PROCEDIMIENTO DE ACTUACIÓN ANTE CASOS POSITIVOS EN EL PROGRAMA DE VERIFICACIÓN MICROBIOLÓGICA OFICIAL EN PRODUCTO RTE (PLANTAS AUTORIZADAS EEUU)

Transcripción

1 PROCEDIMIENTO DE ACTUACIÓN ANTE CASOS POSITIVOS EN EL PROGRAMA DE VERIFICACIÓN MICROBIOLÓGICA OFICIAL EN PRODUCTO RTE (ESTABLECIMIENTOS AUTORIZADOS EEUU) Rev. 1

2 1) JUSTIFICACIÓN Y OBJETIVOS 2) ÁMBITO DE APLICACIÓN ÍNDICE 3) DEPARTAMENTOS Y PERSONAL IMPLICADO 4) RESPONSABILIDADES 5) DESARROLLO 5.1. Actuacines ante ntificación psitiv 5.2. Elabración Plan de Verificación 5.3. Medidas Reglamentarias 6) REVISIÓN 2

3 1) JUSTIFICACIÓN Y OBJETIVOS La Directiva FSIS establece el Prgrama de Verificación de Muestras Micrbilógicas en aliments lists para cnsum (RTE). Cnfrme a la mencinada Directiva, en ls establecimients autrizads para exprtar prducts cárnics a EEUU se prcede a la tma de muestras para la investigación de Salmnella y Listeria mncytgenes en prduct RTE. Pr tra parte, la Directiva FSIS prprcina las instruccines en materia de verificación para ls aliments lists para cnsum (RTE) cn inclusión de las respnsabilidades de ls inspectres ante un cas psitiv en el Prgrama de Verificación Micrbilógica en prduct RTE 2. El presente Prcedimient de actuación ante cass psitivs en el Prgrama de Verificación Micrbilógica en prduct RTE se elabra al bjet de prprcinar las instruccines a ls inspectres a la recepción de un resultad psitiv a Salmnella y/ Listeria mncytgenes en el Prgrama de Verificación Micrbilógica en prduct RTE en ls cntrles en destin en EEUU a la imprtación del prduct. Asimism, se elabra para prprcinar las directrices a las Cmunidades Autónmas (CCAA) para la elabración del Plan de Verificación. 2) ÁMBITO DE APLICACIÓN Establecimients autrizads para exprtar carnes y/ prducts cárnics a EEUU. 3) PERSONAL IMPLICADO Servici respnsable de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innvación (DGSPCI) Servicis Centrales y Prvinciales de las Cmunidades Autónmas (CCAA) Servicis Veterinaris Oficiales (SVO) de establecimients autrizads para EEUU 4) FUNCIONES DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD PÚBLICA, CALIDAD E INNOVACIÓN (DGSPCI) Ntificar la detección de Salmnella y/ Listeria mncytgenes en el prgrama RTE y en ls cntrles en destin (EEUU). Supervisar las accines adptadas pr la Cmunidad Autónma (CA) implicada. Reslver las medidas reglamentarias que, ante incumplimient, prpngan las CCAA. 1 Prcedimients de verificación para ls inspectres de seguridad alimentaria en relación cn el Reglament sbre Listeria mncytgenes 2 Punt IX de la Directiva FSIS Respnsabilidades de ls CSI en relación cn la ejecución de la legislación si se prduce un resultad psitiv en la muestra

