Curso de gestión de la calidad para laboratorios

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1 Administración Curs de gestión de la calidad para labratris Módul 7 Gestión y cntrl de prcess Organización Panamericana de la Salud Tabla de cntenid Objetivs de aprendizaje Causas de variación Administración gestión de prcess Actividad Actividad Medicines Actividad Actividad Actividad Actividad Autinspección Actividad Actividad Aseguramient de la calidad de ls resultads Validación de prcess Revisión pr la dirección Actividad Tips de validación Auditrías Pausa para la reflexión Validación prspectiva Etapas de una auditría Validación retrspectiva Actividad Elements de una validación Actividad Actividad Diseñ de un prces Actividad Actividad Cntrl de prcess y variacines Plan de acción Lista de verificación U n prces es una secuencia de actividades que transfrman ls insums (entrada) en un resultad (salida), generalmente creand un valr agregad. Es crriente que el resultad de un prces se cnvierta en el insum del siguiente prces. En realidad, tdas las actividades trabajs en una rganización se llevan a cab mediante prcess que se generarn de manera natural que fuern diseñads cn ese prpósit. Se denmina «enfque basad en prcess» a la identificación, aplicación, interacción y gestión de ls prcess dentr de una rganización. Hay ds clases de prcess: centrales y de apy. Ls prcess centrales sn aquells que están relacinads cn la generación de prducts y servicis para el cliente/usuari extern, y básicamente crrespnden a la razón de ser de la rganización. Organización Panamericana de la Salud. Área de Tecnlgía y Prestación de Servicis de Salud. Unidad de Medicaments Esenciales, Vacunas y Tecnlgías en Salud. Curs de Gestión de Calidad para Labratris. Washingtn, D.C.: OPS, 2005 Medicina & Labratri, Vlumen 13, númers 3-4,

2 Curs de Gestión de la Calidad para Labratris Ls prcess de apy, en cambi, sn vitales per n siempre agregan valr de frma directa al prduct servici, y generalmente están destinads a ls clientes interns. El presente módul examina el diseñ, cntrl y administración de prcess, cn sus respectivs mecanisms de auditría aplicads a la gestión de un labratri. Objetivs de aprendizaje Establecer ls prpósits, fases y ventajas de la gestión de prcess dentr de un sistema de calidad. Diferenciar entre una administración de prevención y una administración de detección. Identificar ls requisits del diseñ de prcess. Analizar ls pass necesaris para la validación de prcess. Analizar ls pass necesaris para el cntrl de prcess. Identificar causas de variación en el desempeñ de ls prcess y establecer el víncul que existe entre el cntrl y el mejramient de ls prcess. Analizar métds para medir el cumplimient de metas nrmas de calidad. Identificar la necesidad de un prgrama de auditría y ls pass a seguir para realizar auditrías internas externas en un labratri. Identificar las etapas de una auditría, las respnsabilidades del equip auditr y ls dcuments pertinentes para su realización. 7.1 Administración gestión de prcess Un buen diseñ y gestión de prcess cuenta cn bjetivs muy preciss y una estructura de respnsabilidades y autridad bien definida. La administración de ls prcess cmprende básicamente tres fases: diseñ, cntrl y mejramient. Diseñ Debe enfcarse a satisfacer las necesidades y expectativas de ls usuaris; prevenir errres, rechazs y trs prblemas de calidad; y mantener elevads niveles de rendimient, sea lgrar la eficacia y eficiencia del prces. Cntrl En td prces se prducen variacines que pueden surgir de diferentes causas y se debe prestar especial cuidad en detectar y prevenir aquellas que puedan ser críticas para la marcha del prces afectar significativamente la calidad esperada. Se busca eliminar las causas de variación que hacen que el prces se catalgue cm fuera de cntrl. Mejramient Implica mdificar el desempeñ, llevándl a un nivel más satisfactri, tant para la rganización, cm para el usuari. La gestión de ls prcess debe rientarse siempre a la prevención y mejramient cn respect a las necesidades del usuari. Si es necesari adptar medidas crrectivas, deben enfcarse a la búsqueda de las verdaderas causas, cn el prpósit de eliminarlas y n sól de remediar ls síntmas. La simplificación y flexibilidad de ls prcess ayudan a reducir ls errres Medicina & Labratri, Vlumen 13, númers 3-4,

3 Oficina Reginal de la Organización Mundial de la Salud y prprcinan cicls más crts, mayr capacidad de adaptación y la satisfacción de ls usuaris. De frma creciente se espera que sean las rganizacines las que se adapten a ls usuaris y n al cntrari. Pr tra parte en el sectr de ls servicis y más específicamente en el ámbit de la salud, resulta fundamental una actitud preventiva ya que cualquier sistema rientad sól al cntrl final ( de resultads) pdría detectar errres en frma tardía, cuand la prestación ya se ha realizad en frma deficiente, pudiend implicar dañs a ls pacientes y la cmunidad. Actividad 1 En qué difieren las actividades recién descritas de la administración cnvencinal tradicinal? A diferencia de la administración tradicinal, centrada en funcines, se ha descubiert que la gestión pr prcess favrece la btención de ls planteamients anterires, pr l que se utiliza cada vez más en td tip de rganizacines. La administración tradicinal se basa en la detección en lugar de la prevención y pr l tant, en el cntrl del resultad. La gestión de prcess, en cambi, implica el cntrl del prces y n del resultad: se trata de una actitud practiva y preventiva, en lugar de reactiva y crrectiva. Su bjet entnces es eliminar las causas y n meramente ls síntmas. Es un mdel de prevención y n de detección, que se puede ver en el siguiente cuadr cmparativ: Detección Trabaja Prevención Trabaja para el pasad Tlera el rechaz Evita Busca cumplir cn las especificacines Busca Se Se cmprmete cn el prduct Si alg está mal, se detecta en el prduct, en el para el futur el rechaz el mejramient permanente cmprmete cn el prces Si área de inspección alg está mal, se detecta en la misma área de trabaj El bjetiv de una gestión pr prcess es cntar cn prcess definids y cntrlads cn variacines mínimas y raznables que se ejecuten de la misma manera en cada prtunidad para reducir el riesg de btener prducts servicis defectuss. 7.2 Diseñ de un prces El bjetiv del diseñ de un prces es desarrllar una metdlgía efectiva para satisfacer simultáneamente ls requisits de ls clientes interns y externs. Pr este mtiv resulta muy imprtante la participación de tds ls que tienen que ver cn el prces. Dicha metdlgía implica que ls prcess deben ser dcumentads, repetibles y medibles. Mediante la nrmalización se trabaja cn prcedimients dcumentads y se garantiza que tds ls ejecutan de la misma manera reduciend las n cnfrmidades. Pr tra parte, la medición de variables determinadas permite evaluar el desempeñ, facilitand la identificación de ls prcess fuera de cntrl y las accines de mejramient. La caracterización de un prces implica definir cn claridad y precisión: Objetivs. Alcances. Medicina & Labratri, Vlumen 13, númers 3-4,

