Elección del diseño del estudio

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1 ESTUDIOS SECUNDARIOS ESTUDIOS PRIMARIOS Lima, 26 de junio del En Complementaria Elección del diseño del estudio Antes de elegir o escoger el diseño de estudio, se debe: 1. Tener la pregunta de investigación de forma clara y precisa. 2. Haber revisado críticamente la bibliografía relacionada con la pregunta misma. 3. Haberse definido la hipótesis del estudio. 4. Haber determinado los objetivos general y específicos. 5. Haber determinado las variables conceptual y operacionalmente. DISEÑOS DE INVESTIGACION EPIDEMIOLOGICA Estudios descriptivos Poblacional Individuales Reporte de casos Serie de casos PREGUNTAS DE INVESTIGACION Y DISEÑOS DE ESTUDIO Estudios Analíticos Observacionales De intervención (Ensayos clínicos) Revisiones Sistemáticas - Metaanálisis Guías de Prácticas Clínicas Estudios económicos (CE, CB) Transversal Caso control s Estado de los conocimientos del problema Se sabe que existe un problema, pero muy poco acerca de sus características o posibles causas Tipo de preguntas de investigación Cuál es la naturaleza o magnitud del problema? Diseño del tipo de estudio Estudios exploratorios o estudios descriptivos Quién está afectado? Cómo se comportan las Estudios de casos personas afectadas? descriptiivos Qué es lo que saben, creen Encuestas o piensan acerca del representativas problema? Estudios Observacionales Optaremos por este diseño si únicamente deseamos describir una enfermedad Mediciones: Estadísticos resumen (media, mediana y desviación típica, porcentaje, etc) FMAH - UPCH 1

2 Sólo se pretende describir lo que se observa en la muestra. Series de casos: descripción de uno o más casos de una determinada enfermedad, por su peculiaridad o novedad Estudios ecológicos: descripción de las características de toda una población o la comparación de más de una población respecto a una determinada cualidad o enfermedad, a partir de registros poblacionales existentes Casos fatales por cólera. Broad Street, Londres ago 30- ago Muertos Estudios ecológicos Comparan una medida de la frecuencia de un determinado problema (incidencia, prevalencia, mortalidad, utilización de servicios, etc) Estudios de series temporales Estudios de correlación ecológica Los JLR V puntos muestran los casos de cólera durante la epidemia ocurrida en Londres en Los círculos rojos representan los pozos de agua. jlrojas@upch.edu.pe Estudios ecológicos Estudios ecológicos Ejemplos: Correlacionar la mortalidad por enfermedad coronaria con el consumo per cápita de cigarrillos. Se pueden correlacionar datos demográficos y consumo de productos con la utilización de servicios sanitarios, registros de mortalidad, cáncer, etc. Ventajas: Se realizan muy rápidamente Son económicos Relativamente fáciles de realizar La información que suele estar disponible. Limitaciones: No pueden determinar si existe una asociación entre una exposición y una enfermedad a nivel individual. La falacia ecológica consiste en obtener conclusiones inadecuadas a nivel individual basados en datos poblacionales. Incapacidad para controlar por variables potencialmente confusoras. jlrojas@upch.edu.pe jose.rojas@upch.edu.pe FMAH - UPCH 2

