El mantenimiento concebido como un proceso integral debe considerar los siguientes criterios:

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1 Modelo de Evlución y Gestión Equiipmiien tto B iiomédiico Tecnollog íí B iioméd iic 1. INTRODUCCIÓN. Como se mencionó l revisr el mrco conceptul y normtivo de l tecnologí biomédic en el pís, l Superintendenci Ncionl de Slud en 1998 con l publicción de l guí Instrucciones y Procedimientos pr delntr un Progrm de Gestión de Tecnologí Biomédic y un Progrm de Gestión de Equipos Biomédicos l interior de ls Instituciones Prestdors de Slud, definió procedimientos pr l evlución, mntenimiento y dquisición de l tecnologí biomédic en lo que equipos médicos se refiere, con el propósito de mejorr l seguridd, efectividd, eficienci y l economí en el uso de ls tecnologís en ls instituciones prestdors de servicios de slud, o enfocándolo desde otr perspectiv, en el mejormiento y l reducción de costos de los servicios de slud en dichs instituciones. Con el presente documento se complementrn estos portes incluyendo objetivos, orgnizción, plnificción, clsificción, modelos y presupuestción del proceso de mntenimiento hospitlrio. 2. DEFINICIÓN. El mntenimiento hospitlrio y específicmente el mntenimiento del equipmiento biomédico se define como el proceso que integr un conjunto de procedimientos técnicos y dministrtivos diseñdos pr prevenir verís, mntener, mejorr y restblecer l infrestructur y l dotción hospitlri su estdo norml de funcionmiento 1. El mntenimiento concebido como un proceso integrl debe considerr los siguientes criterios: Objetivos del Mntenimiento 2. 1 MINISTERIO DE SALUD COLOMBIANO. Decreto Artículo VII. Pág COLCIENCIAS/ UNIVERSIDAD NACIONAL/ FONDO NACIONAL HOSPITALARIO/ ORLANDO GONZALEZ CAICEDO. El Mntenimiento en Colombi. Bogotá Cp. I. Págs

2 Modelo de Evlución y Gestión Equiipmiien tto B iiomédiico Tecnollog íí B iioméd iic Orgnizción del Pln de Mntenimiento. Clsificción del Mntenimiento. Modelos de Mntenimiento. El Mntenimiento y su mnejo presupuestl 3. OBJETIVOS DEL MANTENIMIENTO El mntenimiento de l infrestructur y de l dotción hospitlri, tiene como objetivos generles los siguientes: Grntizr l seguridd de los pcientes y del personl dministrtivo que utilizn los recursos de tecnologí biomédic del hospitl. Contribuir que l prestción de servicios de slud cumpl con ls crcterístics de clidd prevists por l ley. Asegurr l disponibilidd y grntizr el funcionmiento eficiente del recurso tecnológico pr obtener el máximo rendimiento posible de l inversión económic, y de est form contribuir l reducción de los costos de operción de l institución. Asegurr l signción, dentro del presupuesto institucionl de los montos necesrios pr el desrrollo del mntenimiento hospitlrio, conforme ls ctividdes prevists y mnifiests. Distribuir los recursos humnos, físicos y económicos con el fin de cubrir ls tres de mntenimiento hospitlrio. Suministrr los directivos de l institución el cronogrm de mntenimiento pr que estos ctúen coordindmente en l prestción del servicio. Propicir los medios necesrios pr l evlución y el control de l gestión de equipos biomédicos. Entrenmiento inicil y continuo por lo menos un vez l ño, todo el personl sistencil en l seguridd y el uso efectivo de los equipos biomédicos. 257

3 Modelo de Evlución y Gestión Equiipmiien tto B iiomédiico Tecnollog íí B iioméd iic Reporte rápido y efectivo de los problems presentdos 3 : incidentes, ccidentes, peligros potenciles y problems de riesgos reltivos equipos biomédicos o l dotción. Los recursos finncieros destindos l mntenimiento de l infrestructur y de l dotción hospitlri corresponden l cinco por ciento (5%) del presupuesto totl en los hospitles públicos y en los privdos en los cules el vlor de los contrtos con l nción y con ls entiddes territoriles representen ms del treint por ciento (3%) de sus ingresos totles. Estos recursos sólo podrán ser usdos en infrestructur y dotción de propiedd de l institución hospitlri. 4 Trtándose de hospitles públicos, los recursos destindos ls ctividdes de mntenimiento de l infrestructur y de l dotción hospitlri serán presupuestdos inicilmente pr cd vigenci con bse en l propición totl de ingresos probdos pr l institución. Dichos recursos deberán justrse durnte l vigenci de mner tl que l dicionrse los ingresos totles, simultánemente se dicionen los recursos destindos l mntenimiento. L contbilidd reltiv ls ctividdes de mntenimiento de l infrestructur y de l dotción hospitlri, deberá seguir los linemientos contenidos en el pln único de cuents hospitlrio expedido por l Superintendenci Ncionl de Slud. 5 Proporcionr un entorno seguro y funcionl, medinte el mntenimiento decudo de todos los equipos y espcios. Proporcionr l documentción esencil y necesri de todos los equipos y espcios. Minimizr l cntidd de tiempo requerido pr generr y rchivr l documentción de mntenimiento de todos los equipos y espcios. 4. ORGANIZACIÓN DEL MANTENIMIENTO Pr vigilr el comportmiento de est tecnologí es necesrio que el proceso de mntenimiento hospitlrio por ser el responsble de l ctividd técnico-dministrtiv dirigid principlmente pr prevenir verís, mejorr y restblecer l infrestructur y l dotción hospitlri su estdo norml de funcionmiento este orgnizdo y plnificdo 6. 3 Este componente est incluido en el fctor clínico de l vrible técnic del equipmiento biomédico el cul se evlú en el Progrm Ncionl de Tecnovigilnci desrrolldo por el Instituto Ncionl de Vigilnci de Medicmentos y Alimentos (INVIMA) 4 MINISTERIO DE SALUD COLOMBIANO. Decreto Artículo I. Pág SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD Circulr Extern No. 29. Art. I - IV. Pág MINISTERIO DE SALUD COLOMBIANO. Decreto Artículo VII. Pág