4 Curs de Gestión de la Calidad para Labratris Respnsables. Dcumentación. Parámetrs de cntrl. Prcess de sprte. Interrelacines cn tras actividades y prcess. Requisits a cumplir. La fase de diseñ entnces requiere de infrmación básica, pr la cual se debe cnsultar a tds ls que están invlucrads en el prces. En cada prces, se deben verificar las preguntas siguientes: Existen prcedimients? Están escrits? Sn cncids pr tds ls interesads? Se aplican en el día a día? Se miden ls resultads del prces? Se hacen mejramients al prces? Se actualizan prtunamente ls prcedimients? Se realizan auditrías? Se cumple cn las necesidades de ls usuaris? Véase también ls elements presentads en el módul 3, dcumentación del sistema de calidad. En el diseñ rediseñ de un prces, se sugiere el siguiente prcedimient, que cnsta de siete pass: 1. Identificar a ls clientes Crrespnde a la pregunta «Para quién trabaj?». interns y externs 2. Identificar el prduct Al realizar este pas cnjuntamente cn el pas un, pdems identiservici ficar las necesidades y expectativas del cliente; en tras palabras, cuál debe ser el resultad (salida) del prces: qué requisits de calidad debe cumplir el prduct servici? cuál es el prpósit del prces? cuál es su alcance? 3. Identificar las actividades, Crrespnde al diseñ mism del prces: qué tareas actividades insums, respnsables y deben ser desarrlladas para prducir la «salida» esperada? qué se dcumentación requerida requiere para el desarrll armónic de cada actividad? cuáles sn ls insums y resultads de cada actividad? quiénes las desarrllarán? cuáles deben ser sus perfiles? qué habilidades y capacidades deben pseer? cuáles serán sus respnsabilidades? quiénes tendrán autridad y cuál será su alcance? cuáles sn ls dcuments necesaris? Medicina & Labratri, Vlumen 13, númers 3-4,

5 Oficina Reginal de la Organización Mundial de la Salud 4. Identificar a ls prveedres Quiénes serán ls prveedres, tant externs cm interns? cuáinterns y externs les sn ls requisits de calidad que deben cumplir sus respectivs prducts y servicis? Al terminar este pas y el anterir debe quedar plenamente definid y dcumentad td l relativ a equips y materiales, persnal, métds de trabaj y verificación. 5. Optimizar el diseñ inicial Implica revisar el diseñ inicial: qué fallas errres pueden currir? qué tareas se pueden simplificar eliminar? qué se pdría hacer de tra manera? qué tareas actividades n agregan valr? qué dispsitivs mecanisms simples a prueba de errres se pueden implementar? de qué tecnlgías puede echarse man para hacer más eficiente el prces? Este pas asegura un prces nrmalizad, capaz de alcanzar una mejr calidad y desempeñ. 6. Definir cntrles Busca establecer indicadres que permitan que ls participantes en el prces midan su desempeñ y l mantengan baj cntrl. Estas medicines deben incluir el grad de satisfacción del cliente cm una manera de validar el diseñ del prces. Se debe determinar qué se va a medir y pr qué, quién va a medirl, cuánd, dónde y cóm. También se evalúa el cumplimient de la nrmativa. 7. Establecer bjetivs de Finalmente, el mejramient cntinu debe frmar parte de la rutina mejramient diaria y n tener un carácter casinal. Pr ell, desde el mism diseñ se deben identificar las actividades que requieran mejrar y se deben fijar metas al respect. Cóm se mejra el prces? Un punt de partida es medir la satisfacción de ls clientes: qué csas n l tienen satisfech? qué le mlesta del prduct servici que se le frece? Ls últims pass aseguran que el prces será cntrlad y mejrad permanentemente. Actividad 2 Diseñe en su labratri un prces aplicand ls pass descrits anterirmente. Ejempl 1: Veams cóm se aplican ests siete pass a un prces de un labratri. Se puede cnsiderar el prces de un examen de sangre para un hemgrama. Aquí la materia prima es la muestra del paciente y el prduct final es el resultad del hemgrama. El prces cmplet implica la cnsideración de las fases preanalítica, analítica y pstanalítica. 1. Identificar a ls clientes interns y externs Médic tratante. Pacientes. Área de tma de muestra. de hematlgía. Hemgrama. Infrme hematlógic. Actividades: Identificación del paciente. Infrmación clínica del paciente. Infrmación al paciente, en cas necesari se debe pedir pr escrit el cnsentimient. Preparación de materiales para la extracción adecuada de sangre, incluyend identificación de la muestra. Preparación del paciente. Extracción de sangre. Evaluación de eventuales efects adverss pr tma de muestra en el paciente. Sección 2. Identificar el prduct servici 3. Identificar las actividades, insums, respnsables y dcumentación requeridas Medicina & Labratri, Vlumen 13, númers 3-4,

