11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A01N 35/ Inventor/es: Affaitati, Pietro. 74 Agente: Isern Jara, Jorge

Transcripción

1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A01N 3/02 12 TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA T3 86 Número de solicitud: Fecha de presentación: Número de presentación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: Título: Composición desinfectante a base de glutaraldehído y compuestos fenólicos. Prioridad: IT RM IT RM Titular/es: Pietro Affaitati Vía Tullio Valeri, Albano RM, IT 4 Fecha de publicación de la mención BOPI: Inventor/es: Affaitati, Pietro 4 Fecha de la publicación del folleto de la patente: Agente: Isern Jara, Jorge ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 DESCRIPCIÓN Composición desinfectante a base de glutaraldehido y compuestos fenólicos. 1 El objeto de la presente invención es una composición desinfectante que contiene además de fenol y aldehido glutárico, otros fenoles substituidos en las posiciones para, meta y orto. La naturaleza química y la concentración de los fenoles substituidos permite obtener, además de otras ventajas, un desinfectante listo para ser usado, simplificando significativamente de esta forma las modalidades de aplicación de dicho desinfectante. Como es sabido, el mercado ofrece desinfectantes basados en la asociación del fenol con el aldehido glutárico, siendo debida su efectividad al sinergismo entre la acción bactericida del fenol, particularmente sobre el Mycobacterium tuberculosis y la acción esporicida del aldehido glutárico. La adopción de las composiciones desinfectantes antes mencionadas ha evidenciado la necesidad de formulaciones con una alta concentración de principios activos con el fin de mantener la necesaria actividad a diluciones de hasta 1:16. Sin embargo, esta necesidad acarrea varias desventajas, entre las cuales merecen especial atención las siguientes: - olor fétido de las soluciones (también cuando se emplean diluciones). - peligrosidad de las soluciones, cuando el TLV bordea los límites de toxicidad (también en las diluciones de trabajo) Además de estas importantes desventajas desde un punto de vista ambiental y de coste efectivo, debe prestarse atención también a otro inconveniente. Debido a los diferentes valores de ph en los que los dos principios activos son estables y activos, la solución de fenol debe guardarse separadamente de la solución de aldehido glutárico hasta el momento del empleo. Esta necesidad introduce evidentemente complicaciones en las modalidades de aplicación y tiene el efecto de limitar la versatilidad del desinfectante convencional. La patente EP-A describe una composición desinfectante que contiene aldehido glutárico y fenol. La patente DE A1 describe una composición desinfectante que contiene aldehido glutárico y 2-fenil-fenol y/o p-cloro-m-cresol. La patente EP-A-0287 describe una composición desinfectante que comprende aldehido glutárico, fenol o tiobisfenol substituidos con alquilo, arilo, o halógeno, y un agente surfactante no iónico, con una buena actividad biocida a valores del ph en el margen 3,-. La patente US-A-401 describe el empleo de un agente tampón para obtener una composición desinfectante aldehido glutárico - fenol estable en márgenes de ph básico. La adopción de la composición de acuerdo con la invención permite solventar todos los inconvenientes antes mencionados, presentando además otras ventajas que se detallan a continuación. La composición desinfectante de acuerdo con la presente invención comprende además del fenol y el aldehido glutárico, otros fenoles substituidos en la posición orto, meta y para, cuya naturaleza química y concentración de los mismos permiten obtener una composición desinfectante lista para ser usada en su condición como tal, simplificando así las modalidades de aplicación del desinfectante. Por lo tanto, el objeto de la presente invención es una composición desinfectante que comprende fenol y aldehido glutárico, caracterizado porque está lista para ser usada en su condición como tal, porque tiene la composición expresada a continuación en tanto por ciento en peso: p-cloro-m-cresol de 0,07 a 4,000; o-fenil-fenol de 0,00 a 0,2; fenol de 0,0 a,0; aldehido glutárico de 0, a 19,00; isopropanol y propilenglicol suficientes para disolver el o-fenil- fenol en agua; hasta el % de por lo menos un aditivo seleccionado del grupo que comprende tampones, antioxidantes, surfactantes, agentes secuestrantes y un activador, siendo agua el complemento hasta 0, porque tiene un ph comprendido en el margen -8 y porque el tanto por ciento en peso de aldehido glutárico es más alto que la suma de los tantos por ciento en peso de los tres componentes fenólicos, teniendo el activador la composición siguiente, expresada en tanto por ciento en peso: - tetraborato de sodio ; - edetato disódico de 0,01 a ; - opcionalmente, sosa cáustica (NaOH) en una cantidad suficiente para asegurar un ph en el intervalo 7,-; 2

