Sobre la negociación de los productos biotecnológicos con intangibles asociados. Dora García Delgado 1, Maritza Ortiz Torres 2 1

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1 Sobre l negocición de los productos biotecnológicos con intngibles socidos Dor Grcí Delgdo 1, Mritz Ortiz Torres 2 1 Centro de Ingenierí Genétic y Biotecnologí, CIGB Ave. 31 entre 158 y 190, Cubncán, Ply, CP 11600, L Hbn, Cub 2 Fcultd de Economí de l Universidd de l Hbn. Clle L entre 23 y 21 Veddo, L Hbn, Cub ENFOQUE RESUMEN L negocición de los productos biotecnológicos es impuest por el componente intngible socido, y se por fortlez de ptente, por tener tecnologí novedos o por trtrse de proyectos de investigción y desrrollo, en ls diverss etps del desrrollo de un producto. En este rtículo se describen los elementos comunes culquier proceso negocidor: ls etps de l negocición, ls estrtegis, los principios y escenrios. Además se ofrece un explicción cerc de l negocición de los ctivos intngibles: ptente, mrc, tecnologí y derechos comerciles, qué son los pgos precomerciles y ls reglís sobre ls vents. Se exponen los resultdos del nálisis de un muestr de negociciones con ctivos intngibles en BioCubFrm (grupo cubno de ls industris biotecnológics y frmcéutics), y se compr con otro estudio de un muestr representtiv de más de 1500 negocios de compñís biotecnológics, sucedidos entre 1998 y De l comprción se concluye que los pgos precomerciles en el sector se mueven en el mismo rngo de ls negociciones interncionles del estudio tomdo como referenci. En el cso de ls reglís, l medi de su porcentje es muy cercn l medi interncionl. El propio nálisis rroj que entre los negocios con ctivos intngibles socidos en BioCubFrm predominn los cuerdos de licenci pr codesrrollo y posterior comercilizción, seguidos por los cuerdos de distribución. Finlmente se describen los modelos de negocios más usdos en l industri biotecnológic cubn. Plbrs clve: pgos precomerciles, pgo nticipdo, hitos, reglís Biotecnologí Aplicd 2014;31: ABSTRACT On the negotition of biotechnology products tht include intngible ssets. In biotechnology, products negotitions re imposed by the intngible component ssocited to them, which cn be either due to the strength of the ptent, its novel technology or the fct tht these concern reserch nd development projects, t the different stges of development of biotech product. This pper covers some generl topics on negotitions tht re included in ny process: negotition stges, strtegies, principles nd settings. An explntion is lso given on the negotition of intngible ssets: ptents, trdemrks, technologies nd commercil rights, the mening of upfront fees nd roylties on sles. The results of the nlysis of smple of the negotitions in BioCubFrm (the Cubn biotechnology nd phrmceuticl industries group) with intngible ssets re given nd compred to nother study of smple representing more thn 1500 negotitions of biotechnology compnies occurring between 1998 nd The conclusions of the comprison show tht the upfront fees in this sector re in the sme rnge s the interntionl negotitions of the study tken s reference. In the cse of roylties, the verge percentge is very close to the interntionl men. The nlyses show tht within the negotitions ssocited with intngible ssets in BioCubFrm there is prevlence of licensing greements for co-development nd subsequent mrketing, followed by distribution greements. Finlly, the most frequently used business models in the Cubn biotechnology industry re described. Keywords: pre-commercil pyments, upfront pyments, milestones, roylties Introducción A prtir del momento en que el hombre siente l necesidd de comunicrse con otros hombres, y se ve en l obligción de ceder objetos, vlores o bienes pr obtener lgo cmbio, comienz negocir. De modo que el proceso de negocición es csi tn ntiguo como l humnidd mism. En l negocición de bienes, los productos trsldn sus prticulriddes los procesos negocidores. Por ejemplo, hy productos que se cotizn en bols y hy elementos que son específicos de ls negociciones de los productos bursátiles. En l negocición de los productos biotecnológicos, l cuntí es impuest por su vlor intngible. El objetivo de este rtículo es ofrecer informción sobre los montos de los pgos precomerciles y ls reglís sobre ls vents en l industri biotecnológic, por ser elementos distintivos en ls negociciones de productos en este sector. Potencilmente, estos pgos pudiern generr ingresos que en ocsiones no se reciben porque no se negocin los ctivos intngibles. Por ejemplo, si los derechos comerciles de un producto biotecnológico novedoso con ptente se otorgn en un territorio donde es ptente se h solicitdo o concedido, y no se solicit nd cmbio, se dejn de recibir ingresos. Si se negocin proyectos de investigción

2 Dor Grcí Delgdo y Mritz Ortiz Torres Negocición en Biotecnologí con intngibles socidos biotecnológic sin conocer en qué etp del negocio se solicitn los myores montos de dinero: si en l etp precomercil o como reglí sobre el vlor de ls vents, tmbién se puede perder dinero. De hí l importnci de l correct vlorción de los ctivos intngibles y l decud preprción de l negocición. Sobre l negocición en términos generles En un negocición, ls prtes interesds resuelven conflictos, buscn ventjs individules o colectivs, procurndo obtener resultdos que stisfgn sus intereses, lo que hbitulmente llev que se vislumbre como un lterntiv de solución de conflictos, tnto en el mundo empresril como en l vid. Pero, qué es l negocición? Roger Fisher y Willim Ury son más ctegóricos: Gústele o no, usted es un negocidor [...] L negocición es un medio básico pr logrr lo que queremos de otros. Es un comunicción de doble ví pr llegr un cuerdo, cundo usted y otr person comprten lgunos intereses en común, pero que tmbién tienen lgunos intereses opuestos [1]. Vrios utores como Nieremberg, Desuny, Schtzki, Villlb, Deulofeu y Mritz Ortiz ofrecen definiciones del término negocición. En ellos coinciden elementos, como l existenci de dos o más prtes con intereses comunes y opuestos, l necesidd de comunicción y de llegr un cuerdo finl [2]. L negocición se puede definir como el proceso de intercmbio de informción entre dos o más prtes pr concilir intereses, con el fin de llegr un