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1 k 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 kn. de publicación: ES kint. Cl. 6 : A61K 9/28 A61K 9/36 A23P 1/08 12 k TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA T3 86 knúmero de solicitud europea: k Fecha de presentación : k Número de publicación de la solicitud: k Fecha de publicación de la solicitud: k 4 Título: Recubrimientos en forma de peĺıcula y composiciones para recubrimiento en forma de peĺıcula basados en poĺımeros celulósicos y lactosa. k 73 Titular/es: Berwind Pharmaceutical Services, Inc. Moyer Boulevard West Point, PA 19486, US k 4 Fecha de la publicación de la mención BOPI: k 72 Inventor/es: Jordan, Martin Philip k 4 Fecha de la publicación del folleto de patente: k 74 Agente: Elzaburu Márquez, Fernando ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 ES T3 DESCRIPCION Recubrimientos en forma de película y composiciones para recubrimiento en forma de película basados en polímeros celulósicos y lactosa. Antecedentes de la invención 1. Campo de la invención La presente invención se refiere al campo del recubrimiento acuoso en forma de película de formas farmacéuticas, alimentos y golosinas, y productos agrícolas, y se ocupa específicamente de proporcionar recubrimientos a partir de una combinación de un polímero celulósico y lactosa para recubrir cosas tales como comprimidos farmacéuticos, caramelos, cereales y semillas agrícolas. 2. Descripción de la técnica anterior El recubrimiento en forma de película es un procedimiento de depositar una fina capa de material sobre un sustrato. Dos objetivos del recubrimiento en forma de película de sustratos tales como comprimidos farmacéuticos y similares, son (1) proporcionar una barrera funcional protectora que cubre la superficie exterior del sustrato y (2) proporcionar un aspecto agradable. El procedimiento de recubrimiento en forma de película de piezas de productos farmacéuticos, alimentos, golosinas y productos agrícolas, normalmente incluye el hacer girar las piezas en un bombo, o suspender las piezas en un lecho de aire, y rociar de forma continua una fina niebla de gotitas atomizadas de una suspensión de recubrimiento sobre las piezas, de manera que las gotitas coalescen sobre la superficie de las piezas para formar un recubrimiento en forma de película. Las suspensiones de recubrimiento que tienen un disolvente orgánico no son deseables porque estos disolventes son a menudo inflamables, a menudo tóxicos, y peligrosos para la salud de los que trabajan en recubrimientos en forma de película. Además, la eliminación de los vapores de disolvente orgánico, que a menudo se desprenden durante el rociado, de los sistemas de conducción del aire extraído, es costosa y a menudo es exigida por ley. Las suspensiones de recubrimiento con base acuosa, son deseables para evitar los inconvenientes de las suspensiones de recubrimiento basadas en disolventes orgánicos. Sin embargo, un problema importante con las suspensiones de recubrimiento acuoso es la pobre adhesión de la película al sustrato. El documento JP describe una composición acuosa de recubrimiento que contiene éter de celulosa y sacárido solubles en agua, con otros componentes no acuosos tales como plastificantes o pigmentos, en 1-0 partes en peso del sacárido por 0 partes en peso del éter de celulosa. Se indica lactosa como un sacárido adecuado. Sumario de la invención 4 0 Una composición seca de recubrimiento en forma de película para uso en formas farmacéuticas, alimentos, golosinas, semillas agrícolas y similares, comprende una mezcla seca de un polímero celulósico y lactosa, constituyendo el polímero celulósico desde aproximadamente 11% hasta aproximadamente 6% en peso de la composición, preferiblemente de % a % en peso. Opcionalmente, la composición puede incluir un plastificante y/o un pigmento. Un método para recubrir sustratos tales como comprimidos farmacéuticos, formas de alimentos y golosinas, semillas agrícolas, y similares, comprende mezclar un polímero celulósico y lactosa en agua para formar una suspensión acuosa de recubrimiento, en la que el polímero celulósico constituye desde aproximadamente 11% hasta aproximadamente 6% en peso de los ingredientes no acuosos, preferiblemente de % a % en peso, rociar la suspensión de recubrimiento sobre dichos sustratos para formar un recubrimiento en forma de película sobre dichos sustratos, y secar el recubrimiento en forma de película sobre dichos sustratos. La invención incluye también los sustratos recubiertos, tales como comprimidos farmacéuticos recubiertos, y métodos para preparar la composición seca de recubrimiento en forma de película y para preparar una suspensión de recubrimiento. Ejemplos de polímero celulósico son hidroxipropil-metilcelulosa e hidroxipropil-celulosa. 2

