TRATAMIENTO DE COMBINACIÓN: EL NUEVO ESTÁNDAR? Dr. Iván Márquez Rodas Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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- Emilia Lozano Paz
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1 TRATAMIENTO DE COMBINACIÓN: EL NUEVO ESTÁNDAR? Dr. Iván Márquez Rodas Hospital General Universitario Gregorio Marañón
2 COI Honorarios, asesoría: BMS, NOVARTIS, GSK, AMGEN, MSD, MERCK, ROCHE, PIERRE FABRE, INCYTE, BIONCOTECH Participación en ensayos 67, 511, 742 y 915 con el regimen de combinación ipilimumab+nivolumab
3
4 RESUMEN Inicios y racional de la combinación: Fase I CA29-67: resultados comunicados en AACR 217 Algún subgrupo? PD-L1, LDH, BRAF Subpoblaciones especiales Melanoma de mucosas Melanoma ocular Metástasis cerebrales
5 RACIONAL PRECLINICO Cinturón y tirantes * Ribas 212 NEJM Curran et al. Proc Natl Acad Sci USA 21 Chiste de Nacho Melero, ASCO 213
6 FASE I Es necesario un fase III? * 21/52 respuestas (42%) 16/21 respuestas mayores de 8% (76%) 5/21 respuestas completes (24%) 53% efectos secundarios grado % discontinuaciones Wolchok NEJM 213 * Pregunta de la audiencia, ASCO 213
7 Probability of Survival # 1: Overall Survival Data not Seen Before in Melanoma (3 Year Rates From Phase I Clinical Trial) Died/treated, n/n Median OS a, mo (95% CI) Cohorts /53 NR (39.8 NR) Cohort 8 14/41 NR (2. NR) All concurrent cohorts 32/ (39.8 NR) Cohorts 1 3: 85%.4 Cohorts 1 3: 68%.3.2 Cohorts Cohort 8 All concurrent cohorts Number of patients at risk Months Cohorts Cohort All concurrent cohorts Sznol 215 Melanoma Bridge
8 FASE III Objetivo co-primario: SLP Superior a ipilimumab y (de forma exploratoria) a nivolumab Tasas de respuesta SLP Toxicidad Por tanto, los datos de supervivencia global son fundamentales Larkin 215 NEJM
9 Abstract Number CT75 Overall Survival Results From a Phase III Trial of Nivolumab Combined With Ipilimumab in Treatment-naïve Patients With Advanced Melanoma (CheckMate 67) James Larkin, 1 Vanna Chiarion-Sileni, 2 Rene Gonzalez, 3 Piotr Rutkowski, 4 Jean-Jacques Grob, 5 C. Lance Cowey, 6 Christopher D. Lao, 7 Dirk Schadendorf, 8 Pier Francesco Ferrucci, 9 Michael Smylie, 1 Reinhard Dummer, 11 Andrew Hill, 12 John Haanen, 13 Michele Maio, 14 Grant McArthur, 15 Dana Walker, 16 Linda Rollin, 16 Christine Horak, 16 F. Stephen Hodi, 17,* Jedd D. Wolchok 18,* 1 Royal Marsden Hospital, London, UK; 2 Oncology Institute of Veneto IRCCS, Padua, Italy; 3 University of Colorado Cancer Center, Denver, CO, USA; 4 Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center & Institute of Oncology, Warsaw, Poland; 5 Hospital de la Timone, Marseille, France; 6 Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center, Dallas, TX, USA; 7 University of Michigan, Ann Arbor, MI, USA; 8 Department of Dermatology, University of Essen, Essen, Germany; 9 European Institute of Oncology, Milan, Italy; 1 Cross Cancer Institute, Alberta, Canada; 11 Universitäts Spital, Zurich, Switzerland; 12 Tasman Oncology Research, QLD, Australia; 13 Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands; 14 University Hospital of Siena, Siena, Italy; 15 Peter MacCallum Cancer Centre, Victoria, Australia; 16 Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ, USA; 17 Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA, USA; 18 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center and Weill Cornell Medical College, New York, NY, USA; *Contributed equally to this study. Larkin AACR 217