4 Modelo de Evlución y Gestión Equiipmiien tto B iiomédiico Tecnollog íí B iioméd iic El pln de mntenimiento es el instrumento gerencil diseñdo pr proporcionr cciones sistemátics de trbjo ls áres responsbles del mntenimiento de cd Institución Prestdor de Servicios de Slud. El pln deberá incluir los objetivos, ls mets, l progrmción de ctividdes, los recursos humnos, físicos, tecnológicos y finncieros necesrios pr cumplir con los objetivos propios de cd institución y los propios del mntenimiento hospitlrio. Este pln debe ser elbordo cd ño y se sugiere que incluyn como mínimo dos cpítulos, uno pr l infrestructur y otro pr l dotción. 5. NIVELES DE MANTENIMIENTO. Se design sí l cntidd y clse de mntenimiento signdo un unidd de mntenimiento, correspondiente l primero, segundo o tercer nivel de complejidd de cuerdo con el tipo de equipos y responsbilidd de l unidd ejecutor de los trbjos. NIVELES DE MANTENIMIENTO PRIMER NIVEL SEGUNDO NIVEL Son los trbjos menores que deben ser relizdos por el personl del hospitl, evitándose que deb ser intervenido por un unidd de mntenimiento extern, lo cul cusrí l prlizción del servicio. Incluye ls inspecciones horris y periódics pr el mntenimiento preventivo, o trbjos de lgun importnci que no pueden ser relizdos por el hospitl por flt de recurso humno cpcitdo o físico (equipo especilizdo). TERCER NIVEL Son ls reprciones myores que deben ser relizdos por personl especilizdo, requiriendo equipo especilizdo y lt tecnologí. Los roles de mntenimiento en ls Instituciones Prestdors de Servicios de Slud tienen dos vertientes, el de ingenierí del mntenimiento en cmpo y el del personl de dirección. Dentro de ls funciones que se desempeñn en el rol de mntenimiento de cmpo se encuentrn ls de mntener y conservr los recursos técnicos, conducir ls instlciones, dptr l infrestructur técnic ls condiciones tecnológics y reglmentris, entre otrs. 259

5 Modelo de Evlución y Gestión Equiipmiien tto B iiomédiico Tecnollog íí B iioméd iic En cunto ls funciones del encrgdo del mntenimiento en el grupo de dirección encontrmos ls de servir de consultor dentro del equipo directivo, sesor técnico en generl, elborción de progrms prticulres, estblecer criterios técnicos homogéneos que fciliten l tom de decisiones en el ámbito estrtégico de l orgnizción, entre otrs. Culquier institución hospitlri de segundo o tercer nivel de complejidd posee vrios áres y centros de tención, los cules tienen diverss instlciones y equipos biomédicos complejos y costosos, cuyo correcto funcionmiento condicion en grn medid l clidd de los servicios prestdos por los mismos. El stisfctorio estdo de utilizción de este tipo de recursos depende fundmentlmente de los siguientes spectos: Adecudo diseño de ls instlciones y equipos. Buen ejecución de obr y montje. Eficiente servicio de mntenimiento. Teniendo presente l definición dd l mntenimiento y dmitiendo que ls instituciones prestdors de servicios de slud de l Red Públic Hospitlri se encuentrn y equipds, result obvi de l importnci del servicio de mntenimiento integrl en nuestro sistem ctul que tiend estos dos grndes componentes. Es importnte resltr que generlmente en l gestión económic de l explotción de los centros hospitlrios, solo se contbiliz como gsto del servicio de mntenimiento los que producen un costo con desembolso monetrio y son exclusivmente los debidos mntenimiento y conservción de instlciones, edificios y reprción de equipos y mobilirio. Pero hy otr serie de costos que se originn y generlmente no se vlorn, tles como costo de ctulizción, costo de prd de equipos, energí, gstos generles, etc. 6. ESTRUCTURA ORGANIZATIVA DEL MANTENIMIENTO EN EL AREA DE LA SALUD El proceso del mntenimiento en el sector de l slud se estructur dependiendo del nivel de complejidd de l institución prestdor de servicios de slud, pr lo cul es importnte tener presente el siguiente esquem orgniztivo: 26