6 Curs de Gestión de la Calidad para Labratris Despach del paciente. de la muestra al área de hematlgía. Calibración del equip de hematlgía. Cntrles interns. Prcesamient de la muestra. Análisis de ls resultads. Emisión y firma del resultad. Enví al médic slicitante. Ingres de ls dats del paciente en la base de dats. Archiv. Eliminación adecuada de ls desechs bilógics. Entrega Insums: Cmputadra para el registr/identificación del paciente. Jeringa, trniquete y materiales de asepsia. Eventualmente tubs estériles al vací. Tubs identificads, cn anticagulante. Equip de hematlgía. Reactivs de labratri. Papel para la impresión de ls resultads. Recipientes para desechar materiales en frma segura. Respnsables: Médics tratantes Técnics prfesinales del área de tma de muestra (ejecutantes del prcesamient). Técnics de labratri. Jefe del labratri. Persnal de limpieza y de mantenimient. Dcumentación: Ficha del paciente. POEs para las actividades de este prces. Registr de este prces. Registrs de resultads. 4. Identificar a ls prveed- Persnal de suministr de materiales. res interns y externs. Persnal para la tma de muestra. Área de hematlgía. Persnal de limpieza y mantenimient. Área administrativa que recepcina al paciente y genera la rden de trabaj para efectuar el hemgrama. Prveedres seleccinads. 5. Optimizar el diseñ inicial. Psibles errres: Errres en registr del paciente. Errr en la identificación de ls tubs. Vlumen inadecuad de muestra. Mala hmgeneización de la muestra cn el anticagulante. Anticagulante vencid. Muestra hemlizada. Retrass en la entrega de la muestra al labratri de hematlgía. Estas desviacines pueden prevenirse: Cn instruccines de trabaj detalladas. Cn entrenamient cntinu del persnal. Analizand el tiemp de atención al paciente. Medicina & Labratri, Vlumen 13, númers 3-4,

7 Oficina Reginal de la Organización Mundial de la Salud Cn requisits definids para la adquisición de insums. cntrl de inventari y fechas de vencimient. Invlucrand al área de garantía de calidad para un mejr cntrl de ls prcess. Definir ls indicadres e implementar mecanisms de cntrl para: La calidad del registr e identificación. El tiemp de entrega de muestras del área de tma de muestra a ls labratris. Evaluar diariamente semanalmente ls infrmes cn reclams y recmendacines de ls pacientes y trs clientes del área de tma de muestra. Cntrlar las muestras extraídas antes de entregarlas a ls labratris. Revisar ls registrs de cntrles interns y externs. Cntrl de ls insums. Cn 6. Definir cntrles. 7. Establecer bjetivs de mejramient. Lgrar que el 90% de las muestras tmadas cumplan cn ls requisits de calidad. Reducir a mens de 2% ls errres de etiquetad e identificación de las muestras. Entregar el 98% de las muestras a ls labratris en el tiemp establecid. Reducir el tiemp de espera de ls pacientes a un máxim de 10 minuts desde su presentación en el labratri. Reducir en un 20% el tiemp necesari para entregar ls resultads a ls pacientes. Disminuir en un 80% el númer de reclams escrits de ls pacientes. Ejempl 2: Tmems el cas del desarrll de un pryect de investigación en la red nacinal de labratris de salud pública. 1. Identificar a ls clientes interns y externs. 2. Identificar el prduct servici. 3. Identificar las actividades, insums, respnsables y dcumentación requerids. Persnal de labratri, red nacinal. cmunidad. Hspitales, médics tratantes. Epidemiólgs. Autridades de salud. Dats basads en evidencias. Tasas de incidencia prevalencia. Ntificación de cass. Publicación. Diseñ de un plan de intervención. Actividades: Definición del muestre. Selección de ls centrs y labratris participantes. Estandarización metdlógica. Capacitación del persnal. Validación de la metdlgía empleada. Pacientes, Insums: Reactivs y equips certificads. Cmputadra para el registr/identificación del paciente. Insums para la tma, cndicinamient y transprte de las muestras. Medicina & Labratri, Vlumen 13, númers 3-4,

8 Curs de Gestión de la Calidad para Labratris Técnics prfesinales de labratri. de camp. Crdinadres pr distrit, departament región. Epidemiólgs Dcumentación: POEs para tds ls pass de la investigación. Prtcl de la investigación. Cnsentimient infrmad de ls pacientes. Aprbación pr el Cmité de Ética. Registrs para pacientes. 4. Identificar a ls prveedres interns y externs. Persnal encargad de prprcinar ls insums requerids para la tma de muestra y diagnóstic. encargad del fluj de las muestras y retralimentación de la infrmación. Biestadísticas para el análisis de ls dats. Persnal administrativ y financier. Persnal 5. Optimizar el diseñ inicial. Psibles errres: Errres en el muestre. Errres en el registr del paciente. Rechaz de muestras. Resultads inesperads. Demra en alcanzar el númer de muestras esperad. Esquemas estadístics n adaptads al mdel epidemilógic. Falta de representatividad del muestre. Falta de persnal. Falta de insums. Estas desviacines pueden prevenirse: Cn instruccines de trabaj detalladas. Cn entrenamient cntinu del persnal. Analizand el tiemp de atención al paciente. Cn requisits definids para la adquisición de insums. Cn cntrl de inventari y fechas de vencimient. Invlucrar al área de garantía de calidad para un mejr cntrl de ls prcess. Cn una mejr crdinación interprgramática. Definir ls indicadres e implementar mecanisms de cntrl para: La calidad del registr e identificación. El tiemp de entrega de muestras del área de tma de muestra a ls labratris. Evaluar diariamente semanalmente ls infrmes. Implementar medidas crrectivas ante n cnfrmidades. Cntrlar las muestras extraídas antes de entregarlas a ls labratris. Cntrl de ls insums. Revisión periódica de ls dats intermedis. 6. Definir cntrles. 7. Establecer bjetivs de mejramient. Lgrar que el 90% de las muestras tmadas cumplan cn ls requi- sits de calidad. la discnfrmidad de ls pacientes en un 10%. Entregar el 90% de las muestras a ls labratris en el tiemp establecid. Reducir Medicina & Labratri, Vlumen 13, númers 3-4,