3 ES T3 Ejemplos de plastificante son polietilenglicol con peso molecular de 0 a.000, propilenglicol o glicerol Se pueden utilizar cualquiera de los pigmentos empleados hasta ahora para preparar dispersiones de recubrimiento, para recubrir formas de comprimidos, alimentos y golosinas, semillas agrícolas y similares. Ejemplos son las lacas FD&C y D&C, dióxido de titanio, óxidos de hierro o pigmentos naturales. La cantidad del polímero celulósico está dentro de un intervalo desde aproximadamente 11% hasta aproximadamente 6% en peso de la composición seca de recubrimiento en forma de película y de los ingredientes no acuosos de la suspensión acuosa de recubrimiento. Se prefiere un intervalo de aproximadamente % a % en peso de la composición seca de recubrimiento en forma de película y de los ingredientes no acuosos de la suspensión acuosa de recubrimiento. La cantidad de lactosa está dentro de un intervalo desde aproximadamente 11% hasta aproximadamente 6% en peso de la composición seca de recubrimiento en forma de película y de los ingredientes no acuosos de la suspensión acuosa de recubrimiento. Se prefiere un intervalo de aproximadamente 2% a 4% en peso de la composición seca de recubrimiento en forma de película y de los ingredientes no acuosos de la suspensión acuosa de recubrimiento. La cantidad de plastificante está dentro de un intervalo desde 0% hasta aproximadamente % en peso de la composición seca de recubrimiento en forma de película y de los ingredientes no acuosos de la suspensión acuosa de recubrimiento. Se prefiere un intervalo de aproximadamente % a % en peso de la composición seca de recubrimiento en forma de película y de los ingredientes no acuosos de la suspensión acuosa de recubrimiento. La cantidad de pigmento está dentro de un intervalo desde 0% hasta aproximadamente % en peso de la composición seca de recubrimiento en forma de película y de los ingredientes no acuosos de la suspensión acuosa de recubrimiento. Se prefiere un intervalo de aproximadamente 1% a % en peso de la composición seca de recubrimiento en forma de película y de los ingredientes no acuosos de la suspensión acuosa de recubrimiento. Una fórmula preferida para la composición seca de recubrimiento en forma de películadelapresente invención es: Componente %p/p Polímero celulósico 26,80 Lactosa, Plastificante 8,00 Pigmento 2,00 Los siguientes ejemplos de la invención describen todos formulaciones que se pueden mezclar con agua para formar una suspensión acuosa de recubrimiento efectiva para recubrir comprimidos farmacéuticos, piezas de alimentos y golosinas y semillas agrícolas. Las semillas se recubren de forma ventajosa para cubrir varias necesidades, tales como recubrimiento con color con propósitos de identificación, adhesión de varios aditivos, (por ejemplo, agentes de control de plagas e inóculos), prevención de daños en la manipulación, y facilitación del uso de equipo mecánico para plantar. Las formas recubiertas incluyen comprimidos medicinales, comprimidos de vitaminas, comprimidos de aspirina, cápsulas, bolas de goma de mascar, caramelos, cereales para desayuno y semillas agrícolas. Ejemplos Los siguientes ejemplos aclaran la invención. expresados en peso. Ejemplo 1 Todas las unidades y porcentajes usados aquí están 67,00 gramos de hidroxipropil-metilcelulosa (Methocel E1 fabricado por Dow Chemical Company), 0,0 gramos de lactosa,,00 gramos de dióxido de titanio, y 2,0 gramos de laca alumínica con índigo carmín al 14% se cargan en un mezclador de polvo seco tal como un mezclador P.K. y se mezclan vigorosamente durante 2 minutos para formar una mezcla homogénea. Seguidamente, se añaden a la mezcla homogénea y se mezclan cuidadosamente con ella,,00 gramos de un plastificante, polietilenglicol 00 3