6 Modelo de Evlución y Gestión Equiipmiien tto B iiomédiico Tecnollog íí B iioméd iic En el primer nivel, cubriendo los hospitles de primer nivel de tención, centros de slud, consultorios, etc. En el segundo y tercer nivel cubriendo hospitles de medin y lt complejidd, e integrndo los centros de especiliddes. Ls instituciones de primer nivel de tención se orgnizrn con un unidd de ingenierí y mntenimiento; con presenci y ámbito de ctución en los centros de slud y consultorios, constituid por un número determindo de técnicos (operrios) coordindos y dirigidos por el jefe de l unidd (un profesionl en ingenierí biomédic o un ingeniero especilizdo fín), quien nte tres que precisen un myor clificción sumirá directmente su tención. Él número de técnicos dependerá de dos fctores: Del número de centros y su grdo de tecnificción, tnto en cntidd como en complejidd. De l dispersidd geográfic, l fcilidd de comunicción, y l cpcidd propi que posen los diferentes centros pr resolver problems técnicos. Los centros de especiliddes se orgnizrn con un servicio de ingenierí y mntenimiento del áre con ctución en el mismo hospitl. Un servicio de mntenimiento pr un institución prestdor de servicios de slud de medin y lt complejidd puede tener l siguiente estructur orgnizcionl básic l cul vrirá de cuerdo l cntidd de centros sistenciles o uniddes de negocio del hospitl y del volumen de ctividdes de los mismos. Se recomiend un Ingeniero Biomédico por cd 1 cms. Dependiendo de ls especiliddes ofrecids por l IPS, se pueden requerir de 3 4 técnicos por cd Ingeniero. En un entidd territoril puede considerse como necesrio un Ingeniero Biomédico por cd 2 hbitntes, o por cd 1 médicos. Este recurso humno cubrirí tods ls necesiddes de investigción, producción y mntenimiento de Tecnologís Biomédics, en un región o pís. 7 Este personl puede ser de plnt o contrtdo de cuerdo lo estblecido en l estrtegi empresril de outsourcing. En resumen podrímos tener el siguiente orgnigrm: 7 Ingenierí Clínic. Ernesto Rodríguez Denis. Instituto Superior Politécnico José Antonio Echeverrí. L Hbn, Cub

7 Modelo de Evlución y Gestión Equiipmiien tto B iiomédiico Tecnollog íí B iioméd iic ORGANIGRAMA DEL SERVICIO DE INGENIERIA Y MANTENIMIENTO HOSPITALES DE SEGUNDO Y TERCER NIVEL SERVICIO DE INGENIERÍA Y MANTENIMIENTO Oficin Técnico Administrtiv INGENIERÍA HOSPITALARIA SEGURIDAD INGENIERÍA BIOMÉDICA Mntenimiento Equipos Biomédicos Gestión Tecnológic Hospitlri Infrestructur Físic y Seguridd Instlciones Mecánics y de Fluidos Especiliddes y Áres Crítics Especiliddes y Áres Crítics Especiliddes y Áres Crítics Red de Gses Medicinles y Clefcción Instlciones Eléctrics Técnico Especilizdo Técnico Especilizdo Técnico Especilizdo Lvnderí y Cocin 262

8 Modelo de Evlución y Gestión Equiipmiien tto B iiomédiico Tecnollog íí B iioméd iic 7. FUNCIONES DE LA JEFATURA DE SERVICIO. GERENCIA Jeftur Servicio Mntenimiento FUNCIONES Asumir el mndo del personl dscrito l servicio. Tener ctulizdo el inventrio e historil de ls instlciones y equipos. Orgnizción de los lmcenes de mteriles de repuestos y herrmients. Revisr y mntener clibrdos los equipos biomédicos que lo requiern. Elborción de progrms de mntenimiento de ls instlciones y los equipos biomédicos de cuerdo los objetivos de l gerenci. Elborr progrms de seguridd de equipos e instlciones. Emitir informes sobre tods los conceptos técnicos que le sen solicitdos o considere conveniente reflejr. Prticipr en l elborción de nteproyectos, proyectos, y estudios de vibilidd de quells obrs o instlciones que sen necesris. Asesorr en quells duds que surjn en ls obrs y reprciones que se efectúen. Inspeccionr e informr sobre l ctución de los djudictrios de los servicios de mntenimiento contrtdos exigiendo su cumplimiento contrctul. (Modelo de Mntenimiento por Outsourcing) Asesorr los plnes y progrms elbordos por l dirección. Elborción de estudios de explotción de instlciones que redunden en un disminución de su costo, sin desmejorr ls condiciones de confort y mejorndo el rendimiento y utilidd de ls misms. Prticipr en los órgnos de gestión y dirección del hospitl. Asesorr en l gestión del Ciclo Administrtivo y de Gestión del Equipmiento Biomédico. (dquisición, mntenimiento, bj, reposición, y trsldos). Recepción obligtori de ls instlciones estructurles y los equipos biomédicos, controlndo especilmente l entreg de l documentción y l ejecución stisfctori del progrm de puest en mrch, en l que se incluirá el de ceptción de pleno funcionmiento y el protocolo de cpcitción y diestrmiento pr el personl técnico y usurio.. Prticipr en l presupuestción y control del gsto destindo l infrestructur y l dotción hospitlri. Controlr el funcionmiento de tods ls instlciones y prtos, incluyendo vlorción de l convenienci del mntenimiento con personl propio o contrtdo pr cubrir l sistenci y definición de los presupuestos que son necesrios en cd cso. Controlr todo lo relciondo con l seguridd técnic de los edificios y su entorno, ls instlciones estructurles y el equipmiento biomédic. Controlr l ctulizción de los plnos reltivos distribución en plnt físic, instlciones y equipos. Comprobr l eficci de funciones desrrollds por el propio servicio, ls relciones entre sus diferentes secciones y tomr medids correctivs. Comprobr que el estdo orgniztivo y el sistem de informción siguen los progrms decudos pr todos los trbjos. Promover l plicción de nuevos métodos y procedimientos. Mntener relción con l gerenci del hospitl pr dr estricto cumplimiento ls polítics institucionles. 263

