Diseño de la investigación I Ferran Gil Guiñón (abril 2015) II Curso Básico de la Metodología de la Investigación en Enfermería
Contenido: Población y Muestra. Muestreo Clasificación de los estudios Estudios observacionales Estudios experimentales Sesgos de estudio 1
POBLACIÓN Y MUESTRA MUESTREO 2
POBLACIÓN Conjunto de todos los individuos que cumplen ciertas propiedades y de quienes deseamos estudiar ciertos datos. Debemos definir las características representativas que la delimitan y la identifican. Población diana u objetivo A la que se desea extrapolar los resultados. Población accesible Individuos accesibles para seleccionar la muestra. Población finita Ej. Todos los estudiantes de enfermería de España. Población infinita Ej. El conjunto de números pares. Cuando la población se considera demasiado amplia o numerosa para la ejecución de procesos de investigación, se selecciona una parte o subconjunto que se define como muestra. 3
MUESTRA Parte de la población en el que se observa el fenómeno a estudiar, de donde obtendremos conclusiones generalizables a la población diana. La muestra debe ser representativa de la población que representa. Delimitación y definición de las características de la población. Procedimiento de muestreo adecuado. Tamaño adecuado poder extrapolar los resultados obtenidos al conjunto de la población con garantías de fiabilidad. Tamaño muestral En general, se considera que una muestra es grande cuando el número de individuos seleccionados es igual o superior a 30, y una muestra pequeña cuando los individuos son menos de 30. Determinar el tamaño de la muestra adecuado no es de naturaleza técnica, ha de encararse mediante juicio, experiencia e intuición. 4
MUESTREO Procedimiento por el cual seleccionamos la muestra representativa de la población objeto de estudio, que reproduzca sus características básicas. Técnicas de muestreo En función del problema, la hipótesis y el diseño del estudio. 1. Métodos aleatorios 2. Métodos no aleatorios 1. Métodos Aleatorios (probabilísticos) Todos los elementos de la población tienen la misma oportunidad de ser elegidos para formar parte de la muestra (equiprobabilidad). Los resultados obtenidos de la muestra serán estadísticamente inferibles de la población diana. 5
Muestreo aleatorio simple Método más sencillo. Consiste en elegir al azar de una lista los individuos que formarán parte de la muestra. Muestreo aleatorio sistemático Parte también de la lista total de la población, se extrae un número aleatoriamente y a partir de ahí, se van seleccionando los demás elementos a intervalos fijos (5, 10, 15 ). Muestreo aleatorio estratificado Para simplificar la elección muestral, se divide la población en grupos que compartan alguna característica o consideración (profesión, estado civil, residencia, etc), llamados estratos. Después aplica un muestreo aleatorio simple (proporcional o simple). Factores asociados al consumo de tóxicos en la población del ABS Muestreo aleatorio por conglomerados La unidad muestral es un grupo de elementos de la población que forman una unidad llamada conglomerado (bloques de pisos, municipios, hospitales). Se seleccionan aleatoriamente los conglomerados necesarios para el tamaño muestral, formada por todos los elementos de los conglomerados elegidos. Grado de satisfacción en alumnos de prácticas (conglomerado = unidad) 6
2. Métodos No Aleatorios (no probabilísticos) Los sujetos se seleccionan siguiendo criterios. No hay equiprobabilidad. Muestreo accidental o incidental Se seleccionan aquellos sujetos a los que se tiene fácil acceso o por mayor comodidad. Participación voluntaria a un taller de automedicación Muestreo intencionado o de conveniencia Inclusión en la muestra de aquellos sujetos cuyas características sean similares y representativas a las de la población elegida, a juicio del investigador. En estudios cualitativos. Muestreo por cuotas Semejante al aleatorio estratificado, pero sin aleatoriedad. Se divide a la población en estratos homogéneos y en cada estrato se selecciona un número de individuos de forma accidental. Factores asociados al consumo de tóxicos en la población del ABS Muestreo por bola de nieve Cuando la población es de difícil identificación o acceso (características poco aceptadas socialmente). Se obtiene la muestra necesaria a partir de un solo individuo que va conduciendo a otros que reúnen las características de estudio. 7
CLASIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS 8
CLASIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS La elección del diseño del estudio será según: Tipo de investigación (objetivo) Consideraciones éticas Fuentes de información disponibles (muestra) Recursos humanos, económicos y de tiempo del investigador Características (ventajas y desventajas) de cada diseño En ciencias de la salud cobran especial importancia los epidemiológicos, cuyo objetivo es generar conocimientos sobre las causas que originan las enfermedades humanas. 1. Según la manipulación 2. Según su seguimiento en el tiempo 3. Según la finalidad del estudio 4. Según la orientación del proceso 9