4 COMUNIDADES AUTÓNOMAS Adptar las medidas inmediatas ante la ntificación de un resultad psitiv en el prgrama de muestre en ls cntrles en destin en EEUU (inspectres de planta). Elabrar el Plan de Verificación que deben ejecutar ls inspectres de planta para verificar las accines crrectras del establecimient implicad. Prpner a la DGSPCI accines reglamentarias ante incumplimient. 5) DESARROLLO 5.1. Actuacines ante la ntificación de resultad psitiv De acuerd cn las pautas establecidas, ls resultads del Prgrama de Muestre en prduct RTE sn ntificads pr el labratri a ls SVO de ls establecimients y a la DGSPCI. Ante la recepción de un resultad psitiv, ls SVO adptarán accines inmediatas 3, que quedarán dcumentadas en un Registr de Deficiencias (R.D.). En el cas de ls cntrles en destin 4, la ntificación del resultad insatisfactri se efectuará tras la cmunicación del FSIS debiend prceder el SVO de idéntica frma a la recepción del resultad del labratri ficial. En el R.D. se reflejarán ls indicadres en función de ls patógens que han resultad psitivs y en función de las partes del sistema de autcntrl que pudieran estar invlucradas. Este aspect dependerá de las decisines que el establecimient haya adptad en su análisis de peligrs y de las medidas preventivas asciadas 5. En el R.D. el inspectr ntificará el resultad analític btenid en el Prgrama de Muestre Oficial y dcumentará las accines adptadas, que incluirán: a. Inmvilización de ls prducts. La inmvilización se efectuará sbre el lte que cnste en la ntificación de retención entregada al establecimient cuand se prcedió a la tma de muestra (lte psitiv) 6. El inspectr deberá verificar que el lte de prduct retenid cuenta cn dcumentación que fundamente que la cntaminación ptencial está limitada al mism y n existen riesgs que pudieran afectar a trs ltes. A criteri del inspectr tras las pertinentes verificacines y cnsultad este aspect cn ls niveles de supervisión, se determinará si trs ltes requieren ser inmvilizads e investigads (ltes implicads). 3 Sin menscab de las actuacines que psterirmente se rdenen desde la CA desde la DGSPCI. 4 Cntrles a la imprtación del prduct realizads pr el FSIS. 5 Ls establecimients que hayan incluid a Listeria mncytgenes cm un peligr de raznable aparición y esté integrad en el Plan APPCC utilizarán el indicadr de tendencia verificación, haciend referencia a un incumplimient relativ al 9 CFR (a).en este sentid, las alternativas de cntrl de Listeria: las alternativas 1 y 2 determinan su integración en el Plan APPCC, cn ls pertinentes indicadres de tendencia respect a 417, mientras que la alternativa 3 cntrl del peligr asciad al cntrl de la higiene determina marcar ls indicadres a la parte 416. Cuand el establecimient n haya cntemplad Salmnella cm un peligr significativ, prcede especificar aliments adulterads y el establecimient debe abrdar una acción crrectra cnfrme a la parte b) desviación n cubierta. 6 Acta de Tma de Muestras (Ver Prcedimient de Tma de Muestras). 4

5 Este aspect quedará dcumentad y ests ltes serán tenids en cuenta en el Plan de Verificación y en la prgramación de ls prcedimients de inspección pertinentes para determinar que n están cntaminads. 7 Se dejará cnstancia dcumental de las etiquetas de retenid empleadas y de la ubicación física dnde se han inmvilizad ls prducts 8. En el R.D. se hará cnstar que n respetar estas medidas cautelares supndrá la suspensión en la emisión de certificads sanitaris de exprtación así cm la ntificación de un avis de revcación de la autrización. b. Prducts exprtads en tránsit a ls EEUU. En la investigación del lte psitiv y de ls ltes implicads, el primer bjetiv será determinar si existen prducts que hayan sid exprtads se encuentran en tránsit. En el cas de que existiesen prducts cn riesg cnfirmad de estar cntaminads, se efectuará una cmunicación urgente a la SGSE y se cmunicará al peradr que en las accines inmediatas y planeadas el establecimient debe incluir las medidas a adptar en ests prducts. c. Accines inmediatas y planeadas del peradr. El inspectr deberá valrar la idneidad de las accines inmediatas y planeadas que el peradr dcumente asciadas al R.D., de manera que incluyan las medidas que se van a adptar para investigar y eliminar las causas de ls resultads insatisfactris cn el fin de evitar la repetición de la cntaminación micrbilógica inaceptable. Estas medidas pdrán incluir mdificacines de ls prcedimients basads en ls principis APPCC u tras medidas de cntrl de la higiene. En relación cn ls ltes inmvilizads (psitiv + implicads), el peradr pdrá plantear: - destrucción, - us para fines distints, siempre que n plantee riesgs para la salud pública, - retirada de la exprtación y tma de las decisines en el ámbit de la nrmativa cmunitaria 9, - emple para la exprtación, únicamente cuand las medidas que se vayan a adptar se hayan decidid dentr de ls prcedimients APPCC y de las prácticas de higiene crrectas, la eficacia de sus resultads haya sid verificada pr la inspección ficial 10 y se cumplan ls requisits fijads en el punt d) Restriccines de las exprtacines. 7 Ver punt 5.2. Plan de Verificación 8 Ls prducts inmvilizads n pdrán cambiarse de ubicación sin autrización previa del inspectr. En el cas que se prdujera un cambi de lcalización física, deberá ser dcumentad pr el inspectr. 9 En la práctica la empresa puede tener preestablecid que, ante resultads psitivs en analítica de autcntrl en el prgrama de cntrl ficial, el prduct elabrad n será destinad a la exprtación a EEUU (medida adptada cn independencia de las que de acuerd a ls prcedimients APPCC reprcesad, tratamients, etc. vaya a adptar). En este cas, el inspectr deberá verificar que se aplica el prcedimient establecid y deberá dcumentarl. Puede suceder que la empresa n tenga fijad este principi per decida adptarl tras la recepción del resultad psitiv. En ambs cass, en el plan de medidas deberá dcumentarse que el lte psitiv n va ser destinad a la exprtación a EEUU, aspect que será recgid en ls infrmes ficiales. Las decisines que se adpten respect al lte n destinad a exprtación de EEUU serán respnsabilidad de la Cmunidad Autónma cm autridad cmpetente en mercad interir. 10 El peradr pdrá plantear reprcesar el prduct alargand el prces de maduración, smeterl de nuev al tratamient de letalidad, realizar análisis suplementaris, etc., td ell baj prcedimients 5