10 CheckMate CA29-67: 67: Study Design Randomized, double-blind, phase III study to compare NIVO+IPI or NIVO alone to IPI alone* Stratify by: N=314 NIVO 1 mg/kg + IPI 3 mg/kg Q3W for 4 doses then NIVO 3 mg/kg Q2W Unresectable or Metatastic Melanoma Previously untreated 945 patients Randomize 1:1:1 BRAF status AJCC M stage Tumor PD-L1 expression <5% vs 5%* N=316 NIVO 3 mg/kg Q2W + IPI-matched placebo Treat until progression or unacceptable toxicity N=315 IPI 3 mg/kg Q3W for 4 doses + NIVO-matched placebo Database lock: Sept 13, 216 (median follow-up ~3 months in both NIVO-containing arms) *The study was not powered for a comparison between NIVO and NIVO+IPI Cuántos hubiesen sido necesarios para alcanzar ese poder estadístico? 1 Larkin AACR 217
11 Study Endpoints: NIVO+IPI or NIVO vs IPI Co-primary endpoints: PFS and OS (intent-to-treat population) Secondary and exploratory endpoints: ORR by RECIST v1.1 Efficacy by tumor PD-L1 expression level Safety profile (in patients who received 1 dose of study drug) Current analysis: Per protocol, a total of 644 deaths were projected to occur at 28 months (99% power to detect a HR of.65 for each NIVO-containing arm vs IPI) However, the actual number of deaths was 28% lower than anticipated (95% power to detect a HR of.65 vs IPI) The study was not powered for a comparison between NIVO+IPI and NIVO Larkin AACR
12 Updated Response To Treatment NIVO+IPI (N=314) NIVO (N=316) IPI (N=315) ORR, % (95% CI)* 58.9 ( ) 44.6 ( ) 19. ( ) Best overall response % Complete response Partial response Stable disease Progressive disease Unknown Median duration of response, months (95% CI) NR (NR NR) 31.1 (31.1 NR) 18.2 (8.3 NR) *By RECIST v1.1; NR = not reached. At the 18-month DBL, the CR rate for NIVO+IPI, NIVO and IPI was 12.1%, 9.8% and 2.2%, respectively Database lock: Sept 13, 216, minimum f/u of 28 months Larkin AACR
13 Progression-free Percentage Survival of PFS (%) Updated Progression-Free Survival Median PFS, mo (95% CI) HR (95% CI) vs. IPI HR (95% CI) vs. NIVO 5% 43% NIVO+IPI (N=314) NIVO (N=316) IPI (N=315) 11.7 ( ).42 (.34.51).76 (.62.94) 43% 37% 6.9 ( ).54 (.45.66) 2.9 ( ) NIVO+IPI NIVO 18% IPI 12% Months Patients at risk: NIVO+ IPI NIVO IPI Database lock: Sept 13, 216, minimum f/u of 28 months 8 Larkin AACR 217
14 Overall Percentage Survival of PFS (%) Overall Survival NIVO+IPI NIVO IPI 73% 74% 67% Median OS, mo (95% CI) HR (98% CI) vs. IPI HR (95% CI) vs. NIVO Months Patients at risk: NIVO+IPI NIVO IPI % 59% 45% NIVO+IPI (N=314) NIVO (N=316) IPI (N=315) NR.55 (.42.72)*.88 ( ) NR (29.1 NR).63 (.48.81)* 2. ( ) *P<.1 Database lock: Sept 13, 216, minimum f/u of 28 months Igualdad de beneficio al año, 5% más de beneficio a los 2 años, pendientes de 3 años Larkin AACR
15 QUÉ PASARÁ A LOS TRES AÑOS? SLP SG AÑO 2 AÑOS 1 AÑO 2 AÑOS ipilimumab nivolumab ipi+nivo ipi SG nivo SG ipi+nivo SG Deconstrucción con mótivos académicos, a partir de Larkin AACR
16 YA SÉ QUE NO TIENE NADA QUE VER Von Minckwitz NEJM