9 Oficina Reginal de la Organización Mundial de la Salud Cuand se ha cumplid cn ests siete pass, se puede decir que el prces ha sid especificad, l cual puede representarse baj la frma de un diagrama de fluj dnde se detallen las diferentes actividades. Este diagrama es útil en el mment de ptimizar el prces, prque permite evaluar las actividades y definir cuáles agregan valr y cuáles n, e identificar ls «cuells de btella» y el perfil cnveniente de quienes deben realizar las tareas. Adicinalmente, el diagrama de fluj es útil para el entrenamient grupal individual del persnal asignad al prces, permite realizar la descripción de las funcines, el análisis de ls punts crítics de cntrl, etc. Actividad 3 Traslade el prces diseñad pr Usted en la actividad 2 a un diagrama de fluj. Tmems el ejempl del desarrll de un prces para la implementación de un prgrama de evaluación externa del desempeñ para una nueva prueba en la red de labratris. Este mdel está desarrllad en el módul 3, dcumentación del sistema de calidad. Otr ejempl en salud pública es la vigilancia de las enfermedades infeccisas emergentes reemergentes y el sistema de alerta que, pr su psible gravedad y repercusión en la salud pública, requieren una respuesta crdinada y prnta a través de sistemas de alerta y de respuesta rápida. Ls ds pilares de ests sistemas sn la vigilancia epidemilógica y la respuesta micrbilógica, ambas eficaces y urgentes, cn un fluj de infrmación multidireccinal y ágil. Un sistema de alertas infeccisas y respuesta rápida juega un papel primrdial en cass de: brtes epidémics agrupacines de cass infecciss que afecten a más de una cmunidad; identificación de cass de enfermedades infeccisas emergentes reemergentes; imprtación riesg de imprtación de un agente infeccis cn peligr de prpagación, cuya cntención pueda requerir la actuación crdinada de un varis Estads de rganisms internacinales; incidentes infecciss naturales intencinads que puedan supner un riesg para la salud pública. Para que el sistema funcine crrectamente a escala nacinal (y eventualmente cn crdinación internacinal) es cnveniente establecer varis niveles de accines en distints rganisms persnas: Sistema de vigilancia. Departament de epidemilgía. Equip Cmité de alerta y respuesta a epidemias. Institut labratri nacinal de referencia en salud pública. Red nacinal de labratris. Ante la cnveniencia de la crdinación, parece imprescindible diseñar prcess en ls que estén implicads tds ls participantes del sistema, cn definición clara de líneas de actuación y planes de actividades. Un prces de esta envergadura puede ser cmplej y, para ser eficaz para su us previst, necesita una cuidadsa validación y rigurss cntrles, cm se analizará en ls apartads crrespndientes de este módul. En el siguiente diagrama de fluj se esquematiza un psible prces de alertas infeccisas. Este prces puede desglsarse, a su vez, en varis subprcess para su mejr cntrl pr parte de Medicina & Labratri, Vlumen 13, númers 3-4,

10 Curs de Gestión de la Calidad para Labratris ls participantes en cada fase, per en este esquema se trata de representar la crdinación de ls diferentes grups y rganisms para que el bjetiv previst, la alerta y respuesta rápida, sea alcanzad de la manera más óptima psible. Figura 1. Cm se bserva, el prces cmienza cn una fase de detección, puede tener ds circuits y, en cualquier recrrid, acaba cn un infrme final. La clave principal es la cmunicación multidireccinal rápida y eficaz entre ls labratris, grups persnas participantes, para emprender las actuacines previstas y tmar decisines prtunas. Medicina & Labratri, Vlumen 13, númers 3-4,

11 Oficina Reginal de la Organización Mundial de la Salud Actividad 4 Establezca cóm analizar un prces para ptimizar su diseñ inicial, antes de pnerl en práctica. La siguiente lista de preguntas adicinales puede resultarle de mucha utilidad: Las actividades están rganizadas de acuerd a una secuencia lógica? Agregan valr tdas las actividades? Deben eliminarse algunas? Deben incluirse tras? Qué actividades pueden cmbinarse? Existen cuells de btella? En cas que existan, cóm se balancea el prces? Qué equips y herramientas se requieren para cada actividad? Qué grup human se necesita para cada actividad? cn qué capacidades? cn qué habilidades? Qué nuevas tecnlgías deben utilizarse? qué se debe autmatizar? Qué se debe cntrlar? Qué se debe medir? Cuáles sn ls punts crítics de cntrl? Dónde y cóm pueden currir errres y fallas? cóm pueden prevenirse? Quién, cóm y cuánd se verifica la satisfacción del cliente? Cóm se canalizan y desarrllan ls mejramients del prces? Actividad 5 Identifique alguns de ls principales prcess de la actividad de su labratri. Siguiend ls siete pass para el diseñ de prcess, determine si deben ser rediseñads n. 7.3 Validación de prcess La validación se define cm la evidencia dcumentada, que prprcina un alt grad de seguridad que un prces específic riginará, de frma hmgénea y reprducible, un prduct que cumplirá cn las especificacines predeterminadas y sus atributs de calidad. Ls prcess en un labratri sn cmplejs y tienen muchas psibilidades de sufrir variacines que pueden afectar al prduct final. La validación de un prces debe establecer, mediante estudis sistemátics de labratri, ls rangs de esas variacines cn parámetrs cm la reprducibilidad, sensibilidad, especificidad, límites de detección cuantificación, etc. Así mism debe demstrar que las características de dich prces cumplen las especificacines relativas al us previst Medicina & Labratri, Vlumen 13, númers 3-4,

12 Curs de Gestión de la Calidad para Labratris de ls resultads analítics. La validación permite el cncimient de las características de funcinamient del prces y prprcina un alt grad de cnfianza en el mism y en ls resultads btenids al aplicarl. La validación es un de ls principales avales de que el resultad de un prces es reprducible, cumple cn el us prpuest y está nrmalizad, de manera que el resultad es cmparable al de tr prces similar, también validad, que haya sid ejecutad en tr labratri de la red, y viceversa. Entre las raznes de la validación se encuentran ls siguientes principis básics del cntrl de prcess: La calidad, incuidad y eficacia se cnstruyen en el prduct. La calidad n se puede ensayar inspeccinar en el prduct final. Cada pas de un prces debe ser cntrlad para alcanzar ls requisits de calidad. Baj un sistema de administración de prcess pr prevención, la calidad se diseña en el prces de prducción. La validación demuestra que, siguiend las actividades de un prces tal y cóm están descritas, se puede btener un prduct cn ls requisits especificads, ya que cada una de las etapas del prces es diseñada y cntrlada para tener la máxima seguridad que el prduct cumple cn las especificacines. Actividad 6 Cuáles sn ls beneficis de la validación de prcess en un labratri de salud? La respuesta pdría incluir ls siguientes punts: Alcanzar prcess reprducibles y cnfiables. Cumplir cn ls requisits de calidad. Optimizar ls prcess, l que genera disminución de csts. Prvcar satisfacción interna pr el trabaj. Aumentar la satisfacción del usuari debid a un mejr desempeñ del labratri. La dirección tiene la respnsabilidad primaria en la validación de ls prcess, mientras que la unidad de cntrl aseguramient de la calidad tiene la respnsabilidad sbre el cntrl del prgrama de validación. Tdas las actividades asciadas cn el diseñ y elabración del prduct se deben validar. La auditría de calidad es el prces para mnitrear la ejecución de l especificad en las validacines y su actualización (véase la sección 7.7) Tips de validación Validación prspectiva Muchas veces se cnfunde la validación cn la calibración y la calificación. La calificación significa establecer la cnfianza que ls equips, reactivs y prducts auxiliares sn capaces Medicina & Labratri, Vlumen 13, númers 3-4,