cuerdo y como negocición comercil. Es el medio trvés del cul un comprdor y un vendedor recurriendo un modo de comunicción específico, el regteo comercil, llegn un cuerdo sobre ls modliddes de un contrto que debe reflejr un cierto equilibrio entre los intereses de ls dos prtes [3]. L negocición se puede considerr un proceso compuesto por vris etps. En l bibliogrfí consultd se ofrecen vris clsificciones. Ortiz ls clsific en cinco etps: 1) Preprción; 2) Intercción; 3) Regteo y concesiones; 4) Acuerdos y conclusiones; y 5) Evlución (Figur 1) [2]. Es importnte señlr que el proceso negocidor se bs en los siguientes principios: 1. Stisfcer ls necesiddes ntes que los deseos, 2. Fijrse mets mbicioss pero relists, 3. Conocer el lcnce y l fuerz de poder de cd prte y usrlo decudmente, 4. Escuchr l contrprte, 5. Plnter l propuest de negocios de mner que se ventjos pr mbs prtes, 6. Gestionr l informción con hbilidd, y 7. Elegir l estrtegi decud y estr dispuesto cmbirl si fuer necesrio [2]. Pr que el proceso negocidor se exitoso, se deben conocer y gestionr correctmente lguns vribles. Ls principles son ls relciones de poder de ls prtes, el tiempo y l informción de l negocición [2]. En ls negociciones se debe tener en cuent el modo en que cd prte conduce el proceso de negocición, con el fin de lcnzr los objetivos propuestos. Esto se denomin estrtegi de negocición, y se debe definir desde l etp de preprción. Se reconocen dos estrtegis típics: Estrtegi de gnr-gnr, integrtiv o colbortiv: busc que mbs prtes gnen, lleguen un cuerdo mutumente beneficioso, y comprtn el beneficio. Estrtegi de gnr-perder o distributiv: cd prte trt de lcnzr el máximo beneficio sin preocuprle l situción del oponente. Contrrio l estrtegi nterior, el proceso se desrroll en un mbiente de confrontción, en el que se ve l otr prte como un contrincnte l que hy que derrotr. Es importnte destcr que en l práctic no existe negocición cuy estrtegi se purmente integrtiv ni distributiv, sino un mezcl de mbs, en dependenci de cd uno de los spectos de l negocición que se esté nlizndo. Durnte l etp de preprción de l negocición se deben disponer vrios escenrios, y que el estblecimiento de objetivos rígidos solo obstculizrá lcnzrlos: Escenrio optimist: es el mejor resultdo posible y se corresponde con el presentdo en l ofert o propuest de negocios. Escenrio medio: se encuentr por debjo del resultdo óptimo, pero suficiente pr cerrr el cuerdo. 1. Fisher R, Ury W. Sí, de cuerdo. Cómo negocir sin ceder. Bogotá: Editoril Norm; Ortiz M. Fundmentos de negocición. L Hbn: Universidd de L Hbn; Le Bil C. L negocición de Compr. Brcelon: EUSA; Etp 1 Preprción Etp 2 Intercción Etp 3 Regteo y concesiones Etp 4 Acuerdos y conclusiones Etp 5 Evlución Estblecimiento de los objetivos Búsqued de informción sobre el producto, l contrprte y el mercdo Definición de ls estrtegis de negocición Preprción de l propuest de negocios Elborción del expediente de l negocición Conformción del equipo negocidor Preprción de l gend y el guion de l negocición Presentción del producto y del negocio Esclrecimiento de ls duds técnics y comerciles Fundmentción de l propuest de negocios Intercmbio sobre l propuest Estblecimiento de ls posiciones Evlución de l flexibilidd de l contrprte Mnejo de los escenrios Concesiones Concilición de los cuerdos por ls prtes Estblecimiento del cronogrm pr el cumplimiento de los cuerdos Firm del cuerdo comercil Determinción de ls ventjs obtenids Comprción de los resultdos con los objetivos propuestos Determinción de los ciertos y los desciertos Figur 1. Etps del proceso de negocición, según Ortiz, 2010 [2]. 298 Biotecnologí Aplicd 2014; Vol.31, No.4

3 Dor Grcí Delgdo y Mritz Ortiz Torres Negocición en Biotecnologí con intngibles socidos Escenrio pesimist: es el punto hst el cuál se está dispuesto ceptr, por debjo de este no interes ningún cuerdo, debe corresponderse con ls directivs de negocición probds. Durnte ls etps 2 y 3 de un negocición es hbitul que ls prtes se encuentren en un cllejón sin slid, lo cul no signific que no puedn llegr un cuerdo. En un negocición, esto se conoce como bloqueo. Pr superr los bloqueos, se debe trtr de encontrr nuevs lterntivs emplendo enfoques diferentes y utilizndo diverss técnics de grn utilidd. Willim Ury [4] propone como técnic de negocición hcer lo contrrio lo que l contrprte esper que hgmos. Esto quiere decir que si l contrprte es rígid, esper que se plique presión; si su estrtegi es de tque, esper resistenci. Lo que se debe hcer es no presionr, no resistirse, hcer lo contrrio lo que se esper que hgmos. Otr técnic es ponerse del ldo de l contrprte, que es lo último que esper que se hg. Esto desorient y le permite brirse y cmbir l posición. Como señl Ury, es duro tcr quien de pronto se pone de nuestro ldo [4]. Est técnic pone ls prtes de un mismo ldo, lo que permite recomenzr un negocición de form constructiv. Un specto que no puede dejr de mencionrse son ls concesiones: ests constituyen el motor impulsor de ls negociciones. L form y el momento de presentrls son fundmentles, porque de ellos puede depender que se llegue un cuerdo o no. Buscn un objetivo inmedito en el momento en que pueden tener myor impcto, y no de mner letori. En el instnte de hcer concesiones, es preciso tener clro el tipo de concesión que se está dispuesto convenir y el momento en que se dese. Por otro ldo, es primordil vlorr el costo de l concesión e intentr ofrecer quells que resulten más económics, pero que puedn ser importntes pr el oponente. Negocición de productos biotecnológicos L negocición de productos biotecnológicos, en esenci es igul culquier otro proceso negocidor y trvies por ls misms etps, con l prticulridd de que estos se socin elementos intngibles de grn vlor, que se deben tener en cuent. Estos elementos intngibles son ptentes, tecnologís y mrcs, que suelen licencirse. Además, en l industri biotecnológic es frecuente l negocición de proyectos en diverss etps del desrrollo de un producto. Prte del vlor de los ctivos intngibles menciondos y de los proyectos de investigción y desrrollo, se cobr medinte pgos ntes de que el producto llegue su fse comercil, de quí que se les denomine pgos precomerciles. L otr prte del vlor se cobr durnte l fse comercil, como reglís (roylties) sobre ls vents. A continución se explicn estos dos elementos. Pgos precomerciles El riesgo que un empresrio está dispuesto correr por un proyecto demuestr su interés por este, por lo que los pgos precomerciles se utilizn pr finncir ls etps pendientes del desrrollo del producto. Steve Poile y Suznne Elvidge [5] describen los montos promedios pgr por concepto de pgos nticipdos (upfront), por ls mets o hitos (milestones) y los porcentjes de ls reglís (roylties). Ls fuentes que usron pr l elborción de estos dtos fueron: 1. Roylty Source (www.royltysource.com): herrmient pr profesionles involucrdos en l evlución de propiedd intelectul. Los dtos cubren negocios entre enero de 1998 y el 2 febrero de Recp Allince (www.recp.com): fuente de negocios biofrmcéuticos públicos. Est cubre 1420 negocios entre enero de 1998 y bril de Estos utores definen los pgos precomerciles, considerándolos como los pgos por delntdo y los pgos por el cumplimiento de hitos o mets. Es decir, pgo por derechos dquiridos l inicio de un cuerdo, generlmente pgdos l firm del contrto. Este pgo reflej l confinz del licencitrio y l necesidd de finncimiento del licencinte. En proyectos en etps temprns, el licencitrio trt de evitrlo siempre que se posible, por el riesgo que implic. Esto se reflej en los bjos montos que rrojn l medi y l medin. Solo el 28 % del totl de los negocios recopildos en ese estudio pgron pgos por delntdo, estndo el rngo de estos pgos entre y 2 millones de dólres estdounidenses, con un medi de y un medin de [5]. Los hitos o mets son el mrcdor de ls etps definids en el desrrollo de un proyecto: presentción de l ptente, otorgmiento de l ptente, inicio de ls pruebs preclínics, culminción exitos de ls pruebs preclínics y l probción por l utoridd reguldor en mercdos específicos [5]. En dependenci de l etp de desrrollo en que se encuentre un producto biotecnológico, vrí el monto de los pgos nticipdos y de los pgos por el cumplimiento de los hitos o mets. Pr un proyecto cuy fse II h concluido y se h demostrdo l eficci del producto, los pgos pueden ser cinco veces myores que el propio proyecto con l fse I concluid [6]. En el cso de ls tecnologís, estos hitos o mets están socidos l cumplimiento de ls etps en ls que trnscurre l trnsferenci de l tecnologí en cuestión. En el cso de los productos con fortlez de ptente en etp comercil, tmbién se relizn estos pgos, fundmentdos en el licencimiento de l ptente pr su explotción comercil. En estos csos, los hitos o mets están socidos con ls etps por l que trnsit un producto pr poder venderse en un mercdo. Ests etps son: presentción del portfolio (dossier) de registro snitrio nte l utoridd reguldor del pís, probción por l utoridd reguldor, lnzmiento del producto e inicio de ls vents. Kolchinsky describe l negocición de los proyectos biotecnológicos de dos forms según sus estdios de desrrollo [6]: 1. Proyectos en etps temprns de desrrollo. 2. Proyectos en etps más vnzds de su desrrollo. Los proyectos en etps temprns de desrrollo son quellos en los que el riesgo es lto y se necesit 4. Ury W. El rte de negocir en situciones difíciles. Chicgo: Adventure Works Press; Poile S, Elvidge S. Erly stge nd discovery dels: Strtegy, structure nd pyment. London: Bridgehed Phrmlicensing Group Ltd.; Kolchinsky P. The Entrepreneur s Guide to Biotech Strtup [cited 2014 Jul 12]. Avilble from: 299 Biotecnologí Aplicd 2014; Vol.31, No.4

4 Dor Grcí Delgdo y Mritz Ortiz Torres Negocición en Biotecnologí con intngibles socidos finncimiento pr concluir el desrrollo. Los myores montos se hcen como pgos precomerciles: pgo nticipdo y pgos por cumplimientos de mets. El vlor que quede por pgr se pgrá como reglís sobre ls vents. Al tener un lto riesgo, los pgos en ls etps iniciles de un proyecto son mucho más bjos que en ls etps finles. A cmbio de comprtir un riesgo myor, el socio conserv un beneficio myor. Por ejemplo: hy pequeñs compñís que trtn de licencir cndidtos en fse preclínic donde el riesgo es lto, el socio puede ofrecer dólres estdounidenses como pgo por delntdo l firm del contrto; 0.5 millones l inicio de ls fses preclínics; 0.5 millones l inicio del ensyo clínico fse I; 1 millón l inicio del ensyo clínico fse II; y 3 millones por l probción por l utoridd reguldor. Como puede precirse, el pgo en ls tres primers etps sum 1.1 millones y en ls dos últims, 4 millones, csi cutro veces el vlor pgdo en ls etps iniciles. En el cso de los proyectos en etps más vnzds de su desrrollo, son quellos donde el riesgo clínico h disminuido, los menores montos se ofrecen como pgos precomerciles y el monto myor se pg como reglís. En los pgos precomerciles, los myores montos se pgn en ls etps iniciles. Por ejemplo: en un proyecto con un fse III concluid con resultdos positivos, los pgos precomerciles tienen montos pequeños y los pgos por concepto de reglís son ltos. Entre los pgos precomerciles, los myores montos de dinero se solicitn en ls etps iniciles. Se puede pedir un solo pgo precomercil lto que suele ser un pgo nticipdo. El primer pgo por cumplimiento de mets puede ser hst 10 millones de dólres estdounidenses unque l myorí de ellos lcnz como máximo medio millón, con un medi de y un medin de Los pgos totles por concepto de cumplimiento de mets pueden lcnzr 70 millones, con un medi de 15.1 millones y un medin de 2.6 millones (Tbl 1) [5]. En cunto l cntidd de pgos por el cumplimiento de ls mets, este estudio plnte que se mueve en un rngo entre 2 y 10 millones de dólres estdounidenses y que tnto l medi como l medin son 5 millones [5]. Ls reglís Ls reglís (roylties) son pgos que se hcen como porcentjes sobre ls vents [5], por lo que uno de los Tbl 1. Montos por pgos nticipdos y cumplimiento de mets durnte l negocición de productos biotecnológicos* Concepto de pgo Pgo nticipdo Cumplimiento de mets (primer pgo) Totl por cumplimiento de mets Dtos Rngo Medi Medin * Adptdo prtir de ls tbls mostrds por Steve Poile y Suznne Elvidge [5] Dtos expresdos en millones de USD. fctores más importntes que fectn el monto de ls reglís es l definición de ls vents. Hy que definir si l reglí se clcul sobre ls vents bruts o sobre ls vents nets. Otros utores definen ls vents nets como ls clculds según el precio del producto, sin considerr los márgenes