La Organización Mundial de la Salud es un organismo especializado

Transcripción

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2 La Orgaizació Mudial de la Salud es u orgaismo especializado de las Nacioes Uidas que se ocupa fudamealmee de asuos saiarios ieracioales y salud pública. Por coduco de esa orgaizació, creada e 1948, los profesioales de la salud de uos 165 países iercambia sus coocimieos y experiecias co objeo de que odos los ciudadaos del mudo pueda alcazar e el año 2000 u grado de salud que les permia llevar ua vida social y ecoómicamee produciva. Mediae la cooperació écica direca de sus Esados Miembros y el fomeo de dicha cooperació ere ésos, la OMS promueve el esablecimieo de servicios compleos de salud, la preveció y la lucha cora las efermedades, el mejoramieo de las codicioes ambieales, la formació y el perfeccioamieo del persoal de salud, la coordiació y el desarrollo de las ivesigacioes biomédicas y sobre servicios de salud, y la plaificació y ejecució de programas de salud. U programa a vaso comprede acividades muy variadas, ere las que cabe desacar el esablecimieo de sisemas de aeció primaria de salud que alcace a odas las poblacioes de los Esados Miembros; el mejoramieo de la higiee maeroifail; la lucha cora la malurició; la lucha cora el paludismo y oras efermedades rasmisibles, como la uberculosis y la lepra; coseguida ya la erradicació de la viruela, el fomeo de la imuizació e masa cora ciero úmero de oras efermedades eviables; el abasecimieo de agua poable, y la formació de persoal de salud de odas las caegorías. El mejoramieo de la salud e odo el mudo requiere ambié la colaboració ieracioal e cieras acividades como el esablecimieo de paroes ieracioales para susacias biológicas y de ormas sobre plaguicidas y preparacioes farmacéuicas; la formulació de crierios de higiee del medio; la recomedació de deomiacioes comues ieracioales para medicameos; la admiisració del Reglameo Saiario Ieracioal; la revisió de la Clasificació Ieracioal de Efermedades, Traumaismos y Causas de Defució; y la compilació y difusió de esadísicas de salud. E las publicacioes de la OMS puede ecorarse más daos sobre umerosos aspecos de la labor de la Orgaizació.

3 DETERMINACION DEL TAMAÑO DE LAS MUESTRAS EN LOS ESTUDIOS SANITARIOS Maual prácico S. K. Lwaga Meodología Epidemiológica y Esadísica Orgaizació Mudial de la Salud Giebra, Suiza y S. Lemeshow Divisió de Salud Pública Uiversidad de Massachuses e Amhers MA, EE.UU. Orgaizació Mudial de la Salud Giebra 1991

4 Caalogació por la Biblioeca de la OMS Lwaga, S. K. Deermiació del amaño de las muesras e los esudios saiarios maual prácico/s. K. Lwaga y S. Lemeshow. 1.Samplig sudies 2.Healh surveys 1. Lemeshow, S. II.Tile ISBN (NLM Classificaio: WA 950) Orgaizació Mudial de la Salud 1991 Las publicacioes de la Orgaizació Mudial de la Salud esá acogidas a la proecció previsa por las disposicioes sobre reproducció de origiales del Proocolo 2 de la Coveció Uiversal sobre Derecho de Auor. Los ieresados e reproducir o raducir íegramee o e pare algua publicació de la OMS deberá soliciar la oporua auorizació a la Oficia de Publicacioes, Orgaizació Mudial de la Salud, Giebra, Suiza. La Orgaizació Mudial de la Salud dará a esas soliciudes cosideració muy favorable. Las deomiacioes empleadas e esa publicació y la forma e que aparece preseados los daos que coiee o implica, por pare de la Secrearía de la Orgaizació Mudial de la Salud, Juicio alguo sobre la codició jurídica de países, erriorios, ciudades o zoas, o de sus auoridades, i respeco del razado de sus froeras o límies. La deomiació «país o zoa» que figura e los íulos de los cuadros abarca países, erriorios, ciudades o zoas. La meció de deermiadas sociedades mercailes o de ombres comerciales de cieros producos o implica que la Orgaizació Mudial de la Salud los apruebe o recomiede co preferecia a oros aálogos. Salvo error u omisió, las marcas regisradas de arículos o producos de esa auraleza se disigue e las publicacioes de la OMS por ua lera iicial mayúscula. Las opiioes expresadas e la presee publicació so de la exclusiva resposabilidad de sus auores. PRINTED IN SPAIN 89/8284-Gráficas Reuldas-1500

5 Idice Prólogo Iroducció v vii Siuacioes co ua sola muesra Cálculo de la proporció de ua població co precisió absolua específica Cálculo de la proporció de ua població co precisió relaiva específica 2 Pruebas de hipóesis para ua proporció de població 3 Siuacioes co dos muesras 6 Cálculo de la diferecia ere dos proporcioes de població co precisió absolua específica 6 Pruebas de hipóesis para dos proporcioes de població 7 Esudios de casos co esigos 9 Cálculo de la razó de probabilidad co precisió relaiva específica 9 Pruebas de hipóesis para ua razó de probabilidad 10 Esudios de cohores 12 Cálculo de u riesgo relaivo co precisió relaiva específica 12 Pruebas de hipóesis para u riesgo relaivo 13 Muesreo para verificació de la calidad de loes 15 Acepació de que la prevalecia e ua població o supera u valor específico 15 Regla para decidir sobre el «rechazo de u loe» 15 Esudios de asas de icidecia 17 Cálculo de ua asa de icidecia co precisió relaiva específica 17 Pruebas de hipóesis para ua asa de icidecia 17 Pruebas de hipóesis para dos asas de icidecia e esudios de seguimieo (por cohores) 18 Defiició de érmios empleados 21 Cuadros de amaños míimos de las muesras Cálculo de la proporció de ua població co precisió absolua específica Cálculo de la proporció de ua població co precisió relaiva específica Pruebas de hipóesis para ua proporció de població Cálculo de la diferecia ere dos proporcioes de població co precisió absolua específica 33 iii

6 Deermiació del amaño de las muesras 5. Pruebas de hipóesis para dos proporcioes de població Cálculo de la razó de probabilidad co precisió relaiva específica Pruebas de hipóesis para ua razó de probabilidad Cálculo de u riesgo relaivo co precisió relaiva específica Pruebas de hipóesis para u riesgo relaivo Acepació de que la prevalecia e ua població o supera u valor específico Regla para decidir sobre el «rechazo de u loe» Cálculo de ua asa de icidecia co precisió relaiva específica Pruebas de hipóesis para ua asa de icidecia Pruebas de hipóesis para dos asas de icidecia e esudios de seguimieo (por cohores) (duració del esudio, o deermiada) 77 iv

