REQUISITOS CLAVE: Regla final sobre los Programas de Verificación de Proveedores Extranjeros (PVPE) A primera vista

Transcripción

1 La FDA frece esta traducción cm un servici para un ampli públic internacinal. Esperams que encuentre útil esta traducción. Mientras que la agencia ha tratad de btener una traducción l más fiel psible a la versión en inglés, recncems que la versión traducida pdría n ser tan precisa, clara cmpleta cm la versión en inglés. La versión ficial de este dcument es la versión en inglés. REQUISITOS CLAVE: Regla final sbre ls Prgramas de Verificación de Prveedres Extranjers (PVPE) A primera vista La nrmativa de la Ley de Mdernización de la Incuidad Alimentaria de la FDA (FSMA) sbre ls Prgramas de Verificación de Prveedres Extranjers (FSVP, pr sus siglas en inglés) para Imprtadres de Aliments de Cnsum Human y para Animales es ahra definitiva y las fechas de cumplimient para algunas empresas cmienzan a regir en 18 meses. La regla final requiere que ls imprtadres realicen ciertas actividades basadas en el riesg para verificar que ls aliments imprtads a ls Estads Unids se hayan prducid de acuerd a las nrmas de seguridad estadunidenses vigentes. Esta regla es el prduct de un imprtante nivel de divulgación pr parte de la FDA para la industria, grups de cnsumidres, cntrapartes regulatrias de las agencias federales, estatales, lcales y tribales, institucines académicas y tras partes interesadas. La FDA prpus pr primera vez esta regla en juli de Después de ls aprtes recibids durante el períd de cmentaris y durante numerss cmprmiss que cntemplarn reunines públicas, seminaris y sesines de escucha, la FDA emitió un avis adicinal de prpuesta de reglamentación en septiembre de Las revisines prpuestas incluyen prprcinar flexibilidad a ls imprtadres al mment de determinar las medidas de verificación aprpiadas basadas en ls riesgs de ls aliments y ls prveedres, al tiemp que recnce el mayr riesg de la salud pública que representan ls peligrs más graves en ls aliments. La regla final tiene elements tant de las prpuestas riginales cm de las suplementarias, cn la adición de una mayr flexibilidad en el cumplimient de cierts requisits para reflejar de mejr manera las mdernas cadenas de suministr y distribución. Pr ejempl, ls imprtadres pueden cumplir cn las bligacines fundamentales del Prgrama de Verificación de Prveedres Extranjers, en adelante mencinad cm PVPE, apyándse en análisis, evaluacines y actividades realizadas pr tras entidades baj ciertas circunstancias, siempre y cuand ls imprtadres examinen y evalúen la dcumentación crrespndiente. La FDA es respnsable de asegurar que ls imprtadres cumplan cn ls requisits del PVPE y también prprcinará rientación, divulgación y frmación. A cntinuación se presentan ls principales requisits y las fechas de cumplimient.

2 1. Alcance Quién está cubiert pr la regla? A ls efects del PVPE, un imprtadr es el prpietari cnsignatari de nacinalidad estadunidense que haya frecid un aliment para su imprtación en ls Estads Unids. De n haber un prpietari cnsignatari estadunidense, el imprtadr pasa a ser la agencia representante del prpietari extranjer del destinatari al mment del ingres del aliment a ls Estads Unids tal cm se cnfirme en una declaración firmada de cnsentimient. Existen algunas excepcines mencinadas a cntinuación. Qué es un PVPE (FSVP, en inglés)? Es un prgrama que deben implementar ls imprtadres cubierts pr la regla para verificar que sus prveedres extranjers están prduciend aliments de una frma que frezca el mism nivel de prtección de salud pública, cm ls cntrles preventivs las regulacines de seguridad de prducts según crrespnda, y para asegurar que ls aliments del prveedr n estén adulterads y mal etiquetads respect a la rtulación de alérgen. Ls imprtadres sn respnsables de las accines que abarquen l siguiente (y que se explican más adelante): Determinar ls riesgs cncids raznablemente previsibles cn cada aliment. Evaluar el riesg que supne un aliment, basad en el análisis de peligrs y desempeñ del prveedr extranjer. Utilizar dicha evaluación del riesg plantead pr un aliment imprtad y el desempeñ del prveedr para aprbar prveedres y determinar las actividades de verificación de prveedres aprpiads. Realizar actividades de verificación de prveedr. Realizar accines crrectivas. Ls imprtadres deben establecer y seguir prcedimients pr escrit para asegurarse de que sól imprten aliments de prveedres extranjers aprbads en base a una evaluación del riesg impuest pr el aliment imprtad y el desempeñ del prveedr, cuand se requiera a régimen tempral, de prveedres n aprbads cuys aliments estén sujets a actividades de verificación adecuadas antes de imprtarse. Se requiere que ls imprtadres desarrllen, mantengan y sigan un PVPE para cada aliment imprtad a ls Estads Unids y pr cada prveedr extranjer de dichs aliments. Si el imprtadr btiene un determinad aliment de uns pcs prveedres diferentes, se necesitaría de un PVPE diferenciad para cada un de ess prveedres.