de los distribuidores [5]. Algunos ls definen como ls vents, descontndo los impuestos. De quí que el concepto de vents sobre el cul se clculrán ls reglís debe definirse en l operción comercil. Los porcentjes de ls reglís pueden ser fijos o esclondos, en dependenci de lo que se cuerde en los contrtos de los mercdos específicos, teniendo en cuent ls regulciones locles [5]. En l tbl 2 se resumen los porcentjes de reglís que resultron del estudio relizdo por Poile y Elvidge. Como se preci en l tbl 2, l myorí de los negocios tienen tss de reglís del 10 % o menos, con medi de 5.7 %, pr un rngo entre %; medi de 6.3 % pr rngos entre %; y medi de 6.8 % pr rngos entre %. Si se tiene en cuent l frecuenci de l ts medi de ls reglís pr un myor precisión, se obtiene que l ts de reglís se mueve en un rngo de % con un pico entre 4.0 y 6.0 % [5]. Por l representtividd de l muestr, l fuente y l profundidd del nálisis estdístico, que consideró l medi, l medin y l mod, se propone utilizr el rngo de 0 20 % pr determinr los porcentjes de ls reglís en los negocios de productos biotecnológicos. Otros nálisis de Poile y Elvidge demuestrn que ls tss de reglís del 50 % corresponden modelos de negocios de beneficios comprtidos (shring profits) o empress mixts. Se recopiló un muestr de trece negociciones en empress de BioCubFrm: cinco de l empres CI- MAB S.A., seis de Heber Biotec, un de Lbortorios Dlmer y un de Vcuns Finly S.A. Se nlizron los prámetros: tipo de cuerdo, monto del pgo nticipdo, cntidd de mets, monto del primer pgo por cumplimiento de mets, monto del último pgo por cumplimiento de mets y monto totl de los pgos por el cumplimiento de mets, sí como los porcentjes de ls reglís. De los cuerdos revisdos, 8 son cuerdos de licenci pr codesrrollo y posterior comercilizción, lo que represent el 62 % de l muestr; y 5 son cuerdos de distribución, en los que se licencin los derechos comerciles, lo que represent el 38 %. En 5 de estos cuerdos se mnifiest expresmente el licencimiento de l tecnologí pr producción locl, lo que represent el 38 % de l muestr. Tbl 2. Porcentje de ls reglís durnte l negocición de productos biotecnológicos* Montos Bjo Medio Alto Dtos Rngo Medi Medin Mod * Adptdo prtir de ls tbls mostrds por Steve Poile y Suznne Elvidge [5] Dtos expresdos en % Biotecnologí Aplicd 2014; Vol.31, No.4

5 Dor Grcí Delgdo y Mritz Ortiz Torres Negocición en Biotecnologí con intngibles socidos Sobre l bse de los dtos recopildos, se resumen los montos de los pgos que se deben relizr (Tbl 3). El pgo nticipdo osciló de millones de dólres estdounidenses. Coincidentemente, el mismo resultdo l que llegron Steve Poile y Suznne Elvidge [5]. El monto de los pgos por cumplimiento de ls mets igulmente está en el mismo rngo de los montos reportdo por esos utores. En cunto l cntidd de pgos por el cumplimiento de mets que se fijn, l medi de Poile y Elvidge [5] fue de 5 y l de BioCubFrm de 4 (Tbl 4). En l tbl 5 se comprn los porcentjes de ls reglís que se derivn del nálisis de ls negociciones en BioCubFrm, con los presentdos por Poile y Elvidge [5]. El rngo de esos utores fue myor, pero l medi es muy cercn. L medi de ls reglís en BioCubFrm estuvo entre 6 y 7 %, y l de los utores objeto de comprción, entre 7 y 8 %. Seguidmente nos detendremos en ls prticulriddes de l negocición de los ctivos: mrc, tecnologí y derechos comerciles, estos últimos derivdos de l explotción comercil de l ptente. L mrc Se nlizó un muestr de 10 ejemplos de negociciones interncionles, cuyos términos se publicron en Tbl 3. Montos de los pgos precomerciles en l Orgnizción Superior de Dirección Empresril (OSDE) BioCubFrm Concepto de pgo Pgo nticipdo Cumplimiento de mets (primer pgo) Cumplimiento de mets (último pgo) Totl por cumplimiento de mets Dtos 11 Rngo Medi Dtos expresdos en millones de USD. 3.8 Tbl 4. Pgos por el cumplimiento de mets en ls negociciones de BioCubFrm, comprdos con los del estudio de Poile y Elvidge Fuente BioCubFrm Estudio de Poile y Elvidge Dtos Rngo Medi Dtos expresdos en millones de USD. Tbl 5. Reglís de ls negociciones en l Orgnizción Superior de Dirección Empresril (OSDE) Bio- CubFrm, comprds con los del estudio de Poile y Elvidge Fuente Dtos Rngo Medi BioCubFrm Estudio de Poile y Elvidge Dtos expresdos en % Biophrmceutiques [7] y se observó que en ninguno de ellos se licenci el ctivo mrc. En l muestr de ls negociciones de BioCubFrm solo en dos ejemplos se licenci este ctivo y en uno de los dos se cuerd otorgrl de form grtuit. Este comportmiento puede estr ddo porque en l industri frmcéutic y biotecnológic, es el prestigio de los productores o de ls compñís comercilizdors lo que diferenci los productos más que ls mrcs. Por ejemplo, el consumidor demnd l spirin de Byer y el Interferón de Shering o de Roche o ls vcuns de GlxoSmithKline, con independenci del nombre comercil de los productos. No obstnte, cundo se trt de un producto novedoso con l mrc registrd en el mercdo objetivo, se propone vlorr este ctivo e incluirlo en l propuest de negocios. En dependenci de l fortlez de l mrc, de l estrtegi que se trce con ell y de l negocición específic, se exigirá el pgo por l mrc o no. En cso de que ntes o durnte el proceso negocidor se decid no negocir l mrc, est debe quedr como un contribución o utilizrl como un concesión, en cso de bloqueo durnte l negocición. L tecnologí L tecnologí puede licencirse complet o solo lguns etps. Se propone clculr su vlor. L negocición de un trnsferenci tecnológic es un proceso negocidor complejo, en el que debe quedr bien definido el cronogrm de l trnsferenci, el lcnce de los pquetes tecnológicos y l sistenci técnic, sí como los pgos del vlor de l tecnologí, teniendo en cuent el cumplimiento de ls mets fijds pr cd etp de l trnsferenci. Al concluir l negocición, se firm el contrto de trnsferenci tecnológic. Derechos comerciles o explotción comercil de l ptente: licenci de uso Con frecuenci los socios demndn los derechos comerciles pr distribuir un producto con ptente en uno o vrios territorios donde l ptente h sido solicitd o concedid. Al otorgr este derecho se está concediendo el derecho explotr comercilmente es ptente. Pr negocir tles derechos, hy que clculr por seprdo los flujos de ingresos que se esper obtener por ls vents del