7 Prólogo E muchos de los Esados Miembros de la OMS se esá realizado ecuesas iformaivas que facilie la plaificació, la operació, el corol y la evaluació de los servicios de salud. Para plaificar esas ecuesas es fudameal decidir sobre el amaño de la muesra de la població objeo de esudio; ese maual respode a las ecesidades de los agees de salud y los admiisradores resposables de esa decisió. Es básicamee la versió revisada y ampliada de u documeo iédio muy coocido sobre el amaño de las muesras que se ha uilizado mucho e los proyecos y los cursillos de la OMS. Los ejemplos y los cuadros, escogidos por su periecia para muchos de los méodos más uilizados e los esudios saiarios, o sólo so de uilidad prácica imediaa para los agees de salud sio que además da u aisbo de los méodos esadísicos de deermiació del amaño de las muesras. Los auores desea dar las gracias por su asesoramieo al Dr. B. Grab, que fue esadísico de la sede de la OMS, Giebra; al Dr. R. J. Hayes, de la Escuela de Higiee y Medicia Tropical de Lodres, y a sus colegas del Servicio de Meodología Epidemiológica y Esadísica de la OMS y por sus observacioes. Agradece ambié la ayuda fiaciera del Programa de Lucha cora las Efermedades Diarreicas y el Programa Ampliado de Imuizació de la OMS, así como del Programa Especial PNUD/Baco Mudial/OMS de Ivesigacioes y Eseñazas sobre Efermedades Tropicales. v

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9 Iroducció Ua de las preguas que debe hacerse el agee de salud aes de empreder cualquier ecuesa o esudio es: «Qué amaño de muesra ecesio?» La respuesa depederá de los objeivos, la auraleza, el alcace y el resulado previso del esudio, odo lo cual debe eerse muy e cuea e la fase de plaificació. Por ejemplo, e u esudio sobre la eficacia de u fármaco cora ua efermedad moral como el sídrome de imuodeficiecia adquirida (SIDA), e el que sería imporae u solo resulado posiivo, puede cosiderarse irascedee el amaño de la muesra. E cambio, para el esayo de ua ueva vacua aipalúdica, el úmero de sujeos de la muesra edrá que ser suficiee para que se pueda comparar los efecos de la vacua co los de las medidas preveivas exisees. Debe omarse ambié e cosideració el «resulado» a que se aspira. Hay res posibles ipos de resulados. E el primer ipo exise dos aleraivas: sí/o, muero/vivo, vacuado/o vacuado, exisecia de u comié de salud/iexisecia de u comié de salud. E el segudo hay múliples aleraivas que se excluye ere sí, por ejemplo, las creecias religiosas o los grupos saguíeos. E esos dos ipos de resulados, los daos se expresa geeralmee como porceajes o asas. El ercer ipo abarca las variables de respuesa coiua como peso, esaura, edad o presió saguíea, que so suscepibles de expresió umérica. E ese caso, los daos se resume e forma de medias y variazas o sus derivados. El méodo esadísico adecuado para deermiar el amaño de la muesra depederá de cuál de esos ipos de resulados ierese al ivesigador. El agee de salud o podrá decidir sobre el amaño de la muesra hasa que se haya especificado claramee el esudio y sus objeivos. El presee maual se ha cocebido como u prouario para omar ese ipo de decisió. E él se expoe diversas siuacioes e las que debe deermiarse el amaño de la muesra, iclusive esudios deermiaivos de la proporció poblacioal, razó de probabilidad, riesgo relaivo y asa de icidecia.! E cada caso se especifica la iformació ecesaria y se da por lo meos u ejemplo. Todos los ejemplos, salvo uo, va acompañados de cuadros idicaivos del amaño míimo de la muesra e las diversas siuacioes esudiadas, a fi de que el lecor pueda resolver el problema si recurrir a cálculos (la publicació de Lemeshow e al. que luego se mecioa coiee cuadros más exesos). E odos los ejemplos se supoe que el méodo uilizado es el muesreo aleaorio, es decir que los cuadros o so válidos si se emplea oro méodo. 1 No se examia las variables de respuesa coiua debido a la gra variedad de parámeros posibles. vii

10 Deermiació del amaño de las muesras El maual debe uilizarse como u «libro de receas»; o ayuda al lecor a decidir qué ipo de esudio, ivel de cofiaza o grado de precisió es más apropiado i ampoco aaliza la base eórica de la deermiació del amaño de la muesra. Así, aes de emplear el maual, el ivesigador deberá escoger el ipo de esudio, hacer u proósico razoable sobre el probable resulado, deermiar qué iveles de sigificació, poecia y precisió (e su caso) ecesia y aalizar las dificulades operaivas, como la dispoibilidad de iempo o de recursos. Para mayor iformació sobre la meodología esadísica de deermiació del amaño de las muesras se remie al lecor a Lemeshow, S. e al., Adequacy 01 sample size i healh sudies (Chicheser, Joh Wiley, 1990; publicado e ombre de la Orgaizació Mudial de la Salud) o a cualquier libro de exo sobre esadísica. viii

11 Siuacioes co ua sola muesra Cálculo de la proporció de ua població co precisió absolua específica Iformació ecesaria y oació a) Proporció de la població previsa P b) Nivel de cofiaza 100 (1-a)% e) Precisió absolua ecesaria a ambos lados de la proporció (e puos porceuales) d Por lo geeral basará u cálculo aproximado de P. Si o se puede calcular P deberá asigársele el valor 0,5 (como e el ejemplo 2) porque es la opció más «segura» para calcular ua proporció de població, dado que el amaño de la muesra ecesaria es mayor cuado P = 0,5. Si la proporció previsa se expresa como iervalo deberá uilizarse el valor más próximo a 0,5. E los cuadros 1 a y 1 b (págias 25 y 26) se idica los amaños míimos de muesra para iveles de cofiaza del 95% y el 90%. E ua auéica ecuesa sobre el erreo es poco probable que sea ópimo el méodo de muesreo aleaorio simple. Si se uiliza oro probablemee hará fala ua muesra mayor, debido al «efeco de diseño». Por ejemplo, aplicado la esraegia de muesreo por coglomerados el efeco de diseño puede calcularse e 2. Eso sigifica que para obeer la misma precisió habrá que esudiar doble úmero de idividuos que co el muesreo aleaorio simple. Así, e el ejemplo 2 el amaño de la muesra edría que ser 192. Ejemplo 1 U deparameo local de salud quiere calcular la prevalecia de la uberculosis ere los meores de 5 años de su circuscripció. Cuáos iños ha de figurar e la muesra para que pueda calcularse la prevalecia co ua precisió de 5 puos porceuales del valor real y u 95% de cofiaza, si se sabe que es poco probable que la verdadera asa exceda del 20%? Solució a) Proporció de la població previsa b) Nivel de cofiaza e) Precisó absolua (15%-25%) 20% 95% 5 puos porceuales E el cuadro la (págia 25) puede verse que si P = 0,20 y d = 0,05 se ecesiará ua muesra de 246 sujeos. Si es impracicable por razoes de iempo y de recursos esudiar a 246 iños los ivesigadores deberá reducir el ivel de cofiaza exigido, quizá al 90%. 1