1. Según la manipulación (papel del investigador) Estudios observacionales El equipo investigador se limita a observar, medir y analizar los factores asociados a la salud y a la enfermedad. El Estado nutricional de los pacientes ingresados en una unidad Estudios experimentales El investigador manipula alguna variable (controlada o independiente). La asignación de los sujetos a los grupos experimental y control es aleatoria. Si no es aleatoria: casi-experimental. Evaluar una intervención terapéutica, preventiva o rehabilitadora 2. Según su seguimiento en el tiempo (secuencia temporal) Estudios Transversales Se observa y analiza un proceso en un momento determinado. No puede demostrarse relación de causalidad. Conocer la prevalencia del tabaquismo en adolescentes Estudios Longitudinales Seguimiento a lo largo del tiempo para valorar respuestas objeto del estudio. Permite verificar relaciones causa-efecto. Valorar el tabaquismo sobre la capacidad vital respiratoria 10
3. Según la finalidad del estudio Estudios descriptivos Detalla las características de los fenómenos epidemiológicos referidos a personas, lugar y tiempo. Permite conocer los problemas y necesidades socio-sanitarias existentes. Casos de hepatitis C en una población a lo largo del tiempo Estudios analíticos Plantean el contraste de hipótesis, con el objetivo de evaluar una presunta relación causal entre un factor y un efecto. Valorar la eficacia del lavado de manos 4. Según la orientación del proceso (cronología de los hechos) Estudios prospectivos Se seleccionan individuos expuestos a un factor de riesgo o a una intervención. Este grupo es observado durante un tiempo, y se mide el desenlace o resultado. Estudio de cardiopatía isquémica en los próximos 3 años Estudios retrospectivos Se quiere averiguar si los sujetos han estado expuestos en el pasado a factores racionados con el resultado actual. Antecedentes de consumo de tóxicos (datos obtenidos en la historia clínica) 11
ESTUDIOS OBSERVACIONALES 12
ESTUDIOS OBSERVACIONALES El investigador observa, registra y compara de forma sistemática, las variables implicadas en los procesos de salud y enfermedad de la muestra. No manipula ninguna de las variables implicadas en el estudio. Características Relaciona una enfermedad con su distribución demográfica, geográfica y temporal. Identifican personas y grupos de riesgo. Permiten generar hipótesis, pero no contrastarlas. Son la base de otros estudios: experimentales y analíticos. Son rápidos y económicos. 1. Objetivo exploratorio 2. Descriptivos mixtos 3. Objetivo analítico explicativo 13
1. Objetivo exploratorio Morbi-mortalidad Dan a conocer las características de quien enferma o muere, dónde y cuándo se producen estos acontecimientos. Serie de casos Permiten identificar nuevas patologías y alertar sobre procesos poco frecuentes, por su peculiaridad o novedad. Descripción de un caso o más durante un período de tiempo (longitudinal). 2. Descriptivos mixtos Estudios Transversales (prevalencia) Estudian la presencia del efecto estudiado y factores posiblemente relacionados, en un lugar y momento concreto. No se pueden establecer relaciones causa-efecto. Estado nutricional en pacientes con TMS hospitalizados en agudos Estudios ecológicos Describen las características de una población, comparan más de una población respecto a una determinada cualidad o enfermedad, a partir de registros poblacionales existentes. Porcentaje de muertes por suicidio en cada provincia 14
3. Objetivo analítico explicativo De cohortes Estudio longitudinal prospectivo. Se comparan dos grupos de individuos de una población definida, expuestos y no expuestos al factor de interés. Se realiza un seguimiento en el tiempo para observar la incidencia de enfermedad (efecto) en cada grupo. Uso de anticonceptivos orales y cánceres de mama, endometrio y ovario Casos y controles Estudio longitudinal retrospectivo. Se compara el grupo de individuos con la condición a estudio (casos), con un grupo semejante de la misma población con ausencia del efecto (control). Se comparan para verificar si ha existido exposición a un factor de riesgo que haya podido influir en el desarrollo de la enfermedad. Personas con melanoma asociado a falta de protección solar infantil 15
ESTUDIOS EXPERIMENTALES 16
ESTUDIOS EXPERIMENTALES Estudios con intervención del investigador que aportan mayor evidencia de causalidad entre una exposición y un efecto. Se analiza prospectivamente el efecto (variable dependiente) de una intervención (variable independiente) impuesta a un grupo de sujetos seleccionados de la población diana. Criterios epidemiológicos Ensayo clínico aleatorio Ensayo clínico cruzado Criterios psicopedagógicos: Experimentales puros Casi experimentales Pre-experimentales Ensayo Clínico aleatorio Conocer la eficacia de un tratamiento, mediante la asignación aleatoria de los participantes al grupo experimental y control, que serán comparados. Selección de la muestra Se aplican criterios de inclusión (podrían beneficiarse de la intervención) y exclusión (contraindicados), sobre la población de referencia. 17