producto pr cd mercdo en que se otorgn los derechos comerciles. Se debe hcer un nálisis estrtégico de los territorios solicitdos y preprr vrios escenrios en los que esclondmente se vyn cediendo nuevos territorios, en l medid que el socio v demostrndo su desempeño en los y otorgdos. Por el otorgmiento de los derechos comerciles se solicitn pgos precomerciles, cuys mets están dds por l obtención del registro snitrio y l ejecución de los plnes de vent en cd territorio. Modelos de negocios pr productos biotecnológicos L experienci de l biotecnologí cubn h sido implementr un conveniente combinción de estrtegis de desrrollo completo de productos (pr negocir solmente representción comercil), con estrtegis de negocición precoz, precomercil (pr el desrrollo conjunto de productos) [8]. Prtiendo de l estrtegi 7. Biophrmceutiques Merging Phrm & Biotech [cited 2014 Jul 8]. Avilble from: index.html 8. Lge A. L Economí del Conocimiento y el Socilismo. L Hbn: Editoril Acdemi; Biotecnologí Aplicd 2014; Vol.31, No.4

6 Dor Grcí Delgdo y Mritz Ortiz Torres Negocición en Biotecnologí con intngibles socidos de negocición que grndes rsgos se plic en l biotecnologí cubn [8], se describen los modelos de negocios con los que se mteriliz est estrtegi. Acuerdos de licenci, representción y distribución de un producto finl novedoso Los ctivos intngibles que se deben tener en cuent en ls negociciones de cuerdos de distribución de productos novedosos con ptente, son los derechos comerciles por l explotción comercil de l ptente (licenci pr explotr l ptente) y l mrc. Otorgr el derecho vender un producto con ptente en un territorio equivle licencir es ptente pr su explotción comercil, por lo que el licencitrio debe vlorr es licenci y estblecer los pgos por los derechos comerciles que está licencindo. Un vez clculdo el vlor de los derechos comerciles, se estblecerán los pgos según ls mets o los hitos de tipo reguldores-comerciles, como l obtención del registro snitrio en un mercdo determindo, el lnzmiento comercil del producto y el inicio de ls vents. L licenci de ptente es un contrto en cuy virtud el licencinte, conservndo su condición de titulr de un ptente, medindo un remunerción y por un periodo estblecido, utoriz l licencitrio pr que ejercite tods o lguns de ls fcultdes que le tribuye el ordenmiento como titulr de l ptente, lo que incluye l distribución del producto protegido por ptente. En un cuerdo de representción, licenci y distribución de un producto finl no existe el riesgo en el desrrollo clínico. Se puede plicr un esquem en el que el myor monto se pg como reglís sobre ls vents nets; y entre los pgos precomerciles, los myores montos se pueden pgr l inicio de los pgos precomerciles. Muchs veces se hce un solo pgo nticipdo y el resto del vlor intngible se pg como reglí. Por ser productos novedosos con ptente se fijn precios ltos según el horro que pued representr l nuev terpi pr el pciente. El precio no se fij según los costos de producción sino por encim de ellos. En los cuerdos de licenci se licencin tecnologís, ptentes y mrcs: un compñí trsld totlmente el riesgo de un proyecto otr cmbio de pgos. Mientrs que en los cuerdos de licenci se trnsfieren derechos de un socio otro; en ls linzs o socieddes, mbs prtes son importntes en el desrrollo y l comercilizción del producto, y comprten riesgos y beneficios. Los cuerdos de codesrrollo llevn linzs con socios extrnjeros. En Cub, l prte cubn gn menos que cundo reliz todo el desrrollo sin prticipción extrnjer, y que un prte del vlor del producto se trnsfiere l socio, en dependenci de l prticipción en el desrrollo. Ello sucede cundo es prticipción es bsolutmente necesri pr obtener lgo que en ese momento se requiere pr finlizr el desrrollo, y sen instlciones productivs, estándr productivo y reguldor o finncimiento pr l culminción en el tiempo que permit ubicr el producto oportunmente en el mercdo. En estos contrtos, el socio extrnjero port un cpitl riesgo pr l continuidd y terminción del proyecto, y reliz pgos precomerciles, cuyo monto vlor el vlor intngible credo por l prte cubn. A cmbio recibe derechos comerciles en determindos territorios, que serán efectivos si el proyecto finlmente gener un producto comercilizble [8]. En est modlidd de codesrrollo intervienen los ctivos intngibles ptente, derechos comerciles, y tecnologí. Trnsferenci tecnológic Ls trnsferencis tecnológics son un modlidd de negocios en l que el socio gn l tecnologí, y el propietrio grntiz un mercdo en el tiempo que dure l trnsferenci. En el mrco de este tipo de cuerdo se puede segurr el suministro pr los mercdos desde ls instlciones del socio, gnndo en cpcidd productiv y estándr productivo. Este negocio generlmente se hce cundo el socio grntiz un mercdo de grn volumen, como es el suministro los ministerios de slud pr el cumplimiento de progrms de slud. El ctivo intngible en est modlidd es l tecnologí. Se propone clculr su vlor por el método del fctor tecnológico (tech fctor), que consiste en plicr l vlor ctul neto (VAN) justdo l riesgo del flujo de cj descontdo que gener es tecnologí: un múltiplo que se clcul según l ponderción de los tributos que tiene es tecnologí. Los pgos se negocin según ls mets o los hitos tecnológicos, determindos por ls etps de l trnsferenci, como por ejemplo l entreg de pquetes tecnológicos, l producción de lotes de prueb. Contrto de mnufctur El contrto de mnufctur es un modlidd que responde l necesidd de cpcidd o estándr productivo, que oblig buscr soluciones productivs en el extrnjero. Se contrt un servicio de mnufctur que implic el licencimiento de l tecnologí [6]. Co-promoción y co-mrketing Con frecuenci, los términos co-promoción y comrketing se usn indistintmente; pero existe un diferenci entre ests dos modliddes. En l copromoción, dos compñís despliegn sus fuerzs de vent bjo un mism mrc, de form colbortiv. En el co-mrketing, cd un vende bjo un mrc diferente, como si fuern dos productos diferentes y evitn competir entre sí. Est segund modlidd rrmente se plic, porque es difícil. Un ejemplo de ello es l eritropoyetin (EPO) de Amgen: vende EPO (EPOGEN ) en los Estdos Unidos pr un indicción renl (segmento de mercdo). Amgen licenció l EPO J & J, que lo vende con el nombre Procrit y l indicción médic en los Estdos Unidos es cáncer. En mercdos diferentes los Estdos Unidos, lo comerciliz pr tods sus indicciones médics. Comprtiendo beneficios En el proceso de desrrollo de un producto, un compñí puede comprtir costos de desrrollo y comerciles, como el lnzmiento, cmbio de comprtir proporcionlmente su prticipción en los beneficios (shring profit). Ambs prtes sumen el riesgo de 302 Biotecnologí Aplicd 2014; Vol.31, No.4