4 ES T3 (PEG 00 fabricado por Union Carbide). 1 Opcionalmente, la mezcla homogénea que contiene el plastificante se granula usando un mezclador planetario tal como un mezclador planetario Hobart. Una vez que la composición seca de recubrimiento en forma de película se ha cargado en el mezclador y el mezclador se ha puesto en marcha, se añade lentamente agua suficiente hasta que la composición forma gránulos ligeramente adherentes. Estos gránulos se pasan entonces a través de un tamiz de 1-2 mm y se secan seguidamente en una estufa a Chasta que el contenido en humedad sea inferior al %. Seguidamente se tamiza de nuevo la composición a través de un tamiz de 1-2 mm y entonces está dispuesta para uso en una forma granular, sin polvo. Si opcionalmente no se granula en un mezclador planetario, se puede moler el polvo, empleando un molino de martillos (Apex Machinery, Dartford, England), por ejemplo. Otros métodos de granulación que se pueden usar son granulación por rociado y compactación por rodillo. Los siguientes ejemplos 2 a 17, que muestran diferentes formulaciones de la composición seca de recubrimiento en forma de películadelainvención, aclaran de forma adicional la invención. En cada ejemplo 2 a 17, se prepara una composición seca de recubrimiento en forma de película usando el procedimiento del Ejemplo 1. Methocel E1 y Methocel E0 son hidroxipropil-metilcelulosa (HPMC) fabricados por Dow Chemical Company. PEG 0, PEG 0, PEG 00, PEG 8000 y PEG 000 son polietilenglicoles fabricados por Union Carbide. Klucel EF es hidroxipropil-celulosa fabricada por Hercules Co. Ejemplo HPMC (Methocel E1),39 0,98 Lactosa,8 76,44 PEG 00,00 7,00 TiO 2 18,27 4,68 carmín al 14% 0,76 1,90 Ejemplo 3 HPMC (Methocel E1) 16,00,00 Lactosa 24,00,00 PEG 00 14, 36,38 TiO 2 43,64 9, carmín al 14% 1,81 4,2 Ejemplo 4 0 HPMC (Methocel E1),83 139,7 Lactosa 11,17 27,93 PEG 00 8,00,00 TiO 2 24,00,00 carmín al 14% 1,00 2,0 4

5 ES T3 Ejemplo HPMC (Methocel E1) 11,17 27,93 LACTOSA,83 139,7 PEG 00 8,00,00 TiO 2 24,00,00 carmín al 14% 1,00 2,0 Ejemplo HPMC (Methocel E1) 1,66 39,1 Lactosa 24,00,00 PEG 00,34 13,3 TiO 2 2,80 132,00 carmín al 14% 2,,0 Ejemplo 7 HPMC (Methocel E1) 26,80 67,00 Lactosa, 0,0 PEG 00 8,00,00 Oxido de hierro amarillo 2,00 62,0 Ejemplo 8 HPMC (Methocel E1) 26,80 67,00 Lactosa, 0,0 PEG 00 8,00,00 TiO 2 24,00,00 Oxido de hierro amarillo 1,00 2,0 Ejemplo 9 HPMC (Methocel E1) 26,80 67,00 Lactosa, 0,0 PEG 00 8,00,00 TiO 2 1,00 2,0 carmín al 14% 24,00,00

6 ES T3 Ejemplo HPMC (Methocel E1) 26,80 67,00 Lactosa, 0,0 PEG 00 8,00,00 TiO 2 24,00,00 carmín al 14% 1,00 2,0 Ejemplo HPMC (Methocel E1) 26,80 67,00 Lactosa, 0,0 Propilenglicol 8,00,00 TiO 2 24,00,00 carmín al 14% 1,00 2,0 Ejemplo 12 HPMC (Methocel E1) 26,80 67,00 Lactosa, 0,0 Glicerol 8,00,00 TiO 2 24,00,00 carmín al 14% 1,00 2,0 Ejemplo HPC (Klucel EF) 26,80 67,00 Lactosa, 0,0 PEG 00 8,00,00 TiO 2 24,00,00 carmín al 14% 1,00 2,0 Ejemplo 14 HPMC (Methocel E0),83 2,07 Lactosa 41,67 4,17 PEG 00 6,2 1,63 TiO 2,00 7,00 carmín al 14% 1,2 3,13 6