3 Glosario Ventajas: Económicos y sencillos de realizar. Son fuente de hipótesis para estudios analíticos Estudio ecológico: Permite evaluar el efecto de intervenciones comunitarias Inconvenientes: Sometido a sesgos y confusores pues no existe grupo control. Estudio ecológico: Los datos no pueden extrapolarse al indivíduo concreto. Inferir: Extraer generalizaciones sobre una población a partir de los datos de una muestra. Muestra representativa Estudio Transversal homogénea heterogénea Estudian la presencia en la población del efecto estudiado y determinados factores posiblemente relacionados con el mismo, en un momento concreto y en un lugar concreto, a partir de una muestra aleatoria y representativa (sinónimos: estudios de corte, estudios de prevalencia). Mediciones: De frecuencia: prevalencia Estudios de observación: Transversales Estudios Transversales Muestra representativa Momento del tiempo (análisis puntual) Análisis: Muy difícil establecer secuencia entre Factor / Efecto Estima prevalencias / Razón de prevalencias Enfermos expuestos Enfermos no expuestos Sanos expuestos Sanos No expuestos VENTAJAS Eficientes para estudiar la prevalencia de enfermedades en la población Se pueden estudiar varias exposiciones Son poco costosos y se pueden realizar en poco tiempo Se puede estimar la prevalencia del evento Son útiles en enfermedades crónicas Útiles para generar hipótesis DESVENTAJAS Problemas para definir y medir exposición Sesgos de selección Sesgos por casos prevalentes La relación causa efecto no siempre es verificable por su ambigüedad temporal Sobrerrepresentación de enfermos con tiempos prolongados de sobrevida o con manifestaciones con mejor curso clínico Se puede presentar causalidad débil No aporta información sobre incidencia de enfermedad FMAH - UPCH 3

4 Paradigma Objetivo Diseño En Complementaria Lima, 26 de junio del JLR V Glosario Causalidad: Relación existente entre un factor y el evento que se estudia, de forma que: Exista secuencia temporal Pueda medirse Exista un gradiente dosis-respuesta Sea repetible (consistencia) Sea coherente y posible con los conocimientos actuales Exista especificidad Exista analogía con otras relaciones causa-efecto Pueda demostrarse experimentalmente jlrojas@upch.edu.pe Asociación Transversal Factor Del efecto al factor Caso-Control R Observacionales Sin manipular D al efecto s Efecto Establecer causalidad Sin Random Cuasi Experimento Manipulando Con Random Experimento No Observacionales Estudios analíticos observacionales Lima, 26 de junio del En Complementaria PREGUNTAS DE INVESTIGACION Y DISEÑOS DE ESTUDIO Estado de los conocimientos del problema Se sospecha que algunos factores contribuyen al problema Tipo de preguntas de investigación Están algunos factores realmente asociados con el problema? (p.ej., la falta de educación preescolar en relación con el rendimiento escaso en la escuela? Está la escasez de fibras en la alimentación relacionada con el cáncer del intestino grueso?) Diseño del tipo de estudio Estudios analíticos (comparativos): Estudios comparativos representativos Estudios de casoscontroles Estudios de cohortes FMAH - UPCH 4

5 Tipos de riesgo En este tipo de estudio se parte del efecto en busca de la posible causa. No cuentan con una relación de causa efecto correcta, es por esto que pueden ser susceptibles a diferentes errores o sesgos en su interpretación. Enfermos No expuestos Solo es posible estimar seudo tasas, conocidas como momios. Sanos No expuestos La razón de momios indican la frecuencia relativa de la exposición o condición en estudio entre los casos y controles. Periodo del tiempo Análisis: Medianamente viable establecer secuencia entre Factor / Efecto Estima Razón de riesgos (Odds Ratio) Medidas de Asociación Se compara un grupo de sujetos que ya sufrieron el efecto estudiado (casos), con otro grupo de sujetos procedentes de la misma población y semejantes a los anteriores salvo por la ausencia del efecto (controles). La selección de los sujetos viene definida por la presencia o no del efecto. Es por tanto retrospectivo. Mediciones: De frecuencia: ninguna De asociación: odds ratio Expuesto No expuesto Casos A C A + C OR= No casos B D B + D A/(A+C) C/(A+C) B/(B+D) D/(B+D) = A + B C + D A/C B/D = AD BC FMAH - UPCH 5