12 Deermiació del amaño de las muesras E ese caso, como puede verse e el cuadro 1 b (págia 26), el amaño de la muesra ecesaria quedaría reducido a 173. Ejemplo 2 U ivesigador de ciero programa acioal de imuizació desea calcular la proporció de iños que recibe vacuació apropiada durae la ifacia. Cuáos iños habrá que esudiar para que la esimació resulae se siúe e u iervalo de 10 puos porceuales de la proporció real co u 95% de cofiaza? (No hay hipóesis posible sobre la coberura de vacuació.) Solució a) Proporció de la població previsa (opció más «segura», ya que P es descoocido) b) Nivel de cofiaza e) Precisió absolua (40%-60%) 50% 95% 10 puos porceuales E el cuadro la (págia 25) puede verse que si P= 0,50 Y d= 0,10 el amaño de la muesra edrá que ser 96. Cálculo de la proporció de ua població co precisió relaiva específica Iformació ecesaria y oació a) Proporció de la població previsa b) Nivel de cofiaza e) Precisió relaiva P 100 (l-a)% e El valor de P elegido para calcular el amaño de la muesra debe ser lo más moderado (pequeño) posible, pueso que cuao meor sea P mayor será el amaño míimo de la muesra. E los cuadros 2a y 2b (págias 27 y 28) se idica los amaños míimos de muesra para iveles de cofiaza del 95% y el 90%. Ejemplo 3 El ivesigador de ciero programa acioal de imuizació desea calcular la proporció de iños que recibe vacuació apropiada durae la ifacia. Cuáos iños habrá que esudiar para que la esimació resulae se siúe e u iervalo del 10% (o de 10 puos porceuales) de la proporció real co u 95% de cofiaza? (Se supoe que la coberura de vacuació o es meor del 50%.) Solució a) Proporció de la població previsa (valor moderado) b) Nivel de cofiaza e) Precisió relaiva (del 45% al 55%) 50% 95% 10% (de 50%) E el cuadro 3a (págia 29) puede verse que si P = 0,50 Y e = 0,10 se ecesiárá ua muesra de 384 sujeos. Si es impracicable por razoes de iempo y de recursos esudiar a 384 iños los ivesigadores deberá reducir el ivel de cofiaza exigido, quizá al 90%. E ese caso, como puede verse e el cuadro 2b (págia 28), el amaño de la muesra ecesaria quedaría reducido a

13 Siuacioes co ua sola muesra E ua auéica ecuesa sobre el erreo es poco probable que sea ópimo el méodo de muesreo aleaorio simple. Si se uiliza oro, probablemee hará fala ua muesra mayor, debido al «efeco de diseño». Por ejemplo, aplicado la esraegia de muesreo por coglomerados el efeco de diseño puede calcularse e 2. Eso sigifica que para obeer la misma precisió habrá que esudiar doble úmero de idividuos que co el muesreo aleaorio simple. Así, e ese ejemplo, para u ivel de cofiaza del 95% se ecesiará ua muesra de 768 sujeos. Ejemplo 4 Qué amaño de muesra se ecesiará para calcular la proporció de ua població de mujeres embarazadas que solicia asisecia preaal durae el primer rimesre de embarazo, co ua precisió del 5% del valor real y u 95% de cofiaza? Se supoe que la proporció de mujeres que pide esa asisecia se siúa ere el 25% y el 40%. Solució a) Proporció de la població previsa b) Nivel de cofiaza e) Precisió relaiva 25%-40% 95% 5% (de 25% a 40%) E el cuadro 2a (págia 27) se idica los siguiees amaños de muesra para e = 0,05 y para proporcioes de la població del 25% al 40%. P Tamaño de la muesra 0, , , , Por ao, para alcazar los objeivos previsos puede cocebirse u esudio co mujeres aproximadamee. Si es ecesario cabe uilizar ua muesra más pequeña pero ello reduciría la precisió, la cofiaza o ambas cosas, si el valor real de P se aproximara al 25%. Pruebas de hipóesis para ua proporció de població Esa secció se refiere a los esudios cuyo objeo es someer a pruebas la hipóesis de que la proporció de sujeos de ua població que posee ciera caracerísica es igual a u valor deermiado. Iformació ecesaria y oació a) Valor de prueba de la proporció e caso de hipóesis ula Po b) Valor previso de la proporció de la població Pa e) Nivel de sigificació 100a% el) Poecia de la prueba 100(1-P)% e) Hipóesis aleraiva: Pa > Po o Pa < Po (prueba uilaeral) o bie: Pa. Po (prueba bilaeral) 3

14 Deermiació del amaño de las muesras E los cuadros 3a y 3b (págias 29 y 30) se idica los amaños míimos de la muesra para u ivel de sigificació del 5%, poecias del 90% y el 80% y pruebas uilaerales y bilaerales. E los cuadros 3c y 3d, debe usarse como valor de la columa el complemeo de Po siempre que Po > 0,5. Ejemplo 5 Segú las publicacioes cieíficas, la asa de curació de deermiado ipo de cácer e 5 años (es decir, la proporció de paciees que o presea cácer al cabo de 5 años de raamieo) es del 50%. U ivesigador desea someer a prueba la hipóesis de que esa asa de curació es aplicable e ciero disrio saiario. Qué amaño míimo edrá que eer la muesra si el ivesigador iee ierés e rechazar la hipóesis ula sólo si el valor real es iferior al 50% y si desea eer ua seguridad del 90% de que deecará ua asa real del 40% al ivel de sigificació del 5%? Solució a) Tasa de curació objeo de prueba b) Tasa de curació previsa e) Nivel de sigificació el) Poecia de la prueba e) Hipóesis aleraiva (prueba uilaeral) 50% 40% 5% 90% asa de curació < 50% E el cuadro 3a (págia 29) puede verse que SI Po = 0,50 Y Pa = 0,40, se ecesiará ua muesra de 211 sujeos. Ejemplo 6 Ecuesas precedees ha demosrado que la prevalecia de la caries deal ere los escolares de ciera comuidad suele ser más o meos del 25%. Cuáos iños debería icluirse e ua ueva ecuesa desiada a probar la reducció de la prevalecia, si se aspira a deecar, co u 90% de seguridad, ua asa del 20% a u ivel de sigificació del 5%? Solució a) Tasa de caries objeo de prueba b) Tasa de caries previsa e) Nivel de sigificació el) Poecia de la prueba e) Hipóesis aleraiva (prueba uilaeral) 25% 20% 5% 90% asa de caries < 25% E el cuadro 3a (págia 29) puede verse que si Po = 0,25 Y Pa = 0,20 se ecesiará ua muesra de 601 sujeos. Si los ivesigadores uiliza ua muesra de ese amaño y si la asa real de caries es meor del 20% la poecia de la prueba será mayor del 90%, es decir, que edrá más de u 90% de probabilidad de deecar esa asa. Ejemplo 7 Las publicacioes cieíficas isise e que la asa de eficacia del raamieo quirúrgico de ua cardiopaía es del 70%. Hay u raamieo uevo cuya eficacia se asegura que es equivalee. U hospial caree de las isalacioes y el persoal ecesarios para el raamieo quirúrgico ha resuelo aplicar sisemáicamee ese uevo raamieo. Cuáos paciees se ecesiará para probar la hipóesis de que la asa de eficacia del uevo raamieo es del 70%, cora la hipóesis aleraiva de que o es del 70%, a u ivel de sigificació del 5%? Los ivesigadores desea que la poecia de la prueba para deecar ua diferecia ere asas de 10 puos porceuales o más e ambos seidos sea del 90%. 4

