicas para el producto/organización Documentos externos. La organización debería considerar los documentos externos y su control en su sistema de gestión de la calidad documentad. Los documentos externos pueden incluir planos del cliente, especificaciones, requisitos legales o reglamentarios, normar, códigos y manuales de mantenimiento Registros. Los registros del sistema de gestión de la calidad muestran los resultados obtenidos o proporcionan evidencia que indica que se están realizando las actividades establecidas en los procedimientos documentados e instrucciones de trabajo. Los registros deberían indicar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad y de los especificados para el producto. Las responsabilidades para la preparación de los registros deberían ser considerados en la documentación del sistema de gestión de la calidad. NOTA generalmente los registros no están bajo control de modificación, puesto que los registros no están sujetos a cambio. 5 Proceso de elaboración de la documentación del sistema de gestión de la calidad. 5.1 Responsabilidad para la elaboración. La documentación del sistema de gestión de la calidad debería ser desarrollada por aquellas personas involucradas en los procesos y actividades. Esto conducirá a un mejor entendimiento de los requisitos necesarios proporciona al personal un sentido de compromiso y propiedad. La revisión y utilización de los documentos y referencias existentes pueden reducir significativamente el tiempo para desarrollar la documentación del sistema de gestión de la calidad, sirviendo además de ayuda para identificar aquellas áreas donde las insuficiencias dl sistema de gestión de la calidad necesitan ser consideradas y corregidas. 70

83 5.2 Métodos de elaboración de la documentación del sistema de gestión de la calidad. Las organizaciones que están en proceso de implementar, o que todavía no han implementado un sistema de gestión de la calidad deberían: a) Identificar los procesos necesarios para la implementación eficaz del sistema de gestión de la calidad. b) Entender las interacciones entre estos procesos, y c) Documentar los procesos en la extensión necesaria para asegurar su eficaz operación y control. El análisis de los procesos debería ser la fuerza conductora para definir la cantidad de documentación necesaria para el sistema de gestión de la calidad. No debería ser la documentación la que conduzca los procesos. La secuencia de preparación de la documentación del sistema de gestión de la calidad no necesariamente sigue la jerarquía ilustrada en el anexo A, ya que los procedimientos documentados e instrucciones de trabajo son frecuentemente elaborados antes de finalizar el manual de la calidad. Los siguientes representan ejemplos de acciones que pueden iniciarse, cuando corresponda: a) Decidir cuales requisitos de documentación del sistema de gestión de la calidad son aplicables de acuerdo a la norma del sistema de gestión de la calidad y seleccionada; b) Obtener datos acerca del sistema de gestión de la calidad y procesos existentes a través de varios medios, tales como cuestionarios y entrevistas; c) Establecer y listar los documentos del sistema de gestión de la calidad aplicables existentes y analizarlos para determinar su utilidad; d) Formar al personal involucrado respecto a la elaboración de la documentación y los requisitos de la norma del sistema de gestión de la calidad aplicable u otros criterios seleccionados; e) Solicitar y obtener fuentes adicionales de documentación o referencias de las unidades operativas; f) Determinar la estructura y formato para los documentos propuestos; g) Preparar diagramas de flujo que cubran los procesos dentro del alcance del sistema de la calidad; h) Analizar los diagramas de flujo para posibles mejoras e implementar esas mejoras; i) Validar la documentación a través de pruebas de implementación; j) Utilizar cualquier otro método adecuado dentro de la organización para completar la documentación del sistema de gestión de la calidad; y revisar y aprobar la documentación antes de su liberación. 71

84 5.3 Utilización de referencias. Siempre que sea apropiado, y para limitar el tamaño de la documentación, deberían incluirse referencias a normas de sistemas de gestión de la calidad existentes reconocidas o a documentos disponibles para el usuario del documento. Cuando se utilizan referencias, debería evitarse especificar su estado de revisión a fin de evitar cambiar el documento donde se hace referencia cuando se cambia el estado de revisión del documento al que se hace referencia. 6 Proceso de aprobación, emisión y control de los documentos del sistema de gestión de la calidad. 6.1 Revisión y aprobación. Antes de la emisión, los documentos deberían ser revisados por el personal autorizado para asegurar la claridad, exactitud, adecuación y estructura apropiada. Los usuarios de los documentos también deberían tener la oportunidad de evaluar y comentar sobre la facilidad de uso de los documentos y sobre si los mismos reflejan las prácticas reales. La liberación de los documentos debería ser aprobada por la dirección responsable de su implementación. Cada copia debería tener evidencia de esta autorización de su liberación. Debería conservarse evidencia de la aprobación de los documentos. 6.2 Distribución. El método de distribución de los documentos por el personal autorizado debería asegurar que las ediciones pertinentes de los documentos apropiados estén disponibles para todo el personal que necesite la información incluida en los documentos. Se puede facilitar la distribución y control adecuados, por ejemplo, enumerando las copias y el plan de la calidad puede incluir partes externas (por ejemplo, clientes organismos de certificación y autoridades reglamentarias). 6.3 Incorporación de los cambios. Se debería proporcionar un proceso para el inicio, desarrollo, revisión, control e incorporación de los cambios a los documentos. El mismo proceso de revisión y aprobación utilizado en el desarrollo de documentos originales debería aplicarse al procesar los cambios. 6.4 Emisión y control de los cambios. La emisión y control de los cambios en los documentos son esenciales para asegurar que el contenido de los documentos es aprobado apropiadamente por el personal autorizado y que la aprobación es fácilmente identificable. Pueden considerarse varios métodos para facilitar el proceso físico de hacer los cambios. 72

85 Debería establecerse un proceso para asegurarse de que solo los documentos apropiados están en uso. Bajo ciertas circunstancias, el documento apropiado a ser utilizado puede no ser la última versión del documento. Los documentos modificados deberían ser reemplazados por la última versión. Una lista maestra de documentos con los estados de revisión puede utilizarse para asegurar que el usuario tenga la edición correcta de los documentos autorizados. La organización debería considerar el registro de historial de los cambios a los documentos, para propósitos legales y/o de preservación de los conocimientos. 6.5 Copias no controladas. Para el propósito de ofertas, uso del cliente fuera de la organización y otra distribución especial de los documentos en los que no se pretende el control de los cambios, tales documentos distribuidos debería, estar claramente identificada como copias no controladas NOTA si este proceso fallara, podría causar el uso no intencionado de documentos obsoletos. 73

86 Anexo A 67 Jerarquía típica de la documentación del sistema de gestión de la calidad. NOTA 1 El número de niveles puede ajustarse a las necesidades de la organización. NOTA 2 Los formularios puede aplicarse a todos los niveles de la jerarquía. Contenido del documento. A: describe el sistema de gestión de la calidad de acuerdo con la política y los objetivos de la calidad establecidos. B: describe los procesos y actividades interrelacionadas requeridas para implementar el sistema de gestión de la calidad. C: Consta de documentos de trabajo detallados. 67 NORMA MEXICANA NMX-CC IMNC-2002.INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN, A.C., MÉXICO,

87 Ejemplo de instrucción de trabajo. Anexo B 68 B1. Instrucciones de trabajo para la estilización de instrumentos. Número: Ttv 2.6 Fecha: 15 de septiembre de 1997 Revisión: 0 B2. Instrumentos desechables. Colocar los instrumentos desechables (por ejemplo: jeringas, agujas, cuchillas de bisturíes y retiradores de sutura). B3. Instrumentos estilizadores por aire caliente. B3.1 Limpiar las secreciones usando el material desechable. B3.2 Sumergir los instrumentos dentro de una solución de cloro al 10 % (1 dl de cloro y 9 dl de agua). Debe reemplazarse dos veces a la semana. B3.3 Mantener en remojo los instrumentos durante al menos 2 h. B3.4 Lavar los instrumentos con cepillo usando guantes de protección. B3.5 Enjuagar y secar los instrumentos. B3.6 Verificar que los instrumentos estén en buenas condiciones. Los instrumentos dañados deben ser enviados a reparación. B3.7 Esterilización en una bolsa: Poner los instrumentos dentro de una bolsa resistente al aire caliente. Proteger los bordes afilados con gasa; Doblar varias veces el borde de la bolsa para obtener un sello hermético. Sellar la bolsa con cinta resistente al calor; Marcar la fecha y colocar un indicador de aire caliente en la bolsa; Colocar la bolsa dentro del horno de aire caliente y dejarla durante 30 min a una temperatura de 180 C. Los instrumentos son utilizables un mes después de la esterilización si son almacenados en una bolsa sellada apropiadamente. B3.8 Esterilización en recipiente metálico. Poner un material resistente al aire caliente en el fondo del recipiente para proteger los instrumentos. Colocar los instrumentos en el fondo del recipiente. Colocar un indicador de aire caliente dentro del recipiente. Mantener el recipiente durante 30 min a una temperatura de 180 C. 68 NORMA MEXICANA NMX-CC IMNC-2002.INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN, A.C., MÉXICO,

88 4.4 COMPOSICIÓN Y OBJETIVO DE LA NORMA ISO 9001:2008 REQUISITOS Introducción a los sistemas de gestión de calidad. Beneficios de la implementación de un sistema de gestión de la calidad (SGC). El SGC alinea la planeación estratégica y la operación de la organización para la obtención de resultados: Permite a las organizaciones contar con metodologías para tener y mantener en forma consistente clientes satisfechos. Mantiene una cultura de orientación al cliente. Mejora su capacidad para proveer consistentemente productos y servicios de calidad. Asegura la eficacia en la operación, como plataforma para mejorar la eficiencia de los procesos. Integra y alinea las operaciones del negocio hacia objetivos comunes. Optimizar recursos, mejorar el desempeño del personal y el ambiente de trabajo. Los SGC ayudan a las organizaciones a incrementar la satisfacción de los clientes. La norma ISO 9001 es la norma de los debes : los requisitos. Estos están escritos de forma que describen qué hacer ; la organización debe completar esto con el: quién, cómo, cuándo y dónde (según aplique). La norma está escrita de lo general a lo particular. La norma está dividida en 8 capítulos y 2 anexos. Los primeros tres capítulos son de orden Informativo y no forman parte de los requisitos, son importantes, porque proporcionan el contexto, para la implementación de un SGC con base en ISO 9001: Objetivo y campo de aplicación. 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones Los capítulos 4 al 8 describen los requisitos mínimos con los que debe contar un SGC. 4. Sistema de Gestión de la Calidad. 5. Responsabilidad de la Dirección. 6. Gestión de los Recursos. 7. Realización del producto. 8. Medición, análisis y mejora NORMA MEXICANA NMX-CC-9001-IMNC INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN, A.C., MÉXICO,

89 La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la organización. El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por: a) El entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno b) Sus necesidades cambiantes c) Sus objetivos particulares d) Los productos que proporciona e) Los procesos que emplea f) Su tamaño y la estructura de la organización No es el propósito de la norma proporcionar uniformidad en la estructura del sistema de gestión de la calidad implementando en la organización o en su documentación. Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en la norma ISO 9001 son complementarios a los requisitos requeridos para los productos. Adoptar un SGC es parte de las estrategias de negocio y no simplemente una acción para certificarse. Las decisiones estratégicas son adoptadas por la alta dirección de la organización, por lo que su involucramiento es parte fundamental para el éxito del mismo. 70 ISO 9001: NORMA MEXICANA NMX-CC-9001-IMNC INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN, A.C., MÉXICO,

90 Generalidades 1 Objetivo y campo de aplicación La norma ISO 9001:2008 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización: Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma regular productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y los reglamentarios aplicables. Aplicación Todos los requisitos de la norma ISO 9001:2008 son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado. Cuando uno o varios requisitos no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión. Una organización debería considerar si todos los requisitos de la norma son pertinentes para sus actividades, basándose: La naturaleza de la organización Sus productos Los procesos que utiliza para cumplir los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios. Si una organización identifica requisitos del capítulo 7 de la norma que no puedan aplicarse a sus actividades, la organización puede considerar de estos requisitos, siempre que exista una justificación válida. La exclusión de los requisitos del capítulo 7 de la Norma ISO 9001:2008 sólo es aceptable si tales exclusiones no afectan la capacidad de la organización para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. Para poder considerar una exclusión como válida se pueden hacer las siguientes preguntas: Quién es el cliente? Cuál es el producto? Cuáles son los requisitos relacionados con el producto? Las exclusiones pueden aplicarse a requisitos individuales o a apartados completos del capítulo 7 (Realización del producto). Toda exclusión debe expresarse en el Manual de la calidad (con una justificación válida) y tiene que ser coherente con el alcance del SGC establecido en la organización. Cualquier documento disponible públicamente dando publicidad de la conformidad con los requisitos de la norma ISO 9001:2008 debe indicar claramente el alcance del SGC de manera que no confunda a los clientes y usuarios finales. 78

91 4. Sistema de gestión de calidad Requisitos generales Establecer, documentar, implementar y mantener un SGC y mejorar continuamente su eficacia. Para lo anterior se requiere: Determinar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a través de la organización Determinar la secuencia e interacción de estos procesos Determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos Cuando se contrate cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del SGC. Un proceso contratado externamente es un proceso que la organización necesita para un sistema de gestión de la calidad, el cual decide que sea desempeñado por una parte externa. Un proceso contratado externamente puede realizarlo un proveedor que sea totalmente independiente de la organización, o que forme parte de la misma organización matriz (por ejemplo: un departamento separado que no está sujeto al mismo sistema de gestión de la calidad). Puede proporcionarse en las propias instalaciones o en el entorno de trabajo de la organización, en lugar independiente o de alguna otra forma. Cuando una organización elige contratar externamente (de forma temporal o permanente) un proceso que afecta a la conformidad del producto con los requisitos, no puede simplemente ignorar este proceso, ni excluirlo del sistema de gestión de calidad. La organización tiene que demostrar que ejerce suficiente control para asegurarse de que este proceso se lleve a cabo de acuerdo con los requisitos pertinentes de la norma ISO 9001:2008 y con cualquier otro requisito del sistema de gestión de la calidad de la organización. La naturaleza de este control dependerá de la importancia del proceso. 79

92 5. Responsabilidad de la dirección Este capítulo tiene la intención de reforzar la necesidad de un liderazgo para un SGC eficaz, el cual va más allá de simplemente declarar su compromiso; se requiere una participación activa. Compromiso de la dirección La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del SGC, así como la mejora continua de su eficacia: Comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios Estableciendo la política de la calidad Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad Llevando a cabo las revisiones por la dirección Asegurando la disponibilidad de recursos 6. Gestión de los recursos Provisión de recursos 1. Determinar y proporcionar los recursos necesarios para: 2. Implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia 3. Implementar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. 7. Realización del producto Describe los requisitos necesarios para lograr que el producto ofrecido por la organización se produzca de acuerdo con los requisitos del cliente y los legales reglamentarios aplicables. Este capítulo está dividido en 6 sub-cláusulas, las cuales describen la secuencia en la realización del producto, contemplando desde la planificación, entendimiento de los requisitos, diseño y desarrollo del producto, compras, producción, control de calidad y logística necesaria para lograr el producto deseado. 8. Medición, análisis y mejora Describe los requisitos necesarios para demostrar conformidad con el producto, asegurar la eficacia del SGC, así como la mejora continua de la eficacia del SGC. 80

93 4.5 COMPOSICIÓN Y OBJETIVO DE LA NORMA ISO 9004:2000 RECOMENDACIONES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEÑO. Gestión para el éxito sostenido de una organización. La gestión para el éxito de una organización es un cambio importante en el enfoque de la Norma ISO 9004, lo que da lugar a cambios sustanciales en su estructura y contenido. Es un cambio radical a cualquier iniciativa que ha emprendido ISO en el pasado. Objetivos de la norma: 1. Facilitar la mejora a las organizaciones que cuentan con un sistema de gestión de la calidad. 2. Servir de guía para la creación de un sistema de gestión de la calidad que: 3. Pueda crear valor para sus clientes a través de los productos que ofrece 4. Pueda crear valor a todas las partes interesadas 5. Pueda balancear los puntos de vista de todas las partes interesadas 6. Proveer una guía a la alta dirección para dirigir su organización al éxito del largo plazo. Esta norma es aplicable en cualquier organización, sin importar su tipo, tamaño o actividad que realice. La Norma ISO 9004:2009 no está destinada a ser: Una guía de implementación para la ISO 9001 Un modelo de excelencia de negocios Un conjunto de requisitos Una guía sobre administración Total de la calidad La Norma continúa utilizando los ocho principios de gestión de la calidad, pero ha tomado en cuenta los siguientes elementos: Ética y aspectos sociales Misión y Visión de la organización Adaptabilidad y agilidad (habilidad de responder a oportunidades de cambio o amenazas). Gestión del conocimiento. Alineamiento con otros sistemas de gestión Vincular objetivos y acciones a resultados Alineamiento entre estrategia y cultura NORMA MEXICANA NMX-CC-9004-IMNC INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN, A.C., MÉXICO,

94 Esta norma proporciona orientación para ayudar a conseguir el éxito sostenido para cualquier organización en un entorno complejo, exigente y en constante cambio, mediante un enfoque de gestión de calidad. El éxito sostenido de una organización se logra por su capacidad para satisfacer las necesidades y las expectativas de sus clientes y de otras partes interesadas, a largo plazo y de un modo equilibrado. El éxito sostenido se puede lograr mediante la gestión eficaz de la organización, mediante la toma de conciencia del entorno de la organización, mediante el aprendizaje y a través de la aplicación apropiada de mejoras, innovaciones o ambas. Esta norma internacional promueve la autoevaluación como una herramienta importante para la revisión del nivel de madurez de la organización, abarcando su liderazgo, estrategia, sistema de gestión, recursos y procesos, para identificar áreas de fortalezas, debilidades y oportunidades tanto para la mejora, como para la innovación. Esta proporciona un enfoque más amplio sobre la gestión de la calidad que la Norma ISO 9001, trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas pertinentes y proporciona orientación para la mejora sistemática y continua del desempeño global de la organización. La figura presenta un modelo amplio de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos que incorpora los elementos de las normas 9001 y Ejemplos de partes interesadas y sus necesidades y expectativas: 72 Parte interesada Clientes Propietarios/accionistas Personas en la organización Proveedores y aliados Sociedad Necesidades y expectativas Calidad, precio y desempeño en la entrega de los productos Rentabilidad sostenida Transparencia Buen ambiente de trabajo Estabilidad laboral Reconocimiento y recompensa Beneficios mutuos y continuidad Protección ambiental Comportamiento ético Cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios 72 NORMA MEXICANA NMX-CC-9004-IMNC INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN, A.C., MÉXICO,

95 Aunque la mayor parte de las organizaciones utilizan descripciones similares para sus partes interesadas (por ejemplo, clientes, propietarios/accionistas, proveedores y aliados, personas en la organización), la composición de esas categorías puede diferir de manera significativa con el tiempo y entre organizaciones, industrias, naciones y culturas. Contenido de la Norma ISO 9004: Objetivo y campo de aplicación. 2. Referencias Normativas. 3. Términos y definiciones. 4. Gestión para el éxito sostenido de una organización. 5. Estrategia y política. 6. Gestión de los recursos. 7. Gestión de los procesos. 8. Seguimiento, medición, análisis y revisión. 9. Mejora, innovación y aprendizaje. Anexo A herramienta de autoevaluación. Anexo B Principios de la gestión de la calidad. Anexo C Correspondencia entre la Norma ISO 9004:2009 y la Norma ISO 9001: Gestión para el éxito sostenido de una organización. Cuatro principales enfoques para gestionar el éxito sostenido de una organización: a) Aplicar los 8 principios de gestión de la calidad. b) Reconocer la dependencia en los clientes, la interdependencia con los proveedores y la importancia del personal de la organización. c) Realizar lo siguiente: Monitorear y analizar el entorno empresarial y ocuparse de las partes interesadas. Desarrollar, planificar y desplegar la estrategia. Desarrollar y gestionar los recursos. Gestionar los procesos para satisfacer a las partes interesadas. Medir y analizar el desempeño. Tomar acciones para mejorar, innovar y aprender. d) Evaluar los niveles de éxito de la organización utilizando las herramientas de autoevaluación. 83

