OSTEOPOROSIS POSTMENOPÁUSICA DIAGNÓSTICO YMANEJO

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1 OSTEOPOROSIS POSTMENOPÁUSICA DIAGNÓSTICO YMANEJO Pluvio J. Coronado Martín Hospital Clínico San Carlos De Madrid Universidad Complutense de Madrid

2 Pérdida Ósea a lo largo de la vida de la mujer Crecimiento Puberal Menopausia Umbral Fx Incremento del Valor DMO Resorción Formación Edad (años)

3 Pérdida de masa ósea después de la menopausia Antebrazo Cadera l Columna Edad (años) Faulkner KG. J Clin Densitometry 1998

4 Osteoporosis y Osteopenia Clasificación T-score Normal -1 o mayor -1.4 Pico de masa ósea Osteopenia Entre -1 y -2.5 Osteoporosis Osteoporosis grave -2.5 o menos -2.5 o menos y fractura por fragilidad -2.2 National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) Normal Osteoporosis Osteopenia T-score Kanis JA et al J Bone Miner Res 1994; 9: OMS 1998

5 Concepto: Osteoporosis Término epidemiológico: baja masa ósea Osteoporosis y Osteopenia: punto de corte arbitrario (no bases biológicas ni terapéuticas) Llamada de atención al deterioro de la masa ósea Es patológico y debe ser tratada?

6 Riesgo de fractura según edad y DMO Osteopenia Posibilidad de Fx de cadera % en 10 años , -3-3,2-2 -1,5-1 -0,5 0 0,5 1 T score de cadera Kanis JA, et al. Osteoporos Int 2001;12:

7 Es la DMO es un factor aislado o es el parte de algo mayor?

8 Cambio de paradigma en osteoporosis La resistencia ósea Resistencia Ósea Calidad Ósea + Densidad Ósea 1. Remodelado óseo 2. Acúmulo de microlesiones 3. Geometría y microarquitectura 4. Mineralización y Calidad de la Matriz admo = g/cm 2 vdmo = g/cm 3 8 NIH Consensus Development Panel on Osteoporosis. JAMA 2001

9 Importancia de Prevenir la primera fractura Porqué? La primera fractura induce cambios cualitativos Define la enfermedad Multiplica el riesgo de fractura Aumenta la morbi-mortaliad

10 Mortalidad de las fracturas Cualquier Fx sintomática Riesgo Relativo de Muerte tras presentar Fracturas Sintomáticas Resultados del Estudio FIT* No vertebrales Cadera Vertebral Antebrazo Otras Riesgo relativo ajustado por edad (IC 95%) Cauley JA, et al. Osteoporos Int. 2000;11: * 6,459 mujeres posmenopáusicas de 55 a 81 años de edad, con un período de seguimiento de 3.8 años.

11 Encuesta de morbilidad hospitalaria 2011 Altas hospitalarias > 55 años

12 Mortalidad por osteoporosis en España Nº casos/10, (CIE10-M80) OP con fractura

13 Prevención El cardiólogo no espera al primer IAM El neurólogo no espera al primer ACV El ginecólogo no espera a que aparezca el Cáncer Mama Por qué esperamos a que aparezcan facturas para intervenir?

14 DIAGNÓSTICO DEOP O DIAGNÓSTICO DERIESGO DEFRACTURAS

15 Diagnóstico Factores de riesgo Medida de la DMO Fractura (ya llegamos tarde)

16 Factores de Riesgo Relacionados con el hueso Relacionados con las caídas NIH Consensus Development Panel on Osteoporosis. JAMA 2001;285:

17 Factores de Riesgo debidos al Hueso No modificables Sexo femenino Edad avanzada Raza blanca AF de osteoporosis / fracturas AP de fracturas > 40 años Menopausia precoz Modificables Baja DMO Bajo Peso Tabaquismo Ingesta de alcohol Baja ingesta de calcio Déficit de Vit-D Uso de corticoides crónico Déficit de estrógenos Dieta desequilibrada Sedentarismo National Osteoporosis Foundation. Washington, DC;

18 Factores de Riesgo de caídas Defectos visuales Medicación Obstáculos en la vivienda Meteorología: Hielo/lluvia Mascotas Incontinencia de orina Alteraciones articulares Vestuario femenino