9 Modelo de Evlución y Gestión Equiipmiien tto B iiomédiico Tecnollog íí B iioméd iic Se podrí resumir que l principl responsbilidd del funcionrio responsble del áre de mntenimiento de un institución prestdor de servicios de slud es l Gestión del Mntenimiento del Equipmiento Biomédico. L Gestión de Mntenimiento es un herrmient pr poyr l personl médico y de ingenierí en el desrrollo, control y dirección de un Progrm de Mntenimiento pr el equipo médico grntizndo su operción segur con un óptim productividd y un costo efectivo. Con su implementción se punt l logro de ls siguientes mets: Proporcionr un entorno seguro y funcionl, medinte el mntenimiento decudo de todos los equipos y espcios físicos. Proporcionr l documentción esencil y necesri de todos los equipos y espcios. Minimizr l cntidd de tiempo requerido pr generr y rchivr l documentción de mntenimiento de todos los equipos y espcios. 8. CLASIFICACIÓN DEL MANTENIMIENTO Acogiendo vrios utores se clsificrá el proceso del mntenimiento de l siguiente form: 1. Mntenimiento Predictivo, 2. Mntenimiento Preventivo, 3. Mntenimiento Correctivo, 4. Mntenimiento de Precisión, 5. Mntenimiento de mejormiento continúo. Es importnte tener presente que muchos expertos en sus clsificciones tmbién tienen presentes ls siguientes definiciones: Mntenimiento Preventivo Menor: Corresponde ctividdes rutinris que se relizn en ls visits del mntenimiento preventivo, entre ls que se destcn, entre otrs, clibrción, engrse, medición de l clidd de los resultdos que debe entregr el equipo, cmbio o lvdo de filtros, verificción de l operción. Mntenimiento Preventivo Myor: Corresponde ctividdes que se relizn con intervlos de tiempo myores (cd seis meses, nul o binul según el cso) y l durción de l visit es myor debido que ls rutins son más complejs y en lgunos csos se deben cmbir piezs del equipo. Prelistmiento: Es el servicio que se reliz ntes de inicir l progrmción del mntenimiento preventivo; muchs veces se reliz un mntenimiento correctivo previo. El objetivo es dejr el equipo en perfecto estdo de funcionmiento y prtir de ello, inicir un progrm de mntenimiento integrl. Clibrción de Equipos: El control de clibrción debe relizrse cd seis meses obedeciendo lo especificdo por el fbricnte. Los resultdos deberán ser consigndos en un formto diseñdo pr el efecto, los cules se dicionrn los documentos socidos l hoj de vid del equipo. Es un fctor fundmentl en l clidd del servicio. 264

10 Modelo de Evlución y Gestión Equiipmiien tto B iiomédiico Tecnollog íí B iioméd iic CLASIFICACIÓN DEL MANTENIMIENTO MANTENIIMIIENTO PREDIICT IIVO Este concepto se bs en el hecho que cundo un equipo h empezdo gstrse, sus condiciones de operción, tles como vibrción, tempertur, condición del ceite, presión, etc., empezrán cmbir; rzón por el cul este tipo de mntenimiento propone un monitoreo frecuente de l condición del tiempo (monitoreo de condición), precismente pr detectr el cmbio, nlizr l cus del cmbio y dr l solución correct "justo ntes" de que se produzc l fll ctstrófic. Por ejemplo: monitorer l condición del rodmiento pr detectr si existe un cmbio y dr l solución decud y precis. MANTENIIMIIENTO PREVENT IIVO Est modlidd reduce hst en un 3% los costos de mntenimiento. Este concepto de mntenimiento está bsdo en el conocimiento de que ls máquins se desgstn con el tiempo, y con dicho conocimiento requerido en los equipos relizr los justes pertinentes. Este tipo de mntenimiento tiene el problem que est bsdo en el tiempo, y muchs veces un equipo puede fllr ntes de ese tiempo en el servicio y tendrímos un fll ctstrófic. Tmbién se puede cmbir un rodje cundo y se cumplió el tiempo, estndo el rodje ún en muy buens condiciones. Incluye ls tres de limpiez, lubricción, juste, comprobción y reemplzo de componentes defectuosos, que pudiern fllr. Problems lubricr un rodmiento sin requerirlo o no relizárselo requiriéndolo (nlizr tiempo y uso) Por ejemplo: lubricr un rodmiento cd determindo tiempo, pudiendo ún no necesitr grs, o hce vrios dís, l grs que teni h dejdo de ser efectiv. MANTENIIMIIENTO CORRECT IIVO En este tipo de mntenimiento los equipos se opern sin interrupción. Cundo ls flls ocurren, pueden ser muy severs y cusr dños otros componentes llegndo lo que se conoce como fll ctstrófic. Por lo generl requiere de myor cntidd de mno de obr y lo más probble, de un pgo excesivo por compr de repuestos, sí como l perdid de producción de l máquin. Es el trbjo relizdo sobre un equipo o un prte de este pr resturr su estdo opercionl. No es plnificdo, se llev cbo prtir del reporte que hce el usurio (su operdor) o personl que reliz el mntenimiento progrmdo. Por ejemplo: l cmbir un rodje roto, hy que tener concienci de que otros componentes hn podido ser dñdos (ejes, sellos, engrnjes, etc.). MANTENIIMIIENTO DE PRECIISION Este tipo mntenimiento procur relizr bien un trbjo desde l primer vez que se efectué, pr evitr problems posteriores, lo cul se le llm trbjr de cuerdo l concepto de l precisión en el trbjo (Mntenimiento de precisión); que según los ejemplos nteriores no solo equivldrí monitorer un rodje, sino desde el momento que se hce el cmbio, el montje debe ser preciso en cundo l método de montje, colocción de ls tolerncis decuds, y todo lo que involucre "un buen montje" del rodmiento, o se, tener presente ejes, sellos, engrnjes, etc. MANTENIIMIIENTO DE MEJORAMIIENTO CONTINÚO En considerción los conceptos nteriores l evolución llev l cmbio. Todo está cmbindo permnentemente, nd permnece igul. No es fácil de percibir el cmbio y menos cundo nos encontrmos stisfechos con nuestr situción ctul de hí que l percepción y dirección del cmbio constituye un de ls principles hbiliddes de l lt dirección de l institución y l que cd vez se d myor vlor. Pero no es suficiente percibir el cmbio, hy que preprrse decudmente pr el mismo. 265