6 En el cas de prducts en tránsit, el peradr deberá adptar accines para la reexpedición de la mercancía a rigen y, en el cas de prducts que hayan pasad a la cmercialización pr mediación del imprtadr, deberá emprender una retirada vluntaria del mercad. Tdas estas medidas serán cmunicadas pr escrit a la DGSPCI para el traslad de la infrmación pertinente al FSIS. d. Restriccines de las exprtacines. Las actuacines de restricción de la exprtación se aplicarán sbre el lte psitiv y sbre ls ltes que se ha estimad implicads cm resultad de las investigacines. N se autrizará la impsición de etiquetas de EEUU, ni la emisión de certificad de exprtación sin tener tdas las garantías de una crrecta ejecución de las medidas prpuestas pr el peradr, cn inclusión de ls resultads de analíticas de autcntrl de un plan de muestre refrzad y de ls resultads analítics muestras ficiales 11 que en el Plan de Verificación se haya estimad prtun tmar. N se realizarán restriccines a la exprtación de ltes distints al psitiv e implicads que la empresa haya prducid prduzca, aunque el R.D. cntinúe abiert, salv que cncurran circunstancias que así l desacnsejen Plan de Verificación de las accines adptadas pr el establecimient. La CA, cn el fin de prprcinar asistencia al inspectr de planta, elabrará un Plan de Verificación dirigid a cmprbar la eficacia de las accines crrectras adptadas pr el establecimient. La elabración del Plan de Verificación es respnsabilidad de ls niveles de supervisión 12 cnsiderándse imprescindible la implicación del SVO en el desarrll del plan. Ls niveles de supervisión integrarán el seguimient del Plan Verificación en las visitas de supervisión periódica en visitas prgramadas al efect. El Plan de Verificación cntemplará, entre trs aspects: La ejecución de un prcedimient APPCC pr parte del inspectr verificand que el establecimient ejecuta las accines crrectras cnfrme a ls requisits del y, en su cas, cnfrme a si las actuacines de cntrl de L. mncytgenes están englbadas en el PNCH (SSOP), cnfrme a las que tenga preestablecidas en un Prgrama específic de Prerrequisits Prgrama de Cntrl de Patógens. 14 APPCC que serán integrads en Plan de Verificación Oficial elabrad al efect. En su aplicación se tendrá en cuenta el punt c) Restriccines a la exprtación. 11 Pdrán exprtarse ls ltes únicamente cuand las medidas aplicadas han sid satisfactrias y se acmpañan bien de resultads analítics negativs btenids en Labratris Oficiales (cn métd recncids pr el FSIS) de resultads analítics de autcntrl negativs btenids en un muestre de refuerz adicinal al existente en el sistema de autcntrl. Tdas las analíticas deberán realizarse sbre el criteri micrbilógic aplicable para EEUU (Listeria en 25 gr. y Salmnella en 325 gr.). 12 Prvincial central autnómic, según decida la CA. 13 Ver Prcedimient de inspección establecimients autrizads EEUU. Prcedimient APPCC02 verificar tds ls requisits de ls PCC 14 Puede cncurrir que el peradr ha desarrllad un Prgrama de Cntrl de Patógens que incluya medidas adicinales cm predeterminar que ls ltes que han resultad psitivs al criteri 6

