TALLER PRÁCTICO TIPOS DE ESTUDIO María Cuenca Torres
Tipos de estudios epidemiológicos OBSERVACIONALES EXPERIMENTALES Descriptivos Analíticos Ensayos clínicos controlados Incidencia Prevalencia (transversales) Ecológicos (población) Seguimiento Caso control Cuasiexperimentales E. intervención comunitaria Caso o serie de casos
EJERCICIOS
1.- Datos de la literatura sugieren que podría existir un riesgo de desarrollar leucemia ante la exposición a los campos electromagnéticos. Qué tipo de estudios realizarías para determinar si la radiación electromagnética es un factor de riesgo de la leucemia?
Tipos de estudios epidemiológicos OBSERVACIONALES Descriptivos Constata hechos (que pueden generar hipótesis). Analíticos Permite contrastar hipótesis. ESTUDIOS OBSERVACIONALES
Analíticos Caso control Se comparan los resultados Seguimiento Sin grupo control No se comparan los resultados ESTUDIOS OBSERVACIONALES ANALÍTICOS
ESTUDIOS CASOS-CONTROL La selección de la población a estudiar se hace en función de la enfermedad, eligiéndose: - un grupo de individuos que tienen la enfermedad: casos - y otro sin enfermedad: controles. Ambos grupos se comparan respecto a una exposición que se sospecha está relacionada con la enfermedad. La enfermedad y exposición ya se han producido cuando los sujetos entran en el estudio. ESTUDIOS OBSERVACIONALES ANALÍTICOS CASO-CONTROL
ESTUDIOS CASOS-CONTROL Expuestos Investigador CASOS CONTROLES No expuestos Expuestos No expuestos ESTUDIOS OBSERVACIONALES ANALÍTICOS CASO-CONTROL
2.- En el estudio anterior los investigadores seleccionaron todos los casos de leucemia diagnosticados en el Hospital de La Ribera entre el 1 de enero de 1999 y el 19 de mayo de 2004. Cuáles deberían ser las características más importantes del grupo de comparación?
RESPUESTA El grupo control ha de ser elegido de la misma población base donde surgen los casos. Deberían ser pacientes diagnosticados de enfermedades cuyo factor de riesgo no tuviera que ver con la radiación electromagnética.
El personal encuestador de los sujetos del estudio deberían conocer a qué grupo pertenece cada uno?. Qué tipo de problema podría producirse?
RESPUESTA Los encuestadores han de estar ciegos al estatus de enfermo de cada sujeto para evitar el sesgo de información que se produciría al conocer si un sujeto es caso o control y plantear preguntas de forma diferente o recogida de datos de forma diferente.
3.- Se desea estudiar la eficacia y tolerancia de un nuevo tratamiento para la artritis reumatoidea? Qué tipo de diseño sería más adecuado?
Tipos de estudios epidemiológicos OBSERVACIONALES EXPERIMENTALES No hay posibilidad de asignación aleatoria; las personas presentan exposición o no a distintos factores por las razones que sean, sin que intervengan los investigadores. Estos se limitan a observar la situación. El investigador controla la asignación de los participantes a los grupos de comparación, aunque el control se deja en manos del azar asignación aleatoria.
EXPERIMENTALES Ensayos clínicos controlados La asignación de la intervención se realiza por azar. Cuasiexperimentales E. intervención comunitaria No existe asignación aleatoria. ESTUDIOS EXPERIMENTALES
Ensayos clínicos controlados METODOLOGÍA 1.- ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS Incluye dos grupos de voluntarios sanos o pacientes, cuya asignación a un tto experimental o control se realizará al azar, de forma que ni el sujeto ni el médico responsable puedan influir en su asignación al tto. La selección de sujetos y los periodos de tto y seguimiento han de tener lugar simultáneamente en todos los grupos. ESTUDIOS EXPERIMENTALES ENSAYOS CLÍNICOS
Ensayos clínicos controlados METODOLOGÍA 2.- ENSAYOS CLÍNICOS NO CONTROLADOS: No comparan con un grupo control o testigo. Se debe justificar la ausencia de grupo de comparación ya que los fármacos o pautas terapéuticas cuyos efectos no han sido demostrados en ensayos controlados con distribución aleatoria son sospechosos de falta de eficacia. ESTUDIOS EXPERIMENTALES ENSAYOS CLÍNICOS
4.- En un estudio se incluyeron aleatoriamente 210 trabajadores de las minas de carbón de Reocín de Santander, que hubieran trabajado al menos 5 años y en edades comprendidas entre 20 y 65 años, a los que se realizó un examen médico general, pruebas funcionales respiratorias y radiográficas de tórax con el objeto de determinar la frecuencia de silicosis. De qué tipo de estudio se trata?
