Cáncer colorrectal metastático cómo decidir la mejor secuencia de tratamiento? Cristina Grávalos Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

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1 Cáncer colorrectal metastático cómo decidir la mejor secuencia de tratamiento? Cristina Grávalos Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

2 Introducción - Cáncer colorrectal en España en el año Incidencia ( hombres y mujeres) - Mortalidad Hombres Mujeres Incidencia 2012 Efecto Demográfico

3 - Tratamiento médico Tipos de tratamiento Quimioterapia Antiangiogénicos Anticuerpos monoclonales anti-egfr (RAS WT) - Cirugía y quimioterapia Metástasis hepáticas y/o pulmonares - Cirugía Tumor primario y metástasis en CCRm Tumor primario al diagnóstico vs si síntomático

4 Tratamiento médico: Selección de la 1ª línea

5 Schmoll HJ et al. Ann Oncol 2012 Guía ESMO 2012: 1ª y 2ª líneas

6 Cuál es la mejor secuencia de quimioterapia? FOLFIRI FOLFOX R FOLFOX FOLFIRI n=109 n=111 1ª línea FOLFIRI 2ª línea FOLFOX 1ª línea FOLFOX 2ª línea FOLFIRI RR, % SLP, meses SG, meses Tournigand C, et al. J Clin Oncol 2004;22:

7 SG de secuencia de FOLFOX vs FOLFIRI FOLFIRI/FOLFOX meses FOLFOX6/FOLFIRI 20.6 meses P = Supervivencia global Conclusión: No existen diferencias en SG entre empezar con FOLFOX6 o con FOLFIRI NOTA: No hay estudios fase III que comparen la secuencia XELOX/XELIRI o la inversa (sin AcMo) Tournigand C, et al. J Clin Oncol 2004;22:

8 Cuál es la mejor secuencia de QT con bevacizumab? Efficacy And Safety Of Xeliri + Bevacizumab Followed By Xelox + Bevacizumab Or Reverse Sequence In Metastatic Colorectal Cancer (PASSION) - Fase II randomizado - N= 120 En marcha - Objetivo principal: duración de control de enfermedad - Objetivos secundarios: - RR, duración respuesta - SLP 1ª línea y SLP 2ª línea - SG Promotor: Prof. Dr. Werner Scheithauer NCT

9 - 1ª línea: Bevacizumab - 2ª línea: Bevacizumab (cualquier QT) y Aflibercept (solo FOLFIRI)

10 Estudio fase III TML18147: Diseño QT (con oxa o CPT11) +BEV en 1ª línea (n=820) PD Randomización 1:1 Cambio de QT: Oxaliplatino Irinotecan Irinotecan Oxaliplatino QT de 2ª línea estándar (con oxaliplatino or irinotecan) hasta PD BEV (2.5 mg/kg/s) + QT de 2ª línea estándar (con oxaliplatino o irinotecan) hasta PD Objetivo principal Objetivos secundarios Factores de estratificación Supervivencia global desde randomización Supervivencia lbre de progresión Tasa de respuesta global Seguridad 1ª línea de QT (oxaliplatin-based, irinotecan-based) SLP de la 1ª línea ( 9 meses, >9 meses) Tiempo desde la última dosis de BEV ( 42 días, >42 días) PS ECOG (0/1, 2)

11 Estudio fase III TML: Resultados SLP: No BEV 4.1 meses BEV 5.7 meses SG: No BEV 9.8 meses BEV 11.2 meses

12 Estudio fase III VELOUR: Diseño R Aflibercept 4 mg/kg IV, d1 + FOLFIRI cada 2 semanas N=1.226 R= 1:1 Placebo IV, d1 + FOLFIRI cada 2 semanas Objetivo principal: SG Objetivos secundarios: RR, SLP Factores de estratificación: - ECOG PS (0 vs 1 vs 2) - Bevacizumab previo (Si/No) Van Cutsem et al. JCO 2012; 30: Crossover a la progresión: No permitido

13 Estudio fase III Velour: Resultados Van Cutsem et al. JCO 2012; 30:

14

15 Selección de antiangiogénico en 2ª línea - Con quimioterapia distinta de FOLFIRI: - Bevacizumab - Con FOLFIRI: - Aflibercept podría estar más indicado en casos de progresión rápida, dentro de los primeros tres meses del tratamiento con Bevacizumab 1 - Bevacizumab con FOLFIRI en 2ª línea: menos evidencia - Se requiere una comparación head-to-head - Es necesario identificar biomarcadores predictivos de eficacia 1 1 Lee & Chu. Clin Colorectal Cancer 2014