11 Modelo de Evlución y Gestión Equiipmiien tto B iiomédiico Tecnollog íí B iioméd iic 9. MODELOS DE POLÍTICAS EN MANTENIMIENTO. Un bjo nivel de mntenimiento gener costos ltos y un excesivo mntenimiento puede resultr más cro que los dños producidos por los posibles fllos. Un primer proximción pr obtener un indicción sobre el modo globl más económico de gestionr el mntenimiento se puede conseguir vlorndo l vrición de l disponibilidd o de ls operciones de mntenimiento. Es clro que se deben implementr polítics que tiendn mejorr est situción; por esto, relcionremos ls siguientes polítics: 1. SUSTITUCIÓN A EDAD CONSTANTE P O L I T I C A S Con est polític se dispone que el componente del equipmiento biomédico se sustituy cundo fll o cundo lcnz ciert edd predetermind. 2. SUSTITUCIÓN A FECHA CONSTANTE El componente se sustituye con un cdenci prefijd o l producirse el fllo. 3. SUSTITUCIÓN EN EL CASO DE VARIOS COMPONENTES Con est polític existen dos cminos: Sistem estático. Formulndo priori un progrm de mntenimiento preventivo edd constnte. Sistem dinámico. Reclculndo el intervlo de sustitución preventiv cd vez que se remuev lgun prte de l instlción. Ambos sistems constituyen modelos sub optimos, y que no es posible, dd l complejidd de l relidd hospitlri y el imprevisible desrrollo de los contecimientos, disponer de modelos de polítics de mntenimiento rigurosmente óptimos. Estos modelos tienen enfoque económico, en el sentido de que mximizn l economí del ejercicio de l instlción durnte todo el tiempo de vid útil restnte después de cd intervención de mntenimiento preventivo o correctivo. 266

12 Modelo de Evlución y Gestión Equiipmiien tto B iiomédiico Tecnollog íí B iioméd iic 1. COSTOS DE FUNCIONAMIENTO EN EQUIPOS BIOMÉDICOS. Los costos de mntenimiento de los equipos en un hospitl no son un fctor cuntificble solo en dinero, sino en otros fctores. Por esto l optimizción del mntenimiento y reprción de equipos es uno de los myores retos con que se enfrent l dirección de gestión debido que estos constituyen un utentico cuello de botell por el elevdo número de distintos prtos existentes, su grn costo económico y su complejidd técnic y funcionl que d lugr numeross verís de costos solución. Podrímos decir que los costos de funcionmiento de los equipos los reunimos en: COSTOS DE FUNCIONAMIENTO COSTOS DE REPARACIÓN Es el costo o vlor propimente dicho de l reprción, y viene ddo con l sum del costo del vlor de l mno de obr, del técnico y el de ls piezs de recmbio. COSTOS DE PARADA Incluye tods ls cuss que se presentn pr que el equipo no funcione. Estos costos no son fácilmente cuntificbles porque en él intervienen otros fctores como: COSTOS DE ACTUALIZACION Incluye ls operciones necesris pr mntener el equipo dentro de ls crcterístics técnics y cumpliendo ls funciones pr ls que se h diseñdo.? El no funcionmiento del equipo humno especilizdo correspondiente.? Perdid de mteril fungible, energí, fluidos, etc.? Trspso de l función de un equipo otro en mejores condiciones. Del nálisis del costo de prd, hemos obtenido los siguientes fctores que influyen en su umento o disminución: Gstos de personl. Gstos de mortizción. Gstos de mntenimiento. Gstos de energí. 267

13 Modelo de Evlución y Gestión Equiipmiien tto B iiomédiico Tecnollog íí B iioméd iic 11. REPRESENTACIÓN DE COSTOS. Costo de mntenimiento en función de l frecuenci de inspección en un equipo funcionndo normlmente. COSTO COSTO TOTAL DE MANTENIMIENTO COSTO DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO COSTO DE REPARACION FRECUENCIA DE INSPECCIÓN Costo de mntenimiento en función de l frecuenci de inspección en un equipo que h estdo prdo por verís. COSTO COSTO TOTAL COSTO PARO EQUIPO COSTO MANTENIMIENTO PREVENTIVO COSTO DE REPARACIONES FRECUENCIA DE INSPECCIÓN 268

14 Modelo de Evlución y Gestión Equiipmiien tto B iiomédiico Tecnollog íí B iioméd iic En l primer gráfic se observ l influenci que tiene en los costos l relizción del mntenimiento preventivo de form constnte, pudiendo obtener l frecuenci de inspección pr l obtención del mínimo costo. En l segund gráfic se h tenido en cuent en el costo totl el concepto de equipo prdo, fctor que lcnz más importnci medid que los costos de dquisición son más ltos. 12. MANEJO PRESUPUESTAL DEL MANTENIMIENTO. Como se destco en el mrco normtivo y regultorio todo hospitl de l Red Públic Hospitlri está obligdo progrmr nulmente el cinco por ciento (5%) del presupuesto totl pr el mntenimiento de l infrestructur físic y del equipmiento biomédico. Muchs de ests instituciones tienen l costumbre de desvir est prtid pr otros fines, ddo que dentro de este rubro se incluye el servicio de seo y celdurí. Bjo el criterio de l buen plneción y control cutro meses ntes de finlizr l vigenci respectiv se debe empezr estructurr el progrm de mntenimiento pr el siguiente ño. 13. PROGRAMAS DE MANTENIMIENTO DEL EQUIPAMIENTO BIOMÉDICO SEGÚN LA CLASIFICACIÓN DEL RIESGO. Un equipo debe ser sometido inspección, mntenimiento o verificción pr: Reducir el riesgo de dño pcientes, operdores o visitntes. Disminuir los costos de explotción del equipo. Mejormiento del servicio. En cumplimiento de regulciones legles Diferencición del equipmiento teniendo en cuent los niveles de riesgo: Según el nivel de riesgo en l tención de los pcientes o en su mnejo por los operdores en cumplimiento del Decreto 4725 de 25 se doptr l siguiente clsificción del equipmiento biomédico: 269