7 Prgramación de ls prcedimients de inspección pertinentes para verificar la idneidad de ls ltes adicinales que, de acuerd a la infrmación recabada, se ha estimad pertinente inmvilizar. En este sentid, se prcederá a la desinmvilización si el peradr prprcina evidencias que garantizan que ls ltes n están afectads Verificar las accines crrectras que se adpten: Destrucción de prduct: verificar la recgida retirada de ls prducts n cnfrmes así cm la dcumentación de traslad (gestión SANDACH). Us a fines distints: siempre y cuand n incluya riesgs de salud pública. Reprcesad: en este supuest, el inspectr debe llevar a cab un prcedimient APPCC cada vez que ls prducts sean smetids a un tratamient de letalidad dirigid a destruir ls psibles patógens. Igualmente, se prcederá a llevar a cab un prcedimient APPCC 01 cuand se vaya a verificar las analíticas de autcntrl 17. Respect a L. mncytgenes, si un establecimient tiene la Alternativa 2B la Alternativa 3, el inspectr deberá verificar que el establecimient aplica un prgrama de muestre rientad a las superficies de cntact que pudiern ser el rigen del psitiv. En el cas de que durante este prgrama de muestre se detectase un psitiv a L. mncytgenes en superficies, el inspectr cmprbará que la empresa ha prcedid cnfrme al prcedimient de retención que, de acuerd a estas alternativas de cntrl, debe estar cntemplad. En el cas de que las muestras hayan dad psitiv a Salmnella, el establecimient pdrá incluir un prgrama de verificación de superficies si éste fuese pertinente. Cuand Salmnella n hubiese sid identificad cm peligr, el inspectr deberá verificar que la empresa ha adptad una acción crrectra cnfrme al b) 18. micrbilógic aplicable FSIS (Listeria en 25 gr. y Salmnella en 325 gr.) n serán destinads a la exprtación de EEUU cn independencia de las accines crrectras que en el sistema de autcntrl se adpten. En este sentid, el inspectr deberá verificar la aplicación de esta medida u tras adicinales que haya previst en su Prgrama de Cntrl de Patógens. 15 P.e. sbre ls ltes adicinales el peradr pdrá evidenciar que n están afectads cn un muestre refrzad sbre el criteri micrbilógic aplicable (Listeria en 25 gr. y Salmnella en 325 gr.). 16 Ver Prcedimient de inspección establecimients autrizads EEUU. Prcedimient APPCC01 verificar PCC (en este cas pririzar requerimient mnitrización). 17 APPCC 01 requerimient verificación. El peradr deberá justificación del nº de muestras tmadas. 18 La acción crrectra deberá incluir: 1) retención del prduct 2) revisión del prces 3) medidas para asegurar que n se expiden ls prducts 4) reevaluación del Plan APPCC 7

8 Si el resultad de las medidas adptadas pr el establecimient ha determinad una reevaluación del Plan APPCC, el inspectr debe ejecutar un 03 A y, asimism, debe llevar a cab un prcedimient APPCC 01 sbre las mdificacines de ls prcedimients APPCC que se hubiesen efectuad. Finalmente, atendiend a las psibles mdificacines que el peradr haya adptad en ls prcedimients APPCC y PNCH (SSOP), el inspectr prcederá a revisar y evaluar ls requisits de la Alternativa de Cntrl dcumentand y evaluand las respuestas a las preguntas cntenidas en la Directiva según la alternativa de cntrl de L. mncytgenes Plan de muestre de ficial: Cn independencia de las accines cntempladas pr el establecimient, la CA pdrá prceder a tmar muestras de cntrl ficial en el lte retenid 20 y en superficies, si l estima pertinente para la adpción de decisines. Pdrán tmarse muestras de refuerz sbre el lte anterir y el psterir al lte detectad psitiv si ell fuera psible, así cm de trs ltes que se estimen pertinentes. Ls resultads favrables quedarán dcumentads en el infrme de cierre de las actuacines cm verificación adicinal efectuada sbre el sistema de autcntrl. En el cas de que se btuvieran resultads desfavrables en las muestras tmadas, se ampliaría la tma de muestras hasta btener 2 resultads negativs cnsecutivs. Estas tmas de muestras serán adicinales a las previstas en la prgramación anual 21 y quedarán englbadas en el Plan de Verificación asciad al R.D Cierre de las actuacines: El inspectr tendrá en cuenta ls resultads de ls prcedimients de inspección sbre el plan de medidas del establecimient y ls resultads adicinales que, en el marc de ls prgramas de cntrl ficial, se hayan adptad. Asimism, tendrá en cuenta si han pdid determinar las causas del psitiv y si se han adptad medidas que eliminan estas causas para evitar que vuelvan a prducirse resultads insatisfactris. Es psible que n siempre puedan determinarse las causas del resultad psitiv debid la variabilidad existente en ls resultads de verificación micrbilógica 22 ; en ests cass, pdrán cerrarse las actuacines si tdas las medidas adptadas se acmpañan de resultads satisfactris. 19 Ver Prcedimient de inspección establecimients autrizads EEUU. Prcedimient 03 A 01 determina efectuar un ctej básic del APPCC. 20 Deberán remitirse a un Labratri que utilice un de ls métds autrizads pr el FSIS que tenga recncid cm equivalente el métd. 21 Ver Prcedimient de Tma de Muestras (Prgrama de Verificación Micrbilógica en Prduct RTE). 22 Distribución hetergénea de la cntaminación, emple de materias primas distintas, etc. 8

