Cáncer de Mama Avanzado Her2+ César A. Rodríguez Hospital Universitario de Salamanca-IBSAL
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- María del Rosario de la Cruz Guzmán
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1 Cáncer de Mama Avanzado Her2+ César A. Rodríguez Hospital Universitario de Salamanca-IBSAL
2 Introducción Hudis C. N Engl J Med CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
3 Introducción HER2 como factor pronóstico y predictor CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
4 Introducción HER2 como factor pronóstico y predictor Cossetti R, et al. JCO CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
5 Introducción HER2 como factor pronóstico y predictor Cossetti R, et al. JCO CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
6 Introducción HER2 como diana terapéutica CÁNCER CÁNCER DE MAMA DE AVANZADO MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. HER2 C.A.Rodríguez POSITIVO C.A.Rodríguez
7 CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez PFS y OS en Cáncer de Mama Avanzado Her2 positivo EVOLUCIÓN HISTÓRICA Meses Slamon D. et al, NEJM 2001 Marty M. et al, JCO 2005 Swain S. Et al, ESMO 2014 CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
8 Introducción HER2 como diana terapéutica CÁNCER CÁNCER DE MAMA DE AVANZADO MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. HER2 C.A.Rodríguez POSITIVO C.A.Rodríguez
9 Trastuzumab en 1ª Línea de Tratamiento. Eficacia Qué Sabíamos? QT + Trastuzumab es el Tratamiento de Elección en Primera Línea Slamon D. et al, NEJM 2001 CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
10 Trastuzumab en 1ª Línea de Tratamiento. Eficacia Qué Sabíamos? QT + Trastuzumab es el Tratamiento de Elección en Primera Línea Docetaxel + Trastuzumab vs. Docetaxel (M77001) Marty M. et al, JCO 2005 CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
11 Trastuzumab en 1ª Línea de Tratamiento. Eficacia Qué Sabíamos? QT + Trastuzumab es el Tratamiento de Elección en Primera Línea Docetaxel + Trastuzumab vs. Vinorelbina + Trastuzumab (HERNATA) Andersson M. et al, JCO 2010 CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
12 Lapatinib CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
13 Lapatinib Qué Sabíamos? QT + Trastuzumab es el Tratamiento de Elección en Primera Línea Tras Progresión a 1ª Línea CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
14 Lapatinib Diseño del estudio EGF CMLA o CMM HER2+, en progresión Previamente tratado con antraciclinas, taxanos y trastuzumab Sin capecitabina previa Enfermedad medible por RECIST FEVI? rango normal del centro Estratificación: Localizaciones de mts Estadio de la enfermedad R A N D O M I Z A T I O N N=324 (hasta 15.Nov.2005) Lapatinib mg/día v.o. continuo + Capecitabina mg/m 2 /día v.o., días1-14 cada 3 semanas Capecitabina mg/m 2 /día v.o., días 1-14 cada 3 semanas Tratamiento hasta progresión o toxicidad inaceptable, posteriormente seguimiento para valoración de supervivencia CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
15 Lapatinib Qué Sabíamos? QT + Trastuzumab es el Tratamiento de Elección en Primera Línea Tras Progresión a 1ª Línea Lapatinib + Capecitabina Geyer CE. et al, NEJM 2006 CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
16 Trastuzumab + Capecitabina Qué Sabíamos? QT + Trastuzumab es el Tratamiento de Elección en Primera Línea Tras Progresión a 1ª Línea Lapatinib + Capecitabina Trastuz. + Capecitabina Von Minckwitz. G, et al, JCO 2009 CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
17 Qué Sabíamos? Qué Sabíamos? QT + Trastuzumab es el Tratamiento de Elección en Primera Línea Tras Progresión a 1ª Línea Lapatinib + Capecitabina Trastuz. + Capecitabina CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
18 Trastuzumab vs Lapatinib en 1ª línea de tratamiento PFS Gelmon K. JCO 2012 CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
19 Qué Sabíamos? Qué Sabíamos? QT + Trastuzumab es el Tratamiento de Elección en Primera Línea Tras Progresión a 1ª Línea Lapatinib + Capecitabina Trastuz. + Capecitabina CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