15 Siuacioes co ua sola muesra Solució a) Tasa de eficacia objeo de prueba b) Tasa de eficacia previsa e) Nivel de sigificació d) Poecia de la prueba e) Hipóesis aleraiva (prueba bilaeral) 70% 80% 060% 5% 90% asa de eficacia #- 70% E el cuadro 3c (págia 31) puede verse que si (1 - Po) = 0,30 Y I Pa - Po I = 0,10 se ecesiará ua muesra de 233 sujeos. Ejemplo 8 E ua regió, el deparameo de salud esima que la proporció de mujeres embarazadas que recibe asisecia preaal durae el primer rimesre de embarazo es del 40%. Las auoridades de ora regió quiere comparar co esa cifra el porceaje que ellas cosigue. Cuáas mujeres deberá compreder la muesra para probar la hipóesis de que la asa de coberura e la seguda regió es del 40% cora la hipóesis aleraiva de que o es del 40%? Los ivesigadores desea deecar, co ua seguridad del 90%, ua diferecia de 5 puos porceuales o más e ambos seidos a u ivel de sigificació del 5%. Solució a) Tasa de coberura objeo de prueba b) Tasa de coberura previsa e) Nivel de sigificació d) Poecia de la prueba e) Hipóesis aleraiva (prueba bilaeral) 40% 35% 045% 5% 90% asa de coberura #- 40% E el cuadro 3c(págia 31) puede verse que si Po = 0,40 Y I Pa - Po I = 0,05 se ecesiará ua muesra de mujeres. 5

16 Siuacioes co dos muesras Cálculo de la diferecia ere dos proporcioes de població co precisió absolua específica Iformació ecesaria y oació a) Proporcioes de las poblacioes previsas b) Nivel de cofiaza e) Precisió absolua ecesaria a ambos lados del valor real de la diferecia ere las dos proporcioes e puos porceuales) el) Valor iermedio PI Y P (l-a)% d Para cualquier valor de d, el amaño de la muesra ecesaria será mayor cuado PI y P 2 sea iguales al 50%; por ao, si o se puede calcular igua de las proporcioes de la població deberá uilizarse e ambos casos la opció más «segura», es decir, 0,5. El valor de V puede obeerse direcamee del cuadro 4a (págia 33), e la columa correspodiee a P 2 (o su complemeo) y la líea correspodiee a PI (o su complemeo). Ejemplo 9 E los cuadros 4b y 4c (págias 34 y 35) se idica los amaños míimos de las muesras para uos iveles de cofiaza del 95% y el 90% respecivamee. Qué amaño deberá eer la muesra respeciva de dos grupos de persoas.para calcular ua diferecia de riesgo co ua precisió de 5 puos porceuales de la diferecia real y co u 95% de cofiaza, si o puede hacerse igua esimació razoable de PI y P 2? Solució a) Proporcioes de la població previsas (opció más «segura») b) Nivel de cofiaza e) Precisió absolua el) Valor iermedio 50% 95% 5 puos porceuales 0,50 E el cuadro 4b (págia 34) puede verse que si d = 0,05 y V = 0,50 se ecesiará ua muesra de cada grupo de 769 sujeos. Ejemplo 10 U esudio piloo de 50 rabajadores agrícolas de u proyeco de regadío reveló que el 40% padecía esquisosomiasis aciva. U esudio piloo similar de oros 50 rabajadores disios reveló que sólo la padecía el 32% de ellos. Si u epidemiólogo desea ampliar el esudio para calcular la diferecia ere 6

17 Siuacioes co dos muesras el riesgo de esquisosomiasis co ua precisió de 5 puos porceuales del valor real y co u 95% de cofiaza, cuáas persoas deberá esudiar de cada grupo? Solució a) Proporcioes de la població previsas b) Nivel de cofiaza e) Precisió absolua d) Valor iermedio 40%,32% 95% 5 puos porceuales 0,46 E el cuadro 4b (págia 34) puede verse que si d = 0,05 Y V = 0,46 se ecesiará ua muesra de cada grupo de 707 sujeos. Pruebas de hipóesis para dos proporcioes de població Esa secció se refiere a los esudios cuyo objeo es probar la hipóesis de que dos proporcioes de ua població so iguales. Si las proporcioes so muy pequeñas, véase el ejemplo 13. Iformació ecesaria y oació a) Valor de la diferecia ere dos proporcioes de ua població someido a prueba e caso de hipóesis ula b) Valores previsos de las proporcioes de la població e) Nivel de sigificació d) Poecia de la prueba e) Hipóesis aleraiva: o bie: p Y P % 100(I-P)% p - P 2 > O o p -p 2 < O (prueba uilaeral) p - P 2 #- O (prueba bilaeral) E los cuadros 5a a 5h (págias 36 a 41) se idica el amaño míimo de las muesras para u ivel de sigificació del 5%, poecias del 90% y el 80%, pruebas uilaerales y bilaerales y el caso especial de las proporcioes muy pequeñas. Se uilizará los cuadros 5e a 5h cuado la proporció de que se rae sea meor del 5 %. Ejemplo 11 Se esima que la proporció de casos co complicacioes a raíz de ciera ierveció quirúrgica es del 5% mieras que la proporció de complicacioes a raíz de ora ierveció disia es del 15%. Cuál edrá que ser el amaño de la muesra de cada grupo de paciees si u ivesigador desea comprobar, co ua poecia del 90%, si el segudo procedimieo iee ua asa de complicacioes sigificaivamee mayor que el primero, a u ivel de sigificació del 5%? Solució a) Valor de la diferecia ere las asas de complicacioes someido a prueba b) Tasas de complicació previsas e) Nivel de sigificació 0% 5%,15% 5% 1 Para u aálisis más deeido de las proporcioes pequeñas, véase Lemeshow, S. e al., Adequacy 01 sample size i healh sudies (Chicheser, Joh Wiley, 1990; publicado e ombre de la Orgaizació Mudial de la Salud). 7

