LISTA DE CHEQUEO ISO 9001: 2008

Transcripción

1 4. SISTEM E GESTION E L LI 4.1 REQUISITOS GENERLES La organzacón establece, documenta, mplementa y mantene un sstema de gestón de la caldad y mejora contnuamente su efcaca de acuerdo con los requstos de esta rma Internaconal? La organzacón determna los procesos necesaros para el sstema de gestón de la caldad y su aplcacón a través de la organzacón? La organzacón determna la secuenca e nteraccón de los procesos? La organzacón determnar los crteros y métodos necesaros para asegurarse de que tanto la operacón como el control de los procesos sean efcaces? La organzacón se asegura de la dsponbldad de recursos e nformacón necesara para apoyar la operacón y el segumento de los procesos? La organzacón realza el segumento, la medcón y el análss a los procesos? 4.1 E F La organzacón Implementa las accones necesaras para alcanzar los resultados planfcados y la mejora contnua de cada proceso? 4.2REQUISITOS E L OUEMNTION Generaldades La documentacón del sstema de gestón de la caldad ncluye, declaracones documentadas de la polítca de la caldad y de objetvos de la caldad? La documentacón del sstema de gestón de la caldad ncluye, el manual de la caldad? La documentacón del sstema de gestón de la caldad ncluye, los procedmentos documentados y los regstros requerdos en esta rma nternaconal?

2 4.2.1 La documentacón del sstema de caldad ncluye: Los documentos, ncluyendo los regstros que la organzacón determna que son necesaros para asegurarse de la efcaz planfcacón, operacón y control de sus procesos, Manual de la aldad El manual de caldad de la organzacón ncluye el alcance del sstema de gestón de la caldad, detalles y la justfcacón de cualquer exclusón? El manual de caldad de la organzacón ncluye los procedmentos documentados establecdos para el sstema de gestón de la caldad, o referenca a los msmos El manual de caldad de la organzacón ncluye una descrpcón de la nteraccón entre los procesos del sstema de gestón de la caldad ontrol de los documentos Están controlados los documentos requerdos por el sstema de gestón de la caldad? Los regstros se controlan de acuerdo con los requstos ctados en 4.2.4? Se tene establecdo un procedmento documentado que defna el control necesaro para: probar los documentos en cuanto a su adecuacón antes de su emsón? Se tene establecdo un procedmento documentado que defna el control necesaro para: revsar y actualzar los documentos cuando sea necesaro y aprobarlos nuevamente? E Se tene establecdo un procedmento documentado que defna los controles necesaros que asegure de que se dentfcan los cambos y el estado de revsón vgente de los documentos? Se tene establecdo un procedmento documentado que defna el control necesaro para asegurar de que las versones pertnentes de los documentos aplcables de encuentren dsponbles en los puntos de uso? Se tene establecdo un procedmento documentado que defna el control necesaro que asegure de que los documentos permanecen legbles y fáclmente dentfcables?

3 4.2.3 F G Se tene establecdo un procedmento documentado que defna el control necesaro para asegurar de que se dentfcan los documentos de orgen externo, que la organzacón determna que son necesaros para la planfcacón y la operacón del sstema de gestón de la caldad, se dentfcan y que se controla su dstrbucón? Se tene establecdo un procedmento documentado que defna el control necesaro para prevenr el uso no ntenconado de documentos obsoletos, y aplcarles una dentfcacón adecuada en el caso de que se mantengan por cualquer razón.? ontrol de los regstros Los regstros se tenen establecdos y se mantenen para proporconar evdenca de la conformdad con los requstos así como de la operacón efcaz del sstema de gestón de la caldad? La organzacón tene establecdo un procedmento documentado para defnr los controles necesaros para la dentfcacón, el almacenamento, la proteccón, la recuperacón, la retencón y la dsposcón de los regstros? Los regstros permanecen legbles, fáclmente dentfcables y recuperables? RESPONSILI E L IREION 5.1 OMPROMISO E L IREION La alta dreccón proporcona evdenca de su compromso con el desarrollo e mplementacón del sstema de gestón de la caldad, así como con la mejora contnua de su efcaca? La alta dreccón comunca a la organzacón la mportanca de satsfacer tanto los requstos del clente como los legales y reglamentaros? La alta dreccón establece la polítca de la caldad? La alta dreccón asegura que se establecen los objetvos de la caldad? La alta dreccón lleva a cabo las revsones por la dreccón?

