Six Sigma farmacéutico

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1 Six Sigma farmacéutico Curso de entrenamiento en resolución de problemas en la fabricación de medicamentos y principios activos. Características del curso 2ª Edición Curso presencial abierto Contenidos adaptados a un programa estándar Six Sigma Green Belt. Casos prácticos y resolución de problemas basados en situaciones reales de las plantas de fabricación químico farmacéutica. Capacitación en el uso de software estadístico y de diseño de experimentos. Aplicaciones Farma: o Nueva validación de procesos. Planes de muestreo, identificación de puntos de control críticos, criterios de evaluación estadística, control estadístico de procesos. o Trobleshooting. Identificación de causa raiz. Tratamiento de desviaciones y OOS s Profesorado con experiencia contrastada en el sector farmacéutico y nivel Six Sigma Black Belt. Elaboración de un Plan de proyecto personalizado durante el curso. DEVELOPMENT TEAM CONSULTING, S.L. Vía Augusta 59, Edificio Mercuri E08006 BARCELONA Tel Fax dtc.com

2 Introducción Six Sigma es una metodología de mejora de procesos consolidada a través de la experiencia de diversos sectores industriales de base tecnológica desde los años 90. Características principales: Aproximación cuantitativa a la medida del desempeño de los procesos. Objetivo calidad: identificar las fuentes de variabilidad y emprender las acciones necesarias para adaptar el proceso de manera que la calidad final esté asegurada. Objetivo negocio: reducir los costes de no calidad: rechazos, reprocesos y costes de inspección y control. Orientación a resultados: los proyectos Six Sigma se inician con una estimación del retorno de la inversión ROI del proyecto, teniendo en cuenta el coste del mismo, frente al ahorro proporcionado por las mejoras implantadas. Metodología Este curso adapta la metodología Six Sigma al caso concreto de la fabricación químico-farmacéutica. Los casos prácticos que se trabajan durante el mismo simulan las situaciones diarias que se producen en las plantas de fabricación y acondicionamiento, que son bastante diferentes que las que se pueden dar en la fabricación en serie de coches por ejemplo. El nivel de conocimiento de la metodología y de las herramientas que adquieren los participantes equivale al nivel GREEN-BELT, lo cual los capacita para liderar proyectos Six Sigma de nivel medio. Six Sigma y QbD: La metodología SS sirve de base para aplicar las herramientas del Quality by Design en los procesos existentes. En este caso se habla de un rediseño de procesos que requiere un trabajo más complejo, pero este curso establece la base necesaria para acometer proyectos de este tipo. Dirigido a Personal técnico de empresas con programas Six Sigma implantados que deban ser formados para incorporarse a los mismos. Personal técnico de empresas sin programas Six Sigma implantados que quieran adquirir metodología y herramientas de resolución de problemas en la fabricación y la calidad farmacéutica. El perfil habitual es de técnicos/responsables de desarrollo/soporte a fabricación, producción, QC/QA e ingeniería. Profesores Alicia Tébar. Licenciada en Ciencias Químicas por la Universidad de Barcelona en la especialidad de Química Analítica y diplomada Black-Belt (2008) en la metodología de mejora de procesos y excelencia operacional Six Sigma. Actividad profesional :15 años en la Industria Farmacéutica en los ámbitos de producción y calidad como Responsable de Desarrollo Analítico y de Jefe de Control de Calidad en varias empresas farmacéuticas nacionales y multinacionales. Actualmente socia directora en Development Team Consulting dtc, responsable de los proyectos de implantación de QbD/PAT y mejora de procesos de fabricación con la metodología Six Sigma. Con la colaboración y revisión del profesor asociado de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Lisboa. José C Menezes, PhD Chemical Engineer (Techn Univ. Lisbon, Portugal 1985) MSc in Chemistry (1988), PhD in Bioengineering (1996) 20 years in PAT monitoring & QbD modeling in bio/pharma process development and manufacturing. Founder and Coordinator of the Pharmaceutical Engineering MSC Program (Faculty of Pharmacy & Techn. Univ. Lisbon).