13 Oficina Reginal de la Organización Mundial de la Salud de perar de frma hmgénea y reprducible dentr de ls límites y tlerancias preestablecidas. La validación prspectiva es el prces dcumentad pr el cual un equip, parte de él, aparece cm crrectamente diseñad, instalad y perad. La calibración, pr tr lad, brinda la seguridad que ls instruments crítics de medida y ls equips específics usads en el labratri miden cn la exactitud y precisión requeridas. La validación prspectiva es la que se realiza sbre un prces antes que sea implementad: cuand se va a prducir un nuev prduct, se realizan cambis imprtantes a un prces se incrpran nuevs equips, actividades, sistemas tecnlgías. Permite elegir y cntrlar las variables a ensayar en el prces, así cm también cncer de anteman el desempeñ de la rganización en la realización del prces baj las cndicines especificadas. Validación retrspectiva La validación retrspectiva se basa en la revisión histórica de ls registrs cm evidencia dcumental de la validación. Se utiliza para prcess y prducts que ya están en us dispnibles. Sus requisits sn: Examen de ls dats acumulads del prces prduct. Calificación de la metdlgía utilizada para asegurar la bjetividad de ls resultads. Registrs de ls prcess de prducción. Dats de un númer suficiente de ltes de prducts, pr ejempl, infrmes de resultads de análisis prcess realizads. Registrs de parámetrs variables tales cm temperatura, lecturas de absrbancia densidad óptica, humedad y tiemp de prces; registr de variacines estacinales pblacinales. Infrmes de evaluación de talleres de capacitación. Ntificación de nuevs cass cnfirmads pr labratri. Entrenamient y prácticas del persnal. La cantidad y calidad de ls dats histórics cndicina la validación. Sól se cnsiderará válid el prces cn rangs de variables críticas muy estrechs, pues n se pueden dcumentar desafís del «per cas». N es psible realizar la validación si existe dcumentación inadecuada incmpleta, si ls registrs de prducción sn pc cherentes Elements de una validación Ls elements que frman parte de la validación de un prces sn: Descripción del prces (física y funcinal). Prtcl de validación. Calificación del desempeñ. Revalidación. Medicina & Labratri, Vlumen 13, númers 3-4,

14 Curs de Gestión de la Calidad para Labratris a. Descripción del prces N es psible realizar la validación de un prces sin cntar previamente cn una descripción precisa del mism, para l cual es necesari: Describir ls elements, equips herramientas invlucrads en el prces. Describir tds ls subprcess dentr del prces, incluyend ls sistemas de apy. Explicar cuál es el prpósit del prces. Incluir un diagrama de fluj que indique cóm se aplicará el prces. Pr su parte, la descripción del prces cmprende, tant una descripción física, cm funcinal: Descripción física Se realiza cuand un equip frma parte del prces a validar y debe incluir: Nmbre del fabricante. Tip de equip instrument. Númer de mdel y de serie. Descripción del equip y sus aptitudes. Fecha de cmpra. Dibujs, diagramas, plans y esquemas. Númer y ubicación de ls manuales de us. Descripción funcinal Invlucra tds ls elements y/ prcess que pueden afectar ptencialmente el prces a validar el prduct resultante. Ejempl de una descripción funcinal: Element/prces Descripción Equips Cmprbar calificación de instalación, de funcinamient y de peratividad (véase módul 6). Instalacines Cmprbar diseñ adecuad a requisits del prces (energía, agua, infraestructura). Sistemas de apy Servicis. Infrmación. Medi ambiente. Cmpnentes, materias primas Reactivs, materiales fungibles, rótuls cn requisits especificads. Calibración y mantenimient POEs, prgramas, registrs. de equips e instrumental Métds de ensay Sensibilidad, especificidad, valr predictiv negativ y psitiv. Persnal Acces a POEs, entrenamient, evaluación de aptitud. b. Prtcl de validación El prpósit del prtcl de validación es establecer la metdlgía para demstrar que el prces es reprducible y está nrmalizad, de manera que ls resultads que prprcina serán cmparables a ls de tr prces en un lugar diferente y viceversa. El prtcl deberá especificar la manera de hacer la validación y la dcumentación requerida, ls análisis a realizar y ls resultads estadístics esperads. También se especificarán las respnsabilidades, la prgramación y la calibración de ls instruments. El prtcl debe incluir ls elements siguientes: Medicina & Labratri, Vlumen 13, númers 3-4,

15 Oficina Reginal de la Organización Mundial de la Salud Títul. Prpósit. Descripción del sistema. Actividades de validación: persnal, equips, POEs a utilizar, muestras y parámetrs a medir. Prcedimient para ls ensays. Criteris de aceptación. Resultad de la validación. Revisión, dictamen y aprbación. Fechas y firmas autrizadas. Fecha: Página: Dept: Aprbad pr: Prtcl de validación Redactad pr: Revisad pr: 1. Prpósit/bjetiv Define ls parámetrs y resultads que el estudi tratará de prbar Establece si la validación es prspectiva retrspectiva 2. Descripción del sistema Descripción funcinal: identificación de elements, actividades y prcess que pueden afectar al prces a validar 3. Diagrama y dats del prces Etapas básicas de prces a validar 4. Respnsabilidades Calificación instalación realizada pr: Calificación instalación revisada pr: Mantenimient/calibración realizads pr: Servicis de apy prvists pr: Muestre y peracines realizads pr: Registr de dats realizad pr: Infrme preparad pr: 5. Prcedimient para el estudi de validación 5.1 POEs/persnal/equips y materiales requerids Equips y POEs necesaris Calificación y cantidad de persnal 5.2 Muestras requeridas/parámetrs requerids Númer de muestras y parámetrs a estudiar en la validación 5.3 Prcedimient/cndicines de ensay Descripción del prcedimient de validación: Métd de tma de muestras Númer de ensays y medicines a realizar Frma de cnducir el estudi Medicina & Labratri, Vlumen 13, númers 3-4,