7 Dor Grcí Delgdo y Mritz Ortiz Torres Negocición en Biotecnologí con intngibles socidos que el producto nunc se pruebe, y pesr de estr comprtiendo beneficios, el socio pgrá nticipdo y un vez cumplids ls mets, lo que permitirá terminr el desrrollo del producto y su comercilizción. Los beneficios serán comprtidos en l proporción que cuerden ls prtes [6]. Empress mixts Algunos negocios conciertn l creción de un tercer entidd, llmd empres mixt (joint venture). A cd socio de est empres le pertenece un prte. Se cre por uno o mbos socios, es operd por el personl científico y tecnológico de uno o mbos socios, y l empres mixt recibe un licenci de uno o mbos socios pr explotr un tecnologí [6]. Por l explotción del personl, l empres pg uno o mbos socios. Tmbién l empres puede licencir un tecnologí un socio y recibir reglís por ello. Un empres mixt es un construcción contble donde los socios pueden fvorecerse con trnscciones directs, en dependenci de cómo l empres repercute en sus estdos finncieros [6]. Acuerdo vinculnte En un negocición, l met de mbs prtes es firmr un cuerdo que defin los derechos y obligciones futurs, y que se especifique en detlle qué psrí si el cuerdo se disolvier. En ocsiones, el comprdor no confí totlmente en el éxito del producto biotecnológico que v dquirir. Por ello puede que solicite probr un muestr con l condición de que si no stisfce sus expecttivs, l linz termin. Ello ocurre bjo un cuerdo vinculnte. L condición es que el vendedor no puede comprometer l drog con otro socio en el tiempo que dure l prueb. El vendedor puede reclmr un compensción por el costo de oportunidd. Conclusiones L negocición de los productos biotecnológicos trvies por ls misms etps que otr negocición. Son plicbles los mismos principios y estrtegis; pero en ests negociciones, los pgos precomerciles y el pgo de reglís sobre ls vents son específicos. El vlor de los pgos precomerciles en BioCubFrm oscil en el mismo rngo que en ls negociciones interncionles. L medi del porcentje de ls reglís es muy cercn l medi interncionl. Entre los negocios de intngibles socidos, en BioCubFrm predominn los cuerdos de licenci pr codesrrollo y posterior comercilizción. L mrc es el ctivo intngible que menos se negoci. Recibido en julio de Aceptdo en noviembre de Biotecnologí Aplicd 2014; Vol.31, No.4

8 On the negotition of biotechnology products tht include intngible ssets Dor Grcí Delgdo 1, Mritz Ortiz Torres 2 1 Centro de Ingenierí Genétic y Biotecnologí, CIGB Ave. 31 entre 158 y 190, Cubncán, Ply, CP 11600, L Hbn, Cub 2 Fcultd de Economí de l Universidd de l Hbn. Clle L entre 23 y 21 Veddo, L Hbn, Cub FOCUS ABSTRACT In biotechnology, products negotitions re imposed by the intngible component ssocited to them, which cn be either due to the strength of the ptent, its novel technology or the fct tht these concern reserch nd development projects, t the different stges of development of biotech product. This pper covers some generl topics on negotitions tht re included in ny process: negotition stges, strtegies, principles nd settings. An explntion is lso given on the negotition of intngible ssets: ptents, trdemrks, technologies nd commercil rights, the mening of upfront fees nd roylties on sles. The results of the nlysis of smple of the negotitions in BioCubFrm (the Cubn biotechnology nd phrmceuticl industries group) with intngible ssets re given nd compred to nother study of smple representing more thn 1500 negotitions of biotechnology compnies occurring between 1998 nd The conclusions of the comprison show tht the upfront fees in this sector re in the sme rnge s the interntionl negotitions of the study tken s reference. In the cse of roylties, the verge percentge is very close to the interntionl men. The nlyses show tht within the negotitions ssocited with intngible ssets in BioCubFrm there is prevlence of licensing greements for co-development nd subsequent mrketing, followed by distribution greements. Finlly, the most frequently used business models in the Cubn biotechnology industry re described. Keywords: pre-commercil pyments, upfront pyments, milestones, roylties Biotecnologí Aplicd 2014;31: RESUMEN Sobre l negocición de los productos biotecnológicos con intngibles socidos. L negocición de los productos biotecnológicos es impuest por el componente intngible socido, y se por fortlez de ptente, por tener tecnologí novedos o por trtrse de proyectos de investigción y desrrollo, en ls diverss etps del desrrollo de un producto. En este rtículo se describen los elementos comunes culquier proceso negocidor: ls etps de l negocición, ls estrtegis, los principios y escenrios. Además se ofrece un explicción cerc de l negocición de los ctivos intngibles: ptente, mrc, tecnologí y derechos comerciles, qué son los pgos precomerciles y ls reglís sobre ls vents. Se exponen los resultdos del nálisis de un muestr de negociciones con ctivos intngibles en BioCubFrm (grupo cubno de ls industris biotecnológics y frmcéutics), y se compr con otro estudio de un muestr representtiv de más de 1500 negocios de compñís biotecnológics, sucedidos entre 1998 y De l comprción se concluye que los pgos precomerciles en el sector se mueven en el mismo rngo de ls negociciones interncionles del estudio tomdo como referenci. En el cso de ls reglís, l medi de su porcentje es muy cercn l medi interncionl. El propio nálisis rroj que entre los negocios con ctivos intngibles socidos en BioCubFrm predominn los cuerdos de licenci pr codesrrollo y posterior comercilizción, seguidos por los cuerdos de distribución. Finlmente se describen los modelos de negocios más usdos en l industri biotecnológic cubn. Plbrs clve: pgos precomerciles, pgo nticipdo, hitos, reglís Introduction Negotitions begn ever since humn beings felt the need to communicte with other humn beings, nd they sw