4 La alta dreccón asegurando la dsponbldad de recursos.? 5.1 E 5.2 ENFOQUE L LIENTE La alta dreccón se asegura de que los requstos del clente se determnan y se cumplen con el propósto de aumentar la satsfaccón del clente? (véanse y 8.2.1) POLITI E L LI La alta dreccón se asegura de que la polítca de caldad es adecuada al propósto de la organzacón? La alta dreccón se asegura de que la polítca de caldad Incluye un compromso de cumplr con los requstos y de mejorar contnuamente la efcaca del sstema de gestón de la caldad, La alta dreccón se asegura de que la polítca de caldad proporcona un marco de referenca para establecer y revsar los objetvos de la caldad? La alta dreccón se asegura de que la polítca de caldad es comuncada y entendda dentro de la organzacón, La alta dreccón se asegura de que la polítca de caldad es revsada para su contnua adecuacón? 5.3 E 5.4 PLNIFIION Objetvos de la caldad La alta dreccón se asegura de que los objetvos de la caldad, ncluyendo aquéllos necesaros para cumplr los requstos para el producto (véase 7.1 a)), se establecen en las funcones y nveles pertnentes dentro de la organzacón.?

5 Los objetvos de la caldad son medbles y coherentes con la polítca de la caldad.? Planfcacón del sstema de gestón de la caldad La alta dreccón se asegura de que: La planfcacón del sstema de gestón de la caldad se realza con el fn de cumplr los requstos ctados en 4.1, así como los objetvos de la caldad? La alta dreccón debe asegurarse de que se mantene la ntegrdad del sstema de gestón de la caldad cuando se planfcan e mplementan cambos en éste. 5.5 RESPONSILI, UTORI Y OMUNIIÓN Responsabldad y autordad La alta dreccón se asegura de que las responsabldades y autordades están defndas y son comuncadas dentro de la organzacón.? Representante de la dreccón La alta dreccón tene desgnado un membro de la dreccón, con ndependenca de otras responsabldades, con responsabldad y autordad? El representante de la dreccón asegura de que se establecen, mplementan y mantenen los procesos necesaros para el sstema de gestón de la caldad? El representante de la dreccón nforma a la alta dreccón sobre el desempeño del sstema de gestón de la caldad y de cualquer necesdad de mejora? El representante de la dreccón asegura que se promueva la toma de concenca de los requstos del clente en todos los nveles de la organzacón.? omuncacón Interna

6 5.5.3 La alta dreccón se asegura de que se establecen los procesos de comuncacón apropados dentro de la organzacón y de que la comuncacón se efectúa consderando la efcaca del sstema de gestón de la caldad.? 5.6 REVISION POR L IREION Generaldades La alta dreccón planfca, la revsón del sstema de gestón de la caldad de la organzacón, para asegurarse de su convenenca, adecuacón y efcaca contnuas? La revsón por la dreccón ncluye la evaluacón de las oportundades de mejora y la necesdad de efectuar cambos en el sstema de gestón de la caldad, ncluyendo la polítca de la caldad y los objetvos de la caldad.? Los regstros de las revsones por la dreccón se mantenen? (Véase 4.2.4) Informacón de entrada para la revsón La Informacón de entrada para la revsón por la dreccón ncluye: resultados de audtorías, retroalmentacón del clente, desempeño de los procesos y conformdad del producto, Estado de las accones correctvas y preventvas, ccones de segumento de revsones por la dreccón prevas, ambos que podrían afectar al sstema de gestón de la caldad, Recomendacones para la mejora.? Resultados de la revsón El resultado de la revsón por la dreccón ncluye todas las decsones y accones relaconadas con: La mejora de la efcaca del sstema de gestón de la caldad y sus procesos; La mejora del producto en relacón con los requstos del clente, y Las necesdades de recursos.? GESTION E LOS REURSOS 6.1 PROVISION E LOS REURSOS La organzacón tene determnado y proporcona los recursos necesaros para: Implementar y mantener el sstema de gestón de la caldad y mejorar contnuamente su efcaca, y umentar la satsfaccón del clente medante el cumplmento de sus requstos? REURSOS HUMNOS