19 Índice Frax Q-Fracture

20 Técnicas de medida de la DMO

21 Radiografía

22 Radiografía Útil para descartar fracturas

23 MorphoXpress

24 Ultrasonidos (QUS = Quantitative UltraSound) resistencia grosor

25 Ultrasonidos (QUS = Quantitative UltraSound) Tiene buena precisión en la predicción de fracturas Coste asequible. Rapidez y sencillez de uso. Cierta información sobre la calidad ósea Identificar las subsidiarias de DEXA axial. Moayyeri A, et al. Quantitative ultrasound of the heel and fracture risk assessment: an updated meta-analysis. Osteoporos Int 2012;23:

26 Tomografía computarizada cuantitativa (QCT) Técnica para valorar la densidad de la columna vertebral Elevado coste y Alta radiación

27 QCT periférico

28 National Osteoporosis Fundation

29

30 Menoguía Osteoporosis 2012 La absorciometría radiográfica de doble energía (DXA) es la técnica de referencia para medir la DMO. Los ultrasonidos, los equipos DXA periféricosy la tomografía computarizada cuantitativason útiles para predecir un riesgo elevado de fractura pero no para el diagnóstico, el seguimiento o la evaluación de la respuesta terapéutica.

31 COMO SE MIDE LADX AXIAL

32 DXA columna

33 DXA cadera

34 Limitaciones de DXA Por el paciente Escoliosis Sacralización Artrosis y Discopatías Compresión vertebral Por la técnica No informa de calidad ósea Grado de error 3-10% No discierne hueso trabecular/cortical (si el QCT)

35 Cómo se interpreta

36 Cómo se interpreta

37 Índice FRAX. OMS

38 Índice FRAX. OMS

39 Índice FRAX. OMS

40 Índice FRAX. limitaciones No incluye en su predicción: La caída. Niveles de vitamina D Las dosis de glucocorticoides. El número de Fx No tiene en cuenta la DMO de la columna No debe emplearse si el paciente ya ha sido tratado

41 Guías NOF 2010 A quién tratar? Fractura por fragilidad- cadera o columna DXA T-score -2.5 DXA T-score -1.0 a -2.5 (osteopenia) y FRAX probabilidad a 10-años de fracturas mayores relacionadas con osteoporosis de 20% o probabilidad a 10-años de fractura de cadera 3% National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis Available at: les/pdfs/ NOF_ClinicianGuide2009_v7.pdf. Accessed Mar 18, 2012.

42 DMO. Seguimiento Valoración de la respuesta al Tratamiento. DMO a los meses El descenso de la DMO identifica al verdadero No Respondedor Mantenimiento o descenso < 4% no indica mala respuesta T score= -2,0(80%) T score= -2,2(78%) T score= -2,0(80%) T score= -2,4(76%) Si la 1ª DXA presenta respuesta adecuada (mantenimiento o incremento de DMO). Realizar DXA cada 2-3 años

43 DXA. Cada cuanto tiempo hay que repetirla? 7 años Frost SA, et al. Timing of repeat BMD measurements: development of an absolute riskbased prognostic model. J Bone Miner Res Nov;24(11):

44 TRATAMIENTO DE LAOP

45 Con qué objetivos tratamos? Doble objetivo terapéutico: Prevención de la primera fractura por fragilidad Prevención de futuras fracturas Analgesia si Fx

46 Punto de vista Tenemos numerosos tratamientos que reducen el riesgo de fractura Existe una cierta confusión acerca de que tratamiento prescribir 46

47 Elección del tratamiento Datos de eficacia y seguridad de los tratamientos. La gravedad de la enfermedad. Características individuales del paciente, Comorbilidad Perfil de efectos adversos Tolerabilidad Riesgos y beneficios extraesqueléticos Preferencias del paciente. Valoración con criterios de coste-efectividad. Adherencia al tratamiento