96 5. Estrategia y política Establecer y mantener una misión, una visión y valores para la organización. Establecer claramente la estrategia y las políticas de la organización para que las partes interesadas acepten y apoyen la misión, la visión y los valores. Dar seguimiento y en caso de requerirse, modificar la estrategia y las políticas. Desplegar la estrategia y las políticas. La comunicación de la estrategia y las políticas es esencial para el éxito sostenido de la organización. 6. Gestión de los recursos Es necesario implementar procesos para proporcionar, asignar, hacer el seguimiento, evaluar, optimizar, y mantener y proteger los recursos internos y externos necesarios para lograr los objetivos de la organización a corto y largo plazo. Recursos financieros Personas en la organización Aliados y proveedores Infraestructura Ambiente de trabajo Conocimientos, información y tecnología Recursos naturales 7. Gestión de los procesos Los procesos son específicos para cada organización, y varían dependiendo del tipo, el tamaño y el nivel de madurez de la organización. Las actividades de cada proceso deberían determinarse y adaptarse al tamaño y a las características distintivas de la organización. La organización debería: Planificar y controlar los procesos Definir las responsabilidades y autoridades relativas a los procesos 8. Seguimiento, medición, análisis y revisión Para lograr el éxito sostenido en un entorno cambiante e incierto, es necesario que la organización realice: 84

97 Seguimiento del entorno de la organización Medición, a través de: Indicadores clave de desempeño Auditoría interna Autoevaluación Estudios comparativos con las mejoras prácticas (benchmarking) Análisis de la información obtenida del seguimiento del entorno de la organización, identificar los riesgos y las oportunidades, y establecer planes para gestionarlos. Revisión de la información obtenida del seguimiento, medición y análisis. 9. Mejora, innovación y aprendizaje Dependiendo de la organización, tanto la innovación como la mejora podrían ser necesarias para el éxito sostenido. La mejora y la innovación no son fácilmente diferenciables entre sí. La mejora pone énfasis en la continuidad de la base existente, mientras que la innovación de manera constructiva niega una parte o la totalidad de la base existente y origina un nuevo marco de trabajo. El aprendizaje proporciona la base para una mejora e innovación que sean eficaces y eficientes. La mejora, la innovación y el aprendizaje se pueden aplicar a: Los productos. Los procesos y sus interfaces. Las estructuras. Los sistemas de gestión. Los aspectos humanos y culturales. La infraestructura, el ambiente de trabajo y la tecnología. Las relaciones con las partes interesadas pertinentes NORMA MEXICANA NMX-CC-9004-IMNC INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN, A.C., MÉXICO,

98 4.6COMPOSICIÓN Y OBJETIVO DE LA NORMA ISO 19011:2002 La Norma ISO 19011:2002 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental reemplaza a la serie anterior ISO de auditorías de sistemas de gestión de la calidad (SGC) y proporciona lineamientos para las auditorías de primera, segunda y tercera parte de sistemas de gestión de la calidad y ambientales. Aunque la mayor parte de la Norma es aplicable a auditorías de tercera parte, no todos sus apartados son directamente aplicables. La Norma presenta opciones relacionadas con métodos de auditoría y con las competencias de los auditores, pero su contenido no es de cumplimento obligatorio. La auditoría proporciona evidencia objetiva de la necesidad de reducir, eliminar y especialmente de prevenir no conformidades. La búsqueda de la calidad por las organizaciones ha sido de mucha relevancia, y se sigue manteniendo en la actualidad, muchas son las teorías que se conocen como la calidad total. Estas teorías surgieron como consecuencia de satisfacer esas expectativas de las organizaciones y de sus clientes en un intervalo de tiempo determinado, con características económicas muy distintas. Lo primordial es el asegurar una consistencia en la producción y entrega a tiempo de sus bienes y servicios al mercado. Con éste propósito se hará uso de la Norma 19011, la cual proporciona orientación sobre la gestión de los programas de auditorías, la realización de auditorías internas o externas de sistema de gestión de calidad y/o ambiental, así como la competencia y la evaluación de las auditorías

99 Fundamentos teóricos 1. Auditoría La palabra Auditoría viene del latín AUDITORIUS, y de esta proviene auditor, que tiene la virtud de oír, y el diccionario lo considera revisor de cuentas colegiado pero se asume que esa virtud de oír y revisar cuentas está encaminada a la evaluación de la economía, la eficiencia y la eficacia en el uso de los recursos, así como al control de los mismos. 75 La Auditoría puede definirse como «un proceso sistemático para obtener y evaluar de manera objetiva las evidencias relacionadas con informes sobre actividades económicas y otros acontecimientos relacionados, cuyo fin consiste en determinar el grado de correspondencia del contenido informativo con las evidencias que le dieron origen, así como establecer si dichos informes se han elaborado observando los principios establecidos para el caso». Por otra parte la Auditoría constituye una herramienta de control y supervisión que contribuye a la creación de una cultura de la disciplina de la organización y permite descubrir fallas en las estructuras o vulnerabilidades existentes en la organización. Es la investigación, consulta, revisión, verificación, comprobación y evidencia aplicada a la Empresa. Es el examen realizado por el personal cualificado e independiente de acuerdo con Normas de Contabilidad; con el fin de esperar una opinión que muestre lo acontecido en el negocio; requisito fundamental es la independencia. De la definición podemos deducir los siguientes aspectos: Existe un Sistema de Calidad previamente establecido. Se cumple el Sistema de Calidad. El sistema es adecuado. Como condición previa a la auditoria es necesario que existan unas reglas de juego conocidas por ambas partes, auditor y auditado, que afectan a la empresa. Estas reglas consisten en las normas ISO de la serie Las auditorias de Calidad pueden ser internas o externas, y no necesariamente tienen que cubrir la totalidad del Sistema de una vez, sino que pueden cubrir elementos del mismo. La independencia se asegura mediante auditores que no tengan responsabilidad directa sobre el área auditada y preferiblemente trabajando en colaboración con personal relevante de la misma

100 2. Objeto y amplitud de la norma ISO Esta Norma Internacional proporciona orientación sobre los principios de auditoría, la gestión de programas de auditoría, la realización de auditorías de sistemas de gestión de la calidad y auditorías de sistemas de gestión ambiental, así como sobre la competencia de los auditores de sistemas de gestión de la calidad y ambiental. Esta Norma es aplicable a todas las organizaciones que tienen que realizar auditorías internas o externas de sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental o que gestionar un programa de auditoría. La aplicación de esta Norma Internacional a otros tipos de auditorías es posible en principio, siempre que se preste especial atención a la identificación de la competencia necesaria de los miembros del equipo auditor. 3. Tipos de Auditoría Existen varias formas de clasificar las auditorías: del Sistema de Calidad, del Proceso, del Producto, que a su vez pueden ser Internas o Externas y también pueden ser De Adecuación o De Cumplimiento Auditorías del Sistema de Calidad Las auditorías del Sistema de Calidad de una empresa son una actividad que se realiza para comprobar, mediante el examen y la evaluación de evidencias objetivas, que el Sistema de Calidad es adecuada y ha sido desarrollada, documentada y efectivamente implantada de acuerdo con los requisitos especificados. 2. Auditoría de Calidad del proceso La auditoría de Calidad del proceso consiste en el examen sistemático e independiente de los elementos de un proceso para determinar si las actividades y los resultados relativos a la Calidad satisfacen a las disposiciones previamente establecidas y si estas disposiciones se llevan a cabo efectivamente y son aptas para alcanzar los objetivos. 3. Auditoría de Calidad del Producto La auditoría de Calidad del producto consiste en la estimación cuantitativa del cumplimiento de las características requeridas en el producto

101 4. Auditorías Internas Es importante para la empresa comprobar la efectividad de su Sistema de Calidad, siendo la propia empresa quien investiga sus propios sistemas, procedimientos y actividades para cerciorarse que son adecuados y que se cumplen. Proporcionan información de si sus políticas están siendo cumplidas, de si los sistemas son tan eficientes y efectivos como deberían ser y si se precisa algún cambio. Pueden establecer una línea de comunicación por toda la compañía y convertirla en un gran elemento motivador. 5. Auditoría externa Es la auditoria desarrollada por una empresa sobre sus propios suministradores o subcontratistas, o que realiza un cliente sobre ella. 6. Auditorías por Tercera Parte Es la auditoría externa efectuada por un organismo independiente de las partes, que verifica la efectividad del Sistema de Calidad y el cumplimiento de las Normas internacionales de Calidad (ISO). Tiene varias ventajas, ya que al estar hecha por alguien independiente y con credibilidad, es probable que los clientes decidan no efectuar otras auditorias, con el consiguiente ahorro económico y de tiempo para ambas partes (cliente y suministrador). 7. Auditoría de Adecuación Es también conocida como auditoria del Sistema o auditoria de dirección. Es una labor de despacho, que determina si el Sistema de Calidad documentado mediante el Manual de Calidad, sus procedimientos asociados, instrucciones de trabajo y registros, cumplen adecuadamente con los requisitos de una Norma, y si proporciona evidencias objetivas de que el sistema ha sido diseñado para ello. 8. Auditoría de Cumplimiento Es la auditoria por la cual se trata de determinar el nivel de implantación del Sistema de Calidad. 89

102 4. Características del programa de Auditoría El programa de Auditoría, envuelve en su elaboración todo lo que será realizado durante el proceso de la Auditoría. 77 Por esta razón tiene un campo de acción tan dilatado que requiere evidentemente una disciplina mental y una capacidad profesional apreciable. El carácter de flexibilidad del programa de Auditoría, aconseja en la práctica no detenernos en minucias exageradas, siendo preferible la elaboración de planes o programas de ámbito más general, dejándose las particularidades para ser estudiadas en cada oportunidad por los responsables de su ejecución. Junto con cada plan se debe hacer un cronograma de trabajo con el nombre de los responsables de su ejecución. Entre las características que debe tener el programa de Auditoría, podemos anotar: Debe ser sencillo y comprensivo. Debe ser elaborado tomando en cuenta los procedimientos que se utilizarán de acuerdo al tipo de empresa a examinar. El programa debe estar encaminado a alcanzar el objetivo principal. Debe desecharse los procedimientos excesivos o de repetición. El programa debe permitir al Auditor a examinar, analizar, investigar, obtener evidencias para luego poder dictaminar y recomendar. Las Sociedades Auditoras, acostumbran tener formatos pre- establecidos los cuales deben ser flexibles para que puedan ser adecuados a un determinado tipo de empresa. El programa debe ser confeccionado en forma actualizada y con amplio sentido crítico de parte del Auditor. 77

103 5. Ventajas del programa de auditoría Es la experiencia del Auditor, el que se encarga de dar las pautas y aspectos necesarios e importantes a ser tomados en el programa de Auditoría que elabora para poder realizar un trabajo Profesional determinado. 78 El programa de Auditoría bien elaborado, ofrece las siguientes ventajas: 1. - Fija la responsabilidad por cada procedimiento establecido Efectúa una adecuada distribución del trabajo entre los componentes del equipo Establece una rutina de trabajo económico y eficiente Ayuda a evitar la omisión de procedimientos necesarios Sirve como un historial del trabajo efectuado y como una guía para futuros trabajos Facilita la revisión del trabajo por un supervisor o socio Asegura una adherencia a los Principios y Normas de Auditoría Respalda con documentos el alcance de la Auditoría Proporciona las pruebas que demuestren que el trabajo fue efectivamente realizado

104 6. Principios de auditoría La auditoría se caracteriza por depender de varios principios. Éstos hacen de la auditoría una herramienta eficaz y fiable en apoyo de las políticas y controles de gestión, proporcionando información sobre la cual una organización puede actuar para mejorar su desempeño. La adhesión a esos principios es un requisito previo para proporcionar conclusiones de la auditoría que sean pertinentes y suficientes, y para permitir a los auditores trabajar independientemente entre sí para alcanzar conclusiones similares en circunstancias similares. Los principios siguientes se refieren a los auditores Conducta ética: el fundamento de la profesionalidad La confianza, integridad, confidencialidad y discreción son esenciales para auditar Presentación ecuánime: la obligación de informar con veracidad y exactitud Los hallazgos, conclusiones e informes de la auditoría reflejan con veracidad y exactitud las actividades de la auditoría. Se informa de los obstáculos significativos encontrados durante la auditoría y de las opiniones divergentes sin resolver entre el equipo auditor y el auditado Debido cuidado profesional: la aplicación de diligencia y juicio al auditar Los auditores proceden con el debido cuidado, de acuerdo con la importancia de la tarea que desempeñan y la confianza depositada en ellos por el cliente de la auditoría y por otras partes interesadas. Un factor importante es tener la competencia necesaria. Los principios que siguen se refieren a la auditoría, la cual es por definición independiente y sistemática Independencia: la base para la imparcialidad de la auditoría y la objetividad de las conclusiones de la auditoría Los auditores son independientes de la actividad que es auditada y están libres de sesgo y conflicto de intereses. Los auditores mantienen una actitud objetiva a lo largo del proceso de auditoría para asegurarse de que los hallazgos y conclusiones de la auditoría estarán basados sólo en la evidencia de la auditoría Enfoque basado en la evidencia: el método racional para alcanzar conclusiones de la auditoría fiable y reproducible en un proceso de auditoría sistemático 92

105 La evidencia de la auditoría es verificable. Está basada en muestras de la información disponible, ya que una auditoría se lleva a cabo durante un período de tiempo delimitado y con recursos finitos. El uso apropiado del muestreo está estrechamente relacionado con la confianza que puede depositarse en las conclusiones de la auditoría. La orientación dada en los capítulos restantes de esta Norma Internacional está basada en los principios establecidos anteriormente. 7. El programa de Auditoría El programa de Auditoría, es el procedimiento a seguir, en el examen a realizarse, el mismo que es planeado y elaborado con anticipación y debe ser de contenido flexible, sencillo y conciso, de tal manera que los procedimientos empleados en cada Auditoría estén de acuerdo con las circunstancias del examen. 79 El Programa de Auditoría, significa la tarea preliminar trazada por el Auditor y que se caracteriza por la previsión de los trabajos que deben ser efectuados en cada servicio Profesional que presta, a fin de que este cumpla íntegramente sus finalidades dentro de la Normas científicas de la Contabilidad y las Normas y Técnicas de la Auditoría. El programa de Auditoría o plan de Auditoría, es el resultado que se desea obtener, la línea de conducta a seguir dentro de los principios y preceptos de la Auditoría. El programa de Auditoría, es la línea de conducta a seguir, las etapas a franquear, los medios a emplear. Es una especie de cuadro anticipado en el cual los acontecimientos próximos se han previsto con cierta precisión, según la idea que uno se ha formado de ellos. El método a emplearse en la elaboración del plan o programa de Auditoría, según apreciación de los Contadores Públicos Colegiados que se dedican a la Auditoría, debe ser preparado especialmente para cada caso, ya que no existen dos casos de Auditoría exactamente iguales, así como es imprescindible dar a cada Programa de Auditoría la autonomía necesaria

106 En la preparación del programa de Auditoría se debe tomar en cuenta: 1. Las Normas de Auditoría. 2. Las Técnicas de Auditoría. 3. Las experiencias anteriores. 4. Los levantamientos iniciales. 5. Las experiencias de terceros. El hecho de no existir una norma patrón para la elaboración del plan o programa de Auditoría, no excluye la existencia de Normas generales que se aplican a todos los casos y que constituyen los fundamentos de la técnica de la Auditoría en un determinado sector. Lo que no se debe perder de vista es que el programa de Auditoría debe ser una guía segura e indicadora de lo que deberá ser hecho y posibilite la ejecución fiel de los trabajos de buen nivel Profesional, que acompañe el desarrollo de tal ejecución. Un programa de Auditoría, es un procedimiento de revisión lógicamente planeado. Además de servir como una guía lógica de procedimientos durante el curso de una Auditoría, el programa de Auditoría elaborado con anticipación, sirve como una lista de verificación a medida que se desarrolle la Auditoría en sus diversas etapas y a medida que las fases sucesivas del trabajo de Auditoría se terminen. El programa de Auditoría, deberá ser revisado periódicamente de conformidad con las condiciones cambiantes en las operaciones del Cliente y de acuerdo con los cambios que haya en los principios, normas y procedimientos de Auditoría. Al planear un programa de Auditoría, el Auditor debe hacer uso de todas las ventajas que le ofrecen sus conocimientos Profesionales, su experiencia y su criterio personal. 94

107 Figura 4.7 Diagrama de flujo del proceso para la gestión de un programa de auditoría. Fuente 95

108 7.1 Objetivos y amplitud de un programa de auditoría Objetivos de un programa de auditoría Deberían establecerse los objetivos de un programa de auditoría para dirigir la planificación y realización de las auditorías. Estos objetivos pueden basarse considerando: a) prioridades de la dirección, b) propósitos comerciales, c) requisitos del sistema de gestión, d) requisitos legales, reglamentarios y contractuales, e) necesidad de evaluar a los proveedores, f) requisitos del cliente, g) necesidades de otras partes interesadas, y h) riesgos para la organización Amplitud de un programa de auditoría La amplitud de un programa de auditoría puede variar y estará influenciada por el tamaño, la naturaleza y la complejidad de la organización que se audite, así como por lo siguiente: a) el alcance, el objetivo y la duración de cada auditoría que se realice; b) la frecuencia de las auditorías que se realicen; c) el número, la importancia, la complejidad, la similitud y la ubicación de las actividades que se auditen; d) las normas, los requisitos legales, reglamentarios y contractuales, y otros criterios de auditoría; e) la necesidad de acreditación o de certificación /registro; f) las conclusiones de las auditorías previas o los resultados de una revisión de un programa de auditoría previo; g) cualquier aspecto idiomático, cultural y social; h) las inquietudes de las partes interesadas; y i) los cambios significativos en la organización o en sus operaciones. 7.2 Responsabilidades, recursos y procedimientos de un programa de auditoría Responsabilidad del programa de auditoría. La responsabilidad de la gestión de un programa de auditoría debería asignarse a una o más personas con conocimientos generales de los principios de la auditoría, de la competencia de los auditores y de la aplicación de técnicas de auditoría

109 Aquellos a los que se ha asignado la responsabilidad de gestionar el programa de auditoría deberían: a) establecer los objetivos y la amplitud del programa de auditoría, b) establecer las responsabilidades y los procedimientos, y asegurarse de que se proporcionan recursos, c) asegurarse de la implementación del programa de auditoría, d) asegurarse de que se mantienen los registros pertinentes del programa de auditoría, y e) realizar el seguimiento, revisar y mejorar el programa de auditoría Recursos del programa de auditoría Cuando se identifiquen los recursos para el programa de auditoría, deberían considerarse: a) los recursos financieros necesarios para desarrollar, implementar, dirigir y mejorar las actividades de la auditoría, b) las técnicas de auditoría, c) los procesos para alcanzar y mantener la competencia de los auditores, y para mejorar su desempeño, d) la disponibilidad de auditores y expertos técnicos que tengan la competencia apropiada para los objetivos particulares del programa de auditoría Procedimientos del programa de auditoría Los procedimientos del programa de auditoría deberían tratar lo siguiente: la planificación y elaboración del calendario de las auditorías; el aseguramiento de la competencia de los auditores y de los líderes de los equipos auditores; la selección de los equipos auditores apropiados y la asignación de sus funciones y responsabilidades; la realización de las auditorías; la realización del seguimiento de la auditoría, si es aplicable; la conservación de los registros del programa de auditoría; el seguimiento del desempeño y la eficacia del programa de auditoría; y la comunicación de los logros globales del programa de auditoría a la alta dirección. Para organizaciones pequeñas, las actividades anteriormente descritas pueden tratarse en un único procedimiento. 97

110 7.3 Implementación del programa de auditoría La implementación de un programa de auditoría debería tratar lo siguiente: a) la comunicación del programa de auditoría a las partes pertinentes; b) la coordinación y elaboración del calendario de las auditorías y otras actividades relativas al programa de auditoría; c) el establecimiento y mantenimiento de un proceso para la evaluación de los auditores y su continuo desarrollo profesional, d) asegurarse de la selección de los equipos auditores; e) la provisión de los recursos necesarios para los equipos auditores; f) asegurarse de la realización de las auditorías de acuerdo con el programa de auditoría; g) asegurarse del control de los registros de las actividades de la auditoría; h) asegurarse de la revisión y aprobación de los informes de la auditoría, y asegurarse de su distribución al cliente de la auditoría y a otras partes especificadas; y i) asegurarse del seguimiento de la auditoría, si es aplicable. 7.4 Registros del programa de auditoría Los registros deberían conservarse para demostrar la implementación del programa de auditoría y deberían incluir lo siguiente: a) registros relacionados con auditorías individuales, tales como: 1. planes de auditoría, 2. informes de auditoría, 3. informes de no conformidades, 4. informes de acciones correctivas y preventivas, e 5. informes del seguimiento de la auditoría, si es aplicable. 98