7 6.2.1 Generaldades El personal que realza trabajos que afecten a la caldad del producto drecta o ndrectamente es competente con base en la educacón, formacón, habldades y experenca apropadas.? ompetenca, formacón y toma de concenca La organzacón tene determnada la competenca necesara para el personal que realza trabajos que afecten a la caldad del producto, La organzacón cuando sea aplcable, proporcona, formacón o tomar otras accones para lograr la competenca necesara? La organzacón evalúa la efcaca de las accones tomadas? E La organzacón se asegura de que su personal es conscente de la pertnenca e mportanca de sus actvdades y de cómo contrbuyen al logro de los objetvos de la caldad? Se mantenen los regstros apropados de la educacón, formacón, habldades y experenca? (véase 4.2.4). 6.3 INFRESTRUTUR La organzacón determna, proporcona y mantene la nfraestructura necesara para lograr la conformdad con los requstos del producto? La nfraestructura ncluye, cuando sea aplcable: Edfcos, espaco de trabajo y servcos asocados, Equpo para los procesos, (tanto hardware como software), y 6.3 Servcos de apoyo (tales como transporte o comuncacón o sstemas de nformacón). 6.4 MIENTE E TRJO La organzacón tene determnado y gestona el ambente de trabajo necesaro para lograr la conformdad con los requstos del producto? RELIZION EL PROUTO

8 7.1 PLNIFIION E L RELIZION EL PROUTO La organzacón planfca y desarrolla los procesos necesaros para la realzacón del producto y esta planfcacón de la realzacón del producto es coherente con los requstos de los otros procesos del sstema de gestón de la caldad? (véase 4.1). 7.1 a.b.c urante la planfcacón de la realzacón del producto, la organzacón determna, cuando sea apropado, lo sguente: Los objetvos de la caldad y los requstos para el producto; La necesdad de establecer procesos, documentos y de proporconar recursos específcos para el producto; Las actvdades requerdas de verfcacón, valdacón, segumento, nspeccón y ensayo/prueba especfcas Los regstros que sean necesaros para proporconar evdenca de que los procesos de realzacón y el producto resultante cumplen los requstos? (véase 4.2.4). El resultado de esta planfcacón se presentarse de forma adecuada para la metodología de operacón de la organzacón? 7.2 PORESOS RELIONOS ON EL LIENTE etermnacón de los requstos relaconados con el producto La organzacón ha determnado, los requstos especfcados por el clente, ncluyendo los requstos para las actvdades de entrega y las posterores a la msma? La organzacón ha determnado, los requstos no establecdos por el clente pero necesaros para el uso especfcado o para el uso prevsto, cuando sea conocdo? La organzacón ha determnado, los requstos legales y reglamentaros relaconados con el producto? La organzacón ha determnado, cualquer requsto adconal que consdere necesaro? ta las actvdades posterores a la entrega ncluyen, por ejemplo, accones cubertas por la garantía, oblgacones contractuales como servcos de mantenmento, y servcos suplementaros como el recclaje o la dsposcón fnal Revsón de los requstos relaconados con el producto

9 La organzacón revsa los requstos relaconados con el producto antes de que la organzacón se comprometa a proporconar un producto al clente (por ejemplo envío de ofertas, aceptacón de contratos o peddos, aceptacón de cambos en los contratos o peddos? La organzacón se asegura de que están defndos los requstos del producto La organzacón se asegura de que están resueltas las dferencas exstentes entre los requstos del contrato o peddo y los expresados prevamente? La organzacón se asegura de que tene la capacdad para cumplr con los requstos defndos? eben mantenerse regstros de los resultados de la revsón y de las accones orgnadas por la msma (véase 4.2.4). uando el clente no proporcone una declaracón documentada de los requstos, la organzacón debe confrmar los requstos del clente antes de la aceptacón uando se camben los requstos del producto, la organzacón debe asegurarse de que la documentacón pertnente sea modfcada y de que el personal correspondente sea conscente de los requstos modfcados omuncacón con el clente La organzacón ha determnado e mplementado dsposcones efcaces para la comuncacón con los clentes relatvas a la nformacón sobre el producto? a b c La organzacón ha determnado e mplementado dsposcones efcaces para la comuncacón con los clentes relatvas a las consultas, contratos o atencón de peddos, ncluyendo las modfcacones? La organzacón ha determnado e mplementado dsposcones efcaces para la comuncacón con los clentes relatvas a la retroalmentacón del clente, ncluyendo sus quejas? ISEÑO Y ESRROLLO 7.3 Planfcacón del dseño y desarrollo 7.3.1