16 Cuál es la mejor secuencia de anticuerpos en RAS WT? 1ª línea con anti-egfr y 2ª línea con antiangiogénico o viceversa? Fase III FIRE-3 Fase II PEAK Fase III CALGB C Análisis de subgrupos del estudio PRIME

17 Estudio FIRE-3: Diseño N= ª línea de CCRm KRAS wild-type Randomización 1:1 FOLFIRI + Cetuximab Cetuximab: 400 mg/m 2 i.v. 120 min initial dose 250 mg/m 2 i.v. 60 min q1w FOLFIRI + Bevacizumab Bevacizumab: 5 mg/kg i.v min initial q2w FOLFIRI q2w: 5-FU: 400 mg/m 2 (i.v. biolus); folinic acid: 400 mg/m 2 Irinotecan: 180 mg/m 2 5-FU: 2,400 mg/m 2 (i.v. 46) Objetivo principal: Tasa de respuesta Objetivos secundarios: SLP, SG, tiempo al fallo de 1ª linea (TFS), profundidad de la respuesta, resección secundaria de mts hepáticas, seguridad y tolerancia Enmienda en octubre 2008: solo inclusión de pacientes KRAS wildtype Heinemann et al., ASCO 2013, # 3506

18 Mutaciones RAS 15% mutaciones en otros exones distintos del exon 2 de KRAS Stintzing S, et al. ECC 2013 (Abstract E )

19 FIRE-3: Tasa de respuestas Assessable for response ^ (N=526) * ^ Predefined per protocol: 3 cycles of chemotherapy and one CT scan following baseline Heinemann et al., ASCO 2013, # 3506; Stintzing S, et al. ECC 2013 (Abstract E )

20 FIRE-3: SLP en RAS* wild-type Stintzing S, et al. ECC 2013 (Abstract E )

21 Evaluación de SG según RAS Stintzing S, et al. ECC 2013 (Abstract E )

22 Supervivencia global RAS* wild-type Stintzing S, et al. ECC 2013 (Abstract E )

23 Subsequent anticancer therapy (ITT population) Any 2nd-line therapy, % 2nd-line bevacizumab, % 2nd-line anti- EGFR, % FOLFIRI + Cetuximab N= 297 FOLFIRI + Bevacizumab N= p p = two-sided Fisher s exact test p Heinemann et al., ASCO 2013, # 3506

24 Conclusiones FIRE-3 es el 1º estudio randomizado que ha comparado FOLFIRI + cetuximab versus FOLFIRI + bevacizumab en 1ª línea La primera línea con FOLFIRI + cetuximab produjo una diferencia en SG de 7.5 meses (HR 0.70) vs FOLFIRI + bevacizumab en pacientes RAS WT Heinemann et al., ASCO 2013, # 3506; Modest et al., World GI 2013, # O-0029; Stintzing S, et al. ECC 2013 (Abstract E )

25 PEAK study mfolfox6 + panitumumab or bevacizumab in 1 st -line treatment of WT KRAS exon 2 mcrc Phase II CRCm WT KRAS exon 2 (n = 285) 1:1 mfolfox6 (Q2W) + panitumumab 6 mg/kg (Q2W) mfolfox6 (Q2W) + bevacizumab 5 mg/kg (Q2W) Tumour Assessment Q8W (±7 days); Treatment administered until disease progression, death, or withdrawal from study Study endpoints: PFS (1 ); OS, ORR, safety, exploratory biomarker analysis No formal hypothesis testing was planned R E n d o f t r e a t m e n t 30 days (+ 3 days) S a f e t y f o l l o w u p P o s t t r e a t m e n t f o l l o w u p Every 3 months (±28 days) until end of study E n d o f s t u d y Karthaus M, et al. EJC 2013; 49 (suppl 3):abstract 2262 (and poster); Protocol ID: ; ClinicalTrials.gov identifier: NCT ORR, objective response rate; mfolfox6, modified FOLFOX6

26 PEAK study RAS analysis Efficacy data (longer follow-up analysis) Median PFS, months (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Median OS, months (95% CI) Panitumumab + mfolfox6 (n = 142) 10.9 ( ) 34.2 (26.6 NR) WT KRAS exon 2 1 WT RAS ( ) P = 0.22 Bevacizumab + mfolfox6 (n = 143) 10.1 ( ) 24.3 ( ) Panitumumab + mfolfox6 (n = 88) 13.0 ( ) 41.3 ( ) 0.66 ( ) P = 0.03 Bevacizumab + mfolfox6 (n = 82) 10.1 ( ) 28.9 ( ) Hazard ratio (95% CI) 0.62 ( ) P = ( ) P = Schwartzberg L, et al. J Clin Oncol 2013; 31 (suppl):abstract 3631 (and poster); 2. Karthaus M, et al. EJC 2013; 49 (suppl 3):abstract 2262 (and poster). WT RAS, WT KRAS and NRAS exons 2/3/4