themselves in the obligtion of giving in products, vlues or goods to obtin something in exchnge. Hence, the negotition process is lmost s old s humnity itself. In the negotition of goods, the products trnsfer their specificities to the negotiting processes. For exmple, there re products tht re quoted on the stock exchnge nd there re elements in them tht re specific to the negotitions of stock exchnge goods. In the negotition of the biotechnologicl products, the mount is given by their intngible vlue. The im of this pper is to offer informtion on the totl mount of upfront pyments nd roylties on sles in the biotechnology industry, since these re chrcteristic elements of the negotitions of products within this sector. The pyments my potentilly generte incomes tht re t times not received becuse the intngible ssets re not negotited. For exmple, if the commercil rights of novel biotechnology product with ptent re given in country where tht ptent hs been pplied for or conceded, nd nothing is requested in exchnge, incomes re not received. If biotechnology reserch projects re negotited without

9 Dor Grcí Delgdo nd Mritz Ortiz Torres Negotition of biotechnology products plus intngible ssets knowing the stge of the negotition t which the highest mounts of money re requested: whether in the pre-mrketing stge or s roylty on the vlue of the sles, money cn lso be lost. This shows the importnce of correctly ssessing the intngible ssets nd prepring the negotition ppropritely. An overll view of the negotition In negotition, the prties involve solve conflicts, serch for individul or collective dvntges, trying to obtin results tht cover their interests, which usully led to possible lterntive for conflict solution, both in the business world s in life. But, wht is negotition? Roger Fisher nd Willim Ury were more ctegoricl when considering tht whether you like it or not, you re negotitor. The negotition is bsic mens of chieving wht we wnt from others. It is communiction of n lterntive route to rech n greement, when you nd nother person shre certin interests in common, but when there re lso other opposed interests [1]. Severl uthors such s Nieremberg, Desuny, Schtzki, Villlb, Deulofeu nd Mritz Ortiz offer definitions of the term negotition. These definitions hve spects in common, such s the existence of two or more prties with common nd opposed interests, the need for communiction nd for reching finl greement [2]. The negotition cn lso be defined s process of informtion exchnge between two or more prties to concilite their interests, in order to rech n greement nd s commercil negotition. It is the men through which buyer nd seller, through specific type of communiction, i. e. commercil brgining, rech n greement on the type of contrct, which must show certin blnce between the interests of both prties [3]. The negotition should be considered process covering severl stges. In the consulted bibliogrphy there re severl clssifictions. Ortiz clssifies them in five stges: 1) Preprtion; 2) Interction; 3) Brgining nd concessions; 4) Agreements nd conclusions; nd 5) Evlution (Figure) [2]. It is importnt to point out tht the negotiting process is bsed on the following principles: 1. To cover the needs more thn the desires; 2. Fix mbitious but relistic gols; 3. Know the rech nd strength of power of ech prtner nd use this ppropritely; 4. Listen to the prtner; 5. Stte the negotition proposl in n dvntgeous mnner for both prtners; 6. Mnge the informtion with skill; nd 7. Choose the pproprite strtegy nd be willing to chnge it when necessry [2]. For the success of the negotiting process, certin vribles must be known nd mnged correctly. The principles re the reltions of power of the prties, negotition time nd informtion [2]. The mnner in which ech prty conducts the negotition process must be known in order to rech the proposed objectives. This is clled the negotition strtegy, nd it must be defined t the preprtion stge. Two typicl strtegies re known: The win-win strtegy tht is integrtive nd collbortive: It tries to hve both prties win, reching mutully profitble greement nd shring the profits. The win-lose or distributive strtegy: Ech prty tries to ttin the mximum profit without ny concern on the sitution of the opponent. In contrst to the previous strtegy, the process is crried out in confronting environment, in which the other prty is seen s rivl tht must be defeted. It is importnt to point out tht there is in fct no negotition hving purely integrtive or distributive strtegy, but combintion of both, depending on ech one of the spects of the negotition tht is being nlyzed. During the preprtion stge for the negotition there should be severl scenrios, since rigid objectives will only hmper their rech: Optimistic scenrio: It is the best result possible corresponding to tht presented in the business offer or proposl. Intermedite scenrio: It is found to hve below optimum results, which is good enough for the del to be closed. Pessimistic scenrio: It is the point, up to which ech prtner is willing to ccept, nd below which no greement is of interest; it should correspond with the pproved business directives. During stges 2 nd 3 of negotition the prties normlly rech ded end, which does not men tht 1. Fisher R, Ury W. Sí, de cuerdo. Cómo negocir sin ceder. Bogotá: Editoril Norm; Ortiz M. Fundmentos de negocición. L Hbn: Universidd de L Hbn; Le Bil C. L negocición de Compr. Brcelon: EUSA; Stge 1 Preprtion Stge 2 Interction Stge 3 Brgining nd concessions Stge 4 Agreements nd conclusions Stge 5 Evlution Estblishing objectives Serching for informtion on the product, prtner nd mrket Defining strtegies of the negotition Prepring the negotition proposl Estblishing the negotition file Orgnizing the negotiting tem Prepring the gend nd the outline of the negotition Presenting the product nd the business spects Clrifying technicl nd business doubts Fundmentls of the negotition proposl Converstions in regrd to the proposl Tking positions Assessing the flexibility of the prtner Mnging scenrios Concessions Concilition by the prtners on the greements Estblishing the timetble for fulfilling the greements Signing the commercil greement Determining the dvntges obtined Compring results with the ims proposed Determining pros nd cons Figure. Stges of the negotiting process, ccording to Ortiz, 2010 [2]. 305 Biotecnologí Aplicd 2014; Vol.31, No.4