10 La organzacón planfca y controla el dseño y desarrollo del producto? urante la planfcacón del dseño y desarrollo la organzacón determna, las etapas del dseño y desarrollo? urante la planfcacón del dseño y desarrollo la organzacón determna La revsón, verfcacón y valdacón, apropadas para cada etapa del dseño y desarrollo,? urante la planfcacón del dseño y desarrollo la organzacón determna Las responsabldades y autordades para el dseño y desarrollo La organzacón debe gestonar las nterfaces entre los dferentes grupos nvolucrados en el dseño y desarrollo para asegurarse de una comuncacón efcaz y una clara asgnacón de responsabldades. Los resultados de la planfcacón deben actualzarse, según sea apropado, a medda que progresa el dseño y desarrollo NOT La revsón, la verfcacón y la valdacón del dseño y desarrollo tenen propóstos dferentes. Pueden llevarse a cabo y regstrarse de forma separada o en cualquer combnacón que sea adecuada para el producto y para la organzacón. Elementos de entrada para el dseño y desarrollo Se tenen determnados los elementos de entrada relaconados con los requstos del producto y se mantenen los regstros? (véase 4.2.4) Los elementos de entrada ncluyen los requstos funconales y de desempeño? Los elementos de entrada ncluyen los requstos legales y reglamentaros aplcables? Los elementos de entrada ncluyen, la nformacón provenente de dseños prevos smlares, cuando sea aplcable? Los elementos de entrada ncluyen ualquer otro requsto esencal para el dseño y desarrollo.? Estos elementos deben revsarse para verfcar su adecuacón. Los requstos deben estar completos, sn ambgüedades y no deben ser contradctoros.

11 7.3.3 Resultados del dseño y desarrollo Los resultados del dseño y desarrollo se proporconan de manera adecuada para la verfcacón respecto a los elementos de entrada para el dseño y desarrollo, y son aprobarse antes de su lberacón? Los resultados del dseño y desarrollo, cumplen r los requstos de los elementos de entrada para el dseño y desarrollo? Los resultados del dseño y desarrollo, proporconan nformacón apropada para la compra, la produccón y la prestacón del servco? Los resultados del dseño y desarrollo contenen o hacer referenca a los crteros de aceptacón del producto? Los resultados del dseño y desarrollo, especfcan las característcas del producto que son esencales para el uso seguro y correcto NOT La nformacón para la produccón y la prestacón del servco puede nclur detalles para la preservacón del producto Revsón del dseño y desarrollo Se realzan revsones sstemátcas del dseño y desarrollo de acuerdo con lo planfcado, en las etapas adecuadas? (véase 7.3.1) Se realzan revsones sstemátcas del dseño y desarrollo de acuerdo con lo planfcado, en las etapas adecuadas para evaluar la capacdad de los resultados de dseño y desarrollo para cumplr los requstos? Se realzan revsones sstemátcas del dseño y desarrollo de acuerdo con lo planfcado, en las etapas adecuadas para Identfcar cualquer problema y proponer las accones necesaras? Los partcpantes en dchas revsones deben nclur representantes de las funcones relaconadas con la(s) etapa(s) de dseño y desarrollo que se está(n) revsando. eben mantenerse regstros de los resultados de las revsones y de cualquer accón necesara (véase 4.2.4) Verfcacón del dseño y desarrollo

12 7.3.5 Se realza la verfcacón, de acuerdo con lo planfcado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del dseño y desarrollo cumplen los requstos de los elementos de entrada del dseño y desarrollo? Se mantenen regstros de los resultados de la verfcacón y de cualquer accón que sea necesara? (véase 4.2.4) Valdacón del dseño y desarrollo Se realza la valdacón del dseño y desarrollo de acuerdo con lo planfcado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satsfacer los requstos para su aplcacón especfcada o uso prevsto, cuando sea conocdo.? La valdacón se completa antes de la entrega o mplementacón del producto. eben mantenerse regstros de los resultados de la valdacón y de cualquer accón que sea necesara (véase 4.2.4) ontrol de los cambos del dseño y desarrollo Los cambos del dseño y desarrollo se dentfcan y mantenen regstros? Los cambos se revsan, verfcan y valdan, según sea apropado, y se aprueban antes de su mplementacón? La revsón de los cambos del dseño y desarrollo ncluye la evaluacón del efecto de los cambos en las partes consttutvas y en el producto ya entregado? Se mantenen regstros de los resultados de la revsón de los cambos y de cualquer accón que sea necesara? (véase 4.2.4) OMPRS Proceso de compras La organzacón se asegurarse de que el producto adqurdo cumple los requstos de compra especfcados?. El tpo y alcance del control aplcado al proveedor y al producto adqurdo depende del mpacto del producto adqurdo en la posteror realzacón del producto o sobre el producto fnal.?