18 Deermiació del amaño de las muesras el) Poecia de la prueba e) Hipóesis aleraiva (prueba uilaeral) 90% Diferecia ere los riesgos (PI - P 2 ) < 0% E el cuadro 5a (págia 36) puede verse que si PI = 0,05 Y P 2 = 0,15 se ecesiará ua muesra de cada grupo de 153 sujeos. Ejemplo 12 Como pare de ua ecuesa piloo realizada e u país e desarrollo, u epidemiólogo comparó ua muesra de 50 adulos afecados de ciera efermedad eurológica co ua muesra de 50 esigos saos. Treia de los efermos (60%) y 25 de los esigos (50%) rabajaba e la pesca. Si la proporció de persoas dedicadas a ese rabajo e oda la població es similar a la observada e la ecuesa piloo, cuáos sujeos de cada grupo debería icluirse e u esudio más amplio, si el epidemiólogo desea deecar, co u 90% de cofiaza, ua diferecia real ere ambos grupos a u ivel de sigificació del 5%? Solució a) Valor de la diferecia ere las proporcioes dedicadas a la pesca someido a prueba b) Proporcioes previsas de població dedicada a la pesca e) Nivel de sigificació el) Poecia de la prueba e) Hipóesis aleraiva (prueba bilaeral) 0% 60%,50% 5% 90% diferecia ere los riesgos -# 0% El amaño de la muesra ecesaria puede obeerse cosulado e el cuadro Sc (págia 38) la columa correspodiee a los valores más pequeños de PI' P2 Y de sus complemeos, y la líea correspodiee a I P 2 - p l. E ese caso, si (l-p ) = 0,40 Y I P 2 -P I I = 0,10 la muesra de cada grupo deberá eer 519 sujeos. Ejemplo 13 Dos comuidades va a paricipar e u esudio cuyo objeo es evaluar u uevo programa de deecció precoz de ciero ipo de cácer. E ua comuidad, pero o e la ora, el programa de deecció abarcará a odos los adulos de más de 35 años. La icidecia aual del cácer esudiado es de 50 x (0,0005) e ua població o someida a u sisema de deecció. Ua baja de esa asa a 20 x (= 0,0002) jusificaría la aplicació geeral del sisema. Cuáos adulos de cada comuidad habrá de icluirse e el esudio, si los ivesigadores desea eer ua probabilidad del 80% de deecar ua baja de la icidecia de esa magiud, siedo el ivel de sigificació del 5%? Solució a) Diferecia ere las asas de cácer someida a prueba b) Tasas de cácer previsas e) Nivel de sigificació el) Poecia de la prueba e) Hipóesis aleraiva (prueba uilaeral 0% 0,05%, 0,02% 5% 80% diferecia ere los riesgos (p -P 2 ) > 0% E el cuadro 5f(págia 40) puede verse que si PI = 0,0005 Y P 2 = 0,0002 se ecesiará ua muesra de sujeos de cada grupo. 8

19 Esudios de casos co esigos Los ejemplos 14 y 15 se refiere a la razó de probabilidad, que es la relació ere las probabilidades de que suceda algo e cieras circusacias y las probabilidades de que suceda lo mismo e circusacias disias. Por ejemplo, si el «suceso» es ua efermedad cabe clasificar a las persoas que la padece y a las persoas que o la padece segú su exposició a deermiada variable: Efermedad N o efermedad Expuesas a e No expuesas b d La razó de probabilidad será eoces adjbe. Cálculo de la razó de probabilidad co precisió relaiva específica Iformació ecesaria y oació a) Hay que coocer dos de los siguiees parámeros: Probabilidad previsa de «exposició» para las persoas co la efermedad [al(a + b)] p * Probabilidad previsa de «exposició» para las persoas si la efermedad [e/(e + d)] P 2 * Razó de probabilidad previsa OR b) Nivel de cofiaza 100(1 - a)% e) Precisió relaiva e Cuado e ua població el úmero de persoas afecadas por la efermedad es relaivamee pequeño por comparació co el úmero de persoas o afecadas: y e = (a + e) d = (b + d). Por ao, la probabilidad de «exposició» e caso de «o efermedad» (p se aproxima a la asa de exposició geeral. E los cuadros 6a a 6h (págias 42-49) se idica los amaños míimos de las muesras para iveles de cofiaza del 95% y el 90% y precisioes relaivas del 10%, el 20%, el 25% y el 50%. 9

20 Deermiació del amaño de las muesras Para deermiar el amaño de la muesra a parir del cuadro 6 cuado OR>- 1 se ecesia los valores de P 2 * y ORo Ambos puede calcularse si es ecesario, siempre que se coozca pr y Si OR < 1 deberá uilizarse e cambio los valores de P * y l/oro Ejemplo 14 Solució Se cree que e ciera zoa dode el cólera represea u grave problema de salud pública, alrededor del 30% de la població uiliza agua de fuees coamiadas. Debe realizarse e la zoa u esudio de casos co esigos para deermiar la relació ere el cólera y la exposició a agua coamiada; para ello se esimará la razó de probabilidad co u 25% de precisió del valor real, que se cosidera más o meos de 2, co u 95% de cofiaza. Qué amaños de muesras del grupo co cólera y del grupo esigo se ecesiará? a) Probabilidad previsa de «exposició» e la siuació de «efermedad»? Probabilidad previsa de «exposició» e la siuació de «efermedad» (se aproxima a la asa de exposició geeral) 30% Razó de probabilidades previsa 2 b) Nivel de cofiaza 95% e) Precisió relaiva 25% E el cuadro 6c (págia 44) puede verse que si OR = 2 Y P 2 * = 0,3, se ecesiará e cada grupo ua muesra de 408 sujeos. Pruebas de hipóesis para ua razó de probabilidad E esa secció se explica cómo deermiar el amaño míimo de la muesra para probar la hipóesis de que la razó de probabilidad e la població es igual a l. Iformació ecesaria y oació a) Valor de la razó de probabilidad someido a prueba e caso de hipóesis ula ORo = 1 b Debe coocerse dos de los siguiees parámeros: Probabilidad previsa de «exposició» para las persoas co la efermedad [a/(a + b)] P* 1 Probabilidad previsa de «exposició» para las persoas si la efermedad [ci(c + d)] P 2* Razó de probabilidad previsa e) Nivel de sigificació d) Poecia de la prueba e) Hipóesis aleraiva (prueba bilaeral) ORa 100a% 100 (l-p)% E los cuadros 7a y 7b (págias 50 y 51) se idica los amaños míimos de las muesras para u ivel de sigificació del 5% y poecias del 90% y el 80% e pruebas bilaerales. 10

21 Esudios de casos co esigos Para deermiar el amaño de la muesra a parir del cuadro 7, cuado ORa> 1 se ecesia los valores de P 2 * y OR; ambos puede calcularse, si es ecesario, siempre que se coozca p *: y Cuado ORa < 1 deberá uilizarse e cambio los valores de P * y l/ora Ejemplo 15 Solució Ae las dudas respeco a la eficacia de la vacua BCG para preveir la uberculosis ifail se ha diseñado u esudio comparaivo de las asas de coberura de vacuació de u grupo de uberculosos y de u grupo esigo. Se cree que alrededor del 30% de los esigos o esá vacuados. Los ivesigadores desea eer u 80% de seguridad de que deecará ua razó de probabilidad sigificaivamee diferee de 1 a u ivel de sigificació del 5%. Si se cosidera como diferecia imporae ere ambos grupos ua razó de probabilidad de 2, qué amaño debe eer la muesra de cada grupo esudiado? a) Valor de la razó de probabilidad someido a prueba b) Probabilidad previsa de «exposició» e la siuació de «efermedad» Probabilidad previsa de «exposició» e la siuació de «o efermedad» Razó de probabilidad previsa e) Nivel de sigificació el) Poecia de la prueba e) Hipóesis aleraiva 30% 2 5% 80% razó de probabilidad =1-1? E el cuadro 7b (págia 51) puede verse que si OR = 2 Y P 2 * = 0,30, se ecesiará para cada grupo ua muesra de 130 sujeos. 11