16 Curs de Gestión de la Calidad para Labratris 5.4 Dcumentación de dats Registr de tmas de muestras Resultad de ls ensays 6. Anexs Diagramas de fluj Frmularis Registrs gráfics de equips 7. Criteri de aceptación de dats Determinar la frma de evaluar ls dats Variación aceptada entre crridas Cndicines para repetición de etapas 8. Cnclusines 8.1 Resultads de la validación Decisión fundamentada para cnsiderar al prces validad Limitacines para la validación 9. Referencias Emplea para definir ls límites de aceptación 10. Revisión, dictamen y aprbación Realizad pr: Fecha: Aprbad pr: Fecha: Revisión unidad de calidad: Fecha: Revisión dirección médica: Fecha: N Cmentaris: Revalidación: Resultads aceptables c. Calificación del desempeñ u peratividad La calificación del desempeñ es la evaluación de ls resultads de la ejecución del prces. Cnstituye la etapa final de la validación y cmplementa tdas las anterires mediante la aplicación cncreta del prces en situacines reales de peración. Debe repetirse cada vez que se realizan cambis en el prces, ya que es específica para el prces que se desarrlla y ls equips relacinads. Se basa en la evaluación de la capacidad del prces frente a las variacines más exigentes (peres cndicines) para replicar el mism resultad, demstrand así, su eficacia y reprducibilidad. La calificación del funcinamient de un prces para demstrar su estabilidad cmprende ls siguientes pass: Asegurar que la calificación de las instalacines ha sid realizada y está dcumentada. Establecer las especificacines para el prces a calificar. Establecer las especificacines de ls atributs del prduct resultante. Describir el prces a partir del diagrama de fluj y redactar ls POEs necesaris, empleand manuales de ls fabricantes, prspects explicativs, instruccines del servici, etc. Ls POEs se utilizarán en las crridas de validación, para que el persnal ejecute las tareas cm se desea. Medicina & Labratri, Vlumen 13, númers 3-4,

17 Oficina Reginal de la Organización Mundial de la Salud Planificar ls ensays identificand ls punts crítics del prces que pueden afectar su eficacia. Simular las cndicines reales de peración y plantear las «peres cndicines». Diseñar ls frmularis necesaris para reclectar dats una vez desarrllad el prces en las cndicines más exigentes. Entrenar al persnal para ejecutar las tareas antes de la validación. Ejecutar el prces en las cndicines más críticas, siguiend ls POEs redactads para el prces. Registrar ls dats btenids. Cmparar ls dats btenids cn las especificacines establecidas para el prces. El pas final es determinar si el prces cumple cn las especificacines a través de: La evidencia cuantitativa de que el prces calificad prduce un prduct aceptable, que se encuentra dentr de las especificacines. La cmparación del prduct btenid cn sus especificacines aprbadas, realizand un ensay extendid de las variables y atributs del prduct, generalmente en mayr cantidad que ls exigids para su liberación. Td ell prueba que el prduct btenid en el prces cumple de frma reprducible cn ls diseñs establecids y requerimients del cliente. Si tds ls resultads sn satisfactris, el prces cumple cn la calificación de funcinamient, l que demuestra su eficacia y reprducibilidad y garantiza la calidad cnstante del prduct, es decir que está validad. Si n es así, debe reevaluarse el prces desde la etapa que establece sus especificacines. d. Revalidación La revalidación está vinculada al cntrl de prcess y de cambis, y se realiza en el mment establecid en ls prtcls. El desafí cnsiste en mantener validad el prces. Ls cambis que requiere efectuar la revalidación, generalmente, tienen que ver cn: Prveedres de equips y materiales: cmpnentes, materias primas y reactivs. Medi ambiente: ubicación, temperatura, humedad, etc. Equips: ajustes, reparacines, mdificacines. Persnal: falta de entrenamient, cambis sin evaluación, cambis en ls POEs. Calidad: cambis en el sistema, mdificacines en ls POEs. Siempre que haya cambis en envases, empaques, equips, prcess, prcedimients características de ls prducts, que puedan afectar la eficacia de ésts últims se debe hacer una revalidación. En resumen, ls pass para la validación de prcess se definen en el fluj siguiente: Medicina & Labratri, Vlumen 13, númers 3-4,

18 Curs de Gestión de la Calidad para Labratris Figura 2. Pass para la validación de prcess. Medicina & Labratri, Vlumen 13, númers 3-4,

19 Oficina Reginal de la Organización Mundial de la Salud Actividad 7 Prepare un prtcl de validación para el prces de tma de muestra el desarrll de un pryect de investigación descrit en la actividad 2. En relación cn el ejempl de prces de alertas infeccisas de la actividad 3, el prtcl de validación debería tener en cuenta, aparte de ls subprcess crrespndientes de cada actividad (transprte de muestras, prcedimients analítics, identificación de micrrganisms, caracterización de su virulencia, sertips circulantes, resistencia a antimicrbians, expresión de genes de txinas, medidas de desinfección mediambiental, instalacines y medidas de biseguridad adecuadas al nivel de cntención necesari, etc.), las actividades más relevantes del prces general, cm sn la detección de la psible alerta, la cmunicación entre ls agentes respnsables y la activación/desactivación de la alerta. Siguiend el mdel de prtcl de validación, el Labratri Central junt cn su cntraparte de epidemilgía en el ministeri de salud y las autridades sanitarias pertinentes, evaluarán el métd estandarizad que se ha adptad para la ntificación de alertas-respuesta, las bases de dats relacinadas que permitan analizar y cntrlar las alertas identificadas, así cm la capacidad perativa de las medidas adptadas. Para ell se deberán validar: a. Ls prtcls de vigilancia y cntrl de síndrmes relacinads cn ls brtes epidémics y alertas infeccisas accidentales intencinadas. b. El métd de análisis de la infrmación que llega de diferentes fuentes (Red nacinal de vigilancia, labratris de micrbilgía, labratris clínics y de salud pública, las páginas webs ficiales de la OMS y trs rganisms internacinales, la prensa, tras fuentes). c. El métd de verificación de las alertas de prcedencia externa. d. Las bases de dats relacinadas utilizadas (diseñ de cnsultas, funcinamient de alarmas, decisines basadas en análisis de dats). e. Ls métds para evaluar: El ptencial epidémic de la infección. Las medidas adptadas y su impact (relacinad cn la salud pública). La calidad de la infrmación. La peratividad del sistema y su adecuación a la salud pública. f. El algritm de clasificación de ls niveles de alerta dependiend de las distintas variables (magnitud del riesg, tip de respuesta, capacidad de cntrl, etc.). g. Las herramientas de cmunicación (cn seguridades y cnfidencialidades): Intranet del Sistema de Alertas (aviss, seguridades, etc.). Dmini de acces públic (infrmación general, prtcls de actuación). Dmini de acces restringid (frmularis de ntificación electrónica, cnsultas de análisis de la base de dats del sistema, infrmación del estad de la situación de las investigacines en curs). Frmularis de cmunicación interlabratris. Cmunicación telefónica. h. El sistema de actualización cntinuada del Sistema: Métd de difusión de ls dcuments prducids pr el sistema y de la infrmación a escala nacinal e internacinal. Medicina & Labratri, Vlumen 13, númers 3-4,