17 Subsequent Therapies: All Randomized Patients NIVO+IPI (N=314) NIVO (N=316) IPI (N=315) Any subsequent therapy, n (%)* 129 (41) 169 (54) 225 (71) Systemic therapy 1 (32) 14 (44) 196 (62) Anti-PD-1 agents 3 (1) 32 (1) 132 (42) Anti-CTLA-4 19 (6) 83 (26) 12 (4) BRAF inhibitors 4 (13) 57 (18) 68 (22) MEK inhibitors 3 (1) 38 (12) 39 (12) Investigational agents** 8 (3) 6 (2) 15 (5) Median time to subsequent systemic therapy, mo (95% CI) NR (NR NR) 26.8 (18. NR) 8.5 ( ) 2 year % of pts free of subsequent therapies *Patients may have received more than 1 subsequent therapy (e.g. radiation, surgery and systemic therapies) **Other than investigational immunotherapy, BRAF inhibitors, and MEK inhibitors Larkin AACR
18 Los pacientes del CHECK-MATE 67 no podían participar en este ensayo Pero tenían acceso a pembro Schadendorf ASCO
19 CHECK-MATE 64 Weber Lancet 21619
20 IPI POST NIVO ENSAYO 66 Atkinson SMR 215 2
21 Subgroup PFS and OS Subgroup Analyses (All Randomized Patients) Descriptive comparison between NIVO+IPI and NIVO Patients Unstratified Hazard Ratio Unstratified Hazard Ratio (95% CI) NIVO+IPI NIVO PFS OS PFS OS Overall <65 years years BRAF Mutant BRAF Wild-type ECOG PS = ECOG PS = M/M1a/M1b M1c LDH ULN LDH > ULN LDH > 2 x ULN PD-L1 5% PD-L1 <5% NIVO+IPI NIVO 2 1 NIVO+IPI NIVO 2 Larkin AACR
22 OS (%) OS (%) OS in Patients with BRAF Wild-type and Mutant Tumors BRAF Wild-type NIVO+IPI NIVO IPI BRAF Mutant NIVO+IPI NIVO IPI Median, mo (95% CI) NR (27.6 NA) NR (25.8 NR) 18.5 ( ) Median, mo (95% CI) NR NR (26.4 NR) 24.6 ( ) 1 HR (95% CI) vs NIVO.97 ( ) HR (95% CI) vs NIVO.71 ( ) % 57% % 62% 51% 3 42% 3 Patients at risk: 2 NIVO+IPI 1 NIVO IPI Months NIVO+IPI Patients at risk: 2 NIVO+IPI 1 NIVO IPI Months NIVO+IPI NIVO NIVO IPI IPI Larkin AACR
23 Subsequent Therapies: All Randomized Patients NIVO+IPI (N=314) NIVO (N=316) IPI (N=315) Any subsequent therapy, n (%)* 129 (41) 169 (54) 225 (71) Systemic therapy 1 (32) 14 (44) 196 (62) Anti-PD-1 agents 3 (1) 32 (1) 132 (42) Anti-CTLA-4 19 (6) 83 (26) 12 (4) BRAF inhibitors 4 (13) 57 (18) 68 (22) MEK inhibitors 3 (1) 38 (12) 39 (12) Investigational agents** 8 (3) 6 (2) 15 (5) Median time to subsequent systemic therapy, mo (95% CI) NR (NR NR) 26.8 (18. NR) 8.5 ( ) 2 year % of pts free of subsequent therapies *Patients may have received more than 1 subsequent therapy (e.g. radiation, surgery and systemic therapies) **Other than investigational immunotherapy, BRAF inhibitors, and MEK inhibitors Larkin AACR
24 OS (%) OS (%) OS by Tumor PD-L1 Expression, 5% Cutoff PD-L1 Expression Level <5% PD-L1 Expression Level 5% NIVO+IPI NIVO IPI NIVO+IPI NIVO IPI Median OS, mo (95% CI) NR (31.8 NR) NR (23.1 NR) 18.5 ( ) Median OS, mo (95% CI) NR NR 28.9 (18.1 NR) 1 HR (95% CI) vs NIVO.84 ( ) 1 HR (95% CI) vs NIVO 1.5 ( ) % % 55% % 54% 3 41% ORR of 56.2% for NIVO+IPI and 42.3% for NIVO 1 ORR of 73.5% for NIVO+IPI and 58.8% for NIVO Patients at risk: Months NIVO+IPI NIVO IPI Patients at risk: Months NIVO+IPI NIVO IPI De 5% a 8% De 5% a -4% Larkin AACR
25 OS (%) OS (%) Similar Outcomes Were Observed at a 1% Cutoff PD-L1 Expression Level <1% PD-L1 Expression Level 1% <1% PD-L1 NIVO+IPI NIVO IPI 1% PD-L1 NIVO+IPI NIVO IPI Median OS, mo (95% CI) NR (26.5 NR) 23.5 (13. NR) 18.6 ( ) Median OS, mo (95% CI) NR NR 22.1 ( ) 1 HR (95% CI) vs NIVO.74 ( ) 1 HR (95% CI) vs NIVO 1.3 ( ) % 49% 41% % 67% 48% ORR of 54.5% for NIVO+IPI and 35.% for NIVO 1 ORR of 65.2% for NIVO+IPI and 55.% for NIVO Months Patients at risk: NIVO+IPI NIVO IPI Months Patients at risk: NIVO+IPI NIVO IPI Larkin AACR