111 b) resultados de la revisión del programa de auditoría; c) registros relacionados con el personal de la auditoría que traten aspectos tales como: competencia del auditor y evaluación desempeño selección del equipo auditor, y mantenimiento y mejora de la competencia. Los registros deberían conservarse y guardarse con la seguridad apropiada. 7.5 Seguimiento y revisión del programa de auditoría La implementación del programa de auditoría debería seguirse y revisarse a intervalos apropiados para evaluar si se han cumplido sus objetivos y para identificar las oportunidades de mejora. Los resultados deberían comunicarse a la alta dirección. Deberían utilizarse indicadores de desempeño para el seguimiento de características tales como: la aptitud de los equipos auditores para implementar el plan de auditoría, la conformidad con los programas y calendarios de auditoría, y la retroalimentación de los clientes de la auditoría, de los auditados y de los auditores. La revisión del programa de auditoría debería considerar, por ejemplo: a) los resultados y las tendencias del seguimiento, b) la conformidad con los procedimientos, c) las necesidades y expectativas cambiantes de las partes interesadas, d) los registros del programa de auditoría, e) las prácticas de auditoría alternativas o nuevas, y f) la coherencia en el desempeño entre los equipos auditores en situaciones similares. 99

112 7.6 Procedimientos del programa de auditoría. Los procedimientos del programa de auditoría deberían tratar lo siguiente: a) la planificación y elaboración del calendario de las auditorías; b) el aseguramiento de la competencia de los auditores y de los líderes de los equipos auditores; c) la selección de los equipos auditores apropiados y la asignación de sus funciones y responsabilidades; d) la realización de las auditorías; e) la realización del seguimiento de la auditoría, si es aplicable; f) la conservación de los registros del programa de auditoría; g) el seguimiento del desempeño y la eficacia del programa de auditoría; y h) la comunicación de los logros globales del programa de auditoría a la alta dirección. Para organizaciones pequeñas, las actividades anteriormente descritas pueden tratarse en un único procedimiento. 8. Actividades de auditoría Este capítulo proporciona orientación sobre la planificación y forma de llevar a cabo actividades de auditoría como parte de un programa de auditoría. La figura 2 proporciona una visión general de las actividades de auditoría típicas. El grado de aplicación de las disposiciones de este capítulo depende del alcance y complejidad de cada auditoría específica y del uso previsto de las conclusiones de la auditoría. 100

113 FIGURA 4.8: Visión global de las actividades típicas de auditoría INICIO DE AUDITORIA (6.2) Designación del equipo Auditor. Definición de los objetivos, alcance y los criterios de la Auditoría. Determinación de la viabilidad de la Auditoría. Selección del equipo Auditor. Establecimiento del contacto inicial con el Auditado. REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN (6.3) Revisión de los documentos pertinentes del sistema de gestión, incluyendo los registros, y su determinación de su adecuación conforme a los criterios de Auditoría. Preparación de las Actividades de Auditorias In Situ (6.4) Preparación del Plan de Auditoría. Asignación de tareas al equipo auditor. Preparación de los documentos de trabajo. Realización de las Actividades de Auditorias In Situ (6.5) Realización de la reunión de apertura. Comunicación durante la Auditoría. Papel y responsabilidades de los guías y observadores. Recopilación y verificación de la información. Generación de hallazgos de la Auditoría. Preparación de las conclusiones de la Auditoría. Realización de la reunión de cierre. Preparación, Aprobación y Distribución del informe de Auditoría. (6.6) Preparación del informe de Auditoría. Aprobación y distribución del informe de Auditoría. Finalización de la Auditoría. (6.7) Realización de las actividades de seguimiento de la Auditoría. (6.8) FUENTE 101

114 CAPÍTULO V MAPEO DE PROCESOS Todos los errores humanos son fruto de la impaciencia. Interrupción prematura de un proceso ordenado, obstáculo artificial levantado al derredor de una realidad artificial. Franz Kafka 102

115 5.1 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan las cuales transforman elementos de entradas en resultados. La serie de normas ISO 9000:2000 promueven la adopción de un enfoque basado en procesos para el desarrollo, implementación y mejora de la eficacia y eficiencia de un sistema de gestión de la calidad, con el fin de alcanzar la satisfacción de las partes interesadas mediante el cumplimiento de sus requisitos. 81 Figura 5.1 Los procesos en el sistema de Gestión Fuente: "Sistemas de Gestión de la Calidad Requisitos para su implantación" IBNORCA, Proceso. La ISO 9000:2008 define un proceso como el conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan las cuales transforman elementos de entradas en resultados. El enfoque de gestión basado en procesos sostiene que un resultado se obtiene más eficientemente cuando las actividades y los recursos se gestionan como procesos. 81 "Sistemas de Gestión de la Calidad Requisitos para su implantación" IBNORCA,

116 Figura 5.2 Gestión basada en procesos Fuente: Sistemas de Gestión de la Calidad Requisitos para su implantación" IBNORCA, Figura 5.3 Diferencia entre Proceso y Procedimiento Fuente: Sistemas de Gestión de la Calidad Requisitos para su implantación" IBNORCA,

117 Concentrarse en "áreas de resultados", que son importantes para conocer y analizar el control conjunto de las actividades y conducir a la organización a alcanzar resultados deseados. Capacidad Aptitud de una organización, sistema o proceso que cumple con los requisitos para ese producto. Eficacia Relación entre los resultados alcanzados y los recursos empleados. Eficiencia Extensión en que se realizan las actividades planificadas y alcanzan los resultados planificados. Indicador Soporte de información que representa una magnitud, de manera que a través del análisis del mismo se permite tomar decisiones sobre parámetros de actuación (variables de control) asociados. Para que un indicador se pueda considerar adecuado debe reunir una serie de características: Representatividad. Sensibilidad. Rentabilidad. Fiabilidad. Relatividad en el tiempo. Pasos para adoptar la gestión basada en procesos. Los pasos para adoptar la gestión basada en procesos por parte de una organización a un sistema de gestión, se indican a continuación: Identificación y secuencia de los procesos mapa de procesos. Descripción de cada uno de los procesos (diagrama de proceso y ficha de proceso). Seguimiento y medición. Mejora de los procesos en base al seguimiento y medición. En los siguientes apartados se desarrolla cada uno de estos, de manera que a través de ello se pueda adoptar dicha metodología Guía para la Gestión Basada en Procesos", Valencia, Ediciones Berekintza, (2003). 105

118 Identificación y secuencia de los procesos mapa de procesos. El primer paso es identificar qué proceso deben configurar el sistema, es decir que procesos deben aparecer en el mapa de procesos. Antes de superar este obstáculo, es importante recordar que los procesos ya existen dentro de la organización, por lo tanto habrá que identificar cuáles son los más significativos, para ello tome en cuenta los siguientes factores: Factores para identificación y selección de procesos. Influencia en la satisfacción del cliente (cliente puede ser interno o externo a la empresa que se alimenta del resultado de un proceso). Los efectos de la calidad del producto o servicio. Influencia en factores clave de éxito. Influencia en los objetivos y estrategias. Utilización intensiva de recursos. Riesgos económicos y de la instalación. El mapa de procesos está compuesto principalmente de tres tipos de procesos que siguen una secuencia lógica. 83 Figura 5.4 Modelo de mapa de procesos Fuente: Guía para la Gestión Basada en Procesos", Valencia, Ediciones Berekintza, (2003). 83 Guía para la Gestión Basada en Procesos", Valencia, Ediciones Berekintza, (2003). 106

119 Procesos estratégicos. Están vinculados a procesos de la dirección y principalmente a largo plazo. Se refieren principalmente a procesos de planificación. Procesos operativos. Están ligados directamente con la realización del producto o la prestación del servicio. Tienen un mayor impacto sobre la satisfacción del usuario. Procesos de apoyo. Proveen los recursos que necesitan los demás procesos. Están relacionados con recursos. Tomando en cuenta estos tres tipos de procesos deberá identificar estos tres tipos de procesos y representarlos tal como se muestra en el siguiente diagrama (recuerde también que existen procesos que generan subprocesos): 84 Figura 5.5 Identificación y secuencia de procesos Mapa de procesos Fuente: "Guía para la Gestión Basada en Procesos", Valencia, Ediciones Berekintza, (2003). 84 "Guía para la Gestión Basada en Procesos", Valencia, Ediciones Berekintza, (2003). 107

120 La descripción de un proceso tiene como finalidad determinar los criterios y métodos para asegurar que las actividades de dicho proceso se lleven de manera eficaz, al igual que el control del mismo, En este sentido, se deben describir las actividades y características de cada proceso a través de un diagrama de proceso y una ficha de proceso. Descripción de las actividades del proceso Diagrama de proceso. La descripción de las actividades de un proceso deberá llevarse a cabo a través de un diagrama de proceso, donde se pueda representar estas actividades de manera gráfica y escalonada, tal como se muestra en el siguiente diagrama. 85 Figura 5.6 Descripción de las actividades del proceso Fuente: Carlos Paz Jaramillo, "Los indicadores de Gestión". 85 Carlos Paz Jaramillo, "Los indicadores de Gestión". 108

121 Ejemplo de la gestión basada en procesos. A continuación se muestra un ejemplo, siguiendo la metodología descrita para la gestión basada en procesos. 86 Figura 5.7 Mapa de procesos Fuente: "Guía de Diseño y Mejora Continua de Procesos Administrativos y Asistenciales", "Guía de Diseño y Mejora Continua de Procesos Administrativos y Asistenciales",

122 5.2 DIAGRAMA DE FLUJO DE DATOS. Un diagrama de flujo de datos (DFD por sus siglas en español e inglés) es una representación gráfica para la maceta del "flujo" de datos a través de un sistema de información. Un diagrama de flujo de datos también se puede utilizar para la visualización de procesamiento de datos (diseño estructurado). Es una práctica común para un diseñador dibujar un contexto a nivel de DFD que primero muestra la interacción entre el sistema y las entidades externas. Este contexto a nivel de DFD se "explotó" para mostrar más detalles del sistema que se está modelando. Los diagramas de flujo de datos fueron inventados por Larry Constantine, el desarrollador original del diseño estructurado, basado en el modelo de computación de Martin y Estrin: "flujo gráfico de datos". Los diagramas de flujo de datos (DFD) son una de las tres perspectivas esenciales de Análisis de Sistemas Estructurados y Diseño por Método SSADM. El patrocinador de un proyecto y los usuarios finales tendrán que ser informados y consultados en todas las etapas de una evolución del sistema. Con un diagrama de flujo de datos, los usuarios van a poder visualizar la forma en que el sistema funcione, lo que el sistema va a lograr, y cómo el sistema se pondrá en práctica. El antiguo sistema de diagramas de flujo de datos puede ser elaborado y se comparó con el nuevo sistema de diagramas de flujo para establecer diferencias y mejoras a aplicar para desarrollar un sistema más eficiente. 87 Figura 5.8 Componentes de un Diagrama de Flujo de Datos (DFD) según la notación de Yourdon y De Marco. Fuente:

123 La manera en que cualquier sistema es desarrollado puede determinarse a través de un diagrama de flujo de datos. El desarrollo de un DFD ayuda en la identificación de los datos de la transacción en el modelo de datos. Niveles, los cuales son: Nivel 0: Diagrama de contexto. Nivel 1: Diagrama de nivel superior. Nivel 2: Diagrama de detalle o expansión. Diagrama de Contexto: Nivel 0 En el diagrama de contexto se caracterizan todas las interacciones que realiza un sistema con su entorno (entidades externas), estas pueden ser otros sistemas, sectores internos a la organización, o factores externos a la misma. Se dibuja un sólo proceso que representa al sistema en cuestión y se escribe su nombre en dicha burbuja como un sustantivo común más adjetivos. De él solamente parten los flujos de datos que denotan las interrelaciones entre el sistema y sus agentes externos, no admitiéndose otros procesos ni almacenamientos en el dibujo. Resulta de gran utilidad para los niveles posteriores de análisis como herramienta de balanceo. Diagrama de Nivel Superior: Nivel 1 En el diagrama de nivel superior se plasman todos los procesos que describen al proceso principal. En este nivel los procesos no suelen interrelacionarse directamente, sino que entre ellos debe existir algún almacenamiento o entidad externa que los una. Esta regla de construcción sirve como ayuda al analista para contemplar que en un nivel tan elevado de abstracción (DFD Nivel 1) es altamente probable que la información que se maneja requiera ser almacenada en el sistema aunque no esté especificado por un Requisito funcional, siendo en realidad un requisito no-funcional. Diagrama de Detalle o Expansión: Nivel 2 En un diagrama de nivel 2 o mayor, comienzan a explotarse las excepciones a los caminos principales de la información dado que aumenta progresivamente el nivel de detalle. De aquí en adelante se permiten los flujos entre procesos. El DFD nivel 2 puede considerarse el máximo para ser validado en forma conjunta con el usuario dado que en los niveles posteriores el alto grado de complejidad del diagrama puede resultar de muy difícil lectura para personas ajenas al equipo de sistemas. También se recomienda el diagrama de nivel superior

124 5.3 DIAGRAMAS INTERDISCIPLINARIOS Los diagramas de relación y de procesos interdisciplinarios permiten descubrir oportunidades para hacer el trabajo mejor, más rápido y con menos recursos. Con frecuencia es posible identificar oportunidades significativas para mejorar, poniendo en claro los requerimientos de insumos y resultados en especial si un gran número de funciones o de partes de la organización participan en la producción del resultado final. Hablando en términos generales mientras más pases (insumos y resultados que cruzan las fronteras funcionales) estén presentes, mayores serán las oportunidades de mejora. Otras oportunidades aparecen en la forma de una reducción del desorden en un diagrama, por ejemplo, el simplificar un proceso, o mediante la eliminación de redundancias o de pasos que no agregan valor a un resultado, etcétera. Los diagramas también pueden ser de gran ayuda para establecer o asignar una responsabilidad clara en el desempeño del proceso global (en lugar de hacerlo a nivel departamental o funcional) mediante la definición de los límites del trabajo requerido para producir una salida específica, independientemente del número de funciones o de departamentos que el flujo de trabajo atraviesa para llegar a su destino final 89. Figura 5.9 Proceso de llenado. Fuentes: rooks E. (1980) OrganizationalChange. The Managerial Dilemma. London: The MacMillan Press Ltd. 89 Brooks E. (1980) Organizational Change. The Managerial Dilemma. London: The MacMillan Press Ltd. 112

125 5.4 DIAGRAMAS DE FLUJO Los diagramas de flujo (o flujo gramas) son diagramas que emplean símbolos gráficos para representar los pasos o etapas de un proceso. También permiten describir la secuencia de los distintos pasos o etapas y su interacción. Las personas que no están directamente involucradas en los procesos de realización del producto o servicio, tienen imágenes idealizadas de los mismos, que pocas veces coinciden con la realidad. La creación del diagrama de flujo es una actividad que agrega valor, pues el proceso que representa está ahora disponible para ser analizado, no sólo por quienes lo llevan a cabo, sino también por todas las partes interesadas que aportarán nuevas ideas para cambiarlo y mejorarlo. La importancia de usar un diagrama de flujo radica en: Favorecen la comprensión del proceso a través de mostrarlo como un dibujo. El cerebro humano reconoce fácilmente los dibujos. Un buen diagrama de flujo reemplaza varias páginas de texto. Permiten identificar los problemas y las oportunidades de mejora del proceso. Se identifican los pasos redundantes, los flujos de los reprocesos, los conflictos de autoridad, las responsabilidades, los cuellos de botella, y los puntos de decisión. Muestran las interfases cliente-proveedor y las transacciones que en ellas se realizan, facilitando a los empleados el análisis de las mismas. Son una excelente herramienta para capacitar a los nuevos empleados y también a los que desarrollan la tarea, cuando se realizan mejoras en el proceso. En un diagrama de flujo se utiliza una simbología específica Los símbolos tienen significados específicos y se conectan por medio de flechas que indican el flujo entre los distintos pasos o etapas. 90 Figura 5.10 Simbologia en Diagramas de Flujo Fuente:

126 Desarrollo del Diagrama de Flujo Se deben llevar a cabo acciones previas a la realización del diagrama de flujo: Identificar a los participantes de la reunión donde se desarrollará el diagrama de flujo. Deben estar presentes el dueño o responsable del proceso, los dueños o responsables del proceso anterior y posterior y de otros procesos interrelacionados, otras partes interesadas. Definir que se espera obtener del diagrama de flujo. Identificar quién lo empleará y cómo. Establecer el nivel de detalle requerido. Determinar los límites del proceso a describir. Los pasos a seguir para construir el diagrama de flujo son: Establecer el alcance del proceso a describir. De esta manera quedará fijado el comienzo y el final del diagrama. Frecuentemente el comienzo es la salida del proceso previo y el final la entrada al proceso siguiente. Identificar y listar las principales actividades/subprocesos que están incluidos en el proceso a describir y su orden cronológico. Si el nivel de destalle definido incluye actividades menores, listarlas también. Identificar y listar los puntos de decisión. Construir el diagrama respetando la secuencia cronológica y asignando los correspondientes símbolos. Asignar un título al diagrama y verificar que esté completo y describa con exactitud el proceso elegido amas de flujo son una herramienta valiosa para la mejora de los procesos, permiten detectar las actividades que agregan valor y aquéllas que son redundantes o innecesarias. También son de gran utilidad durante el desarrollo de la documentación de los Sistemas de Gestión, pues proveen una descripción de los procesos y un detalle de las operaciones mucho más amigable que los procedimientos e instructivos basados en texto. Contribuyen a resolver uno de los principales problemas, que es la resistencia del personal a emplear los documentos como referentes para el desempeño de las tareas. Una copia ampliada del diagrama de flujo al alcance de los operadores del proceso facilita la consulta y promueve la creatividad. Es conveniente emplear programas específicos para la confección de los diagramas de flujo. En general, estos programas son de manejo sencillo y facilitan notablemente la tarea. 114

127 CAPÍTULO VI PRINCIPIOS Y REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2008 En la carrera por la calidad no hay línea de meta. Kearns 115

128 PRINCIPIOS Y REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001: ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN DE LOS 8 PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. Para conducir y operar una organización en forma exitosa se requiere que esta se dirija y controle en forma sistemática y transparente. Se han identificado ocho principios de gestión de calidad que puede utilizar la alta dirección con el fin de conducir a la organización hacia una mejora de desempeño. Los ocho principios de gestión de calidad que se identifican en la introducción de la norma ISO-9000 son: 1. Enfoque al cliente 2. Liderazgo 3. Participación del personal 4. Enfoque basado en procesos 5. Enfoque de sistema para la gestión 6. Mejora continua 7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones 8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor. 1. Enfoque al cliente La norma señala: las organizaciones dependen de sus clientes y, por lo tanto, deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes. Esto significa que las organizaciones se deben a sus clientes, por lo que son el primer elemento en el que se debe basar su gestión, dado que el cliente define y juzga la calidad, la organización debe completar el control, la mejora y/o el rediseño de los procesos que contribuyen de manera directa a su satisfacción. Esto implica una orientación al mercado, conocer las necesidades y expectativas de los clientes, establecer comunicación con ellos y evaluar sus niveles de satisfacción. En algunas ocasiones el mal servicio y la mala calidad se deben a la actitud o el contacto de la persona que atiende al cliente, pero en la mayoría de los casos obedece a algo que está dentro de la organización: el diseño de los procesos y productos. La dirección debe de preguntarse el porqué de las fallas e insatisfacción del consumidor NORMA MEXICANA NMX-CC-9001-IMNC INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN, A.C., MÉXICO,

129 El cliente no compra un producto o un servicio, compra toda la empresa ; nada vale un buen producto con un mal servicio y viceversa. Las cuatro condiciones para un buen servicio son: Interés en el contacto con el cliente. Espontaneidad y capacidad resolutiva en el contacto. Flexibilidad, es decir, un paso más allá. Arreglo cuando las cosas salen mal. Beneficios clave: Aumento en los ingresos, obteniendo mediante respuestas flexibles y rápidas a las oportunidades del mercado. Aumento de la eficacia en el uso de los recursos de la organización para mejorar la satisfacción del cliente. Mejora la fidelidad del cliente que conduce a la continuidad del negocio. Aplicar este principio conduce a: Investigar y comprender las necesidades y expectativas del cliente. Asegurarse de que los objetivos de la organización están relacionados con las necesidades y expectativas del cliente. Comunicar las necesidades y expectativas del cliente en toda la organización. Medir la satisfacción del cliente y actuar de acuerdo a los resultados. Una recomendación para incrementar la sensibilidad de las organizaciones hacia el cliente es lo que se conoce como elaboración de mapas de contactos con el cliente (momentos de la verdad), donde se identifican los puntos y momentos en los que hay contactos de los clientes con la empresa. Evidentemente los contactos ocurren lejos del director general, ya que se dan con quien está más a la mano para pedir informes: el vigilante, el barrendero, quien contesta el teléfono. Por desgracia, hay empresas que no están pensadas ni diseñadas en función de estos contactos y, en consecuencia, el cliente recibe mala calidad. Algunos pasos para llevarlo a cabo son: Identificar los puntos y momentos de contacto y hacer un mapa de los mismos. Describir como ocurren tales contactos, bajo qué circunstancias, en qué lugar de la organización y con qué personal. Relacionar los contactos con los procesos para atenderlos y rediseñarlos en función de los contactos. Capacitar intensivamente a la gente que está haciendo los contactos NORMA MEXICANA NMX-CC-9001-IMNC INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN, A.C., MÉXICO,