3 - siendo agua el complemento hasta 0. De preferencia, el ratio entre el tanto por ciento en peso del aldehido glutárico y la suma de los tantos por ciento en peso de los tres componentes fenólicos está comprendido en el intervalo 1,-2,. Las ventajas más importantes asociadas con la presencia de derivados fenólicos en la composición de la composición desinfectante pueden resumirse a continuación como: - reducción de la concentración de fenol para pasar de C a Xn (fenol de más de 8% a 4,9%), de acuerdo con la ley sobre el etiquetado de los productos peligrosos; - igual acción bactericida, menores riesgos ambientales en la recogida de los restos de componentes ácidos de la composición desinfectante; 1 - una misma solución para los fenoles y el aldehido glutárico; y - posibilidad de tener una dilución hasta 1:, lista para ser usada. 2 - La actividad de la composición desinfectante de acuerdo con la invención justifica su empleo como esterilizante y desinfectante, en frío y de alto nivel, de endoscopios, instrumentos de fibras ópticas, instrumentos de cirugía y en general, materiales termolábiles. La composición puede emplearse en recipientes abiertos, lavadores de endoscopios o recipientes de ultrasonidos. En casos en que es necesaria una acción bactericida y esporicida muy rápida, o puramente por razones económicas, el empleo de un activador podría ser necesario para activar la composición desinfectante de acuerdo con la invención. El activador de acuerdo con la invención tiene la composición expresada a continuación como porcentaje en peso: - tetraborato de sodio - estearato disódico de 0,001 a - opcionalmente, sosa cáustica (NaOH) en una cantidad suficiente para asegurar un ph en el margen 7,-, 3 - siendo agua el complemento hasta 0. Hasta el momento se había dado solamente una descripción general de la presente invención. Con la ayuda de los ejemplos siguientes, se da a continuación una descripción más detallada de sus versiones, dirigida a hacer más comprensibles sus objetivos, características, ventajas y modalidades de aplicación. Ejemplo 1 Preparación de una composición desinfectante lista para ser usada, de acuerdo con la invención 4 0 En un recipiente de litros se miden aproximadamente 4 litros de agua desionizada y purificada por ósmosis inversa y UV. Se añaden las cantidades de propilenglicol e isopropanol estipuladas en la fórmula maestra. Se agita hasta obtener una solución transparente (por lo menos minutos). Se añaden p-cloro-m-cresol, o-fenil-fenol y 91% de fenol. Se agita de nuevo hasta obtener una solución transparente (por lo menos minutos). A continuación se añade aldehido glutárico al 0%. Se agita durante minutos. Se añaden EDTA, benzotriazol, perfume y se completa el volumen (4, litros) con agua purificada. Después de comprobar que el ph es de, (las posibles correcciones se harán con soluciones de hidróxido de sodio 6N ó ácido clorhídrico al 3,%, y se agita de nuevo durante minutos. Los 4, litros de la solución desinfectante contienen: 6 - p-cloro-m-cresol 3,37 g - o-fenil-fenol 0,22 g - fenol 91%,000 g - aldehido glutárico 0%,00 g - isopropanol 13,00 ml - propilenglicol 4,000 g - edetato disódico 1,800 g - benzotriazol 0,900 g - perfume 0,22 g - agua purificada cantidad suficiente para 4,00 litros. 3