22 Esudios de cohores Cálculo de u riesgo relaivo co precisió relaiva específica Iformació ecesaria y oació a) Debe coocerse dos de los siguiees parámeros: Probabilidad previsa de efermedad e las persoas expuesas al facor ivesigado Probabilidad previsa de efermedad e las persoas o expuesas al facor ivesigado Riesgo relaivo previso b) Nivel de cofiaza e) Precisió relaiva P 2 RR 100 (l-a)% e E los cuadros 8a a 8h (págias 52-59) se idica los amaños míimos de las muesras para iveles de cofiaza del 95% y el 90% y iveles de precisió del 10%, el 20%, el 25% y el 50%. Para deermiar el amaño de la muesra a parir del cuadro 8, cuado RR ~ 1 se ecesia los valores de P 2 y RR. Ambos puede calcularse, de ser ecesario, siempre que se coozca PI: y Cuado RR < 1 deberá uilizarse e cambio los valores de PI y 1/ RR. Ejemplo 16 U epidemiólogo proyeca u esudio de la posibilidad de que ciera efermedad pulmoar esé relacioada co la exposició a u coamiae amosférico recié deecado. Qué amaño edrá que eer la muesra de cada grupo (expueso y o expueso) si el epidemiólogo desea calcular el riesgo relaivo co ua precisió del 50% del valor real (probablemee de 2) co u 95% de cofiaza? La efermedad se maifiesa e el 20% de las persoas o expuesas al coamiae amosférico. Solució a) Probabilidad previsa de efermedad e la siuació de «exposició» Probabilidad previsa de efermedad e la siuació de «o exposició» Riesgo relaivo previso b) Nivel de cofiaza e) Precisió relaiva 12? 20% 2 95% 50%

23 Esudios de cohores E el cuadro 8d (págia 55) puede verse que si RR = 2 Y P 2 = 0,20 se ecesiará e cada grupo ua muesra de 44 sujeos de cada grupo. Pruebas de hipóesis para u riesgo relaivo Esa secció se refiera al modo de deermiar el amaño míimo de la muesra ecesaria para probar la hipóesis de que el riesgo relaivo de la població es igual a uo. Iformació ecesaria y oació a) Valor del riesgo relaivo someido a prueba e caso de hipóesis ula b) Debe coocerse dos de los siguiees parámeros: Probabilidad previsa de efermedad e las persoas expuesas a la variable Probabilidad previsa de efermedad e las persoas o expuesas a la variable Riesgo relaivo previso e) Nivel de sigificació i) Poecia de la prueba e) Hipóesis aleraiva (prueba bilaeral) RRo= 1 P 2 RRa 100a% 100 (l-p)% RRa # RRo E los cuadros 9a a 9c (págias 60-62) se idica los amaños míimos de las muesras para u ivel de sigificació del 5% y poecias del 90%, el 80% y el 50% e pruebas bilaerales. Para deermiar el amaño de la muesra a parir del cuadro 9, cuado RRa > 1 se ecesia los valores de P 2 y RRa. Ambos puede calcularse, si es ecesario, siempre que se coozca PI: y Cuado RRa < 1 deberá uilizarse e cambio los valores de PI y 11 RRa Ejemplo 17 E u esayo clíico mulicérico debe evaluarse mediae u esudio de cohores dos raamieos posibles de deermiado cácer. Los paciees será asigados aleaoriamee al raamieo A o al raamieo B y se los seguirá durae cico años después del raamieo para observar si reaparece la efermedad. El raamieo A es uevo y se geeralizará, si queda demosrado que reduce a la miad el riesgo de reaparició del cácer durae los cico primeros años después del raamieo (es decir, RRa = 0,5); acualmee se observa e los paciees que ha recibido el raamieo B ua reaparició del cácer del 35%. Cuáos paciees de cada grupo e raamieo deberá esudiarse para que el ivesigador pueda rechazar aceradamee la hipóesis ula co u 90% de cofiaza (RRo = 1), si es falsa, y si la prueba ha de efecuarse a u ivel de sigificació del 5%? Solució a) Valor del riesgo relaivo objeo de prueba b) Probabilidad previsa de reaparició co el raamieo A Probabilidad previsa de reaparició co el raamieo B Riesgo relaivo previso? 35% 0,5 13

24 Deermiació del amaño de las muesras e) Nivel de sigificació d) Poecia de la prueba e) Hipóesis aleraiva 5% 90% riesgo relaivo #- 1 E el cuadro 9a (págia 60) puede verse que si RRa = 0,5 (l/rr a = 2) Y P 2 = 0,35 (p = 0,175) habrá que cosiuir e cada grupo ua muesra de 135 sujeos (cifra obeida por ierpolació; el amaño exaco de la muesra, segú los cálculos, es de 131 sujeos). 14

25 Muesreo para verificació de la calidad de loes Acepació de que la prevalecia e ua població o supera u valor específico Esa secció se refiere al modo de deermiar el amaño míimo de la muesra ecesaria de ua població para que si ciera caracerísica se ecuera sólo e u úmero deermiado de sujeos de la muesra pueda admiirse que la prevalecia de esa caracerísica e la població o excede de ciero valor. Iformació ecesaria y oació a) Prevalecia previsa e la població b) Tamaño de la població e) Número máximo de sujeos de la muesra que presea la caracerísica el) Nivel de cofiaza P N 100 (l-a)% E los cuadros loa a 10j (págias 63-68) se idica los amaños míimos de la muesra para iveles de cofiaza del 95% y el 90% y valores de de O a 4. Ejemplo 18 E ua escuela co iños, a cuáos habrá que examiar para que, si sólo se deeca parasiemia palúdica e dos, pueda llegarse a la coclusió, co u ivel de cofiaza del 95%, de que la prevalecia del paludismo e la escuela o excede del 10%? Solució a) Prevalecia previsa e la població b) Tamaño de la població e) Número máximo de casos de paludismo e la muesra el) Nivel de cofiaza 10% % E el cuadro loc (págia 64) puede verse que si P = 0,10 Y N = se ecesiará ua muesra de 61 iños. Regla para decidir sobre el «rechazo de u loe)) Esa secció se refiere a los esudios diseñados para probar si u «loe» (ua població objeo de muesreo) cumple u requisio específico. La hipóesis ula es que la proporció de sujeos de la població que presea ciera caracerísica es igual a u valor dado; la prueba uilaeral permie acepar que el loe cumple el requisio específico sólo si puede rechazar la hipóesis ula. A al fi, se esablece u «valor umbral» de sujeos co la caracerísica () como base para la decisió; si el úmero de sujeos de la muesra que resul- 15