130 Michael Dell (fundador y presidente corporativo de Dell Computer) comenta: Desde el principio nuestra empresa, desde el diseño hasta la producción y ventas, buscaba ante todo escuchar al cliente, responderle y darle lo que deseaba. Esta frase ilustra mucho de lo que significa el principio de enfoque al cliente de un sistema de gestión de calidad. 2. Liderazgo Respecto al segundo principio la norma señala: Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deben crear y mantener un ambiente interno en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización. El liderazgo en la organización es la capacidad de conseguir resultados sostenibles a largo tiempo, los líderes deben definir la unidad de propósito y la orientación (rumbo) de la empresa de forma tal que posibilite su éxito. El primer paso para un liderazgo efectivo es crear el rumbo estratégico (la visión, la unidad de propósito) que posibilite desarrollar ventajas competitivas, la unidad de propósito debe ser el resultado de una reflexión estratégica en la que se promueva el desarrollo de una comprensión en el entorno de la organización y los recursos con los que opera. Además, es necesario que el líder se involucre en asegurar que los procesos y la actuación del personal estén alineados a los objetivos. Los líderes de una organización deben promover un liderazgo efectivo y una administración eficiente y eficaz, así como asumir los siguientes cuatro roles de liderazgo: 1. Encontrar caminos (visión); determinar conjuntamente el rumbo. 2. Alinear (disciplina): construir y administrar sistemas para no desviarse del rumbo. 3. Facultar (pasión): concentrar el talento en los resultados, no en los métodos, y retirarse y proporcionar ayuda cuando se lo soliciten. 4. Modelar (conciencia): dar buen ejemplo. Beneficios clave Las personas comprenderán sus metas y los objetivos de la organización y estarán motivado hacia ellos. Las actividades se evalúan, se alinean y se implementan de modo unificado. Se minimizará la mala comunicación entre niveles de una organización. 93 Crear y mantener valores compartidos, Imparcialidad, y modelos de funciones éticos en todos los niveles de la organización. Promover la confianza. Proporcionar a las personas recursos, la formación y la libertad requeridos para actuar con responsabilidad y rendir cuentas. Inspirar, fomentar, y reconocer las contribuciones de las personas. 93 NORMA MEXICANA NMX-CC-9001-IMNC INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN, A.C., MÉXICO,

131 Figura 6.1 Diferencias y tareas de liderazgo y la administración según varios autores LIDERAZGO Los líderes son personas que hacen las cosas correctas El liderazgo tiene que ver con enfrentarse al cambio El liderazgo transmite una sensación cinética, un sentido del movimiento Los líderes se preocupan por el sentido que tienen las cosas para la gente Los líderes son los arquitectos El liderazgo se centra en crear una visión común ADMINISTRACIÓN Los administradores son personas que hacen las cosas bien La administración tiene que ver con enfrentarse a la complejidad. La administración tiene que ver con manejar cosas, mantener el control; tiene que ver con organización y control. Los administradores se preocupan por cómo se hacen las cosas. Los administradores son los constructores La administración es el diseño del trabajo; tiene que ver con el control. Fuente: Manual de Bolsillo INLAC Participación del personal La norma señala: El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización, y su total compromiso posibilita que sus habilidades se usen para el beneficio de la organización. La organización está formada por seres humanos, este principio reconoce la importancia de buscar que las personas se comprometan con los proyectos de la empresa, esto será posible en la medida en que la gente, desde el ámbito de su responsabilidad, se involucre y se comprometa con el reto de mejorar la organización. La compañía es la encargada de generar un ambiente propicio para que el personal entregue su talento en la mejora de sistemas y procesos, al mismo tiempo que se desarrolle y crezca y se realice. Además, como se menciona en los principios de Deming, se requiere proporcionar capacitación y auto mejora en las personas NORMA MEXICANA NMX-CC-9001-IMNC INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN, A.C., MÉXICO,

132 Beneficios clave: Personas motivadas, comprometidas e implicadas en la organización. Innovación y creatividad al promover los objetivos de la organización. Personas que son responsables de su propio desempeño. Personas que desean participar y contribuir a la mejora continua. Aplicar este principio conduce a: Personas que comprenden la importancia de su contribución y función en la organización. Personas que identifican restricciones de su desempeño. Personas que evalúan su desempeño frente a sus metas y sus objetivos personales. Personas que buscan de manera activa oportunidades para aumentar sus competencias, conocimientos y experiencia. 4. Enfoque basado en procesos La norma ISO-9000 señala: Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso. Proceso; son un conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman los elementos de entrada de resultados. EFICACIA DE UN PROCESO; es la capacidad para alcanzar los resultados deseados. EFICIENCIA DEL PROCESO; son los resultados logrados frente a recursos utilizados. En una organización interactúan muchos procesos para al final entregar un producto o servicio, de tal forma que los elementos de entrada para un proceso son generalmente resultado de otros procesos. Por ello, es importante enfocarse en las actividades que producen los resultados, en lugar de limitarse en los resultados finales. Esto implica identificar los diferentes procesos que interactúan para lograr un resultado y hacer que el trabajo fluya en forma ágil y con la calidad adecuada. Gestionar un sistema con el enfoque basado en procesos significa identificar y gestionar sistemáticamente los procesos empleados en la empresa y, en particular, las interacciones entre tales procesos. Cuando se quiera corregir un problema de calidad o productividad, más que limitarse a esperar el resultado, la tarea está en concentrarse en los procesos que originan tal resultado, analizando las actividades que realmente agregan valor al producto: los materiales, los métodos, los criterios y flujos de trabajo, la actitud del trabajo, las máquinas, etc Manual de Bolsillo INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad)

133 Enfocarse en los procesos es identificar las necesidades de los clientes en términos de calidad, tiempo y precio, y con ello determinar los procesos clave y la secuencia en la que se va agregando valor a los insumos hasta transformarlos en los productos o servicios que demanda el cliente, para ello, es necesario depurar el ciclo de negocio eliminando actividades que no aportan valor para el cliente, analizar los procesos clave para identificar cuáles son sus desviaciones, cuáles son los incumplimientos, dónde se originan, cuáles son las causas y, con base en esto, generar soluciones. Beneficios clave: Costos más bajos y periodos más cortos a través del uso eficaz de los recursos. Resultados mejorados, coherentes y predecibles. Oportunidades de mejora centradas y priorizadas. Aplicar este principio conduce a: Definir de manera sistemática las actividades necesarias para obtener un resultado deseado. Establecer una responsabilidad clara, incluyendo la de rendir cuentas, para gestionar las actividades clave. Analizar y medir la capacidad de las actividades clave. Identificar las interfaces de las actividades clave dentro y entre las funciones de la organización. Centrarse en factores tales como los recursos, los métodos y los materiales que mejorarán las actividades clave de la organización. Evaluar los riesgos, las consecuencias y los impactos de las actividades sobre clientes y otras partes interesadas. Figura 6.2 Comparación de los distintos enfoques. ENFOQUE TRADICIONAL ENFOQUE DE PROCESOS Los empleados son el problema El proceso es el que provoca los problemas. Hacer el trabajo Ayudar a que el trabajo se haga. Entendimiento de mi trabajo. Conocer como mi trabajo se relaciona con el proceso. Cambiar a la persona. Cambiar el proceso. Evaluación de los individuos. Evaluación del proceso. Siempre se puede encontrar mejores Siempre se puede mejorar el proceso. empleados. No existe la confianza. Desarrollar gente. Quién cometió el error? Todos somos responsables. Corrección de errores. Qué permite que el error ocurra? Énfasis en el producto. Reducción de variación. Énfasis en el cliente. Fuente: Manual de Bolsillo INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad)

134 4.1 Implementación del enfoque basado en procesos A continuación se presenta una metodología para la implementación de un sistema de procesos: Figura 6.3 Metodología de un SGC. Identification de Los procesos Planificación de Los procesos Implementación y medición de los procesos Análisis del proceso Corrección y mejora del proceso Fuente: Manual de Bolsillo INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad). 4.2 Identificación de los procesos 1. Defina el propósito de la organización; mediante la identificación de sus clientes y otras partes interesadas así como de sus necesidades y expectativas. 2. Defina las políticas y objetivos; basado en el análisis del propósito de la organización. 3. Determine los procesos; determine los procesos necesarios para alcanzar los resultados establecidos. 4. Defina la secuencia de los procesos; desarrolle una descripción de la red de procesos y sus interacciones. 4.3 Planificación de los procesos 1. Defina las actividades dentro del proceso; determine las actividades necesarias para lograr los resultados planificados, aparte de definir como se llevará a cabo cada actividad. 2. Defina los requisitos de seguimiento de medición; determine dónde y cómo deberían aplicarse el seguimiento y medición. 3. Defina los recursos necesarios; determine los recursos necesarios para la operación eficaz de cada proceso. 4.4 Implementación y medición de los procesos 1. Implemente los procesos y sus actividades tal como se planificó. 2. Aplique los controles y realice el seguimiento y las mediciones planificadas NORMA MEXICANA NMX-CC-9001-IMNC INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN, A.C., MÉXICO,

135 4.5 Análisis del proceso 1. Analice y evalúe la información del proceso obtenida, mediante el seguimiento y la medición aplicados, con el propósito de cuantificar el desempeño del proceso. 2. Compare los resultados de la información del desempeño con los requisitos definidos, para confirmar la eficacia y la eficiencia del proceso. 4.6 Corrección y mejora del proceso La organización debería enfocar sus esfuerzos en acciones para mejorar el desempeño del proceso de manera continua. 4.7 El ciclo de mejora y enfoque basado en procesos El ciclo PHVA es una metodología dinámica que se puede desplegar dentro de cada uno de los procesos de la organización y a través de sus interacciones. Se puede lograr mantener y mejorar el desempeño de los procesos aplicando el ciclo PHVA a todos los niveles dentro de la organización. 97 Figura 6.4 Ciclo de Mejora. Tomar las acciones para mejorar continuamente el desempeño del proceso. Establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos Realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos. Implementar los procesos Fuente: NORMA MEXICANA NMX-CC-9001-IMNC INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN, A.C., MÉXICO, NORMA MEXICANA NMX-CC-9001-IMNC INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN, A.C., MÉXICO,

136 5. Enfoque de sistema para la gestión La norma señala: Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos. La gestión en la organización se debe hacer entendiendo que una empresa es un sistema, es decir, un conjunto de elementos mutuamente relacionados que interactúan, esto implica aprender a ver el conjunto y sus interacciones, y corregir la fragmentación. El enfoque de sistema para la gestión implica entender la organización como un ente dinámico que continuamente recibe retroalimentación del interior y del exterior, creándose ciclos de reforzamiento positivos y negativos que afectan su desempeño y comportamiento, ya que en la organización predominan las interacciones sociales creadas por las relaciones humanas, los equipos de trabajo, las comunidades internas y la cultura organizacional con los sistemas de trabajo. Beneficios clave: Integración y alineación de los procesos que permitan obtener en las mejores condiciones los resultados deseados. Capacidad para centrar el esfuerzo en los procesos clave. Proporcionar confianza a las partes interesadas con respecto a la coherencia, la eficacia y la eficiencia de la organización. Aplicar este principio conduce a: Estructurar un sistema para alcanzar los objetivos de la organización del modo más eficaz y eficientemente posible. Comprender las interdependencias entre los procesos del sistema. Enfoques estructurados que armonizan en integral los procesos. Mejorar la comprensión de las funciones y las responsabilidades necesarias para lograr los objetivos comunes, y por lo tanto para reducir los obstáculos entre funciones cruzadas. Comprender las capacidades de la organización y establecer limitaciones de recursos antes de actuar. Centrar y definir como deberían operar actividades específicas dentro de un sistema. Mejorar de manera continua el sistema mediante la medición y la evaluación NORMA MEXICANA NMX-CC-9001-IMNC INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN, A.C., MÉXICO,

137 6. Mejora continua La norma señala: La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente en ésta. Para mejorar el desempeño en una organización se debe buscar permanentemente mejorar la forma en que se hacen las diferentes tareas y actividades. La mejora continua es consecuencia de una forma ordenada de administrar y mejorar los procesos, identificando causas o restricciones, estableciendo muevas ideas y proyectos de mejora, llevando a cabo planes, estudiando y aprendiendo de los resultados obtenidos y estandarizando los efectos positivos para proyectar y controlar el nuevo nivel de desempeño. Beneficios clave: Ventaja en el desempeño gracias a la mejora de las capacidades de la organización. Alineación de las actividades de mejora en todos los niveles con los fines estratégicos de la organización. Flexibilidad para reaccionar rápidamente a las oportunidades. Aplicar este principio conduce a: Emplear un enfoque coherente en toda la organización para la mejora continua del desempeño de la organización. Proporcionar a las personas formación en los métodos y herramientas de la mejora continua. Hacer de la mejora continua de productos, procesos y sistemas un objetivo para cada individuo de la organización. Establecer metas para guiar hacia la mejora continua y mediciones para trazarla. Admitir y reconocer mejoras NORMA MEXICANA NMX-CC-9001-IMNC INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN, A.C., MÉXICO,

138 7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones La norma señala: Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información. Para que la mejora continua y la aplicación de los otros principios sean efectivas se debe buscar que las decisiones tengan objetividad y estén apoyadas en los datos y el análisis adecuados. Esto orientará la operación y mejora de los procesos. Beneficios clave: Decisiones informadas. Aumento de la capacidad para demostrar la eficacia de las decisiones anteriores mediante la referencia a los registros de los hechos. Aumento de la capacidad para revisar, cuestionar y cambiar las opiniones y las decisiones. Aplicar este principio conduce a: Asegurarse de que los datos y la información son suficientemente exactos y fiables. Hacer los datos accesibles para aquellos que los necesiten. Analizar los datos y la información usando métodos válidos. Tomar decisiones y emprender acciones basadas en el análisis de los hechos, en equilibrio con la experiencia y la intuición. 8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor En el último principio la norma señala: Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor. Los proveedores son la primera etapa de los procesos de la organización, por lo que sin ellos no hay calidad, se presentan retrasos o no existe mejora, y esto afecta el potencial de la mejora de la empresa. Por ello, se deben establecer relaciones de mutuo beneficio en las que se fomente una amplia comunicación que, por un lado, permita al proveedor actuar sobre sus aspectos de no calidad y, por el otro, que posibilite a la compañía a utilizar de mejor manera el producto o servicio que entrega el proveedor NORMA MEXICANA NMX-CC-9001-IMNC INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN, A.C., MÉXICO,

139 6.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN La Norma ISO 9001 es la norma de los debes : los requisitos. Estos están escritos de forma que describen qué hacer ; la organización debe completar esto con el: quién, cómo, cuándo y dónde (según aplique). La norma está escrita de lo general a lo particular. La norma está dividida en 8 capítulos y 2 anexos. Los primeros tres capítulos son de orden Informativo y no forman parte de los requisitos, son importantes, porque proporcionan el contexto, para la implementación de un SGC con base en ISO 9001:2008. Objetivo y campo de aplicación. Referencias normativas. Términos y definiciones. Los capítulos 4 al 8 describen los requisitos mínimos con los que debe contar un SGC. Sistema de Gestión de la Calidad. Responsabilidad de la Dirección. Gestión de los Recursos. Realización del producto. Medición, análisis y mejora. El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por: g) El entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno h) Sus necesidades cambiantes i) Sus objetivos particulares j) Los productos que proporciona k) Los procesos que emplea l) Su tamaño y la estructura de la organización No es el propósito de la norma proporcionar uniformidad en la estructura del sistema de gestión de la calidad implementando en la organización o en su documentación. Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en la norma ISO 9001 son complementarios a los requisitos requeridos para los productos. Adoptar un SGC es parte de las estrategias de negocio y no simplemente una acción para certificarse. Las decisiones estratégicas son adoptadas por la alta dirección de la organización, por lo que su involucramiento es parte fundamental para el éxito del mismo NORMA MEXICANA NMX-CC-9001-IMNC INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN, A.C., MÉXICO,

140 1. Objetivo y campo de aplicación ISO 9001:2008 Generalidades La norma ISO 9001:2008 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización: Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma regular productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y los reglamentarios aplicables. Aplicación Todos los requisitos de la norma ISO 9001:2008 son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado. Cuando uno o varios requisitos no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión. Una organización debería considerar si todos los requisitos de la norma son pertinentes para sus actividades, basándose: La naturaleza de la organización Sus productos Los procesos que utiliza para cumplir los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios Si una organización identifica requisitos del capítulo 7 de la norma que no puedan aplicarse a sus actividades, la organización puede considerar de estos requisitos, siempre que exista una justificación válida. La exclusión de los requisitos del capítulo 7 de la Norma ISO 9001:2008 sólo es aceptable si tales exclusiones no afectan la capacidad de la organización para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. Para poder considerar una exclusión como válida se pueden hacer las siguientes preguntas: Quién es el cliente? Cuál es el producto? Cuáles son los requisitos relacionados con el producto? 128

141 Las exclusiones pueden aplicarse a requisitos individuales o a apartados completos del capítulo 7 (Realización del producto). Toda exclusión debe expresarse en el Manual de la calidad (con una justificación válida) y tiene que ser coherente con el alcance del SGC establecido en la organización. Cualquier documento disponible públicamente dando publicidad de la conformidad con los requisitos de la norma ISO 9001:2008 debe indicar claramente el alcance del SGC de manera que no confunda a los clientes y usuarios finales Sistema de gestión de calidad 1.2 Requisitos generales Establecer, documentar, implementar y mantener un SGC y mejorar continuamente su eficacia. Para lo anterior se requiere: Determinar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a través de la organización Determinar la secuencia e interacción de estos procesos Determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos Cuando se contrate cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del SGC. Un proceso contratado externamente puede realizarlo un proveedor que sea totalmente independiente de la organización, o que forme parte de la misma organización matriz (por ejemplo: un departamento separado que no está sujeto al mismo sistema de gestión de la calidad). Puede proporcionarse en las propias instalaciones o en el entorno de trabajo de la organización, en lugar independiente o de alguna otra forma NORMA MEXICANA NMX-CC-9001-IMNC INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN, A.C., MÉXICO,

142 Relación del punto 1.1 de la norma ISO 9001 con el ciclo de Deming. Una de las formas en las que la organización puede determinar los procesos y su interrelación es a través de diagramas de flujo o mapas de procesos, y las interfaces con sub-contratistas, incluyendo una definición clara de los roles y responsabilidades, donde sea aplicable. Estos procesos deben de tener claramente definidas sus salidas con un criterio de aceptación, y cuando sea aplicable al menos una medición asociada y una verificación durante el proceso. Es importante que todos los procesos dentro del SGC estén incluidos y que no se limite solamente a los procesos de realización del producto. Las organizaciones deben ser capaces de demostrar que ellas gestionan sus procesos usando un enfoque del tipo PHVA (planear, Hacer, Verificar y Actuar), con énfasis en el logro de los resultados planificados. 103 Figura 6.5 Circulo de Mejora de Deming. Fuente: NORMA MEXICANA NMX-CC-9001-IMNC INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN, A.C., MÉXICO,