13 La organzacón evalúa y seleccona los proveedores en funcón de su capacdad para sumnstrar productos de acuerdo con los requstos de la organzacón? Se tenen establecdos los crteros para la seleccón, la evaluacón y la re-evaluacón? Se mantenen los regstros de los resultados de las evaluacones y de cualquer accón necesara dervada de las msmas? (véase 4.2.4)? Informacón de las compras La nformacón de las compras descrbe el producto a comprar, ncluyendo, cuando sea apropado: Requstos para la aprobacón del producto, procedmentos, procesos y equpos, Requstos para la calfcacón del personal, y Requstos del sstema de gestón de la caldad.? la organzacón debe asegurarse de la adecuacón de los requstos de compra especfcados antes de comuncárselos al proveedor Verfcacón de los productos comprados La organzacón tene establecdo e mplementado la nspeccón u otras actvdades necesaras para asegurarse de que el producto comprado cumple los requstos de compra especfcados? uando la organzacón o su clente queren llevar a cabo la verfcacón en las nstalacones del proveedor, la organzacón tene establecdo en la nformacón de compra las dsposcones para la verfcacón pretendda y el método para la lberacón del producto? 7.5 PROUION Y PRESTION EL SERVIIO ontrol de la produccón y de la prestacón del servco La organzacón planfca y lleva a cabo la produccón y la prestacón del servco bajo condcones controladas?

14 Las condcones controladas ncluyen, cuando sea aplcable: La dsponbldad de nformacón que descrba las característcas del producto, La dsponbldad de nstruccones de trabajo, cuando sea necesaro, El uso del equpo apropado, La dsponbldad y uso de dspostvos de segumento y medcón, La mplementacón del segumento y de la medcón, y La mplementacón de actvdades de Valdacón de los procesos de la produccón y de la prestacón del servco la organzacón valda todo proceso de produccón y de prestacón del servco cuando los productos resultantes no puedan verfcarse medante actvdades de segumento o medcón posterores, y como consecuenca, las defcencas se hagan aparentes úncamente después de que el producto esté sendo utlzado o se haya prestado el servco? La valdacón demuestra la capacdad de estos procesos para alcanzar los resultados planfcados? La organzacón establece las dsposcones para estos procesos, ncluyendo, cuando sea aplcable: Los crteros defndos para la revsón y aprobacón de los procesos, La aprobacón de equpos y calfcacón del personal, El uso de métodos y procedmentos específcos, Los requstos de los regstros (véase 4.2.4), y La revaldacón? Identfcacón y trazabldad uando sea apropado, la organzacón dentfca el producto por medos adecuados, a través de toda la realzacón del producto.? La organzacón dentfca el estado del producto con respecto a los requstos de segumento y medcón, a través de toda la realzacón del producto? S la trazabldad es un requsto, la organzacón controla y regstra la dentfcacón únca del producto y mantene los regstros? (véase 4.2.4) ta: En algunos sectores ndustrales, la gestón de la confguracón es un medo para mantener la dentfcacón y la trazabldad Propedad del clente