27 Proportion event-free (%) Proportion event-free (%) PEAK study RAS analysis PFS (longer follow-up analysis) 100 WT KRAS exon WT RAS HR* = 0.84 (95% CI, ) P = HR* = 0.66 (95% CI, ) P = Months Months Events n (%) Median (95% CI) months Events n (%) Median (95% CI) months Panitumumab + mfolfox6 (n = 142) 100 (70) 10.9 ( ) Panitumumab + mfolfox6 (n = 88) 57 (65) 13.0 ( ) Bevacizumab + mfolfox6 (n = 143) 108 (76) 10.1 ( ) Bevacizumab + mfolfox6 (n = 82) 66 (80) 10.1 ( ) Karthaus M, et al. EJC 2013; 49 (suppl 3):abstract 2262 (and poster). *Stratified Cox proportional hazards model; No formal hypothesis testing was planned; WT RAS, WT KRAS & NRAS exons 2/3/4

28 PEAK study RAS analysis PFS subgroup analysis set (longer follow-up analysis) Favours panitumumab Favours bevacizumab Subpopulation N HR 95% CI Hazard ratio (pmab + mfolfox6 / bev + mfolfox6) All patients Region: North America Region: Western Europe ECOG: ECOG: Prior adjuvant oxaliplatin therapy: yes Prior adjuvant oxaliplatin therapy: no Primary tumour: colon Primary tumour: rectal Number of sites: Number of sites: Number of sites: Location of site: liver Location of site: other Baseline LDH: <1.5xULN Baseline LDH: 1.5xULN Baseline LDH: <2xULN Baseline LDH: 2xULN Age <65 years Age 65 years Age <75 years Age 75 years Sex: male Sex: female Race: White / Caucasian Race: other Karthaus M, et al. EJC 2013; 49 (suppl 3):abstract 2262 (and poster). Pmab, panitumumab; bev, bevacizumab

29 Proportion alive (%) Proportion alive (%) PEAK study RAS analysis OS (longer follow-up analysis) 100 WT KRAS exon WT RAS HR* = 0.62 (95% CI, ) P = Months HR* = 0.63 (95% CI, ) P = Months Panitumumab + mfolfox6 (n = 142) Bevacizumab + mfolfox6 (n = 143) Events n (%) Median (95% CI) months 52 (37) 34.2 (26.6 NR) 78 (55) 24.3 ( ) Karthaus M, et al. EJC 2013; 49 (suppl 3):abstract 2262 (and poster). Panitumumab + mfolfox6 (n = 88) Bevacizumab + mfolfox6 (n = 82) Events n (%) Median (95% CI) months 30 (34) 41.3 ( ) 40 (49) 28.9 ( ) *Stratified Cox proportional hazards model; No formal hypothesis testing was planned; WT RAS, WT KRAS & NRAS exons 2/3/4; NR, not reached

30 PEAK study RAS analysis OS subgroup analysis set (longer follow-up analysis) Favours panitumumab Favours bevacizumab Subpopulation N HR 95% CI Hazard ratio (pmab + mfolfox6 / bev + mfolfox6) All patients Region: North America Region: Western Europe ECOG: ECOG: Prior adjuvant oxaliplatin therapy: yes Prior adjuvant oxaliplatin therapy: no Primary tumour: colon Primary tumour: rectal Number of sites: Number of sites: Number of sites: Location of site: liver Location of site: other Baseline LDH: <1.5xULN Baseline LDH: 1.5xULN Baseline LDH: <2xULN Baseline LDH: 2xULN Age <65 years Age 65 years Age <75 years Age 75 years Sex: male Sex: female Race: White / Caucasian Race: other Karthaus M, et al. EJC 2013; 49 (suppl 3):abstract 2262 (and poster). Pmab, panitumumab; bev, bevacizumab

31 PEAK study RAS analysis Conclusions En pacientes con RAS WT con CCRm, los datos sugieren un beneficio en SLP y SG de comenzar con panitumumab + mfolfox6 vs bevacizumab + mfolfox6 PFS HR = 0.66 (95% CI, ; P = 0.03) a favor de pmab OS HR = 0.63 (95% CI, ; P = 0.06) a favor de pmab Karthaus M, et al. EJC 2013; 49 (suppl 3):abstract 2262 (and poster). *WT RAS, WT KRAS & NRAS exons 2/3/4; No formal hypothesis testing was planned; AE, adverse event; pmab, panitumumab