143 6.2.1 Generalidades La documentación del SGC debe incluir: 1. Declaraciones documentadas de una política de la calidad y objetivos de la calidad. 2. Manual de la calidad. 3. Procedimientos documentados y los registros requeridos por la norma: Control de documentos Control de registros Control de producto no conforme Auditorías internas Acciones correctivas Acciones preventivas Qué tipo de documentos puedo utilizar? Manuales Procedimientos Planes de control Flujo gramas Instrucciones Dibujos Secuencia fotográfica Muestras Ayudas visuales Programas de trabajo La norma ISO 9001:2008 permite flexibilidad a la organización en cuanto a la forma que escoge para documentar su SGC. Esto permite que cada organización desarrolle la mínima cantidad de documentación necesaria a fin de demostrar la planificación, operación y control eficaces de sus procesos y la implementación y mejora continua de la eficacia de su SGC. Se debe hacer énfasis en el hecho de que la norma ISO 9001 requiere (y siempre ha requerido) un sistema de gestión de la calidad documentado, y no un sistema de documentos NORMA MEXICANA NMX-CC-9001-IMNC INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN, A.C., MÉXICO,

144 Siempre que la Norma exija específicamente un procedimiento documentado, el procedimiento debe establecerse, documentarse, implementarse y mantenerse. La extensión de la documentación del SGC puede diferir de una organización a otra debido a: El tamaño de la organización y el tipo de actividades La complejidad de los procesos y sus interacciones La competencia del personal Todos los documentos que forman parte del SGC tienen que controlarse de acuerdo con el apartado de control de documentos de ISO 9001:2008, o en el caso particular de los registros, de acuerdo con el apartado de control de registros. El análisis de los procesos debería ser la fuerza impulsora para definir la cantidad de documentación necesaria para el sistema de gestión de la calidad, teniendo en cuenta los requisitos de ISO 9001:2008. La documentación no debería ser la que dirija los procesos. Objetivos de la documentación: Comunicación de la información: Evidencia de la conformidad: Aporta evidencia de que lo planificado se realizó. Compartir conocimientos: Para difundir y preservar las experiencias de la organización Manual de la calidad Que incluya lo siguiente: a) El alcance del SGC, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión. b) Los procedimientos documentados establecidos para el SGC, o referencia a los mismos. c) Una descripción de la interacción entre los procesos del SGC Manual de la calidad: Documento que especifica el SGC de una organización. Es único para cada organización. 132

145 El formato y la escritura del manual es decisión de cada organización y dependerá del tamaño, cultura y complejidad de la misma. El manual de la calidad es un documento que tiene que ser controlado de acuerdo con los requisitos del apartado control de documentos. Ejemplo del contenido del manual según la ISO/TR 10013: Titulo Alcance Tabla de contenidos Paginas introductorias Fecha de emisión o de vigencia Revisión, modificación y aprobación Políticas y objetivos de la calidad Descripción de la organización, responsabilidad y autoridad Referencias Descripción del sistema de gestión de la calidad Anexos Control de documentos Los documentos requeridos por el SGC deben controlarse. Establecer un procedimiento documentado que incluya los controles necesarios para: Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente Identificar los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos Asegurar que se encuentran disponibles en los puntos de uso Asegurar que permanecen legibles y fácilmente identificables Identificar los documentos de origen externo y el control de su distribución Prevenir el uso de documentos obsoletos y aplicarles una identificación adecuada en el caso que se mantenga Los documentos pueden encontrarse en cualquier forma o tipo de medio, ejemplos: papel, disco magnético, electrónico u óptico, fotografía, muestra patrón, etc NORMA MEXICANA NMX-CC-9001-IMNC INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN, A.C., MÉXICO,

146 Figura 6.6 Ciclo de un Documento Fuente: Control de registros Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del SGC deben controlarse. Establecer un procedimiento documentado que defina los siguientes controles: Identificar (nombre que se le asigna al registro) Almacenar (donde se conserva el registro) Proteger (mecanismos para evitar la pérdida o deterioro de la información) Recuperar (como se puede acceder al registro) Retener (tiempo de conservación del registro) Disponer (destruir después de su uso) 134

147 6.5 Registros requeridos Revisiones por la dirección Educación, formación, habilidades y experiencia Evidencia de que los procesos de ejecución y el producto resultante cumplen los requisitos Resultados de la revisión de requisitos relacionados con el producto y las acciones originadas por la misma Elementos de entrada para el diseño y desarrollo Resultados de las revisiones de diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria Resultados de la verificación de diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria Resultados de la validación de diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria Resultados de la revisión de los cambios de diseño y desarrollo de cualquier acción necesaria Resultados de las evaluaciones del proveedor y las acciones que se deriven de las mismas Según se requiera por la organización, demostrar la validación de los procesos cuando la salida resultante no pueda verificarse por seguimiento o medición posteriores Identificación única del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que, de algún otro modo, se considere inadecuado para su uso Bases empleadas para la calibración o verificación del equipo de medición cuando no existen normas de medición internacionales o nacionales Validez de los resultados previos cuando el equipo de medición se encuentra no conforme con sus requisitos Resultados de calibración y verificación del equipo de medición Resultados de auditoria interna y de las actividades de seguimiento Evidencia de la conformidad del producto con los criterios de aceptación e indicaciones de la auditoria responsable de la liberación del producto Naturaleza de las no conformidades del producto y subsecuentes acciones tomadas, incluyendo concesiones obtenidas Resultados de la acción correctiva Resultados de la acción preventiva NORMA MEXICANA NMX-CC-9001-IMNC INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN, A.C., MÉXICO, 2008 Manual de Bolsillo INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad)

148 6.3 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN Este capítulo tiene la intención de reforzar la necesidad de un liderazgo para un SGC eficaz, el cual va más allá de simplemente declarar su compromiso; se requiere una participación activa. Este capítulo se divide en 6 incisos, los cuales describen la responsabilidad de la alta dirección dentro del SGC. Figura 6.7 Diagrama del punto Compromiso de la Dirección 5.2 enfoque al cliente 5.3 Política de la calidad 5.4 Planificación 5.6 Revisión por la Dirección 5.5 Responsabilidad, autoridad y Comunicación 1. Responsabilidad y autoridad 2. Representante de la Dirección 3. Comunicación interna Fuente: Manual de Bolsillo INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad) NORMA MEXICANA NMX-CC-9001-IMNC INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN, A.C., MÉXICO,

149 Dirección La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del SGC, así como la mejora continua de su eficacia: Comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios Estableciendo la política de la calidad Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad Llevando a cabo las revisiones por la dirección Asegurando la disponibilidad de recursos La alta dirección es: persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel una organización. Se puede demostrar el compromiso de la alta dirección con lo siguiente: Participación personal en el desarrollo y diseminación de la política de calidad y su intención, incluyendo la importancia de buscar la satisfacción del cliente. Demostrar conocimiento de cómo opera el SGC, su estado, sus fortalezas y áreas de mejora, así como su aceptación por el staff. Demostrar conocimiento de los logros en la calidad, incluyendo la satisfacción del cliente y puntos de queja, problemas de calidad relevantes o repetitivos. Reacciones ante información relacionada con calidad, como resultados y quejas, para dirigir las mejoras de calidad y desempeño. Asegurando que todas las funciones y niveles dentro de la organización tengan objetivos de la calidad definidos que sean consistentes con los objetivos de nivel organizacional y que esos objetivos se utilizan como referencia de los logros. Apego personal a los procedimientos del sistema, incluyendo requisiciones formales de mejoras, asegurando que se realicen las revisiones de contrato y se asignen los recursos. Participando en las revisiones del sistema para asegurar que sea correcto, efectivo y adecuado NORMA MEXICANA NMX-CC-9001-IMNC INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN, A.C., MÉXICO,

150 Enfoque al cliente La alta dirección debe asegurarse que los requisitos del cliente: Se determinan Se cumplen Con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente Este requisito tiene la intención de promover el principio de gestión de la calidad Enfoque al cliente. La alta dirección tiene la responsabilidad última de asegurar que la organización entiende las necesidades y expectativas de sus clientes/mercados y los requisitos legales y reglamentarios aplicables a sus productos. Política de la Calidad La política de la calidad debe: Ser adecuada al propósito de la organización Incluir un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del SGC Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad Ser comunicada y entendida dentro de la organización Ser revisada para su continua adecuación La norma ISO 9000 define la política de la calidad como intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección. La intención es dar un mensaje claro y una dirección a todo el personal de la organización sobre qué se espera de ellos. Debe estar declarada de manera que ofrezca un marco de referencia para los objetivos de la calidad que serán establecidos. La política debe ser revisada para su continua adecuación durante las revisiones por la dirección. El control de documentos debe asegurar que la política de la calidad ha sido aprobada y es actualizada NORMA MEXICANA NMX-CC-9001-IMNC INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN, A.C., MÉXICO,

151 6.3.1 Planificación Objetivos de calidad Los objetivos de la calidad deben: Establecerse en las funciones y niveles pertinentes Ser medibles Ser coherentes con la política de la calidad La norma ISO 9000:2005 define el objetivo de la calidad como algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad. Al alcanzar el objetivo, la imagen deja de ser ideal y se convierte en real y actual, por lo tanto, el objetivo deja de ser deseado y se busca otro para ser alcanzado. Los objetivos de la calidad de alto nivel deben estar alineados con la política de la calidad. Los objetivos deben estar totalmente desplegados en toda la organización, a todas, las actividades, funciones y niveles involucrados en su logro. Los objetivos deben reunir algunas de estas características: a) Claridad: debe estar claramente definido, de tal forma que no genere dudas en aquellos individuos responsables de su logro. b) Flexibilidad: deben ser lo suficiente flexibles para ser modificados cuando las circunstancias lo requieran. Dicho de otro modo, deben ser flexibles para aprovechar las condiciones del entorno. c) Medibles o mensurables: deben ser medibles en un horizonte de tiempo para poder determinar con precisión y objetividad su cumplimiento. d) Realistas: Deben ser factibles de lograrse. Sí bien deben presentar un desafío, deben ser alcanzables. e) Coherentes: Deben definirse teniendo en cuenta la visión y misión de la empresa, la razón de ser del área y las actividades que cada una de las personas van a desempeñar. f) Motivador: Deben definirse de tal forma que se constituyan en elemento motivador, en un reto para las personas responsables de su cumplimiento NORMA MEXICANA NMX-CC-9001-IMNC INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN, A.C., MÉXICO,

152 6.3.3 Planificación del Sistema de Gestión de Calidad La alta dirección debe asegurarse de que: La planificación del SGC se realiza para cumplir los requisitos establecidos en el requisito 4.1 y objetivos de la calidad. Se mantiene el SGC integro cuando existen cambios. El SGC debe ser utilizado para ayudar a la organización a responder a las condiciones cambiantes de mercado y su ambiente general de negocio de manera permanente. Cualquier cambio organizacional debe ser planificado de manera que se asegure que el sistema de gestión de la calidad se actualiza cuando sea necesario Responsabilidad y autoridad La alta dirección debe asegurar que estén definidas las responsabilidades y autoridades y de que estas sean comunicadas dentro de la organización. No existe un requisito específico de documentar las responsabilidades y autoridades, tampoco hay un requisito que indique de qué modo éstas deben ser definidas. En una organización pequeña esto pudiera cubrirse o ser suficiente con una explicación verbal al personal en la organización de qué se espera que ellos hagan y de cómo interactúan con otros colegas y empleados. En una organización más grande, más compleja, algunos o todos los puntos siguientes normalmente pudieran esperarse: Organigramas Descripciones de puesto Diagramas de flujo de procesos mostrando responsabilidades y autoridades Explicaciones en procedimientos documentados e instrucciones de trabajo Representante de la dirección La alta dirección debe designar un miembro de la organización que forme parte de la dirección quien, con independencia de otras responsabilidades debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya: Asegurarse que se establecen, implementan y mantienen los procesos Informar a la alta dirección sobre el desempeño del SGC y la necesidad de mejora Promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización NORMA MEXICANA NMX-CC-9001-IMNC INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN, A.C., MÉXICO,

153 La alta dirección tiene la responsabilidad de la calidad en cualquier organización, pero el papel del representante de la dirección es esencialmente el coordinar las actividades que son necesarias para asegurar la implementación eficaz del sistema de gestión de la calidad Comunicación interna La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación interna, considerando la eficacia del SGC. Un proceso de comunicación interna eficaz contribuye al éxito del sistema de gestión de calidad de cualquier organización. A la inversa, muchos de los problemas que ocurran con el sistema de gestión de la calidad de las organizaciones se pueden rastrear, frecuentemente, a una pobre comunicación. La comunicación es un proceso de entrega de mensajes entre un emisor, un receptor y una retroalimentación. Los medios de comunicación pueden ser variados dependiendo la situación. La comunicación interna es un proceso y como tal debe quedar claramente definido. Puede no necesariamente existir un procedimiento documentado, pero debe haber evidencia de que el personal está informado de estos asuntos. Esta evidencia se puede ver en tableros, gráficos, revistas, trípticos, boletines, reuniones departamentales etc. Hay dos componentes principales en este requisito que tienen que ser considerados: a) Que los procesos de comunicación apropiados hayan sido establecidos en la organización, incluyendo: La identificación del personal entre quienes la comunicación debe ocurrir La información a ser comunicada Los medios por los que se debe lograr El método seleccionado para dar seguimiento a su eficacia La documentación y los registros necesarios para verificar que haya ocurrido Que el proceso de comunicación este sujeto a la mejora continua b) Que la comunicación se está dando y es relativa a la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Es importante que algunos o todos de los puntos siguientes sean observados en la organización para lograr un proceso de comunicación eficaz: La alta dirección, los empleados a todos los niveles en la organización, y los proveedores, generan, reciben y responden las comunicaciones La información a ser comunicada, es apropiada y precisa al propósito de la comunicación Los medios utilizados para la comunicación son apropiados al nivel de educación y otras habilidades de aquellos a los que se espera reciban la información y actúen en consecuencia. 141

154 Revisión del SGC por la dirección El proceso de revisión por la dirección tiene la intención de dar seguimiento a la implementación eficaz y útil del SGC, ver si todos los aspectos clave se cubren (adecuación), y el grado en el cual el sistema esta implementado en la práctica y la extensión en que la política y los objetivos de la calidad se han logrado (eficacia). ENTRADAS Resultados de auditorias Retroalimentación del cliente Desempeño de los procesos y del producto Estado de acciones correctivas y preventivas Acciones de monitoreo de revisiones por la dirección previas Cambios que podrían afectar al SGC Recomendaciones para la mejora SALIDAS La mejora de la eficacia del SGC y sus procesos La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente Las necesidades de recursos La norma ISO 9001:2008 no requiere que la organización tenga un procedimiento documentado para la revisión por la dirección, pero la organización necesitará demostrar que ha planificado esta actividad y definido los intervalos y que estos son suficientes para asegurar la continua adecuación y la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Es necesario conservar registros que traen todos los puntos de la revisión, junto con cualquier acción que vaya a emprenderse y las fechas establecidas NORMA MEXICANA NMX-CC-9001-IMNC INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN, A.C., MÉXICO,

155 6.4 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Describe los requisitos necesarios para lograr que el producto ofrecido por la organización se produzca de acuerdo con los requisitos del cliente y los legales reglamentarios aplicables. Este capítulo está dividido en 6 sub-cláusulas, las cuales describen la secuencia en la realización del producto, contemplando desde la planificación, entendimiento de los requisitos, diseño y desarrollo del producto, compras, producción, control de calidad y logística necesaria para lograr el producto deseado. 114 Figura 6.8 Proceso del Producto Diseño y Desarrollo Compras Planeación de la Realización del Producto y/o Servicio Procesos Relacionados con los clientes Operaciones de Producción y de Servicio Proveedores Insumos Producto s y/o servicios Clientes Control de los Equipos de Medición y Seguimiento Fuente: Manual de Bolsillo INLAC (Instituto Latinoamericano de la calidad) NORMA MEXICANA NMX-CC-9001-IMNC INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN, A.C., MÉXICO,

156 6.4.1 Planificación de la realización del producto Planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto La organización debe determinar: a) Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto. b) La necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursos específicos para el producto. c) Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo/pruebas específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo; d) Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos. La planificación de la calidad tiene la intención de identificar los procesos y recursos relacionados necesarios para poder producir un producto conforme de una manera regular para lo cual éste debe ser definido implementado Proceso relacionado con el cliente Determinación de los requisitos relacionados con el producto Determinar los requisitos definidos por el cliente, los necesarios para el uso especificado, los legales y reglamentarios al producto, así como los determinados por la organización Revisión de los requisitos relacionados con el producto Asegurarse que, antes de establecer un compromiso de proporcionar un producto al cliente, la organización entiende de los requisitos del producto, ha resuelto cualquier ambigüedad o conflicto y tiene la capacidad de proporcionar el producto de acuerdo a esos requisitos Comunicación con el cliente Determinar e implementar las disposiciones necesarias para la comunicación con el cliente con respecto a la: La información del producto Las consultas, contratos y atención de pedidos, incluyendo las modificaciones La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas. 144

157 6.4.5 Diseño y Desarrollo Planificación del diseño y desarrollo El diseño y desarrollo del producto debe ser planificado y controlado. Dicha planificación incluye: Las etapas del diseño y desarrollo. La revisión, verificación y validación apropiadas. Las responsabilidades y autoridades. La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados para asegurar una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades Elementos de entrada para el diseño y desarrollo Deben determinarse los requisitos de entrada relacionados a los requisitos del producto, los elementos de entrada incluyen: Requisitos funcionales y desempeño. Requisitos legales y reglamentarios. Información aplicable de diseños previos. Cualquier otro requisito aplicable Resultados del diseño y desarrollo Documentar los requisitos (datos) de salida del diseño y desarrollo, de forma tal que permitan su verificación contra los requisitos (datos) de entrada. Los resultados del diseño y desarrollo deben: Cumplir con los requisitos de entrada. Proporcionar información para la compra, la producción y la presentación del servicio. Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación. Especificar las características necesarias para el uso seguro y correcto. 145

158 6.4.8 Revisión del diseño y desarrollo Realizar actividades formales que permitan asegurar que el diseño y desarrollo es apropiado, adecuado, efectivo y eficiente. Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con las etapas de diseño y desarrollo que están revisando Verificación del diseño y desarrollo Se debe verificar el desempeño del diseño para asegurarse que las salidas del diseño y desarrollo corresponden con las entradas del diseño Validación del diseño y desarrollo Se debe validar el diseño y desarrollo en condiciones de operación para cada uso intencionado. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto Control de cambios del diseño y desarrollo Asegurar que cualquier cambio en el diseño y /o desarrollo efectúe de una manera ordenada, sea registrado y aprobado antes de su implementación. La norma ISO 9000 define al diseño y desarrollo como el conjunto de procesos que transforma los requisitos en características especificadas o en la especificación de un producto, proceso o sistema. ISO 9000 también define al requisito como necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria. Se resume, que cuando la organización no cuenta con las características del producto para planificar los procesos de realización y necesita definir esas características con base a los requisitos del cliente, los legales, y reglamentarios, la organización realiza diseño y desarrollo. En otras palabras la organización se puede hacer la siguiente pregunta: Quién definió las características del producto? (la respuesta puede ser el cliente o la organización) Si es cliente: no aplica diseño y desarrollo. Si es organización: aplica diseño y desarrollo. 146

159 Compras Proceso de compras Asegurarse que los productos o servicios adquiridos cumplan las especificaciones Los proveedores deben seleccionarse con base en su capacidad de cumplir con las especificaciones El tipo y el grado de control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto Información de las compras La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado: Los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos Los requisitos para la clasificación del personal Los requisitos del SGC Verificación de los productos comprados Se debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto cumple con los requisitos de compra especificados Cuando se requiere hacer una verificación en las instalaciones del proveedor esta debe estar indicada en la información de compra y el método para la liberación pretendida. Consideraciones para documentación Las organizaciones deben considerar documentar los procedimientos para describir los procesos para la selección y evaluación periódica de proveedores. Las organizaciones deben también considerar cuidadosamente como comunicarán sus procesos para controlar el material o los servicios comprados que afectarán la satisfacción del cliente. Típicamente, las organizaciones documentarán el proceso a ser usado en la forma de un procedimiento escrito para asumir que los requisitos se entienden y consistentemente se implementan Producción y prestación del servicio Control de la producción y de la prestación del servicio Este inciso se refiere a los diferentes controles que podría ser preciso tener en funcionamiento con el propósito de poder producir y suministrar eficazmente el producto y prestar el servicio. 147

160 Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: a) La disponibilidad de información que describa las características del producto b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario c) El uso del equipo apropiado d) La disponibilidad y el uso de equipos de seguimiento y medición e) La implementación del seguimiento y de la medición f) La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio La organización debe validar aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. Este inciso se refiere a lo que se conoce como procesos especiales aquellos que no pueden verificar, únicamente validar. La validación debe demostrar la capacidad de la organización para alcanzar los resultados. Deben determinarse las disposiciones para este procedimiento, incluyendo, cuando sea aplicable: Los criterios de revisión y aprobación La aprobación de equipos y la calificación del personal El uso de métodos y procedimientos Los requisitos de los registros La revalidación Identificación y Trazabilidad Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto. La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de toda la realización del producto. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única del producto. La identificación consiste en saber el estado del producto resultante de un proceso o actividad específica. 148