9 Verificadas pr el inspectr tdas las accines adptadas cn resultads favrables, el inspectr prcederá a efectuar una revisión pre-enví 23, siempre que n se haya detectad algún incumplimient. En el supuest de que durante la adpción de medidas se hubieran detectad incumplimients y la eficacia de las medidas n estuviera siend satisfactria, se seguirán las pautas del punt 5.3 relativas a la adpción de medidas ante incumplimient. Una vez cmpletadas las actuacines previstas en el plan de verificación, el inspectr remitirá un infrme a la CA cn la evaluación de las medidas adptadas pr el establecimient y las evidencias que sustentan la evaluación. La CA, en función del resultad del infrme del inspectr de planta y sin menscab de efectuar visitas de cmprbación in situ, trasladará las medidas que prcedan respect al cierre de las actuacines cnsistentes en la desinmvilización del lte la prpuesta de adpción de medidas reglamentarias ante incumplimient. El cierre de las actuacines quedará dcumentad en el R.D. y en un infrme adicinal dnde se analicen tdas las medidas adptadas Medidas reglamentarias ante incumplimient Si en el transcurs del plan de verificación el inspectr detectase incumplimients en la adpción de las accines crrectras 24, debe dcumentar ls R.D. cn ls indicadres de tendencia pertinentes acmpañads de las actuacines de retención de prduct si prceden. Ests R.D. tendrán que ir acmpañads de las accines inmediatas y planeadas pertinentes que deberán ser evaluadas pr el inspectr. Si, en cnjunt, el inspectr detectase que se han dad incumplimients múltiples que indican un deterir en la aplicación de ls prcedimients APPCC y PNCH y que las accines n están siend eficaces y n se están planteand accines adicinales a las previstas, el inspectr debe suspender la emisión de certificads y elabrar un infrme recgiend ls R.D. y las evidencias relativas a ls incumplimients de ls requisits al bjet que sea valrad pr ls niveles de supervisión de la CA. La CA revisará ls incumplimients y, en su cas, cmunicará un avis de revcación de la autrización (NOID) 25 al establecimient, del que igualmente dará traslad a la DGSPCI. 23 Ver Prcedimient de inspección establecimients autrizads EEUU Prcedimient Revisión preenví es equivalente al prcedimient APPCC 02 cn el cmpnente de inspección registrs y cmprband ls requisits que debe cumplir el establecimient al hacer la revisión pre-embarque (página 49 Directiva FSIS 5001 revisión 6). 24 P.e. incumplimients tales cm que la empresa n retuv prduct y en el prgrama de investigación del psitiv btuv resultads psitivs a L. mncytgenes en superficies; las accines crrectras n han cntemplad las 4 partes del CFR; se han encntrad incumplimients en ls prcedimients de inspección. 25 Se seguirán las pautas emisión de un avis de revcación de la autrización del punt (pendiente de determinar) del dcument Prcedimients de Inspección de Plantas Autrizadas EEUU. 9

10 Recibid el NOID en la DGSPCI, se cntemplarán ls plazs establecids y se prgramarán las actuacines para reslver el avis de revcación de la autrización. 6) REVISIÓN El Prcedimient de actuación ante cass psitivs en el prgrama de verificación micrbilógic ficial en prduct RTE (plantas autrizadas EEUU) será revisad pr la DGSPCI en base a la experiencia y siempre que se prduzca una mdificación en las dispsicines nrmativas del FSIS a petición de las CCAA cn establecimients autrizads Reunines de Crdinación de CCAA cn establecimients autrizads EEUU 10