26 Deermiació del amaño de las muesras a poseer la caracerísica o excede del umbral se rechaza la hipóesis ula (y se acepa el loe), mieras que si excede del umbral se rechaza el loe. Iformació ecesaria y oació a) Valor de la proporció de la població someido a prueba e caso de hipóesis ula b) Valor previso de la proporció de la població e) Nivel de sigificació el) Poecia de la prueba Po Pa 100a% 100 (1-/1)% E los cuadros 11 a a 11 c (págias 69-71) se idica los amaños míimos de las muesras para u ivel de sigificació del 5% y poecias del 90%, el 80% y el 50% e pruebas uilaerales. Ejemplo 19 E ua gra ciudad, las auoridades saiarias desea dar a la població ifail ua coberura de vacuació del 90%. E visa de los iquieaes broes de efermedades ifailes observables e cieras zoas de la ciudad, u equipo de ivesigadores del servicio de saidad proyeca hacer ua ecuesa que revele los barrios dode la coberura es del 50% o meos, a fi de que pueda adoparse las medidas apropiadas. Cuáos iños habrá que esudiar, como míimo, e cada zoa y qué valor umbral habrá de uilizarse para probar la hipóesis de que la proporció de iños o vacuados es del 50% o más, a u ivel de sigificació del 5%? Los ivesigadores desea eer ua seguridad del 90% de que recoocerá las zoas dode se ha alcazado la coberura de vacuació omada como mea (es decir, e las que sólo hay u 10% de los iños que o esá oalmee imuizados). Solució a) Valor de la proporció de la població someido a prueba b) Valor previso de la proporció de la població e) Nivel de sigificació el) Poecia de la prueba 50% 10% 5% 90% Como el error más imporae es acepar que cieros grupos de iños esá suficieemee vacuados cuado e realidad su coberura es del 50% o meos, Po = 0,50 y Pa = 0,10. E el cuadro 11a (págia 69) puede verse que, e ese caso, el amaño de la muesra debe ser 10 y el valor umbral 2. Por ao, deberá omarse e cada ua de las zoas esudiadas ua muesra de 10 iños. Si se descubre que e ua muesra hay más de dos iños deficieemee vacuados se «rechaza» el loe (la població orige de la muesra), y las auoridades saiarias podrá omar medidas para mejorar la coberura e la zoa de que se rae. E cambio, si se descubre que sólo esá deficieemee vacuados 2 iños (o meos) deberá rechazarse la hipóesis ula y se podrá esimar que el grupo de iños o es ua prioridad imediaa e ua campaña iesiva de vacuació. 16

27 Esudios de asas de icidecia Cálculo de ua asa de icidecia co precisió relaiva específica Iformació ecesaria y oació a) Precisió relaiva b Nivel de cofiaza (l-a)% E el cuadro 12 (págia 72) se idica los amaños míimos de las muesras para iveles de cofiaza del 99%, el 95% y el 90%. Ejemplo 20 Qué amaño debe eer la muesra de paciees objeo de seguimieo, si u ivesigador desea calcular la asa de icidecia de ua efermedad co ua precisió del 10% del valor real y u 95% de cofiaza? Solució a) Precisió relaiva b) Nivel de cofiaza 10% 95% E el cuadro 12 puede verse que si 8 = 0,10 Y si el ivel de cofiaza es del 95% se ecesiará ua muesra de 385 sujeos. Pruebas de hipóesis para ua asa de icidecia Se examia e esa secció los esudios diseñados para probar la hipóesis de que la asa de icidecia de ua caracerísica es igual a deermiado valor. Iformació ecesaria y oació a) Valor de la asa de icidecia e la població someido a prueba e caso de hipóesis ula b) Valor previso de la asa de icidecia e la població e) Nivel de sigificació el) Poecia de la prueba e) Hipóesis aleraiva: o bie: AO Aa 100a% 100 (l-p)% Aa > Ao O Aa < Ao (prueba uilaeral) A. a ;i: Aa (prueba bilaeral) E los cuadros 13a a 13d (págias 73-76) se idica los amaños míimos de las muesras para u ivel de sigificació del 5%, poecias del 90% y el 80% y pruebas uilaerales y bilaerales. 17

28 Deermiació del amaño de las muesras Ejemplo 21 Sobre la base del esudio de seguimieo de uas pocas persoas durae 5 años se señala que la icidecia aual de ciera efermedad es del 40%. Qué amaño míimo edría que eer la muesra para probar la hipóesis de que la asa de icidecia e la població es del 40% a u ivel de sigificació del 5%? Se desea que la prueba ega ua poecia del 90% para localizar ua asa aual de icidecia del 50%, y los ivesigadores esá ieresados e rechazar la hipóesis ula sólo si la asa real es superior al 40%. Solució a) Valor de la asa de icidecia someido a prueba b) Tasa de icidecia previsa c) Nivel de sigificació el) Poecia de la prueba e) Hipóesis aleraiva (prueba uilaeral) 40% 50% 5% 90% asa de icidecia> 40% E el cuadro l3a (págia 73) puede verse que si,10 0,40 Y Aa = 0,50 se ecesiará ua muesra de 169 sujeos como míimo. Pruebas de hipóesis para dos asas de icidecia e esudios de seguimieo (por cohores) Iformació ecesaria y oació Esa secció se refiere a los esudios diseñados para probar la hipóesis de que las asas reales de icidecia de u rasoro o ua caracerísica e dos grupos de idividuos so iguales. Los sujeos iee e comú la fecha de iclusió e el esudio y so seguidos hasa que presea la caracerísica ivesigada o hasa que o se los puede seguir más (ejemplo 22) o so icluidos e el esudio cuado se puede pero sólo so objeo de seguimieo hasa ua fecha deermiada (ejemplo 23). a) Valor someido a prueba de la diferecia ere las asas de icidecia para cada grupo de població e caso de hipóesis ula b) Valores previsos de las asas de icidecia c) Nivel de sigificació el) Poecia de la prueba e) Hipóesis aleraiva: o bie: j} Duració del esudio (si se ha deermiado),11-,12 = O Al YA 2 100a% 100 (1-P)%,11-,12 > O o Al -,12 <O (prueba uilaeral) A. l - A. 2 =F O (prueba bilaeral) T Si el esudio se da por ermiado e u momeo fijo, aes de que ermie el período de ierés respeco de odos los sujeos, se dice que las observacioes esá cesuradas. E ese caso, los valores de A ha de modificarse co arreglo a la fórmula: como e el ejemplo 23. E los cuadros 14a a 14d (págias 77-80) se idica los amaños míimos de las muesras para u ivel de sigificació del 5%, poecias del 90% y el 18