48 Tratamiento básico Calcio y vitamina D Ejercicio Alimentación adecuada Evitar tóxicos Prevenir caídas

49 Fármacos para la prevención y tto de la OP disponibles Inhibidores de la resorción ósea Prevención: o Raloxifeno o Risedronato (sólo dosis 5 mg) o Estrógenos (2ª línea) Osteoformadores ANABÓLICOS Teriparatida (PTHr 1-34) PTHr entera (1-84) Esteroides anabolizantes Ranelato de estroncio (Dual) Tratamiento: o Raloxifeno/Bazedoxifeno oalendronato/risedronato o Ibandronato/ Zoledronato ocalcitoninas odenoxumab *Asociar siempre Calcio / Vit Dsi la ingesta es inadecuada

50 Dianas terapéuticas en el hueso Antiresortivos: Estrógenos SERM Bifosfonatos Denosumab R-St Osteoformadores: PTH R-St

51 Estudios randomizados con antiresortivos Mujeres osteoporóticas postmenopausicas Bazedoxifene 20 mg/d Raloxifene 60 mg/d Alendronate 5/10 mg/d Fracturas vertebrales previas Yes No Yes No Yes No Risk of Vertebral Fractures % Δ de la DMO en CV NR Riesgo relativo(95% CI) Risedronate 5 mg/d Yes Yes Ibandronate 2.5 mg/d Yes

52 Terapias preventivas de Fx RR (IC 95%) de Fx vertebral

53 Terapias preventivas de Fx RR (IC 95%) de Fx No vertebral * Si demostrado en Mujeres de alto riesgo de fractura

54 Efectos adversos de los anti-op IAM/ACV TVP/ TEP Fracturas átipicas Osteonecrosis Cáncer mama Estrógenos SERM / TSEC RLX/ BZA DRESS Bisfosfonatos Ranelato Denosumab PTH

55 Beneficios extraóseos Ca. Endometrio Ca mama Ca. Colon Artrosis MTX óseas Estrógenos protege? protege protege - SERM / TSEC RLX/ BZA protege protege Bisfosfonatos protege Ranelato protege - Denosumab protege PTH

56 Fracturas diafisarias atípicas con BF a largo plazo a b c Fractura 98% específica de Alendronate Nevasier A. et al. J Orthop Trauma. 2008;22:

57 Osteonecrosis con Bisfosfonatos

58 PubMed: Publicaciones de fracturas atípicas y bisfosfonatos Publications are mostly case reports.

59 Recomendación de no usar más de 5 años 1. Fosamax prescribing information. Merck & Co, Inc Actonel prescribing information. Procter & Gamble Pharmaceuticals Boniva prescribing information. Roche Laboratories Inc Park-Wyllie LY, et al. JAMA. 2011;305: FDA News Release. Available at: Accessed February 26, 2011.

60 Terapia Secuencial Prevención Osteoporosis T-score > 2.5 Tratamiento de la Osteoporosis con o sin fracturas previas Tratamiento de la Osteoporosis con múltiples fracturas y riesgo de fractura de cadera Cual es la secuencia más recomendable? PTH SERMs Denosumab THS Bisfosfonatos Ranelato Sr Edad (años)

61 Terapia secuencial. Posible secuencia Evaluación del Riesgo cada 3-5 años THS. Si sofocos SERM BFN / DNS RSt DNS SERM. Si No sofocos RSt DNS DNS/BFN DNS/BFN Edad (años)

62 DENOSUMAB

63 Sistema RANK (Receptor Activator of Nuclear Factor Kappa B)

64 Denosumab: Ac monoclonal humano Murino Quimérico 100% de proteína murina Ejemplo: Orthoclone OKT 3 (muromonab-cd3) 34% de proteína murina Ejemplo: ReoPro (abciximab) Humanizado 5% 10% de proteína murina Denosumab Totalmente humano Ejemplo: Herceptin (trastuzumab) 100% de proteína humana

65 Mecanismo acción Denosumab

66 Estudios Denosumab Fase II: Comparado con placebo y ALN Fase III: DEFEND: análisis de la DMO DECIDE: eficacia compara con ALN STAND: eficacia en mujeres previamente tratadas con ALN FREEDOM: pivotal FREEDOM extensión 5 años: solo denosumab

67 Percent Change (LSM + 95% CI) Fase II. Denosumab 8 años. DMO columna lumbar Denosumab Parent Study N = 124 N = 22 Study Month Placebo Extension Study All on Denosumab60 mg Q6M Denosumab Placebo ASBMR, San Diego, CA. September 17, N = 124 N = N = 88 N = %