15 Modelo de Evlución y Gestión Equiipmiien tto B iiomédiico Tecnollog íí B iioméd iic Muy Alto Riesgo: Son los dispositivos médicos de muy lto riesgo sujetos controles especiles, destindos proteger o mntener l vid o pr un uso de importnci sustncil en l prevención del deterioro de l slud humn, o si su uso present un riesgo potencil de enfermedd o lesión (Clse III) Alto Riesgo: Son los dispositivos médicos de riesgo lto, sujetos controles especiles en el diseño y fbricción pr demostrr su seguridd y efectividd (Clse IIb) Moderdo Riesgo: Son los dispositivos médicos de riesgo moderdo, sujetos controles especiles en l fse de fbricción pr demostrr su seguridd y efectividd. (Clse II) Bjo Riesgo: Son quellos dispositivos médicos de bjo riesgo, sujetos controles generles, no destindos pr proteger o mntener l vid o pr un uso de importnci especil en l prevención del deterioro de l slud humn y que no representn un riesgo potencil no rzonble de enfermedd o lesión.(clse I) L clsificción por riesgo de los equipos biomédicos se relizrá de cuerdo con ls regls estipulds en el rtículo 7 del Decreto 4725 de 25, resumids en los siguientes árboles de decisión 8 : Dispositivos Médicos No Invsivos Dispositivos Médicos Invsivos Dispositivos Médicos Activos Regls Adicionles 8 Progrm Ncionl de Tecnovigilnci. Instituto Ncionl de Vigilnci de Medicmentos y Alimentos INVIMA

16 Modelo de Evlución y Gestión Equiipmiien tto B iiomédiico Tecnollog íí B iioméd iic DISPOSITIVOS MÉDICOS NO INVASIVOS Regl 1 Dispositivos no invsivos diferentes los que plicn ls Regls 2, 3, ó 4 Regl 3 Modificn l composición biológic o químic de l sngre, fluidos del cuerpo y otros líquidos pr infusión I Regl 2 Cnlizción o lmcenmiento de líquidos pr su eventul dministrción Regl 4 En contcto con l piel lesiond, ctún como brrer mecánic o sólo pr bsorber exuddos A MENOS QUE I I Sólo filtrción, centrifugción o Intercmbio de gs o clor A MENOS QUE A MENOS QUE IIA Previstos pr herids con ruptur de piel y curción solo por segund intención Pr uso con sngre, otros fluidos, órgnos y tejidos del orgnismo IIA Puede ser conectdo un dispositivo médico ctivo de Clse B o superior SI/ NO IIA Todos los demás dispositivos incluido trtmiento del Micrombiente de un herid IIA 271

17 Modelo de Evlución y Gestión Equiipmiien tto B iiomédiico Tecnollog íí B iioméd iic DISPOSITIVOS MÉDICOS INVASIVOS Regl 5 Invsivos trvés de orificios del orgnismo o estoms (no quirúrgicmente) A MENOS QUE Regl 6 Invsivos quirúrgicmente - use trnsitorio IIA Uso trnsitorio Uso lrgo plzo I Instrumento quirúrgico reutilizble Uso corto plzo IIA Conectdo un dispositivo médico ctivo de clse IIA o superior I Suministr energí como l rdición ioniznte A MENOS QUE IIA A MENOS QUE Si sólo en cvidd bucl conducto uditivo o fos nsl Si sólo en cvidd bucl conducto uditivo o fos nsl y no puede ser bsorbido por l membrn mucos IIA Efecto biológico o bsorbido csi por completo Administr medicmentos medinte un sistem de suministro, en un form potencilmente riesgos I Dignostic, monitore o corrige un lterción crdic o sistem circultorio centrl por contcto directo con ests prtes del cuerpo III 272

18 Modelo de Evlución y Gestión Equiipmiien tto B iiomédiico Tecnollog íí B iioméd iic DISPOSITIVOS MÉDICOS INVASIVOS Regl 7 Invsivos quirúrgicmente - uso corto plzo II A Suministr rdición ioniznte A MENOS QUE Regl 8 Invsivos quirúrgicmente - uso lrgo plzo - implntble - ctivos y no ctivos II B Sufre cmbio químico en el orgnismo, slvo si los productos se colocn en los dientes II B Suministr rdición ioniznte II B Efecto biológico o bsorbido csi por completo Colocdo en los dientes IIA Contcto directo con el corzón o el sistem nervioso centrl o el sistem circultorio centrl III Soporte vitl o sostenimiento de vid III III Administrción de medicmentos III Efecto biológico o bsorbido csi por completo III Dignostic, monitore o corrige un lterción crdic o sistem circultorio centrl por contcto directo con ests prtes del cuerpo Sufre cmbio químico en el orgnismo (slvo dientes) o pr dministrr III 273