29 Esudios de asas de icidecia 80% Y pruebas uilaerales y bilaerales, cuado la duració del esudio o esá deermiada y los dos grupos objeo de esudio so de igual amaño. No se icluye cuadros para los esudios de duració fija porque el úmero de parámeros es excesivo para su abulació. Ejemplo 22 Como pare de u esudio sobre el efeco a largo plazo del ruido e los rabajadores de ua idusria especialmee ruidosa, se ha decidido seguir a ua cohore de persoas coraadas emporalmee y compararlas co ua cohore similar de rabajadores de ua idusria mucho meos ruidosa. Se seguirá a los sujeos durae el reso de su vida o hasa que sufra rasoros de la audició. Los resulados de ua ecuesa aerior e pequeña escala parece idicar que la asa aual de icidecia de esos rasoros e la idusria ruidosa puede llegar hasa el 25%. Cuáas persoas de cada grupo (que debe eer el mismo amaño) habrá que seguir para probar la hipóesis de que las asas de icidecia de rasoros de la audició e ambos grupos so idéicas, a u ivel de sigificació del 5% y co ua poecia del 80%? La hipóesis aleraiva es que la asa aual de icidecia de dichos rasoros e la idusria meos ruidosa o es superior a la media acioal, del 10% aproximadamee (para persoas del mismo grupo de edad), mieras que e la idusria ruidosa la asa es disia de esa media. Solució a) Valor someido a prueba de la diferecia ere las asas de icidecia b) Tasas de icidecia previsas e) Nivel de sigificació d) Poecia de la prueba e) Hipóesis aleraiva (prueba bilaeral) j} Duració del esudio 25% y 10% 5% 80% Al # o aplicable E el cuadro 14d (págia 80) puede verse que si Al = 0,25 Y A 2 = 0,10 será ecesaria ua muesra de 23 sujeos de cada grupo. Ejemplo 23 Ha de realizarse u esudio similar al descrio e el ejemplo 22 pero co ua duració de 5 años. Cuáos sujeos de cada grupo deberá ser objeo de seguimieo? Solució a) Valor de la diferecia ere las asas de icidecia someido a prueba b) Tasas de icidecia previsas e) Nivel de sigificació d) Poecia de la prueba e) Hipóesis aleraiva (prueba bilaeral) j} Duració del esudio 25% y 10% 5% 80% Al # años Los valores de A debe modificarse segú la fórmula f) que figura e la págia 18: l(x = 0,175) = 0,0918 siedo X = (Al + A 2 )/2 f(a l = 0,25) = 0,1456 f(a 2 = 0,10) = 0,0469. La fórmula de amaño apropiado de la muesra es: 19

30 Deermiació del amaño de las muesras siedo k la razó ere amaño de la muesra del segudo grupo de sujeos ( 2 ) y el amaño de la muesra del primer grupo ( ). (E ese ejemplo k = 1.) = (1.96 V[2(0,0918)] + 0,842 V[0, ,0469])2 / (0,25-0,10)2 = 1,462/0,023 = 65,0. Por ao, se ecesiará ua muesra de 65 sujeos de cada grupo. Si la prueba es uilaeral la fórmula para obeer el amaño de la muesra será: 20

31 Defiició de érmios empleados Las breves defiicioes que sigue iee sólo por objeo servir de recordaorios al lecor. Para explicacioes más compleas de los érmios esadísicos y ua exposició de la eoría esadísica sobre deermiació del amaño de las muesras, véase Lemeshow, S. e al., Adequacy of sample size i healh sudies (Chicheser, Joh Wiley, 1990; publicado e ombre de la Orgaizació Mudial de la Salud). a p Efeco de diseño Esudios de casos co esigos Esudios de cohores Hipóesis ula Muesreo aleaorio simple Muesreo para comprobar la calidad de los loes Nivel de sigificació de ua prueba: probabilidad de rechazar la hipóesis ula cuado es ciera (es decir, p!obabilidad de comeer u error de ipo 1). Probabilidad de o rechazar la hipóesis ula cuado es falsa (es decir, probabilidad de comeer u error de ipo 11). E el muesreo por coglomerados, el efeco de diseño es u idicio de la variació debida a la cosiució de coglomerados. Se calcula como la razó ere la variaza cuado se uiliza el muesreo por coglomerados y la variaza cuado se uiliza el muesreo aleaorio simple. Esudios e que se seleccioa a los sujeos segú esé clasificados e fució de ciera caracerísica (como el padecimieo de ua efermedad); los «casos» presea la caracerísica y los «esigos» o la presea. A ambos grupos se los esudia desde el puo de visa de su exposició aerior y acual a presuos facores de riesgo. Esudios e los que se seleccioa a sujeos que presea y que o presea ua caracerísica (por ejemplo, exposició a deermiado facor) presuamee asociada co el resulado que se aaliza (por ejemplo, ua efermedad). A ambos grupos de sujeos se los somee a seguimieo para observar la posible aparició del resulado. Afirmació sobre el valor de u parámero de població. Es la presució que se raa de verificar e ua prueba de sigificació, por ejemplo, el supueso de que ua diferecia observada se debe oalmee a u error de muesreo. Méodo de muesreo e el que cada uidad de esudio iee la misma probabilidad de ser seleccioada y cada muesra del mismo amaño iee la misma probabilidad de ser elegida. Técicas de orige idusrial, para comprobar si loes de arículos respode a deermiadas ormas. Muesreo por coglomerados Procedimieo e el que las uidades de muesreo esá formadas por coglomerados o grupos de uidades de esudio. 21

32 Deermiació del amaño de las muesras Nivel de cofiaza Nivel de sigificació Poecia de la prueba Precisió Prevalecia Proporció de població Prueba bilaeral Prueba uilaeral Razó de probabilidad Riesgo relaivo Tasa de icidecia Uidades de esudio Probabilidad de que la esimació de u parámero de població se siúe dero de cieros límies por relació al valor real; se represea habiualmee por «l-u». Véase la defiició de u. Probabilidad de rechazar correcamee la hipóesis ula cuado es falsa; se represea habiualmee por «l-p». Medida de la proximidad de ua esimació al valor real de u parámero de població. Puede expresarse e érmios absoluos o relaivos co respeco a la esimació. Número de casos de ua efermedad (o de persoas co ciera caracerísica) que exise e ua població específica e u momeo dado. Proporció de idividuos de ua població que posee deermiada caracerísica. E las pruebas de hipóesis, aquellas e que o se especifica de aemao el seido de la diferecia cuya sigificació se raa de probar (por ejemplo, cuado la prueba o iee e cuea si Xl > X 2 o Xl < x 2 ). E las pruebas de hipóesis, aquellas e que se especifica de aemao el seido de la diferecia que se raa de probar (por ejemplo, cuado Xl < X 2 pero o Xl > X 2 se coeja co la hipóesis ula Xl = x 2 ). Relació e que se ecuera las probabilidades de que ocurra algo e u cojuo de circusacias y las probabilidades de que ocurra lo mismo e oro cojuo disio de circusacias (véase ambié la págia 9). Razó ere el riesgo (probabilidad) de u resulado (por ejemplo, ua efermedad o la muere) e sujeos expuesos a deermiado facor y el mismo riesgo e sujeos o expuesos. Número de eveos específicos (por ejemplo, uevos casos de ua efermedad) que se produce e ua població por uidad de iempo. Miembros de la població cuyas caracerísicas va a medirse. Zl-<' Zl-a/2 Y Zl-P Represea el úmero de errores esádar co respeco a la media, Zl-a Y ZI-aJ2 so fució del ivel de cofiaza y ZI_P es fució de la poecia de la prueba. 22