32 KRAS WT y MT PRIME - Fase III randomizado - CCR no resecable R FOLFOX4 + Panitumumab (6mg/kg c/2s) n=1183 1:1 FOLFOX4 Objetivo principal: SLP Objetivos secundarios: RR, SG, seguridad y QoL Resultados analizados prospectivamente por intención por tratar por estado de KRAS Douillard JY et al. JCO 2010; 28:

33 PRIME Análisis final SLP por estado de mutación de KRAS 100% KRAS WT 100% KRAS MT 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Meses Meses Panitumumab + FOLFOX4 Mediana (IC95%) meses 10.0 ( ) Panitumumab + FOLFOX4 Mediana (IC95%) meses 7.4 ( ) FOLFOX4 8.6 ( ) FOLFOX4 9.2 ( ) HR=0.80 (IC95% ) P=0.01 HR=1.27 (IC95% ) P= 0.02 Douillard JY, et al. J Clin Oncol 2011; 29(Suppl):3510 (oral presentation).

34 PRIME Análisis final SG por estado de mutación de KRAS 100% KRAS WT 100% KRAS MT 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Meses Meses Mediana (IC95%) meses Mediana (IC95%) meses Panitumumab + FOLFOX ( ) Panitumumab + FOLFOX ( ) FOLFOX ( ) FOLFOX ( ) HR=0.88 (IC95% ) P= 0.17 HR=1.17 (IC95% ) P=0.15 Douillard JY, et al. J Clin Oncol 2011; 29(Suppl):3510 (oral presentation).

35 CCRm RAS WT, 1ª L con Pmab y 2ª con antivegf Peters et al. Biomarkers 2013

36 CCRm RAS WT tratados con Pmab + FOLFOX y 2ªL Peters et al. Biomarkers 2013

37 Conclusión y comentarios La SGm de pacientes con CCRm RAS WT tratados con Pmab + FOLFOX seguido de anti-vegf es 40 meses vs 26 meses sin anti- VEGF Comentarios La 2ª línea no es randomizada No se incluyen los pts que no recibieron 2ªL No se incluyen los pts que no toleraron anti-vegf Es un área a investigar Peters et al. Biomarkers 2013

38 CALGB-C80405: Head-to-head study of cetuximab and/or bevacizumab + CT in 1st line mcrc Open-label, randomized, multicenter Phase III Cetuximab + FOLFOX/FOLFIRI q 2 wks Patients with untreated KRAS wt mcrc N=2234 R Bevacizumab + FOLFOX/FOLFIRI q 2 wks Primary endpoints OS Secondary endpoints RR, PFS, time to treatment failure Duration of response Bevacizumab +cetuximab + FOLFOX/FOLFIRI* *Arm closed to accrual as of 09/10/2009 Available at clinicaltrials.gov/ct2/show/nct

39 CCRm RAS WT Fase n Esquemas RR SLP SG FIRE 3 III Cmab+ FOLFIRI Bev + FOLFIRI 65% 59.6% (ns) 10.4 m 10.2 m (p=0.5) 33.1 m 25.6 m (p=0.011) PEAK II Pmab + FOLFOX Bev + FOLFOX m 10.1 m (p=0.03) 41.3 m 28.9 m (p=0.06) PRIME III (subanálisis de tratados con Pmab + FOLFOX ) Con Bev en 2ª L Sin Bev en 2ª L m 26 m (p=0.02) CALGB III 2234 (KRAS WT) Cmab + QT Bev + QT Pendiente Pendiente Pendiente Cmab: cetuximab. Pmab: panitumumab. Bev: bevacizumab. QT: quimioterapia

40 - Tratamiento médico Tipos de tratamiento Quimioterapia Antiangiogénicos Anticuerpos monoclonales anti-egfr (RAS WT) - Cirugía y quimioterapia Metástasis hepáticas y/o pulmonares - Cirugía Tumor primario y metástasis en CCRm Tumor primario al diagnóstico vs si síntomático

41 Resección del tumor primario en CCRm Controversia

42

43 Cuales son las mejores secuencias?

44 Conclusiones Tratamiento médico No diferencias en FOLFOX/FOLFIRI vs FOLFIRI/FOLFOX No selección por mutación de RAS 2ª línea con antiangiogénico No definido si en 2ªL es mejor Bev + FOLFIRI vs Aflibercept + FOLFIRI RAS WT Se sugiere beneficio de 1ª línea con anti-egfr vs 1ª línea con Bevacizumab Pendiente resultados del fase III CALGB Tratamiento quirúrgico del tumor primario En estudio Selección de pacientes

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