3 Programa Módulo 1 DEFINE Introducción a la metodología DMAIC. Six Sigma en un entorno de producción farmacéutica. Objetivos de los programas OPEX. Concepto ROI. Criterios para seleccionar los proyectos 6 Sigma Herramientas: Project Charter, SIPOC, VOC voz del cliente. Trabajo en equipo, liderazgo y gestión de proyectos. Herramientas Author: dtc Date: 04/05/2009 WORKING READER DATE CONTEXT: DRAFT Project: Rev: 04/05/2009 Used At: RE COMME NDED Notes: PUBLICATION A-0 Norma s y Controle s y procedimientos especificaciones Pesadas PNT Receta SAP Guia fabricación Cod. Receta SAP Limpieza materiales y test integridad filtro antes y después de filtrar max. hora inicio-fin filtración equipos PNT N&P disolución (ver detalle) test integridad filtro N2 Preparación zona Materiales entrada estéril INYECTABLES Pesada C&S disolución (ver detalle) Acceso y Materias comportam iento zona A1 dispensadas estéril PNT Pre-filtro 1.5 micras y doble filtro 0.22 micras en carcasa acero inox.. Filtro de gases de 0.2 micras para el N2 Disolución de componentes Solución enrasada A2 y ph ajustado Llenado aséptico en atm de N2 (ver detalle) Agua i nyectabl e WFI p. 3 Pre -fil tración C&S llenado aséptico Control ópti co min % OK + filtración (ver detalle) Max dif aceptable reconciliación esterilizante Solución filtrada estéril A3 Tubería pasamuros de la Ma teriale s acondicionamiento prima rio sala de preparación a la Llenado sala de llenado Zona A/ Ampollas llenas y cerradas aséptico Ampolla s pa ra Sala de preparación Clase B A4 acondicionamiento Clase C Ampollas Sala de l lenado Cl ase B con 2ario se rigraf iad as l ot /ca d fluj o lami nar A. Integrida d y Sumi nistro N2 control óptico B al anzas (A,B,C) Documentación de lote Reactores para disolución equipos de Cabinas de pesada esterili zación de A5 con agitación y calefacción pre-fi ltro y fil tro 0.22 micras Residuos materiales y llenado reactor pulmón estéril aséptico Insta laciones Ropa en zona de Autoclave ll enado li mpia y estéri l Ropa en zona preparación áreas diversa clasificación Equi pos li mpia y libre de parti cul as (ver detalle) Personal Node: Title: Number: Fabricar ampollas A0 2 Page: Módulo 2: MEASURE. Diseño de la recogida de datos. Como aprovechar al máximo las fuentes disponibles de información sobre los procesos. Validación de los sistemas de medida. Distribución de los datos y capacidad de procesos. Herramientas de calidad. Módulo 3: ANALYSE. Análisis de la información. Como convertir los datos en conocimiento sobre los procesos. Contrastes de hipótesis, correlación, análisis de regresión, ANOVA. Diseño de experimentos: Identificación de factores críticos. Introducción y ejemplos de aplicación a la mejora de procesos con estadística multivariable. Resolución de casos prácticos con MINITAB y ejemplos con otro software. Módulo 4: IMPROVE Elección de la mejor solución e implantación de las mejoras. Análisis de riesgos. La mejora como mitigación de riesgos. Diseño de experimentos. Enfoque a la validación de procesos y a la robustez. Módulo 5: CONTROL Control estadístico de procesos SPC y concepto Process Performance Monitoring: próximo requerimiento GMP. Sostenibilidad y seguimiento de las mejoras. Gestión del conocimiento y cierre de proyecto.

4 Cuotas de inscripción El nº de plazas es limitado. Se confirmará el curso por mail una vez recibido el nº mínimo de inscripciones. La inscripción no se considera confirmada hasta el pago de la cuota. Precio del curso: (18% IVA no incluido) Incluye 6 sesiones teórico prácticas de cuatro horas presenciales 1 sesión final de revisión de los proyectos presentados por los alumnos. Dossier completo con la documentación del curso Memoria con los archivos Excel y Minitab utilizados para los ejercicios prácticos y plantillas reutilizables. Descarga del software MINITAB válido durante todo el curso. Test de evaluación final y certificado de aprovechamiento. Se aplicará un 10% de descuento al segundo inscrito de la misma empresa y un 20 % a un tercero. Calendario y horarios Las sesiones se realizarán en horário de 16 a 20 h. Aula de formación del Edificio Mercuri Planta 1ª. Via Augusta nº Barcelona Días previstos: 15,22 y 29 de marzo 12,19 y 26 de abril 3 de mayo sesión de revisión de proyectos

5 Boletín de inscripción Six Sigma farmacéutico. Curso de entrenamiento en resolución de problemas en la fabricación de medicamentos y principios activos Aula de formación Edificio Mercuri. Planta 1ª. Via Augusta nº Barcelona. Datos de inscripción Asistente 1 Asistente 2 Asistente 3 Tipo de inscripción (18% IVA no incluido) Inscripción individual 1.100,00 Segundo inscrito 990,00 Tercer inscrito 880,00 Datos de facturación Empresa Dirección CP Población Provincia CIF Teléfono Fax Persona de contacto Forma de pago: Transferencia bancaria Cheque nominativo Devolver cumplimentado a o al fax Vía Augusta 59, Edificio Mercuri E Barcelona Tel Fax

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