4 La solución así preparada tiene una caducidad de dos años desde la fecha de producción y no requiere ninguna dilución para su empleo. La se determinó con los métodos especificados por el Comité Européen de Normalisation ( Comité Europeo de Normalización ) (CEN TC 216) en este sector específico, como resultado del listado siguiente: 1. Actividad bactericida básica. Método seguido: pren CEN/TC Actividad bactericida básica (actividad tuberculocida). Método seguido: pren CEN/TC 216 modificado 1 3. Actividad fungicida básica. Método seguido: Ensayo pren método Ensayo de suspensión cuantitativa para la evaluación de la de desinfectantes químicos. Método seguido: pren 1276 CEN/TC Ensayo de suspensión cuantitativa para la evaluación de la de desinfectantes químicos. 2 Método seguido: ensayo pren método 1 6. Método del ensayo de superficie Método seguido: CEN/TC 216/HWG/TG superficie nº 8 7. Ensayo de la Métodos seguidos: AFNOR NF T 72:2 y Ensayo de suspensión cuantitativa para la evaluación de la de desinfectantes químicos. Método seguido: CEN/TC 216/WG 3 N En caso de desinfección de un bisturí quirúrgico, las modalidades empleadas son las siguientes: introducir el instrumento, después de haberlo lavado y secado; comprobar que la solución desinfectante se filtra por todas las cavidades; recoger el instrumento mediante una metodología aséptica y enjuagarlo con agua purificada. El tiempo de contacto para la esterilización está comprendido entre 3 y horas. Para un alto nivel de desinfección el tiempo de contacto es de 1 minutos, incluso en casos en donde se sospecha la presencia de Mycobacterium Tuberculosis, polio 1, influenza tipo A, HBV, HIV. Ejemplo Preparación de una composición de acuerdo con la invención que proporciona el uso del activador Preparación de la composición desinfectante En un recipiente de litros se miden aproximadamente 800 ml de agua desionizada y se purifica con ósmosis inversa y UV. Se añaden 1 g de propilenglicol y ml de isopropanol. Se agita hasta obtener una solución transparente (por lo menos 1 minutos). Se añaden 90 g de p-cloro-m-cresol, 4, g de o-fenil- fenol y 138,4 g de fenol 91%. Se agita de nuevo hasta obtener una solución transparente (por lo menos minutos). A continuación se añaden 8 g de aldehido glutárico 0% y se agita durante minutos. Se añaden 2,2 g de perfume y se completa el volumen (4, litros) con agua purificada. Después de comprobar que su ph está comprendido entre 3, y 4, se agita de nuevo durante minutos. Los 4, litros de la composición desinfectante resultante, con una caducidad de dos años a partir de la producción, contienen: - p-cloro-m-cresol 90,0 g - o-fenil-fenol 4, g - fenol 91% 138, g - aldehido glutárico 0% 8,0 g 4

5 1 2 - isopropanol,0 ml - propilenglicol 1,0 g - perfume 2,2 g - agua purificada cantidad suficiente para 4, litros Preparación del activador En un recipiente de 1 litro, se vierten aproximadamente 0 ml de agua purificada. Se añaden 22, g de tetraborato de sodio y 18 g de edetato disódico. Se agita hasta obtener una solución transparente (por lo menos minutos). Se completa el volumen (0, litros) con agua purificada y se agita de nuevo durante 1 minutos. Se comprueba que el ph está comprendido entre 9 y, efectuando los pequeños ajustes con NaOH 6N si son necesarios. La solución así obtenida comprende en un volumen estándar de 0, litros los componentes que se detallan a continuación: - tetraborato de sodio decahidrato 2,g - edetato disódico 18,0g - NaOH necesario para obtener un ph de ±0, - agua purificada para completar hasta 0, litros. En el momento del empleo la composición desinfectante se mezcla con la composición del activador y se diluye ó veces con agua, en función de la rapidez deseada de la acción bactericida. La presencia de edetato de sodio evita la posibilidad de dificultades debidas a la dureza del agua de dilución. La solución activada tiene una caducidad de días. La se determinó con los mismos métodos ya mencionados en el ejemplo 1. 3 En el caso de la desinfección de un bisturí quirúrgico, las modalidades a seguir son las siguientes: introducir el instrumento, después de haberlo lavado y secado; comprobar que la solución desinfectante se filtra por todas las cavidades; recoger el instrumento mediante una metodología aséptica y enjuagarlo con agua purificada. El tiempo de contacto para la esterilización química (acción esporicida) está comprendido entre 3 y horas en función de la dilución efectuada. Para un alto nivel de desinfección el tiempo de contacto es de 1 minutos, incluso en casos en donde se sospecha la presencia de Mycobacterium Tuberculosis, polio 1, influenza tipo A, HBV, HIV. Ejemplo Se preparó una composición desinfectante de acuerdo con la invención, la cual comprende los componentes siguientes expresados en tanto por ciento en peso: p-cloro-m-cresol 0,03 o-fenil-fenol 0, fenol 0,7 aldehido glutárico 1,0 propilenglicol 0 isopropanol edetato disódico 0, perfume 0,0 agua, cantidad suficiente para 0. Esta composición con un ratio entre el tanto por ciento en peso del aldehido glutárico y la suma de los tantos por ciento en peso de los componentes fenólicos igual a 1,, se sometió - tal cual y a una dilución 1: en agua - a los métodos CEN TC/216 para comprobar las actividades esporicida, bactericida, funguicida y virucida. El producto como tal demostró ser activo para los tiempos de contacto siguientes: 3 horas minutos minutos minutos.