20 Pertuzumab CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
21 Pertuzumab CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
22 Pertuzumab. Mecanismo de Acción. CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
23 San Antonio Breast Cancer Symposium Cancer Therapy and Tratamiento del Cáncer de Mama Avanzado Her2 positivo Research Center at UT Health Science Center December 6-10, 2011 Study design Pertuzumab. Estudio Cleopatra. n=406 Placebo + trastuzumab PD Patients with HER2-positive MBC Baselga centrally J, et al, confirmed NEJM 2011 (N = 808) HER2-positive MBC centrally confirmed (N = 808) 1:1 1:1 n = 406 Placebo + trastuzumab Pertuzumab + trastuzumab Docetaxel* 6 cycles Pertuzumab + trastuzumab Randomization was stratified by geographic region and prior treatment status (neo/adjuvant chemotherapy n = 402 received Docetaxel* or not) Study dosing q3w: 6 cycles? Pertuzumab/Placebo: 840 mg loading dose, 420 mg maintenance? Trastuzumab: 8 mg/kg loading dose, 6 mg/kg maintenance? Docetaxel: 75 mg/m 2, escalating to 100 mg/m 2 if tolerated MBC, metastatic breast cancer; PD, progressive disease n=402 Docetaxel*?6 cycles recommended Docetaxel*?6 cycles recommended * <6 cycles allowed for unacceptable toxicity or PD; >6 cycles allowed at investigator discretion CÁNCER DE Copyrights MAMA AVANZADO for this presentation HER2 are POSITIVO. held by the C.A.Rodríguez author/presenter. Contact 2015 them at JBASELGA@PARTNERS.ORG for permission to reprint and/or distribute. 234 PD PD PD
24 Pertuzumab. Estudio Cleopatra. Baselga J, et al, NEJM 2011 CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
25 Pertuzumab. Estudio Cleopatra. OS (%) n at risk Ptz + T + D Pla + T + D HR % CI = 0.56, 0.84 p = Final OS Analysis Median follow-up 50 months Time (months) Ptz + T + D Pla + T + D Swain S, et al, NEJM 2015 CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
26 Pertuzumab. Estudio Cleopatra. OS (%) n at risk Ptz + T + D Pla + T + D Median follow-up 50 months HR % CI = 0.56, 0.84 p = Final OS Analysis Time (months) Δ 15.7 months Ptz + T + D Pla + T + D Swain S, et al, NEJM 2015 CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
27 Qué Sabemos? Qué Sabíamos? QT + Trastuzumab es el Tratamiento de Elección en Primera Línea Qué Sabemos en 2015? Taxano + Trastuzumab + Pertuzumab es Superior en Primera Línea Tras Progresión a 1ª Línea Lapatinib + Capecitabina Trastuz. + Capecitabina CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
28 T-DM1 CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
29 T-DM1. Mecanismo de Acción. CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
30 T-DM1. Estudio EMILIA. CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
31 T-DM1. Estudio EMILIA. T-DM1 Desarrollo Clínico. Fase III. (EMILIA). HER2+ (central) LABC or MBC (N=980) Prior taxane and trastuzumab Progression on metastatic tx or within 6 mos of adjuvant tx Verma S, et al, NEJM :1 T-DM1 3.6 mg/kg q3w IV Capecitabine 1000 mg/m 2 orally bid, days 1 14, q3w + Lapatinib 1250 mg/day orally qd PD PD CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
32 Proportion progression-free Tratamiento del Cáncer de Mama Avanzado Her2 positivo T-DM1. Estudio EMILIA. PFS (IRC) Median (mos) No. events Cap + Lap T-DM Stratified HR=0.650 (95% CI, 0.55, 0.77) P< Time (mos) Verma S, et al, NEJM 2012 CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
33 Proportion surviving Tratamiento del Cáncer de Mama Avanzado Her2 positivo T-DM1. Estudio EMILIA Overall Survival Confirmatory Analysis Median (months) No. of events Cap + Lap T-DM % Stratified HR=0.682 (95% CI, 0.55, 0.85); P= Efficacy stopping boundary P= or HR= % 64.7% 51.8% Time (months) CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
34 Qué Sabemos? Qué Sabíamos? QT + Trastuzumab es el Tratamiento de Elección en Primera Línea Tras Progresión a 1ª Línea Qué Sabemos? Taxano + Trastuzumab + Pertuzumab es Superior en Primera Línea Tras Progresión a 1ª Línea Lapatinib + Capecitabina Trastuz. + Capecitabina T-DM1 superior a Lapatinib + Capecitabina CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