15 La organzacón cuda los benes que son propedad del clente mentras estén bajo su control, o estén sendo utlzados por la organzacón? La organzacón dentfca, verfca, protege y salvaguarda los benes que son propedad del clente sumnstrados para su utlzacón o ncorporacón dentro del producto? uándo cualquer ben que sea propedad del clente se perde, deterora o que de algún otro modo se consdere nadecuado para su uso, la organzacón nformar de ello al clente y mantene los regstros? (véase 4.2.4) ta: La propedad del clente puede nclur la propedad ntelectual y los datos personales Preservacón del producto La organzacón preserva la conformdad del producto durante el proceso nterno y la entrega al destno prevsto para mantener la conformdad con los requstos? Según sea aplcable, la preservacón debe nclur la dentfcacón, manpulacón, embalaje, almacenamento y proteccón. La preservacón debe aplcarse tambén, a las partes consttutvas de un producto. 7.6 ONTROL E LOS EQUIPOS E SEGUIMIENTO Y E MEIIÓN La organzacón determna el segumento y la medcón a realzar, y los equpos de segumento y medcón necesaros para proporconar la evdenca de la conformdad del producto con los requstos determnados? La organzacón ha establecdo procesos para asegurarse de que el segumento y medcón pueden realzarse y se realzan de una manera coherente con los requstos de segumento y medcón.? uando es necesaro la organzacón se asegurarse de la valdez de los resultados, el equpo de medcón debe: albrarse o verfcarse a ntervalos especfcados o antes de su utlzacón, comparado con patrones de medcón trazables a patrones de medcón nternaconales o naconales ; cuando no exstan tales patrones debe regstrarse la base utlzada para la calbracón o la verfcacón? ( véase uando es necesaro la organzacón se asegurarse de la valdez de los resultados, el equpo de medcón debe ajustarse o reajustarse según sea necesaro? uando es necesaro la organzacón se asegurarse de la valdez de los resultados, el equpo de medcón debe Estar Identfcado para poder determnar su estado de calbracón? uando es necesaro asegurarse de la valdez de los resultados, el equpo de medcón se protegerse contra ajustes que puderan nvaldar el resultado de la medcón?

16 uando sea necesaro asegurarse de la valdez de los resultados, el equpo de medcón se protege contra los daños y el deteroro durante la manpulacón, el mantenmento y el almacenamento? La organzacón evalúa y regstra la valdez de los resultados de las medcones anterores cuando se detecta que el equpo no está conforme con los requstos? La organzacón toma las accones apropadas sobre el equpo y sobre cualquer producto afectado? eben mantenerse regstros de los resultados de la calbracón y la verfcacón (véase 4.2.4). ebe confrmarse la capacdad de los programas nformátcos para satsfacer su aplcacón prevsta cuando éstos se utlcen en las actvdades de segumento y medcón de los requstos especfcados. Esto debe llevarse a cabo antes de ncar su utlzacón y confrmarse de nuevo cuando sea necesaro. 7.6 ta: La confrmacón de la capacdad del software para satsfacer su aplcacón prevsta nclurá habtualmente su verfcacón y gestón de la confguracón para mantener la donedad para su uso. 8.2 SEGUIMIENTO Y MEIIÓN satsfaccón del clente La organzacón debe realzar el segumento de la nformacón relatva a la percepcón del clente con respecto al cumplmento de sus requstos por parte de la organzacón? Se tenen determnados métodos para obtener y utlzar dcha nformacón? ta: El segumento de la percepcón del clente puede nclur la obtencón de elementos de entrada fuentes como las encuestas de satsfaccón del clente, los datos del clente sobre la caldad del producto entregado, las encuestas de opnón del usuaro, el análss de la perdda de negocos, las felctacones, las garantías utlzadas y los nformes de los agente comercales udtora Interna La organzacón lleva a cabo a ntervalos planfcados audtorías nternas para determnar s el sstema de gestón de la caldad: es conforme con las dsposcones planfcadas (véase 7.1), con los requstos de esta rma Internaconal y con los requstos del sstema de gestón de la caldad establecdos por la organzacón, y Se ha mplementado y se mantene de manera efcaz.