6 Estudio de s VENTAJAS Eficientes para el estudio de enfermedades raras Eficientes para estudiar enfermedades con periodos de latencia o inducción prolongados Se pueden estudiar varias exposiciones simultáneamente En comparación con los estudios de cohorte: Menos costosos Se pueden realizar en menor tiempo DESVENTAJAS No se pueden estimar de manera directa medidas de incidencia o prevalencia Susceptibles a sesgos de selección Son frecuentemente retrospectivos: el evento se evalúa antes que la causa, y no siempre se puede inferir que la causa antecedió al evento Problemas para definir población fuente de los casos Problemas para medir adecuadamente exposición Se estudian grupos de sujetos de una población definida, expuestos y no expuestos al factor de interés, y se evalúa la aparición o no en el tiempo del efecto en cada grupo. La selección de los sujetos viene definida por la presencia o no de la exposición al factor de riesgo estudiado. El seguimiento puede ser prospectivo o retrospectivo. Mediciones: De frecuencia: incidencia, densidad de incidencia De asociación: riesgo relativo, diferencia de riesgos, diferencia de tasas De potencial impacto: riesgo atribuible Estudio de s Resultados Estudio de s Muestra Expuesto No Expuesto Tiempo No No Pasado prospectiva o actual definida Presente definida Seguimiento Seguimiento retrospectiva o histórica Cuantificación del riesgo Riesgo Relativo (RR) Medidas de Asociación Mide la fuerza de la asociación entre la exposición y la enfermedad. Indica la probabilidad de que se desarrolle la enfermedad en los expuestos a un factor de riesgo en relación al grupo de los no expuestos. Su cálculo se estima dividiendo la incidencia de la enfermedad en los expuestos (Ie) entre la incidencia de la enfermedad en los no expuestos (Io). Incidencia en expuestos Ie a / (a + b) IA = = = Incidencia en no expuestos c / (c + d) Io Expuesto No expuesto RR = A / (A+B) C / (C+D) Casos A C A + C OR= No casos B D B + D A/(A+C) C/(A+C) B/(B+D) D/(B+D) = A + B C + D A/C B/D = AD BC FMAH - UPCH 6

7 Cálculo de Riesgo relativo (RR), Reducción Relativa del Riesgo (RRR), Reducción Absoluta del Riesgo (RAR) y Número Necesario de Pacientes a Tratar para reducir un evento (NNT) en situaciones diferentes. Incidencia en Incidencia en No RR RRR RAR NNT (Ie) (Io) Ie/Io (1-RR)*100 Io-Ie 1/RAR 8 % 10 % % % 1 % % Validez de un Estudio de Definir a los grupos claramente, similares en todos los factores importantes con excepción de la exposición de interés (conocidos y no) Resultado/exposición medidos igualmente (ideal: cegado) Seguimiento largo y completo. Evitar pérdidas de seguimiento. Comparación. Criterios de causalidad Estudios de. Ventajas Estudios de. Desventajas En escala de causalidad, es el diseño observacional más cercano al estudio experimental (relación temporal causa-efecto verificable) Eficientes para evaluar exposiciones poco frecuentes Se pueden estudiar varios eventos Se pueden fijar criterios de calidad en la medición del evento Bajo riesgo de sesgo de selección (en especial en estudios prospectivos) Establece directamente la incidencia. La incidencia puede determinarse para los grupos de expuestos y no expuestos. Permiten evaluar resultados múltiples (riesgos y beneficios) que podrían estar relacionados con una exposición. Cuando se trata de eventos poco frecuentes la complejidad y el costo pueden aumentar considerablemente, ya que requiere estudiar y seguir un número grande de participantes Las perdidas del seguimiento pueden introducir sesgos de selección. Durante mucho tiempo no se dispone de resultados. Caso-Control vs Estudios de Estudio de No seleccionado Casos Controles Exposición medida ANTES de enfermedad Incidencia medida directamente Riesgo relativo Estudio Caso-Control Seleccionado Casos Controles Exposición DESPUÉS de enfermedad La incidencia no se puede determinar Cociente de las probabilidades (OR) Estudios analíticos observacionales En Complementaria Lima, 26 de junio del FMAH - UPCH 7