35 T-DM1. Estudio TH3RESA. HER2-positive (central) advanced BC a (N=600) 2 T-DM1 3.6 mg/kg q3w IV (n=400) PD 2 prior HER2-directed therapies for advanced BC Prior treatment with trastuzumab, lapatinib, and a taxane 1 Treatment of physician s choice (TPC) b (n=200) PD T-DM1 (optional crossover) Krop IE, et al. Lancet Oncol 2014 CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
36 T-DM1. Estudio TH3RESA. T-DM1 Desarrollo Clínico. Fase III. (TH3RESA). TPC treatment category Combination with HER2-directed agent, % Chemotherapy b + trastuzumab Lapatinib + trastuzumab Hormonal therapy + trastuzumab Chemotherapy b + lapatinib TPC (n=184 a ) Single-agent chemotherapy, b % 16.8 a Includes patients who received study treatment. b The most common chemotherapy agents used were vinorelbine, gemcitabine, eribulin, paclitaxel, and docetaxel T-containing 80.4 Krop IE, et al. Lancet Oncol 2014 CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
37 Proportion surviving Tratamiento del Cáncer de Mama Avanzado Her2 positivo T-DM1. Estudio TH3RESA. T-DM1 Desarrollo Clínico. Fase III. (TH3RESA). 1.0 Observed 21% of targeted events Time (months) Krop IE, et al. Lancet Oncol 2014 TPC (n=198) T-DM1 (n=404) Median (months) 14.9 NE No. of events Stratified HR=0.552 (95% CI, 0.369, 0.826); P= Efficacy stopping boundary HR<0.363 or P< CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
38 Qué Sabemos? Qué Sabíamos? QT + Trastuzumab es el Tratamiento de Elección en Primera Línea Tras Progresión a 1ª Línea Qué Sabemos? Taxano + Trastuzumab + Pertuzumab es Superior en Primera Línea Tras Progresión a 1ª Línea Lapatinib + Capecitabina Trastuz. + Capecitabina T-DM1 superior a Lapatinib + Capecitabina T-DM1 es activo Politratadas CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
39 T-DM1. Estudio MARIANNE. Patients with HER2 positive progressive or recurrent locally advanced breast cancer or previously untreated metastatic breast cancer MARIANNE n=1092 Patients stratified by: World region Neo/Adjuvant therapy (Y/N) Trastuzumab based therapy (Y/N) Visceral disease (Y/N) Arm A Arm B Arm C Trastuzumab + Taxane (until PD) n=364 T-DM1+Pertuzumab (until PD) n=364 T-DM1 (until PD) n=364 CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
40 T-DM1. Estudio MARIANNE. Patients with HER2 positive progressive or recurrent locally advanced breast cancer or previously untreated metastatic breast cancer MARIANNE n=1092 Patients stratified by: World region Neo/Adjuvant therapy (Y/N) Trastuzumab based therapy (Y/N) Visceral disease (Y/N) Arm A Arm B Arm C Trastuzumab + Taxane (until PD) n=364 T-DM1+Pertuzumab (until PD) n=364 T-DM1 (until PD) n=364 CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
41
42 Lapatinib + Trastuzumab CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
43 Lapatinib + Trastuzumab Blackwell KL, et al. JCO 2012 CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
44 Lapatinib + Trastuzumab Blackwell KL, et al. JCO 2012 CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
45 Lapatinib + Trastuzumab Blackwell KL, et al. JCO 2012 CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
46 Lapatinib + Trastuzumab Blackwell KL, et al. JCO 2012 CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
47 Lapatinib + Trastuzumab CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
48 Qué Sabemos? Qué Sabíamos? QT + Trastuzumab es el Tratamiento de Elección en Primera Línea Tras Progresión a 1ª Línea Qué Sabemos? Taxano + Trastuzumab + Pertuzumab es Superior en Primera Línea Tras Progresión a 1ª Línea Lapatinib + Capecitabina Trastuz. + Capecitabina T-DM1 superior a Lapatinib + Capecitabina Lapatinib + Trastuzumab es activo sin QT T-DM1 es activo Politratadas CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
49 Everolimus S6K 4E-BP1 Higgins MJ and Baselga J. J Clin Invest. 2011;121(10): ; Steelman LS, et al. Aging (Albany, NY). 2011;3(3): ; Bender LM and Nahta R. Front Biosci. 2008;13: ; Houghton PJ. Clin Cancer Res. 2010;16(5): ; Pohlmann PR, et al. Clin Cancer Res. 2009;15: CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
50 Everolimus CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