161 La trazabilidad consiste en saber dónde procede un producto o servicio, dónde está en un momento determinado y, en el caso de servicio, en qué etapa se encuentra. En algunos de los casos la trazabilidad es un requisito del cliente o legal y reglamentario Propiedad del cliente La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo su control o estén siendo utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algún otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser comunicado al cliente y mantener registros. La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales Preservación del producto La organización debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto, con el propósito de mantener su conformidad con los requisitos. Esta preservación debe incluir, donde sea aplicable, la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también, a las partes constitutivas de un producto. Este inciso aplica especialmente a los almacenes o productos almacenados. En algunas organizaciones de servicio este inciso puede excluirse debido a que el servicio no se preserva Control de los equipos de seguimiento y medición La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los equipos de seguimiento y medición a realizar, y los equipos de seguimiento y medición necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados. Deben establecerse los procesos necesarios para efectuar esta actividad. El equipo de medición debe: Calibrarse o verificarse a intervalos específicos o antes de su utilización usando equipo que sea trazable a patrones nacionales o internacionales Ajustarse o reajustarse. 149

162 Estar identificado para poder determinar su estado de calibración Protegerse contra ajustes Protegerse contra daños y el deterioro Es necesario evaluar el software usado para seguimiento y medición antes de usarlo. Este software debe revisarse regularmente para probar que es capaz de verificar la aceptabilidad del producto antes de su liberación. Definiciones: Seguimiento: Observar, supervisar, mantener en observación: puede incluir mediciones o pruebas a intervalos específicos, utilizando dispositivos de seguimiento. Medición: Considera la determinación de cantidades físicas, magnitud o dimensión, utilizando equipos de medición. Equipo: El equipo puede proporcionar resultados cuantitativos o cualitativos. Los equipos pueden clasificarse en: Equipos indicador Equipo de medición Indicadores no físicos (encuestas, cuestionarios) Indicadores físicos (sensor de nivel de agua) NORMA MEXICANA NMX-CC-9001-IMNC INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN, A.C., MÉXICO,

163 6.5 PROCESO DE MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA. Describe los requisitos necesarios para demostrar conformidad con el producto, asegurar la eficacia del SGC, así como la mejora continua de la eficacia del SGC. Generalidades La organización debe planificar el modo en el cual monitorea, mide, analiza y mejora sus procesos. El énfasis es en demostrar la conformidad del producto, así como la conformidad y la eficacia del SGC. Esto incluye la determinación de los métodos aplicables incluyendo técnicas estadísticas, cuando sea necesario. Seguimiento y medición Satisfacción del cliente La percepción del cliente acerca del grado en el cual la empresa satisface sus requisitos es uno de los indicadores de desempeño del SGC. La satisfacción del cliente se puede definir como la percepción del cliente del grado de cumplimiento con sus requisitos. El monitoreo de la percepción del cliente puede obtenerse a través de las siguientes fuentes: Encuestas de satisfacción al cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, entrevistas con las opiniones de los usuarios, análisis de negocios perdidos, felicitaciones, reclamaciones de garantías y los informes de los agentes comerciales. Cuál es el grado de satisfacción de nuestro cliente? Este es el espíritu del inciso. La organización necesita saber y dar seguimiento a la información relativa a la percepción del cliente respecto al cumplimiento de sus necesidades y expectativas, ya que clientes satisfechos se traduce en negocio. Consideraciones para documentación Aunque no es necesario un procedimiento documentado específico para cumplir con esta cláusula, muchos procesos pueden necesitar cumplir los requisitos de medición de satisfacción del cliente. Se debe dar consideración a que información del cliente se debe recolectar, quién debe hacerlo, qué tan frecuente debe recopilarse y en qué forma, quién analizará la información y qué se debe hacer con los resultados de ese análisis NORMA MEXICANA NMX-CC-9001-IMNC INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN, A.C., MÉXICO,

164 6.5.2 Auditorías internas Las auditorías internas son un elemento básico en el ciclo Planear Hacer-Verificar-Actuar del SGC. Es importante que se realicen por personal independiente y competente, usando metodologías claramente definidas. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar auditorías internas recientes con las observaciones de auditorías externas (auditorías de segunda o tercera parte). Es de esperarse que los procesos que los procesos que tienen problemas recurrentes estén sujetos a una frecuencia mayor de auditorías internas que aquellos con buen desempeño. En algunos casos, es necesario subcontratar todo o parte del proceso de auditoría interna si, por ejemplo, la organización tiene pocos recursos. También, cuando alguno de los procesos del SGC es contratado externamente, puede ser apropiado que se incluya el proceso de auditorías internas. Cuando como resultado de las auditorías se tengan hallazgos de no conformidades, la dirección responsable del área auditada debe asegurarse que se realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades y causas. Como apoyo a este inciso se recomienda leer la Norma ISO 19011:2002- Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental. Consideraciones para documentación Se requiere un procedimiento documentado que describa el proceso de auditorías. Normalmente se esperaría que la organización genere registros de los planes de auditoría y las descripciones de las auditorías, incluyendo su alcance, frecuencia, metodologías utilizadas. También deberían generarse registros que indiquen que se realizaron verificaciones de la implementación de las acciones correctivas y que la verificación de los resultados fueron reportados NORMA MEXICANA NMX-CC-9001-IMNC INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN, A.C., MÉXICO,

165 6.5.3 Seguimiento y medición de los procesos La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad. Para determinar el tipo y extensión de los métodos aplicables de seguimiento y medición debe considerar el impacto de estos controles en la conformidad de los productos con los requisitos y la eficacia del sistema. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo acciones correctivas, según sea conveniente. La intención de este requisito es proporcionar confianza de que el proceso de realización del producto es capaz de producir productos conformes, y que los otros procesos dentro del SGC demuestran una capacidad continua para lograr los objetivos asociados. Los métodos pueden incluir: Observaciones directas del proceso Mediciones periódicas de las características del proceso Gráficas de control Verificaciones, pruebas y/o inspecciones durante el proceso Revisiones de conformidad con los procedimientos definidos Seguimiento y medición del producto Se debe hacer un seguimiento y medir las características del producto con el propósito de poder confirmar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto. Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente. Es necesario como parte del seguimiento y medición del producto contar con los criterios de aceptación del mismo. Los incumplimientos en el producto deben tratarse de acuerdo con el siguiente inciso control del producto no conforme. Es decisión de la organización definir qué actividades de seguimiento y medición son apropiadas desde las verificaciones en la recepción del 153

166 Producto/servicio, hasta los estados intermedios del proceso de realización del producto, llegando hasta las actividades realizadas antes de la liberación final hacia el cliente Control del producto no conforme El producto que no sea conforme con los requisitos, se debe identificar y controlar para prevenir su uso o entrega no intencional. Este requisito requiere que se establezca un procedimiento documentado que defina los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme. Los productos que no sean conformes con los requisitos deben tratarse mediante una o más de las siguientes maneras: a) Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada b) Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente c) Tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto d) Tomando las acciones apropiadas a los efectos (o posibles efectos) de la no conformidad cuando ésta es detectada por el cliente. Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación. Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. El producto no conforme es un tipo de no conformidad la cual tiene un impacto significativo en la eficacia del sistema de gestión de la calidad, por lo que es necesario tener un cuidado especial en su tratamiento Análisis de datos Determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la eficacia del SGC y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del SGC. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de otras fuentes pertinentes. 154

167 El análisis de datos debe proporcionar información sobre: a) La satisfacción del cliente b) La conformidad con los requisitos del producto c) Las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas d) Los proveedores La recopilación de datos e información, por si misma, carece de significado si tales datos e información no son evaluados, analizados y trasformados en propuestas útiles para la toma de decisiones. El análisis de datos se apoya en técnicas estadísticas y otros métodos aplicables. Un aspecto importante de estos métodos, incluyendo las técnicas estadísticas es el alcance de su aplicación, ya que una técnica mal seleccionada da información errónea Mejora Mejora continua Es requisito que la organización mejore continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad. La mejora continua de la eficacia del SGC debe hacerse mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección. La mejora continua surge de los objetivos fijados por la alta dirección, los que deben incluir (al menos): la mejora de la eficiencia interna (para que la organización permanezca económicamente competitiva), las necesidades individuales de los clientes y el nivel de desempeño que el mercado normalmente espera. En dependencias gubernamentales la mejora se basaría en los objetivos marcados en el plan nacional de desarrollo y en la satisfacción de los ciudadanos y será relevante para la competitividad del país NORMA MEXICANA NMX-CC-9001-IMNC INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN, A.C., MÉXICO,

168 Acción correctiva Tiene el propósito de eliminar la causa raíz de las no conformidades reales a un requisito ya sea del sistema, los establecidos por la organización o del producto. La acción correctiva tiene que evitar la recurrencia de la no conformidad detectada. Este requisito requiere el establecimiento de un procedimiento documentado que defina los requisitos para: a) Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes) b) Determinar las causas de las no conformidades c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las conformidades no vuelvan a ocurrir d) Determinar e implementar las acciones necesarias e) Registrar los resultados de las acciones tomadas f) Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas El propósito de este requisito es analizar las causas de las no conformidades detectadas y tomar las acciones para evitar que vuelvan a repetirse. Es importante recordar que corrección no es lo mismo que acción correctiva, aunque pueda ir simultáneamente o en forma separada. Corrección se enfoca a eliminar la no conformidad, en cambio la acción correctiva se enfoca a eliminar las causas que provocaron la no conformidad Acción preventiva A diferencia de la acción correctiva, la acción preventiva busca eliminar la causa de no conformidades potenciales. La acción preventiva debe evitar la recurrencia de la no conformidad potencial detectada. La organización debe asegurarse que las acciones tomadas sean adecuadas al efecto de los problemas potenciales NORMA MEXICANA NMX-CC-9001-IMNC INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN, A.C., MÉXICO,

169 Este requisito requiere el establecimiento de un procedimiento documentado que defina los requisitos para: a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas. b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades c) Determinar e implementar las acciones necesarias d) Registrar los resultados de las acciones tomadas e) Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas Frecuentemente existe confusión sobre las diferencias entre los términos corrección, acción correctiva y acción preventiva (refiérase a la ISO 9000:2005 para las definiciones), y también en relación a las actividades de la organización con respecto a cada una de ellas. La norma promueve la adopción de un sistema de gestión de la calidad pero activo, para lo cual es necesario contar con una metodología que permita detectar problemas potenciales y no esperar que aparezcan. La combinación de los procedimientos documentados de acción correctiva y acción preventiva es un solo documento del SGC es aceptable, pero no es recomendado. Si están combinados, entonces es importante que la organización se asegure que se entiende claramente la diferencia entre las intenciones de la acción correctiva de la acción preventiva NORMA MEXICANA NMX-CC-9001-IMNC INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN, A.C., MÉXICO,

170 CAPÍTULO VII AUDITORÍAS DE CALIDAD La calidad se produce, no se inspecciona, ni controla. Dr. William E. Deming 158

171 7.1 OBJETIVOS DE LA AUDITORIA. Siempre una auditoría de calidad se lleva a cabo con algún propósito en concreto, y entre ellos podemos enumerar los siguientes: Determinar la adecuación a Norma del Sistema de Calidad mediante el estudio de los documentos que lo componen; Comprobar que la implantación del Sistema satisface los objetivos establecidos; Verificar el cumplimiento de determinados requisitos reglamentarios; Para mejorar el Sistema de Calidad; Para obtener un Registro de Empresa; Para la obtención de una Calificación, Homologación como proveedor de un cliente. El planteamiento de la necesidad de una auditoría de calidad se inicia generalmente por alguna necesidad. De entre ellas podemos enumerar: Evaluación de un posible suministrador cuando se pretende establecer una relación contractual; Para evaluar que el suministrador mantiene el Sistema de Calidad de acuerdo con los requisitos durante el periodo de la relación contractual; Para verificar la permanencia y mejora a lo largo del tiempo del Sistema de Calidad diseñado; Para verificar el cumplimiento de la implantación del Sistema de Calidad a lo largo del tiempo. Una auditoría de calidad exige un análisis objetivo sistemático y riguroso, que en general se refiere a alguno de los siguientes ámbitos: SISTEMA DE CALIDAD: La auditoría se centra en la observación y análisis del sistema con el objetivo general de mejorar los sistemas, organizaciones y/o procedimientos de calidad existentes. PROCESOS: La auditoría se centra en la observación y análisis de procesos de cualquier naturaleza, con un grado de detalle proporcional a la importancia de los procesos para la empresa. PRODUCTOS: La auditoría se realiza sobre muestras extraídas de los procesos de producción para detectar las desviaciones existentes en relación a las especificaciones de producto establecidas previamente. Por consiguiente, los objetivos generales de las Auditorías de Calidad pueden sintetizarse en los cinco siguientes: Determinar la conformidad o no conformidad de los elementos del sistema de calidad con las exigencias especificadas; Determinar la eficacia del sistema de calidad implantado para satisfacer los objetivos de calidad especificados; Dar al auditado la ocasión de mejorar el sistema de calidad; Satisfacer exigencias reglamentarias; Permitir el registro del sistema de calidad del organismo auditado; Otras que en su caso se determinen

172 7.2 PROGRAMA DE LA AUDITORÍA El programa de auditoría es un enunciado, lógicamente ordenado y clasificado, de los procedimientos de auditoría que han de emplearse, la extensión que se les ha de dar y la oportunidad en que se han de aplicar. Dado que los programas de auditoría se preparan anticipadamente en la etapa de planeación, estos pueden ser modificados en la medida en que se ejecute el trabajo, teniendo en cuenta los hechos concretos que se vayan observando. El programa de auditoría 1. El auditor deberá desarrollar y documentar un programa de auditoría que exponga la naturaleza, oportunidad y alcance de los procedimientos de auditoría planeados que se requieren para implementar el plan de auditoría global. El programa de auditoría sirve como un conjunto de instrucciones a los auxiliares involucrados en la auditoría y como medio para el control y registro de la ejecución apropiada del trabajo. El programa de auditoría puede también contener los objetivos de la auditoría para cada área y un presupuesto de tiempos en el que son presupuestadas las horas para las diversas áreas o procedimientos de auditoría. Se acostumbra a elaborar un programa por cada sección a examinar, el cual debe incluir por lo menos el programa de trabajo en un sentido estricto y el programa adscrito al personal del trabajo a realizar. Cada programa de Auditoría permite el desarrollo del plan de trabajo general, pero a un nivel más analítico, aplicado a un área en particular. El programa de auditoría contiene prácticamente la misma información que el plan de trabajo, pero difiere de este en que se le han adicionado columnas para el tiempo estimado, el tiempo real, la referencia al papel de trabajo donde quedó plasmada la ejecución del programa, la rubrica de quien realizó cada paso y la fecha del mismo. Por medio de cada programa de auditoría, el auditor adquiere control sobre el desarrollo del examen, pues estos además de ser una guía para los asistentes sirven para efectuar una adecuada supervisión sobre los mismos, permitiendo también determinar el tiempo real de ejecución de cada procedimiento para compararlo con el estimado y así servir de pauta para la planeación de las próximas auditorías, así mismo, permite conocer en cualquier momento el estado de adelanto del trabajo, ayudando a la toma de decisiones sobre la labor pendiente por realizar

173 Generalmente el programa de auditoría comprenderá una sección por cada área de los estados financieros que se examinan. Cada sección del programa de auditoría debe comprender: Una introducción que describa la naturaleza de las cuentas examinadas y resuma los procedimientos de contabilidad de la compañía. Una descripción de los objetivos de auditoría que se persiguen en la revisión de la sección. Una relación de los pasos de auditoría que se consideran necesarios para alcanzar los objetivos señalados anteriormente. Esta sección debe tener columnas para indicar la persona que efectúa el trabajo, el tiempo empleado y referencias cruzadas a las planillas o cédulas donde se realiza el trabajo. 7.3 EJECUCIÓN DE LA AUDITORIA La ejecución de la auditoría se debe sustentar en un conjunto de herramientas y técnicas que integran parte de los procedimientos generales para la obtención de información y los métodos analíticos que empleará para alcanzar los objetivos previstos. Su diseño se concibe para la obtención de evidencias suficientes, relevantes y competentes, base que garantiza la calidad de la elaboración del Informe de Auditoría de calidad. 123 Durante la ejecución de la Auditoría, el auditor 124 solicitará al responsable del área auditada, los procedimientos y documentación asociada al objeto de analizarla para el posterior desarrollo de la auditoría además de asegurarse del cumplimiento de las Normas de Auditoría Generalmente Aceptadas, y del conocimiento y dominio del Manual de Auditoría de la entidad a que está subordinado, pues de ello depende la calidad del servicio que debe brindar y los posibles riesgos en el cumplimiento de los objetivos propuestos. Es conveniente que el personal que va a ser auditado conozca con antelación tal hecho, y que el propio director o responsable del área a auditar transmita a sus subordinados afectados las fechas concretas en las que estas auditorías sistemáticas van a realizarse para que presten su mayor colaboración. 123 Auditoria de calidad: Proceso sistemático, documentado y de verificación objetiva para obtener y evaluar la evidencia de la auditoria y determinar cuáles actividades especificas, eventos, condiciones, sistemas gerenciales, de calidad o información referente a estos aspectos, cumplen con los criterios de auditoria, y la comunicación de los resultados de este proceso al cliente. 124 Auditor (Calidad): Persona calificada para realizar auditorías de calidad. 161

174 En la ejecución de la Auditoria se debe cumplir el planteamiento concebido en tiempo y con la calidad requerida ya que de ello dependerá el cumplimiento del resto de los subprocesos, es por ello que los auditores deben considerar: Los objetivos de la actividad que está siendo revisada y los medios con los cuales ésta controla su desempeño. los riesgos significativos de la actividad, sus objetivos, recursos y operaciones, y los medios con los cuales el impacto potencial del riesgo se mantiene a un nivel aceptable. la adecuación y eficacia de los sistemas de gestión de riesgos y de Control Interno de la actividad; y las oportunidades de introducir mejoras significativas en los sistemas de gestión de riesgos y de Control Interno de las actividades. La información recopilada debe ser compilada, analizada, interpretada y documentada para ser utilizada como evidencia de la auditoría en un proceso de verificación y evaluación para determinar si los criterios de la auditoría se están cumpliendo. La evidencia de la auditoría debe ser revisada por el auditor para determinar donde no se cumple con los criterios de la auditoría del sistema de gestión de calidad. El equipo auditor debe asegurarse que los resultados de la auditoría de no conformidad sean documentados de forma clara, concisa y que sean respaldados por la evidencia de la auditoría. El auditor de calidad debe obtener suficientes evidencias para que los resultados individuales de la auditoria, agregados a los resultados de menor significado, puedan afectar cualquier conclusión alcanzada. Los resultados de la auditoría deben ser revisados con la gerencia del auditado con el fin de obtener el reconocimiento de la base de todos los resultados de no conformidad En caso de ser necesario se realizarán, reuniones entre el auditor y auditado durante el transcurso de la auditoría para saber cómo se está desarrollando la misma y establecer si hay variaciones en el Plan de Auditoría. Una vez que el auditor haya aclarado con los auditados las discrepancias que pudieran existir en cuanto a las desviaciones de la auditoría, elaborará el Informe Final de Auditoría, que será distribuido a los responsables de las áreas auditadas. 162

175 7.4 INFORME DE LA AUDITORÍA El informe de la auditoria se prepara mediante la dirección del auditor, quien es el responsable de su exactitud y perfección, estos deben resultados de la auditoría deben ser comunicados mediante un informe escrito. La información relativa a la auditoria de calidad que se debe incluir en el informe debe incluir los siguientes elementos: La identificación de la organización auditada y del cliente. Los objetivos y alcance acordados de la auditoría. Los criterios acordados contra los que se realizó la auditoría. El período cubierto por la auditoría. La(s) fecha(s) en que la auditoría fue realizada. La identificación del equipo auditor 125 La identificación de los representantes del auditado que participaron en la auditoría. Un resumen del proceso de auditoría. Las conclusiones de la auditoría. Las declaraciones de confidencialidad de los contenidos. La lista de distribución del informe de la auditoría. Desviaciones encontradas, acordadas con los Auditados. 126 Valoración de los puntos fuertes y de las áreas de mejora del sistema de gestión, información sobre el grado de cumplimiento. Documentación auditada. Firma del auditor/auditores. 125 Equipo Auditor: Grupo de auditores, o un auditor individual, designados para desempeñar una auditoria dada; el equipo auditor puede incluir expertos. 126 Auditado: Organización que se audita. 163