17 La planfcacón del programa de audtorías toma en consderacón el estado y la mportanca de los procesos y las áreas a audtar, así como los resultados de audtoras prevas? La planfcacón tene defndo los crteros de audtoría, el alcance de la msma, su frecuenca y metodología? La seleccón de los audtores y la realzacón de las audtorías aseguran la objetvdad e mparcaldad del proceso de audtoría? Los audtores no deben audtar su propo trabajo. Se tene establecdo un procedmento documentado, las responsabldades y los requstos para planfcar y realzar las audtorías, establecendo los regstros e nforme de los resultados? eben mantenerse regstros de las audtoras y de sus resultados (véase 4.2.4) La dreccón responsable del área que esté sendo audtada debe asegurarse de que se toman accones sn demora njustfcada para elmnar las no conformdades detectadas y sus causas. Las actvdades de segumento deben nclur la verfcacón de las accones tomadas y el nforme de los resultados de la verfcacón (véase 8.5.2) Segumento y medcón de los procesos La organzacón aplca métodos apropados para el segumento, y cuando es aplcable, la medcón de los procesos del sstema de gestón de la caldad. Estos métodos demuestran la capacdad de los procesos para alcanzar los resultados planfcados. uando no se alcancen los resultados planfcados, deben llevarse a cabo correccones y accones correctvas, según sea convenente? Segumento y medcón del producto La organzacón mde y hacer segumento de las característcas del producto para verfcar que se cumplen los requstos del msmo?. Esto debe realzarse en las etapas apropadas del proceso de realzacón del producto de acuerdo con las dsposcones planfcadas (véase 7.1). Se debe mantener evdenca de la conformdad con los crteros de aceptacón. Los regstros deben ndcar la(s) persona(s) que autorza(n) la lberacón del producto (véase 4.2.4) La lberacón del producto y la prestacón del servco no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satsfactoramente las dsposcones planfcadas (véase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autordad pertnente y, cuando corresponda, por el clente. 8.3 ONTROL EL PROUTO NO ONFORME

18 El producto que no sea conforme con los requstos, se dentfca y controla para prevenr su uso o entrega no ntenconada? Se tene establecdo un procedmento documentado para defnr los controles y, las responsabldades y autordades relaconadas para tratar el producto no conforme? uando sea aplcable, La organzacón trata los productos no conformes medante una o más de las sguentes maneras: a) Tomando accones para elmnar la no conformdad detectada; b) utorzando su uso, lberacón o aceptacón bajo concesón por una autordad pertnente y, cuando sea aplcable, por el clente; c) Tomando accones para mpedr su uso o aplcacón prevsta orgnalmente d) Tomando accones apropadas respecto a los efectos, reales o potencales, de la no conformdad uando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando ha comenzado su uso. uando se corrge un producto no conforme, debe someterse a una nueva verfcacón para demostrar su conformdad con los requstos. Se deben mantener regstros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformdades y de cualquer accón tomada posterormente, ncluyendo las concesones que se hayan obtendo.

19 NLISIS E TOS La organzacón determna, recopla y analza los datos apropados para demostrar la donedad y la efcaca del sstema de gestón de la caldad y para evaluar dónde puede realzarse la mejora contnua de la efcaca del sstema de gestón de la caldad. Incluyendo los datos generados del resultado del segumento y medcón y de cualesquer fuente pertnente? El análss de datos proporcona nformacón sobre: a) La satsfaccón del clente (véase 8.2.1), b) La conformdad con los requstos del producto (véase 7.2.1), c) Las característcas y tendencas de los procesos y de los productos, ncluyendo las oportundades para llevar a cabo accones preventvas, (véase y 8.2.4) d) Los proveedores? (véase 7.4) MEJOR Mejora contnua La organzacón evdenca una mejorara contnua, efcaca del sstema de gestón de la caldad medante el uso de la polítca de la caldad, los objetvos de la caldad, los resultados de las audtorías, el análss de datos, las accones correctvas y preventvas y la revsón por la dreccón.? ccón correctva

20 La organzacón toma accones para elmnar la causa de no conformdades con objeto de prevenr que vuelva a ocurrr, apropadas a los efectos de las no conformdades encontradas? Se tene establecdo un procedmento documentado para defnr los requstos para: a) Revsar las no conformdades (ncluyendo las quejas de los clentes), b) etermnar las causas de las no conformdades, c) Evaluar la necesdad de adoptar accones para asegurarse de que las no conformdades no vuelvan a ocurrr, d) etermnar e mplementar las accones necesaras, e) Regstrar los resultados de las accones tomadas (véase 4.2.4), y f) Revsar las accones correctvas tomadas? ccón Preventva La organzacón determnar accones para elmnar las causas de no conformdades potencales para prevenr su ocurrenca, sendo estas apropadas a los efectos de los problemas potencales Se tene establecdo un procedmento documentado para defnr los requstos para: a) etermnar las no conformdades potencales y sus causas,

21 b) Evaluar la necesdad de actuar para prevenr la ocurrenca de no conformdades, c) etermnar e mplementar las accones necesaras, d) Regstrar los resultados de las accones tomadas (véase 4.2.4), y Revsar las accones preventvas tomadas