Consentimiento Informado Todos los participantes serán informados del objetivo del estudio, de los posibles riesgos y beneficios, de la asignación aleatoria al grupo experimental o control y del tipo de intervención a la que pueden ser sometidos. Asignación aleatoria Para que los sujetos que integran cada grupo sean lo más comparable posible para poder atribuir las diferencias halladas a la intervención. Grupo experimental recibe la intervención. Grupo control Puede ser: solamente observado y no recibir ninguna intervención, ser tratado con los procedimientos o métodos habituales y/o recibir un placebo. 18
Técnicas de Enmascaramiento Es recomendable su uso para evitar que los pacientes y los investigadores sepan a qué grupo pertenecen o estudian, para impedir la introducción de sesgos durante la observación o en la interpretación de los efectos. Simple ciego Los participantes no conocen el grupo asignado. Doble ciego Los participantes y el investigador no conocen el grupo asignado ni el tratamiento administrado. Triple ciego Los participantes, el investigador y quienes analizan los resultados, no conocen el grupo que recibe el tratamiento. Ensayo Clínico Cruzado Cada participante recibe dos intervenciones. Entre ellas hay un periodo de blanqueo para que desaparezcan los posibles efectos de la primera intervención. Cada paciente actúa como su propio control. No se administrará el segundo tratamiento cuando con el primero mejore (no sería ético). 19
Experimentales Puros Permiten evaluar el efecto de una intervención en participantes asignados aleatoriamente al grupo experimental (GE) o al grupo control (GC). Eficacia de un taller de técnicas de relajación Diseño de grupo control pretest-postest Se realizan observaciones o medidas antes y después de la intervención. Diferencias en el GE (la intervención ha producido algún cambio), diferencias en el GC (se atribuye a otras circunstancias o intervenciones). Diseño de grupo control con postest No hay medición inicial. Diferencias entre grupos podrán atribuirse a la intervención si la aleatorización es perfecta (evitar diferencias iniciales). Diseño de cuatro grupos de Solomon Los sujetos se distribuyen al azar entre 4 grupos. Permite identificar la sensibilización (aprendizaje) en los sujetos que las mediciones iniciales puedan causar. Se comparan los resultados del GE y GC postest de ambos casos. GE Obs. 1 X Obs. 2 GC Obs. 3 Obs. 4 GE X Obs. 5 GC Obs. 6 20
Diseño Casi-Experimentales Se analiza prospectivamente el efecto de una intervención en sujetos no seleccionados aleatoriamente. Aunque hay grupo de comparación, como no hay asignación aleatoria a cada grupo, no podemos saber si los efectos observados son atribuibles a diferencias iniciales en los sujetos. Diseño de grupo control no equivalente La falta de aleatorización no permite saber si los grupos son comparables entre sí. Los resultados no pueden generalizarse, pero permiten saber si son similares o hay diferencias importantes. Pueden generar hipótesis. Aplicación de un taller de automedicación en área de rehabilitación Diseño de series temporales Se realizan varias observaciones o mediciones antes y después de la intervención. Las observaciones deben realizarse en períodos de tiempo equidistantes respecto a la intervención. Variaciones en la frecuencia de caídas en el hospital durante un año 21
Diseño Pre-Experimentales No hay aleatorización ni grupo control (de comparación). Sus resultados no pueden generalizarse y no deben interpretarse como conclusiones. Útiles para generar ideas que requieran la aplicación de otros diseños. Diseño postest de un solo grupo No hay medición previa a la intervención, ni grupo control. No podemos concluir que la conducta haya cambiado por una intervención. Los resultados de este estudio no ofrecen la mejor evidencia científica. Diseño pretest-postest de un solo grupo Se realiza una medición antes y después de la intervención, para observar las diferencias en el grupo experimental. No puede afirmarse que las diferencias sean debidas a la intervención ya que otros acontecimientos paralelos pueden haber influido en el resultado. No hay grupo control. Implementación de una intervención en pacientes con malnutrición 22
SESGOS DE ESTUDIO 23
SESGOS DE ESTUDIO Error sistemático durante el diseño, implementación o conclusión de la investigación que genera imprecisión en sus resultados y/o conclusiones. Afectan la validez de un estudio. Pueden invalidar el trabajo realizado. Sesgos de selección Error en la selección de los sujetos que no tienen las mismas características y no son comparables. Las diferencias en los resultados pueden no ser debidas a la intervención estudio. Sesgos de información Error en la obtención de la información. Por ejemplo, cuando se realizan estudios con alumnos. Aunque sean voluntarios, puede existir cierta coacción por parte del profesor y el estudiante sentirse presionado a contestar de una manera determinada. Sesgo de confusión Cuando hay variables intervinientes de confusión. Variables independientes que actúan sobre la variable dependiente del estudio más que la que se ha definido como independiente o causante. Debemos encontrar las relaciones de causa efecto entre las variables. 24
Gracias por vuestra atención Ferran Gil Guiñón fgil@hospitalbenitomenni.org 25