19 Modelo de Evlución y Gestión Equiipmiien tto B iiomédiico Tecnollog íí B iioméd iic DISPOSITIVOS MÉDICOS ACTIVOS Regl 9 Dispositivos terpéuticos ctivos previstos pr dministrr o intercmbir energí IIA Regl 1 Dispositivos de dignóstico ctivos Regl 11 Dispositivo ctivo pr dministrr o retirr medicmentos y otrs sustncis del orgnismo A MENOS QUE Administrción o intercmbio en un form potencilmente peligros Control, monitore o influye en dispositivos terpéuticos ctivos de Clse A MENOS QUE IIA Suministr energí que es bsorbid (excepto si es sólo iluminción) Previsto pr presentr imágenes de rdiofármcos in vivo IIA A MENOS QUE En un form potencilmente riesgos Cundo se usn pr dignosticr y monitorer vriciones de procesos vitles que podrín ocsionr peligro inmedito Regl 12 Dispositivos ctivos diferentes quellos los que plicn ls Regls 9, 1 u 11 Dispositivos de rdiologí de dignóstico intervencionist incluidos sus controles y monitores I 274

20 Modelo de Evlución y Gestión Equiipmiien tto B iiomédiico Tecnollog íí B iioméd iic REGLAS ADICIONALES Regl 13 Dispositivo que incluye producto medicinl integrl que tiene cción secundri III Regl 15 Dispositivo pr desinfección o esterilizción de dispositivos médicos Regl 14 Dispositivo que incluye o es fbricdo con tejidos, céluls humns o nimles, o derivdos de los mismos IIA Regl 16 Dispositivo pr Anticoncepción o prevención de enfermeddes de trnsmisión sexul A MENOS QUE III Específicmente pr desinfectr, limpir y enjugr dispositivos de lentes de contcto I A MENOS QUE A MENOS QUE Tejidos nimles no vibles o derivdos de los mismos y en contcto con piel intct solmente Implntbles o invsivos lrgo plzo I 275

21 Modelo de Evlución y Gestión Equiipmiien tto B iiomédiico Tecnollog íí B iioméd iic Pr orientr l implementción del mntenimiento preventivo en un institución prestdor de servicios de slud continución se desrrollrá un ejemplo práctico Clsificción del Equipo El equipo se clsificrá teniendo presente l vlorción de riesgo y posteriormente se le sign un vlor de cuerdo con uns tbls, pr ordenr su prioridd en el Inventrio de Mntenimiento de Equipos Médicos desde el momento de su rribo l hospitl. Los criterios pr l clsificción del equipo pueden ser los siguientes: Función del Equipo. Est se consider con respecto l ppel del equipo en el cuiddo del pciente. Aplicción Clínic. Consider los resultdos sobre el pciente o usurio nte un fll del equipo. En síntesis consider el riesgo físico socido con l plicción clínic. 2. Requisitos del Mntenimiento Los requisitos del Mntenimiento vrín con el tipo de equipo. Algunos equipos tles como ventildores, máquins de l diálisis y similres requieren mntenimiento intensivo. Equipos mecánicos, neumáticos o hidráulicos requieren de lineción rutinri o clibrción por el personl de mntenimiento. Equipos como los monitores fisiológicos y ls bombs de infusión necesitn solmente que se comprobdo su funcionmiento y su seguridd, por lo que tienen requisitos de mntenimiento promedio. 3. Incidentes del Equipo 1 / Histori de flls. Se evlú interdisciplinrimente por los jefes de servicio, responsbles de l tecnologí biomédic, usurios (operdores) de los equipos, en form plnificd y controld, con el propósito de construir un bse de dtos pr determinr tendencis y requisitos. De igul mner equipos que no estén en el Inventrio de Mntenimiento pero tienen un histori de reprción que lo conseje se pueden incluir en el progrm. 9 Ingenierí Clínic. Ernesto Rodríguez Denis. Instituto Superior Politécnico José Antonio Echeverrí. L Hbn, Cub Reporte de Eventos Adversos. Progrm Ncionl de Tecnovigilnci. INVIMA. 276

22 Modelo de Evlución y Gestión Equiipmiien tto B iiomédiico Tecnollog íí B iioméd iic 4. Asignción de los Pesos pr l Vlorción. Cd equipo dependiendo de los nteriores criterios se le sign un puntje de cuerdo ls siguientes tbls: De cuerdo l Función del Equipo. Rngo Numérico F Equipos de Trtmiento y Mntenimiento de l Vid 9 Equipos de Dignóstico 8 Equipos Terpéuticos 6 Equipos de Análisis de Lbortorio Clínico 5 Accesorios del Lbortorio 4 Computdors y Equipos socidos 3 Otros equipos relciondos con el pciente 2 Aplicción Clínic Rngo Numérico C Puede producir l muerte l pciente 5 Puede producir dño irreversible l pciente u 4 operdor Puede producir un dño reversible quirúrgicmente 3 Terpi inpropid o flso dignóstico 2 Riesgo mínimo 1 Requerimientos de Mntenimiento Rngo Numérico M Intensivo 5 Promedio 3 Mínimo 1 Tbls de signción de puntjes por criterios 277