68 Percent Change (LSM + 95% CI) Fase II. Denosumab 8 años. DMO Cadera Denosumab 8 Parent Study Placebo Extension Study All on Denosumab 60 mg Q6M Denosumab Placebo N = 124 N = % N = 124 N = 23 N = 124 N = 23 ASBMR, San Diego, CA. September 17, 2011 Study Month N = 87 N = 12

69 Cambios en la DMO en la columna lumbar y en la cadera total tras la interrupción del tratamiento con denosumab Fase II: mujeres con baja densidad mineral ósea Cambio porcentual (media de los cuadros menores ± DE) Columna lumbar Meses Tratamiento interrumpido 7,9 6,1 1,3 4,7 * 0,9 1,8 4,5 * 2,5 2,4 Cadera completa ,3 1,9 Meses Tratamiento interrumpido ,2 Placebo 210 mg C6M Alendronato sin enmascaramiento 1,4 0,9 2,8 1,4 1,2 3,5 *p = 0,013 el mes 36 y 0,001 el mes 48 en comparación con el placebo. p = 0,015 el mes 48 en comparación con el placebo. Miller P y cols. J Bone Miner Res. 2007;22(supl. 1):S58. Resumen 1205 y presentación. Miller PD y cols. Bone. 2008;43:

70 Retratamiento con denosumab y cambios en la DMO en la columna lumbar y la cadera completa Fase II: mujeres con baja densidad mineral ósea Cambio porcentual (media de los cuadrados menores ± DE) Columna lumbar ,8 1,3 Tratamiento Retratamiento interrumpido 60 mg Q6M 1,8 1,9 9,0 2, Meses * * Cadera completa ,0 Tratamiento interrumpido 1,9 Retratamiento 60 mg Q6M 2,8 1,2 3,9 3, Meses Placebo 30 mg C3M *p = 0,004 el mes 36 y < 0,001 el mes 48 en comparación con el placebo. Miller PD y cols. Bone. 2008;43:

71 Estudio FREEDOM Fracture REduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis Every 6 Months

72 Estudio FREEDOM. Diseño Fase III: Población del estudio 1 6 Mes del estudio ,808 mujeres posmenopáusicas T-score < 2.5 en la columna lumbar o la cadera total y no < 4.0 en cualquier punto Denosumab 60 mg SC Q6M n = 3,902 Calcio y Vitamina D Placebo n = 3,906 F I N D E T R A T A M I E N T O Exclusión en caso de fractura severa o > 2 fracturas moderadas Variable primaria Nuevas fracturas vertebrales a los 36 meses Variable secundaria Fractura no vertebral Fractura de cadera Estudio internacional controlado con placebo Cummings SR, et al. N Engl J Med. 2009;361(8):756-65

73 FREEDOM extensión a 5 años Estudio internacional, multicéntrico, abierto y de un solo brazo A LE A T O Estudio FREEDOM Placebo s.c. C6M n = Fase de EXTENSIÓN De cruce (recibieron placebo en FREEDOM) Denosumab 60mg s.c. C6M R IZ n=7.808 n = A CI ÓN Denosumab 60mg s.c. C6M Calcio y vitamina D n=2.343 Criterios de inclusión principales: 4 5 Años Denosumab 60mg s.c. C6M A largo plazo (recibieron denosumab en FREEDOM) Haber completado el estudio FREEDOM (con denosumab o placebo). No estar tomando ningún otro medicamento para la osteoporosis. Papapoulos S, et al. Osteoporos Intl 2011(suppl 1) OC25 10

74 FREEDOM. Cambio porcentual en la DMO * *p<0,01 respecto placebo y el valor basal * * Columna Lumbar Cadera * Basal * Mediana del cambio porcentual de la DMO en la columna lumbar (IC del 95%) Exposición (años) * * * * * Mediana del cambio porcentual de la DMO en la cadera total (IC del 95%) Basal * Exposición (años) * * Denosumaba largo plazo(n=2.208) Placebo (n = 2.088) Papapoulos S, et al. Osteoporos Intl 2011(suppl 1) OC25