Descriptivos En Individuos Incidencia Prevalencia A propósito de un caso Series de casos En Poblaciones Estudios ecológicos Incidencia OBSERVACIONALES Descriptivos Transversales (prevalencia) Caso o serie de casos Ecológicos (población) ESTUDIOS OBSERVACIONALES DESCRIPTIVOS
Prevalencia (transversales) -Describen una serie de variables en una población determinada y en un momento determinado. -La unidad de análisis es el individuo. -La existencia o no del problema se contrasta con simultáneamente con la presencia o no de una o más características. ESTUDIOS OBSERVACIONALES DESCRIPTIVOS DE PREVALENCIA
Cuál sería la población diana del estudio anterior? Los resultados del estudio se podrían generalizar a la población minera de Santander?
RESPUESTA Población diana: mineros de las minas de Reocín que al menos hayan trabajado 5 años y en edades entre 20 y 65 años. Dependerá de si las mimas del resto de la provincia son de similares características a la estudiada (composición mineral, edad y sexo de los trabajadores, años de trabajo, etc.
5.- En un estudio se incluyeron mujeres con síndrome premenstrual a las que se trató con antagonistas de prostaglandinas, y se analizó la disminución de los síntomas después del tratamiento. Qué tipo de estudio es este diseño?
Tipos de estudios epidemiológicos OBSERVACIONALES EXPERIMENTALES No hay posibilidad de asignación aleatoria; las personas presentan exposición o no a distintos factores por las razones que sean, sin que intervengan los investigadores. Estos se limitan a observar la situación. El investigador controla la asignación de los participantes a los grupos de comparación, aunque el control se deja en manos del azar asignación aleatoria.
EXPERIMENTALES Ensayos clínicos controlados La asignación de la intervención se realiza por azar. Cuasiexperimentales E. intervención comunitaria No existe asignación aleatoria. ESTUDIOS EXPERIMENTALES
Estudios de intervención. Cuasiexperimentales Cuando no existe asignación aleatoria, según el grupo control podemos distinguir: Estudios antes -después Evalúa la eficacia de una medida pero no la compara con otras. Evalúa la respuesta a la intervención en el mismo de sujetos, evaluándose antes y después de la intervención. Cada sujeto actúa como su propio control. No se puede asegurar que los cambios producidos sean debidos a la intervención. Estudios controlados no aleatorios Existe un grupo de intervención y un grupo control. La asignación de la intervención a los grupos no se hace de manera aleatoria. Ambos grupos tienen factores pronóstico similares. ESTUDIOS EXPERIMENTALES DE INTERVENCIÓN
Señala los problemas más importantes qué podrían desarrollarse en un estudio cuyo diseño es como el anterior.
RESPUESTA La evaluación de los síntomas premenstruales tiene mucho de subjetivo por lo que son díficiles de medir, y al no existir grupo control no se puede aplicar la técnica de enmascaramiento que podría mitigarlo. Al tratarse de un estudio en que paciente ye investigador conocen la asignación al tratamiento, es difícil obtener una una evaluación de resultados objetiva. Debería evaluar los resultados un observador ajeno al estudio. Al carecer de grupo control las conclusiones del tto no pueden ser achacadas enteramente a él, ya que factores ajenos y no controlados podrían haber influido, sesgando la mediad del efecto.
VERDADERO O FALSO?
1.- Para poder relacionar un determinado efecto a una determinada intervención es necesario un diseño de estudio con grupo control.
VERDADERO Un grupo control, con características básicas semejantes al grupo de intervención excepto en el factor de estudio, permite establecer un efecto de la intervención.
2.- Cuando en un estudio experimental se aleatoriza la muestra y los dos grupos difieren en características que podrían afectar al resultado de la intervención se está comprometiendo la validez interna del estudio.
VERDADERO La validez del estudio se afecta si ambos grupos difieren en características pronósticas cuando un grupo tiene aspectos más favorables o desfavorables al factor de estudio.
3.- Para evaluar una posible relación causa-efecto lo más apropiado es diseñar un estudio experimental.
VERDADERO Los estudios experimentales garantizan la mejor evidencia de una relación causaefecto.
4.- En un estudio de intervención ya sea de educación sanitaria o de administración de fármacos no es necesario pedir consentimiento de participación a la muestra estudiada.
FALSO En cualquier estudio experimental es necesario pedir consentimiento escrito a la población seleccionada.
5.- La asignación aleatoria de los sujetos de estudio a una de dos intervenciones garantiza que ambos grupos sean comparables en características básicas pronósticas del efecto a medir.
FALSO La asignación aleatoria no garantiza que las variables a medir en ambos grupos sean homogéneas, hace más probable la comparación de grupos.
6.- Un estudio transversal es adecuado para relacionar causalmente el nivel Socioeconómico bajo con la tasa de criminalidad.
FALSO Los estudios transversales no pueden llegar a ninguna conclusión de causa-efecto debido a que tanto la exposición como la enfermedad se registran en el mismo período temporal. Son útiles en la generación de hipótesis.
7.- El estudio de investigación que aporta más evidencia de relación entre una causa y un efecto es el estudio de cohortes.
FALSO La mayor evidencia de relación causa efecto lo aportan los estudios experimentales y de ellos el ensayo clínico.