20 Curs de Gestión de la Calidad para Labratris Métds de capacitación cntinua de ls miembrs del sistema. Métds de actualización a la legislación nacinal e internacinal. Métds de integración cn trs sistemas de alerta internacinales. i. Ls prtcls de gestión y participación en las redes internacinales de vigilancia (sistemas supranacinales, OMS). j. Ls sistemas para cntrlar la alerta. k. Ls indicadres elegids para la desactivación de la alerta. 7.4 Cntrl de prcess y variacines Un sistema de cntrl de prcess implica crdinar distintas funcines y actividades, cn el fin de asegurar la calidad del prduct servici prprcinad al cliente intern extern. Tant el cntrl, cm la validación están estrechamente vinculads al mejramient de ls prcess, cnfrmand una tarea practiva y permanente y n meramente de respuesta a ls prblemas. El cntrl de prcess permite, cn ayuda de las herramientas que ns prprcinan el análisis de prcess y la dcumentación de las medicines, realizar la transición de la cultura tradicinal hacia un sistema de gestión de calidad. Cultura tradicinal Prcess cmplejs. Pérdida de tiemp. Ineficacia e ineficiencia. Respuesta lenta ante las necesidades del cliente. Disminuye ls beneficis. Cultura del sistema de calidad Prcess simplificads, eliminand trabajs innecesaris: Disminución de las repeticines y rechazs. Disminución de ls gasts de inspección y ensay. Reducción de tiemps. Eficacia y eficiencia. Previene ls defects. Rápida respuesta. Aumenta ls beneficis. Un cntrl de prcess necesita de la implementación de las llamadas «cuatr ces» para tener éxit: Cperación, de tdas las partes interesadas. Clabración, entre aquells que, en cualquier etapa de un prces, integran un equip de trabaj. Crdinación, de actividades y tareas. Cmunicación, de ls prblemas detectads y la necesidad de ls cambis. Cuand ests elements están presentes, el cntrl del prces estará en mans de quienes l realizan ya que la rganización prvee de: La definición clara y precisa de l que se espera de cada persna, a través de instruccines y prcedimients. Ls equips y recurss necesaris, debidamente especificads. Ls medis para evaluar el desempeñ, a través de la inspección y medición. Medicina & Labratri, Vlumen 13, númers 3-4,

21 Oficina Reginal de la Organización Mundial de la Salud La psibilidad de adptar medidas crrectivas. Td sistema de cntrl de prcess se caracteriza pr cnstar de: 1. Una meta que se debe cumplir, 2. Una medición periódica del desempeñ a este respect, y 3. Una cmparación que retralimenta para tmar decisines y realizar accines, tant crrectivas, cm preventivas. Las medicines periódicas deben incluir ls insums, ls resultads y ls punts crítics detectads en el prces Causas de variación Cm se mencinó anterirmente, la validación de un prces debe establecer, mediante estudis sistemátics, ls rangs de la variabilidad de dich prces cn parámetrs cm la reprducibilidad, etc. Ls prducts btenids en cada etapa el prduct final deben estar dentr de ls rangs especificads pr el labratri, y si se detecta que n es así, deben cncerse las causas para ser crregidas. El cntrl del prces es necesari para mantener ls niveles esperads de desempeñ y para identificar y eliminar las causas de variación. Las causas que pdrían prvcar un prces fuera de cntrl incluyen: Falta de calibración de ls instruments. Prces afectad pr las cndicines del medi ambiente. Persnal n entrenad. Falta de incentivs. Materiales crítics de calidad variable. Us de prcedimients errónes. Falta de recurss. Falta de cmunicación. Actividad 8 Cuáles de las causas citadas sn más cmunes en su labratri? puede usted añadir tras causas que prvquen que un prces esté fuera de cntrl? Medicines Td l que se puede medir, se puede cntrlar. Las medicines generan dats cuya recpilación y evaluación cnstituye una de las funcines más imprtantes de un sistema de calidad que pueden usarse efectivamente para el cntrl de prcess. Entre trs, la medición sistemática puede tener ls siguientes prpósits: Medicina & Labratri, Vlumen 13, númers 3-4,