3 Alguns imprtadres que también peran cm fabricantes/prcesadres, se cnsideran de cnfrmidad cn la mayría de ls requisits del PVPE en cualquiera de ls siguientes cass: Si cumplen cn ls requisits del prgrama de cadena de suministr baj las nrmas de cntrles preventivs. Si implementan cntrles preventivs para ls peligrs en aliments, de acuerd cn ls requisits de las nrmas para cntrles preventivs. Si n están bligads a implementar cntrles preventivs baj dichas reglas en determinadas circunstancias específicas. Alguns ejempls de estas circunstancias se presentan cuand el tip de aliment (pr ejempl, grans de café) n puede cnsumirse sin la aplicación de un cntrl preventiv, cuand el cliente minimiza evita en gran medida ls peligrs identificads y cumple cn ls requisits de divulgación y garantías pr escrit. La evaluación del riesg plantead pr la imprtación de aliments y el desempeñ del prveedr deben reevaluarse al mens cada tres añs cuand aparezca una nueva infrmación que aluda a un psible peligr al desempeñ del prveedr extranjer. Ls imprtadres n están bligads a evaluar aliments y prveedres ni a realizar actividades de verificación de prveedres si reciben garantías suficientes de que una entidad que pudiera sucederles en la cadena de distribución, cm el cliente del imprtadr, prcesa ls aliments de cnfrmidad cn ls requisits aplicables a la seguridad alimentaria. Ls imprtadres también deben revelar en ls dcuments que acmpañan ls aliments que dichs aliments n se prcesan para cntrlar ls peligrs identificads. 2. Análisis de peligr Qué entendems pr 'peligr'? Un imprtadr debe identificar y evaluar - en base a la experiencia, ls dats de enfermedades, infrmes científics y tras infrmacines - ls peligrs cncids raznablemente previsibles para cada tip de aliment que imprta para determinar si existen riesgs que requieren de un cntrl. Ests sn: Ls peligrs bilógics, cm parásits y bacterias que causen enfermedades. Ls riesgs químics, tales cm peligrs radilógics, pesticidas y residus de medicaments, txinas naturales, descmpsición de aliments, aliments aditivs clrantes y alérgens alimentaris n autrizads. Ls peligrs físics, cm el vidri.

4 Puede tratarse de peligrs raznablemente prpenss a causar enfermedades lesines que tienden a currir de frma natural, se intrducen invluntariamente de manera intencinal cn el prpósit de btener beneficis ecnómics, tales cm la sustitución de un ingrediente pr un mens csts. El análisis debe evaluar la prbabilidad de que ests riesgs curran ante la falta de cntrles, así cm también evaluar la gravedad de la enfermedad lesión que pueda generarse. La evaluación tendría que cnsiderar factres que cntemplen: La frmulación del aliment. El estad, función y diseñ del establecimient y equipamient de una entidad típica a carg de la prducción de aliments. Las materias primas y trs ingredientes. Las prácticas de transprte. La csecha, cultiv, prducción, prcesamient y prcedimients de embalaje. Las actividades de embalaje y rtulad. El almacenamient y distribución. Si se destina usa de manera raznablemente previsible. La higiene, incluida la higiene de ls empleads. Un imprtadr puede depender de tra entidad para llevar a cab el análisis de peligrs, siempre y cuand el imprtadr revise y evalúe la dcumentación pertinente. 3. Evaluación de riesg alimentari y desempeñ del prveedr Qué tip de evaluación debe realizarse cn respect al riesg plantead pr un aliment imprtad y pr el desempeñ del prveedr? Un imprtadr debe evaluar: Ls análisis de peligrs. La entidad que minimizará prevendrá significativamente ls peligrs, tales cm el prveedr extranjer la materia prima del prveedr del prveedr de ingredientes. Ls prcedimients, prcess y prácticas relacinads cn la seguridad de ls aliments de un prveedr extranjer. Las nrmativas de seguridad alimentaria de la FDA aplicables y la infrmación sbre el cumplimient del prveedr extranjer. El histrial de seguridad alimentaria del prveedr extranjer, incluida la capacidad de respuesta del prveedr extranjer en la crrección de prblemas anterires. Otrs factres que sean necesaris, incluidas las prácticas de almacenamient y transprte.