6 Con una dilución 1: del mismo, el producto demostró ser activo para los tiempos de contacto siguientes: 6 horas 1 minutos 1 minutos 1 minutos Si se adopta una composición desinfectante distinta de la composición según la invención, que contiene 1% de aldehido glutárico (ratio entre el tanto por ciento de aldehido glutárico y la suma de los tantos por ciento de los componentes fenólicos igual a 1), se obtienen resultados insatisfactorios. De hecho, en el caso de utilizar el producto como tal, la duración de la es de más de horas, mientras que en el caso de una dilución 1: la es indetectable. Las actividades bactericida, funguicida y virucida - en función de las diluciones - varían de minutos hasta más de minutos. Ejemplo 4 Se prepara una composición desinfectante de acuerdo con la invención que comprende los componentes siguientes expresados en tanto por ciento en peso: p-cloro-m-cresol 0,03 o-fenil-fenol 0, fenol 0,7 aldehido glutárico 2,0 propilenglicol isopropanol edetato disódico 0, perfume 0,0 agua, cantidad necesaria para 0. Esta composición con un ratio entre el tanto por ciento en peso del aldehido glutárico y la suma de los tantos por ciento en peso de los componentes fenólicos igual a 2,, se sometió - tal cual y a una dilución 1: en agua - a los métodos CEN TC/216 para comprobar las actividades esporicida, bactericida, funguicida y virucida. El producto como tal demostró ser activo para los tiempos de contacto siguientes: 1 horas minutos minutos minutos. 4 Con una dilución 1: del mismo, el producto demostró ser activo para los tiempos de contacto siguientes: 0 4 horas 1 minutos 1 minutos 1 minutos. Si se adopta una composición desinfectante que es distinta de la composición según la invención, en que contiene 0,% de aldehido glutárico (ratio entre el tanto por ciento de aldehido glutárico y la suma de los tantos por ciento de los componentes fenólicos igual a 0,), se obtienen resultados claramente inferiores. De hecho, en el caso de utilizar el producto como tal, la duración de la es de más de horas, mientras que en el caso de una dilución 1: la es indetectable. Las actividades bactericida, fungicida y virucida - en función de las diluciones - varían de minutos hasta más de una hora. 6 6

7 REIVINDICACIONES 1 1. Una composición desinfectante que comprende fenol y aldehido glutárico, caracterizada porque está lista para el uso en su condición como tal, y en que tiene la composición siguiente expresada en tanto por ciento en peso: p-cloro-m-cresol de 0,07 a 4,000; o-fenil-fenol de 0,00 a 0,2; fenol de 0,0 a,0; aldehido glutárico de 0, a 19,00; isopropanol y propilenglicol suficientes para disolver el o-fenil-fenol en agua; hasta el % de por lo menos un aditivo seleccionado del grupo que comprende tampones, antioxidantes, surfactantes, agentes secuestrantes y un activador, siendo agua el complemento hasta 0, porque tiene un ph comprendido en el margen -8 y porque el tanto por ciento en peso de aldehido glutárico es más alto que la suma de los tantos por ciento en peso de los tres componentes fenólicos, teniendo el activador la composición siguiente, expresada en tanto por ciento en peso: - tetraborato de sodio ; - estearato disódico de 0,01 a ; 2 - opcionalmente, sosa cáustica (NaOH) en una cantidad suficiente para asegurar un ph en el intervalo 7,-; - siendo agua el complemento hasta La composición desinfectante según la reivindicación 1, en la cual el ratio entre el tanto por ciento en peso del aldehido glutárico y la suma de los tantos por ciento en peso de los tres componentes fenólicos está comprendida en el margen 1,-2,. 3. Un activador para la composición desinfectante de la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque tiene la siguiente composición, expresada en tanto por ciento en peso: 3 - tetraborato de sodio ; - estearato disódico de 0,01 a ; - opcionalmente, sosa cáustica (NaOH) en una cantidad suficiente para asegurar un ph en el intervalo 7,-; - siendo agua el complemento hasta NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposición Transitoria del RD 2424/1986, de de octubre, relativo a la aplicación del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a España y solicitadas antes del , no producirán ningún efecto en España en la medida en que confieran protección a productos químicos y farmacéuticos como tales. Esta información no prejuzga que la patente esté o no incluida en la mencionada reserva. 7