7 ES T3 Ejemplo 1 HPMC (Methocel E1) 26,80 67,00 Lactosa, 0,0 PEG ,00,00 TiO 2 24,00,00 Laca alumínica de tartrazina al 2% 1,00 2,0 Ejemplo HPMC (Methocel E1) 26,80 67,00 Lactosa, 0,0 PEG.000 8,00,00 TiO 2 24,00,00 carmín al 14% 1,00 2,0 Ejemplo 17 HPMC (Methocel E1) 26,80 67,00 Lactosa, 0,0 PEG 0 8,00,00 TiO 2 24,00,00 carmín al 14% 1,00 2,0 Los ejemplos 18 a, aclaran formulaciones adicionales de la composición seca de recubrimiento en forma de películadelainvención. Ejemplo 18 Una composición seca de recubrimiento en forma de película que tiene la siguiente fórmula, se prepara como en el ejemplo 1, excepto que no se mezcla ningún plastificante en la composición: 4 0 HPMC (Methocel E1) 29,13 72,82 Lactosa 43,70 9,2 TiO 2 26,08 6, carmín al 14% 1,09 2,73 Ejemplo 19 Una composición seca de recubrimiento en forma de película que tiene la siguiente fórmula, se prepara como en el ejemplo 1, excepto que no se mezcla ningún pigmento en la composición: 7

8 ES T HPMC (Methocel E1) 3,73 89,33 Lactosa 3, 133,99 PEG 00,67 26,68 Ejemplo Una composición seca de recubrimiento en forma de película que tiene la siguiente fórmula, se prepara como en el ejemplo 1, excepto que no se mezcla ningún plastificante ni ningún pigmento en la composición: HPMC (Methocel E1),00 0,00 Lactosa,00,00 Cada una de las composiciones secas de recubrimiento en forma de película de los ejemplos 1-, se reconstituye en agua para formar una suspensión de recubrimiento. En cada caso, se dispersan 170 gramos de la composición seca de recubrimiento en forma de película en 8 gramos de agua purificada. Preferiblemente, ésto se consigue colocando los 8 gramos de agua purificada en un recipiente de mezcla que tiene un diámetro que es aproximadamente igual a la altura de la suspensión final. Seguidamente se introduce en el agua un mezclador de corto movimiento lateral y se pone en marcha. Preferiblemente, la cabeza mezcladora del mezclador es aproximadamente un tercio del diámetro del recipiente de mezcla y crea un vórtice desde el borde del recipiente bajando hasta justo por encima de la cabeza mezcladora. Se añaden entonces al vórtice los 170 gramos de la composición seca de recubrimiento en forma de película en una proporción a la que no haya excesiva acumulación de la composición seca de recubrimiento en forma de película. La velocidad y altura de la cabeza mezcladora se ajusta para evitar que el aire sea atrapado dentro de la suspensión lo que daría como resultado la formación de espuma. Se agita la suspensión durante 4 minutos y entonces está dispuesta para el rociado. Las suspensiones de recubrimiento de la invención, se rocían entonces sobre comprimidos medicinales, comprimidos de vitaminas, comprimidos de aspirina, cápsulas, bolas de goma de mascar, caramelos, cereales para desayuno y semillas agrícolas y se dejan secar. Los recubrimientos en forma de película así producidos, tienen un aspecto excelente y se adhieren extremadamente bien a los sustratos. Preferiblemente, la suspensión de recubrimiento de la invención se forma mezclando juntos todos los ingredientes secos de la fórmula de recubrimiento, y dispersando después la mezcla de los ingredientes secos en agua. Sin embargo, la suspensión de recubrimiento en forma de película se puede preparar agitando los ingredientes de la formulación de recubrimiento uno a uno en agua, para formar una suspensión de recubrimiento. Adicionalmente, la suspensión de recubrimiento de la invención se puede granular por rociado, para formar una composición de recubrimiento en forma de película, seca y comestible, que se puede volver a mezclar con agua cuando se desee, para formar una suspensión de recubrimiento. La inclusión de lactosa en la composición de recubrimiento mejora de forma notable y sorprendente la adhesión del recubrimiento en forma de película sobre sustratos tales como formas farmacéuticas, alimentos, golosinas, semillas agrícolas y similares. La composición seca de recubrimiento en forma de películadelainvención, cuando se reconstituye en agua tiene una viscosidad inferior a la de un sistema convencional de recubrimiento con polímeros que tenga los mismos sólidos totales. Para una viscosidad de dispersión final equivalente a la de un sistema convencional de recubrimiento con polímeros, se puede producir una dispersión de recubrimiento de acuerdo con la invención, que tiene una carga más alta de sólidos, y consecuentemente un contenido inferior de disolvente. Por tanto, puesto que las suspensiones de recubrimiento en forma de película de la invención, se pueden rociar con un nivel más alto de sólidos, los tiempos de rociado son más bajos que los tiempos de rociado de los sistemas convencionales, lo que da como resultado un coste inferior en tiempo de procesado. La mayoría de los polímeros celulósicos presentan algún grado de pegajosidad cuando se secan sobre la superficie del sustrato. Esta pegajosidad se reduce con la inclusión de lactosa en la fórmula de la 8