75 Denosumab. Riesgo de fractura 3 años Fase III: estudio FREEDOM Incidencia en el mes 36 (%) 9% 8% 7% 6% 5% 4% 3% 2% 1% 0% RRR = 68% P < ,2% 2,3% RRR = 20% P = ,0% 6,5% RRR = 40% P = ,2% Placebo Denosumab 0,7% Nueva fractura vertebral Fractura no vertebral Fractura de cadera RR = reducción del riesgo Cummings SR, et al. N Engl J Med. 2009;361(8):756-65

76 Denosumab. Fracturas vertebrales por año Fase III: estudio FREEDOM Cummings SR, et al. N Engl J Med. 2009;361(8):

77 Efecto de denosumab sobre el tiempo hasta la primera fractura de cadera durante 36 meses Fase III: estudio FREEDOM Incidencia acumulada (%) Número de pacientes con riesgo Mes Placebo, n 3,906 3,799 3,672 3,538 3,430 3,311 3,221 Denosumab, n 3,902 3,796 3,676 3,566 3,477 3,397 3,311 Placebo Denosumab 60 mg Q6M Las fracturas de cadera se redujeron un 40% (95% CI: 0.37, 0.97) 1.2% 0.7%* 40% *P = 0.04 Cummings SR, et al. N Engl J Med. 2009;361(8):

78 Denosumab. Incidencia de Fx Vertebrales Fase III: estudio FREEDOM / Ext 5 años Papapoulos S, et al. Osteoporos Intl 2011(suppl 1) OC25

79 Denosumab. Incidencia de Fx NO vertebrales Fase III: estudio FREEDOM / Ext 5 años Papapoulos S, et al. Osteoporos Intl 2011(suppl 1) OC25

80 Comparación series basales con otros estudios

81 SEGURIDAD. EFECTOS ADVERSOS

82 Resumen de acontecimientos adversos FREEDOM EXTENSIÓN Placebo n = Tasa (acontecimiento) Denosumab n = Tasa (acontecimiento) Denosumab a largo plazo n = Tasa (acontecimiento) Todos los acontecimientos adversos 237,3 235,1 179,8 Infecciones 40,2 39,8 33,3 Eccema 0,7 (77) 1,3 (139)* 1,1 (45)* Hipocalcemia < 0,1 (3) 0 (0) < 0,1 (1) Pancreatitis < 0,1 (3) < 0,1 (9) < 0,1 (1) * Tasa por 100 años/paciente; p<0,05 Papapoulos S, et al. Osteoporos Intl 2011(suppl 1) OC25

83 Resumen de acontecimientos adversos graves FREEDOM EXTENSIÓN Acontecimientos adversos graves* Placebo n = Tasa (acontecimiento) Denosumab n = Tasa (acontecimiento) Denosumab a largo plazo n = Tasa (acontecimiento) 16,4 17,3 15,3 Infecciones 1,4 (155) 1,8 (194) 1,4 (65) Celulitis o erisipela < 0,1 (1) 0,1 (13)** < 0,1 (3) Neoplasias 1,8 (197) 2,0 (219) 2,0 (92) Osteonecrosis de los maxilares Fracturas atípicas * Tasa por 100 años/paciente. ** p<0,05 Papapoulos S, et al. Osteoporos Intl 2011(suppl 1) OC En 2,5 años

84 Fracturas atípicas

85

86 Conclusiones Denosumab. Prevención primaria: evita la osteoporosis Mantenimiento de la DMO en el tiempo Freno importante del remodelado óseo reversible Prevención secundaria: evita la primera fractura Reducción del 68% en fractura vertebral Reducción del 20% No vertebral Reducción del 40% en cadera Efecto prolongado en el tiempo (5 años) Alta potencia en la reducción del RR de Fx respecto a otros antiresortivos. Seguro (celulitis, fractura atípica). Efecto antimetastásico en hueso

87 Conclusiones. La OP y la fractura por fragilidad son comunes y no deben ser olvidadas. La OP es un enfermedad con alta morbi-mortalidad Se pude detectar fácilmente (Factores de riesgo y DXA) Hay varios tratamientos efectivos (úselos) Mejor, uso secuencial de terapias Vigilar la adherencia al tto Individualizar = conocer la paciente y la enfermedad

88 MUCHASGRACIAS

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