26 Safety Summary With an additional 19 months of follow-up, safety was consistent with the initial report 1 NIVO+IPI (N=313) NIVO (N=313) IPI (N=311) Patients reporting event, % Any Grade Grade 3-4 Any Grade Grade 3-4 Any Grade Grade 3-4 Treatment-related adverse event (AE) Treatment-related AE leading to discontinuation Treatment-related death, n (%) 2 (.6) a 1 (.3) b 1 (.3) b Most select AEs were managed and resolved within 3-4 weeks (85 1% across organ categories) ORR was 7.7% for pts who discontinued NIVO+IPI due to AEs, with median OS not reached a Cardiomyopathy (NIVO+IPI, n=1); Liver necrosis (NIVO+IPI, n=1). Both deaths occurred >1 days after the last treatment. b Neutropenia (NIVO, n=1); colon perforation (IPI, n=1) Larkin J, et al. NEJM 215;373:
27 PEMBRO 2 MG/KG + IPI 1 MG/KG 61% ORR, 15% CR CHECK-MATE 511: fase III IPI 1 NIVO 3 VS IPI 3 NIVO 1 Presented By MS Carlino at 217 ASCO Annual Meeting 27
28 COMBINACIÓN EN SITUACIONES ESPECIALES MTS SNC 28
29 A Randomized Phase 2 Study of Nivolumab or Nivolumab plus Ipilimumab in Patients with Melanoma Brain Metastases: The Anti-PD1 Brain Collaboration (ABC) Georgina V. Long, Victoria Atkinson, Alexander M. Menzies, Serigne Lo, Alexander Guminski, Michael P. Brown, Maria Gonzalez, Katrina Diamante, Shahneen Sandhu, Richard A. Scolyer, Louise Emmett, Grant A. McArthur. Presented by Georgina V Long
30 Change from Baseline (%) Intracranial Response All Patients 2 15 Cohort A: Nivo+Ipi IC RR = 42% Cohort B: Nivo alone IC RR = 2% * * * * * * * * * * * * IC RR = 5% IC RR = 21% 1 Drug Treatment Naive * * * * * * * * * * Deceased prior to week 12 assessment Presented by Georgina V. Long
31 Efficacy and Safety of Nivolumab Plus Ipilimumab in Patients with Melanoma Metastatic to the Brain: Results of the Phase II Study CheckMate 24 Hussein Tawbi, 1 Peter Forsyth, 2 Alain Algazi, 3 Omid Hamid, 4 F. Stephen Hodi, 5 Stergios Moschos, 6 Nikhil Khushalani, 2 Rene Gonzalez, 7 Christopher Lao, 8 Michael Postow, 9 Michael B. Atkins, 1 Marc Ernstoff, 11 Igor Puzanov, 11 Ragini Kudchadkar, 12 Reena Thomas, 13 Ahmad Tarhini, 14 Joel Jiang, 15 Alexandre Avila, 15 Sheena Demelo, 15 Kim Margolin 16 1 University of Texas, MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA; 2 Moffitt Cancer Center and Research Institute, Tampa, FL, USA; 3 University of California-San Francisco, San Francisco, CA, USA; 4 The Angeles Clinic and Research Institute, Los Angeles, CA, USA; 5 Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA, USA; 6 University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center, Chapel Hill, NC, USA; 7 University of Colorado Comprehensive Cancer Center, Aurora, CO, USA; 8 University of Michigan, Ann Arbor, MI, USA; 9 Memorial Sloan Kettering Cancer Center and Weill Cornell Medical College, New York, NY, USA; 1 Georgetown-Lombardi Comprehensive Cancer Center, Washington DC, USA; 11 Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, NY, USA; 12 Winship Cancer Institute of Emory University, Atlanta, GA, USA; 13 Stanford University Hospital, Palo Alto, CA, USA; 14 University of Pittsburgh Medical Center, Pittsburgh, PA, USA; 15 Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ, USA; 16 Department of Medical Oncology, City of Hope, Duarte, CA, USA. Abstract Number 957