10 Dor Grcí Delgdo nd Mritz Ortiz Torres Negotition of biotechnology products plus intngible ssets n greement cnnot be reched. In negotition this is known s blocking. To overcome the blocking, new lterntives must be found using different pproches nd different highly useful techniques. Willim Ury [4] hs proposed the negotition technique of doing the opposite of wht the prtner expects us to do. This mens tht if the prtner gets rigid, they re expecting pressure; if their strtegy is tht of ttcking, they expect resistnce. Wht should be done is not to press or to resist, but to do exctly the opposite of wht they expect us to do. Another technique is plcing yourself on the side of the prtner, which is the lst thing they expect you to do. This cretes confusion nd mkes it possible for them to open nd chnge their position. As Ury points out, it is difficult to ttck someone who suddenly gets on your side [4]. This technique plces both prties on the sme side, enbling them to restrt the negotition in constructive mnner. Something tht must not be left out is tht of mking concessions: these re the driving forces of negotitions. The wy nd the time they re presented re of fundmentl importnce becuse the possibility or not of reching n greement my depend on this. Concessions re used in the serch for n immedite objective t the time when they my hve the gretest impct, nd not in rndom mnner. When mking the concessions, the type of concessions tht you re willing to mke when you decide to mke them, must be cler. On the other hnd, it is fundmentl to ssess the cost of the concession nd try to offer those tht re more economiclly convenient, but tht t the sme time my be importnt for the opponent. Negotiting biotechnologicl products The negotition of biotechnologicl products is essentilly the sme s ny other negotiting process nd it goes through the sme stges, with the peculirity tht they re ssocited to intngible elements of gret vlue, which must be tken into ccount. These intngible elements re ptents, technologies nd trdemrks, which re normlly licensed. Furthermore, in the biotechnology industry the projects re frequently negotited during different stges of development of the product. Prt of the vlue of the intngible ssets mentioned nd of the reserch nd development projects is received through pyments before the product reches its commercil phse; these re therefore clled upfront fees. The other prt of the vlue is received during the commercil phse s roylties on sles. Both elements re explined below. Upfront fees The risk business executive is willing to run for project demonstrtes their interest in it; therefore the upfront fees re used to fund the pending stges of development of the product. Steve Poile nd Suznne Elvidge [5] described the verge sums tht should be pid s upfront fees, ccording to gols or milestones, nd the percentge of roylties. The sources they used to design these dt were: 1. Roylty Source (www.royltysource.com): tool for professionls involved in intellectul property ssessment. The dt covers negotitions between Jnury 1998 nd Februry 2 of Recp Allince (www.recp.com): source of public bio-phrmceuticl negotitions. This covered 1420 negotitions performed between Jnury 1998 nd April These uthors defined upfront fees, considering them pyments in dvnce nd the pyments for meeting milestones or gols. Tht is to sy pyments for rights cquired t the strt of n greement, generlly pid when signing the contrct. This pyment shows the trust of the license holder nd the need of funding of the licensee. In the first stges of the projects, the license holder tries to lwys void it whenever possible, becuse of the risks involved. This is shown in the low mounts given by the men nd the medin. Only 28 % of ll business dels reviewed in this study pid upfront fees, nd these were in the rnge of to 2 million US dollrs (USD), with men of USD nd medin of USD [5]. The milestones or gols mrk the stges defined within the course of project: ptent presenttion, ptent grnting, the strt of preclinicl trils, the successful end of preclinicl trils, nd pprovl by the regultory uthorities in specific mrkets [5]. The mount of upfront fees nd of the fees given when gols or milestones re met depends on the stge of development of biotechnologicl product. For project tht hs completed phse II nd demonstrted the efficcy of the product, the pyments cn be five times higher thn the sme project fter ending phse I [6]. In the cse of technologies, these gols or milestones re ssocited to hving completed the stges for the technology trnsfer. In the cse of products with strong ptent during the commercil stte, these pyments re lso mde, bsiclly in the licensing of the ptent for their commercil opertions. In these cses, the milestones or gols re ssocited to the stges of the product llowing it to be sold in the mrket. These stges re: the presenttion of the dossier for the snitry registrtion before the regultory uthority of the country, pprovl by the regultory uthority, lunching the product nd strting the sles. Kolchinsky describes the negotition of the biotechnologicl products in two wys [6]: 1. Projects in erly stges of development. 2. Projects in dvnced stges of development. In the cse of projects in their erly stges of development, in which the risk is high nd funding is needed to conclude the development of the drug, the highest mounts re pid s upfront fees: pyment in dvnce nd pyments when gols re met. The vlue left to py will be pid s roylties on sles. Becuse of the high risk, the pyments during the initil stges of the project re much lower thn those of the finl stges. In exchnge to shring higher risk, the prtner will hve higher profit. 4. Ury W. El rte de negocir en situciones difíciles. Chicgo: Adventure Works Press; Poile S, Elvidge S. Erly stge nd discovery dels: Strtegy, structure nd pyment. London: Bridgehed Phrmlicensing Group Ltd.; Kolchinsky P. The Entrepreneur s Guide to Biotech Strtup [cited 2014 Jul 12]. Avilble from: 306 Biotecnologí Aplicd 2014; Vol.31, No.4

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