23 Modelo de Evlución y Gestión Equiipmiien tto B iiomédiico Tecnollog íí B iioméd iic 5. Cálculo del nivel de prioridd (Pi) El nivel de prioridd P i puede clculrse de ls tbls de l siguiente form: P i = F + C + M El vlor de Prioridd (Pi) pr el mntenimiento preventivo se ubic en un rngo entre y 19 puntos, en función de est escl se sume lo siguiente: Todo equipo con un puntje de 11 o más lto se incluirá en el Inventrio de Mntenimiento Preventivo de Equipos Médicos, como de lt prioridd. Equipos con un puntje entre 1 y 5 podrán incluirse en el Inventrio de Mntenimiento Preventivo de Equipos Médicos, como de prioridd medi. Equipos con un puntje menor o igul de 4 se incluirán en el Inventrio de Mntenimiento Preventivo de Equipos Médicos, como de bj prioridd. Cálculo del Índice de Mntenimiento Preventivo e Inspecciones (IPM). Pr fcilitr el trbjo de sistems utomtizdos pr el Mntenimiento Orientdo Riesgo en Equipos Médicos, puede definirse básicmente un Índice de Mntenimiento Preventivo como: Donde: IPM = Pi t T P i Es el nivel de prioridd. t Es el tiempo trnscurrido desde el último mntenimiento. T Es el tiempo entre mntenimientos preventivos, el cul es ddo por el fbricnte, puede emplerse l recomendd por ECRI o utilizr el tiempo obtenido por l experienci del personl de mntenimiento de l IPS. 278

24 Modelo de Evlución y Gestión Equiipmiien tto B iiomédiico Tecnollog íí B iioméd iic Ejemplo: En un Clínic con Servicios de Cirugí, dentro del áre de quirófnos existe un Unidd de Recuperción con los siguientes equipos médicos: Ventildor pr Cuiddos Intensivos (ECRI Mntenimiento Preventivo dos por ño) Defibrildor /Monitor (ECRI Mntenimiento Preventivo dos por ño). Esfingomnómetro (ECRI Mntenimiento Preventivo uno por ño). Cm eléctric (ECRI Mntenimiento Preventivo uno por ño). Red de gses (ECRI Mntenimiento Preventivo uno por ño). Receptáculos eléctricos (ECRI Mntenimiento Preventivo uno por ño). ) Encuentre el nivel de prioridd de cd uno de estos equipos. b) Si en est mism Clínic existe un Unidd de Hemodiálisis, que recibió mntenimiento preventivo junto l Ventildor pr Cuiddos Intensivos, hce exctmente dos meses cul tendrá myor índice de mntenimiento preventivo EQUIPO FUNCIÓN CLÍNICA MANTENIMIENTO Pi Nivel de Pi Ventildor UCI Alto Desfibrildor Alto Esfingomnómetro Bjo Cm Eléctric Medio Red de Gses Medio Receptáculos Eléctricos Medio Máquin de Hemodiálisis Alto IPM Ventildor = 19 x (2 / 6) = 6,3 IPM Máquin Hemodiálisis = 18 x (2 / 3) =

25 Modelo de Evlución y Gestión Equiipmiien tto B iiomédiico Tecnollog íí B iioméd iic 14. LA METROLOGÍA Y SU ENFOQUE EN LA TECNOLOGÍA BIOMEDICA Complementndo este enfoque, es pertinente destcr l necesidd de desrrollr l normtividd que en el tem de metrologí del equipmiento biomédico debe expedir el Ministerio de l Protección Socil, ddo que se necesit verificr los procesos de medición utilizdos en l fbricción del equipmiento biomédico, los cules deben cumplir con los requerimientos técnicos y legles que grnticen un producto de clidd entregdo los consumidores. Est reglmentción es fundmentl pr segurr l grntí de l clidd de los servicios desde le punto de vist de l seguridd y l exctitud en ls mediciones de los equipos biomédicos utilizdos en l prestción de los servicios de slud. Dentro de l Metrologí se encuentrn tres áres temátics de estudio: Metrologí Legl Se ocup de l protección del consumidor. Se trt de verificr que los procesos de medición utilizdos en l fbricción de bienes cumpln con los requerimientos técnicos y legles que grntizn un producto de clidd entregdo los consumidores. Metrologí Industril Busc mejorr constntemente los sistems de mediciones que están relciondos con l clidd de los productos que serán ofrecidos l público consumidor. Metrologí Científic L que cre, define y mntiene ls uniddes de medid Es importnte destcr que el cmpo de cción del Ministerio de l Protección Socil se circunscribirá l de l Metrologí Legl. 28

26 Modelo de Evlución y Gestión Equiipmiien tto B iiomédiico Tecnollog íí B iioméd iic En considerción lo nterior, inicilmente se deben desrrollr los siguientes spectos: ) Definir los procedimientos requeridos pr efectur ls mediciones, dependiendo del tipo de equipo biomédico. b) Determinr el tipo de instrumentos exigidos pr relizr ls mediciones dependiendo del tipo de equipo biomédico. (Según clsificción biomédic Ej. dignóstico, terpéutico). c) Definir los estándres de clidd y los requisitos que debe tener el instrumento empledo. d) Definir los perfiles y requisitos que deben cumplir los profesionles responsbles de relizr l metrologí del Equipmiento Biomédico. Ests cciones tienen como propósito fundmentl grntizr l exctitud de un medición y sí mismo trnsmitir l fibilidd y confinz ls entiddes prestdors de servicios de slud, y por consiguiente l pciente, codyuvndo de est mner l grntí de l clidd de l prestción de los servicios de slud en Colombi. Se debe destcr que su implementción permitirá disponer: L Informción correspondiente ls mediciones relizds. El Método (metodologí) de clibrción y juste empledo. Mntener l trzbilidd de ls mediciones en los equipos biomédicos. Estndrizr el servicio de clibrción y juste pr equipos biomédicos. El segurmiento de l clidd del mntenimiento de equipos biomédicos dentro de l prestción del servicio de slud. 281