32 Response to Treatment All Patients (N = 75) Global Intracranial Extracranial Best overall response, n (%) Complete response 4 (5) 16 (21) 5 (7) Partial response 36 (48) 25 (33) 32 (43) Stable disease 4 (5) 4 (5) 2 (3) Progressive disease a 18 (24) 18 (24) 16 (21) Not evaluable b 13 (17) 12 (16) 2 (27) Objective response rate, % (95% CI) 53 (41 65) 55 (43 66) 49 (38 61) Clinical benefit rate c, % (95% CI) 59 (47 7) 6 (48 71) 52 (4 64) a Confirmed and unconfirmed progressive disease b Includes unconfirmed responses c Clinical benefit rate = complete response + partial response + stable disease 6 months 32
33 COMBINACIÓN EN SITUACIONES ESPECIALES LDH ELEVADA 33
34 PFS (%) PFS in Patients With LDH > 2x ULN NIVO+IPI NIVO IPI NIVO+IPI (n = 43) NIVO (n = 58) IPI (n = 31) Median PFS, months (95% CI) 2.6 (1.7, 2.9) 2.1 (1.9, 2.6) 2.3 (1.7, 2.6) HR (95% CI) NIVO+IPI over NIVO or IPI.7 (.5, 1.1).5 (.3,.9) 6 NIVO+IPI Number of Patients at Risk NIVO IPI 18% 29% 2% 1% Time (Months) % 1% 34 Larkin SMR 216
35 PFS (%) PFS in Patients With BRAF Mutations and LDH > ULN NIVO+IPI NIVO IPI NIVO+IPI (n = 23) NIVO (n = 25) IPI (n = 23) Median PFS, months (95% CI) NR (4.2, NR) 2.8 (2.6, 6.7) 2.8 (2.6, 5.8) HR (95% CI) NIVO+IPI over NIVO or IPI.4 (.2,.9).3 (.1,.6) Number of Patients at Risk NIVO+IPI NIVO IPI Time (Months) IPI+NIVO LDH >1x NR, aprox 57% en 1 año NIVO LDH >1x 2,8, aprox 3% en 1 año 35 Larkin SMR 216
36 PFS Probability PFS by LDH and Number of Disease Sites a Normal LDH, Disease Sites < 3 Normal LDH, Disease Sites 3 LDH >1-2 x ULN LDH > 2 x ULN No. at risk Normal LDH, Disease Sites < 3 Normal LDH, Disease Sites 3 LDH > 1 x ULN LDH > 2 x ULN Months a Factors identified by the regression tree analysis. LDH >1x, <2x, 7,4 meses, 32% al año LDH>2 x, 5,5 meses, 8% al año PRESENTED BY GV LONG AT SMR
37 OTRA FORMA DE VERLO, BRAF Y LDH ELEVADA PFS MEDIANA (mo) PFS % AÑO PFS % 2 AÑOS IPI+NIVO NR?? 57?????? NIVO 2,8?? 3?????? BRAF+MEK 7,4 5,5* 32 8* 18 2* LONG SMR 215 Long Lancet Oncol 216 Larkin SMR 216 *Valores para LDH>2, no disponibles inmuno 37
38 COMBINACIÓN EN SITUACIONES ESPECIALES MELANOMA MUCOSAS 38
39 AGREGACIÓN DE DATOS DE PACIENTES CON MELANOMA DE MUCOSAS N=136 (86 NIVO, 35 IPI+NIVO, 36 IPI) Ensayos 66, 67, 69, 38, 37 D`Angelo 216 JCO
40 6 meses combo PFS vs 3 meses monoterapias 37% ORR para combo vs 23% nivo y 8 ipi% D`Angelo 216 JCO
41 COMBINACIÓN EN SITUACIONES ESPECIALES MELANOMA UVEAL 41
42 MELANOMA UVEAL 16% respuestas Piulats ASCO
43 CONCLUSIONES La combinación de ipilimumab y nivolumab es superior en PFS y OS a ipilimumab Pero no es superior (en este momento) en OS a nivolumab En estudio no diseñado para ello Un 5% más probabilidad de OS frente a nivolumab a los dos años; mediana de duración respuesta no alcanzada Más del doble de discontinuaciones (39,6 vs 16,1%) Falta de tamaño muestral podría compensarse con seguimiento más largo y estudios agregados Permitirán análisis de subgrupos para decision de tratamiento Mucosas BRAF+ y LDH elevada LDH elevada PD-L1? Ocular? No se puede definir como estándar (si nos acogemos a la RAE), pero es una opción más a considerar, teniendo en cuenta los pros y los contras
44 MUCHAS GRACIAS I ll see you again in 25 years
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