9 ES T3 invención, facilitando de este modo de forma adicional tiempos de preparación más rápidos y por tanto reduciendo los costes. La inclusión de lactosa en la formulación de la invención mejora la estabilidad a la luz de los pigmentos orgánicos y colores naturales usados comúnmente en los recubrimientos en forma de película. La inclusión de lactosa en la formulación tiene el efecto de reducir la permeabilidad de la película al vapor húmedo

10 ES T3 REIVINDICACIONES 1. Una composición seca de recubrimiento en forma de película para uso en formas farmacéuticas, alimentos, golosinas, semillas agrícolas y similares, que comprende: un polímero celulósico en una cantidad desde 11% a 6% en peso de la composición, y lactosa. 2. Una composición seca de recubrimiento en forma de película de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el polímero celulósico está presente en una cantidad de % a %. 3. Una composición seca de recubrimiento en forma de película de acuerdo con las reivindicaciones 1 ó 2, que adicionalmente comprende: 1 un plastificante. 4. Una composición seca de recubrimiento en forma de película de acuerdo con la reivindicación 3, en la que el plastificante es polietilenglicol 0 a.000, propilenglicol, o glicerol.. Una composición seca de recubrimiento en forma de película de acuerdo con las reivindicaciones 3 ó4,enlaque 2 el contenido en plastificante es hasta el % en peso de la composición. 6. Una composición seca de recubrimiento en forma de película de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que adicionalmente comprende: un pigmento. 7. Una composición seca de recubrimiento en forma de película de acuerdo con la reivindicación 6, en la que el pigmento es al menos uno entre lacas FD&C, lacas D&C, dióxido de titanio, óxidos de hierro, o pigmentos naturales. 8. Una composición seca de recubrimiento en forma de película de acuerdo con las reivindicaciones 6 ó7,enlaque el contenido en pigmento es hasta el % en peso de la composición. 9. Una composición seca de recubrimiento en forma de película de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el polímero celulósico es hidroxipropil-metilcelulosa o hidroxipropil-celulosa.. Una composición seca de recubrimiento en forma de película de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el contenido en lactosa es desde 11% a 6% en peso de la composición. 11. Una composición seca de recubrimiento en forma de película de acuerdo con la reivindicación 1, formada a partir del % en peso de polímero celulósico y % en peso de lactosa. 12. Un método de recubrimiento de sustratos tales como comprimidos farmacéuticos, formas de alimentos y golosinas, y semillas agrícolas, que comprende: mezclar un polímero celulósico y lactosa en agua para formar una suspensión acuosa de recubrimiento, en la que el polímero celulósico constituye desde 11% a 6% en peso de los ingredientes no acuosos; rociar la suspensión de recubrimiento sobre los sustratos para formar un recubrimiento en forma de