176 CASO PRÁCTICO MANUAL DE CALIDAD DE LA EMPRESA INTERNATIONAL NAVISTAR S.A. de C.V.

177 INTRODUCCIÓN Después de analizar la metodología para la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad, llevamos a la práctica la realización de un manual de calidad, como lo marca la Norma ISO 9000, para mejorar la productividad y eficacia dentro de la organización. Elegimos a la empresa International Navistar S.A. de C.V. por que después de varios años de llevar el Sistema DE Gestión de Calidad ha logrado incrementar la satisfacción de sus clientes y tener una mejora continua día con día. Proponemos un manual de didáctico con los puntos más sobresalientes, dentro del cual mencionamos la política de calidad, el objetivo general y los objetivos específicos y detallamos brevemente dos procedimientos sobresalientes de la empresa. Como son: Control de Registros y acciones correctivas y preventivas, damos una propuesta de los formatos que se utilizan en un SGC, con esto queremos dar una guía de cómo realizar un manual de calidad. 165

178 MANUAL DE CALIDAD CLAVE: MA-01 MANUAL DE GESTIÓN DE CALIDAD CLAVE: MA-01 AUTORIZACIONES GERENCIA GENERAL FECHA DE ELABORACIÓN: AGOSTO 2002 FECHA DE REVISIÓN: AGOSTO 2002 FECHA DE PRIMERA REVISIÓN: NOVIEMBRE 2002 FECHA DE SEGUNDA REVISIÓN: DICIEMBRE 2002 FECHA DE TERCERA REVISIÓN: NOVIEMBRE 2003 FECHA DE CUARTA REVISIÓN: AGOSTO 2004 FECHA DE QUINTA REVISIÓN: FEBRERO 2005 FECHA DE SEXTA REVISIÓN: FEBRERO 2007 FECHA DE OCTAVA REVISIÓN: DICIEMBRE 2011 Página 1 de

179 MANUAL DE CALIDAD CLAVE: MA-01 SECCIÓN 1 CONTENIDO REQUERIMIENTOS PAG. REV. SECCIÓN 1 Contenido 2 2 Introducción 3 3 Objetivo, alcance y exclusiones del manual del sistema de gestión de calidad 4 Sistema de Gestión de la Calidad Requisitos generales Requisitos de Documentación Responsabilidad de la dirección 5.3 Política de Calidad Objetivos de calidad 13 ANEXO A Procedimientos Generales del sistema / normas de referencia / Matriz de Objetivos del SGC 14 Página 2 de

180 MANUAL DE CALIDAD CLAVE: MA-01 SECCION 2 INTRODUCCIÓN CAMIONES ESPECIALES S.A. DE C.V. es una organización que inicia operaciones en el año 1956 inicialmente su negocio como DISTRIBUIDOR AUTORIZADO INTERNATIONAL HARVESTE hasta Durante este tiempo se expande el negocio para ser posteriormente: DISTRIBUIDOR AUTORIZADO DINA Siendo la esencia del negocio la compraventa de CAMIONES DIESEL en todas sus capacidades de carga y pasaje esto incluye REFACCIONES Y COMPONENTES y de 1970 a la fecha como: DISTRIBUIDOR AUTORIZADO A CUMMINS. DISTRIBUIDOR AUTORIZADO DETROIT DIESEL CORPORATION DESDE 1994 A LA FECHA. DISTRIBUIDOR AUTORIZADO AUTOPAR (SPICER). DISTRIBUIDOR AUTORIZADO CATERPILLAR DESDE 2005 Incorporando en este periodo el TALLER DE SERVICIO AUTORIZADO como: DISTRIBUIDOR CINCO DIAMANTES DISTRIBUIDOR MASTER TRACTOCAMIONES DISTRIBUIDOR INTERNATIONAL NAVISTAR DESDE 1996 A LA FECHA. Una parte fundamental de este desarrollo ha sido la entrega disposición y profesionalismo mostrado por su gente lo cual ha hecho acreedora a esta organización a obtener los siguientes reconocimientos: disminución movimiento anexan: avala PRIMER LUGAR EN SERVICIO DE LA RED INTERNATIONAL EN 1995, 1996, 1997, 1998, 1999 Y CERTIFICADO POR EL SISTEMA ISO: 9001:2000, EN AÑO 2003 (BVQI) CERTIFICADO POR EL SISTEMA DIAMOND STANDARDS EN EL AÑO 2004 (INTERNATIONAL) NUESTRO NEGOCIO SE DISTRIBUYE DE LA SIGUIENTE FORMA: MATRIZ Calzada Vallejo no. 820 col. Industrial Vallejo delegación Azcapotzalco México. D.F Tel (CON 16 LÍNEAS) fax Y Nuestras actividades son en esencia COMPRA VENTA DE CAMIONES, REFACCIONES Y SERVICIO, RENTA, MANTENIMIENTO. Nuestra fuerza laboral integra aproximadamente 200 personas las cuales desarrollan diferentes actividades para ofrecer un servicio completo al cliente. Página 3 de

181 MANUAL DE CALIDAD CLAVE: MA-01 Nuestra capacidad de servicio integra una superficie de 20,000 metros cuadrados con taller y 75 espacios útiles bajo techo, Servicio de lavado a vapor. Adicionalmente se cuenta con un área de almacén de 1,500 MTS. CUADRADOS para garantizar el servicio de resguardo de refacciones y materiales requeridos para dar el servicio efectivo al cliente. Así como sala de exhibición de nuestras unidades motivo del servicio ofrecido al cliente. El alcance del sistema está desarrollado para cubrir la capacidad del servicio solo en planta MATRIZ única con capacidad para 12 unidades, con cubículos para ejecutivos de ventas recepción y mostrador para ventas de refacciones. La sucursal Tlalnepantla cuenta con capacidad para 8 unidades, con cubículos para ejecutivos de ventas, recepción y mostrador para ventas de refacciones. Estacionamiento exclusivo para clientes: MATRIZ VALLEJO 20 ESPACIOS SUCURSAL CEYLAN 3 ESPACIOS SUCURSAL TLALNEPANTLA 8 ESPACIOS SUCURSAL SANTA MARTHA 2 ESPACIOS SUCURSAL CUAUTITLAN 4 ESPACIOS SUCURSAL CUAJIMALPA 10 ESPACIOS CONTAMOS CON CINCO SUCURSALES: SUCURSAL TLALNEPANTLA Av. Sor Juana Inés de la Cruz no. 312 col. Plaza de las rosas Tlalnepantla, Edo. De México Teléfonos / / Fax SUCURSAL CUAUTITLAN Autopista Méx.- Querétaro Km.40 Zona Industrial XhalaCuautitlan, Izcalli Edo de México Teléfonos / / Fax SUCURSAL CEYLAN Av. Toluca no. 17-b Fraccionamiento Valle Ceylan Tlalnepantla, Edo. De México Teléfonos / Fax SUCURSAL SANTA MARTHA República Federal Norte No Col. Santa Martha Acatitla, Del. Ixtapalapa, Mex. DF Teléfonos / Fax SUCURSAL CUAJIMALAPA Carretera México-Toluca No Local 8, Col. AbdiasGarcia Soto, Del. Cuajimalpa, Mex. DF. Teléfonos / Fax Para CAMIONES ESPECIALES S.A. DE C.V. el territorio de ventas por zona geográfica es el DF y el área conurbana (Ver ds. N.1.2.b). Página 4 de

182 MANUAL DE CALIDAD CLAVE: MA-01 SECCIÓN 3 OBJETIVO Y ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD OBJETIVO. En CAMIONES ESPECIALES S.A. DE C.V. hemos diseñado, establecido, documentado, implantado, mantenido y mejorado su efectividad del presente SGC basado en los requerimientos de la Norma Internacional ISO-9001/2000, con el propósito de mejorar la efectividad de nuestro sistema, procesos, productos y servicios que nuestra organización ofrece a sus clientes para satisfacer sus requerimientos establecidos, requerimientos establecidos por nuestra ORGANIZACIÓN y los requerimientos regulatorios y legales en forma efectiva para dirigir nuestras actividades hacia el camino de la mejora continua. El servicio que ofrece CAMIONES ESPECIALES S.A. DE C.V. a sus clientes es: PROPORCIONAR SERVICIOS DE COMERCIALIZACIÓN DE CAMIONES, REFACCIONES Y SERVICIO DE MANTENIMIENTO. ALCANCE Y EXCLUSIONES. Los lineamientos establecidos en nuestro SGC son aplicables a las funciones que desarrollan actividades definidas en nuestro Manual, procedimientos, programas y documentos aplicables. Nuestro SGC integra actividades desde la definición de responsabilidades, capacitación y competencia del personal que ejecuta, verifica, supervisa y administra los procesos / servicio. Integra los controles que aseguran la disposición de unidades, refacciones y servicios conformes así como el efectivo funcionamiento del SGC, dicho control es ejercido en las siguientes actividades. Revisión del contrato con el cliente. Evaluación, selección, desarrollo y control de proveedores incluyendo OUTSOURCE, definición de requerimientos de compras. Control de documentación utilizada durante el funcionamiento del SGC desde la recepción, proceso y prestación del servicio así también de los registros generados durante el desempeño de las actividades. Identificación y Trazabilidad del servicio y productos necesaria para dar solución a los requerimientos de información del cliente, quejas y controles internos. Control de procesos que integran el servicio que no cumplen con los requerimientos establecidos (servicio no-conforme) Capacitación y adiestramiento adecuado al personal involucrado en el SGC. Página 5 de

183 MANUAL DE CALIDAD CLAVE: MA-01 Control de proceso y especificaciones de producto y servicio. Control del almacenamiento, preservación y disposición de productos durante todo el ciclo del proceso. Revisiones al SGC realizadas por auditores competentes para verificar que las actividades descritas en el SGC cumplen con los requerimientos establecidos, los requerimientos de la norma internacional ISO 9001/2000 y en la Política de Calidad. La toma de acciones correctivas y preventivas requeridas. Entre otros. EXCLUSIONES. Por la naturaleza de nuestro servicio ofrecido al cliente en nuestro SGC no aplica los siguientes requerimiento de la norma internacional ISO 9001 / DISEÑO Y DESARROLLO ya que las actividades desarrolladas en nuestro SGC son atendidas conforme al apartado PLANEACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL SERVICIO, PLANEACIÓN PARA NUEVOS SERVICIOS, PROYECTOS Y CONTRATOS descrito en la sección 7.1 PLANEACIÓN DEL DESARROLLO DEL SERVICIO VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS ya que los procesos y servicios son verificados en actividades subsecuentes. Página 6 de

184 MANUAL DE CALIDAD CLAVE: MA-01 SECCIÓN 4 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 4.1 REQUISITOS GENERALES IDENTIFICACIÓN DE PROCESOS. En la Fig. 1 se identifica el modelo y procesos necesarios para la operación del SGC y su aplicación. Los métodos y criterios necesarios para asegurar que la operación y control de los procesos y productos cumplen los requerimientos satisfactoriamente se determinan en los instructivos, normas, procedimientos y planes de calidad requeridos que conforman el SGC. Ver LISTA DE DOCUMENTOS. Como parte integral del proceso de planeación se encuentra identificado la manera en que se proporcionan los recursos requeridos para soportar la operación y monitoreo de procesos ver sección SECCION REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN. El proceso de monitoreo, medición, verificación y análisis de los procesos se desarrolla conforme los lineamientos descritos en los documentos correspondientes y los resultados se muestran en indicadores de desempeño descritos en cada proceso y/o documento. En el proceso de revisión del SGC se implementan las acciones necesarias para lograr los resultados planeados así como la mejora de estos. En complemento a lo anterior se cuenta con los indicadores de desempeño los cuales son analizados en primera instancia por los responsables de dichos procesos. La gestión de los procesos se desarrolla conforme los lineamientos de la norma internacional ISO 9001/2000 Nuestro SGC integra el control de servicios subcontratados (OUTSOURCE) ej. FABRICANTES DE UNIDADES Y REFACCIONES, AGENCIAS ADUANERAS, ETC. Estos procesos están identificados en la lista de proveedores y su control se desarrolla conforme los lineamientos establecidos en la sección 7.4 de este MANUAL DE COMPRAS MA-04. DECRIPCION DE PROCESOS. Cada departamento ha elaborado sus procedimientos, y se ha pretendido que se elabore en colaboración de todos los involucrados. Los departamentos que integran la empresa son los enunciados a continuación fig. #1 de este manual así como en los documentos que correspondan dentro del SGC 1. Operaciones (Marketing, Cotizaciones, Estimados y Promoción, Servicio al Cliente Comercialización de Refacciones, Unidades Nuevas y Servicio, Servicio Postventa) y Ventas, (Venta de Refacciones, Venta de Unidades, Servicio) 2. Compras y adquisiciones (importaciones y exportaciones de unidades y refacciones tesorería.). 3. Administración (Contabilidad, Recursos Humanos, Crédito y Cobranza). y su descripción se identifica en el MANUAL DE ORGANIZACIÓN MA-02, la interacción de sus procesos entradas y salidas. Se describe en la fig. #2. Página 7 de

185 MANUAL DE CALIDAD CLAVE: MA-01 FIG. 1 MODELO DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD Y SUS PROCESOS. MEJORAMIENTO CONTINUO DEL SGC Resultados de proceso de revisión del sistema de gestión de calidad. Resultados del proceso de auditorías internas. Resultados del proceso de análisis de datos. Resultados del proceso de acciones correctivas y preventivas. Resultados del proceso de revisión de objetivos y política de calidad. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN REQ. ISO 5 C L I E N T E R E Q U I S I T O S GESTION DE LOS RECURSOS REQ. ISO 6 MONITOREO, MEDICION, ANÁLISIS Y MEJORA REQ. 8 REALIZACIÓN DEL SERVICIO S A T I S F A C C I O N C L I E N T E REQ. 7 ORGANIZACIÓN RECURSOS HUMANOS Capacitación y Programación de Cursos PLANEACION DEL SERVICIO VENTAS, ADQUISICIONES, PROCESOS, DOCUMENTOS COMPRAS Rev. De datos Evaluación, selección, desarrollo y control de proveedores, compras y la verificación de los productos. CREDITO Actividad de verificar el Crédito otorgado al Cliente OPERACIÓN / VENTAS Venta de unidades Comercialización de camiones nuevos Ventas refacciones Comercialización de refacciones, piezas y repuestos Ventas de servicio de Reparación, manto Y Preparación de entrega de unidades COBRANZA Actividad de cobranza a clientes CONTROL DOCUMENTAL DEL SISTEMA REQ. 4 SERVICIO AL CLIENTE Monitoreo del desarrollo del servicio. Satisfacción del cliente. Reclamos Garantías Cuerpos Determinación y Revisión de Req. Del cliente. Seguimiento a las solicitudes de servicio y atención a Quejas de clientes Página 8 de

186 MANUAL DE CALIDAD CLAVE: MA-01 FIG.2 PROCESOS DE CAMIONES ESPECIALES SA DE CV Y SU INTERACCIÓN ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS ORGANIZACIÓN VENTA UNIDADES S C L I E N T E COMPRAS CREDITO VENTA REFACCIONES VENTA SERVICIO A T I S F A C C I Ó A L C L I E N T E COBRANZA SERVICIO POSTVENTA GARANTIAS RECLAMOS CUERPOS C L I E N T E N SERVICIO NO _ CONFORME AUDITORIA Página 9 de

187 MANUAL DE CALIDAD CLAVE: MA-01 Descripción de la interacción de los procesos mencionados en fig. #2 1. SOLICITUD DEL SERVICIO DETERMINACIÓN REVISION DE LOS REQUERIMIENTO S DE SERVICIO. 2. DESARROLLA LOGÍSTICA, IDENTIFICA PROCESOS, RECURSOS, DESARROLLA ACTIVIDADES MONITOREA PROCESOS Y SERVICIO VENTAS, UNIDADES, REFACCIONES Y SERVICIO 3. MONITOREO, MEDICION, CONTROL, SEGUIMIENTO Y MEJORA DEL SERVICIO INCLUYENDO LA ATENCIÓN A QUEJAS Y RECLAMACIONES. 4. RECUPERACIÓN DE RECURSOS COMO RESULTADO DE LOS SERVICIOS REALIZADOS FIN Página 10 de

188 MANUAL DE CALIDAD CLAVE: MA-01 La estructura documental del sistema de gestión de calidad se muestra a continuación. NORMA ISO 9001/2000 Primer Nivel Manual de Gestión de la Calidad Segundo Nivel Procedimientos Generales Tercer Nivel SGC CAMIONES ESPECIALES Procedimientos Específicos. Planes de Calidad. Instrucciones de trabajo. Cuarto Nivel SGC CAMIONES ESPECIALES Documentos externos Normas del Sistema y procesos registros de calidad. El sistema de gestión de calidad ha sido establecido en los documentos descritos al final de este manual. Las funciones responsables de la elaboración y/o control de la estructura documental se muestra en el procedimiento de elaboración y control de documentos Página 11 de

189 MANUAL DE CALIDAD CLAVE: MA REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN MANUAL DE GESTIÓN DE CALIDAD: La declaración actualizada de la política de calidad y sus objetivos de calidad, el objetivo y alcance del SGC, justificación y detalles de requerimientos que por naturaleza de los productos y procesos de Camiones Especiales, S.A. de C.V. no aplican dentro del apartado realización del producto. El presente MGC hace referencia a procedimientos y documentos requeridos para asegurar la efectiva planeación, operación, control y registros requeridos por la norma ISO adoptada como modelo más los requeridos por nuestra organización. Adicionalmente a lo anterior incluye la descripción de la interacción de los procesos (esta descripción se encuentra detallada en los documentos de cada proceso e instructivos de trabajo y procedimientos generales y esquemáticamente en la FIG. 2) Se han desarrollado los formatos requeridos por ISO 9001/2000 además de los requeridos en los documentos de nuestros procesos lo anterior con el objeto de que las actividades que integran el SGC registren los resultados que dan evidencia de dichas actividades. Estos documentos son implantados y mantenidos mediante pláticas de inducción, capacitación y monitoreo continuo del mismo por cada una de las funciones responsables de las actividades que se desarrollan en el SGC. El alcance y detalle de los procedimientos documentados, han sido definidos considerando la complejidad e importancia de la actividad a desarrollar, las habilidades necesarias y la asignación de personal capacitado para realizar estas tareas. SECCION 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.1 POLITICA DE CALIDAD. La alta dirección establece la política de calidad descrita a continuación la cual es apropiada a los propósitos de nuestra organización para tal efecto también se asegura que dicha política sea comunicada y entendida por el personal por medio de los procesos de capacitación y comunicación interna además es revisada para su actualización y/o validación al menos cada año a partir de la emisión del presente documento para su adecuación. Esta política incluye el compromiso para cumplir los requisitos del cliente y mejorar continuamente la efectividad del SGC y hace referencia a los objetivos de calidad que son establecidos y revisados conforme al apartado de Revisión del SGC. Página 12 de

190 MANUAL DE CALIDAD CLAVE: MA-01 Adicionalmente en este proceso, todos y cada uno de los departamentos se han comprometido con la mejora continua estableciendo continuamente nuevos objetivos que nos permitan llegar a la Calidad Total. POLÍTICA DE CALIDAD EN CAMIONES ESPECIALES, SA DE CV ESTMOS COMPROMETIDOS A OFRECER SERVICIOS DE COMERCIALIZACIÓN DE UNIDADES, REFACCIONES Y MANTENIMIENTO CON OBJETO DE LOGRAR LA SATISFACCIÓN TOTAL DEL CLIENTE MEJORANDO CONTINUAMENTE SUS EXPECTATIVAS. VISIÓN EN CAMIONES ESPECIALES S.A. DE C.V. LA VISIÓN ES SER LA MEJOR AGENCIA DE CAMIONES DE TODAS LAS MARCAS A NIVEL NACIONAL, SIENDO EN ORDEN DE IMPORTANCIA LAS SIGUIENTES PRIORIDADES DEL NEGOCIO: EN PRIMER LUGAR EL ACTIVO MÁS IMPORTANTE DE LA EMPRESA ES EL CLIENTE. EN SEGUNDO LUGAR LOS EMPLEADOS DE CAMIONES ESPECIALES S.A. DE C.V. SON TRATADOS CON DIGNIDAD, HONESTIDAD, RESPETO Y SON REMUNERADOS DE ACUERDO A RESULTADOS. EN TERCER LUGAR LA PRIORIDAD DE CAMIONES ESPECIALES S.A. DE C.V. SON LAS UTILIDADES. MISIÓN EN CAMIONES ESPECIALES S.A. DE C.V. NUESTRO COMPROMISO ES BRINDAR AL CLIENTE EL MEJOR SERVICIO AL PRECIO MÁS COMPETITIVO DEFENSA A DEFENSA OFRECIENDO SOLUCIONES DE TRANSPORTE. VALORES SENTIDO DE RESPONSABILIDAD UNIÓN Y EXCELENCIA POSITIVO Y HONESTO Página 13 de