22 Curs de Gestión de la Calidad para Labratris Verificar la cnfrmidad frente a ls requisits (eficacia). Determinar la eficiencia de un prces (cmpetencia). Suministrar dats cn ls que se hará un análisis de base (validación). Identificar variacines en ls prcess (númer, frecuencia, fuentes, causas y clases). La medición debería ser realizada pr el persnal invlucrad en el prces, cm parte de su rutina de trabaj, para dcumentar ls resultads de ls cntrles y hechs incluyend ls que se apartan de ls POEs. Adicinalmente, durante una auditría, el persnal del área de calidad debe revisar el desempeñ, cnsiderand ls indicadres de calidad y cmpararl cn ls punts de referencia del sistema de calidad. Actividad 9 Qué se debe medir? En su respuesta, refiérase a ls bjetivs principales de un sistema de calidad. Se debería medir l que es imprtante para ls clientes interns y externs, l que es relevante para el cntrl de prcess y prducts y td l necesari para mejrar ls prcess. Cn relación cn el últim cas, es imprtante medir ls punts crítics de ls prcess, identificads en diagramas de fluj. Las medicines deben cntar cn ls siguientes atributs: Exactitud y precisión (para btener resultads cnfiables). Simplicidad (debe ser parte de la rutina del trabaj, cnfiand en el desempeñ del persnal invlucrad). Oprtunidad (de md tal que permita realizar una acción). Las categrías de ls dats que deben medirse y las herramientas utilizadas para hacerl sn diversas, pr ejempl: Variables: dats btenids a través de una escala cntinua de medidas (pes, vlumen, temperatura, ph, etc.). Atributs: dats btenids pr cnte (defects pr unidad prducida) clasificación (grad A, B, C). Orden de rang: dats btenids pr cmparación (mejr per, apariencia, clr). Actividad 10 Cn respect a un labratri, en qué tip de actividad, prduct prces sería cnveniente medir cada una de las categrías recién mencinadas? qué se estaría midiend? En un prces típic de un labratri, cm es en el área de hematlgía, para realizar un hemgrama cmplet, se medirían: En la categría de variables: Vlumen de la sangre recibida. Temperatura y tiemp de almacenamient de la muestra. Medicina & Labratri, Vlumen 13, númers 3-4,

23 Oficina Reginal de la Organización Mundial de la Salud En la categría de atributs: La evaluación pr cnte del númer de muestras que n cumpliern ls requisits. El númer de muestras (sangre extendid fin) rechazadas pr falta de vlumen y hemólisis a l larg de un día de reclección de sangre. El númer de muestras rechazadas pr NO tener una identificación dats necesaris para su prcesamient. El númer de muestras perdidas durante el prcesamient. El númer de muestras cuys resultads de análisis n han sid liberads (resultads cn demra). La clasificación de ls pacientes pr sex, edad, clínica, etc. Finalmente, en rden de rang: Apariencia de la muestra (sangre: cn presencia n de cágul, hemólisis, lipemia; extendid fin: cn cágul, muy grues delgad, etc.). Pacientes anémics, pliglbúlics, leuccitsis, linfcitsis, etc. Cndicines ambientales (mayr menr limpieza). Operari (mayr menr destreza). Pr su parte, las herramientas de medición se dividen en estadísticas (reclección y análisis de dats) y n estadísticas (evaluación, generación de ideas, análisis de prcess, identificación de las causas de prblemas, planificación). Actividad 11 Cn respect a un labratri de salud pública labratri clínic, cuáles sn las actividades más aprpiadas para ser medidas cn herramientas estadísticas? y cuáles cn herramientas n estadísticas? Cm puede bservarse en el cuadr siguiente, las actividades de un labratri de salud que pueden medirse cn ambas herramientas sn numersas: Cn herramientas estadísticas Muestres de cntrl de calidad de ls insums (ltes de reactivs y materiales) para determinar su aceptación rechaz de acuerd a tablas estadísticas. Atendiend al númer de pacientes (cn tma de muestra), númer de muestras prcesadas, númer de diferentes tips de análisis realizads cn sus respectivs infrmes de resultads, determinar el muestre necesari de prducts btenids, a ls cuales se deben realizar cntrles de calidad para que sean estadísticamente significativs. Atendiend a ls niveles de tlerancia establecids para cierts prducts en diferentes prcess, tma de la muestra, distribución de muestras a ls labratris, tips de análisis realizads en cada labratri, elabración de infrme y su despach y númer de muestras rechazadas, determinar la eficacia del prces para cada un de ells. Medicina & Labratri, Vlumen 13, númers 3-4,

24 Curs de Gestión de la Calidad para Labratris Númer de muestras prprción de las mismas enviadas pr la red para cnfirmación diagnóstica. Númer de cass cnfirmads pr la red de labratris de referencia en salud pública. en ls resultads de ls prgramas de evaluación externa del desempeñ. Númer de accines crrectivas. Resultads de auditrías. Númer de persnal certificad en ls talleres de capacitación. Análisis anual de las muestras ingresadas de acuerd a ls registrs, estratificándlas de diferente frma: Pr el tip de paciente (pacientes atendids en el centr, pacientes muestras derivads de trs centrs labratris). Pr el tip de análisis realizad. Pr sex, edad, grup de edades, prcedencia, clínica del paciente. Análisis del servici de entrega de resultads a ls servicis hspitalaris de acuerd a ls registrs: Pr unidad hspitalaria. Pr tip de análisis y/ especialidad médica (cirugía, infectlgía, terapia intensiva, gineclgía y bstetricia, cardilgía, etc.). Análisis de ls csts anuales del labratri de salud en ls criteris de prevención y evaluación y pr fallas deficiencias. Análisis de ls registrs de muestras rechazadas. Númer de publicacines. Evaluación del avance de la implementación de la gestión de calidad en el labratri de acuerd al plan de acción. Análisis de las causas de un baj prcentaje de pacientes mediante una trmenta de ideas. Impact de medidas crrectivas para ls diferentes prblemas del labratri de la red, cm aumentar la cbertura y disminuir el tiemp de entrega de ls resultads, mediante trmenta de ideas y el us de matriz de medidas crrectivas (anex 1). Evaluar el grad de satisfacción de ls clientes del labratri de ls usuaris de la red mediante encuestas a pacientes, usuaris interns y clientes institucinales. Cncrdancias Cn herramientas n estadísticas Tdas estas medidas se transfrman en registrs que pueden utilizarse para el cntrl de ls prcess y, cuand sea necesari, para generar accines crrectivas. Otr métd de medición y evaluación es la autinspección Autinspección Una autinspección es el examen (verificación) de una más características de una actividad un prces realizad pr el prpi ejecutr de la actividad prces, mediante la cmparación de ls resultads cn ls requisits, cn el fin de establecer si se alcanza la cnfrmidad para cada característica. La autinspección n establece vínculs cn tras actividades del sistema de calidad y, si bien suele llamársela «autauditría», en realidad se trata de una «seudauditría», ya que su ejecutr n es independiente del área auditada. Sin embarg, es exitsa cuand se aplica cm instrument para el autcntrl. El cncept de autinspección cada día cbra más fuerza. Se trata de que cada quien que hace una tarea se asegure de haber seguid el prces crrect: «Verific que haya quedad bien». Medicina & Labratri, Vlumen 13, númers 3-4,