11 ES T3 película sobre los sustratos; y secar el recubrimiento en forma de película sobre dichos sustratos Un método de acuerdo con la reivindicación 12, en el que el polímero celulósico constituye del % al % en peso de los ingredientes no acuosos. 14. Un método de preparación de una composición seca de recubrimiento en forma de película para uso en el recubrimiento de comprimidos farmacéuticos, formas de alimentos y golosinas, y semillas agrícolas, que comprende: mezclar un polímero celulósico y lactosa juntos para formar una composición seca de recubrimiento en forma de película, constituyendo el polímero celulósico del 11% al 6% en peso de la composición, preferiblemente del % al %. 1. Un método de acuerdo con la reivindicación 14, que comprende adicionalmente la granulación de la composición seca de recubrimiento en forma de película. 16. Un método de preparación de una composición seca de recubrimiento en forma de película para uso en el recubrimiento de comprimidos farmacéuticos, formas de alimentos y golosinas, y semillas agrícolas, que comprende: mezclar un polímero celulósico y lactosa en agua para formar una suspensión acuosa de recubrimiento, en la que el polímero celulósico constituye del 11% al 6% en peso de los ingredientes no acuosos, preferiblemente del % al %, y granular por rociado la suspensión acuosa de recubrimiento para formar una composición seca de recubrimiento en forma de película Un método de acuerdo con las reivindicaciones 12 ó 16, que comprende adicionalmente añadir un plastificante a la suspensión acuosa de recubrimiento. 18. Un método de acuerdo con las reivindicaciones 14 ó 1, que comprende adicionalmente mezclar un plastificante con el polímero celulósico y la lactosa hasta que se homogenicen para formar la composición seca de recubrimiento en forma de película. 19. Un método de acuerdo con las reivindicaciones 17 ó 18, que comprende adicionalmente un plastificante, que es polietilenglicol 0 a.000, propilenglicol, o glicerol Un método de acuerdo con las reivindicaciones 17, 18 ó 19, en el que el contenido de plastificante es hasta el % en peso de los ingredientes no acuosos de la composición. 21. Un método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 12, 16 y 17 o con las reivindicaciones 19 ó cuando dependen de cualquiera de las reivindicaciones 12, 16 y 17, que adicionalmente comprende: dispersar un pigmento en la suspensión de recubrimiento. 22. Un método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 14, 1 ó 18 o con las reivindicaciones 19 ó cuando dependen de las reivindicaciones 14, 1 ó 18, que adicionalmente comprende: añadir un pigmento a la mezcla y mezclar hasta que la mezcla reunida se homogenice para formar la composición seca de recubrimiento en forma de película. 23. Un método de acuerdo con las reivindicaciones 21 ó 22, en el que el pigmento es al menos uno entre lacas FD&C, lacas D&C, dióxido de titanio, óxidos de hierro, o pigmentos naturales. 24. Un método de acuerdo con las reivindicaciones 21, 22 ó 23, en el que el contenido en pigmento es hasta el % en peso de los ingredientes no acuosos de la suspensión de recubrimiento. 2. Un método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 12 a 24, en el que el polímero celulósico es hidroxipropil-metilcelulosa o hidroxipropil-celulosa. 11

12 ES T3 26. Un método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 12 a 2, en el que el contenido en lactosa es desde 11% a 6% en peso de los ingredientes no acuosos de la suspensión de recubrimiento. 27. El método de las reivindicaciones 12, 14, 1 ó 16, en el que % en peso de polímero celulósico se mezcla con % en peso de lactosa. 28. Una suspensión acuosa de recubrimiento para recubrir sustratos tales como comprimidos farmacéuticos, formas de alimentos y golosinas, y semillas agrícolas, que comprende una mezcla de: un polímero celulósico lactosa, y 1 2 agua, constituyendo el polímero celulósico del 11% al 6% en peso de los ingredientes no acuosos. 29. Una suspensión acuosa de recubrimiento de acuerdo con la reivindicación 28, en la que el polímero celulósico constituye del % al % en peso de los ingredientes no acuosos.. Una suspensión acuosa de recubrimiento de acuerdo con las reivindicaciones 28 ó 29, que adicionalmente comprende: un plastificante. 31. Una suspensión acuosa de recubrimiento de acuerdo con la reivindicación, en la que el plastificante es polietilenglicol 0 a.000, propilenglicol, o glicerol. 32. Una suspensión acuosa de recubrimiento de acuerdo con las reivindicaciones ó 31, en la que el contenido en plastificante es hasta el % en peso de los ingredientes no acuosos de la suspensión de recubrimiento Una suspensión acuosa de recubrimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 28 a 32, que adicionalmente comprende: un pigmento. 34. Una suspensión acuosa de recubrimiento de acuerdo con la reivindicación 33, en la que el pigmento es al menos uno entre lacas FD&C, lacas D&C, dióxido de titanio, óxidos de hierro, o pigmentos naturales Una suspensión acuosa de recubrimiento de acuerdo con las reivindicaciones 33 ó 34, en la que el contenido en pigmento es hasta el % en peso de los ingredientes no acuosos de la suspensión de recubrimiento Una suspensión acuosa de recubrimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 28 a 3, en la que el polímero celulósico es hidroxipropil-metilcelulosa o hidroxipropil-celulosa. 37. Una suspensión acuosa de recubrimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 28 a 36, en la que 12

13 ES T3 el contenido en lactosa es desde 11% a 6% en peso de los ingredientes no acuosos de la suspensión de recubrimiento. 38. Una suspensión acuosa de recubrimiento de acuerdo con la reivindicación 28, en la que los ingredientes no acuosos de la suspensión de recubrimiento, son % en peso de polímero celulósico y % en peso de lactosa NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposición Transitoria del RD 2424/1986, de de octubre, relativo a la aplicación del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a España y solicitadas antes del , no producirán ningún efecto en España en la medida en que confieran protección a productos químicos y farmacéuticos como tales. Esta información no prejuzga que la patente esté onoincluída en la mencionada reserva. 13