5 El imprtadr puede cnfiar en tra entidad (que n sea el prveedr extranjer) para llevar a cab la evaluación de riesg, siempre y cuand el imprtadr revise y evalúe la dcumentación pertinente. 4. Verificación del prveedr Qué tip de actividades de verificación de prveedr deben llevarse a cab? En base a la evaluación de riesgs realizada, el imprtadr debe establecer y seguir ls prcedimients escrits para asegurar, en la mayría de ls cass, que sól se realizan imprtacines prcedentes de prveedres extranjers aprbads y debe llevar a cab las actividades de verificación de prveedres crrespndientes. Ls imprtadres tienen flexibilidad para adaptar las actividades de verificación de prveedres respect de riesgs alimentaris únics y de acuerd a las características del prveedr. Las pcines incluyen: Auditrías anuales in situ de las instalacines del prveedr. Est se requiere generalmente cuand existe una prbabilidad raznable de que la expsición a un riesg cntrlad pr el prveedr extranjer dará lugar a cnsecuencias negativas graves para la salud cause la muerte tant a seres humans cm animales (l que se cnce cm peligr SAHCODHA). Sin embarg, el imprtadr puede elegir tr métd de verificación siempre que la pción alternativa sea adecuada y frezca garantías suficientes de que el prveedr extranjer prduce aliments de acuerd cn las nrmas de seguridad estadunidenses aplicables. Muestre y pruebas. Una revisión de ls registrs de seguridad alimentaria relevantes del prveedr. Un imprtadr puede cnfiar en tra entidad (que n sea el prveedr extranjer) para determinar y llevar a cab las actividades de verificación de prveedres crrespndientes, siempre y cuand el imprtadr revise y evalúe la dcumentación pertinente. 5. Accines crrectivas Qué pasa si alg sale mal? Ls imprtadres deben tmar de inmediat las medidas crrectivas aprpiadas si se determina que un prveedr extranjer n ha utilizad prcess y prcedimients que prprcinen el mism nivel de prtección de salud pública según l dispuest en las nrmas de seguridad de prducts y cntrles preventivs, según sea el cas, si el prveedr prduce aliments que estén adulterads mal rtulads cn respect al etiquetad de alérgens.

6 La medida crrectiva aprpiada dependerá de las circunstancias, per pdría incluir la suspensión del us del prveedr extranjer hasta que la causa de incumplimient, adulteración rtulación incrrecta, se haya tratad debidamente. 6. Exencines y nrmas mdificadas Ls requisits para suplements dietétics varían de acuerd a una serie de factres, en particular si la imprtación se trata de un prduct terminad de un ingrediente/cmpnente. Ls imprtadres que establezcan y verifiquen el cumplimient de ciertas especificacines (en relación cn ls cmpnentes de suplements dietétics y embalajes) requeridas baj la nrma diferenciada de suplement dietétic preexistente establecida en las Buenas Prácticas de Fabricación (CGMP), n estarán bligads a cumplir cn la mayría de ls requisits de la nrma del PVPE. L mism se aplicaría a ls imprtadres cuys clientes deban establecer tales especificacines y verificar su cumplimient, salv que el imprtadr tuviera que btener una garantía pr escrit dnde cnste que su cliente cumple actualmente cn dichs requisits. Ls imprtadres de trs suplements dietétics, cm prducts terminads, deberían cumplir cn la mayría de ls requisits de la nrma del PVPE (except el requisit de análisis de peligrs), per sus actividades de verificación deberían centrarse en el cumplimient de las nrmativas CGMP para suplements dietétics. Ls requisits del PVPE mdificads se estableciern para imprtadres muy pequeñs e imprtadres de aliments prcedentes de cierts prveedres pequeñs. (Un ejempl de ests requisits mdificads es que alguns imprtadres n deberían realizar análisis de riesg y pdrían verificar sus prveedres extranjers si btuvieran garantías pr escrit de parte de su prveedr). La definición de imprtadr muy pequeñ se crrespnde cn la definición de pequeña empresa establecida en las nrmas de cntrles preventivs: un tpe de $1 millón de dólares en cncept de ventas de aliments para cnsum human y de $2,5 millnes de dólares para aliments para animales. Ls imprtadres de cierts prveedres extranjers pequeñs están sujets a requisits del PVPE mdificads. Dentr de la categría de pequeñs prveedres se incluyen: Las instalacines sujetas a requisits mdificads baj las reglas de cntrles preventivs debid a que sn instalacines calificadas.