191 MANUAL DE CALIDAD CLAVE: MA-01 ESPÍRITU DE EQUIPO RESPETO Y DIGNIDAD ACTITUD GANADORA COMUNICACIÓN Y SERIEDAD INICIATIVA Y UTILIDAD ORIENTACIÓN AL CLIENTE NOVEDOSO Y RESULTADO OBJETIVOS DE CALIDAD La alta dirección ha establecido a las funciones descritas en la siguiente tabla los objetivos de calidad a fin de cumplir los requisitos del servicio ofrecido a sus clientes descritos en el apartado Realización del Servicio, estos objetivos son medibles y verificados mediante su desempeño conforme a los periodos descritos a fin de cumplir los objetivos marcados en el sistema / política de calidad. Ver Anexo A Matriz de Objetivos del Sistema de Gestión de Calidad Página 14 de

192 MANUAL DE CALIDAD CLAVE: MA-01 Anexo A: PROCEDIMIENTOS GENERALES Y NORMAS DE REFERENCIA CODIGO TITULO FECHA REV. N. REV. MA-01 MANUAL DE CALIDAD. FeBRERO MA-02 MANUAL DE ORGANIZACIÓN. FEBRERO MA-03 MANUAL DE OPERACIÓN DE VENTAS SERVICIO. FEBRERO MA-04 MANUAL DE OPERACIÓN DE VENTAS UNIDADES. FEBRERO MA-05 MANUAL DE OPERACIÓN DE VENTAS REFACCIONES. FEBRERO MA-06 MANUAL DE COMPRAS. FEBRERO MA-07 MANUAL DE ESPECIFICACIONES MATERIALES. FEBRERO MA-08 MANUAL DE ESPECIFICACIONES VENTAS UNIDADES. FEBRERO MA-09 MANUAL IDEA LEASE FEBRERO MA-10 PLAN DE NEGOCIOS FEBRERO MA-11 POLÍTICAS DE CESA FEBRERO PG-01 PROCEDIMIENTO ELABORACIÓN Y CONTROL DE DOCUMENTOS. FEBRERO PG-02 PROCEDIMIENTO CONTROL DE REGISTROS. FEBRERO PG-03 PROCEDIMIENTO DE AUDITORIA INTERNA. FEBRERO PG-04 PROCEDIMIENTO CONTROL DE SERVICIO NO CONFORME. FEBRERO PG-05 PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS. FEBRERO PE-02 SATISFACCION DEL CLIENTE. FEBRERO PE-03 CREDITO. FEBRERO PE-04 COBRANZA FEBRERO PE-05 SERVICIO POST-VENTA. FEBRERO PE-06 RECLAMOS GARANTIAS FEBRERO PE-07 SISTEMAS FEBRERO PE-08 CUERPOS FEBRERO PC-03 PLAN DE CALIDAD DE VENTA DE SERVICIO. AGOSTO PC-04 PLAN DE CALIDAD DE VENTA DE UNIDADES. AGOSTO PC-05 PLAN DE CALIDAD DE VENTAS DE REFACCIONES. AGOSTO LI-01 LINEAMIENTOS DE CONTABILIDAD FEBRERO LI-02 LINEAMIENTOS DE RECURSOS HUMANOS FEBRERO N-C- PROGRAMA DE MANTENIMIENTO. CADA EVENTO Página 15 de

193 PROCEDIMIENTOS CONTROL DE REGISTROS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS 181

194 EJEMPLO PROCEDIMIENTOS PROCEDIMIENTO CONTROL DE REGISTRO PG Nombre de Procedimiento: Control de Registros de Calidad. 2. Objetivo: Asegurar la rastreabilidad, control, actualización, difusión, disponibilidad, resguardo, almacenamiento, protección, recuperación, consulta, conservación y mantenimiento de todos los Registros de Calidad establecidos en el Sistema de Gestión de la calidad y su estructura documental 3. Alcance: Aplicable a los procesos de capacitación de fabricación de calidad de sus productos y poder garantizar que sus productos se han fabricado siguiendo los procedimientos descritos. Dichos procedimientos recogen la forma que utiliza la empresa para fabricar, inspeccionar, diseñar; etc. sus productos. 4. Referencias: Manual de calidad. Manual de Procesos. Procedimientos, Instructivos, Guías y formatos 5. Definiciones: Evidencia Objetiva. Datos que respaldan la existencia veracidad de algo. Fuente: ISO 9001:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad Fundamentos y Vocabulario. 182

195 6. Diagrama de Flujo Planes de calidad Solicitudes de Cambio Necesidades de modificación Nuevos registros de calidad PG- 02 CONTROL DE REGISTRO INICIO Identificar los registros a controlar y determinar el Nivel de (SGC, Proceso). 1 Establecer criterios de control de registros y elaborar o actualiza la lista de muestra de registros de calidad Autorizar y controlar los registros de calidad. 3 Generar, almacenar, proteger, disponer y conservar los registros de calidad 4 Vigilar y/o auditar que los registros de calidad se generen y manejen conforme a documentación. 5 Realizar ajustes a estructura documental con respecto a registros de calidad FIN 183

196 7. DESCRIPCIÓN Inicio 1. Identificar los registros a controlar y determinar el Nivel de (SGC, Proceso). El líder de proceso identifica y controla los registros de calidad a incorporar en el Sistema de Gestión de la Calidad, a través de la determinación del nivel de documentación en donde se establezcan los registros de calidad. Los cambios o inclusión de nuevos registros de calidad pueden ser con base en las solicitudes de cambio, necesidades de modificación y/o nuevos Documentos de SGC o estructura documental por detección de No conformidades y acciones preventivas y correctivas, resultado de auditorías, revisión por parte de la dirección o iniciativas de mejora continua, en procesos o el propio Sistema de Gestión de la Calidad. El control de Registros de calidad es responsabilidad del líder de proceso quien ha definido en conjunto con la Dirección General y el Grupo Operativo de Calidad el esquema de Control de Registros de Calidad. 2. Establecer criterios de control de registros y elaborar o actualiza la lista de muestra de registros de calidad. El líder de proceso establece criterios de control de registros de calidad y elabora o actualiza la lista maestra de registros de calidad a nivel de Sistema de Gestión de calidad, estructura Documental o Planes de calidad. Genera Lista Maestra de Registros de calidad. 3. Autorizar y controlar los registros de calidad. El líder de proceso revisa los criterios de actualización o del nuevo registro de calidad sujeto a incorporarse a la estructura documental o planes de calidad. Genera autorización de registros de calidad a través de la solicitud de cambio. 4. Generar, almacenar, proteger, disponer y conservar los registros de calidad. El líder de proceso genera, almacena, archiva, protege, dispone y conserva los registros de calidad con base en lo establecido en el Sistema de Gestión de la calidad, el proceso, procedimiento o instructivo. La documentación se encuentra disponible en carpetas y/o medio electrónico, el tiempo de retención caría de acuerdo al tipo de registro, algunos registros se conservaran solo durante un mes, un año, tres años e incluso algunos registros se conservaran por tiempo indefinido 5. Vigilar y/o auditar que los registros de calidad se generen y manejen conforme a documentación. El líder de proceso asegura que se generen y controlen los registros de calidad establecida conforme a documentación; para esto se apoya en el procedimiento Auditorías Internas. 6. Realizar ajustes a estructura documental con respecto a registros de calidad. El líder de proceso solicita la publicación de cambios y actualizaciones de registros de calidad en la estructura documental y en medios electrónicos. Fin 184

197 PROCEDIMIENTO ESPECÍFICO PG-5 ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS. 1. Objetivo Establecer la metodología para la toma de acciones que eliminen la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir, asegurando que estas acciones sean las apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. 2. Alcance Aplica a todas las no conformidades presentadas durante la implantación y desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2008 de CAMIONES ESPECIALES S.A. DE C.V. Responsabilidades 3. Representante de la Dirección Revisar e implementar el presente documento Liberar cualquier cambio o modificación al presente documento. 3.1 Director General Aprobar el presente documento. 3.2 Administrador del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) Elaborar y vigilar el cumplimiento del presente documento Controlar, distribuir y actualizar el presente documento. 185

198 DESARROLLO No. RESPONSABLE ACTIVIDAD 1 Todo el Personal de la Sucursal Tiene la responsabilidad de iniciar una acción correctiva relacionada con la calidad del servicio cuando sea necesario.. Lo anterior de manera manual llenando el FPAC-812 Solicitud de Acción Correctiva / Preventiva y/o de Mejora, o bien de manera electrónica ingresando a la dirección de Internet y con el apoyo de la instrucción de trabajo ICE803 Sistema de Acciones. 2 Administrador del SGC 3 Administrador del SGC Coordina y da seguimiento a las acciones correctivas que se inicien. Tiene Autoridad para decidir que acciones proceden o no. Coordina las acciones correctivas generadas por los gerentes o jefes de área como resultado de las auditorias internas y/o auditorias de seguimiento 4 Coordinador del Representante de la Dirección 5 Responsable de la Dirección Analiza, coordina y da seguimiento a toda acción correctiva que se inicie en las Sucursales. Tiene la autoridad de decidir la asignación de los recursos necesarios. 186

199 4.2 CAUSAS DE LAS NO CONFORMIDADES No. RESPONSABLE ACTIVIDAD 1 Responsables de los Requisitos de la Norma ISO 9001:2008 Determinan las siguientes fuentes de detección de no conformidades (entre otras): 1. Incumplimiento a algún requisito establecido con el cliente y/o proveedores internos o externos. 2. Afectación en el desarrollo de un proceso interno, implicando un reproceso, horas extras, desperdicio, devolución, etc. 3. De la Gerencia de Sucursal ó Dirección General: a) Llamada de un cliente por reclamación de un mal servicio. b) Incumplimiento con respecto a un objetivo o requisito de la empresa, cliente, producto, proceso y/o de la comunidad o gobierno. Esta información la obtiene del reporte (MCEC406 Objetivos de Calidad) 4. Del Representante de la Dirección: Resultado de auditorías internas y/o auditorias de seguimiento. a) Inconformidades presentadas en el sistema ISO 9001: De Gerentes y Responsables de área a) Incumplimiento a lo establecido en una política, manual, procedimiento o instrucción de trabajo. b) Incumplimiento de especificaciones en el proceso de servicio. 2 Establecen la aplicación de Acciones Correctivas para asegurar que las no conformidades no vuelvan a ocurrir. 187

200 4.3 DETERMINACION E IMPLEMENTACIÓN DE ACCIONES ACCIONES CORRECTIVAS No. RESPONSABLE ACTIVIDAD 1 Emisor de la no conformidad Detecta la no conformidad y la registra llenando el formato FPAC-812 Solicitud de Acción Correctiva / Preventiva / Mejora, la presenta al Coordinador del Representante de la Dirección o bien de manera electrónica ingresando la información requerida en el Sistema de Acciones publicado en la dirección de Internet y de ser necesario con el apoyo de la instrucción de trabajo ICE-803 Sistema de Acciones. Nota: En caso de no conformidades encontradas en auditorias internas se considera emisor de la no 2 Coordinador del Representante de la Dirección conformidad al Responsable de la Dirección. Analiza la no conformidad encontrada y en coordinación con el Responsable de la Dirección determina si es necesario o no continuar con el proceso de Acción Correctiva o bien generar el FPAC-808 Notificación de Desviación a los responsables del área que corresponda. 3 Programa una reunión con el Equipo de Trabajo, y de ser necesario con el emisor de la no conformidad, lo anterior con la finalidad de realizar el análisis de la acción Correctiva. 4 Equipo de Trabajo Realizan el análisis de la acción, determinando las acciones necesarias para solventar las causas que originan el problema, de acuerdo a la instrucción de trabajo Levantamiento y Análisis de una Acción Correctiva /Preventiva o Mejora ICE

201 5 Entregan al Coordinador del Representante de la Dirección la Solicitud de Acción con las actividades necesarias para cerrar la acción. 6 Coordinador del Representante de la Dirección Realiza un análisis de la solicitud de acción Correctiva, y determina si las acciones dispuestas para solventar la no-conformidad pueden resolver el problema dispuesto, firma de visto bueno en el campo de elaboró. 7 Envía al Administrador del SGC para revisión de la Solicitud de Acción Correctiva / Preventiva / Mejora FPAC-812, lo anterior mediante el módulo de acciones publicado 8 Representante de la Dirección y/o Administrador del SGC. 9 Administrador del Sistema de Gestión de Calidad Revisan el FPAC-812 Solicitud de Acción Correctiva/Preventiva/Mejora, asegurando que las actividades descritas sean suficientes para atender de raíz la no conformidad. Nota: En caso de no solventar la no conformidad con las actividades descritas solicitan que se realice un nuevo análisis (Actividad 4); Lo anterior mediante correo electrónico. Autoriza la solicitud de acción e identifica con un folio a cada solicitud autorizada. Nota: El folio lo asigna de manera consecutiva antecedido por las siglas SAC (Solicitud de Acción Correctiva) 10 Determina de acuerdo al tiempo de cierre de la acción Correctiva, fechas de seguimiento para verificar el avance de la misma. 189

202 11 Determina al Auditor asignado que le dará seguimiento a la acción en fechas señaladas, asegurando que tenga independencia a la no conformidad señalada en la Acción Correctiva. 12 Actualiza el FPAC-811 Estatus de Acciones Correctivas/Preventivas/Mejora e informa por correo electrónico al Coordinador del Representante de la Dirección de las acciones aprobadas para su emisión, archivo y seguimiento 13 Coordinador del Representante de la Dirección Mantiene y da seguimiento a las acciones correctivas que se originen en su sucursal. 14 Informa al Administrador del SGC de las acciones que se vayan cerrando satisfactoriamente, para actualizar el estatus de las Acciones Correctivas. 15 Si requiere de algún recurso para implantar la acción, lo solicita al Responsable de la Dirección a través del formato FPAC-604 Solicitud de asignación de recursos. 16 Auditor Interno asignado (Sucursales) Verifica en fechas de seguimiento el cumplimiento a las actividades establecidas en el FPAC-812 Solicitud de Acción Correctiva/Preventiva/Mejora. 17 Registra las observaciones correspondientes al seguimiento de la acción correctiva lo anterior mediante el módulo de acciones publicado 18 Verifica en fecha de cierre el cumplimiento a las actividades establecidas en el FPAC-812 Solicitud de Acción Correctiva / Preventiva / Mejora 19 Da una prórroga de máximo un mes para solventar una acción correctiva no implementada de manera eficaz, haciendo el registro correspondiente de las razones de aumentar el tiempo por medio de una Comunicación Interna FPAC-502, con firmas del auditor, del coordinador del representante de la dirección y del Equipo de Trabajo. 190

203 20 Registra las observaciones correspondientes al seguimiento de la acción correctiva así como los resultados de las contramedidas efectuadas, en caso de proceder a cerrar la acción, lo anterior mediante el modulo de acciones publicado 21 Anexa al FPAC-812 Solicitud de Acción Correctiva/Preventiva/Mejora la evidencia objetiva de los resultados obtenidos de la verificación de cierre de la acción correctiva, la cual es mantenida de acuerdo a lo señalado en el PECE-402 Control de Registros de Calidad. 22 Coordinador del Representante de la Dirección 23 Administrador del SGC Informa del resultado de la acción revisada por el auditor interno asignado al Administrador del SGC. Mantiene informados, de manera electrónica, al Representante y Responsable de la Dirección del desarrollo y evolución de las acciones correctivas con el reporte FPAC-811 Estatus de Acciones correctivas, Preventivas o Mejora, difundido. 24 Asegura durante la planeación de las auditorías internas al SGC, se contemple la validación del cierre efectivo de las acciones correctivas que se hayan cerrado. 25 Evalúa semestralmente el desempeño de los auditores internos asignados en el seguimiento y cierre de las acciones, lo anterior con apoyo del FPAC-817 Evaluación a Auditores de Calidad, asegurando la mejora del desempeño de los mismos. 26 Informa mensualmente al Director Regional y Representante de la Dirección de las acciones correctivas abiertas por sucursal cuya fecha de cierre se encuentra vencida, con el fin de asegurar el seguimiento y cierre efectivo de las mismas. 191

204 27 Director Regional Cuestiona al Responsable de la Dirección las causas por las cuales existen acciones correctivas abiertas con fecha de cierre vencidas, con el fin de brindar los recursos en caso de ser necesario y obtener el compromiso de cierre efectivo. 28 Representante de la Dirección 29 Auditor Interno Asignado (Corporativo) Revisa la eficacia de las acciones correctivas tomadas, lo anterior durante el proceso de revisión de la dirección señalado en el PGCE-501 Responsabilidad de la Dirección. Tratándose de desviaciones en el cierre de acciones correctivas, se notificará al auditor interno que gestiono su cierre, para su re-consideración y mejora continua. En caso de reincidencia, será amonestado, de conformidad a lo señalado por la Dirección de Recursos Humanos. 192

205 5.1 RESPONSABLES DE LOS REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD REGISTROS FPAC-502 Comunicado Interno FPAC-604 Solicitud de asignación de recursos. FPAC-808 Notificación de Desviación Requisito Puesto 4. Sistema de Gestión de Calidad. 5. Responsabilidad de la Dirección. 6. Gestión de los Recursos. 7. Realización del producto (Servicio) 8. Medición, Análisis y Mejora. Representante de Dirección Responsable Responsable Dirección General Responsable Dirección de RH Responsable Dirección de Logística Responsable Dirección Comercial Responsable Gerencia Sucursal Responsable Responsable Supervisor de Bodega Responsable Coordinador del R.D. Coordinador Coordinador Coordinador Administrador del SGC. Coordinador Coordinador Coordinador Coordinador Coordinador FPAC-811 Estatus de Acciones Correctivas, Preventivas o Mejoras. FPAC-812 Solicitud de Acción Correctiva/Preventiva/Mejora FPAC-817 Evaluación a Auditores de Calidad 193

206 6. DIAGRAMA DE FLUJO 194

207 FORMATOS UTILIZADOS EN EL SGC 195

208 FORMATO DE CONTROL DE REGISTROS DEL SGC FORMULARIO PG-02 EDICIÓN 1 DEPARTAMENTO: LISTA DE OBSERVACIONES CONTROL DE REGISTROS PÁGINA 1 CODIGO DE REGISTRO OBSERVACIÓN FECHA RESPONSABLE DE CONTROL DE REGISTROS: FIRMA 196

209 LISTA MAESTRA DE REGISTROS DE CALIDAD. 197

210 FORMATO DE RÚBRICAS AUORIZADAS FORMULARIO PG-02-2 EDICIÓN 1 DEPARTAMENTO DE SGC. RÚBRICAS AUTORIZADAS PÁGINA 1 NOMBRE Y APELLIDOS RÚBRICA DEPARTAMENTO RESPONSABLE DE CONTROL DE REGISTROS: FIRMA 198

211 MANUAL DE CALIDAD FORMATO DE ACCIONES CORRECTIVAS CLAVE: MA-01 Y PREVENTIVAS. Tema /Asunto: INFORME DE ACCIÓN Ref: CORRECTIVA PREVENTIVA Fecha inicio: 1.- Personas que participan en la acción y coordinador: Realizado por: 2.- Descripción del problema que se quiere eliminar o evitar: 3.- Acciones precedentes o primeras acciones adoptadas: 4.- Causa o causas que generan el problema o que lo pueden generar:.- Acciones correctivas / preventivas finalmente realizadas, incluyendo fechas: 6.- Resultados obtenidos, conclusión del expediente: NO DEBE CONCLUIRSE UNA ACCIÓN HASTA QUE NO SE HAYA VERIFICADO LA EFICACIA DE LAS SOLUCIONES IMPLANTADAS O BIEN SE HAYAN ARGUMENTADO LAS CAUSAS DE SU CIERRE Firma Responsable de la acción: Fecha cierre: 199