51 Everolimus. Estudio BOLERO 3. N = 572* Locally advanced or metastatic HER2 + breast cancer Prior taxane required Resistance to trastuzumab required Measurable disease only Randomize 1:1 Everolimus (5 mg PO daily) + Vinorelbine (25 mg/m 2 weekly) + TRAS (2 mg/kg week ) (n = 284) Placebo (PO daily) + Vinorelbine (25 mg/m 2 weekly) + TRAS (2 mg/kg weekly*) (n = 285) Stratification by prior lapatinib use (yes/no) Key Endpoints: Primary: PFS Secondary: OS, ORR, time to deterioration of ECOG PS, safety, DoR, CBR, and QoL O Regan RM, et al. ASCO Abstract 505. Therapy until PD or intolerable toxicity Primary endpoint: Progression-free Survival (PFS) CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
52 Probability, % Tratamiento del Cáncer de Mama Avanzado Her2 positivo Everolimus. Estudio BOLERO Hazard ratio = 0.78; 95% CI [0.65, 0.95] Log-rank P value = Median PFS Everolimus: 7.00 months; 95% CI [6.74, 8.18] Placebo: 5.78 months; 95% CI [5.49, 6.90] Censoring times Everolimus (n/n = 196/284) Placebo (n/n = 219/285) Time, weeks Number of Patients Still at Risk Everolimus Placebo O Regan RM, et al. ASCO Abstract 505. CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
53 Everolimus. Estudio BOLERO 1. Hurvitz, et al. SABCS 2014 CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
54 Everolimus. Estudio BOLERO 1. Hurvitz, et al. SABCS 2014 CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
55 Everolimus. Estudio BOLERO 1. Hurvitz, et al. SABCS 2014 CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
56 Everolimus. Estudio BOLERO 1. Hurvitz, et al. SABCS 2014 CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
57 Qué Sabemos? Qué Sabíamos? QT + Trastuzumab es el Tratamiento de Elección en Primera Línea Tras Progresión a 1ª Línea Qué Sabemos? Taxano + Trastuzumab + Pertuzumab es Superior en Primera Línea Tras Progresión a 1ª Línea Lapatinib + Capecitabina Trastuz. + Capecitabina T-DM1 superior a Lapatinib + Capecitabina Lapatinib + Trastuzumab es activo sin QT T-DM1 es activo Politratadas Everólimus + Trastuzumab? CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
58 Trastuzumab + HT EGFR/HER2 p21ras P P Raf Núcleo p42/44 MAPK p38 MAPK pp90rsk Mek Tam RE RE P P AIB1 CBP Crecimiento independiente de hormonas c-jun c-fos Proliferación celular MAPK CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
59 Trastuzumab + HT Kaufman B, et al. JCO 2009 àpacientes posmenopáusicas con CMM àher2+ (IHC 3+ y/o FISH+) àre positivo y/ o RP positivo àpermitido Tamoxifeno en adyuvancia y 1ª línea de CMM àno QT previa para CMM àecog 0-1 àfevi basal >50%, HER2-positivo, RH-positivo CMM (n=208) Diseño estudio TAnDEM R Anastrozol 1 mg diario + Trastuzumab 4 mg/kg (carga) 2 mg/kg/semana hasta progresión de la enfermedad Anastrozol 1 mg diario hasta progresión de la enfermedad Ofrecido cruce a trastuzumab a todas las pacientes que progresaron a anastrozol en monoterapia RH, receptor hormonal; CMM, cáncer de mama metastásico; R, randomización CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
60 Trastuzumab + HT Kaufman B, et al. JCO 2009 Probabilidad Supervivencia libre de progresión Events Median PFS 4.8 months 2.4 months 95% CI 3.7, , 4.6 p value Probabilidad Supervivencia global Events Median OS 28.5 months 23.9 months 95% CI 22.8, , 37.4 p value No. at risk A + H A Meses CI, confidence interval PFS = time from randomisation to date of progressive disease or death No. at risk A + H A Meses /104 pacientes (70%) recibieron H posteriormente CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
61 Lapatinib + HT CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
62 Lapatinib o Trastuzumab + Hormonoterapia Opción en pacientes HER2 pos y RH pos Tratamiento del Cáncer de Mama Avanzado Her2 positivo Qué Sabemos? CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
63 Trastuzumab SC CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
64 Lapatinib o Trastuzumab + Hormonoterapia Opción en pacientes HER2 pos y RH pos Tratamiento del Cáncer de Mama Avanzado Her2 positivo CONCLUSIONES Trastuzumab sc como alternativa a la vía iv CÁNCER DE MAMA AVANZADO HER2 POSITIVO. C.A.Rodríguez
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