7 Las granjas que n estén cubiertas baj la regla de seguridad de prducts, debid a que btienen un prmedi anual igual inferir a $ en cncept de ventas de prducts prque cumplen cn ls requisits para una exención calificada. Ls prductres de huevs frescs cn mens de gallinas pnedras. Cada un de ests tips de prductres está exent de sus nrmativas básicas de seguridad alimentaria de la FDA sujet a la mayría ttalidad de ls requisits mdificads debid al tamañ de estas empresas. Existen requisits mdificads para cierts aliments de un prveedr extranjer en un país cuy sistema de seguridad alimentaria se ha recncid cm cmparable determinad para ser el equivalente del sistema de ls Estads Unids. Además, ciertas categrías de aliments imprtads n están cubiertas pr el PVPE. Éstas incluyen: Jug, pescad y prducts pesquers sujets a y en cumplimient de las nrmativas de Análisis de Peligrs y Punts Crítics de Cntrl de la FDA (HACCP) para dichs prducts, y determinads ingredientes para su us en el jug, pescad y prducts pesquers sujets a las nrmas HACCP. Aliments para investigación evaluación. Aliments para cnsum persnal. Las bebidas alchólicas y determinads ingredientes para su us en bebidas alchólicas. Ls aliments que se imprten para prcesamient y exprtacines a futur. Ls aliments enlatads cn baj cntenid ácid (LACF), tales cm verduras enlatadas, per sól cn respect a ls peligrs micrbilógics cubierts pr tras nrmas, así cm cierts ingredientes para su us en prducts LACF (per sól cn respect a ls peligrs micrbilógics). Ciertas carnes, aves y vprducts regulads pr el Departament de Agricultura de ls Estads Unids en el mment de la imprtación. Fechas de cumplimient La fecha a partir de la cual ls imprtadres deben cumplir las regulacines del PVPE es la última de las siguientes fechas: 18 meses después de la publicación de la regla final. Para la imprtación de aliments de un prveedr que está sujet a las reglas de cntrles preventivs de seguridad de prducts, seis meses después de que se requiera que el prveedr extranjer cumpla cn ls reglaments pertinentes.

8 Para un imprtadr que es en sí mism un fabricante prcesadr sujet a las dispsicines del prgrama de cadena de suministr de las nrmativas de cntrles preventivs, la fecha en que tiene que cumplir cn dichas dispsicines. En las nrmas de cntrles preventivs para las dispsicines del prgrama de la cadena de suministr se estableció un rang de fechas de cumplimient que varían en función del tamañ de la instalación receptra y la fecha en la cual el prveedr de la instalación receptra deba cumplir cn las nuevas regulacines FSMA. Asistencia a la industria La FDA se encuentra desarrlland varis dcuments de rientación sbre temas que incluyen: Orientación general sbre el Prgrama de Verificación de Prveedr Extranjer (PVPE). Cóm adquirir ls cncimients necesaris para ser un auditr calificad. Ls planes de capacitación y asistencia técnica ya están en marcha, e incluyen ls siguientes temas: La clabración cn la industria alimentaria, rganizacines educativas, el USDA, la Agencia de Estads Unids para el Desarrll Internacinal y ls gbierns extranjers para desarrllar las herramientas y prgramas de frmación necesaris para facilitar el cumplimient de ls exprtadres, incluids aquells prcedentes de países en desarrll. El establecimient de la Red de Asistencia Técnica para Seguridad Alimentaria entre FDA y FSMA, que actualmente está en funcinamient, para prprcinar una fuente central de infrmación cn el fin de apyar la cmprensión de la industria y la aplicación de FSMA. Clabración cn la Alianza de Cntrles Preventivs de Seguridad Alimentaria (FSPCA) para establecer prgramas de capacitación y asistencia técnica. El prgrama de capacitación de FSPCA incluye un módul cn respect a la regla del PVPE para ls prcesadres que imprtan aliments, y además un curs PVPE cmplet para imprtadres n prcesadres. Más infrmación Regulatins.gv, númer de expediente 2011-N-0143:

9 Preguntas frecuentes: Party_Accreditatin Red de Asistencia Técnica FSMA de la FDA: